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AnexoI.FichadePresentacióndeunaNuevaInvestigación
AnexoII.Modelodecartapresentación.docx.docx
AnexoIII.Cartarespaldodirectorunidadacadémica.docx
AnexoIV.Solicituddeaprobacióninvestigaciónconhumanos.docx
AnexoV.Modelodeconsentimientoinformado.docx
AnexoVI.Formulariodispensaconsentimientoinformado.docx
AnexoVII.Responsabilidadesdelinvestigador.docx
AnexoVIII.Compromisodelinvestigador.docx
Paraaccederalosdocumentosdescritosingresealsitiowebutilizando
elsiguienteLink:
www://………..
CEC-UFT
Anexo I
Ficha de Presentación de una Nueva Investigación
Fecha: _________________
1. Título de la investigación: ______________________
2. Investigador Responsable (o profesor guía si es tesis)
Nombre: ___________________
Teléfono: ____________________
Correo electrónico: ____________________
Unidad Académica: _______________________
3. Nombre del estudiante si se trata de una tesis
Nombre: ___________________
Teléfono: ____________________
Correo electrónico: ____________________
Unidad Académica: _______________________
4. Financiamiento: (Unidad académica, Fondos concursables internos o
externos)
Explicitar: __________________________
______________________________________________
Firma del Investigador Responsable
CEC-UFT
Anexo II
MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN
Santiago,
Al presidente del Comité ético Científico
Dirección de Investigación
recepción:
Fecha
PRESENTE
REF: Presentación de Nuevo Proyecto de Investigación
Estimado Señor Presidente,
En mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto “
”, presento
a revisión por el Comité de Ética Científico de la Universidad Finis Terrae la
siguiente documentación en versión digital (marque lo que corresponda,
poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva).
1. Ficha de Presentación de una Nueva Investigación.
2. Protocolo Investigación (fecha /versión)
3. Investigator Brochure (fecha /versión) (sólo para proyectos de la Industria)
4. Consentimiento Informado (CI) o solicitud de dispensa (fecha/versión)
5. Carta Respaldo Director de la Unidad Académica o su representante, que
además certifica la revisión competente del valor científico y social del
estudio.
6. Solicitud para la aprobación de investigación que involucre Seres Humanos
o uso de muestras humanas.
7. Otros documentos a revisar por el Comité (enumere todo lo que sea
necesario).
Para facilitar el trabajo de secretaría, se le ruega traer los 3 sets
separados
Como investigador responsable:
•
•
•
•
•
Declaro que personalmente conduciré o supervisaré este estudio.
Me comprometo a que este protocolo sea realizado dando cumplimiento a las
normas institucionales y leyes vigentes relacionadas con la protección de los
sujetos participantes.
Me comprometo a obtener aprobación ética antes de hacer cualquier cambio a
este proyecto
Me comprometo a hacer llegar un estado de avance del proyecto según sea
requerido
Me comprometo a informar oportunamente al Comité de Etica de cualquier
problema no previsto o de la ocurrencia de eventos adversos serios que
impliquen riesgos para los participantes.
•
•
•
Me comprometo a conducir el proceso de obtención del Consentimiento
Informado aprobado por el Comité.
Me comprometo a informar a todos los colaboradores (incluyendo a los
estudiantes) que participen en esta investigación, de estas obligaciones.
Si su proyecto contempla aspectos complejos (riesgos mayores a los mínimos,
uso de población vulnerable, uso de placebo, etc.), le solicitamos incluir una
breve justificación en esta carta.
Nombre y Firma del Investigador Responsable
Fecha
Compromiso del Tutor si el IR es un estudiante: Acepto la responsabilidad
última en asegurar que este protocolo cumpla con las obligaciones impuestas
al IR señaladas antes.
