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Director
Dr. Juan José Arango Escobar
Protocolos Clínicos
Dra. María Fernanda Villegas Otálora
Dr. Oscar Ramírez Wurttemberg
Dirección Operativa
Dra. Marisol Badiel Ocampo
BSc. Eliana Manzi Tarapués
Harold Londoño Cardona
Dirección Administrativa
José David Guzmán Romero
Soporte Técnico
Ing. Wilson Méndez Pulido
DI. Carlos Andrés Valdés Garrido
Ing. Andrés Cárdenas Rosero
INDICE
INDICE DE MATERIAS
INDICE
Introducción
1
Capitulo 1. Protocolos Clínicos
3
Capitulo 2. Dirección Operativa
55
Capitulo 3. Educación Médica Continuada
215
Capitulo 4. Soporte Técnico
237
Capitulo 5. Dirección Administrativa
261
Capitulo 6. IRB-EC
269
Anexo 1.
Estatutos del Comité
Anexo 2.
Presentación Nuevo Protocolo
Anexo 3.
Modificación de Protocolo Autorizado
Anexo 4.
Paciente Nuevo Incluido
Anexo 5.
Evento Adverso
Anexo 6.
Terminación del Protocolo
INTRODUCCION
INTRODUCCION
De acuerdo con la misión, visión y objetivos institucionales y como desenlace
previsible de cerca de 10 años de trabajo estimulando la investigación en la
Fundación Valle del Lili, la junta directiva, la dirección general y la dirección
médica tomaron la decisión de crear el INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLINICAS (IIC), un ente inmerso en la red de macro procesos institucionales
y dedicado a promover la investigación al interior de la clínica. Este instituto
inició labores en enero del 2005 y cuenta con un recurso humano y
tecnológico creciente, que ha facilitado la consecución de nuestros objetivos
a corto plazo y la planeación de un hospital que pueda permanecer en el
tiempo, cumpliendo con el reto que la ha encomendado la comunidad de la
región.
El presente informe contiene un resumen de las actividades realizadas en el
IIC durante el primer año de gestión. En él se ha compilado el quehacer
diario de los diferentes departamentos y áreas de trabajo. En el primer
capítulo se describen las actividades y logros del departamento de
protocolos clínicos, que es conciente de la importancia del método científico
y por lo tanto está encargado de estructurar los protocolos a partir de las
preguntas de investigación de los médicos institucionales. Es importante
destacar como en el momento se está trabajando sobre 82 temas y se han
escrito 36 protocolos completos. El segundo capítulo de este informe
contiene las actividades de la dirección operativa, encargada de hacer
realidad la investigación poniendo en marcha los protocolos diseñados con
anterioridad. La dirección operativa realiza también los análisis estadísticos
que se requieren, a partir de las 18 bases de datos con las que contamos en
la actualidad y que reciben alimentación y mantenimiento permanente. Es así
como se han podido completar 32 trabajos remitidos a diferentes congresos
médicos y 11 trabajos completos que han sido enviados para publicación. El
tercer capítulo de este informe se ha dedicado a la educación médica
continuada realizada por el instituto, donde se destaca el diplomado en
metodología de la investigación, que fue tomado por 23 especialistas, tuvo
una intensidad de 120 horas y contó con la participación de destacados
docentes nacionales e internacionales. Cada uno de los alumnos de este
diplomado completó un protocolo clínico al final de su entrenamiento.
Debemos también destacar que la educación médica continuada realizó
también un curso de epidemiología clínica para residentes y cientos de
reuniones de club de revistas, dando soporte a la mayoría de las
especialidades de la clínica. En el cuarto capítulo están descritas las
actividades del departamento de soporte técnico, donde se han generado las
soluciones informáticas en formato php para diferentes secciones como
mortalidad, neonatos, transplantes, comité de ética, etc. Este departamento
ha producido las 6 aplicaciones de gestión de base de datos en la red que
nos hacen pioneros en este campo en América Latina. Debemos también
INTRODUCCION
1
INTRODUCCION
resaltar la continua actividad en nuestra comunidad de páginas web,
compuesta ya por 13 sitios de índole científica, que reciben visitas
constantes de cientos de usuarios del Internet. En el año 2005 se crearon 6
nuevos sitios web y se ha logrado motivar de manera creciente a los médicos
institucionales para que aporten su trabajo a esta gestión, que es uno de los
íconos del Instituto de Investigaciones Clínicas. El quinto capítulo nos
presenta las actividades de la dirección administrativa, que ha representado
un enorme avance institucional al hacerse responsable de manera exitosa de
estructurar una plataforma administrativa y financiera del Instituto. El sexto
capítulo nos presenta la actual estructura del comité de ética e investigación
biomédica. En este campo se ha concentrado mucha de la actividad del año
2005, para poder contar con un ente moderno, que cumpla con todas las
normas internacionales y que ha podido así estudiar y evaluar 55 protocolos
durante el año, generar una plataforma administrativa en la web que sea
amigable para el usuario y consolidar uno de los pilares de la investigación
clínica que queremos realizar.
Como su nombre lo indica, este informe pretende dar a conocer a las
directivas y a los médicos institucionales la ferviente actividad del
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS, como ente fundamental
para el desarrollo y como uno de los pilares de la visión de hospital que
tenemos.
Director del Instituto de Investigaciones Clínicas.
INTRODUCCION
2
CAPITULO 1
PROTOCOLOS CLINICOS
PROTOCOLOS CLINICOS
DIRECCION DE PROTOCOLOS CLINICOS
El siguiente es el informe de las actividades realizadas en la dirección de
protocolos clínicos durante el primer año de actividades del Instituto de
Investigaciones Clínicas
En la dirección de protocolos clínicos trabajamos en conjunto con el
médico investigador desde el planteamiento adecuado de la pregunta de
investigación hasta el protocolo final. Realizamos toda la búsqueda
bibliográfica pertinente, determinamos la validez de la pregunta y la
factibilidad de ser respondida en nuestro medio, finalmente diseñamos y
escribimos el protocolo de investigación con el que pretendemos contestar
la pregunta planteada. Este proceso, dependiendo de la complejidad de la
pregunta de investigación y del tipo de diseño de estudio con el que
pretendemos responder la pregunta, toma entre uno y tres meses hasta
tener el protocolo escrito para ser presentado al Comité de Etica e
Investigación Biomédica para su aprobación.
