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Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano
Biobanc
Isabel Novoa
Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario
Vall d’Hebron, Barcelona
Luz Mª Vilca
Curso Biobanco HUVH
Vocal del Comité Ético de Investigación Clínica
del HUVH
Barcelona
14 Mayo de 2013
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Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras
biológicas de origen humano: el consentimiento informado y
solicitud de evaluación al CEIC
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Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyecto
de investigación con muestras biológicas.
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Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales
4
Envío de muestras biológicas: empaquetamiento y autorizaciones de
importación-exportación
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Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestras
biológicas de origen humano: el consentimiento informado y
solicitud de evaluación al CEIC
Investigación Biomédica:
• Ley 14/2007
• Real Decreto 1716/2011
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Ámbito de aplicación
Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen
procedimientos invasivos.
La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones,
embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de
investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas.
El tratamiento de muestras biológicas
El almacenamiento y movimiento de muestras biológicas
Los biobancos
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Principios y garantías de la
investigación biomédica
La salud, el interés y el bienestar del ser humano deben prevalecer por encima del
interés de la sociedad o de la ciencia.
Se debe asegurar la protección de la dignidad e identidad del ser humano,
garantizándose el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades
fundamentales.
Se debe garantizar la confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter
personal y de las muestras biológicas, en especial en la realización de análisis
genéticos.
La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres
humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable
del Comité de Ética de la Investigación.
La investigación se desarrollará de acuerdo con el
principio de precaución para prevenir y evitar riesgos
para la vida y la salud.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Requerimientos de la investigación
biomédica
El sujeto fuente/donante participante de un proyecto de investigación
biomédica debe ser informado y debe prestar su consentimiento para
dicho estudio (documento de consentimiento informado).
La donación es gratuita e implica renuncia por parte del donante a
derechos de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados de
la investigación.
Garantizar la protección de datos personales y garantías de
confidencialidad.
Garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen
humano con registros de cada paso desde la recolección de la muestra
biológica, procesamiento, almacenamiento hasta la distribución para uso
en proyectos de investigación.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Evaluación de un proyecto de
investigación
Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano
será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la
Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las
muestras o, en su defecto, del Comité al que esté adscrito el centro para el que
preste servicios el responsable de la investigación.
Ponderar el balance de riesgos y
beneficios
anticipados
dimanantes del estudio.
Ponderar
los
aspectos
metodológicos,
éticos
y
legales del proyecto de
investigación.
Se recomienda que esté constituido por expertos en el campo del derecho, la
medicina, la ética y la teología.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Consentimiento informado
Es obligatorio informar y solicitar el consentimiento al sujeto
fuente/donante para la obtención y uso de la muestra en investigación
biomédica
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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Documentación
CEIC
Procedimiento
Procedimiento sin
recogida de muestras
Procedimiento con
recogida de muestras
Muestra biológica
Proyecto
Investigación
biomédica
Hoja de
información/Consen
timiento informado
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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Información y contacto CEIC HUVH
Página web: www.vhir.org
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado: anónimas o codificadas
Hoja de
información/Consenti
miento informado
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasanónimas
anónimas
Muestras
Muestrascodificadas
codificadas
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de muestras y datos
Las muestras y datos se clasifican según el vínculo con la identidad del donante :
identificada
Requisitos investigación biomédica:
Mortadelo
Ibañez
Garantizar la protección de datos
personales
y
garantías
de
confidencialidad.
codificada
Anonimizar
o disociar
2011/1
anónima
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos codificados
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
Dato codificado: dato no asociado a una persona identificada por haberse sustituido o desligado la información que
identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
Muestra biológica codificada o reversiblemente disociado: muestra no asociada a una persona identificada o
identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código
que permita la operación inversa.
Nombre
Apellido
Código
Muestra
Patología
Mortadelo
Ibañez
2011/1
sangre
control
Filemón
Ibañez
2011/2
sangre
control
Base de datos con datos de carácter personal
Mortadelo Ibañez
2011/1
codificada
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos anónimos
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.
Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o
identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.
Nombre
Apellido
Código
Muestra
Patología
2011/1
sangre
control
2011/2
sangre
control
Base de datos SIN datos de carácter personal
2011/1
anónima
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado
Investigación
Procedimiento de obtención muestra
Finalidad de la investigación
2011/1
Identidad del responsable
codificada
Lugar de realización del análisis
Destino de la muestras tras finalizar el estudio
Compromiso del investigador
Descripción del procedimiento para la obtención de
las muestras del paciente/donante
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de
obtención de las muestras
Beneficios previsibles de los resultados de la
investigación
Derechos del paciente/donante
Garantías de protección de datos y
confidencialidad
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio
alguno
Codificación de las muestras
Derecho de revocación del consentimiento y
destrucción de las muestras
Posibilidad de informar al paciente/donante
de los resultados obtenidos del estudio
Garantía de acceso a la información cuando
un menor alcance la mayoría de edad
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Derecho a conocer los datos genéticos a partir de las
muestras donadas
Posibilidad de obtener información relativa a su
salud (advertencia de implicaciones paciente y
familiares)
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso
de la muestra
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado
Investigación
Procedimiento de obtención muestra
Finalidad de la investigación
2011/1
Identidad del responsable
anónima
Descripción del procedimiento para la obtención de
las muestras del paciente/donante
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de
obtención de las muestras
Beneficios previsibles de los resultados de la
investigación
Compromiso del investigador
Derechos del paciente/donante
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicio
alguno
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso
de la muestra
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Muestras de proyectos
concretos, de colecciones o de biobancos
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• para proyecto concreto
Biobanco
Biobanco
Colecciones
Colecciones
• para finalidad amplia
• para línea de investigación:
finalidad concreta
Real Decreto 1716/2011
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Cesión de muestras a
proyectos de investigación
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• No
Biobanco
Biobanco
Colecciones
Colecciones
• Necesario volver a pedir
consentimiento al donante
• Si se pueden ceder muestras
previo informe favorable de
comité ético y científico
Real Decreto 1716/2011: página 128435 y artículo 34
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REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Registro institucional,
Registro Nacional de Biobancos
Muestras
Muestrasbiológicas
biológicasde
deorigen
origenhumano
humanocon
confines
finesde
deinvestigación
investigaciónbiomédica
biomédica
Muestras
Muestrasde
deproyectos
proyectos
concretos
concretos
• Obligación de comunicar su
existencia al establecimiento en
cuyas instalaciones se conserven
Colecciones
Colecciones
• Obligación de comunicar su
existencia al establecimiento en
cuyas instalaciones se conserven
• Deben registrarse en el Registro
Nacional de Biobancos (ISCIII): plazo
2 meses tras la constitución de la
colección
Biobanco
Biobanco
• Solicitar autorización a organismo
competente de Comunidad
Autónoma
2-junio-2012
• Deben registrarse en el Registro
Nacional de Biobancos (ISCIII)
Real Decreto 1716/2011: artículo 28
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos
Acceso y consulta
via web
- Biobancos: este registro recoge los datos de autorizaciones, de constitución y
funcionamiento, modificaciones, resoluciones de revocación de la autorización o cierre, e
información de los biobancos y su actividad.
- Colecciones: este registro recoge información de las colecciones de muestras biológicas de
origen humano con fines de investigación biomédica.
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos