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Anales de Radiología México 2007;1:83-86.
FORO DEL CNMERI
Dr. Bernardo Boleaga-Paulín, MHSM1
Normatividad, responsabilidad
sanitaria y seguridad radiológica
en establecimientos de
diagnóstico médico por imagen.
Primera parte
1
Aldama 111, Col. Centro. CP 58000, Morelia, Mich. México.
Copias (copies): Dr. Bernardo Boleaga Paulín E-mail: [email protected]
“Los valores fundamentales de la persona deberán
ser protegidos no sólo moralmente, sino también legalmente; son los llamados valores humanos sobre los que
las cortes internacionales y las constituciones nacionales deben pronunciarse.”
Sgreccia (1994)
Introducción
El presente análisis tiende a difundir e incentivar la
práctica del marco regulatorio y normativo con el que
cuenta México, para desarrollar una adecuada práctica
responsable y segura de la Radiología e Imagen, basada en la práctica ética de la especialidad y en la búsqueda continua de la óptima calidad profesional.
Normatividad y legislación
de la práctica radiológica en México
El afán por generar un adecuado marco normativo
que preserve la integridad de los pacientes, los acuerdos internacionales y la tendencia global de una práctica profesional debidamente acreditada, ha impactado
de manera substancial en el ejercicio de la medicina en
México, lo cual ha motivado diferentes cambios en el
deber ser y hacer de la práctica radiológica en nuestro
país, tomando como fundamento, entre otros, los principios Bioéticos de autonomía, justicia, beneficencia y
no maleficencia.
El marco Normativo que regula actualmente la práctica de la Radiología e Imagen en México está constituido por:
1. Ley General de Salud.
2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Prestación de Servicios de Atención Médica. Dia-
rio Oficial de la Federación (D. O. F. del 29 de abril
de 1986).
3. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios (D. O. F., reforma del 18
de enero de 1988).
4. Reglamento General de Seguridad Radiológica (D.
O. F. del 22 de noviembre de 1988).
5. Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) que se aplican
a la práctica de la Radiología e Imagen en México:
• NOM-041-SSA2-2002, (prevención, diagnóstico,
tratamiento, control y vigilancia epidemiológica
del cáncer de mama).
• NOM-178-SSA1-1998 (infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención
médica de pacientes ambulatorios).
• NOM-197-SSA1-2000 (infraestructura y equipamiento de hospitales).
• NOM-208-SSA1-2002 (práctica de la ultrasonografía diagnóstica).
• NOM-229-SSA1-2002 Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas
para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos
X, (sustituye a la NOM 156-SSA1-1996, NOM146-SSA1-1996, NOM 157-SSA1-1996 y NOM
158-SSA1-1996).
Esta reciente NOM establece criterios de diseño,
construcción y conservación de las instalaciones fijas y
móviles, los requisitos técnicos para la adquisición y
vigilancia del funcionamiento de los equipos de diagnóstico médico con rayos X, los requisitos sanitarios,
criterios y requisitos de protección radiológica que deben cumplir los establecimientos para diagnóstico médico por imagen, con el fin de garantizar la protección a
pacientes, personal ocupacionalmente expuesto (POE)
y público en general. La presente norma es de obserEnero-Marzo 2007
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vancia obligatoria para todos los propietarios, titulares,
responsables, asesores especializados en seguridad
radiológica, equipos de rayos X y establecimientos para
diagnóstico médico por imagen en unidades fijas o
móviles para su aplicación en seres humanos, quedando incluidos los estudios panorámicos dentales y excluidas las aplicaciones odontológicas convencionales
y densitometría ósea. Cabe destacar que la presente
NOM se complementa con las NOM-012-STPS-1999,
NOM-026-STPS-1998 y NOM-026-NUCL-1999.
El desconocimiento del marco normativo que regula
la práctica radiológica, no exime al médico de su responsabilidad y observancia.
Responsabilidades generales
en un Centro de Diagnóstico Médico por Imagen
Conforme a la NOM-229-SSA1-2002 y con la finalidad de señalar las responsabilidades generales que se
tienen en un Centro de Diagnóstico Médico por Imagen, el titular, el responsable de la operación y funcionamiento, el médico radiólogo, el técnico radiólogo, el
asesor especializado en seguridad radiológica y los trabajadores o empleados involucrados en los servicios
de diagnóstico médico con rayos X, son responsables
solidarios en la aplicación de esta norma, de acuerdo
con la función que desempeñen o la actividad específica en que participen y deberán cumplir con lo establecido en otros ordenamientos jurídicos.
