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Manual Farmacovigilancia
FV-001
V.0
MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA
1. PROTOCOLO ESTANDARIZADOS DEL PROGRAMA
1.1 OBJETIVO
El siguiente manual de procedimientos tiene como objeto detectar, valorar, entender y
prevenir los efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con el uso de
medicamentos de investigación o de prescripción que se dispensan con o sin formula
dentro de la Fundación del Caribe para la investigación biomédica.
1.2 JUSTIFICACION
La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en
los seres humanos y para evitar los costos económicos asociados a los efectos adversos no
esperados.
Es muy importante para:
 Fomentar el uso racional y seguro de los medicamentos.
 Construir cultura de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados.
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 Tener suficiente educación e información para los pacientes.
1.3 METODO DE VIGILANCIA
1.4 ACCIONES
BÁSICAS
EN
LA
IMPLEMENTACIÓN
DEL
PROGRAMA
DE
FARMACOVIGILANCIA EN LA FUNDACION BIOS
PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
IDENTIFICACIÓN
Método de FV
Vigilancia activa o Pasiva
VALORACIÓN DEL RIESGO
EVALUACIÓN DE RIESGOS.
GESTIÓN E INFORMACION
DEL RIESGO
Grupo multidisciplinario
Soporte Bibliográfico
Análisis mediante algoritmos
Medidas administrativas
Medidas Educativas
Medidas Preventivas
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1.5 PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES Y RESPONSABLES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL
PROGRAMA
PROCEDIMIENTO
ACTIVIDAD
RESPONSABLE (S)
Resultado esperado
Sensibilizar al
Reuniones
Cuerpo directivo
100% del personal
cuerpo médico
con todo el
capacitado en cómo
Oficina de Garantía
sobre la
personal de
realizar un reporte
de calidad.
importancia de
F. Bios para
notificar,
la
Químico
conceptos
capacitación
farmaceuta
básicos y cómo
Organizar
notificar
revistas,
reuniones
periódicas
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con el fin de
transmitir la
información
más
actualizada
posible.
Comenzar a
Montaje del
Oficina de garantía
100% de recolección
reunir datos
sistema de
de calidad
de toda la información
mediante su
recolección
disponible para el
distribución en
de datos
reporte con la
los diferentes
periodicidad requerida
servicios
Definición del
Selección del Cuerpo directivo
Garantizar la idoneidad
Personal Idóneo
personal
del personal a cargo de
(ej: Médico,
idóneo para
la implementación del
Farmacéutico,
realizar la
programa
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Farmacólogo,
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actividad
Estadístico,
Toxicólogo,
Epidemiólogo
Definición del
Adecuación
Cuerpo directivo
100 % unidad logística
Espacio físico,
del área
de acopio de toda la
teléfono,
respectiva y
información
Software y
aporte del
Hardware
recurso
logístico
necesario
Fuente de datos
Soporte web
Cuerpo directivo
100% de internet en
bibliográficos (
bases de
forma permanente,
Internet, Revistas
datos para la
acceso a base de datos
médicas,
consulta
de revistas medicas,
MedLine,
permanente
medline, pubmed etc.
Micromedex etc). (sistema de
www.emea.org
información
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www.mhra.gov
en la web)
www.fda.gov
www.agemed.es
www.nejm.org
www.pubmed.com
www.iqb.es
www.micromedex.com
www.who-umc.org
Bases de datos
Montaje de
Ingeniero de
100% de bases de
para registrar
la base de
sistemas
datos para el registro
RAMs y
datos para el
consecución de
registro de
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de RAM
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estadísticas y
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RAM
datos
epidemiológicos
Recogida y
Recolección
Equipo designado
100 % recolección de
verificación de
de datos
de cuerpo directivo
información
Interpretación y
Escenario de
Químico
100% de interpretación
codificación de
discusión y
farmaceuta
y codificación
las descripciones
análisis.
datos
de problemas
relacionados con
medicamentos
Codificación de
Codificación
Químico
100% de codificación
los fármacos
de fármacos
farmaceuta
de todos los
de estudios
medicamentos
Coordinadora de
clínicos
utilizados en F. Bios
estudios clínicos
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Evaluación de la
Reuniones
relación de
de
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Comité de farmacia
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Establecer de la mejor
manera la relación de
Comité de garantía
causalidad
evaluación
causalidad
de calidad
de
causalidad
Detección de
Revisión de
señales
señales
Comité de farmacia
100% detección de
senales
Comité de garantía
de calidad
Gestión de
Montaje del
riesgos
sistema de
Comité de farmacia
Programa de gestión
de riesgos
gestión de
riesgos
1.6 PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS
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Dadas las características de la Fundación del Caribe para la investigación Biomédica
por ser un centro de investigación clínica es procedente tener en cuenta la
reglamentación legal vigente que se describe a continuación; para aquellos
medicamentos de uso por los sujetos que no sean del tenor de la investigación
clínica pero que el sujeto sea portador de un evento o reacción adversa a la
medicación se seguirán los lineamientos descritos por ley para tal efecto y se usara
el formato de notificación respectiva del ente regulador INVIMA y se hará ante la
Secretaria de Salud mediante carta remisoria . La fundación del Caribe para la
investigación Biomédica acoge el formato de notificación desarrollado por la
agencia regulatoria Nacional (INVIMA) y que se anexa a continuación.
