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AMGEN COLABORARÁ CON GLAXOSMITHKLINE
EN LA COMERCIALIZACIÓN DE DENOSUMAB EN EUROPA
PARA LA OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA (OPM)
Amgen retendrá todos los derechos para Denosumab en Estados
Unidos y Canadá, y para patologías oncológicas en Europa
GlaxoSmithKline comercializará Denosumab para el tratamiento de
osteoporosis posmenopáusica y patologías oncológicas en los
mercados emergentes
THOUSAND OAKS, California y LONDRES – (27 de julio de 2009) – Amgen
(NASDAQ:AMGN) y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron hoy un acuerdo de
colaboración entre ambas para compartir la comercialización del anticuerpo monoclonal
denosumab para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en Europa,
Australia, Nueva Zelanda y México, una vez que el producto sea aprobado en estos
países. Amgen comercializará el fármaco para el tratamiento de osteoporosis
posmenopáusica y patologías oncológicas en los Estados Unidos y Canadá y para todo
tipo de patologías oncológicas en Europa y en otros mercados específicos.
Por su parte, GlaxoSmithKline registrará y comercializará denosumab para todo tipo de
patologías en países donde Amgen no tiene actualmente presencia comercial, incluidos
China, Brasil, India y Corea del Sur. Dada la estructura de la colaboración, Amgen
podrá optar en el futuro por tener una función más amplia en la comercialización, tanto
en Europa como en ciertos mercados emergentes.
Algunos términos financieros de la asociación incluyen un pago inicial y objetivos
comerciales a corto plazo para Amgen que ascienden a $120 millones, además de
regalías permanentes. En Europa, Amgen y GlaxoSmithKline compartirán los
beneficios tras deducir los gastos asociados con la colaboración. En los mercados
emergentes, GlaxoSmithKline soportará todos los gastos de comercialización y
comprará denosumab a Amgen para satisfacer la demanda.
AMGEN Y GLAXOSMITHKLINE ANUNCIAN UN ACUERDO DE COLABORACIÓN
PARA DENOSUMAB
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Gracias a las actividades combinadas de comercialización de las empresas, se
ampliará el acceso de denosumab, una vez aprobado, a pacientes de todo el mundo
que sufren osteoporosis y otras patologías de pérdida de masa ósea.
“Nuestra colaboración con GlaxoSmithKline permitirá a Amgen a cumplir la promesa de
llevar denosumab a pacientes de Europa y de otras partes del mundo más eficazmente
que si comercializáramos el fármaco en todo el mundo por nuestra exclusiva cuenta”,
comentó Kevin Sharer, Consejero Delegado de Amgen. “En conjunto, Amgen y
GlaxoSmithKline están en óptimas condiciones para ayudar a proveedores médicos y
pacientes a comprender la promesa clínica y el valor económico de denosumab”.
“Este tratamiento pionero desarrollado por Amgen será una valiosa incorporación a
nuestra cartera de biofármacos”, comentó Andrew Witty, Consejero Delegado de
GlaxoSmithKline. “Los datos de denosumab son muy alentadores y creemos que
redundará en importantes beneficios y valor para los pacientes con osteoporosis
posmenopáusica y otras patologías óseas. Junto con Amgen, asumimos el compromiso
de ampliar el acceso a este fármaco en todo el mundo”.
En julio de 2007, Amgen otorgó a Daiichi Sankyo los derechos exclusivos para
desarrollar y comercializar denosumab en Japón para el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica y patologías oncológicas, y otras posibles indicaciones. Este acuerdo
se mantiene en vigor.