Nombre y Firma del Tutor
Fecha
CEC-UFT
Anexo III
Carta de respaldo del Director Unidad Académica o su
representante
Santiago,
Presidente CEC - UFT
Dirección de Investigación
recepción:
Fecha
PRESENTE
REF: Carta Apoyo Presentación Proyecto de Investigación
Estimado Señor Presidente,
En mi calidad de Director de Investigación de la Unidad Académica de
declaro conocer el proyecto de investigación titulado: “
,
” y sus
documentos anexos, el cual es presentado al Comité de Ética Científico por el
Profesor/a
de esta Unidad.
A este respecto:
Ø Certifico que
(nombre Inv Responsable/ Profesor guía de tesis)
tiene la experiencia y conocimientos necesarios para dirigir este
proyecto de investigación.
Ø Certifico que el proyecto ha sido revisado en su valor social, metodología
y validez científica, al interior de la Unidad Académica, por lo que es
considerado metodológicamente correcto, original y que puede aportar
al conocimiento.
Ø Certifico que el proyecto cuenta con fondos provenientes de:
(En el caso de que el proyecto cuente con fondos concursables, esto debe ser
especificado).
Ø En la eventualidad que ocurra un evento adverso directamente asociado
a la participación de los sujetos de estudio en este protocolo, los costos
del tratamiento serán cubiertos por o por fondos de la unidad
académica (o del patrocinador según el caso).
Ø En consecuencia, doy el apoyo para la realización de dicho proyecto en
nuestra Unidad y estoy de acuerdo a que sea presentado para la
revisión y eventual aprobación por el Comité de Ética Científico de la
UFT.
Ø (Señale cualquier otra información que usted considere importante que
sea conocida por el Comité).
Sin otro particular, saluda atentamente a Usted,
Dr./ Profesor
Director Unidad Académica Investigación
c.c. Dr/Profesor
(Nombre Inv Responsable)
CEC-UFT
Anexo IV
Nota: como ya se dijo, en las Normas para la presentación de proyectos, este
anexo es clave para la revisión ética. La parte de la valoración científica
(metodología) y social (importancia para la disciplina) debe haber sido revisada
en la Unidad Académica de origen.
SOLICITUD PARA LA APROBACIÓN DE INVESTIGACIÓN QUE
INVOLUCRE SERES HUMANOS O USO DE MUESTRAS
HUMANAS: ELEMENTOS ÉTICAMENTE RELEVANTES1
PRIMERO: ANTECEDENTES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.
1. TÍTULO:
2. INVESTIGADOR
RESPONSABLE:
(si es tesis: nombre del
estudiante)
Nombre
Teléfono
Correo electrónico
Unidad Académica
3. INVESTIGADOR
ALTERNO
(si es tesis, nombre del
Director)
4. COINVESTIGADORES
(si es tesis, nombre de codirectores)
5. FINANCIAMIENTO
(Fondecyt, Fonis,
Departamento, Interno, Industria
Farmacéutica, etc.)
Nombre
Unidad Académica
Nombre
Unidad Académica
Este proyecto de investigación utiliza:
Al ser humano como sujeto experimental
Muestras humanas
Datos personales (encuestas o datos de fichas clínicas)
Otro
1
En este anexo se coloca en forma resumida los aspectos atingentes del protocolo.
6.
MARCO TEORICO, HIPOTESIS Y OBJETIVOS
Debe explicar el problema, presentar antecedentes generales y plantear en
forma explícita la hipótesis (si es que la hay) o pregunta de investigación y
objetivos. Máximo 1 página.
7. MATERIALES Y METODOS
Debe explicitar el tipo de estudio y diseño experimental. Indique también
instrumentos, encuestas, fármacos o cualquier otro elemento al que pueda
estar expuesta la persona que participe en el trabajo de investigación. Indique
también instrumentos de opinión, entrevistas, encuestas o cualquier otra vía de
obtención de datos personales. Máximo 1 página.
8. JUSTIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA Y RELEVANCIA DEL
PROYECTO
Argumente la pertinencia de la metodología indicando si existen alternativas y
valorando la importancia del desarrollo de este proyecto. Máximo 1 página.
