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INSTALACIONES HOSPITALARIAS
NORMAS
INSTALACIONES HOSPITALARIAS
NORMAS
El tema de las normas no es algo nuevo, ya que existen desde tiempos muy remotos.
Las normas para pesas y otras medidas han desempeñado un papel muy importante en
relacionar distintintas sociedades humanas.
El registro mas antiguo que se conoce de una norma proviene del Egipto de los faraones
(3000 A.C). Se trataba de la unidad de longitud utilizada en la construcción de la gran
pirámide.
DEFINICION
Una buena definición de norma es la siguiente:
"Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario como
referencia"
Al realizar un examen en detalle de cada uno de los términos de esta definición se llega a lo
sigiente :
Multi: Significa dos o mas individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias o
partes.
Acuerdo: Significa que esas partes han llegado a un entendimiento común o consenso sobre
los asuntos tratados.
Establecer:Significa que el propósito del acuerdo es la creación de una norma.
Arbitrario: Enfatiza el concepto de que no hay absolutos en la creación de una norma, si no
que mas bien los valores y condiciones elegidos son basados en el conocimiento mas
apropiado existente en ese momento.
Criterio: Es el reconocimiento del aspecto que las partes del acuerdo han elegido como
base para la norma.
Referencia: Se refiere al hecho de que esa norma será utilizada como base para la actividad
a la que está dirigida.
Tambien se puede definir la normalización como:
"La actividad orientada a establecer soluciones permanentes con el fin de resolver
problemas que se repiten, de manera tal que se logre optimizar el grado de eficiencia y la
economia en un contexto dado"
Los propósitos de la normalización fueron definidos por la ISO como la promoción de :
-Economía general en términos de esfuerzo humano, materiales, energía, etc en la
producción de bienes.
-Protección del interés del consumidor a través de una calidad adecuada y permanente de
bienes y servicios.
-Seguridad y proteción de la vida.
-Provisión de un medio de expresión y comunicación entre todas las partes interesadas.
TIPOS DE NORMAS
Según los objetivos de las partes que originan una norma, las mismas se pueden clasificar
en las siguientes categorias:
Normas para Uniformidad:
Son una respuesta a la necesidad de garantizar la intercambiabilidad física entre productos
y accesorios que realizan una misma función.
Ejemplo: Conectores de cable para un tipo particular de instrumento como los
electrocardiografos.
Normas de Performance:
Especifica características operativas mínimas de los equipos.
Algunos parámetros típicos son, ancho de banda, relación señal a ruido, exactitud, precisión
etc.
Normas de Construcción:
Tratan de materiales, prácticas de manufactura o construcción y mano de obra.
Se utilizan en instalaciones de envergadura o ambientes especiales donde la integridad
física es esencial.
Este tipo de norma es a menudo desarrollado por miembros de una industria particular que
conocen que es tecnicamente factible y deben trabajar juntos con los especialistas en esa
actividad que especificarán la performance exigida.
Ejemplo: Diseñadores de imanes industriales para equipos de resonancia magnética
nuclear.
Normas de Diseño:
Las normas de diseño atienden a consideraciones tales como métodos, propiedades de
materiales, tolerancias y otros factores que conducen a un producto real. Estan bastantes
relacionadas con las normas de construcción.
Normas de Ensayo:
Definen como debe llevarse a cabo un ensayo o conjunto de ensayos.
Pueden llegar a especificarse el instrumental o equipamiento a utilizar, materiales, métodos,
estadísticas, controles, condiciones ambientales y reportes o protocolos.
Normas de Seguridad:
La seguridad es una consideración primaria en la instrumentación médica.
Los pacientes pueden tener distinta susceptibilidad al daño, distinta respuesta a estímulos y
terapias y están tipicamente en una situación de dependencia respecto de otros.
La seguridad, necesaria para proteger al paciente, al personal médico y auxiliar, se
promueve con consideraciones de diseño, construcción, performance, mantenimiento y
operación.
Ejemplo: Los límites considerados seguros de las corrientes de pérdidas en cables de
paciente y chasis de instrumentación médica se han fijado en normas en base a
consideraciones fisiológicas y ciertas suposiciones tecnológicas (hipótesis de falla).
Normas de eficacia:
Eficacia significa que un sistema funcione como esta previsto, y mas aún, que su uso
provea el efecto benéfico deseado.
Este concepto, aparentemente simple, no es tan sencillo de probar o rechazar.
