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HTO
HIGH TIBIA OSTEOTOMY
Placa de osteotomía de tibia estable en ángulo
emergency team for broken bones®
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Introducción
Técnica quirúrgica
Información
Prefacio
3
Tornillos
4
Propiedades
5
Instrumentos
5
Ventajas de la técnica „Closed Wedge“
6
Indicaciones
6
Posición del paciente
6
Acceso
6
Exposición
7
Implantación
8
Instrumento de compresión
9
Post-tratamiento
11
Explicación
11
Resumen
11
Lista de artículos
12
Instrucciones para la esterilización
14
Dotize®
16
Notas
17
Prefacio
Prefacio:
A la placa estable en ángulo para la cabeza de la tibia se le ha dado una pre-forma anatómica y se fija
lateralmente.
El diseño anatómico del extremo de la placa conlleva un menor tiempo de operación, dado que ya no
es necesario darle forma durante la operación.
Todos los orificios se ocupan de forma estable en ángulo, lo que garantiza una capacidad temprana
de soportar peso sin ninguna pérdida de corrección.
03
High Tibia Osteotomy
37481-XX
Tornillo cortical, estable en ángulo, D=4.8mm
61408-225
Perforadora en espiral, D=4.0mm, L=225mm, Conexión AO
56352-SH
Destornillador, SW 3.5, cónico
auto-sujeción
Todas las placas I.T.S. tienen, por principio, una forma anatómica. Si fuera necesario adaptar la placa a la forma del hueso,
podría hacerse curvando la placa con cuidado.
04
ATENCIÓN: Debe tenerse especial cuidado al curvar por la zona de los orificios de la placa, ya que, al deformarse, podría
dejar de funcionar el mecanismo de bloqueo. Sin embargo, no debe doblarse la placa ni curvarla repetidamente. En el caso de
los implantes de titanio, esto resulta especialmente importante para evitar la fatiga del material que podría conllevar que dejase
de funcionar correctamente.
Propiedades
Propiedades del implante:
Propiedades del material:
•
•
•
•
• Material de la placa: Titanio
• Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI
• El implante se retira fácilmente una vez curada
la fractura
• Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
• Menor riesgo de la soldadura en frío
• Menor riesgo de inflamación y alergia
Estabilidad en ángulo
Versión derecha/izquierda
Con forma anatómica
Placa estable para una capacidad
temprana de soportar peso sin ninguna pérdida de corrección
• Longitude de la placa: 6 orificios
Instrumentos
Pernos de tracción:
• El perno de tracción A se fija un tanto
ventral respecto a la placa en la tibia
• El perno de tracción B se fija en uno de
los dos orificios de la placa previstos
para ello
A
B
Instrumento de compresión:
• Para comprimir la osteotomía
• Puede plegarse en dirección ventral
o dorsal para poder fijar los tornillos
Calibrador de ángulo:
• Dependiendo de la corrección deseada,
puede elegirse libremente un ángulo de
cuña de los cables guía de 0° a 20°
05
Ventajas de la técnica „Closed Wedge“
•
•
•
•
Rápidos plazos de restauración ósea: se adaptan dos áreas óseas planas bajo compresión
Estabilidad inmediata ante la carga: 3 semanas de esfuerzo parcial y, después, esfuerzo total
Se mantienen con exactitud el ángulo de corrección y la pendiente de la tibia ajustados
Sin pérdida de corrección debido a la mala calidad de los huesos
Indicaciones
• Osteotomía de cabeza de tibia con valgo (técnica “Closed Wedge”)
• Osteotomía de fémur con varo (técnica “Closed Wedge”)
Posición del paciente
• La posición corporal es la misma que para la artroscopia que se realiza rutinariamente antes de
la osteotomía
• Adicionalmente, se empuja un rollo debajo del muslo para conseguir que se doble la rodilla para
la osteotomía unos 20° (para proteger las estructuras neurovasculares de la corva)
Acceso
• Acceso por el lateral de unos 6 cm de longitud a la altura de la tibia proximal, en vista lateral en
el centro de la pantorrilla, entre los tubérculos de la tibia y la cabeza palpable de la fíbula.
• A continuación se muestra el ligamento patelar, se separa el músculo tibial anterior transversalmente
de la tibia y se expone la articulación tibiofibular proximal.
• Separe todas las partes blandas de la tibia a la altura de la osteotomía, también dorsalmente.
• Se muestra la cabeza de la fíbula y, a continuación, se osteotomiza oblicuamente de forma
paralela a la superficie articular usando un cincel de ancho medio.