Las secciones II, III y IV no deben superar dos páginas
SEGUNDO: VALORACION DE ASPECTOS ETICOS
1. Este estudio evalúa una práctica que utiliza:
fármacos, aparatos, radiaciones, procedimientos
quirúrgicos, otros.
Especifique si su respuesta es SI:
S
I
NO
2. La práctica considerada en este estudio es invasiva S
NO
y/o puede potencialmente causar algún grado de
I
malestar, daño físico al participante, estrés físico o
psicológico u otro.
Especifique si su respuesta es SI. Considere medidas de mitigación al
malestar, al daño, estrés u otro. Además considere que deberá explicitar
este punto en el consentimiento informado.
3. La práctica considerada en este estudio no es de
S
NO
rutina y puede resultar desconocida para el
I
participante.
Especifique si su respuesta es SI. Además considere que deberá incluir
algún detalle sobre el procedimiento en el consentimiento informado.
4. La práctica considerada en este estudio beneficiará
directa o indirectamente a los participantes.
Especifique si su respuesta es SI.
S
I
NO
5. El propósito de la práctica considerada en este
estudio será conocida por los pacientes participantes.
Especifique porqué si su respuesta es NO.
S
I
NO
6. Explique cómo serán reclutados y seleccionados los participantes de
esta investigación. Detalle cómo, cuándo, dónde y por quién y si se
utilizará algún tipo de medio escrito o de comunicación para reclutar
(recuerde anexar cualquier documentación).
7. ¿Tienen los investigadores afiliación o algún
S
compromiso económico o de otra naturaleza con
I
alguna compañía o institución no especificada pero
que pudiera estar interesada o beneficiarse por el
desarrollo de esta investigación?.
Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del
compromiso.
NO
8. ¿Esperan los investigadores obtener algún beneficio S
NO
económico u otro directo o indirecto, con el desarrollo
I
de este estudio?
Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del beneficio.
9. ¿Se recolectarán, utilizarán o divulgarán datos
personales (registros o fichas clínicas, datos de
prácticas clínicas públicas y privadas, u otras) sin el
consentimiento de las personas a las que pertenecen
los datos?
S
I
NO
Especifique si su respuesta es SI. Señale porqué no se puede obtener
el consentimiento de dichas personas. Entregue detalles de la
institución o fuente proveedora y el número de registros que estima
serán revisados.
10. Este estudio utiliza encuestas, entrevistas u otras
formas para obtener datos personales directamente
desde las personas.
Especifique si su respuesta es SI:
S
I
NO
11. Las encuestas, entrevistas u otros, serán
realizadas bajo consentimiento informado.
Especifique si su respuesta es NO.
S
I
NO
12. ¿La obtención de los datos personales expone a
los participantes en alguna situación que pueda
vulnerar su dignidad, causar daño emocional, moral u
otro?.
S
I
NO
Especifique.
13. El diseño experimental especifica el destino de los S
NO
datos personales y asegura confidencialidad.
I
Especifique cadena de custodia de datos y restricciones a su uso.
Considere estrategias de anonimizacion de los datos, incluido audios y
videos de participantes.
14. El diseño del estudio considera la inclusión de
individuos vulnerables.
S
I
NO
Especifique. Señale medidas de protección en caso de vulnerabilidad.
15. ¿Existen algunas otras consideraciones éticas que S
deban ser evaluadas?
I
Especifique si su respuesta es SI
NO
CUARTO: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
El investigador responsable individualizado en la primera página de esta
solicitud, declara que toda la información descrita en este formulario
corresponde a la verdad y se compromete al desarrollo éticamente
correcto de su investigación.
Nombre, firma y fecha (si es tesista: agregar también nombre, firma y fecha de profesor guía)
CEC-UFT
Anexo V
INSTRUCCIONES PARA ESCRIBIR UN
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Universidad Finis Terrae
Instrucciones Generales:
Estimado Investigador: esta es una recomendación para comprender y
preparar un Documento de Consentimiento Informado (CI) que contenga los
elementos esenciales para que el sujeto de investigación pueda tomar una
decisión informada con respecto a participar (o autorizar a que su representado
participe) o no en un determinado estudio y, según el caso, para autorizar el
uso de muestras humanas o información personal (por ejemplo, información de
la ficha clínica).
