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HW
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Prefacio
Propósito de la operación
En el caso del procedimiento de perforación y fijación percutánea de
clavos intramedulares, que, en comparación con las técnicas abiertas,
reduce también considerablemente el riesgo de necrosis de la cabeza
femoral, los cables suelen salirse debido a que los huesos acostumbran
a ser osteoporóticos, lo que acaba resultando en desplazamientos
secundarios de los fragmentos. Para evitar esta desventaja, se desarrolló
el cable espiral de forma que combinara las ventajas de una osteosíntesis
mínima, una posición intramedular y un tornillo de tracción de esponjosa.
Gracias a un apoyo de tres puntos y el encaje en la perforación de
acceso distal a la fractura, se trata de un implante que se fija bien incluso
en huesos osteoporóticos.
• Suave osteosíntesis de fracturas
subcapitales y proximales del brazo
usando la ligamentotaxis de las
partes blandas del hombro.
• especialmente adecuado para
pacientes con huesos osteoporóticos
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El diseño en espiral, cautivadoramente simple
Solo con esta forma pueden aprovecharse verdaderamente al
máximo las propiedades mecánicas del material en el mínimo
espacio.
Permite el anclaje de la cavidad medular gracias a un anclaje de
tres puntos.
Anclaje de tres puntos
Ideal para pacientes con osteoporosis
La espiral de titanio, que se rota en la cavidad medular durante
un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo lejos de la
fractura, se tensa automáticamente entre tres puntos:
• El punto de acceso lateral,
• la pared interna de la cavidad medular y
• y el esponjoso de la cabeza femoral
Las fracturas problemáticas, que hasta ahora se había tratado siempre mediante prótesis, tienen ahora solución
con Helix Wire en un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que no daña la cabeza femoral, con
independencia de la edad del paciente, incluso aunque los huesos sean osteoporóticos.
La espiral de titanio es un sistema intramedular dinámico.
Un implante de eficacia demostrada para la estabilización de las fracturas de húmero infratuberculares.
02 i.t.s.
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i.t.s.
03
Un procedimiento mínimamente invasivo
• Mantenimiento de la vascularidad de la cabeza femoral
• Sin riesgo adicional de necrosis de la cabeza femoral
• Recuperación de la función fisiológica del hombro
• Costes reducidos del conjunto del tratamiento
• La operación es breve y requiere poco esfuerzo por parte del paciente
• El dolor desaparece rápidamente
• Rápida curación de la fractura
• No es necesario retirar material alguno tras la consolidación de la rotura
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Cable de estabilización
Tornillo de esponjosa
canulado de D=4.0mm
El cable de estabilización ofrece,
además del apoyo dinámico
en tres puntos de la espiral de
titanio, una protección contra
rotación adicional, entre otras
ventajas.
04 i.t.s.
Ofrecen una sujeción fiable a la
fractura problemática, generando
así una conexión estable de
los fragmentos de mayor
tamaño. Para huesos altamente
osteoporóticos, existen discos
de inserción de titanio en dos
versiones: planos o cóncavos.
Ventajas
• Un procedimiento poco costoso
con un trauma mínimo de los
tejidos blandos.
• No es necesario dejar expuesta
la rotura, lo que reduce el riesgo
de necrosis de la cabeza femoral
• Riesgo reducido de lesión de
vasos o nervios
• Procedimiento adecuado
también para huesos
osteoporóticos
• Posibilidad de post-tratamiento
funcional en caso de formas de
rotura estables (A2 y A3)
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Indicaciones
Contraindicaciones
• Fracturas del brazo proximales
dislocadas de los tipos A2, A3 y B
conforme a la clasificación AO
• Puede resultar necesario atornillar
además los tubérculos
• Fracturas C con el fin de realizar
intentos de conservar la cabeza
femoral
• Fracturas infantiles
• Fracturas patológicas
• Pseudoartrosis subcapital
i.t.s.
05
Preparación de la operación
• En caso de radiografías convencionales, se determina el tamaño del
implante usando la plantilla de medición de I.T.S., que se colocará en
el contorno del eje en la imagen A-P. El diámetro externo de la espiral
deberá ser inferior al ancho de la cavidad medular en un 20–25%
aproximadamente.