• Con un control mediante convertidor de imagen y usando un raspador, puede verificarse si la
fíbula de la osteotomía puede moverse libremente.
06
Exposición
• A continuación se insertan los cables guía para la osteotomía controlando con un convertidor de
imagen.
• Para ello se emplea el calibrador de ángulo (6820202-1), que mostrará una guía precisa para los
cables guía de D=3.2mm.
• Después se inserta el cable guía, acero, D=3.2mm, L=170mm (35324-170) y se fija en el orificio ciego
de la marca 0 con el tornillo de fijación (6820202-2) previsto para ello.
• El segundo (en longitud) cable guía, acero, D=3.2mm, L=228mm (35324-228) se insertará entonces
en el ángulo deseado, de forma que los cables se encuentren de forma segura en la cortical medial
de la tibia.
• Tras controlar el ángulo de la osteotomía planeada con el medidor de ángulos (02.312.01), y con
ayuda del convertidor de imagen, se sierran a continuación los tubérculos de la tibia con la sierra
oscilante a la altura de la osteotomía.
• Entonces, protegiendo las partes blandas con retractores de Hohmann, se sierra del todo la tibia con
la sierra oscilante. La línea de corte se realiza a lo largo de los cables guía, para lo que debe prestarse
atención a la posición correcta de la pendiente de la tibia.
• La cuña ósea se suelta de la tibia con el cincel y se retira.
• La cortical medial de la tibia se perfora a continuación repetidamente y después se dobla suavemente
para que forme un cierre estanco de la osteotomía.
07
Implantación
La placa estable en ángulo se coloca lateralmente y se fija a continuación a la tibia proximal con los tres
tornillos en paralelo a la superficie articular.
Con la perforadora en espiral, D=4.0mm, L=225mm, conexión AO (61408-225) perforar con la broca
para perforadora, D=4,0 mm (62401-88) en los orificios proximales de la placa.
Tras la lectura de la longitud de tornillo necesaria en la perforadora en espiral calibrada, se insertan
ahora tornillos corticales estables en ángulo de D=4.8mm (37481-XX) con el destornillador, SW 3.5,
cónico, auto-sujeción (56352-SH).
Después se inserta el perno de tracción 4x13 (70102-40/13) en uno de los dos orificios de la placa
previstos para ello (véase ilustración a continuación). El segundo perno de tracción, 6x25 (70101-60/25),
se inserta un tanto ventralmente respecto a la placa.
08
Instrumento de compresión
Para cerrar la osteotomía, se ha creado un instrumento de compresión (70100) que se engrana en
ambos pernos de tracción. Girando la pieza de mano en T se cerrará la osteotomía de forma estanca
y sin problema alguno.
09
Para la colocación final de los tres orificios distales de la placa, puede plegarse el instrumento de compresión
sin perder tensión alguna, en sentido ventral o dorsal, para poder insertar los tornillos sin problemas. De
esta forma se habrá conseguido un tratamiento que permita realizar esfuerzos.
Se controla ahora una vez más el eje, intraoperativamente (si hace falta, con ayuda de navegación por
ordenador). Se vuelve a fijar la musculatura a la cabeza de la tibia, se coloca un drenaje y se cierra la
herida.
10
Post-tratamiento
Se retira el drenaje el primer día tras la operación, iniciándose la movilización del paciente.
Tras tres semanas de esfuerzo parcial, si no hay nada que destacar, puede comenzarse con el esfuerzo
total a partir de la cuarta semana.
Se consigue la restauración ósea tras unas 4-6 semanas (se apreciará en las radiografías).
Se da el alta a los pacientes unas 6-7 semanas, como media, tras la cicatrización de la osteotomía.
Se realiza profilaxis de la trombosis durante 4-6 semanas.
Explicación
Puede retirarse si así lo desea el paciente.
No puede retirarse el implante antes de un año y medio o una vez verificado radiológicamente que se
ha curado el hueso.
El problema de la soldadura en frío pudo solucionarse mediante un tratamiento especial de la
superficie (encontrará información más precisa en la página 16).
Resument
Las ventajas de la técnica “Closed Wedge” empleando el implante estable en ángulo son, básicamente,
una restauración ósea considerablemente más rápida (prácticamente no se dan retrasos en la cicatrización de la osteotomía) y en la rápida movilización de los pacientes.
La osteotomía de la fíbula a la altura de la cabeza es fácil técnicamente y presenta pocas complicaciones.
Debido a la buena cobertura de las partes blandas laterales, no se dan irritaciones de las partes blandas
relacionadas con el implante, al contrario de lo que pasa con la posición medial de la placa en la tibia.