El CI debe entenderse como un proceso que va más allá de la obtención de la
firma. Es responsabilidad del investigador garantizar que éste sea obtenido en
forma válida: esto significa que el sujeto haya comprendido la información
proporcionada y se asegure que este decide participar con plena libertad, para
lo cual, se deben Evitar todas las formas de amenazas a la voluntariedad, a
saber: inducción indebida (ofrecer al participante beneficios exagerados por su
participación); coerción (participación bajo amenaza) o engaño (participación
sin conocer los alcances reales de la investigación o confundiendo la
investigación con un procedimiento clínico). Es necesario recalcar que esas
formas de presión pueden ser muy sutiles, por ejemplo, en el caso de
investigaciones realizadas con estudiantes.
El proceso de obtención del CI debe quedar claramente explicitado en el
protocolo de investigación. Lo que es especialmente relevante en
investigaciones que involucren situaciones de mayor vulnerabilidad para el
participante, tales como pacientes con baja escolaridad, estudiantes o
participantes en condiciones de urgencia.
ASPECTOS FORMALES PARA LA CORRECTA PRESENTACIÓN DE SU CI
•
•
•
•
•
•
Enumere las páginas. Cuide la edición del documento.
Titule el documento como “Documento de Consentimiento Informado”
El texto debe ser legible (use tamaño de letra 12; espacio 1.15 a 1.5)
Use términos generales evitando en lo posible términos técnicos y
recurra a un lenguaje apropiado para personas sin educación científica.
Use frases cortas.
Si se usan abreviaturas, éstas deben ser explicadas la primera vez que
se usan.
Si su protocolo contempla la participación de menores de edad entre 7 y
< 18 años, no olvide incluir un Documento de Asentimiento (ver abajo).
•
•
Según las características de su protocolo, puede ser necesario incluir un
documento específico para cada sub-grupo de pacientes y controles
sanos.
No olvide numerar las versiones del documento que usted presenta (e.j.
versión 1 del 1 enero de 2015). Para esto, puede ir al “pie de página” y
modificar el templado propuesto.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Nombre del
Estudio:
Patrocinador del
Estudio / Fuente Para protocolos con intervenciones farmacológicas o dispositivos
Financiamiento
médicos, incluir además nombre, dirección y teléfono del
Representante Legal
Investigador
Responsable:
Incluya sus teléfonos de contacto y correo electrónico
Unidad
Académica:
El texto se inicia con la siguiente declaración:
El propósito de esta información es ayudarle a tomar la decisión de participar,
(o permitir participar a su hijo/hija, familiar o representado) -o no- en una
investigación, y, si es el caso, para autorizar el uso de muestras humanas o
información personal (por ejemplo, información de la ficha clínica).
Lea cuidadosamente este documento, puede hacer todas las preguntas que
necesite al investigador y tomarse el tiempo necesario para decidir.
Si su estudio implica financiamiento interno o externo debe explicar si se le
pagará al profesional y/o Unidad Académica correspondiente. Debe decir lo
siguiente:
Este estudio está siendo financiado por
, …, quien pagará al profesional
a cargo del estudio y/o a la Unidad Académica por la realización del mismo.
1. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN (texto obligatorio)
Se debe incluir un párrafo que explicite los objetivos de la investigación. Estos
deben ser claros, sucintos e incluir el criterio de reclutamiento, de tal modo que
al eventual participante le quede claro por qué ha sido seleccionado para el
estudio.
Mencione cuántos pacientes se espera reclutar en Chile y en qué lugar, y
cuántos a nivel internacional, precisar dónde, (si es que procede).
El texto se inicia con la siguiente declaración:
Usted ha sido invitado/invitada a participar en este estudio porque….
