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MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE REGULACION DE LA SALUD Sibutramina asociada con incremento del riesgo de eventos cardiovasculares Se ha conocido a nivel internacional los resultados del Ensayo Clínico “Desenlaces Cardiovasculares de Sibutramina” (Sibutramin Cardiovascular OUTcome Trial) identificado por sus siglas en inglés como SCOUT, en el cual se muestra la importancia de evitar el uso de Sibutramina en pacientes con historia de problemas cardiovasculares. Los resultados sugieren que aquellos pacientes del estudio que utilizan Sibutramina tuvieron un mayor número de eventos cardiovasculares que los pacientes que utilizaron placebo. A la luz de la información emitida, la Dirección de Regulación de la Salud evalúa las acciones futuras a tomar y de las cuales se les mantendrá informados. Los productos que se comercializan y que contienen Sibutramina en nuestro país se han autorizado bajo los siguientes nombres: Cetonil, Esbeltin, Betagen, Lowex, Reductimax, Vintix, Raductil, W-Control, Controlex, Mesura, Anukin, Sibutramina Genfar y Sibutramina Calox, cápsulas de 10 mg y 15 mg. Las indicaciones aprobadas para este medicamento son las siguientes: Paciente obesos cuyo IMC (Indice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m 2 que presenten otros factores de riesgo asociados a la obesidad como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia. Este medicamento debe ser usado conjuntamente con una dieta baja en calorías y antes de prescribir sibutramina se debe descartarse causas orgánicas de la obesidad ejemplo hipotiroidismo no tratado. El medicamento se recomienda solo en pacientes que tengan dificultad para conseguir o mantener una perdida de peso> 5% en tres meses. Contrindicaciones: No debe ser utilizada en pacientes con historia de enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, accidentes cerebrovasculares, enfermedad arterial periférica Hipertensión no controlada (ejemplo:> 145/90 mmHg). 1 La Dirección de Regulación de la salud insta a los profesionales médicos, farmacéuticos y al paciente a reportar las reacciones adversas por el uso de medicamentos conteniendo Sibutramina, para esto puede utilizar el reporte de reacciones adversas disponible en la siguiente dirección electrónica. http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/farmacovigilancia-notificacionsospechas-ms o contactar al Centro Nacional de Farmacovigilancia al teléfono 2257-2090. 5 de febrero del 2010 ORIGINAL FIRMADO POR Dra. María Felicia Mora Haug Jefe, Unidad de Control Dirección de Regulacion de la Salud 2