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Logística Reversa para los Residuos de
Medicamento de Origen Doméstico
Experiencia española en la gestión de
medicamentos no utilizados o caducados
mediante un modelo de logística inversa de la
cadena farmacéutica
Miguel Vega Serrano
Director Relaciones Institucionales
SIGRE
VIII SIMPÓSIO INTERNACIONAL
DE QUALIDADE AMBIENTAL
Porto Alegre - Brasil
13 de Junio de 2012
Indice
INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA
EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA
INVERSA
MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO
PROBLEMÁTICA Y GESTION DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO
CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA
SIGRE EN CIFRAS
PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN
ESTUDIOS DE FUTURO
IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES
INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO
EN ESPAÑA
Contexto: España
Extensión: 505.000 km2 (4º país más extenso
de Europa)
Altitud: 650 m (2º país con altitud media más
elevada de Europa)
Población: >47 millones de habitantes
(5º país más poblado de Europa)
Densidad de población: 93,5 hab/km2
(Europa: 114 hab/km2)
“Estado de las autonomías”: 17 Comunidades
y 2 Ciudades Autónomas
La comunidad del medicamento en España
MEDICAMENTOS (Presentaciones)
MEDICAMENTOS (Unid./año)
MÉDICOS COLEGIADOS
HOSPITALES
CENTROS DE SALUD
CONSULTORIOS LOCALES
EMPRESAS DE DISTRIBUCIÓN
15.828
1.390.825.263
213.977
804
2.914
10.202
54 (gama completa)
FARMACÉUTICOS COLEGIADOS
61.975
FARMACIAS
21.364
LABORATORIOS
266
EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN
MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA
MARCO LEGAL
MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO
Marco Legal Medioambiental
Unión Europea:
Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envases
OBJETIVO
Armonizar las medidas nacionales sobre gestión de envases y residuos de envases para reducir o
prevenir el impacto sobre el medio ambiente
AMBITO DE APLICACIÓN
Afecta a todos los envases puestos en el mercado en la UE y a todos los residuos de envases, sea cual
sea el punto en el que se usen o produzcan
Directiva europea 2008/98 de residuos
Los sistemas de recogida de residuos de medicamentos en las farmacias no están sometidos a registro
España:
Ley 11/1997, de envases y residuos de envases
Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados
Legislación Medioambiental Española
Ley 11/1997 de Envases y Residuos de Envases
Sistema Integrado de Gestión (SIG)
Los agentes económicos responsables son:
Envasadores (fabricantes, importadores, envasadores…)
Mayoristas y detallistas que comercializan productos envasados
El SIG se encarga de la recogida periódica de envases usados
y residuos de envases, en el domicilio del consumidor o en sus
proximidades (ej.oficinas de farmacia)
Se constituirán en virtud de acuerdos entre los agentes
económicos que operen en los sectores interesados, con
excepción de los consumidores y usuarios y de las
Administraciones Públicas
El marco legal sanitario
Unión Europa:
Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos
de uso humano
“Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los
medicamentos no utilizados o caducados”.
España:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios
Los embalajes de los medicamentos incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la
aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del
medio ambiente.
Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano
Los laboratorios participarán en sistemas de recogida de residuos de medicamentos de origen domiciliario
Marco de Referencia Legal:
Donaciones y falsificaciones
OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de
desarrollo
Recomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a
países del Tercer Mundo
La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999,
no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los
pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización.
UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada
de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
Símbolo SIGRE en el envase de los
medicamentos
Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón
Segundo nivel
Tercer nivel
Cuarto nivel
Autorizado por la Agencia Española de
Quinto nivel
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS)
Autorizado por la Agencia Europea
para
la
Evaluación
de
los
Medicamentos (EMEA)
Normativa Sanitaria:
Etiquetado de los medicamentos
SIGRE en los prospectos
PROBLEMÁTICA Y GESTIÓN DEL RESIDUO
DEL MEDICAMENTO
Dónde se generan los residuos de medicamentos
de uso humano
En las propias instalaciones de la industria farmacéutica
En las farmacias y almacenes de la distribución
En los hospitales, ambulatorios, clínicas, consultas…
En los domicilios particulares, oficinas…
Medidas en el seno de la Unión Europea:
Guía para la evaluación de los riesgos medioambientales de los
medicamentos de uso humano (Agencia Europea del Medicamento-EMA)
q
q
q
La autorización de comercialización de un medicamento debe ir
acompañada de una Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)
Esta guía describe cómo evaluar los riesgos potenciales de los
medicamentos en el medio ambiente así como consideraciones
sobre las posibles medidas de precaución y seguridad que deben
tomarse.
Se recomienda que los prospectos de los medicamentos incluyan
menciones dirigidas a que los ciudadanos acudan a las oficinas
de farmacia para saber cómo deshacerse de sus residuos de
medicamentos a través del sistema de recogida existente, con
objeto de contribuir a la protección del medio ambiente.
EMA
Gestión de residuos de medicamentos
Gestión:
Debe tenerse en cuenta el origen del residuo:
RESIDUOS SANITARIOS
Residuos generados en establecimientos sanitarios (hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, etc.)
Responsabilidad del poseedor final del residuo
Entrega a gestor autorizado de residuos
RESIDUOS DOMICILIARIOS:
Residuos de envases y medicamentos generados en los domicilios
Responsabilidad del productor del residuo
Depósito en el Punto SIGRE de las farmacias
Logística inversa farmacéutica. Categorías
DEVOLUCIONES
Caducidad
Roturas
ALARMA FARMACOVIGILANCIA
Retirada de productos
CAMBIO DE PRECIO
Re-etiquetado
Destrucción
RESIDUOS
Caducidad
No utilizados
Mal estado
Logística inversa farmacéutica. Circuitos
FARMACIA
DISTRIBUIDOR
LABORATORIO
FARMACIA
LABORATORIO
HOSPITAL
LABORATORIO
DISTRIBUIDOR
CIUDADANO
LABORATORIO
FARMACIA
DISTRIBUIDOR
SIGRE
CREACIÓN Y OBJETIVOS DE SIGRE
Qué es SIGRE
Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para
el sector farmacéutico
Es una entidad sin ánimo de lucro
Creado y financiado por la industria farmacéutica, con la colaboración de
la distribución y los colegios de farmacéuticos
Farmaindustria
FEDIFAR
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS
Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia
Para darles un tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener
Objetivos de SIGRE
Faceta medioambiental
Evitar que los envases y restos de medicamentos
se tiren a la basura o al desagüe contaminando
suelos y aguas.
Dar uneltratamiento
medioambiental
a clic para modificar
estilo de texto
del patrón adecuado a
Segundo nivellos envases (reciclaje) y a los restos de
medicamentos (valorización energética).
Tercer nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
Faceta sanitaria
Retirar de los hogares los restos de
tratamientos ya finalizados, los
medicamentos caducados o que estén en
mal estado.
Evitar accidentes y fomentar el uso
responsable del medicamento.
Funciones de los distintos agentes
Laboratorios:
Aportación económica por envase
Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa)
Planes de Prevención de Envases
Distribución:
Recogida. Transporte. Almacenamiento
Farmacias:
Albergar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE)
Informar y asesorar a los clientes
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA
Funcionamiento del sistema
Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón
Segundo nivel
Tercer nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
Sistema cerrado
Sistema de logística inversa
Control profesional del proceso
Trazabilidad asegurada
Financiado por los laboratorios
farmacéuticos
Se cierra así el ciclo del
medicamento
Contenedor
Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón
Segundo nivel
Tercer nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
Adhesivo de Farmacia Adherida
Punto SIGRE de
la Farmacia
Reciclaje en SIGRE
Planta de Clasificación de Residuos de Medicamentos
-
Primera en su género en Europa
Objeto: Aumentar la tasa de reciclado
ga clic para modificar el estilo de texto del patrón
Haga clic para modificar el estilo de texto del pa
Segundo nivel
Segundo nivel
Tercer nivel
Tercer nivel
Cuarto nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
Quinto nivel
Reciclaje en SIGRE
Haga clic para modificar el estilo de text
Segundo nivel
Tercer nivel
Haga clic para modificar el estilo de texto delCuarto
patrónnivel
Segundo nivel
Quinto nivel
Tercer nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
SIGRE EN CIFRAS
SIGRE en cifras
Haga clic para modificar el estilo de texto del
Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas
Segundo nivel
Nº de laboratorios adheridos = 266
Tercer nivel
Cuarto nivel
Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 139
Quinto nivel
Nº de Farmacias Colaboradoras = 20.843
1.400 millones de envases/año
Un Punto SIGRE por cada 2.000 habitantes
Cantidades de residuos gestionadas (t) = 3.496,3
Incremento anual en cantidades gestionadas (%) = 4,03
Indicador kg/1.000 hab-mes = 6,20
Año 2010
Causas de depósito en los Puntos SIGRE
Sustitución del tratamiento por su médico
La terapia ha tenido éxito antes de finalizar el medicamento
Los restos del medicamento al finalizar el tratamiento se han guardado y
han caducado
El paciente interrumpe el tratamiento por efectos secundarios
El paciente ha fallecido
PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACION
Comunicación
Planes Trienales de Comunicación
Años 2001-2003:
Años 2004-2006:
Años 2007-2009:
Años 2010-2012:
Implantación
Consolidación
Implicación
Responsabilidad
Públicos objetivos
Internos:
Industria
Distribución
Farmacia
Externos:
Consejería de Medio Ambiente
Consejerías de Sanidad
Colectivo médico y sanitario
Colectivo educativo
Sensibilización
La Web de SIGRE: www.sigre.es
ESTUDIOS DE FUTURO
Estudios de futuro
Objetivo: Optimizar la gestión de los residuos
Mejores Técnicas Disponibles en la Planta
I+D+i (incrementar las tasas de reciclado de materiales)
Planes Empresariales de Prevención de Envases (PEP)
Incrementar medidas de trazabilidad y seguridad
Sensibilización, formación, comunicación
IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN
TERCEROS PAÍSES
ALCANCE
Origen de la iniciativa
Estudio de viabilidad
Constitución de la entidad
Puesta en marcha del proyecto
Desarrollo del Sistema
Colaboración con otros países
SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y
otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas
de medicamentos:
PAÍS
ENTIDAD
URUGUAY
PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales,
COLOMBIA
CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
exclusivos en el área farmacéutica)
MÉJICO
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TURQUÍA
ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente)
GRECIA
PORTUGAL
OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas)
VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de
Embalagens de Medicamentos…)
Datos de contacto
Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, Madrid
Teléfono: (+34) 91.391.12.30
Correo electrónico: [email protected]
Pacto Mundial de las Naciones Unidas.
GRACIAS POR LA ATENCIÓN