Actualmente hemos logrado estructurar de manera adecuada 82
preguntas de investigación con las cuales estamos trabajando para
producir finalmente los protocolos de investigación que requieren para ser
contestadas.
En el periodo comprendido entre Enero y Diciembre del 2005 el equipo de
Médicos de la Dirección de protocolos clínicos ha desarrollado los
siguientes protocolos de investigación:
CAPITULO 1
5
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento clínico de los pacientes con stents medicados en la
Fundación Valle Del Lili – Registro. DREST
Investigador principal: Juan José Arango, MD
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Establecer el resultado clínico de los pacientes con enfermedad coronaria
a quienes se les implantan stents liberadores de medicamento en la
Fundación Valle del Lili.
Objetivo Secundario:
Describir la población de pacientes a quienes se les han implantado stents
medicados que ingresaron a la Fundación Valle Del Lili desde el año 2000
Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbimortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las
diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc.
Desenlace Primario:
Necesidad de revascularización del vaso tratado.
Desenlaces secundarios:
MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera
hospitalización, ACV, necesidad de revascularización coronaria).
Clase funcional (CCS).
Oclusión subaguda de los stents.
Inicio del registro: Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente,
de manera consecutiva y por tiempo indefinido desde Enero del 2000 y de
manera prospectiva a partir de Abril 1 del 2005.
Seguimiento:
30 días, 6 meses, 12 meses y luego cada año de forma indefinida.
CAPITULO 1
6
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento Clínico De Los Pacientes Adultos A Quienes Se Les
Implanta Marcapaso, Desfibrilador Y/O Resincronizador Cardiaco En
La Fundación Clínica Valle Del Lili - Registro
Investigador principal: Luis Fernando Pava, MD
Email: [email protected]
Objetivos
Establecer el resultado clínico y de calidad de vida de los pacientes a
quienes se les implantan marcapasos desfibriladores cardiacos en la
fundación clínica valle del lili
Criterios de inclusión
Los sujetos admitidos de manera consecutiva al laboratorio de
electrofisiología para implantación definitiva de marcapaso, desfibrilador
y/o resincronizador.
DISEÑO
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única
DESENLACE PRIMARIO
Clínico
1.
MACE (Muerte, falla cardiaca congestiva requiera hospitalización,
ACV, fibrilación atrial).
2.
Clase funcional (NYHA).
Otro:
Evaluación de calidad de vida.
Estatus: Planeación
CAPITULO 1
7
PROTOCOLOS CLINICOS
Prevalencia De Trastornos De La Glucosa En Pacientes Coronarios
Sin Historia Conocida De Diabetes No Insulino Dependiente.
Investigador principal:
Marisol Badiel, MD
Email: [email protected]
Objetivos
Conocer la prevalencia de trastornos de la glucosa DMNID – ITOG en
pacientes con enfermedad coronaria, sin antecedentes personal de
Diabetes.
Criterios de inclusión:
•
Pacientes adultos, con un síndrome coronario agudo
•
Sin antecedentes de desórdenes de glucosa
DISEÑO: Corte transversal
DESENLACE PRIMARIO
Clínico:
•
Prevalencia de diabetes
•
Prevalencia de intolerancia a la glucosa
Estatus:
CAPITULO 1
Planeación
8
PROTOCOLOS CLINICOS
Unificación y monitorización del desempeño de un protocolo de
quimioterapia y radioterapia adaptada por grupos de riesgo para
Linfoma Hodgkin en Colombia: Una propuesta de la Asociación
Colombiana de Hematología y Oncológica Pediátricas
Investigador principal:
Oscar Ramírez, MD
Email: [email protected]
Objetivo:
Unificar y monitorizar los resultados del tratamiento del
Linfoma de Hodgkin Pediátrico en los centros de tratamiento
pertenecientes a la asociación Colombiana de Hematología y Oncología
Pediátricas (ACHOP)
Criterios de inclusión:
Individuos menores de 15 años
Diagnóstico confirmado de linfoma Hodgkin
Sin tratamiento anti-neoplásico previo
Que consulten a un centro afiliado a la ACHOP
DISEÑO
.
Criterios de
Exclusión
Total de niños
con Dx de
Hodgkin
Protocolo de
Tratamiento
Supervivencia
global y libre de
evento
DESENLACE PRIMARIO
Clínico:
Estimar de forma periódica la supervivencia global y libre de eventos de
los pacientes incluidos en el monitoreo y estratificados según criterios de
riesgo
Seguridad
Evaluar eventos tóxicos atribuibles al tratamiento utilizado
Estatus:
CAPITULO 1
Planeación
9
PROTOCOLOS CLINICOS
Comparación de la duración de bloqueo motor utilizando diferentes
dosis de Levo-Bupivacaina en artroscopia terapéutica de rodilla,
FCVL Cali, 2005.
Investigador principal: Fredy Ariza, MD
Email: [email protected]
Objetivos
Comparar las probabilidades de tiempo de bloqueo motor con tres
diferentes dosis de Levo-Bupivacaina al 0,75% espinal en pacientes
programados para artroscopia unilateral de rodilla en la Fundación Clínica
Valle de Lili
Criterios de inclusión
Pacientes con edades entre 18 y 60 años
Pacientes evaluados como riesgo ASA I y II
Pacientes programados para artroscopia diagnóstica o terapéutica de
rodilla
DISEÑO
Experimento clínico aleatorizado doble ciego.
.
Total Grupo A
n = 70
.
Aleatorización
Total Grupo B
n = 70
Total de
Pacientes
n =210
Intervención
Total Grupo C
n = 70
DESENLACE PRIMARIO
Clínico
Duración del bloqueo motor
Estatus:
Recolección de datos
CAPITULO 1
10
PROTOCOLOS CLINICOS
Anemia y Malaria: Papel de la destrucción de eritrocitos no
parasitados y bloqueo medular en el modelo Aotus lemurinus
griseimembra
Investigadores principales:
César Llanos,MD
Oscar Ramírez, MD
Email: [email protected]
Objetivos
El objetivo general de este proyecto es el estudio en el modelo Aotus de 2
mecanismos involucrados en la fisiopatología de la anemia malárica
humana, que por las limitaciones mencionadas, son de difícil estudio.