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Para la notificación de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos
utilizados en la Investigación clínica se seguirá el siguiente procedimiento
Procedimiento a cargo del investigador del estudio clinico
El investigador debe reportar al patrocinador los eventos adversos y/o anormalidades de
laboratorio identificadas, de acuerdo con los requerimientos de informe y dentro de los
períodos de tiempo especificados en el proyecto. La norma legal está consignada en la
resolución 2378 de 2008. Al revisar la tabla 11 de la misma sobre: “responsabilidades y
funciones del investigador principal respecto a los eventos adversos presentados en
sujetos participantes” se estipulan las siguientes:
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Procedimiento
Reportar
los
actividad
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Responsable
eventos Mediante el procedimiento Investigador principal
adversos no serios o de estipulado
laboratorio
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en
cada
protocolo se deberá hacer el
reporte de eventos adversos
nos serios o serios o de
laboratorio dentro de los
plazos especificados en el
proyecto (protocolo)
Reportar eventos adversos En plazo no mayor de 24
serios
horas se deberá reportar de
este
evento
serio
al
patrocinador.
Una vez se recabe mayor
información se hará una
descripción detallada del
evento.
Siempre
deberá
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mantenerse
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la
confidencialidad del sujeto.
Este
reporte
mediante
se
el
hara
formato
suministrado
en
cada
protocolo
por
el
patrocinador mediante el
método
que
haya
designado: en formato de
papel o formato electrónico
vía web.
Este evento también será
reportado al Comité de Ética
correspondiente.
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Procedimiento a cargo DEL PATROCINADOR (“SPONSOR”)
El patrocinador debe garantizar la protección y seguridad de los participantes en la
investigación tomando como:
a) Implementación de un sistema de monitorización de seguridad
c) Reporte de eventos adversos a nivel mundial (estudios multicéntricos)
ALCANCE
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GLOSARIO DE TERMINOS
Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una
investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no
necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento
adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el
uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste.
Evento Adverso Serio (EAS): Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto
de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no
necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento
adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el
uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste, que a
cualquier dosis:
a) Resulta en fallecimiento,
b) Amenaza la vida,
c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,
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d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa
Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la
fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un
medicamento.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos
Problema relacionado con medicamentos: Problemas de salud entendidos como
resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos
no deseados.
Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el
paciente, identifica un problema relacionado con medicamentos o evento adverso y lo
informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.
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Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido
a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.
Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento
adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal,
dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.
Complicaciones Terapéuticas: Es el análisis que realiza una institución hospitalaria para la
caracterización de las complicaciones de los pacientes en servicios ambulatorios y
hospitalarios. La institución puede realizar la caracterización mediante análisis de las
complicaciones por tipo de procedimiento, por servicio, por severidad, por tipo de
complicación, entre otros. Para habilitación, serán válidos cualquiera de los análisis
anteriores u otros que la institución defina relacionados con el tema. En ausencia de otros
análisis, como mínimo debe realizar el análisis de la tasa de complicaciones terapéuticas
medicamentosas y transfusionales que se describen a continuación:
Complicaciones Medicamentosas: Es el análisis que realiza una institución hospitalaria
para la caracterización de las complicaciones por administración de medicamentos a los
pacientes en servicios hospitalarios. La institución puede realizar la caracterización
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mediante análisis de farmacología, errores en medicación, servicios, tipos de
medicamento entre otros. Para habilitación, serán válidos cualquiera de los análisis
anteriores u otros que la institución defina relacionados con el tema. En ausencia de otros
análisis, como mínimo debe realizar el análisis
de la tasa de complicaciones por
medicamentos hospitalarios que relaciona el número de complicaciones secundarias a la
administración de medicamentos hospitalarios con el total de egresos hospitalarios.