No se da ninguna sobrecarga en el compartimento medial debido a una tensión excesiva del sistema
interno de ligamentos.
La pendiente de la tibia se mantiene segura gracias a la configuración de la placa y a la disposición de
los tornillos proximales estables en ángulo.
11
Lista de artículos
12
Placa para la cabeza de la tibia, estable en ángulo, 6 orificios, Izquierda
Placa para la cabeza de la tibia, estable en ángulo, 6 orificios, Derecha
21202-6
21201-6
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=24mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=28mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=32mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=36mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=40mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=44mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=48mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=52mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=56mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=60mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=65mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=70mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=75mm
Tornillo cortical, Estable en ángulo, D=4.8mm, L=80mm
37481-24
37481-28
37481-32
37481-36
37481-40
37481-44
37481-48
37481-52
37481-56
37481-60
37481-65
37481-70
37481-75
37481-80
Destornillador, SW 3.5, Cónico, Auto-sujeción
56352-SH
Perforadora en espiral, D=4.0mm, L=225mm, Conexión AO
61408-225
Cable guía, Acero, D=3.2mm, L=228mm, TR, con rosca
Cable guía, Acero, D=3.2mm, L=170mm, TR, con rosca
35324-228
35324-170
Instrumento de compresión
70100
Pernos de tracción, 6x25
Pernos de tracción, 4x13
70101-60/25
70101-40/13
Calibrador de ángulo
6820202-1
Tornillo de fijación
6820202-2
Medidor de ángulos
02.312.01
Guía para perforación, D=4.0mm
62401-88
Bandeja de esterilización
50195
13
Instrucciones para la esterilización
Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de
esterilizar productos médicos.
INDICACIONES
IMPORTANTES
PARA
MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO
Estas instrucciones hacen referencia a todos
los implantes suministrados de forma no
estéril y a todos los instrumentos reutilizables
de I.T.S. GmbH. Encontrará información
detallada para la identificación del producto
(como la clasificación del sistema o el número
de categoría) en el etiquetado del producto
y/o del paquete. Asegúrese de conocer las
posibilidades de aplicación y de combinación,
así como el manejo correcto del producto.
Tenga en cuenta que los sistemas de productos
pueden estar sometidos a cambios que afecten
las posibilidades de combinación del implante
con otros implantes o instrumentos. Encontrará
información detallada para el usuario en las
instrucciones quirúrgicas correspondientes.
Objetivo del empleo del implante
El implante sirve para estabilizar de manera
transitoria los segmentos de hueso hasta lograr
la consolidación ósea. Después deja de tener
función alguna y puede retirarse.
Indicaciones y contraindicaciones del
implante
Las indicaciones y contraindicaciones vendrán
determinadas por la práctica médica actual.
Efectos secundarios del implante
En el caso de los implantes de titanio no se
conocen hasta la fecha reacciones alérgicas.
En caso de emplearse implantes de acero
no pueden descartarse posibles reacciones
alérgicas.
Advertencias y medidas preventivas
•Preste atención a las indicaciones del paquete.
•Los implantes solo deben usarse una vez.
•Deberá tratarse siempre con cuidado los
implantes para evitar daños en la superficie o
modificaciones geométricas.
•Queda prohibida cualquier modificación del
diseño de los implantes de I.T.S. GmbH.
•Deberán realizarse exámenes de seguimiento
postoperatorio periódicos (por ejemplo,
controles mediante rayos X)
•Por motivos metalúrgicos, mecánicos y
constructivos, no deben combinarse nunca
implantes de diferentes fabricantes, ni de
diferentes materiales. Los datos sobre los
materiales aparecen en el catálogo de
productos o en las etiquetas de los productos.
•Los implantes de un mismo tipo pueden variar
en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o
versión para la derecha / la izquierda.
•Deberá comprobarse repetidamente, durante
la operación, el posicionamiento preciso
y la fijación como es debido de la unión
entre el implante y el instrumento, o entre
14
instrumentos.
•En caso de resonancia magnética, suele
recomendarse consultar al fabricante del
aparato de RM. El uso de resonancia
magnética con implantes de acero queda
prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el
usuario deberá, en dichos casos, ponerse en
contacto con el fabricante del aparato de RM.
•El personal que entre en contacto con
productos
médicos
(potencialmente)
contaminados debería seguir las siguientes
medidas preventivas reconocidas de forma
general. Debe tenerse cuidado al manejar
productos médicos con puntas o bordes
afilados.
