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2015
[PROTOCOLO INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS]
COD CM 001
Versión: N º 1.1
Característica: DP 3.1
Elaborado por: Enfermera Unidad de Calidad
Marzo 2015.
Aprobado por: Dirección Médica.
Abril 2015.
Revisado por: Unidad de Calidad.
Abril 2015.
N° Páginas: 07.
Próxima Revisión: 2018.
[PROTOCOLO INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS]
COD: CM/001
Versión: Nº 1.1
Elaboración: 2015
Vigencia: 2018
Página: 2 de 7
CLÍNICA MAYOR
ÍNDICE
1.
INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVOS
3.
ALCANCE
4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
5. ASIGNACIÓN DE RESPONSABILIDAD
6. DEFINICIONES
6.1 Investigación Científica en seres humanos.
6.2 Comité Ético Científico
6.3 Consentimiento Informado
7. DESARROLLO
7.1 Presentación a Comité Ético Científico
7.2 Presentación al instituto de salud Pública
7.3 Consentimiento Informado
7.4 Informado al Paciente
7.5 Notificación de Eventos Adversos
7.6 Prohibiciones
8. DISTRIBUCIÓN
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO
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[PROTOCOLO INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS]
COD: CM/001
Versión: Nº 1.1
Elaboración: 2015
Vigencia: 2018
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CLÍNICA MAYOR
1. INTRODUCCIÓN
El siguiente protocolo es un instrumento que ofrece asesoría a los profesionales médicos de
Clínica Mayor, con respecto a proyectos de investigación en seres humanos que deseen
realizarse en la Institución, con el fin de aplicar procedimientos para resguardar los derechos
al consentimiento, seguridad y confidencialidad del paciente.
Su objetivo es que nuestra Institución provea una atención que respete la dignidad del
paciente y que resguarde los principios éticos esenciales en el trato que se le otorgue.
2. OBJETIVOS
-
-
Estandarizar la obligación de someter a aprobación ante un Comité Ético Científico
Acreditado por la Autoridad Sanitaria todos los proyectos de investigación en seres
humanos en los que participe la Institución.
Resguardar el derecho al consentimiento, la seguridad y la confidencialidad de los
pacientes que participan en investigaciones en seres humanos en Clínica Mayor.
3. ALCANCE
Todos los profesionales Médicos que deseen realizar investigación en seres humanos en
Clínica Mayor de Temuco.
4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

Ley N° 20.120: Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y
prohíbe la clonación humana.