Acerca de Denosumab
Denosumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que ataca el ligando
RANK, y es objeto de investigación debido a su potencial para prevenir y tratar un
amplio espectro de enfermedades óseas que incluyen la osteoporosis, la metástasis
ósea y sus consecuencias, la pérdida ósea inducida por los tratamientos contra el
cáncer como consecuencia de la terapia ablativa hormonal, el mieloma múltiple y las
erosiones óseas en la artritis reumatoide. Denosumab es la primera terapia en fase de
investigación avanzada que inhibe específicamente el ligando RANK, un mediador
esencial de las células que degradan el hueso. Con la participación de más de 19.000
pacientes en ensayos clínicos para distintas indicaciones en todo el mundo, el
programa de desarrollo de denosumab es el más grande jamás emprendido por
Amgen. Este programa de desarrollo amplio y exhaustivo pone de manifiesto el
compromiso de Amgen de investigar y desarrollar fármacos innovadores para pacientes
con necesidades médicas aún sin tratamiento.
Amgen ha presentado solicitudes para comercializar denosumab en Estados Unidos, la
Unión Europea, Canadá, Suiza y Australia.
Sobre la osteoporosis
La osteoporosis, conocida también como la “epidemia silenciosa”, es un problema
global que cobra mayor dimensión con el crecimiento y envejecimiento demográfico. La
Organización Mundial de la Salud (OMS) identificó recientemente a la osteoporosis
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como un tema de salud prioritario junto con otras enfermedades importantes no
contagiosas.
Si bien existen tratamientos contra la osteoporosis desde hace más de 10 años, los
pacientes que padecen esta enfermedad todavía sufren un número elevado de
fracturas.1 En el año 2000, de un total estimado de 9 millones de fracturas
osteoporóticas nuevas en el mundo, 1,7 millones se produjeron en el antebrazo, 1,6
millones en la cadera, y 1,4 millones eran fracturas clínicas (sintomáticas) de vértebras
de la columna vertebral.2
Acerca de Amgen
Amgen descubre, desarrolla, fabrica y suministra tratamientos innovadores para
personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen fue una de las primeras
empresas en cumplir la promesa de la «nueva ciencia» proporcionando medicamentos
eficaces y seguros desde sus laboratorios, pasando por sus plantas de fabricación,
hasta llegar al paciente. Los tratamientos de Amgen han cambiado la práctica médica y
han ayudado a millones de personas en todo el mundo en su lucha contra el cáncer,
nefropatías, artritis reumatoides y otras enfermedades graves. Gracias a una gama
específica y exhaustiva de nuevos medicamentos eficaces, Amgen conserva su
compromiso con los avances científicos para mejorar drásticamente la calidad de vida
de las personas. Para obtener más información acerca de nuestra ciencia pionera y
nuestros medicamentos vitales, visite www.amgen.com.
Acerca de GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline –una de las empresas líderes del mundo de la industria farmacéutica
y de salud con base en la investigación– está abocada a mejorar la calidad de vida de
las personas permitiéndoles a éstas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para
obtener más información, visite www.gsk.com.
Declaraciones prospectivas
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas que conllevan riesgos e
incertidumbres importantes, inclusive los que se analizan más abajo y otros que son
tratados en el en el Formulario 10-K de Amgen correspondiente al ejercicio cerrado el
31 de diciembre de 2008 y en los informes periódicos de los Formularios 10-Q y 8-K, y
los resultados reales pueden variar sustancialmente. Amgen pone a disposición de los
medios esta información en la fecha de este nuevo comunicado y no asume ninguna
obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado
de prensa que nuevos datos, acontecimientos futuros u otros hechos pudiesen suscitar.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva, y los resultados reales pueden
diferir significativamente de los proyectados por Amgen. Los resultados de Amgen pueden
verse afectados por la capacidad de ésta de comercializar con éxito productos tanto nuevos
como existentes, tanto en el orden nacional como internacional, avances clínicos y
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novedades regulatorias (en el ámbito local o en el extranjero) que afecten productos
existentes o futuros, el crecimiento de las ventas de productos lanzados recientemente, la
competencia de otros productos (en el ámbito local y en el extranjero), dificultades o