Ejemplos: Brazaletes de cobre para el tratamiento de la artritis, sin prueba científica alguna
de su eficacia.
Otros dispositivos son los de adelgazamiento electrónico que provocan contracción
muscular con estimulación eléctrica.
Las instituciones se preocupan por ejercer control sobre este tipo de equipos, pero no es
facil elaborar normas de eficacia.
Se pueden especificar la cantidad de energía eléctrica y aún el tipo de forma de onda para
un desfibrilador, sin embargo su efectividad en desfibrilar el corazón de un paciente en una
condición dada no puede ser prevista.
Normas de identificación, información (labeling):
Se refiere a toda la información suministrada con un producto. Anotaciones en el
instrumento, manuales, avisos, folletos, prospectos, material instructivo bajo formas
diversas como posters, cintas de audio o video, diskettes de demostración, etc.
Normas Operativas o de Procedimiento:
Pueden fijar desde que equipamiento debe estar presente para una práctica determinada
(ejemplo: uso obligatorio de detectores de burbujas en hemodialisis) hasta la forma en que
se ejecuta una operación (ejemplo: un análisis clínico) a fin de garantizar repetibilidad y
permitir la comparación de resultados.
Como una norma operativa se refiere en esencia a una acción que ejecuta una persona, a
menudo son organizaciones profesionales las que se ocupan del tema. Por ejemplo en
nuestro país la Federación Argentina de Asociaciones de Anestesiología) elabora normas
operativas para procedimientos de anestesia.
Normas de Software:
A medida que se incorporan Pc's y microprocesadores en el instrumental aumenta la
preocupación por los programas utilizados.
Nace la necesidad de normalizar aspectos que hagan a la confiabilidad y reproductibilidad
de los programas utilizados.
Por ejemplo la digitalización de una señal de ECG y su posterior reproducción en display o
papel.
ORGANISMOS NORMALIZADORES
Los organismos normalizadores no "hacen las normas" en el sentido estricto del término.
Qienes realmente las hacen son comisiones de trabajo donde están representadas todas las
partes interesadas.
Por ejemplo en el caso de los equipamientos de electromedicina: los fabricantes,
organismos de salud pública, universidades, etc.
Las instituciones normalizadoras definen los procedimientos y coordinan el trabajo de las
comisiones.
La mayoría de los países tienen un solo organismo normalizador como lo indica la tabla
siguiente:
Organismos normalizadores nacionales
País
Siglas
Institución
Alemania
DIN
VDE
Deutsches Institut fuer Normung
Deutsches Elektrotecnische Kommission
España
AENOR
Asociación Española de Normalización
Francia
AFNOR
Association Francaise de Normalisation
Gran Bretaña
BS
British Standard
Italia
CEI
Comitato Elettrotecnico Italiano
Japon
JIS
Japanese Industrial Standard
Organismos normalizadores de EEUU vinculados a la Electromedicina
AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ANSI
American National Standards Institute
ASTM
American Society of Testing Materials
IEEE
Institute of Electrical and Electronic Engineers
NEMA
National Electrical Manufacturers Association
NFPA
National Fire Protection Association
UL
Underwriter Laboratories
Otros organismos normalizadores internacionales relacionados con la Electromedicina
CENELEC
Comité Europeen de Normalisation ELECtrotechnique
COPANT
Comisión Panamericana de Normas Técnicas
IEC
International Electrotechnical Commission
ISO
International Organization for Standardization
MERCOSUR
Comité Mercosur de Normalización
En la Republica Argentina rige el Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificación, el
cual preveé un único organismo de normalización que es el IRAM, que ha conservado las
siglas tradicionales (Instituto Argentino de Racionalización de Materiales) y que ha sido
rebautizado como Instituto Argentino de Normalización.
El IRAM ha adoptado las normas internacionales del IEC para Electromedicina y las ha ido
traduciendo y adaptando.
IRAM
A los fines de elaborar nuevas normas o revisar anteriores, el IRAM tambien se organiza en
comisiones de estudio liderada por un miembro de IRAM y formada por la representación
sectorial mas amplia posible: representantes de fabricantes, empresarios, universidades,
organismos públicos afines, etc.
La participación es abierta a todos los interesados, sin embargo, no son muchos los que se
presentan alas reuniones mensuales, unos por falta de interés o continuidad, otros por la
dificultad y costo de viajar desde el interior. Indudablemente la escasa participación es uno
de los factores que mas han incidido en la lentitud de la elaboración de las normas IRAM
para electromedicina.