Criterios de inclusión
Aotus lemurinus griseimembra adultos en aparente buen estado de salud
DISEÑO
.
Aleatorización
Mediciones
basales
Total animales
Grupo Experimental
n = 12
Total de
animales
n = 18
Mediciones
seriadas
Tratamiento
Mediciones
seriadas
Inoculación
Total animales
Grupo Control
n=6
OBJETIVO
Se busca evaluar la factibilidad de usar el modelo de malaria en monos
para analizar los mecanismos involucrados en la fisiopatología de la
anemia malárica. El modelo tendrá un incalculable valor debido a las
restricciones éticas que impiden el análisis de estos parámetros en
humanos. Se espera que mediante la comparación de este modelo, con
otros como el murino y los limitados estudios en humanos se logre
comprender mejor este fenómeno y avanzar en su manejo terapéutico.
Estatus:
CAPITULO 1
Análisis de información
11
PROTOCOLOS CLINICOS
Neoplasias de Células precursoras linfoides en pacientes pediátricos
de Cali: Diferencia en los niveles de expresión del gen WT1 según
factores pronósticos de supervivencia
Investigador principal:
Oscar Ramírez, MD
Investigadores FVL
Oscar Ramírez, Fabio Pereira
Email: [email protected]
Criterios de inclusión
Paciente con diagnóstico nuevo de neoplasia de células precursoras
linfoides, menor de 15 años de edad,
DISEÑO
Estudio de corte transversal con 60 pacientes como muestra total.
DESENLACE PRIMARIO
Clínico
Correlación entre los niveles de expresión del gen WT1 en células
tumorales con los factores de supervivencia conocidos para LLA pediátrica
como, edad, género, leucocitosis, respuesta a medicamentos, extirpe,
ploidía celular
Estatus: Fase final de análisis de datos y redacción de informe
CAPITULO 1
12
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento clínico de los pacientes con stents convencionales en la
Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro.
Investigador Principal: Juan José Arango, MD
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Establecer el resultado clínico de los pacientes con enfermedad
coronaria a quienes se les implantan stents convencionales en la
Fundación Clínica Valle del Lili.
Objetivo Secundario:
Describir la población de pacientes a quienes se les han implantado stents
convencionales que ingresaron a la Fundación Clínica Valle Del Lili desde
Abril 12 de 1994.
Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbimortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las
diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc.
Desenlace Primario:
Necesidad de revascularización del vaso tratado.
Desenlaces secundarios:
MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera
hospitalización, ACV, necesidad de revascularización coronaria).
Clase funcional (CCS).
Oclusión subaguda de los stents.
Inicio del registro: Abril 12 de 1994 en la etapa retrospectiva y a partir de
Abril 1 del 2005 en la fase prospectiva.
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera
consecutiva y por tiempo indefinido desde Abril 12 de 1994 y de manera
prospectiva a partir de Abril 1 del 2005.
Seguimiento:
30 días, 6 meses, 12 meses y luego cada año de forma indefinida.
Estatus: Recolección de datos con análisis periódicos.
CAPITULO 1
13
PROTOCOLOS CLINICOS
Estenosis de arteria renal en pacientes con transplante renal
Investigador principal:
Anabel Vanin, MD
Grupo trasplantes
Email: [email protected]
Objetivos
Determinar la prevalencia de estenosis de arteria renal en los pacientes en
seguimiento postrasplante renal en la FCVL.
Criterios de inclusión
Pacientes sometidos a trasplante renal , con mínimo 3 meses del
procedimiento y que puedan seguir su control en la Fundación Clínica
Valle del Lili
DISEÑO:
Estudio de corte transversal
DESENLACE:
Estenosis de la arteria renal del injerto
Estatus:
CAPITULO 1
Planeación – Consecución de recursos.
14
PROTOCOLOS CLINICOS
Evaluación De La Tomografía Con Múltiples Detectores Como Método
Diagnostico De Enfermedad Coronaria En La FVL, 2005
Investigador principal
Co Investigadores:
Martín Wartenberg, MD
Mauricio Mejía, Juan José Arango
Email: [email protected]
Objetivos
Se plantea un estudio para determinar el desempeño de la TC16 para
identificar enfermedad en los diferentes segmentos de las arterias
coronarias
Criterios de inclusión
Sujetos procedentes de Cali, mayores de edad, no estar en estado de
embarazo, con estudio angiográfico reciente y sin contraindicaciones
evidentes para la realización de la TC16
DISEÑO:
Se propone la realización de un estudio fase II de evaluación de métodos
diagnósticos.
DESENLACE PRIMARIO
Segmentos arteriales con suficiente resolución diagnóstica en TC16.
Segmentos arteriales con enfermedad coronaria significativa. Diámetro de
la estenosis de los segmentos arteriales comprometidos
Estatus: PLANEACION, Consecución de recursos.
CAPITULO 1
15
PROTOCOLOS CLINICOS
Efecto de la dexmedetomidina en la respuesta de estrés y en la
respuesta inflamatoria en pacientes llevados a cirugía cardíaca y no
cardíaca mayor electiva.
Investigadores principales:
Carlos Afanador, MD
Carlos Salas, MD
Email: [email protected]
Diseño
Ensayo clínico controlado, tres brazos, comparativo, con evaluación doble
ciego de los desenlaces.
Tamaño de la muestra:
300 pacientes en total.
Objetivo:
Analizar el efecto de la dexmedetomidina, en pacientes llevados a cirugía
cardíaca y no cardíaca mayor electiva, sobre las respuestas de estrés
quirúrgico e inflamatoria.
Desenlace primario:
Modificación de los marcadores de estrés (Niveles plasmáticos de cortisol,
glicemia, PAS, PAM, PAD, FC, PVC) y de inflamación (IL-6, IL-10,
recuento leucocitario y neutrofílico) en pacientes sometidos a cirugía
cardiaca medicados con dosis fija de dexmedetomidina durante le peri
operatorio.
Desenlaces secundarios:
Empleo de opioides hasta las 48 horas luego del final de la cirugía.
Tiempo de ventilación mecánica en la UCI.
Medición indirecta de injuria pulmonar peri operatoria evaluada con el
valor de la PaO2/FIO2 ó delta PAO2-PaO2 al ingreso a UCI.
Dosis total de insulina en las primeras 24 horas luego de realizada la
cirugía.
