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PROTOCOLO PARA EL TRATAMIENTO
DE COMPLICACIONES
Recomendaciones de tratamiento
TRATAMIENTO DE LAS COMPLICACIONES
zz Todas las inyecciones producen edemas autolimitantes, enrojecimiento, hematomas menores, etc. de forma temporal
por algunos días.
zz Si persisten los síntomas como cosquilleo, hinchazón o enrojecimiento, debe sospecharse que se trata de una
infección bacteriana de baja intensidad.
zz Comience un tratamiento con antibióticos inmediatamente.
zz En caso de sospechar infección, antes de iniciar el tratamiento antibiótico debe realizarse una biopsia con una aguja
delgada en el área infectada para su examen microbiológico (cultivo), pero el tratamiento no debe demorarse.
zz Un cultivo negativo no excluye la presencia de bacterias.
zz Si es necesario, la detección de la mayoría de las bacterias puede realizarse mediante un análisis PCR.
zz Tenga en cuenta que el tratamiento con corticosteroides y/o AINEs puede agravar y prolongar los síntomas si hay
presente una infección no detectada.
Normalmente, la reacción a cuerpos extraños después de una inyección de Aquamid® es menor y no puede
detectarse clínicamente. Esta reacción aumentará de forma marcada ante la presencia de una infección bacteriana.
INFECCIONES
Cualquier procedimiento quirúrgico puede producir una infección bacteriana debido a una o más de las causas
enumeradas a continuación:
zz El lugar de la inyección no se desinfectó de forma adecuada.
zz Hay presentes patógenos potenciales, como la propia microflora del paciente.
zz Bajo sistema inmunológico del paciente.
zz Se utilizó una técnica de inyección inadecuada.
zz La selección del paciente no responde a los criterios de selección. Refiérase al formulario de consentimiento de Aquamid®.
INFECCIONES POR CUERPOS EXTRAÑOS
Las infecciones del tejido blando son difíciles de tratar, especialmente en presencia de cuerpos extraños, debido a lo siguiente:
zz Vascularización inadecuada temporal del tejido inyectado.
zz Si se produce una infección por cuerpos extraños después de la inyección de Aquamid®, los signos suelen indicar
una infección de baja intensidad. No siempre se manifiestan claramente los signos habituales de infección, como
enrojecimiento, tumefacción, dolor y pulsación.
zz En el caso de un gel soluble en agua como Aquamid®, las bacterias pueden propagarse a los tejidos adyacentes.
Aunque parece que el gel se ha desplazado, en realidad se trata de una expansión del proceso inflamatorio.
Todas las complicaciones registradas con Aquamid® han sido causadas por infecciones por cuerpos extraños y,
por lo tanto, deben tratarse como tales y NO como una reacción alérgica. Por lo general, un cosquilleo en la
zona de la inyección dentro de las dos primeras semanas después de la inyección es el primer signo que indica
una infección de baja intensidad.
PLAN DE TRATAMIENTO de las complicaciones
PASO 1
En caso de infección dentro de los primeros 14 días después de la inyección, recomendamos
la siguiente combinación oral:
Claritromicina 500 mg x 2 p.o.
más
Levofloxacino 400 mg x 1 p.o.
El tratamiento debe administrarse durante 10 a 14 días.
Es sumamente importante no combinar nunca el tratamiento antibiótico arriba indicado con otros
corticosteroides o AINEs, ya que éstos tienden a agravar y prolongar los síntomas.
Si elige un tratamiento antibiótico profiláctico, se recomienda la siguiente combinación: azitromicina 500 mg
p.o. y levofloxacino 400 mg p.o., administradas como una dosis única de 2 a 6 horas antes de la inyección.
La combinación anterior de antibióticos alcanzará una concentración elevada en el tejido y debe administrarse
una sola vez. Esta combinación cubre hasta el 95 % de la flora oral normal (tanto las especies aeróbicas como
las anaeróbicas) y tiene una vida media y una actividad bactericida prolongadas.
PASO 2
Si no se registra ninguna reducción en los síntomas después de 3 días, cambie el tratamiento por
la siguiente combinación, que puede actuar contra las bacterias resistentes a la Levofloxacino y
a la claritromicina:
Clindamicina 600 mg x 2 p.o.
más
Doxiciclina 100 mg x 2 p.o.
El tratamiento debe administrarse durante 10 a 14 días.
En caso de cualquier complicación, complete el formulario de informe de incidente (que puede descargar
de www.aquamid.com/Global/aquamid_incidentreport.pdf) y envíelo a su distribuidor local de Aquamid®,
o bien complételo directamente en línea en www.aquamid.com/Incident-Report.
La
La
La
La
La
azitromicina (Zithromax®) pertenece al grupo de los macrólidos.
levofloxacino (Tavanic®) pertenece al grupo de las quinolonas.
claritromicina (Klacid®) pertenece al grupo de los macrólidos.
clindamicina (Dalacin®) pertenece a un grupo de características similares a los macrólidos.
tetraciclina pertenece al grupo de las tetraciclinas.