• Si solo se disponen de imágenes digitales, se establecerá
aproximadamente el tamaño del implante mediante rayos X de la
región del hombro antes de la operación con la espiral colocada
superficialmente.
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Posición del paciente
Paciente en posición supina
06 i.t.s.
Control mediante convertidor de
imagen en dos niveles
• La operación se realizará con
el paciente en posición supina,
con la parte superior del cuerpo
elevada 45° (en posición “silla de
playa“) y colocando la cabeza
sobre un soporte, para que
pueda realizarse una radiografía
en los trayectos de rayos A-P y
axial.
• Se recomiendas dos aparatos
de conversión de imágenes. Se
comprobará que la radiografía
de la fractura no presenta
problemas antes de aplicar
cubiertas estériles.
Se crea además un efecto de correa de tensión del tejido
blando que permite que la espiral de titanio estabilice
fracturas en huesos atróficos.
La espiral de titanio, desarrollada para fracturas funcionales
de dos segmentos en huesos osteoporóticos, ha
demostrado su eficacia incluso en zonas conminutas o
fuertes dislocaciones.
Tuberculum minus
Tuberculum minus
Tuberculum majus
Tuberculum majus
N. axillaris
N. axillaris
Técnica quirurgica
• Inmediatamente anterior a la
tuberosidad deltoidea, distal de
la zona de la fractura en unos
6 cm, se realizará una incisión
longitudinal de unos 3 cm en la
piel.
• Se partirá el músculo deltoides
y se hará retroceder el periostio
con el raspador.
• La mejor posición para el orificio
de perforación se encuentra en
el ángulo proximal de la incisión.
El nervio axiliar no corre ningún
riesgo durante el acceso, dado
que se bifurca unos dos dedos
de ancho proximalmente.
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i.t.s.
07
Técnica quirurgica
• Apertura de la diáfisis con
una perforadora de 5 mm
perpendicular al eje del húmero.
• A continuación, se inclina la
perforadora unos 60-45° en
dirección craneal respecto al eje.
90°- orificio de acceso
45-60°- Guía para perforación
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• Las fracturas impactadas en valgo se sueltan con cuidado con un
raspador insertado a través de una incisión (de unos 10mm).
Raspador en incisión
adicional de 10mm
Orificio de perforación
Orificio de perforación
08 i.t.s.
• Con el dispositivo de colocación bloqueable, se enrosca la espiral, tras
el cambio de dirección, hasta la altura de la fractura.
Punto de rotación
Correa de tensión
Presión
Instrumento de colocación
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• La posición ideal en la cabeza del húmero se encuentra medialmente respecto al punto de rotación del
fragmento de la cabeza del húmero. La punta proximal de la espiral se coloca 2 por debajo de la superficie de
la cabeza.
• Si se coloca adecuadamente, el implante evita posiciones incorrectas del valgo, así como impactación e
inclinación del fragmento de la cabeza.
• Siempre que el periosto y el manguito de los rotadores no estén dañados gravemente, se reducirá el
fragmento de cabeza articular mediante ligamentotaxis para conseguir un efecto de correa de tensión en los
fragmentos intermediarios y los tubérculos. Idealmente, estos se encajarán ellos mismos.
• Si los tubérculos continúan estando mal colocados, será necesario una reducción y atornillado.
• La propia tensión del implante asegura un buen encaje de la rosca en el límite distal de la perforación de
acceso, consiguiendo un anclaje fiable.
i.t.s.
09
Particularidades
• Tras fijar el fragmento de cabeza de húmero, debe comprobarse
mediante control con convertidor de imagen el movimiento en la
articulación del hombro (rotación, tracción, abducción y addución)
en cuanto a estabilidad. Un ligero movimiento axial dinámico de la
osteosíntesis no solo está permitido, sino que es incluso deseable; ya
que estimula la curación de la rotura.
• Si se detecta inestabilildad a pesar de los cables Kirschner o espirales
adicionales, se recomienda pasar a una sustitución de cabeza de
húmero endoprotésica.
