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MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN DE REGULACION DE LA SALUD
Sibutramina asociada con incremento del riesgo de eventos
cardiovasculares
Se ha conocido a nivel internacional los resultados del Ensayo Clínico
“Desenlaces Cardiovasculares de Sibutramina” (Sibutramin Cardiovascular
OUTcome Trial) identificado por sus siglas en inglés como SCOUT, en el cual
se muestra la importancia de evitar el uso de Sibutramina en pacientes con
historia de problemas cardiovasculares.
Los resultados sugieren que aquellos pacientes del estudio que utilizan
Sibutramina tuvieron un mayor número de eventos cardiovasculares que los
pacientes que utilizaron placebo.
A la luz de la información emitida, la Dirección de Regulación de la Salud
evalúa las acciones futuras a tomar y de las cuales se les mantendrá
informados.
Los productos que se comercializan y que contienen Sibutramina en nuestro
país se han autorizado bajo los siguientes nombres: Cetonil, Esbeltin,
Betagen, Lowex, Reductimax, Vintix, Raductil, W-Control, Controlex, Mesura,
Anukin, Sibutramina Genfar y Sibutramina Calox, cápsulas de 10 mg y 15 mg.
Las indicaciones aprobadas para este medicamento son las siguientes:
Paciente obesos cuyo IMC (Indice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o
Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m 2 que presenten otros factores
de riesgo asociados a la obesidad como hipertensión, diabetes tipo 2 o
dislipidemia.
Este medicamento debe ser usado conjuntamente con una dieta baja en
calorías y antes de prescribir sibutramina se debe descartarse causas
orgánicas de la obesidad ejemplo hipotiroidismo no tratado.
El medicamento se recomienda solo en pacientes que tengan dificultad para
conseguir o mantener una perdida de peso> 5% en tres meses.
Contrindicaciones: No debe ser utilizada en pacientes con historia de
enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias,
accidentes cerebrovasculares, enfermedad arterial periférica Hipertensión no
controlada (ejemplo:> 145/90 mmHg).
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La Dirección de Regulación de la salud insta a los profesionales médicos,
farmacéuticos y al paciente a reportar las reacciones adversas por el uso de
medicamentos conteniendo Sibutramina, para esto puede utilizar el reporte de
reacciones adversas disponible en la siguiente dirección electrónica.
http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/farmacovigilancia-notificacionsospechas-ms o contactar al Centro Nacional de Farmacovigilancia al teléfono
2257-2090.
5 de febrero del 2010
ORIGINAL FIRMADO POR
Dra. María Felicia Mora Haug
Jefe, Unidad de Control
Dirección de Regulacion de la Salud
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