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EL DISPOSITIVO WATCHMAN® DE BOSTON SCIENTIFIC PARA EL CIERRE DE LA
OREJUELA AURICULAR IZQUIERDA OBTIENE LA APROBACIÓN DEL MARCADO CE PARA
USO AMPLIADO
La nueva revisión de las Guías de práctica clínica de la European Society of Cardiology incluye los
dispositivos para el cierre de la OAI
Natick, Massachustes, EE.UU. (27 de agosto de 2012): los organismos reguladores europeos han aprobado una
ampliación de la indicación del dispositivo WATCHMAN® de Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX)
para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). La nueva indicación ofrece una nueva opción terapéutica
que reduce el ictus en los pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen contraindicada la warfarina y los
nuevos anticoagulantes orales.
La fibrilación auricular afecta a aproximadamente 15 millones de pacientes en todo el mundo y es un trastorno
que altera la capacidad del corazón de latir con regularidad y bombear eficazmente la sangre. Los pacientes con
FA presentan un mayor riesgo de ictus debido a la migración de los coágulos formados en la OAI. Hasta ahora,
los anticoagulantes han sido el único tratamiento para reducir el riesgo de ictus en estos pacientes.
Esta aprobación del marcado CE para el dispositivo WATCHMAN se basa en los resultados del estudio ASAP.
WATCHMAN es un dispositivo novedoso que se introduce en el corazón mediante un tubo flexible (catéter) de
manera percutánea, y cuyo objetivo es cerrar la OAI. El dispositivo está diseñado para capturar los coágulos que
puedan formarse en la orejuela, reduciendo el riesgo de ictus y, en potencia, eliminando la necesidad de un
tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
«La ampliación de la indicación del WATCHMAN representa un avance significativo para estos pacientes que
presentan riesgo de ictus pero que no pueden tomar los tratamientos anticoagulantes convencionales», ha
afirmado el Dr. Kenneth Stein, médico jefe del Grupo de Control del Ritmo Cardíaco de Boston Scientific. «El
WATCHMAN sigue demostrando ser un tratamiento eficaz para la prevención del ictus en los pacientes con
fibrilación auricular».
Además, la European Society of Cardiology (ESC) ha anunciado hoy la inclusión de los dispositivos para el
cierre de la OAI en su revisión de las «Guías de práctica clínica para el control de los pacientes con fibrilación
auricular». Esta recomendación ha tomado como base los datos del estudio clínico con el dispositivo
WATCHMAN para el cierre de la OAI, recogidos en más de 2.000 pacientes y con un equivalente de más de
4.000 años paciente de seguimiento entre varios estudios. Algunos de estos estudios son el ensayo PROTECT
AF, que demostró la no inferioridad del dispositivo WATCHMAN frente a la warfarina y la reducción del 38 %
en el riesgo relativo de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica en comparación con el tratamiento a
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largo plazo con warfarina; el Resgistro ASA Plavix (ASAP) Registry, que demostró una reducción del 77 % en
el ictus isquémico en los pacientes que tenían contraindicada la warfarina; y el ensayo Continued Access
PROTECT AF, que ha demostrado una mejora de los resultados de la intervención a medida que aumenta la
experiencia.
«Hasta ahora, los medicamentos anticoagulantes habían sido la única opción para reducir el riesgo de ictus en
los pacientes con fibrilación auricular», ha comentado el Dr. A. John Camm, catedrático de cardiología clínica
en la St. George Medical Hospital School de Londres. «La recomendación de utilizar dispositivos para el cierre
de la orejuela auricular izquierda como tratamiento alternativo es una adición importante a las directrices de la
ESC, ya que la evidencia demuestra que estos dispositivos también podrían reducir el riesgo de ictus en esta
población de pacientes».
El uso del dispositivo WATCHMAN se aprobó en Europa en 2005 y en algunos países de Asia en 2009.
Actualmente, Boston Scientific está seleccionando pacientes para el ensayo PREVAIL, un estudio de
confirmación diseñado para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos
estadounidense. El periodo de seguimiento de los pacientes será de seis meses en este estudio. En EE.UU., el
dispositivo WATCHMAN se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, no se
encuentra a la venta y solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación. Este dispositivo ha sido
desarrollado por Atritech, una empresa que Boston Scientific adquirió en marzo de 2011. Para obtener más
información, visite http://www.bostonscientific.com/watchman-eu/.
Para ver el comunicado de prensa multimedia, incluso un vídeo, backgrounders, e imágenes por favor haga clic
aquí:
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Sobre Boston Scientific
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización internacional de
dispositivos médicos utilizados en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener
más información, visite: www.bostonscientific.com.
Advertencia sobre las afirmaciones de carácter prospectivo
Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de carácter prospectivo según lo descrito en el Artículo 21E de la Ley
del Mercado de Valores (Securities Exchange Act) estadounidense de 1934. Estas afirmaciones de carácter prospectivo
pueden identificarse por el uso de palabras como “anticipar”, “esperar”, “proyectar”, “creer”, “planificar”, “planear”,
“estimar” y otros términos semejantes. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están basadas en nuestras creencias,
suposiciones y cálculos, derivados de los datos de los que disponíamos en el momento de emitir dichas afirmaciones, y no
pretenden ser la garantía de ningún acontecimiento o nivel de rendimiento futuros. Entre otras afirmaciones de carácter
prospectivo se encuentran las relacionadas con los ensayos clínicos, las actividades científicas, el rendimiento de los
productos, las ofertas competitivas y las inversiones de crecimiento. Si las suposiciones en las que nos basamos resultaran
ser incorrectas o, si se materializaran ciertos riesgos o dudas, los resultados obtenidos podrían ser sustancialmente
distintos de las expectativas y las previsiones expresadas o implícitas en nuestras afirmaciones prospectivas. En ciertos
casos, estos factores han afectado y podrían afectar (junto con otros factores) a nuestra capacidad para establecer una
estrategia empresarial, pudiendo provocar que los resultados reales difirieran considerablemente de los contemplados en
las afirmaciones que se expresan en este comunicado de prensa. Por tanto, se advierte al lector que no deposite una
confianza excesiva en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo.
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Entre otros, los factores que podrían causar tales diferencias son: las condiciones económicas, competitivas, de
reembolso y de regulación futuras; la aparición de nuevos productos; las tendencias demográficas; la propiedad
intelectual; los litigios; las condiciones del mercado financiero; y, las decisiones empresariales que tomen nuestra
empresa y las empresas competidoras. Todos estos factores son difíciles o imposibles de predecir con exactitud y muchos
de ellos escapan a nuestro control. Para obtener una lista y una descripción más detalladas de éstos y otros riesgos y
dudas importantes que podrían afectar a nuestras operaciones futuras, véase el punto 1A, parte I, Factores de riesgo de
nuestro último informe anual en el formulario 10-K presentado a la Comisión del mercado de valores, que podrá ser
actualizado en el punto 1A, parte II, Factores de riesgo en los informes trimestrales del formulario 10-Q que hayamos
presentado o que presentemos posteriormente. Renunciamos a cualquier intención u obligación de actualizar o modificar
públicamente cualquier afirmación de carácter prospectivo para reflejar los cambios en nuestras expectativas o en los
acontecimientos, condiciones o circunstancias en que pudieran basarse dichas expectativas, o que pudieran afectar a la
probabilidad de que los resultados reales difieran de aquéllos mencionados en las afirmaciones de carácter prospectivo.
Esta declaración de advertencia es de aplicación a todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en el
presente documento.
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Europa, Oriente Medio y África
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