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Cable Kirschner
M. supraspinatus
Tuberculum majus
Tenáculo
Reducción cubierta
con tenáculo
10 i.t.s.
Técnica “joystick”
Punto de rotación
Cable guía
Correa de tensión
por
M. deltoideus
Presión
Atornillado del tubérculo
Control de la estabilidad
mediante rayos X
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Postoperatorio
• Inmovilización postoperatoria con vendajes Gilchrist o Bauer durante 1-3 semanas.
• Al mismo tiempo se comenzará con fisioterapia pasiva a partir de la segunda semana del postoperatorio,
cada vez con más participación del paciente.
• Se recomienda el post-tratamiento funcional, así como una duración de la fijación de más de tres semanas,
únicamente en caso de fracturas A2 y A3 con huesos no osteoporóticos.
i.t.s.
11
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Nº de pedido
Helix Wire, XS, 1.8mm Alambre, L=150mm, OD=8.0mm
HW 4408-150
Helix Wire, S, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=9.0mm
HW 4409-180
Helix Wire, S, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=9.0mm
HW 509-150
Helix Wire, M, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=10.0mm
HW 5410-180
Helix Wire, M, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=10.0mm
HW 610-150
Helix Wire, L, 2.3mm Alambre, L=180mm, OD=12.0mm
HW 7412-180
Helix Wire, L, 2.0mm Alambre, L=150mm, OD=12.0mm
HW 812-150
1
Instrumento de colocación, Helix Wire
HW 100-100
a
Asa, Helix Wire
HW 100-101
2
Vaina de fijación, Helix Wire, XS, 8.0mm
HW 100-102
b
Vaina de fijación, Helix Wire, S, 9.0mm
HW 100-103
c
Vaina de fijación, Helix Wire, M, 10mm
HW 100-104
d
Vaina de fijación, Helix Wire, L, 12mm
HW 100-105
e
Arandela, Helix Instrumento de colocación
HW 100-108
f
Tuerca para instrumento de colocación
HW 100-109
3
Borca, D=5.0mm, L=140mm
HW 100-140
Trócar, con funda de protección
12 i.t.s.
57041
d
c
1a
3
b
f
2
e
4
HELIX WIRE
Calibrador de medición de tornillos 1.6mm Can. Tornillo de 4.0mm
4
59162
Cable guía, Acero, D=1.6mm, L=228mm, TR, con rosca
35164-228
Destornillador, Asa 25mm, SW 2.5, L=120mm, Can. 1.7mm
56253-120
Bandeja de esterilización
50109
i.t.s.
13
Plantillas de rayos X
HW4408-150
HW509-150
HW610-150
HW812-150
HW4409-180-S
HW5410-180-S
HW7412-180-S
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Nº de pedido
14 i.t.s.
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=16mm, Rosca ascendiente
31404-16
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=18mm, Rosca ascendiente
31404-18
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=20mm, Rosca ascendiente
31404-20
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=22mm, Rosca ascendiente
31404-22
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=24mm, Rosca ascendiente
31404-24
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=26mm, Rosca ascendiente
31404-26
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=28mm, Rosca ascendiente
31404-28
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=30mm, Rosca ascendiente
31404-30
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=32mm, Rosca ascendiente
31404-32
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=34mm, Rosca ascendiente
31404-34
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=36mm, Rosca ascendiente
31404-36
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=38mm, Rosca ascendiente
31404-38
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=40mm, Rosca ascendiente
31404-40
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=42mm, Rosca ascendiente
31404-42
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=44mm, Rosca ascendiente
31404-44
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=46mm, Rosca ascendiente
31404-46
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=48mm, Rosca ascendiente
31404-48
HELIX WIRE
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=50mm, Rosca ascendiente
31404-50
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=55mm, Rosca ascendiente
31404-55
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=60mm, Rosca ascendiente
31404-60
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=65mm, Rosca ascendiente
31404-65
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=70mm, Rosca ascendiente
31404-70
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=75mm, Rosca ascendiente
31404-75
Arandela, Plana, OD=11.0mm, ID=4.5mm
36431
Arandela, Cóncava, OD=11.0mm, ID=4.5mm
36432
i.t.s.