Complicaciones postoperatorias (infección de herida, SIRS, sepsis,
reintervención, infarto ó isquemia peri operatoria, falla renal, eventos
isquémicos cerebrales o muerte) en los primeros 30 días después de la
cirugía.
Análisis primario:
Intención a tratar
Estatus: Planeación. Consecución de recursos.
CAPITULO 1
16
PROTOCOLOS CLINICOS
Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en
la Fundación Valle Del Lili – Registro
Investigador principal: Camilo Arana, MD
Email: [email protected]
Diseño: de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Establecer
la presentación, evolución, tratamiento y patrones de
comportamiento de los pacientes con infarto agudo de miocardio con
elevación del segmento ST en la Fundación Valle del Lili.
Objetivos Secundarios:
1. Describir la población de pacientes con infarto agudo de miocardio con
elevación del segmento ST que ingresan a la Fundación Valle Del Lili
desde Enero 1 del 2000.
2. Describir las características de tratamiento y hospitalización de estos
pacientes.
3. Determinar la utilidad pronostica de Σ ST en pacientes con infarto
agudo y pos angioplastia primaria y su relación con los desenlaces en los
pacientes.
4. Determinar la relación entre valores de troponina I al ingreso y
presentación de los desenlaces.
5. Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la
mortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las
diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc.
Desenlace Clínico: MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable
que requiera hospitalización, ACV, necesidad de revascularización
coronaria). Clase funcional para angina y falla cardíaca (CCS y NYHA).
Inicio del registro:
Enero 1 del 2000 de manera retrospectiva y a partir del 1 de Mayo del
2005 de manera prospectiva.
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes en el registro consecutivamente de manera
retrospectiva desde Enero 1 del 2000 y prospectivamente desde Mayo 1
del 2005.
Seguimiento:
30 días, 12 meses y luego cada año hasta completar 10 años.
Estatus: Recolección de datos con análisis periòdico.
CAPITULO 1
17
PROTOCOLOS CLINICOS
Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos.
Investigador principal: Carlos Fragozo, MD
Coinvestigador: Julian Ochoa, MD
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Estudio de cohorte de temporalidad ambiespectiva.
Objetivo Primario:
Determinar el requerimiento de transfusiones sanguíneas con la
implementación de diferentes estrategias en el programa “cirugía
cardiovascular sin sangre”, en los pacientes sometidos a cirugía
cardiovascular en la Fundación Valle del Lili (FVL).
Objetivo Secundario:
1. Describir la población de pacientes que serán sometidos a la cirugía
cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos.
2. Evaluar el uso de estrategias como la hemodilución normovolémica
aguda, recuperación sanguínea intra y postoperatoria y
hemofiltración.
3. Evaluar el numero de unidades sanguíneas requeridas con la
utilización de medicamentos como el sulfato ferroso, eritropoyetina,
acido tranexàmico y desmopresina.
4. Conducir estudios epidemiológicos, como por ejemplo, definir las
morbilidades asociadas en este grupo de pacientes, etc.
Desenlace Primario:
Cantidad de unidades de productos sanguíneos transfundidos a los
pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Desenlaces secundarios:
Morbilidades asociadas (reintervenciones quirúrgicas en tórax, infección
derivada del procedimiento quirúrgico, estancia hospitalaria en la Unidad
de Cuidado Intensivo (UCI), Accidente Cerebro – Vascular (ACV), infarto
agudo del miocardio), muerte asociada a la cirugía cardiovascular sin la
utilización de productos sanguíneos.
Inicio del estudio:
Julio 1 del 2.005 en la fase prospectiva y desde diciembre 1 del 2.003 en
la fase retrospectiva.
Periodo de enrolamiento:
Hasta diciembre 31 del 2.006
Estatus: Recolección de datos con análisis peròdico.
CAPITULO 1
18
PROTOCOLOS CLINICOS
Derivación y dilatación percutánea en pacientes con obstrucción de
la vía biliar.
Investigador Principal: Alfonso Holguín, MD
Email: radiologí[email protected]
Diseño del registro:
Estudio observacional de cohorte única concurrente.
Pregunta de investigación:
¿Es útil la derivación y dilatación percútanla de la vía biliar en pacientes
con obstrucción de la vía biliar de diferentes etiologías y en pacientes pos
trasplante hepático en particular?
Objetivo primario:
Evaluar la utilidad de la derivación y dilatación percutánea en pacientes
con obstrucción de la vía biliar.
Objetivos secundarios:
1. Describir la población de pacientes con estenosis de la vía biliar
en la Fundación Valle del Lili.
2. Describir las características clínicas y diagnósticas de estos
pacientes.
3. Determinar la eficacia de la colangiografía percutànea en el
diagnostico y manejo de la estenosis de la vía biliar en pacientes
con transplante de hígado.
4. Determinar la eficacia de la colangiografía percutànea en el
diagnostico y manejo de la estenosis de la vía biliar secundaria a
otras patologías diferentes a trasplante hepático.
5. Describir los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Desenlace primario:
1. Reestenosis de la vía biliar al mes, a los 6, 12 18 y 24 meses posterior
al procedimiento índice.
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de estenosis de la vía biliar de diferente
etiología o posterior a trasplante de hígado, que hayan sido referidos al
servicio de imágenes diagnosticas de la Fundación Valle del Lili para
confirmación del diagnóstico y ofrecerles dilatación percutánea como
opción de manejo.
Inicio del estudio: Septiembre del 2001.
Período de enrolamiento: Se inicia el ingreso de los pacientes en este
registro a partir de Septiembre del 2001. Se incluirán pacientes de manera
consecutiva por un lapso de 6 años.
CAPITULO 1
19
PROTOCOLOS CLINICOS
Extensiones:
Evaluar la coincidencia diagnostica entre la RNM y el resultado de
patología en términos de probablemente maligno o benigno en los
pacientes trasplantados de hígado.
Estatus: Recolección de datos.
CAPITULO 1
20
PROTOCOLOS CLINICOS
Capacidad diagnostica de TAC de 16 detectores en pacientes con
lesiones vasculares traumáticas.
Investigador Principal: José Abella, MD
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Estudio observacional de cohorte única.
Objetivo primario:
Evaluar el desempeño del TAC de 16 detectores en el diagnóstico de
lesiones vasculares en pacientes con sospecha de trauma vascular.