El IEC produce normas nuevas mas rápido de lo que son traducidas y adaptadas.
IRAM debiera ser el único organismo normalizador, pero coexisten otros como la FAAA o
Federación Argentina de Asociaciones de Anestesiología que desde tiempo atrás viene
elaborando sus propias normas, muchas de las cuales por convenios especiales son
directamente adoptadas como normas IRAM.
Se debe diferenciar entre organismo normalizador y organismo regulador.
En principio toda norma no es mas que un conjunto de recomendaciones técnicas que
pueden o no adoptarse voluntariamente por diversas razones: seguridad de las personas y
las cosas, exigencias de mercado, mejoras en competitividad, etc.
Distinto es el caso cuando un organismo, generalmente del estado, con poder de decisión,
ejecución y supervisión torna una norma obligatoria. Por ejemplo normas de instalaciones
eléctricas.
Finalmente, hay organismos del estado cuya función es precisamente la de regulación de
distintos aspectos de los bienes y servicios que se producen, comercian o simplemente
utilizan en nuestro país.
Certificación de Calidad en Electromedicina
No es suficiente que el productor de un bien o servicio mencione las virtudes del mismo,
sino que alguien debe verificarlas (calidad certificada).
A su vez ese "alguien" debe estar autorizado a certificar o no la calidad de un producto. A
veces no es suficiente solo con su prestigio, sobre todo cuando se pretende acceder al
mercado global o se enfrentan regulaciones.
El Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificación fue creado en 1994 por decreto del
Poder Ejecutivo N°1474 para dar respuesta formal a todas esa inquietudes.
Como se observa en la figura, el Sistema prevee un único organismo de normalización, el
IRAM, y un único organismo de acreditación, el O.A.A. u Organismo Argentino de
Acreditación.
El OAA organiza y coordina cuatro Comités quienes a su vez son responsables por los
métodos e implementación de la acreditación de las cuatro categorías del sistema.
• Organismos de Certificación
• Laboratorios de Ensayo
• Laboratorios de Calibración
• Auditores
Lamentablemente una cosa es la estructura formal y otra su implementación práctica.
Según informa la OAA son muy pocas las categorías que se han incorporado al sistema.
Se informa que solo se han acreditado doce (12) laboratorios de ensayo, ninguno de ellos
se ocupa de equipamiento eléctrico o electrónico y solo tres (3) de los mismos están
dispuestos a realizar servicios para terceros. La mayoría son laboratorios integrantes de
empresas de cierta envergadura cuyos productos constituyen su único cliente como
Alpargatas, Volkswagen o Nobleza Picardo.
En cambio, los Laboratorios de Calibración, si bien so solo ocho (8) , la mayoría están
dispuestos a prestar servicios a terceros y al menos tres (3) incluyen magnitudes eléctricas
entre sus servicios de calibración.
La realidad es que el proceso de acreditación de un laboratorio es a la vez una tarea ardua y
costosa. Si bien se ha hecho una gran difusión y bastante capacitación en el tema, falta que
se organice una inversión masiva para equipar y acreditar un cierto número de laboratorios
en las áreas que nuestra dirigencia considere estratégicas para el desarrollo de nuestra
industria, como se ha hecho en países mas avanzados.
Consejo Nacional de Normas
Calidad y Certificación
Organismo de
Normalización
Consejo
Asesor
Nivel 1
Organismo de
Acreditación
Nivel 2
Comité de
Acreditación
de
Organismos
de
Certificación
Comité
de
Acreditación
de
Laboratorios
de
Ensayo
Comité
de
Acreditación
de
Laboratorios
de
Calibración
Certificación
de
Auditores
Organismos
de
Certificación
Laboratorios
de
Ensayo
Laboratorios
de
Calibración
Auditores
Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
Nivel 3
Nivel 4
Secretaría de Industria, Comercio y Minería
Esta secretaría tiene la facultad de emitir Resoluciones que regulan el comercio de bienes y
servicios dentro de nuestro país. Por ejemplo exixte una resolución que obliga que todos los
disyuntores diferenciales cumplan con la norma Iram 2301, lo que torna la norma de
voluntaria en obligatoria. Se han emitido tambien resoluciones mas amplias relacionadas
con aspectos de seguridad
Según prevee la Resolución 92/98, los dispositivos deben cumplir ciertas normas, según
corresponda, por ejemplo:
IRAM 2092
IRAM 2292
IRAM 4220
IEC 60950
Seguridad en aparatos electrodomésticos y similares
Seguridad en aparatos eléctricos y electrónicos de uso doméstico y similares
Seguridad en aparatos de electromedicina
Seguridad en aparatos electrónicos de informática y comunicaciones
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
El ANMAT, de reciente creación, cumple funciones similares a la FDA (Food and Drug
Administration) de los EEUU y agrupa a dos organismos anteriores, el Instituto de
Alimentos y el de Medicamentos junto con una nueva área, la de Tecnología Médica.