15
®
DOTIZE
Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina *
Anodización tipo III
Dotize
Anodización tipo II
Espesor de capa 60-200nm
Espesor de capa 2.000-10.000nm
+
Diferentes colores
+
La película se convierte en parte intersticial del titanio
-
La superficie del implante continúa siendo sensible a:
Astillado
Descascarillado
Decoloración
-
Sin efecto cosmético apreciable
La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas *
•
•
•
•
•
•
•
•
La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio
Reducción de la adsorción de la proteína
Cierre de microporos y fisuras
Menor riesgo de inflamación y alergia
Superficie de titanio endurecida
Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Mejora de las características de desgaste y fricción
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
16 i.t.s.
Notas:
i.t.s.
17
Instrucciones para la
esterilización
Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de esterilizar
productos médicos.
INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y
PERSONAL QUIRÚRGICO
Estas instrucciones hacen referencia a todos los
implantes suministrados de forma no estéril y a
todos los instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH.
Encontrará información detallada para la identificación
del producto (como la clasificación del sistema o el
número de categoría) en el etiquetado del producto y/o
del paquete. Asegúrese de conocer las posibilidades
de aplicación y de combinación, así como el manejo
correcto del producto. Tenga en cuenta que los
sistemas de productos pueden estar sometidos a
cambios que afecten las posibilidades de combinación
del implante con otros implantes o instrumentos.
Encontrará información detallada para el usuario en las
instrucciones quirúrgicas correspondientes.
Objetivo del empleo del implante
El implante sirve para estabilizar de manera transitoria
los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación
ósea. Después deja de tener función alguna y puede
retirarse.
Indicaciones y contraindicaciones del implante
Las indicaciones y contraindicaciones
determinadas por la práctica médica actual.
Efectos secundarios del implante
vendrán
En el caso de los implantes de titanio no se conocen
hasta la fecha reacciones alérgicas. En caso de
emplearse implantes de acero no pueden descartarse
posibles reacciones alérgicas.
Advertencias y medidas preventivas
• Preste atención a las indicaciones del paquete.
• Los implantes solo deben usarse una vez.
• Deberá tratarse siempre con cuidado los implantes
para evitar daños en la superficie o modificaciones
geométricas.
• Queda prohibida cualquier modificación del diseño de
los implantes de I.T.S. GmbH.
• Deberán realizarse exámenes de seguimiento
postoperatorio periódicos (por ejemplo, controles
mediante rayos X)
• Por motivos metalúrgicos, mecánicos y constructivos,
no deben combinarse nunca implantes de diferentes
fabricantes, ni de diferentes materiales. Los datos
sobre los materiales aparecen en el catálogo de
productos o en las etiquetas de los productos.
• Los implantes de un mismo tipo pueden variar en, por
ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o versión para la
derecha / la izquierda.
• Deberá comprobarse repetidamente, durante la
operación, el posicionamiento preciso y la fijación
como es debido de la unión entre el implante y el
instrumento, o entre instrumentos.
• En caso de resonancia magnética, suele recomendarse
consultar al fabricante del aparato de RM. El uso de
18 i.t.s.
resonancia magnética con implantes de acero queda
prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el usuario
deberá, en dichos casos, ponerse en contacto con el
fabricante del aparato de RM.
• El personal que entre en contacto con productos
médicos (potencialmente) contaminados debería
seguir las siguientes medidas preventivas reconocidas
de forma general. Debe tenerse cuidado al manejar
productos médicos con puntas o bordes afilados.
• Al manejar productos médicos (potencialmente)
contaminados deberán seleccionarse las medidas de
protección correspondientes (por ejemplo, guantes)
para que no existan riesgos.
• En países con requisitos de seguridad más estrictos
en cuanto al reciclaje de productos médicos, se
aplicarán estos requisitos, de obligado cumplimiento.
• Los productos médicos suministrados sin esterilizar,
deberán prepararse a fondo conforme a estas
instrucciones antes de su empleo.
• En caso de procesos de limpieza manuales, no está
permitido utilizar cepillos metálicos ni mopas. Estos
materiales pueden causar daños en las superficies y
revestimientos. Se recomienda emplear cepillos de
nailon con cerdas blandas.