Recomendado por:
el Dr. Michael Tvede, MD, Consultor Senior y Microbiólogo Clínico Principal, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca, y
la Dra. Lise Christensen, MD, DMSc, Consultor Senior y Patólogo Principal, Bispebjerg Hospital, Copenhague, Dinamarca
RECOMENDACIONES IMPORTANTES
Antes de la inyección
zz Complete el formulario de consentimiento junto con el paciente y evalúe cuidadosamente si es apto para
el tratamiento con Aquamid®.
zz No inyecte Aquamid® a pacientes que padezcan de cualquier enfermedad que afecte la zona de la
inyección, como acné activo, herpes o psoriasis.
zz El producto no debe inyectarse a los pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes ni a los pacientes
con enfermedad autoinmune o neutropénica grave.
zz No inyecte Aquamid® en un sitio en el que hay presente otro relleno permanente.
zz Si el sitio de la inyección se ha tratado antes con un relleno absorbible, éste debe absorberse completamente
antes de inyectar Aquamid® (6 meses de demora como mínimo).
zz Debe desinfectarse la zona de tratamiento de forma adecuada antes de realizar la inyección, p. ej. aplicando
clorhexidina con alcohol dos veces con un intervalo de 5 minutos, 5 cm en torno al lugar de la inyección
como mínimo.
Durante la inyección
zz No corrija de forma excesiva. Es preferible ver al paciente de 2 a 3 semanas después del tratamiento para
aplicar inyecciones adicionales, si es necesario.
zz Recuerde cambiar la aguja si cambia el lugar de inyección a fin de evitar la contaminación.
zz Aplique siempre la inyección por vía subcutánea, nunca por vía intradérmica.
zz No aplique la inyección durante un procedimiento de cirugía abierta.
Después de la inyección
zz No guarde nunca jeringas de Aquamid® usadas. Las jeringas son para un solo uso únicamente.
zz Indique al paciente que no toque el área de inyección por 6 horas como mínimo.
zz Indique al paciente que no utilice cosméticos ni productos similares por 24 horas después de la inyección.
zz Los pacientes de sexo masculino deben evitar afeitarse por 24 horas después de la inyección.
zz Los pacientes que recibieron la inyección en los labios o cerca de la boca deben evitar besar a otra persona
por 24 horas después de la inyección.
zz Los pacientes deben evitar someterse a tratamientos láser, peeling, blanqueado de dientes u otros tratamientos
estéticos invasivos por 6 meses después de la inyección.
zz Los pacientes no deben exponerse al calor intenso (p. ej. en un solario, tomando sol o en un sauna) ni al frío
extremo (p. ej. vientos helados) por 4 semanas después de la inyección.
zz Es importante que indique al paciente que se ponga en contacto con el médico que le aplicó la inyección
en caso de hinchazón, cosquilleo o síntomas similares dentro de 1 a 2 semanas de recibida la inyección.
Ver. 09.08.
Para ver una descripción detallada del uso de Aquamid® refiérase a las instrucciones de uso.
CONTURA
Contura es una compañía de tecnología médica basada en Dinamarca dedicada
al desarrollo y comercialización de rellenos de tejido blando.
Los productos de Contura – Aquamid® para delineación facial y Bulkamid®
para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina – se elaboran con la
tecnología de poliacrilamida patentada de la compañía.
Aquamid® se vende a través de una red de distribuidores locales en 40 países.
Ethicon Inc., a Johnson & Johnson company, tiene los derechos de distribución
mundial exclusivos de Bulkamid® y ha comenzado a vender el producto en Europa.
Se están llevando a cabo ensayos clínicos para evaluar Aquamid® y Bulkamid®
en los Estados Unidos. Los datos de estos ensayos se utilizarán para avalar las
solicitudes de aprobación de comercialización de estos productos ante la FDA.
Aquamid® y Bulkamid® no están aprobados para su venta en los EE.UU.
Los productos Contura se desarrollan, fabrican y prueban en Dinamarca de
conformidad con los requisitos reglamentarios europeos para productos sanitarios.
AQUAMID
Aquamid® es un relleno de volumen blando que se integra al tejido propio
del cuerpo y le da un aspecto y sensación al tacto naturales. Elaborado con la
tecnología de hidrogel patentada de Contura, Aquamid® está compuesto por
un 97,5 % de agua apirógena y un 2,5 % de poliacrilamida entrecruzada y
goza históricamente de los niveles más altos de satisfacción de los pacientes.
Aquamid® fue aprobado en Europa en 2001 y se encuentra disponible en
40 países en todo el mundo. Se han realizado más de 300.000 inyecciones
de Aquamid® hasta la fecha.
La ciencia ha sido siempre la fuerza impulsora de los productos Aquamid®.
Se han documentado la eficacia y la seguridad de Aquamid® en varios ensayos
clínicos realizados en más de 1.000 pacientes. Estos estudios se han divulgado
en publicaciones especializadas.
Actualmente, se encuentra en investigación clínica en los EE.UU. para el
tratamiento estético de las arrugas y los pliegues faciales. Para obtener más
información, visite www.aquamid.com.
Contura International A/S ∙ Sydmarken 23 ∙ 2860 Soeborg ∙ Dinamarca
Teléfono +45 39 58 59 60 ∙ Fax +45 39 58 59 61 ∙ [email protected] ∙ www.contura.com