•Al manejar productos médicos (potencialmente)
contaminados deberán seleccionarse las
medidas de protección correspondientes (por
ejemplo, guantes) para que no existan riesgos.
•En países con requisitos de seguridad más
estrictos en cuanto al reciclaje de productos
médicos, se aplicarán estos requisitos, de
obligado cumplimiento.
•Los productos médicos suministrados sin
esterilizar, deberán prepararse a fondo
conforme a estas instrucciones antes de su
empleo.
•En caso de procesos de limpieza manuales,
no está permitido utilizar cepillos metálicos
ni mopas. Estos materiales pueden causar
daños en las superficies y revestimientos. Se
recomienda emplear cepillos de nailon con
cerdas blandas.
•El vapor (calor húmedo) es el método de
esterilización recomendado para los productos
médicos de I.T.S. GmbH.
•Todos los pasos que se describen a
continuación para la limpieza y esterilización
resultan más fáciles si no se permite que se
sequen las manchas (por ejemplo, de sangre)
antes de preparar los instrumentos.
Restricciones
•A menos que se especifique lo contrario,
la preparación reiterada de instrumentos
reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos
mínimos sobre los mismos si se siguen los
procedimientos mencionados a continuación.
•El final de la vida útil del producto suele
determinarse por el desgaste y el daño que le
haya causado el uso.
•Los instrumentos que contienen aluminio o el
aluminio anodizado se ven dañados por los
limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7).
INSTRUCCIONES PARA EL
REACONDICIONAMIENTO
Preparación en el lugar de uso
•Retirar la suciedad de las superficies con
papel de cocina / servilletas de papel.
Conservación y transporte
•No hay requisitos especiales.
•Se
recomienda
acometer
el
reacondicionamiento de los productos
médicos lo antes posible tras su empleo.
Limpieza / desinfección / secado
Preparación antes de la limpieza
Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su limpieza.
Limpieza en automático
Equipo recomendado: desinfectante comercial
autorizado para productos médicos de eficacia
comprobada; limpiador comercial autorizado
para productos médicos (alcalino, con un valor
del pH < 11).
Paso 1Colocar los instrumentos articulados
de forma que las articulaciones estén
abiertas y el agua pueda fluir por las
cánulas y orificios ciegos.
Paso 2Ajustar el ciclo. Para ello deberán
respetarse las normas del fabricante
del desinfectante.
Paso 3Al extraer los instrumentos, se
examinarán las cánulas, orificios
ciegos, etc. por si se pudiera apreciar
aún suciedad en ellos. En caso de
ser necesario, repetir el ciclo o limpiar
manualmente.
Limpieza en modo manual
Equipo recomendado: limpiador comercial
autorizado para productos médicos (alcalino,
con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de
cerdas blandas y agua corriente.
Paso 1Lavar la suciedad superficial del
instrumento.
Paso 2Aplicar solución limpiadora con un
cepillo en todas las superficies. Debe
asegurarse de limpiar los instrumentos
articulados tanto en posición abierta
como en cerrada.
Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios
ciegos deberá emplearse un cepillo
adecuado para poder alcanzar a todos
los lugares. Es imprescindible respetar
la concentración y tiempo que hay que
dejarlo actuar indicados por el fabricante
del limpiador.
Paso 3Enjuagar el producto médico durante un
minuto como mínimo con agua limpia.
Enjuagar a fondo las aberturas y otras
zonas de difícil acceso.
Desinfección
Equipo: Pueden emplearse desinfectantes
comerciales autorizados para productos
médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE),
pero solo siguiendo las indicaciones del
fabricante del desinfectante). En caso de
limpieza automática, puede programarse un
ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para
conseguir una desinfección térmica.
Secado
Si se ha alcanzado la fase de secado del
ciclo de limpieza / desinfección, no deberían
sobrepasarse los 110 °C.
Control, mantenimiento y verificación
•Debe inspeccionarse con esmero todo
instrumento o implante para asegurarse
de que se ha eliminado toda la suciedad
apreciable. Si se descubre que se ha quedado
adherida suciedad, deberá repetirse todo el
proceso de limpieza / desinfección.
•Los instrumentos equipados con un
mecanismo móvil deberían tratarse con
un lubricante comercial autorizado para
instrumentos quirúrgicos esterilizables.
•Deberá comprobarse la movilidad de las
piezas movibles para garantizar que la
secuencia de movimiento prevista pueda
realizarse por completo.
•En caso de instrumentos que puedan
montarse para formar unidades de mayor
tamaño, compruebe que puedan acoplarse
fácilmente los diferentes componentes.
Envasado
El paquete de suministro sirve únicamente
para el transporte, no es adecuado para la
esterilización.
Esterilización
•El hospital es responsable de los
procedimientos internos en cuanto a
ensamblaje, inspección y envasado de los
instrumentos. Además, el hospital debería
recomendar medidas para la protección de
puntos afilados o potencialmente peligrosos
de los instrumentos.
•Todos los instrumentos e implantes deberán
colocarse de forma que el vapor llegue a las
superficies de todos los productos médicos.
•Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su esterilización.
•La esterilización por medio de calor húmedo /
vapor es el método preferido y recomendado
para instrumentos e implantes de I.T.S.
GmbH.
•Deben seguirse siempre las recomendaciones
del fabricante del dispositivo de esterilización.
Si se esterilizan varios juegos de instrumentos
en un ciclo de esterilización, debe vigilarse
que no se exceda el número máximo posible
de artículos a esterilizar del dispositivo según
las indicaciones del fabricante.
Duración de la
esterilización
Temperatura
Presión
Duración del
secado
Pre-vacío
5 minutos
134°C
3,04 bares
30 minutos
Pre-vacío²
18 minutos
134°C
3 bares
30 minutos
Tipo de
ciclo
² Parámetros de desinfección / esterilización
mediante vapor recomendados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
para el reacondicionamiento de instrumentos
cuando existe sospecha de contaminación
TSE/CJD.
su reutilización. Recae sobre quien realiza
la preparación la responsabilidad de que
dicho proceso logre realmente los resultados
deseados con el equipo y materiales
empleados, así como con el personal
del equipamiento donde se realice. Para
ello suelen ser necesarias validaciones y
supervisiones rutinarias del procedimiento.
Igualmente, cualquier desviación de las
instrucciones aquí expuestas deberá ser
valorada en detalle por quien realiza la
preparación, para evaluar su eficacia y
posibles consecuencias.
•En caso de dudas o problemas, póngase en
contacto mediante la dirección mencionada
anteriormente.
Eliminación de desechos
Para la eliminación de desechos se aplican
las directrices válidas en cada momento de la
empresa que explote el hospital.
Símbolos
Empleo de un solo uso
Fecha de caducidad (año/mes)
Información para el paciente
Número de lote
La
implantación
tiene
consecuencias
en términos de resistencia, movilidad
y condiciones de vida generales de los
pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones
al paciente sobre el comportamiento adecuado
tras la implantación, y deberá explicársele
la necesidad de informar tanto de cambios
negativos en la zona de la implantación como
de caídas y accidentes aunque no parezcan
haber dañado ni el implante ni la zona de la
operación.
Esterilización mediante vapor
Esterilización mediante radiación
Esterilización con óxido de etileno
Número de pedido
Material empleado
Contenido del paquete (uds.)
Tamaño
Leer advertencias
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Responsabilidad del hospital por instrumentos
en préstamo de I.T.S. GmbH
•Los
instrumentos
quirúrgicos
suelen
caracterizarse por una larga vida útil. Pero
la duración que puede esperarse de ellos se
verá reducida irremisiblemente si no se usan
correctamente o no se les protege de forma
suficiente. Los instrumentos que dejan de
funcionar correctamente debido al desgaste,
mal uso o cuidados no adecuados, deben
desecharse.
•Los productos médicos que se devuelven a
I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza,
desinfección, inspección y esterilización
final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH
deben ir acompañados de una confirmación
de la descontaminación realizada.
Advertencia importante
•Las instrucciones expuestas anteriormente
han sido validadas y consideradas IDÓNEAS
por el fabricante del producto médico para
la preparación de un producto médico para
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Dotize®
Dotize®:
Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina *
Anodización tipo III
Dotize
Anodización tipo II
Espesor de capa 60-200nm
Espesor de capa 2.000-10.000nm
+
Diferentes colores
+
La película se convierte en parte intersticial del titanio
-
La superficie del implante continúa
siendo sensible a:
Astillado
Descascarillado
Decoloración
-
Sin efecto cosmético apreciable
La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas *
•
•
•
•
•
•
•
•
La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio
Reducción de la adsorción de la proteína
Cierre de microporos y fisuras
Menor riesgo de inflamación y alergia
Superficie de titanio endurecida
Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Mejora de las características de desgaste y fricción
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
16
Notas
17
Notas
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I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
Fax:+43 | 316 | 211 21 20
[email protected]
www.its-implant.com
Nº de pedido: HTO-OP-1111-ES
Edición: Noviembre/2011
© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2011.
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derecho a realizar modificaciones
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