CLASIFICACION DE REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO (RAM)
Su clasificación puede ser hecha de acuerdo con
 Mecanismo que produce la reacción adversa
 Relación de causalidad
 Gravedad
DE ACUERDO CON EL MECANISMO QUE PRODUCE LA REACCIÓN ADVERSA SE CLASIFICA:
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TIPO A: Relacionadas con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto
farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más
frecuentes y menos graves. Ejemplo: Acetaminofen y Hepatotoxicidad
TIPO B: No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones
alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más
graves y menos frecuentes. Ejemplo: Dipirona y Shock anafiláctico
TIPO C: Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos. Ejemplo: Corticoides y
Síndrome de Cushing
TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y
relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer o las malformaciones congénitas
Ejemplo: Talidomida y Focomelia
TIPO E: Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se hace de
manera abrupta. Ejemplo: Propranolol y síndrome de retirada
TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas
como problemas de:
•
•
Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación
errados.
Consumo. Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos
Culturales.
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•
•
•
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Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y
almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.
Resistencia al tratamiento en caso de antiinfecciosos,
antiparasitarios y antineoplásicos.
Fallo intrínseco, los efectos de los medicamentos se presentan
habitualmente en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio
que tiene un límite, así como no hay medicamentos 100% seguros
tampoco los hay 100% efectivos
DE ACUERDO CON LA RELACION DE CAUSALIDAD LA REACCIÓN ADVERSA SE CLASIFICA:















Probada o definida
Relación temporal razonable o niveles del fármaco han sido medidos.
Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso.
Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
No se puede explicar por la enfermedad.
Probable
Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparición al
readministrar el medicamento sea por la severidad de la reacción o por que no
reapareció al readministrarlo.
Posible
Relación temporal razonable.
Puede o no seguir un patrón conocido.
Se puede explicar por estado clínico (enfermedad, otros medicamentos).
Dudosa o Improbable:
Más probablemente relacionado con otros factores diferentes al medicamento
sospechoso
No clasificada
Inclasificable
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En 1981 Naranjo y colaboradores en la revista Clinical Pharmacology Therapy modifica lo
realizado por Karsh y Lasagna
DE ACUERDO CON LA RELACION LA GRAVEDAD LA REACCIÓN ADVERSA SE CLASIFICA:
 Severidad:
 No serias:
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–
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LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan
solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervención de
personal de salud, pueden no requerir la suspensión del medicamento.
–
MODERADAS: Las que interfieren con la actividad y además requieren de la
intervención de algún personal de salud para su resolución. No
necesariamente obligan a la suspensión del medicamento.
 Serias:
GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de muerte, requieren
hospitalización o prorroga de la misma, producen lesión o incapacidad
permanente, aborto, malformación congénita o cáncer
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NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE
NORMA
DECRETO
2200
NUMERO
FECHA
OBJETO
28/06/2005
Por el cual se reglamenta
RESOLUCION
el servicio farmacéutico y
1403/07
se
dictan
otras
disposiciones.
Reglamenta Modelo de
Gestión
Farmacéutica.
Periodicidad del Reporte
de RAMs.
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RESOLUCION
No
28/05/2004
2004009455
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Por la cual se establece el
reglamento
relativo al
contenido y periodicidad
de los reportes, de que
trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995”
DECRETO 677
26/04/1995
Se
reglamenta
parcialmente el régimen
de registros y licencias, el
control de calidad, así
como
el
régimen
de
vigilancia sanitaria.
DECRETO
1011
Y
2002/2006
Por lo cual se establece el
RESOLUCIÓN 1043 y
sistema único de garantía
1446
de
calidad
de
la
prestación de servicios de
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salud. En la habilitación
se
establece
el
seguimiento de eventos
adversos
como
un
estándar obligatorio.
LEY 715
21/12/2001
Por la cual se dictan
normas
orgánicas
en
materia de recursos y
competencias
conformidad
de
con
los
artículos 151, 288, 356 y
357 (Acto Legislativo 01
de
2001)
de
la
Constitución Política y se
dictan otras disposiciones
para
organizar
prestación
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de
la
los
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servicios de educación y
salud, entre otros.
Resolucion 2378
Junio 27 de 2008
POR
LA
CUAL
SE
ADOPTAN LAS BUENAS
PRÁCTICAS
CLÍNICAS
PARA LAS INSTITUCIONES
QUE
CONDUCEN
INVESTIGACIÓN
CON
MEDICAMENTOS
EN
SERES HUMANOS
BIBLIOGRAFIA Y SOPORTE LEGAL
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V.0
 RESOLUCION 2004009455 DE 2004(mayo 28), Diario Oficial No. 45.573, de 8 de
Junio de 2004
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
 RESOLUCION 2378 DE JUNIO 27 DE 2008 DE MINPROTECCION SOCIAL
 RESOLUCION 2378 MINPROTECCION SOCIAL DEL 27 DE JUNIO DE 2008
 RESOLUCION 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004
 ART.146 DEL DECRETO 677 DE 1995
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