El objetivo de este estudio es determinar/evaluar…. (Describa lo más
adecuado, según el tipo de estudio)
2. PROCEDIMIENTOS
DE LA INVESTIGACIÓN: METODOLOGÍA
(texto obligatorio)
Descripción de los procedimientos, incluyendo aquellos que son
experimentales.
Indique cómo se llevará a cabo la exploración clínica (si procede) y
especialmente si se requieren procedimientos invasivos. Debe detallarse el
tiempo que exigirá la participación en el estudio tanto en número de visitas
como en la duración de cada una.
Explicar la forma como se obtendrán las muestras biológicas (si aplica) y en
qué cuantía, utilizando medidas simples (cucharada, taza, etc.). También, en el
caso de que se usen muestras almacenadas en laboratorios que no sean
anónimas y en las cuales no existe CI para su uso en investigación.
Si se pide autorización para utilizar información de la ficha clínica explicar para
qué se usará.
Si corresponde, entregue un esquema simplificado y/o calendario de visitas y
controles de salud.
Para estudios experimentales con asignación aleatoria a grupos, debe quedar
claro el concepto y cómo se realiza (i.e., por un computador), si hay o no dobleciego, y las posibilidades de ser un “comparador inactivo” si se usa placebo
(i.e., usted tiene una en cuatro posibilidades de…)
Debe quedar claro si las muestras obtenidas podrían ser utilizadas para
estudios ulteriores que se ciñan al objetivo del presente estudio. Para estudios
con otros objetivos indicar que se requerirá un nuevo CI. Señale por cuánto
tiempo se almacenarán las muestras, dónde se guardarán y quién será el
responsable de su custodia.
Lenguaje sugerido para explicitar lo arriba señalado.
Si se requieren muestras biológicas (sangre, material de biopsia, tejidos):
Las muestras obtenidas serán usadas únicamente para el propósito de esta
investigación.
Se harán / no se harán estudios genéticos (eliminar si no corresponde).
Las muestras serán almacenadas por (señale número de años), en el
Laboratorio de
, bajo la responsabilidad del Dr.
.
Si en el futuro son usadas para propósitos diferentes a los de esta
investigación, se le solicitará un nuevo consentimiento.
Si se obtiene información de salud relevante en la investigación, se debe incluir
una de las dos siguientes frases:
Los resultados obtenidos le serán informados, al igual que a su profesional de
salud tratante, el que le indicará el curso de acción más adecuado para usted
(o su hijo/hija, familiar o representado).
Diferenciar claramente aquellos procedimientos que son requeridos por la
investigación de aquellos que corresponden al cuidado clínico habitual
(diferenciando los riesgos inherentes a cada uno de ellos).
Indicar alternativas de tratamiento disponibles, si las hay.
Es indispensable dejar explicita la participación de alumnos como coinvestigadores o ayudantes que vayan a intervenir directamente con los sujetos
de investigación..
3. BENEFICIOS (texto obligatorio)
El participante debe ser informado que el fin primario de la investigación no es
un beneficio directo para él. Sin embargo, se le debe informar sobre los
beneficios reales o potenciales que podría obtener, así como potenciales
beneficios a terceros (futuros pacientes, progreso de las ciencias de la salud,
bien común) cuando no se anticipan posibles beneficios directos para el
participante.
En general, en el caso de investigaciones biomédicas no se puede asegurar
que el procedimiento/fármaco en estudio beneficiará directamente al
participante, puesto que esto es lo que se quiere probar, por lo que es más
adecuado usar la frase:
“usted puede o no beneficiarse con el fármaco/intervención en estudio” o “ su
condición de salud puede mejorar, quedar igual e incluso empeorar con el
fármaco/intervención en estudio”.
Por ejemplo:
Usted (o su hijo/hija, familiar o representado) no se beneficiará por participar en
esta investigación de salud.
Sin embargo, la información que se obtendrá gracias a su participación será de
utilidad para conocer más acerca de --------------------------------(explicar el
objetivo del estudio).