• El vapor (calor húmedo) es el método de esterilización
recomendado para los productos médicos de I.T.S.
GmbH.
• Todos los pasos que se describen a continuación para
la limpieza y esterilización resultan más fáciles si no
se permite que se sequen las manchas (por ejemplo,
de sangre) antes de preparar los instrumentos.
Restricciones
• A menos que se especifique lo contrario, la
preparación reiterada de instrumentos reutilizables
de I.T.S. GmbH tiene unos efectos mínimos sobre los
mismos si se siguen los procedimientos mencionados
a continuación.
• El final de la vida útil del producto suele determinarse
por el desgaste y el daño que le haya causado el uso.
• Los instrumentos que contienen aluminio o el aluminio
anodizado se ven dañados por los limpiadores y
soluciones alcalinos (pH > 7).
INSTRUCCIONES PARA EL
REACONDICIONAMIENTO
Preparación en el lugar de uso
• Retirar la suciedad de las superficies con papel de
cocina / servilletas de papel.
Conservación y transporte
• No hay requisitos especiales.
• Se recomienda acometer el reacondicionamiento de
los productos médicos lo antes posible tras su empleo.
Limpieza / desinfección / secado
Preparación antes de la limpieza
Todos los instrumentos desmontables
desmontarse antes de su limpieza.
deben
Limpieza en automático
Equipo
recomendado:
desinfectante
comercial
autorizado para productos médicos de eficacia
comprobada; limpiador comercial autorizado para
productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11).
Paso 1 Colocar los instrumentos articulados de forma
que las articulaciones estén abiertas y el agua
pueda fluir por las cánulas y orificios ciegos.
Paso 2 Ajustar el ciclo. Para ello deberán respetarse
las normas del fabricante del desinfectante.
Paso 3 Al extraer los instrumentos, se examinarán
las cánulas, orificios ciegos, etc. por si se
pudiera apreciar aún suciedad en ellos. En
caso de ser necesario, repetir el ciclo o limpiar
manualmente.
Limpieza en modo manual
Equipo recomendado: limpiador comercial autorizado
para productos médicos (alcalino, con un valor del pH <
11); cepillo de nailon de cerdas blandas y agua corriente.
Paso 1 Lavar la suciedad superficial del instrumento.
Paso 2 Aplicar solución limpiadora con un cepillo en
todas las superficies. Debe asegurarse de
limpiar los instrumentos articulados tanto en
posición abierta como en cerrada.
Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios ciegos
deberá emplearse un cepillo adecuado
para poder alcanzar a todos los lugares. Es
imprescindible respetar la concentración y
tiempo que hay que dejarlo actuar indicados
por el fabricante del limpiador.
Paso 3 Enjuagar el producto médico durante un minuto
como mínimo con agua limpia. Enjuagar a
fondo las aberturas y otras zonas de difícil
acceso.
Instrucciones para la
esterilización
Desinfección
Equipo: Pueden emplearse desinfectantes comerciales
autorizados para productos médicos (por ejemplo,
MEDICLEAN FORTE), pero solo siguiendo las
indicaciones del fabricante del desinfectante). En caso
de limpieza automática, puede programarse un ciclo
final de lavado de 5 minutos a 90 °C para conseguir una
desinfección térmica.
Secado
Si se ha alcanzado la fase de secado del ciclo de
limpieza / desinfección, no deberían sobrepasarse los
110 °C.
Control, mantenimiento y verificación
• Debe inspeccionarse con esmero todo instrumento
o implante para asegurarse de que se ha eliminado
toda la suciedad apreciable. Si se descubre que se ha
quedado adherida suciedad, deberá repetirse todo el
proceso de limpieza / desinfección.
• Los instrumentos equipados con un mecanismo
móvil deberían tratarse con un lubricante comercial
autorizado para instrumentos quirúrgicos esterilizables.
• Deberá comprobarse la movilidad de las piezas
movibles para garantizar que la secuencia de
movimiento prevista pueda realizarse por completo.