Objetivo secundario:
Determinar la sensibilidad y especificidad del TAC de 16 detectores en
la evaluación de lesiones vasculares en pacientes con trauma vascular
en general y en diferentes regiones anatómicas en particular.
Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción
de
acuerdo entre el TAC de 16 detectores anormal en pacientes con
sospecha de lesión vascular en cada una de las diferentes regiones
anatómicas.
Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción
de
acuerdo entre TAC de 16 detectores y hallazgos Quirúrgicos.
Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción
de
acuerdo entre
TAC de 16 detectores reportado como normal y la
evolución clinica en pacientes con sospecha de lesión vascular
traumática.
Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción
de
acuerdo entre TAC de 16 detectores y angiografía en los pacientes
con trauma vascular que fueron llevados a los dos estudios.
Describir la población de pacientes con trauma vascular evaluados
con TAC de 16 detectores en la Fundación Valle del Lili.
Determinar el coeficiente Kappa para conocer la proporción
de
acuerdo interobservador.
Describir las características clínicas y diagnósticas de estos pacientes.
Desenlace primario:
Lesión vascular dada por oclusión arterial, ruptura arterial, espasmo
vascular, obstrucción parcial, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa,
pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa como hallazgo quirúrgico en
pacientes con trauma vascular.
En pacientes con TAC anormal el no hallazgo quirúrgico de lesión
vascular.
En pacientes con TAC normal la evolución clínica del paciente y/o la
necesidad de intervención quirúrgica y su hallazgo.
CAPITULO 1
21
PROTOCOLOS CLINICOS
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha de trauma vascular de cualquier tipo y en
cualquier región anatómica que hallan sido referidos al servicio de
imágenes diagnosticas de la Fundación Valle del Lili.
Período de enrolamiento: Se inicia el ingreso de los pacientes en este
registro en Diciembre del 2004. Se incluirán pacientes de manera
consecutiva por un lapso de 3 años.
Estatus: Recolección de datos.
CAPITULO 1
22
PROTOCOLOS CLINICOS
Comportamiento de los niveles de linfocitos CD4 (+) con la utilización
de Lovastatina en pacientes VIH positivos, FCVL 2005.
Investigador principal: Juan Diego Vélez, MD
Email: [email protected]
Co-Investigadores: Olga Mejía Rivera, MD Residente de Medicina Interna
CES
Determinar el efecto de la lovastatina en el promedio geométrico de los
recuentos de linfocitos CD4 (+) en personas infectadas con el VIH-1 y sin
terapia antiretroviral.
Sitio de realización del estudio:
Unidad de Infectología de la Fundación Valle del Lili y otras Instituciones
por definir
Periodo de tiempo propuesto para su realización:
Octubre/2006 a Octubre/2007.
Tipo de estudio:
Se propone la realización de un ensayo clínico aleatorio, paralelo,
controlado con placebo, doble ciego y con mediciones repetidas en el
tiempo.
Tamaño de la muestra:
Tomando en cuenta el tipo de diseño, con un error alfa de 0.05, un poder
del 0.9, una diferencia de promedios por detectar del 33%, y pérdidas de
información, se estima que cada brazo incluiría 25 pacientes.
.
Criterios de selección:
Sujetos procedentes de Cali, mayores de edad, no estar en estado de
embarazo, sin contraindicaciones para la toma de lovastatina y que
acepten en participar en el estudio.
Método de selección:
Del grupo de pacientes que son evaluados en la clínica de infectología del
FCVL y que cumplan los criterios de selección, se invitarán a participar en
el estudio.
Método de aleatorización:
Se aleatorizarán a recibir lovastatina o placebo utilizando un método de
aleatorización por bloques.
CAPITULO 1
23
PROTOCOLOS CLINICOS
Variable resultado:
La variable resultado principal será el promedio geométrico de los
recuentos de linfocitos CD4 (+) medidos a los 0, 3 y 6 meses de iniciado el
estudio. Como variable secundaria se consignará si el paciente en ese
periodo de tiempo necesita iniciar terapia TAR y cualquier evento adverso
presentado.
Resultado esperado:
Aumento del promedio geométrico de los linfocitos CD4 (+) en el grupo en
tratamiento comparativamente con el grupo placebo, durante el
seguimiento.
Impacto esperado:
Se espera con este estudio aportar información en cuanto al efecto clínico
de la lovastatina sobre los recuentos linfocitarios en pacientes VIH (+) y
por tanto sentar bases para estudios clínicos más amplios al respecto.
Estatus: Planeación.
CAPITULO 1
24
PROTOCOLOS CLINICOS
Caracterización clínica y paraclìnica de los pacientes hospitalizados
con angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal.
Investigador Principal:
Email: [email protected]
Co investigadores:
Dr. Javier Gutiérrez Jaramillo
Dra Diana Ruiz Ramìrez
Residente II año Medicina Interna
Dr Eduardo Contreras
Residente II año Medicina Interna
Diseño del registro:
Estudio de cohorte única, ambiespectivo.
Objetivo Principal:
Determinar las características clínicas y paraclìnicas de los pacientes
hospitalizados con angina estable o inestable con coronarias normales.
Objetivo Secundario:
Evaluar los factores pronósticos a corto y largo plazo de los pacientes
con angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal.
Desenlace Clínico:
MACE (Muerte, infarto de miocardio, angina inestable que requiera
hospitalización, necesidad de repetir angiografía, ACV, necesidad de
revascularización coronaria).
Inicio del registro:
Abril 1 Del 2005
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes hospitalizados que tengan diagnóstico clínico de
angina estable o inestable y arteriografía coronaria normal de manera
retrospectiva y consecutiva desde Abril de 1994 y de manera prospectiva
a partir de Abril 1 del 2005 por tiempo indefinido.
Seguimiento:
30 días, 6 meses y luego cada año de forma indefinida.
Estatus: Recolección de datos y análisis periódico.
CAPITULO 1
25
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento clínico de los pacientes adultos con plastia mitral en la
Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro
Investigador Principal:
Dr. Jairo Sánchez
Email: [email protected]
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Evaluar los efectos a largo plazo del reparo valvular mitral en pacientes
adultos con insuficiencia valvular de origen reumático o misceláneo.
Objetivo Secundario:
Describir la población de pacientes adultos a quienes se les ha realizado
plastia mitral por insuficiencia mitral de origen reumático o misceláneo en
la Fundación Valle Del Lili desde Enero del 2000
Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbimortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida, la necesidad de
reoperación, tromboembolismo, endocarditis.