Requisitos y trámites administrativos
Los establecimientos de diagnóstico médico con rayos
X, requieren de Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de Operación y Funcionamiento, ambos expedidos
por la Comisión Federal para la Protección de Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud (SS) y
que a su vez deberán colocarse en lugar visible al público.
Perfiles y responsabilidades generales
El personal del establecimiento debe cumplir con
responsabilidades, pudiendo recaer una o más responsabilidades en una sola persona:
El titular. Es el responsable de la observancia de
los ordenamientos legales en cuanto a diseño, construcción, instalaciones y operación del establecimiento,
así como:
1. Proveer el equipo y accesorios necesarios, establecer un programa de control de calidad para el equipo
generador de rayos X, la consola de control, el sistema de imagen, la operación y el proceso de revelado
de placas o películas. Contar con una instalación adecuada y realizar las verificaciones necesarias para
garantizar su correcto funcionamiento.
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2. Establecer y aplicar las disposiciones técnicas, operativas y administrativas necesarias para asegurar
la disponibilidad de los recursos indispensables en
la aplicación adecuada de las medidas de protección y seguridad radiológica, aplicables a su establecimiento. También podrá asignar funciones de
protección radiológica y de garantía de calidad a otra
persona física o moral, pero mantendrá la responsabilidad de su cumplimiento.
3. Apoyar al responsable de la operación y funcionamiento, para promover una cultura de seguridad a fin de lograr una adecuada protección radiológica en lo relativo a la planeación, implantación, ejecución, supervisión y aplicación de los
programas de garantía de calidad, así como en lo
necesario.
4. Proporcionar al POE entrenamiento, información,
equipo, accesorios y dispositivos de protección radiológica adecuados al trabajo que realicen, así
como los servicios necesarios de vigilancia médica.
El entrenamiento que el titular proporcione debe
concordar con las disposiciones legales aplicables.
5. Informar al POE respecto de los riesgos que implica
el trabajo con radiaciones ionizantes y entregarle
copia de los informes periódicos y los certificados
anuales del equivalente de dosis individual acumulado, así como una constancia del total de equivalente de dosis acumulado al término de la relación
laboral.
6. Entregar a la SS anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, incluyendo al menos: altas y bajas de
equipos radiológicos, modificaciones a la instalación,
dosimetría anual y su análisis.
Responsable de la operación y funcionamiento.
Debe contar con el permiso emitido por la SS y la documentación requerida para tal fin. Algunas de sus responsabilidades son:
1. La protección del público y del paciente minimizando las dosis de exposición médica.
2. La protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional, la normal y la potencial.
3. Vigilar que se cuenta con el equipo de protección y
los dispositivos técnicos suficientes y adecuados
para garantizar la protección del paciente y del POE,
así como vigilar su uso.
4. Aplicar programas de capacitación al POE, de acuerdo con los ordenamientos legales aplicables.
6. Elaborar, vigilar el uso y mantener actualizados los
manuales de protección, seguridad radiológica y de
procedimientos técnicos.
7. Analizar los procedimientos de trabajo aplicados en
el establecimiento e implantar las medidas específi-
cas de protección y seguridad radiológica que deben aplicarse en cada caso; vigilar y verificar el cumplimiento de las reglas generales y de las medidas
específicas mencionadas.
8. Adoptar las medidas administrativas necesarias
para que los trabajadores sean informados de
que la protección y seguridad son elementos integrantes de un programa general de salud y
seguridad ocupacional, en el que les incumben
ciertas obligaciones y responsabilidades para su
propia seguridad y la de terceros contra la radiación.
9. Realizar análisis retrospectivo de la pertinencia de
los exámenes realizados, así como de la aplicación
de las normas de protección y seguridad radiológica vigente, para aplicar las medidas correctivas y
evitar la repetición de errores y deficiencias.
El titular y el responsable de la operación y funcionamiento son responsables solidarios de los riesgos y
daños a la salud que se ocasionen por el desarrollo de
sus actividades y, en su caso, de su restauración.
Médico Radiólogo. Debe contar con certificación
vigente de la especialidad, emitido por el Consejo
Mexicano de Radiología e Imagen (CMRI) y Cédula
de especialista en Radiología e Imagen otorgada por
la Dirección General de Profesiones (DGP) de la Secretaría de Educación Pública (SEP). Entre sus responsabilidades se encuentra:
1. Entregar junto con cada estudio radiográfico un informe fechado de la evaluación radiológica del mismo, avalado con su nombre, número de cédula profesional de la especialidad y firma (Artículo 83 de la
Ley General de Salud).
2. Asumir la responsabilidad tanto de la técnica empleada como de la protección radiológica del paciente, del anestesiólogo y de todas las personas que
participen en los casos que sea requerida la radiología intervencionista.
3. En todos los casos debe evaluar el estudio solicitado y establecer el procedimiento más adecuado a
fin de obtener la información diagnóstica requerida,
con la mínima exposición para el paciente.
4. Abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para él mismo o para terceros, situaciones de
infracción de los requisitos prescritos por la NOM y
demás ordenamientos legales aplicables.
Técnico Radiólogo. Debe contar con Diploma y Cédula Profesional de Técnico Radiólogo expedido por una
institución académica reconocida. Es responsable de:
1. Seguir las indicaciones del manual de procedimientos técnicos, a fin de aplicar la técnica adecuada a
cada tipo de estudio, empleando los parámetros que
aseguren la mejor información diagnóstica con la mínima dosis al paciente y al POE.
2. Comunicar oportunamente al médico radiólogo cualquier falla del equipo o del proceso de revelado, que
pueda implicar riesgos o dosis mayores a las normales al paciente y al POE, que afecten la calidad
de la imagen u obligue la repetición innecesaria de
las exposiciones.
3. Colaborar con el responsable de la operación y funcionamiento en la implantación y ejecución de un
programa de revisión de placas repetidas, con la finalidad de determinar las causas más frecuentes y
aplicar las medidas correctivas adecuadas.
Adicionalmente el POE debe
1. Cumplir las reglas y procedimientos de protección y
seguridad radiológica aplicables al ejercicio de sus
funciones, especificados en los manuales de protección y seguridad radiológica y de procedimientos
técnicos.
2. Asistir y acreditar los cursos de actualización, capacitación y entrenamiento que el titular le indique, en
materia de seguridad radiológica, de acuerdo con la
normatividad vigente.
3. En caso de laborar en más de un establecimiento,
comunicar a los titulares y a los responsables de la
operación y funcionamiento de los mismos esta situación y entregarles copia de los informes periódicos y los certificados anuales del equivalente de
dosis individual acumulada.
4. Vigilar que la suma de las dosis recibidas no rebase
los límites aplicables.
El médico solicitante debe
1. Asegurarse de que el examen solicitado sea el adecuado para la obtención de la información diagnóstica requerida. En caso de duda debe consultar con
el médico radiólogo a fin de definir lo que proceda.
De no ser posible, el médico radiólogo asumirá la
responsabilidad de la indicación de la exploración
radiológica solicitada.
2. Firmar toda solicitud de estudios que impliquen el
uso de rayos X con fines de diagnóstico médico e
incluir su nombre, número de cédula profesional y
fecha de la prescripción.
3. Proporcionar la información clínica suficiente para
que el médico radiólogo pueda seleccionar y aplicar
el procedimiento o técnica adecuados a la necesidad diagnóstica.
4. Analizar previamente si el uso de rayos X es la mejor alternativa para obtener la información requerida
y si el beneficio esperado compensa el riesgo que
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implica para el paciente, así como tomar en cuenta
la información pertinente de exámenes previos para
evitar estudios radiológicos adicionales innecesarios.
Asesor Especializado en Seguridad Radiológica
(AESR). Debe contar con permiso emitido por la SS,
apoyado con la documentación requerida para tal fin.
El AESR debe entregar anualmente a la SS, un informe
de actividades relevantes en seguridad radiológica y
garantía de calidad, en el cual se incluyan: altas y bajas
de instrumentación y herramientas, certificados de calibración vigente de los equipos de verificación, exámenes médicos del POE, dosimetría anual y su análisis y
un listado del número de verificaciones al establecimiento indicando la cantidad y el tipo de equipos verificados
durante el año.
La Sociedad Mexicana de
Anales de Radiología
Les hace una cordial invitación de visitar su página web
www.smri.org.mx
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