Download Julia del Amo Valero, red de investigación en SIDA, Red Coris

Biobancos como herramientas en
investigación clínica
Julia del Amo Valero,
Investigadora Científica de OPI
Centro Nacional de Epidemiología
Instituto de Salud Carlos III
Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y
analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte
en el lado de la gestión de muestras biológicas
Creación de CoRIS & Biobanco RIS : 2003 - 2015
48 Centros de 13 CCAA
43 Centros de 13 CCAA
34 Centros de 13 CCAA
28 Centros de 13 CCAA
2015
2014
2013
2012
2004
2006
Puesta en marcha de la CoRIS
2003
19 Centros de 9 CCAA
Financiación de la RIS (2003-06)
Centros clínicos participantes en CoRIS en España
Año 2015
43 centros, 13 CCAA
Asturias: 2
Galicia: 2
Madrid: 9
Canarias: 1
.
La Rioja: 1
..
..
País Vasco: 2
..
.
.
......
Navarra: 1
Cataluña: 9
.
.
.
.
... .
....
...
Aragón: 1
.
Baleares: 1
C Valenciana: 4
.
Murcia: 3
.. . . .
.
Andalucía: 7
METODOLOGÍA DE CoRIS
La cohorte de la Red de Investigación en Sida (CoRIS) es
multicéntrica y abierta vinculada a un BioBanco
Criterios de inclusión:
○ Paciente nuevo en el centro asistencial
○ Diagnóstico de infección por el VIH confirmado
○ Edad mayor de 13 años
○ No han recibido tratamiento antirretroviral
○ Consentimiento informado
La cohorte de adultos con infección por VIH de la RIS (CoRIS)
Estructura de CoRIS
ESTRUCTURA DE CoRIS
Centro de Coordinación de CoRIS
Organizar y coordinar la recogida de información,
apoyando a los centros clínicos en el proceso
Generar bases de datos del conjunto de la cohorte
Vincular los datos clínico-epidemiológicos con las muestras
Colaborar y/o liderar la realización de artículos científicos
(análisis estadístico y redacción)
ESTRUCTURA DE CoRIS
Comité Científico de CoRIS
Órgano encargado de la toma de decisiones en CoRIS
Funciones
Elaborar el protocolo de funcionamiento de la cohorte
Dirigir el proyecto científico
Integrado por un representante del Biobanco, y representantes de los Grupos de Trabajo
del Programa 1
El comité se reúne presencialmente de forma periódica y/o por TC
Áreas de trabajo de la Red de Investigación en Sida
Programa 1
RIS 2013-2016
WP4:
WP1:
Estructura
CohorteBioBanco
WP2:
CoRISpe.
Adolescentes
infectados por
transmisión
vertical
WP3:
Resistencias y
Subtipos
Retraso
diagnostico
, progresión
respuesta a
tto,
mortalidad,
estudio
desigualda
des
WP5:
Edad y
ENOS
WP6:
Coinfección
viral: VHC,
VHB, VPH
Cohorte de la Red de Investigación en SIDA
METODOLOGÍA DE CoRIS
Código de Identificación de los Pacientes
● HISTORIA CLÍNICA (HC)
● CÓDIGO IDENTIFICACIÓN
● CENTRO
Código unívoco
ANCA800107M
PATA700808M
?