retrasos en la fabricación de sus productos. Asimismo, la venta de los productos de Amgen
se ve afectada por las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, inclusive
los gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de asistencia gestionada, y puede
verse afectada por novedades clínicas, regulatorias y elaboración de directrices, tendencias
nacionales e internacionales hacia la contención de los costes de atención sanitaria y
asistencia gestionada, así como por la legislación estadounidense que rige el reembolso y la
fijación de precios del sector farmacéutico. La normativa estipulada por el gobierno y otras
autoridades, así como las políticas de reembolso, pueden afectar al desarrollo, la utilización
y el precio de los productos de Amgen. Asimismo, las investigaciones, los ensayos, el
sistema de fijación de precios, la comercialización y otras operaciones de Amgen están
sujetas a una exhaustiva regulación emanada de autoridades reguladoras gubernamentales
locales y extranjeras. Amgen o terceros pueden identificar acontecimientos adversos de
seguridad o problemas de fabricación en sus productos después de haber sido lanzados al
mercado. El negocio de Amgen puede verse afectado por investigaciones gubernamentales,
litigios y reclamaciones de responsabilidad de productos. Por otro lado, si bien Amgen
obtiene patentes para sus productos y tecnologías regularmente, la protección que ofrecen
las patentes y las solicitudes de patentes puede ser impugnada, invalidada o eludida por los
competidores. Amgen depende de terceros para una parte considerable de su capacidad de
fabricación para el abastecimiento de ciertos productos actuales y futuros, y las
restricciones en el suministro podrían reducir las ventas de sus productos actuales y el
desarrollo de productos candidatos. Además, Amgen compite con otras empresas respecto
a algunos de los productos que comercializa, así como en el descubrimiento y desarrollo de
nuevos productos. El descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos no
puede ser garantizada y la transición del concepto al producto es incierto. Por lo tanto, no se
puede garantizar que un producto candidato concreto tenga resultados positivos y se pueda
comercializar como producto. Asimismo, ciertas materias primas, dispositivos médicos y
componentes de productos de Amgen son abastecidos por proveedores externos únicos en
su ramo.
La información científica tratada en esta nota de prensa en relación con nuestros productos
candidatos es preliminar y de carácter investigativo. Dichos productos candidatos no están
aprobados por la FDA estadounidense u otros organismos reguladores, y no se podrán
extraer conclusiones en relación con la seguridad o eficacia de los mismos. Sólo la FDA
puede determinar si los productos candidatos son eficaces y seguros para el uso
investigado. Los profesionales de atención sanitaria deben consultar y confiar en el
prospecto de los productos aprobados por la FDA y no en la información tratada en esta
nota de prensa.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Según las disposiciones de exención de responsabilidad de la Ley estadounidense de
reforma de litigios sobre títulos privados de 1995, GSK advierte a los inversores que
cualquier declaración prospectiva o proyección realizada por GSK, incluso las esgrimidas en
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este anuncio, están sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los
resultados reales difieran significativamente de los proyectados. Los factores que pueden
afectar las operaciones de GSK están descritos bajo el título ‘Factores de riesgo’ en la
Memoria Anual de la empresa en el Formulario 20-F correspondiente al ejercicio 2008.
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Persona de contacto: Amgen, Thousand Oaks
David Polk, 805-447-4613 (medios)
Arvind Sood, 805-447-1060 (inversores)
Consultas a GSK:
Consultas de medios de comunicación en el Reino Unido: Philip Thomson
David Outhwaite
Stephen Rea
Alexandra Harrison
(020) 8047 5502
(020) 8047 5502
(020) 8047 5502
(020) 8047 5502
Consultas de medios de comunicación en Estados Unidos: Nancy Pekarek
Mary Anne Rhyne
Kevin Colgan
Lisa Behrens
(919) 483 2839
(919) 483 2839
(919) 483 2839
(919) 483 2839
Consultas de analistas/inversores europeos:
David Mawdsley
Sally Ferguson
Gary Davies
(020) 8047 5564
(020) 8047 5543
(020) 8047 5503
Consultas de analistas/inversores en Estados Unidos:
Tom Curry
Jen Hill Baxter
(215) 751 5419
(215) 751 7002
1 Datos seculares
2 Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures.
Osteoporosis Int. 2006; 17(12):1726-33