Desenlace Primario:
Necesidad de recambio valvular mitral.
Desenlace Secundario
Compuesto de Muerte, falla cardiaca congestiva, ACV, Tromboembolismo
y endocarditis.
Inicio del registro: Enero del 2000
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera
consecutiva desde Enero del 2000 y de manera prospectiva a partir de
Abril 1 del 2005.
Seguimiento:
30 días, 3 meses, 6 meses y luego cada año hasta el momento de
aparición de los desenlaces.
Estatus: Planeación.
CAPITULO 1
26
PROTOCOLOS CLINICOS
Efectos del bicarbonato de sodio endovenoso, N-acetilcisteína o
ambos en la prevención de nefropatía inducida por contraste.
Investigadores principales:
Coinvestigadores:
Uriel Largo Rojas, MD
Jorge Velásquez, MD
Maria Elena Ochoa, MD
Carmelo José Otero Berrocal, MD
Mónica Gómez, MD.
Alejandro Gutiérrez, MD
Email: [email protected]
Estructura:
Ensayo clínico controlado, tres brazos, comparativo,
con evaluación doble ciego de los enlaces.
Reclutamiento:
Aleatorización de 300 pacientes
Objetivo:
Analizar el efecto sobre la función renal del
bicarbonato de sodio endovenoso, de la Nacetilcisteina ó ambos medicamentos en pacientes
con creatinina mayor de 1.2 mg/dl, a quienes se les va
administrar medio de contraste endovenoso en la
prevención de la nefropatía inducida por medio de
contraste radiográfico.
Desenlace primario: Insuficiencia renal aguda por medio de contraste.
Desenlaces secundarios:
1. Niveles de creatinina a las 72 horas
2. Tiempo de hospitalización en pacientes con nefropatía por
contraste
3. Cambios en el gasto urinario después de medio de contraste.
4. Complicaciones por estancia prolongada
5. Necesidad diálisis.
Análisis primario:
Intención de tratar
Estatus: Planeaciòn
CAPITULO 1
27
PROTOCOLOS CLINICOS
Biopsia renal por protocolo en pacientes con trasplante renal.
Investigador Principal:
Dra. Liliana Mesa
Email:[email protected]
Diseño del registro:
Estudio observacional de cohorte concurrente.
Propósito:
Implementar el uso rutinario de las biopsias por protocolo, al primer, tercer
y sexto mes pos transplante, en pacientes trasplantados renales con
función del injerto estable.
Objetivo primario:
Determinar la utilidad, en términos de sobrevida del injerto, de las biopsias
por protocolo, al primer, tercer y sexto mes pos transplante, en pacientes
trasplantados renales con función del injerto estable.
Objetivo secundario:
1. Realizar a los pacientes trasplantados de riñón biopsias seriadas al
primero, el tercero y el sexto mes post trasplante.
2. Determinar la prevalencia de rechazo agudo, nefropatìa crónica del
injerto y rechazo agudo subclínico de acuerdo con los criterios de
Banff.
3. Determinar el coeficiente Kappa de acuerdo interobservador para el
diagnóstico patológico de rechazo agudo, rechazo agudo subclínico
y nefropatia crónica del injerto.
4. Determinar la sensibilidad y especificidad de la sospecha clinica
para el diagnostico de rechazo agudo y neuropatía crónica del
injerto.
5. Determinar la asociación entre rechazo agudo, rechazo agudo
subclínico y neuropatía crónica del injerto y sobrevida del injerto.
6. Determinar la prevalencia de rechazo agudo subclínico , rechazo
agudo o neuropatía crónica del injerto en cada uno de los
esquemas de inmunosupresión establecidos:
• Tacrolimus
• Ciclosporina, micofenolato, esteroides.
7. Evaluar la seguridad de las biopsias por protocolo en pacientes
trasplantados renales.
Criterios de inclusión:
Pacientes con trasplante renal realizado en la Fundación Valle del Lili, con
esquema de inmunosupresión estable, sin evidencia de disfunción del
CAPITULO 1
28
PROTOCOLOS CLINICOS
injerto a quienes se les pueda realizar biopsia renal al primer, tercer y
sexto mes pos trasplante.
Inicio del estudio: Mayo del 2006.
Período de enrolamiento:
Se incluirán pacientes de manera consecutiva por un lapso de 3 años.
Estatus: Planeaciòn.
CAPITULO 1
29
PROTOCOLOS CLINICOS
Doppler de arterias uterinas en fetos pequeños para edad gestacional
e hipertensión gestacional en el tercer trimestre del embarazo y
Retardo del crecimiento intrauterino
Investigador principal: Jaime López, MD
Correo electrónico: [email protected]
Co-Investigadores
Alejandro Victoria, MD
María Fernanda Escobar, MD
Diseño del registro: Estudio de Casos y controles.
Objetivo Primario:
Determinar el valor pronóstico de la alteración de doppler de arteria uterina
en mujeres embarazadas a las 20 y 24 semanas de gestación para el
desarrollo de preeclampsia y RCIU
Objetivos Secundarios:
1.
Determinar la prevalencia de Doppler de las arterias uterinas
patológico a las 20 semanas tanto en gestantes de riesgo como las
gestantes a priori de bajo riesgo a desarrollar RCIU y/o preeclampsia.
2.
Determinar el porcentaje de persistencia de Doppler patológico a
las 23-24semanas en las pacientes con Doppler anormal a las 20
semanas. (En todas las pacientes)
3.
Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio.
4.
Establecer un modelo teórico de máxima capacidad predictiva
mediante combinación de Doppler y predictores clínicas (Factores de
riesgo).
Desenlace Primario: RCIU y Preeclampsia.
Desenlaces secundarios: Morbilidad maternal y perinatal asociada
Criterio de inclusión
• Gestantes que acudan para control ecográfico en la Fundación
Clínica Valle del Lili entre las semanas 18 y 20 de gestación, con
factores de riesgo para desarrollar los desenlaces.
• Firma del consentimiento informado de ingreso al paciente.
Tamaño de muestra: 53 casos y 26 controles.
Estatus: Planeaciòn.
CAPITULO 1
30
PROTOCOLOS CLINICOS
Utilización de Nifedipina de acción sostenida para el manejo de
hipertensión en pacientes con preeclampsia en la Fundación Clínica
valle del Lili.
Investigador principal: María Fernanda Escobar, MD
Correo electrónico: [email protected]
Co-Investigadores Agustín Conde, MD
Jaime López, MD
Diseño del registro: Estudio de cohorte
Objetivo Primario:
Determinar la prevalencia de crisis hipertensivas que requirieron
tratamiento con vasodilatadores endovenosos en este grupo de pacientes.
Objetivos Secundarios:
1. Determinar el porcentaje de pacientes que desarrollaron eclampsia.
2. Determinar las complicaciones en el grupo de estudio.
3. Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio
4. Determinar las características clínicas de las pacientes con
diagnostico de preeclampsia que recibieron tratamiento con nifedipina
de acción sostenida para el control de la tensión arterial.
Desenlace Primario:
Uso de vasodilatador endovenoso. Compuesto de control de cifras
tensionales, proteinuria, síntomas clínicas, necesidad de otra medicación.
Desenlaces secundarios: Morbilidad materna y perinatal asociada
Estatus: Planeaciòn.
CAPITULO 1
31
PROTOCOLOS CLINICOS
Relación de la alteración encontrada en el Doppler de arterias
uterinas en mujeres embarazadas con el desarrollo de Pre- eclampsia
y Retardo del crecimiento intrauterino.
Investigador principal: Jaime López, MD
Correo electrónico: [email protected]
Co-Investigadores: Alejandro Victoria, MD
María Fernanda Escobar, MD
Diseño de estudio: Cohorte concurrente
Objetivo general
Determinar si la alteración de doppler de arteria uterina en mujeres
embarazadas a las 20 y 24 semanas de gestación puede predecir el
desarrollo de preeclampsia y RCIU.
Objetivos específicos
1. Determinar la incidencia de Doppler de las arterias uterinas
patológico a las 20 semanas tanto en gestantes de riesgo como las
gestantes a priori de bajo riesgo a desarrollar RCIU y/o
preeclampsia
2. Determinar el porcentaje de persistencia de Doppler patológico a
las 23-24semanas en las pacientes con Doppler anormal a las 20
semanas
3. Determinar los resultados perinatales en el grupo de estudio
4. Establecer un modelo teórico de máxima capacidad predictiva
mediante combinación de Doppler y predictores clínicos (Factores
de riesgo).
Criterios de selección
Gestantes que acudan para control ecográfico en la Fundación Valle del
Lili entre las semanas 18 y 20 de gestación.
Firma del consentimiento informado de ingreso al paciente.
Estatus: Planeación.
CAPITULO 1
32
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento clínico de los pacientes con transplante cardiaco en la
Fundación Clínica Valle Del Lili - Registro.
Investigador Principal:
Noel Alberto Florez, MD.
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Establecer el resultado clínico de los pacientes a quienes se les ha
realizado cirugía de transplante cardiaco en la Fundación Valle del Lili.
Objetivo Secundario:
Describir la población y conducir estudios epidemiológicos en pacientes a
quienes se les ha realizado transplante cardiaco en la Fundación Valle
Del Lili desde que se implementó este programa en febrero 1996.
Evaluar la calidad de vida y el desempeño social de los pacientes
trasplantados de corazón durante el seguimiento.
Desenlace Clínico:
1. MACE (Muerte, falla cardiaca congestiva, rechazo agudo,
enfermedad coronaria del injerto, ACV, necesidad de implantación
de marcapaso definitivo).
2. Sobrevida del injerto.
3. Infecciones por gérmenes oportunistas y no oportunistas
4. Aparición de malignidad
Inicio del registro: Abril 1 del 2005.
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera
consecutiva desde Febrero de 1996 y de manera prospectiva a partir de
Julio 1 del 2005.
Seguimiento:
Semanalmente durante los primeros dos meses, luego cada mes hasta los
6 meses, posteriormente cada 6 meses de forma indefinida
Estatus: Planeaciòn
CAPITULO 1
33
PROTOCOLOS CLINICOS
Distancia recorrida en el test de caminata de 6 min en adultos sanos
en la ciudad de Cali
Investigador Principal:
Email: [email protected]
Olga Chapetón, Fisioterapia.
Diseño del registro: Estudio de cohorte única.
Objetivo Primario:
Determinar la distancia promedio recorrida en el test de caminata de 6
minutos en 70 pacientes adultos sanos en la ciudad de Cali.
Objetivo secundario:
Desarrollar un modelo de regresión lineal que permita predeterminar la
distancia en mts que debería recorrer un paciente con patología pulmonar
en la ciudad de Cali (996mts)
Desenlace Primario:
Distancia recorrida en metros en la caminata de 6 minutos.
Estatus: Análisis.
CAPITULO 1
34
PROTOCOLOS CLINICOS
Comparación De La Sobrevida Del Injerto Renal A Largo Plazo
Utilizando Ciclosporina A Dosis Convencionales, Dosis Bajas Y Sin
Ciclosporina
Investigadores principales:
Email: [email protected]
Estructura:
Rafael Gómez, MD
Ensayo clínico controlado, multicéntrico, tres brazos,
rótulo abierto, comparativo.
Reclutamiento:
Se estima aleatorizar 200 pacientes en un periodo de 2 años
OBJETIVO PRIMARIO:
Comparar la sobrevida del injerto renal a los 10 años con cada una de
las estrategias de inmunosupresion utilizadas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Evaluar función renal a los 6 meses y luego cada año durante los 10 años
de seguimiento utilizando como parámetro la creatinina sérica.
Evaluar la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia en el
seguimiento a 10 años.
Determinar la aparición de nefropatía crónica del injerto con biopsias de
protocolo.
Desenlace primario:
Nefropatia crónica del injerto demostrada por biopsia al primero,
segundo, tercer cuarto y quinto años de seguimiento.
Desenlaces secundarios:
1.
Niveles de creatinina a las 72 horas
2.
Tiempo de hospitalización en pacientes con nefropatía por contraste
3.
4.
5.
Cambios en el gasto urinario después de medio de contraste.
Complicaciones por estancia prolongada
Necesidad diálisis.
Análisis primario:
Intención de tratar.
Estatus: planeación.