En principio el ANMAT se ocupa de regular el uso de todo lo que afecta a la salud humana
y todo lo que no esté en la categoría de alimento o medicamento invariablemente va a
Tecnología Médica.
El ANMAT no solo cumple funciones de ente regulador sino que emite Disposiciones que
constituyen verdaderas Normas. Por ejemplo:
11/93
420/96
607/93
1246/95
2606/97
969/97
191/99
194/99
Normas de rotulado para preservativos
Normas sobre publicidad de productos regulados
Registro de dispositivos biomédicos no estériles
Implantes mamarios de siliconas
Normativa sobre uso de materiales odontológicos
Guia de ensayos médicos de Tecnología Médica
Buenas Prácticas de Manufactura
Régimen de inspecciones
Parecería que existe una superposición de competencias entre el ANMAT y la Secretaría en
lo que hace a ciertos productos, por ejemplo equipos eléctricos de uso en Medicina.
Sin embargo exixte un acuerdo en ceder esta área específica de competencia al ANMAT
según la Resolución de la SIC y M 906/99 que establece que el control de la seguridad
eléctrica en equipamiento médico será ejercida por el ANMAT hasta el 2003.
El ANMAT, através de su Disposición607/94 obliga a los fabricantes de equipamiento
electromédico a inscribirse en un registro de productos autorizados, para lo cual exige lo
siguiente:
Requerimientos Generales
1.
2.
3.
4.
Descripción completa del dispositivo
Manual de uso
Antecedentes clínicos y/o equivalencia con productos ya comercializados
En el caso de dispositivos electrónicos:
4.1. Diagrama en bloques
4.2. Certificación de compatibilidad con el año 2000
4.3. Formas de calibración accesibles al usuario
Requerimientos de Seguridad Eléctrica
1. Toda la información deberá ser avalada por el Director Técnico de la Empresa
2. Informe de ensayos para cumplimiento de la norma IEC60601-1 en los siguientes
puntos:
2.1.Ensayos de aislación
2.2.Ensayos de puesta a tierra
2.3.Medición de corrientes de fuga
2.4.Aspectos constructivos
2.5.Inspección de exigencias relativas a la clasificación (Clases I, II o III)
3. Informe de ensayo de seguridad eléctrica IEC60601 para todos los equipos siguiendo
los lineamientos de la ISO25
Normas Particulares
1.Para aquellos productos médicos sobre los cuales existan normas IEC particulares, se
deberán presentar los ensayos realizados para el cumplimiento de la misma siguiendo los
criterios de ISO25. Estos ensayosdeberán incluir especialmente aquellos que involucren la
medición de potencia entregada al paciente, calibración de señales y uso de fantomas para
equipos de adquisición de imágenes.
De manera similar a la Secretaría de Comercio, el ANMAT "reconoce" a un cierto número
de laboratorios de la República Argentina a los fines de la Inscripción de productos y
Fabricantes mediante una Comisión Evaluadora creada por la Disposición 6769/99.
Normas Iram del grupo 4220
4220-1 Aparatos para electromedicina. Especificaciones generales de seguridad.
4220-1-1 Seguridad en sistemas electromédicos.
4220-1-2 Compatibilidad electromagnética para aparatos electromédicos.
4220-2-2 Aparatos de alta frecuenca de uso quirúrgico.
4220-2-4 Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores.
4220-2-5 Aparatos de terapia con ultrasonido.
4220-2-6 Aparatos de terapia con microondas.
4220-2-7 Generadores A.T . rayos X para diagnóstico.
4220-2-12 Respiradores.
4220-2-13 Máquinas de anestesia.
4220-2-16 Aparatos de hemodiálisis.
4220-2-17 Electrocardiógrafos.
4220-2-18 Incubadoras de bebes.