• En caso de instrumentos que puedan montarse
para formar unidades de mayor tamaño, compruebe
que puedan acoplarse fácilmente los diferentes
componentes.
Envasado
El paquete de suministro sirve únicamente para el
transporte, no es adecuado para la esterilización.
Esterilización
• El hospital es responsable de los procedimientos
internos en cuanto a ensamblaje, inspección y
envasado de los instrumentos. Además, el hospital
debería recomendar medidas para la protección de
puntos afilados o potencialmente peligrosos de los
instrumentos.
• Todos los instrumentos e implantes deberán colocarse
de forma que el vapor llegue a las superficies de todos
los productos médicos.
• Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su esterilización.
• La esterilización por medio de calor húmedo / vapor es
el método preferido y recomendado para instrumentos
e implantes de I.T.S. GmbH.
• Deben seguirse siempre las recomendaciones del
fabricante del dispositivo de esterilización. Si se
esterilizan varios juegos de instrumentos en un ciclo
de esterilización, debe vigilarse que no se exceda el
número máximo posible de artículos a esterilizar del
dispositivo según las indicaciones del fabricante.
Tipo de
ciclo
Duración de la
esterilización
Temperatura
Presión
Duración del
secado
Pre-vacío
5 minutos
134°C
3,04 bares
30 minutos
Pre-vacío²
18 minutos
134°C
3 bares
30 minutos
² Parámetros de desinfección / esterilización mediante
vapor recomendados por la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para el reacondicionamiento de
instrumentos cuando existe sospecha de contaminación
TSE/CJD.
que dicho proceso logre realmente los resultados
deseados con el equipo y materiales empleados, así
como con el personal del equipamiento donde se
realice. Para ello suelen ser necesarias validaciones
y supervisiones rutinarias del procedimiento.
Igualmente, cualquier desviación de las instrucciones
aquí expuestas deberá ser valorada en detalle por
quien realiza la preparación, para evaluar su eficacia
y posibles consecuencias.
• En caso de dudas o problemas, póngase en contacto
mediante la dirección mencionada anteriormente.
Símbolos
Eliminación de desechos
Para la eliminación de desechos se aplican las
directrices válidas en cada momento de la empresa que
explote el hospital.
Empleo de un solo uso
Fecha de caducidad (año/mes)
Número de lote
Esterilización mediante vapor
Esterilización mediante radiación
Información para el paciente
La implantación tiene consecuencias en términos de
resistencia, movilidad y condiciones de vida generales
de los pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones
al paciente sobre el comportamiento adecuado tras la
implantación, y deberá explicársele la necesidad de
informar tanto de cambios negativos en la zona de la
implantación como de caídas y accidentes aunque no
parezcan haber dañado ni el implante ni la zona de la
operación.
Esterilización con óxido de etileno
Número de pedido
Material empleado
Contenido del paquete (uds.)
Tamaño
Leer advertencias
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Responsabilidad del hospital por instrumentos en
préstamo de I.T.S. GmbH
• Los instrumentos quirúrgicos suelen caracterizarse
por una larga vida útil. Pero la duración que puede
esperarse de ellos se verá reducida irremisiblemente
si no se usan correctamente o no se les protege de
forma suficiente. Los instrumentos que dejan de
funcionar correctamente debido al desgaste, mal uso
o cuidados no adecuados, deben desecharse.
• Los productos médicos que se devuelven a I.T.S.
GmbH deben someterse a una limpieza, desinfección,
inspección y esterilización final. Los productos
devueltos a I.T.S. GmbH deben ir acompañados de
una confirmación de la descontaminación realizada.
Advertencia importante
• Las instrucciones expuestas anteriormente han sido
validadas y consideradas IDÓNEAS por el fabricante
del producto médico para la preparación de un
producto médico para su reutilización. Recae sobre
quien realiza la preparación la responsabilidad de
i.t.s.
19
I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe
Austria
Nº de pedido: HW-OP-1111-ES
Edición: Noviembre/2011
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
Fax:+43 | 316 | 211 21 20
[email protected]
www.its-implant.com
© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2011.
Salvo error o errata. Reservado el
derecho a realizar modificaciones
técnicas.