4. RIESGOS (texto obligatorio)
Es decir, se debe incluir una frase respecto de riesgos involucrados, aunque
sean mínimos. Deben explicitarse también los potenciales riesgos psicológicos
de las investigaciones del área de la psicología o que usen metodología
cualitativa.
Deben presentarse los posibles riesgos en cuanto a su magnitud y
probabilidad.
El investigador debe estar capacitado para identificar y manejar los riesgos de
cada investigación.
El documento también debe contener los efectos indeseados y posibles
complicaciones.
De ser pertinente, incluya los riesgos eventuales del uso combinado del
medicamento en estudio con otros fármacos o con el alcohol.
Si no hay riesgos, indicar: “esta investigación de salud no tiene riesgos para
usted”
Si existen datos sobre los riesgos, indicar frecuencia/probabilidades según lo
siguiente:
Muy común:
más del 10%
(o más de 10 personas
cada 100)
Común:
más del 1% y menos del 10% (o más de 1 y menos de
personas de cada 100)
Poco común: más del 0,1% y menos del 1% (o más de 1 y menos de
personas de cada 1000)
Raro:
menos del 0,1%
(o menos de 1 persona
cada 1000)
de
10
10
de
Cuando sea el caso debe explicitar la posibilidad de que existan riesgos no
previstos.
COSTOS
Debe señalarse que todos aquellos procedimientos/tratamientos/gastos
necesarios por la participación del sujeto del estudio serán pagados por el
patrocinante.
También puede mencionarse la presencia de compensaciones (e.g.: pago de la
movilización o colación).
5. COMPENSACIONES (si es que existe algún riesgo)
Señalar quién pagará los eventuales daños derivados de la investigación que el
participante pudiera sufrir por participar en el protocolo.
El pago es a todo evento y no contingente al uso o existencia de seguro de
salud del sujeto.
Se debe incluir información de la existencia de un seguro específico cuando
corresponda.
6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN (texto obligatorio)
Lenguaje sugerido:
La información obtenida se mantendrá en forma confidencial.
Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y
conferencias médicas, sin embargo, su nombre (o el de su hijo/hija o familiar)
no será conocido.
7. VOLUNTARIEDAD (texto obligatorio)
Lenguaje sugerido:
Su participación en esta investigación es completamente voluntaria.
Usted tiene el derecho a no aceptar participar o a retirar su consentimiento y
retirarse (o retirar a su hijo/hija, familiar o representado) de esta investigación
en el momento que lo estime conveniente. Al hacerlo, usted (o su hijo/hija,
familiar o representado) no pierde ningún derecho que le asiste como paciente
de esta institución y no se verá afectada la calidad de la atención médica que
merece.
Si usted retira su consentimiento, sus muestras (de sangre, biopsia, u otra)
serán eliminadas y la información obtenida no será utilizada.
Algunos protocolos requieren que por motivos de seguridad, no se eliminen los
datos o muestras del paciente que se retira del estudio. En estos casos,
sugerimos el siguiente lenguaje:
Si usted retira su consentimiento, por motivos de seguridad puede ser
necesario que analicemos sus datos obtenidos hasta ese momento. Esto lo
haremos asegurando su confidencialidad.
Participación de estudiantes: Si estos participan como sujetos de
investigación deben de ser considerados sujetos vulnerables por la relación de
dependencia que tienen en su unidad académica. Por eso hay que hacer
especial énfasis en la voluntariedad en cuanto al consentimiento informado.
Este no puede ser tomado por alguna persona que esté involucrada en la
investigación o alguien que constituya autoridad directa para los alumnos.
Se debe garantizar que el rechazo a participar no tendrá consecuencias
negativas en los académico y que la participación no significa un beneficio o
antecedente para su desarrollo académico.
Se debe incluir una carta de apoyo de la autoridad correspondiente
(Director de Pregrado).
8. PREGUNTAS (texto obligatorio)
Si tiene preguntas acerca de esta investigación médica puede contactar o
llamar al Dr.
, Investigador Responsable del estudio, al teléfono
.
Este estudio fue aprobado por el Comité Ético Científico de la Universidad Finis
Terrae. Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una
investigación médica, usted puede escribir al correo electrónico: [email protected] del
Comité ético Científico, para que el presidente, Dr. Patricio Ventura-Juncá lo
derive a la persona más adecuada.
9. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO (texto obligatorio)
Lenguaje sugerido2:
•
Se me ha explicado el propósito de esta investigación, los
procedimientos, los riesgos, los beneficios y los derechos que me
asisten (o a mi hijo/hija, familiar o representado) y que me puedo retirar
2
Si bien esta declaración de consentimiento se refiere fundamentalmente a investigaciones
biomédicas puede ser adaptada para investigaciones en el ámbito humanista.
(o a mi hijo/hija, familiar o representado) de ella en el momento que lo
desee.
•
Firmo este documento voluntariamente, sin ser forzado/forzada a
hacerlo.
•
No estoy renunciando a ningún derecho que me asista (o a mi hijo/hija,
familiar o representado).
•
Se me comunicará de toda nueva información relacionada con el estudio
del fármaco / equipo / otro que surja durante la investigación y que
pueda tener importancia directa para mi o mi representado (o a mi
hijo/hija, familiar o representado).
•
Se me ha informado que tengo el derecho a reevaluar mi participación (o
la de mi hijo/hija, familiar o representado) en esta investigación según mi
parecer y en cualquier momento que lo desee.
Si se requiere acceder y usar los datos de la ficha clínica o material humano se
debe incluir el siguiente párrafo:
•
Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y
usar los datos contenidos en mi ficha clínica para los propósitos de esta
investigación. Y el uso de material humano de mi propiedad si el estudio
lo amerita.
•
Al momento de la firma, se me entrega una copia firmada de este
documento.
FIRMAS
•
Participante: nombre, firma y fecha
•
(Si procede nombre, firma y fecha de padre, madre o representante/
tutor legal)
•
Investigador: nombre, firma y fecha
•
Director de la Institución o su Delegado: nombre, firma y fecha
No agregue otros nombres/firmas, porque crea confusión y NO ES
NECESARIO, a menos que exista una razón particular indicada en el protocolo.
El RUT, dirección particular o teléfono tampoco son necesarios de incluir.
ASENTIMIENTO
Si los participantes son menores de edad (entre 7 y menor de 18 años) se debe
agregar una (1) hoja adicional describiendo los mismos elementos obligatorios
de este documento, pero en un lenguaje coloquial, muy básico, al alcance del
niño/niña.
Es importante que en este asentimiento se señale claramente que el menor de
edad puede negarse a participar, aún cuando sus padres hayan otorgado el
consentimiento.
SUJETOS
INCOMPETENTES
Si el participante no es competente para comprender lo que significa su
participación en el estudio, el consentimiento deberá ser otorgado por el
familiar directo más cercano. En caso de no haberlos, lo hará su representante
legal.
NOTA IMPORTANTE
Para incluir sujetos incompetentes para consentir por sí mismos se debe
cumplir con el Art. 28 de la ley 20.5843.
3
Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad
podrá participar en una investigación científica.
En los casos en que se realice investigación científica con participación de personas con
discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su voluntad y que
hayan dado consentimiento informado, además de la evaluación ético científica que
corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad Sanitaria competente, además de
la manifestación de voluntad expresa de participar tanto de parte del paciente como de su
representante legal.
En contra de las actuaciones de los prestadores y la Autoridad Sanitaria en relación a
investigación científica, podrá presentarse un reclamo a la Comisión Regional indicada en el
artículo siguiente que corresponda, a fin de que ésta revise los procedimientos en cuestión.
