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PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
Diseñado : Mauricio Hernández Quintana M.D. Farmacólogo Clínico
OBJETIVOS DE LA PRESENTACIÓN
• Motivar y evidenciar las ventajas
desarrollar
un
programa
Farmacovigilancia Intensiva (FVI).
de
de
Contribuir a la institución en la prevención de la
aparición de las RAM a través del seguimiento
famacoterapeutico de los MEDICAMENTOS que
se prescriben en la Institución incluida en el
programa.
CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
La farmacovigilancia en la practica Clínica
La Norma: Servicios farmacéuticos
El Programa propuesto
El Impacto
“Es mucho más fácil escribir sobre una enfermedad que
sobre un medicamento. La primera está en manos de
la naturaleza el segundo estará siempre a merced de
los antojos, el descuido y los desatinos de la
humanidad”
William Withering MD. 1741 - 1799
FARMACOVIGILANCIA
´“Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos .”
OMS.
Decreto 2200, MPS, junio/2005
FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONES DE SALUD
•
•
•
•
•
Farmacovigilancia = integralidad en el cuidado de la salud
Aplicabilidad en la practica hospitalaria - institucional
Problemas relacionados con el medicamento (PRM)
Resultados negativos asociados a la medicación (RNM) /
Reacción adversa a medicamentos (RAM)
Errores de medicación y RAM son una causa importante de
morbilidad y mortalidad en pacientes ambulatorios y
hospitalizados
The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE, Safety Monitoring of medicinal products
World. 2002
Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)
y Resultados Negativos asociados la Medicación (RNM) Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
I Ralph Edwards, Jeffrey K Aronson. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. THE
LANCET • Vol 356 • October 7, 2000
FARMACOVIGILANCIA
INTENSIVA
Se fundamenta en la recolección de datos en
forma sistemática y detallada de todos los
efectos perjudiciales que pueden concebirse
como inducidos por medicamentos, en grupos
bien definidos de la población.
1. Sistemas centrados en el medicamento.
2. Sistemas centrados en el paciente.
Farmacovigilancia Intensiva
Provee de una mayor sensibilidad para
identificar,
confirmar,
caracterizar
y
cuantificar posibles riesgos.
Incluye el diseño y desarrollo de estudios de
utilización
y/o
seguridad
postcomercialización
que
permitan
una
aproximación más formal a la prevención de
riesgos.
Cuando se realizan programas de
Farmacovigilancia
intensiva
en
una
determinada población, se ven favorecidos
no solo los sectores relacionados con la
prescripción
sino
también,
los
consumidores, es decir los pacientes y en
general todas las ramas de las ciencias
médicas que utilizan medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA EN LA PRACTICA CLINICA
•
•
•
•
Estudios de vigilancia en
hospitales reducen el riesgo
y la severidad de RAM
Evaluación crítica de la
información farmacológica y
perfil de seguridad
Información a pacientes
Estimular el desarrollo de
habilidades en fármacoterapia en el personal
médico
• Educación
• Entrenamiento
• Disponibilidad de
información real
The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE, Safety Monitoring of medicinal products
World. 2002
ERRORES DE MEDICACIÓN
Falla en el proceso de
tratamiento que
lleva o tiene el
potencial de dañar
al paciente
Jeffrey K. Aronson Medication errors: definitions and classification. Br J Clin Pharmacol / 67:6 / 599–604. 2009
Uso adecuado de medicamentos: Es el
proceso continuo, estructurado y diseñado
por el Estado, que será desarrollado e
implementado por cada institución, y que
busca asegurar que los medicamentos sean
usados de manera apropiada, segura y
efectiva.
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Que modifica el No.4 del D. 2200/05.
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las
competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las
entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de
Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del
servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias.
Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el
presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y
aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de
conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
• Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) Es la
práctica profesional en la que el farmacéutico
se responsabiliza de las necesidades del
paciente relacionadas con el medicamento de
forma
continuada,
sistematizada
y
documentada, en colaboración con el propio
paciente y con los demás profesionales del
sistema de salud, con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de
vida del paciente
PROPUESTA DEL PROGRAMA
Se debe realizar un programa de farmacovigilancia
intensiva
dirigida
a
los
medicamentos
comercializados por cada casa farmaceutica y
distribuidos por I.S.S.D de carácter prospectivo,
realizando SFT a todos los pacientes que reciban los
medicamentos
Instrumento de Seguimiento
1. Factores relacionados con el uso del
medicamento
2. Factores relacionados con el paciente
3. Factores relacionados con el
medicamentos.
I
N
S
T
R
U
M
E
N
T
O
Ver Formato de Relevancia Terapéutica
Anexo.
ASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMA
• El presente programa se incluye dentro de un estudio de
fase IV post-comercialización donde se pretende corroborar
la eficacia y seguridad de los medicamentos
comercializados por I.S.S.D y representados por cada casa
farmacéutica productora y/o Importadora., en el cual en
ningún momento se compromete la vida del paciente,
puesto que “los métodos y estrategias propuestas no
involucran intervención o modificación intencionada de
variables biológicas, fisiológicas o sociales de los individuos
del programa o la identificación de aspectos sensitivos de
su conducta”.
ASPECTOS ÉTICOS DEL PROGRAMA
• I.S.S.D hará constar que la información
recolectada durante el período de desarrollo e
implementación del programa es de
propiedad exclusiva de la Institucion incluida
en el programa y así mismo asegurará la
consecución de acuerdos de confidencialidad
entre las partes, que garantizarán el principio
del secreto médico.
I.S.S.D
•Coordinación
QF. IC
• Revisión de HC
•Seguimiento FT
•Revisión cadena
del medicamento
M.D Farmacólogo Clínico
•Análisis de la RAM
•Tabulación de la
información
Enfermera
•Entrenamiento
profesionales de salud
•Apoyo a QF
Institución Incluida en
el Programa
Áreas de soporte:
•Medico Tratante
•Dirección de
Garantía de Calidad
Representante
•Apoyo Logístico
Sub-reporte
Subreporte:: (Se estima que únicamente un 6% de todas la
reacciones adversas son reportadas)
1. Evita que el riesgo sea cuantificado adecuadamente
2. Conlleva a un retardo excesivo en la generación de
señales de alerta, con las respectivas repercusiones en la
salud pública.
¨Determinó que el conocimiento y la actitudes de
los profesionales de la salud se relacionaban
fuertemente con el reporte de las RAM¨
Actitudes: La ignorancia en un 95%, falta de
Actitudes:
confianza en si mismo en 72%, letargo en 77%,
inseguridad
e
indiferencia
en
67%,
Insatisfacción personal en 47% y miedo en 24%
de los estudios analizados.
Impacto del programa en la institución
•
•
•
•
•
•
•
•
Contribuir a la formación de los profesionales de la salud en la adquisición de
conocimientos y habilidades en las técnicas y procedmientos que utiliza la
farmacovigilancia.
Mantener Informados a los profesionales en la toma de eventuales medidas
preventivas para evitar la aparición de RAMs
Mejoría en las habilidades farmacoterapeuticas de los profesionales de la salud y
contribución a un uso mas adecuado o racional de la medicación
Disminución de los costos atribuidos a las RAMs
Confianza para el paciente
Mejoría de la calidad de la atención médica y la confortabilidad del paciente
Cumplimiento de la normatividad
Habilitación y Acreditación
Durante la vida comercial de un medicamento,
siempre se están buscando respuestas sobre
parámetros que normalmente son asumidos dentro
del llamado “ciclo sanitario del medicamento”
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Prescripción inadecuada
Administración dosis y vía de administración inadecuadas
Poca profundización en la historia farmacológica de los pacientes
Monitoreo inadecuado de medicamentos y otras pruebas de laboratorio
Carencia de evaluación de interacciones medicamentosas
Desconocimiento de conceptos en farmacocinética y farmacodinamia
Las intervenciones dirigidas a reducir su frecuencia
están justificadas tanto desde la calidad del cuidado
de salud como desde el aspecto meramente
económico
1. Educación continuada a los profesionales en
salud
2. Buenos sistemas de farmacovigilancia en las
instituciones de salud
Metas de I.S.S.D
 Mantener un perfil de seguridad actualizado durante todo
el ciclo de vida de sus productos y optimizando la
seguridad para los pacientes.
 Identificar señales nuevas y médicamente relevantes, a
tiempo, que puedan influenciar el uso de nuestros
productos o la forma en que son usados.
 Asegurar que nuestra información con respecto a nuestros
productos se encuentre actualizada.
FUTURO
• Programa de gestión de riesgos
• Estudios farmacoeconómicos que demuestren los costos
que generan para la IPS los Problemas Relacionados con el
medicamento
(PRM),
los
Eventos
adversos
medicamentosos (EAM) y los Errores de Medicación o
Problemas Relacionados con la Utilización de los
Medicamentos (PRUM); todos potencialmente prevenibles.
• Estudios farmacoepidemiologicos analíticos que
cuantifiquen el riesgo
"El éxito de la Farmacovigilancia no es la
culpabilización y castigo de ningún actor del
Sistema General de Seguridad en Salud,
recuerde que se está vigilando al
medicamentos y no a las personas, por
tanto las acciones más valiosas son las
preventivas, las educativas y las de
retroalimentación al sistema”.
Quisiéramos agradecerle la confianza puesta en
INTEGRAL SOLUTIONS SD, la cual está
fundamentada en Calidad, Respaldo y
Certificaciones de sus productos
comercializados; provistos por las compañías
más importantes en el área farmacéutica con
certificaciones de clase Mundial y GMP acorde
con los estándares de EMA y FDA.