Ley N° 20.584: Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación
con acciones vinculadas a su atención en salud.
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CLÍNICA MAYOR
5. RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN
Profesional Médico responsable de investigación científica a realizarse en Clínica Mayor.
6. DEFINICIONES
6.1 Investigación Científica en Seres Humanos: Toda investigación que implique una
intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la
prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o
de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica
biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano, la revisión de registros
retrospectivos de pacientes ó de información disponible identificable. (Artículo 8, Decreto
114, Reglamento de la Ley N° 20.120)
6.2 Comité Ético Científico: Entidad colegiada, constituida en instituciones públicas o
privadas en conformidad a las normas establecidas en el Reglamento de la Ley 20.120, que
tiene por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los
sujetos de investigación. Deberá estar acreditada por la Autoridad Sanitaria. (Art. 16, Ley N°
20.120)
6.3 Consentimiento Informado (CI): Se entiende por CI la autorización alcanzada a través
de un proceso de comunicación y formalizada a través de un acta escrita, otorgada por la
persona en quien se realizará la investigación o por su representante legal, en la cual se hace
mención explícita al conocimiento que ésta tiene acerca de los aspectos esenciales de la
investigación, en especial su finalidad, los beneficios y riesgos potenciales y los
procedimientos o tratamientos alternativos. (Artículo 12, Ley N° 20.120)
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7. DESARROLLO
7.1 Presentación a Comité Ético Científico (CEC): Todo proyecto de investigación
científica en seres humanos que se desee realizar en nuestro Establecimiento deberá
someterse en primer lugar a evaluación y aprobación por un CEC local, acreditado por la
Autoridad Sanitaria. Se podrá solicitar evaluación a los siguientes Comités:
-
Comité de Ética de la Universidad Mayor de Temuco.
-
Comité de Ética de la Universidad de la Frontera de Temuco.
-
Comité de Ética Servicio Araucanía Sur.
El médico responsable del proyecto de investigación deberá presentarlo al CEC
acreditado que estime conveniente y luego de eso presentarlo en Secretaría de Dirección
Médica. Secretaria pondrá en conocimiento al Director Médico del proyecto, quien
deberá comunicar en un plazo no superior a 20 días hábiles su autorización para realizar
la investigación al médico que realizó la solicitud. La negativa a esta autorización deberá
ser fundada.
(*) EL CEC respectivo será quien apruebe o desapruebe el Protocolo de Investigación,
que deberá incluir:
-
Proyecto de Investigación.
-
Consentimiento Informado.
-
Cualquier información a entregar al paciente con respecto a la investigación.
-
Uso de medicamentos con fines de investigación científica (si corresponde).
Si el proyecto de investigación es autorizado por el CEC, el investigador principal deberá
ser el responsable que el uso de medicamentos en la investigación (si corresponde) sea
autorizado por el ISP y de la firma del consentimiento por el paciente.
En el caso de que la resolución del Comité sea desfavorable a la realización de la
investigación o estudio, éste no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado para
dar satisfacción a las objeciones planteadas. (Artículo 18, Reglamento Ley 20.120)
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CLÍNICA MAYOR
Secretaria de Dirección Médica deberá archivar una copia de todos los registros de
investigaciones realizadas en la institución aprobadas por el CEC respectivo y por el
Director Médico y además los comprobantes de envío y de recepción del proyecto de
investigación del CEC.
7.2 Presentación al Instituto de Salud Pública (ISP): Corresponde al ISP autorizar el uso
de medicamentos con o sin registro sanitario, con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe favorable del CEC que corresponda.
7.3 Consentimiento Informado (CI): Toda investigación científica realizada con seres
humanos, deberá contar con el consentimiento previo, expreso, libre, informado y
personal por escrito. En el caso de menores deberá velarse porque su participación en el
estudio no vulnere sus derechos esenciales ni constituya un riesgo para su salud e
integridad física y psíquica. La negativa del menor a participar o continuar en la
investigación deberá ser respetada. El consentimiento informado deberá constar en un
acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el investigador
responsable o principal, en su caso, y por el director del establecimiento donde ella se
llevará a cabo, quien además, actuará como ministro de fe. Éste podrá delegar la facultad
de suscripción del acta donde conste el consentimiento informado y su actuación como
ministro de fe.
Se deberá considerar los siguientes ítems en el CI:
-
Información clara, comprensible y completa sobre posibles hipótesis,
objetivos/propósito, beneficios, posibles molestias y efectos adversos, duración
del estudio.
-
Derecho explícito para la persona a no participar o a retirarse del estudio en
cualquier momento sin ningún tipo de perjuicio.
-
Identificación del investigador responsable y personas a contactar en caso de
necesidad.
-
Las medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a
la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos.
7.4 Información al paciente: Toda información que se proporcione a la persona en forma
previa al otorgamiento de su consentimiento, deberá ser adecuada, suficiente y
comprensible y estará previamente visada por el CEC correspondiente, como documento
oficial incluido dentro del protocolo de investigación científica. Asimismo, deberá
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Informársele en forma expresa acerca del derecho que tiene de no autorizar la
investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier
medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno, de
lo que se dejará constancia en su Ficha Clínica y en el documento que corresponda
dentro del protocolo de la investigación.
7.5 Notificación de Eventos Adversos: Todo evento adverso que se presente en el curso de
la investigación deberá ser informado con prontitud por el investigador responsable al
Director de nuestro Establecimiento, según Protocolo de Eventos Adversos Institucional.
7.6 Prohibiciones: Se prohibirá estrictamente, según la Ley N° 20.120 en nuestro
establecimiento lo siguiente:
-
La Eugenesia, entendida como la aplicación de las leyes biológicas de la herencia al
perfeccionamiento de la especie humana.
-
La clonación en seres humanos, cualquiera sea el fin perseguido y la técnica
empleada.
-
La destrucción de embriones humanos para la obtención de células troncales que
den origen a dichos tejidos órganos.
-
La Terapia Génica sólo será autorizada con fines de tratamiento y prevención de las
enfermedades.
-
El cultivo de tejidos orgánicos sólo será autorizado con fines diagnósticos,
terapéuticos o de investigación científica.
8. DISTRIBUCIÓN

Comité de Calidad/Dirección Médica y Gerencia General.
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO.
Dirección Médica y Unidad de Calidad serán responsables de participar en la elaboración,
implementación y evaluación de planes de mejora asociados al presente documento, así
como también velar por el estricto cumplimiento del Protocolo y en conjunto con Comité de
Calidad efectuar y proponer modificaciones al documento que en la práctica se precisen.
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