CEC-UFT
Anexo VI
FORMULARIO SOLICITUD PARA DISPENSA DE
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Fecha Recepción:
Título del Estudio:
_______________________________________________________________
_____________
Investigador Responsable:
___________________________________________________
Unidad
Académica:_____________________________________________________
_____
Tipo de Financiamiento
Industria
(especificar)_____________________________________________________
___
Fondos Concursables Internacionales (NIH, Bill Gates, otros)
_______________________
Fondos Concursables Nacionales (Fondecyt, Fondef, Fonis, Basales, de Inicio)
________
Fondos UFT (indicar procedencia) _________________________________
Otros (especificar)
____________________________________________________________
Justificación de la dispensa:
Situaciones en que procede pedir dispensa de Consentimiento Informado:
- Se trata de una revisión bibliográfica.
- Se ocuparán datos censales.
- Otras causales: ______________________
Señale porqué solicita la dispensa del documento de Consentimiento
informado.
Nombre y Firma del Investigador Responsable
Fecha
Compromiso del Tutor si el IR es un estudiante: Acepto la responsabilidad
última en asegurar que este protocolo cumpla con las obligaciones impuestas
al IR señaladas antes.
Nombre y Firma del Tutor
Fecha
CEC-UFT
Anexo VII
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR
1. Debe conducir la investigación en acuerdo con el protocolo aprobado,
dando cumplimiento a las leyes y regulaciones respectivas y según los
principios éticos que resguardan las investigaciones biomédicas.
2. En estudios clínicos debe iniciar la ejecución del estudio sólo una vez
obtenida la autorización del Director del campo clínico.
3. Debe realizar el proceso de obtención del Consentimiento Informado (CI)
sin coerción o presión indebida, otorgando al potencial participante la
oportunidad suficiente para decidir libremente si participar o no, a menos
que se lo haya eximido de la necesidad de obtener CI.
a. Debe usar el formulario de CI que ha sido aprobado por el CECUFT.
b. Debe solicitar autorización del CEC-UFT para el uso de cualquier
material a ser entregado a los participantes, incluyendo avisos de
reclutamiento.
4. Debe informar al CEC-UFT de cualquiera nueva información que pueda
afectar la seguridad de los pacientes o el debido desarrollo del proyecto.
a. Notificar todos los eventos adversos serios e inesperados que se
relacionen con el proyecto dentro de dos semanas de haber
tomado conocimiento de éstos.
b. Notificar oportunamente de otros eventos no anticipados que
potencialmente pongan en riesgo a los sujetos participantes del
estudio o a los investigadores.
5. Debe enviar informe final al término del proyecto, que contenga
información respecto al número de participantes enrolados, eventos
adversos ocurridos en este Centro, y publicaciones relacionadas con
este proyecto.
CEC-UFT
Anexo VIII
CARTA COMPROMISO INVESTIGADOR
Yo, _______________________________, Investigador del proyecto de
investigación:
________________________________________________________
Mediante la firma del presente documento:
1. Declaro que personalmente conduciré o supervisaré este estudio,
cumpliendo el protocolo aprobado por el CEC-UFT.
2. Me comprometo a:
a. Ejecutar este protocolo dando cumplimiento a las normas
institucionales y leyes vigentes relacionadas con la protección de
los sujetos participantes.
b. Informar oportunamente al CEC-UFT antes de hacer cualquier
cambio relevante a este proyecto y, de cualquier problema no
previsto o de la ocurrencia de eventos adversos.
c. Comunicar al CEC-UFT la suspensión de un estudio, enviando un
informe con los resultados obtenidos, las razones de suspensión
y el programa de acción en relación con los participantes
d. Conducir el proceso de obtención del Consentimiento Informado
aprobado por el CEC-UFT, de manera de que se garantice la
comprensión de los potenciales riesgos y la voluntariedad de la
decisión de participar.
e. Informar a todos los colaboradores (incluyendo a los estudiantes)
que participen en esta investigación, de estas obligaciones.
f. Declarar mis potenciales conflictos de interés ante el CEC-UFT
______________________________________________________
FIRMA
Santiago de Chile, ___________________