HOLA600112M
Este código nos permite identificar cuando un mismo paciente acude a dos centros distintos
FUNCIONAMIENTO DE CoRIS
Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (I)
CONTROL CALIDAD INTERNO
FUNCIONAMIENTO DE CoRIS
Auditoría Externa
Realizada por una agencia evaluadora externa SEIMC-GESIDA
Comprueba que los pacientes incluidos tienen el consentimiento
firmado
Los centros participan de forma rotatoria (en el 10% de los sujetos)
Se realiza cada dos años
FUNCIONAMIENTO DE CoRIS
Proceso de creación de la base de datos consolidada de CoRIS (II)
Fusión de ficheros de todos los centros
Control de casos duplicados en los centros
BASE CONSOLIDADA
ESTRUCTURA DE CoRIS
Vinculación de datos con muestras : trazabilidad con el código de
Identificación de los Pacientes y con la Historia Clínica: DOS localizadores
Centro Nacional de
Laboratorio de Inmunología
Epidemiología
Hospital Gregorio Marañón
Instituto de Salud Carlos III
FUNCIONAMIENTO de CoRIS
Vinculación de la base de datos consolidada de CoRIS y BBRIS
BASE CONSOLIDADA
Base de datos CoRIS de toda la cohorte
de calidad y analizable
+
Base de Datos
IDENTIFICADORES
MUESTRAS
Biobanco en Red
Biobanco de la Red de Investigación de SIDA
Marco legal para realizar trabajos con un consentimiento único y
siempre secundario a aprobación de comité científico y comité
ético del biobanco
Implantación de sistemas de calidad
Adecuación de la cohorte CoRIS al RD
1716/2011sobre autorización y
funcionamiento de los Biobancos
Red de Investigación en SIDA
Fecha de inicio: 2011
INCORPORACIÓN
Cohorte de la Red de Investigación en SIDA
Biobanco Nacional en Red
integrado por un nodo central
de muestras y 7 nodos de
datos
Cohorte de la Red de Investigación en SIDA
Biobanco Nacional en Red
integrado por un nodo central
de muestras y 7 nodos de
datos
Nodo de datos CoRIS
(datos clínicos,
epidemiológicos e
identificativos de
pacientes de la cohorte
CoRIS)
Elaboración de protocolos:
- Plan de gestión,
- Procedimientos,
- Memoria descriptivas,
- Normativa básica, etc
Modificación de consentimientos informados
100 proyectos de investigación
(50 en activo)
52 artículos revistas
científicas
46 Internacionales
180 comunicaciones
científicas
6 Nacionales 63 Orales
117 Póster
Autor de grupo en 43 publicaciones de colaboraciones internacionales
RED DE EXCELENCIA EUROPEA VIH
IMIT AMACS ECS-Mo t he rs & ECS -Inf an ts NS HPC -Mo t he rs & NHP S-I n fan ts PISCI S
KOM P NET C ASC ADE A NR S CO2 SEROCO F r a nk fu r t HIV Co ho r t S t ud y S a n Ra ff ae le
ANRS CO1/CO10 EPF UK CHIC Athena ITLR-Mothers & ITLR-Infants Swiss HIV Cohort Study
ICC ANRS CO6 PRIMO Co-RIS MOCHIV-Mothers & MoCHIV-Infants The Italian MASTER Cohort
CHIPS ANRS CO4 French Hospital’s Database on HIV HIV -MIP-Mothers & HIV-MIP-Infants
GEMES-H ae mo A NR S CO3 AQUITAINE E u roSIDA Mad ri d Coho r t HIV Child re n VACH
M o d e n a C o h o r t S t u d y D a n i s h H IV S t u d y A N R S CO 8 C O PI LOT E I CON A S t . P i e r r e
Collaboration of Observational HIV Epidemiological Research Europe
Coordination: Copenhagen HIV Programme (CHIP) & Institut de Santé Publique,d'Epidémiologie et de Développement (ISPED)
Actualización de Junio de 2015
(a Junio de 2014)
Sujetos incluidos
10.469
Personas-año de seguimiento
37.437
Mediana
3,2 años
Sujetos con muestra en
6.019
Biobanco
(58%)
Muestras totales
15.414
Sexo
83%
17%
Transmisión
59%
Origen
Estudios
Sin o primaria Secundaria
obligatoria
10%
30%
69%
17%
31%
17%
16%
55%
22%
Bachillerato Universidad
26%
27%
Necesidad de comunicación entre gestores, custodios y
analistas de los datos clínico-epidemiológicos y su contraparte
en el lado de la gestión de muestras biológicas
Julia del Amo
Belén Alejos
Inma Jarrín
Yaiza Rivero
Paz Sobrino
Vicky Hernando
Cristina González
Susana Monge
Santi Pérez-Cachaf
Débora
Álvarez
Santi
P. Cachafeiro
Fortuna Martínez