Download ACUERDO DE DEPOSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CONLA

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ACUERDO DE DEPOSITO DE MUESTRAS
DE SANGRE CONLA COHORTE DE
ESCASOS REPOBLADORES
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DESTINATARIO
ENTREGADOPOR
FECHA
ENTREGA
Nombre
Firma
No coNTRoLADA
REVISION
REALIZADO
00
Mu Angeles Muñoz
Modificaciones:
FECHA
APROBADO
Diciembre
2007
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FECHA
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Febrero
2008
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Febrero
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ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SANGRE CON LA
COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES
BB F1a/Rev00/Febrero 2008
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Este documento es propiedad de la Plataforma de Laboratorio VIH. Queda prohibida su copia sin autorización expresa.
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COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES
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ACUERDO DE DEPÓSITO DE MUESTRAS DE SA¡IGRE
BioBanco VIH
Madrid, a Lrde
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la COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES y la
PLATAFORMA DE LABORATORIO BioBanco VIH pam el envío y
Acuerdo entre
almacenamiento
de muestras biológicas de pacientes incluidos en el estudio de
COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES cuyos coordinadores son Manuel Leal v
Julia del Amo.
1. Centros
sanitarios y personal que envían muestras al BioBanco
A la fecha del presente acuerdo forman parte de este estudio los hospitales
que
figuran en el Anexo leo en el que se detallan, además, las personas de contacto que
recibirán las instrucciones de extracción, identificación y tratamiento de muestras para
el envío al BioBanco VIH.
2.
Número de pacientes a enviar al BioBanco
El
número de pacientes que
el
estudio coHoRTE
REPOBLADORES prevé incluir en su base de datos es
DE
ESCASOS
de 40 por año. El número de
pacientes de los que el BioBanco almacenará muestras biológicas será de un máximo de
80 por año. De cada paciente se realizará una obtención de muestras cada seis meses.
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3. Consentimiento Informado
Todos los pacientes cuyas muestras biológicas estén depositadas en el BioBanco
VIH deberán conocer y firmar el Consentimiento Informado que se establezca para cada
caso por parte de la Cohorte y/o el BioBanco VIH (formato BB F2) siendo
responsabilidad del estudio COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES la difusión
del mismo y las tareas a realizar para que este requisito se cumpla.
4. Identificación del paciente y sus muestras
El registro del Consentimiento Informado quedará incluido dentro de la
documentación clínica del paciente y custodiado por el centro y/o investigador que
reclute el paciente para este estudio o bien según el procedimiento que establezca la
COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES.
El BioBanco VIH se reserva la solicitud de realización de auditorias para la
comprobación del cumplimiento de este requisito.
5. Identificación del paciente y sus muestras
Todas las muestras que se reciban y depositen en el BioBanco VIH serán, a
efectos del mismo, codificadas, de forma que desde el BioBanco VIH no se puedan
identificar los datos demográficos de los pacientes, existiendo una persona “responsable
del fichero”, que custodiará los datos asociados a las muestras.
La trazabilidad de las muestras biológicas y los datos depositados en las bases de
datos del estudio COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES se establecerá por los
coordinadores del dicho estudio. Los investigadores custodian el código de las muestras
y limitan el acceso al mismo. En ningún caso será entregada información demográfica
de la identidad de los pacientes al BioBanco VIH.
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6. Muestras biológicas a almacenar
Por cada paciente del estudio COHORTE DE ESCASOS REPOBLADORES se
extraerán, cada seis meses, 40 ml de sangre total en tubos EDTAK3.
Cumpliendo con el volumen de sangre extraído, se almacenarán por cada paciente:
Muestra
Código
Identificación de
tubos
Nº alícuotas
Volumen
Temperatura
Tiempo
Sangre total
ST-EDTA
Sin cubretapón
1
500 µl
-80ºC
Indefinido
Plasma
Plasma-EDTA
Cubretapón rojo
4
500 µl
-80ºC
Indefinido
Eppendorf 1,7
3
1x106 CMSPs
-80ºC
Indefinido
Cubretapón rosa
Variable
0,5 mL (de 5 a
9x106)
1ml (>= 10x106)
-180ºC
Indefinido
Células en pellet
Cls-Pellet
seco
Células para
Cls-DMSO-E
estudios
fisiológicos
ADN
ADN
Tapón con junta
tórica interna
Variable
46-48 µL
-80ºC
Indefinido
Células B
inmortalizadas
Cls-B
Cubretapón gris
Variable
1 ml (>= 10x106)
-180ºC
Indefinido
7. Calendario de Extracción y Recogida de muestras
El hospital se pondrá en contacto con el BioBanco VIH para establecer un
calendario de recogida de muestras para cada centro participante, con la finalidad de
optimizar los recursos, de forma que las muestras depositadas en el BioBanco tengan
información asociada en la base de datos del estudio. Este calendario se entregará con
un mes de antelación sobre la fecha establecida de recogida para que el responsable
realice su difusión.
8. Actuaciones en caso de contingencia
El BioBanco se deshará de las muestras depositadas por:
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1.1. Carecer de una información clínica asociada que sea trazable. El BioBanco
establecerá procedimientos para la comprobación de que las muestras
depositadas tienen asociada información. En caso de ausencia de
información o de procedimientos que aseguren la trazabilidad de dicha
información, el BioBanco puede decidir, previo informe al Coordinador de
la Plataforma o en quién éste haya delegado (promotor/coordinador del
estudio o comité científico) el desecho de las muestras depositadas.
1.2. Solicitud del Investigador previo informe al Coordinador de la Plataforma
que firmó el acuerdo de depósito, para así contemplar entre otros, el
derecho de los pacientes a la retirada del material biológico depositado en
el BioBanco. En este caso, una vez desechadas la muestras, se enviará
informe al Coordinador de la Plataforma o en quién éste haya delegado
(promotor/coordinador del estudio o comité científico).
1.3. En caso de producirse cualquier contingencia que pudiera ocasionar una
ruptura de la cadena de conservación que afecte a la validez científica del
material
biológico
almacenado,
no
derivándose,
en
este
caso,
responsabilidad alguna por estas circunstancias. Ante estos hechos, se
elaborará un Documento de Contingencia que será visado por el
Coordinador de la Plataforma o en quién éste haya delegado
(promotor/coordinador del estudio o comité científico) y el Comité
Científico del BioBanco.
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Manifiestan su acuerdo, aceptando las responsabilidades de actuación que aquí
describen, firmando el presente documento, en Madrid a. . . 1. .. de .2.. . de
Por
la COHORTE DE ESCASOS Por la
Plataforma
de
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Laboratorio-
BioBanco VIH.
Dr. Manuel Leal
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