CAPITULO 1
35
PROTOCOLOS CLINICOS
Pacientes Heridos En Combate Evaluados En El Servicio De
Urgencias De Un Hospital Civil
Investigador Principal:
Email: [email protected]
Coinvestigadores:
Rafael Arias, MD.
José Luis Castillo, MD
Residente de Urgencias
Fundación Clínica Valle del Lili - CES
Diseño del registro: Estudio observacional de cohorte única.
Objetivo primario: Caracterizar los pacientes con heridas ocasionadas
en combate que ingresan al servicio de urgencias de la Fundación Valle
del Lili, un hospital civil.
Objetivo secundario:
1. Describir las características clínicas y diagnósticas de estos
pacientes.
2. Describir la población de pacientes con heridas en combate
evaluados en el servicio de urgencias de la Fundación Clinica Valle
del Lili.
3. Determinar la incidencia de pacientes con heridas ocasionadas en
combate que ingresan al servicio de urgencias de la Fundación
Valle del lili.
4. Describir el mecanismo, la localización anatómica, el tipo de
heridas ocasionadas en combate y su relación con el desenlace
muerte.
5. Determinar los sitios de injuria primaria y de injuria fatal en estos
pacientes.
6. Establecer el tiempo para acceder a la atención definitiva y su
relación con el desenlace muerte.
7. Establecer en estos pacientes la necesidad de transfusiones
sanguíneas, el tiempo de estancia en UCI, la estancia hospitalaria
total.
8. Evaluar la calidad de vida de estos pacientes 6 meses después de
su egreso con el cuestionario de calidad de vida SF- 12.
Criterios de inclusión:
Pacientes con heridas ocasionadas en combate que consultan al servicio
de urgencias de la Fundación Valle del Lili.
Inicio del estudio: Enero 1 del 2006
Estatus: Planeaciòn.
CAPITULO 1
36
PROTOCOLOS CLINICOS
Seguimiento clínico de pacientes pediátricos con manejo paliativo o
correctivo de cardiopatía congénita en la Fundación Clínica Valle Del
Lili - Registro
Investigador Principal:
Jaiber Gutiérrez, MD
Email: [email protected]
Raúl Pérez, MD
Email: [email protected]
Diseño del registro:
Diseño de temporalidad ambiespectivo, cohorte única.
Objetivo Primario:
Establecer el resultado clínico en cuanto a desarrollo neurocognitivo de
los pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas a quienes se les ha
realizado cirugía cardiaca correctiva o paliativa en la Fundación Clínica
Valle del Lili.
Objetivo Secundario:
Describir la población de pacientes pediátricos con cardiopatías
congénitas a quienes se les ha realizado cirugía cardiaca paliativa o
correctiva en la Fundación Clínica Valle Del Lili desde que se implementó
este programa en 1998
Evaluar el desarrollo pondo estatural de estos pacientes previo a la cirugía
y en el seguimiento.
Conducir estudios epidemiológicos como por ejemplo, definir la morbimortalidad hospitalaria y sus causas, la sobrevida dependiendo de las
diferentes estrategias de manejo adoptadas, etc.
Inicio del registro: Febrero del 2006
Periodo de enrolamiento:
Se incluirán pacientes en el registro retrospectivamente, de manera
consecutiva desde Enero de 1998 y de manera prospectiva a partir de
Febrero del 2006.
Seguimiento:
30 días, 6 meses, y luego cada 5 años por 10 años.
Estatus: Planeación.
CAPITULO 1
37
PROTOCOLOS CLINICOS
Hemofiltración De Alto Volumen En Sepsis
Investigador principal
Gustavo Ospina
Fellow Unidad de Cuidado Intensivo
Fundación Valle del Lili
Co-Investigadores
Dra. Marcela Granados
Jefe de Unidad de Cuidado Intensivo
Fundación Clínica Valle del Lili
Correo electrónico:
Diseño del registro: Casos y controles.
Objetivo Primario: Determinar la mortalidad en UCI y a los 28 días, en
pacientes con shock séptico y disfunción orgánica múltiple sometidos a
hemofiltración veno-venosa continua convencional (HFVVC) - a una tasa
de 20 ml/Kg/hora - y a Hemofiltración de altos volúmenes (HFAV) - a una
tasa de 45 ml/Kg/hora – frente a grupo control no sometido a
hemofiltración.
Objetivos Secundarios:
• Determinar estancia hospitalaria en UCI en los tres grupos
• Determinar los cambios hemodinámicas y el requerimiento de
vasoactivos en los dos grupos una vez instaurada la hemofiltración
(evaluar comportamiento de TA, PCV, PWP, GC/IC, IRVS, IRVP,
IS, ITVI, FC).
• Evaluar la correlación de los hallazgos con los índices predictores
de mortalidad APACHE II, MODS y SOFA
Desenlace Primario: Infección.
Desenlaces secundarios: Morbilidad asociada.
Estatus: Planeación
CAPITULO 1
38
PROTOCOLOS CLINICOS
LBP Il 6 Y PCR Como Predictores De Infección En Una Unidad De
Cuidados Intensivos.
Investigador principal
Marcela Granados, MD
Co-Investigadores
Gustavo Ospina
Unidad de Cuidado Intensivo
Fundación Clínica Valle del Lili
Diseño del registro: Serie de casos.
Objetivo Primario:
Determinar la capacidad de predicción infección de LBP, IL 6 y PCR en
pacientes críticamente enfermos que ingresan a UCI y que desarrollan
signos de respuesta inflamatoria sistémica.
Objetivos Secundarios:
• Determinar el porcentaje de pacientes con cultivos positivos y SIRS
y de pacientes con infección y cultivos negativos
• Determinar sensibilidad de LBP, IL 6 y PCR en la predicción de
infección
• Realizar las curvas ROC de cada uno de estos marcadores
• Correlacionar estos hallazgos con las escalas de severidad de la
enfermedad APACHE II, MODS y SOFA.
• Analizar individualmente el comportamiento de LBP, IL 6 y PCR en
poblaciones especiales, como pacientes transplantados (hígado,
corazón, riñón, médula ósea y páncreas) y neutropénicos febriles
Desenlace Primario: Infección.
Desenlaces secundarios: Morbilidad asociada.
Estatus: planeación.
CAPITULO 1
39
PROTOCOLOS CLINICOS
Determinar La Importancia De La Gamagrafía Renal Cortical Dmsa
Para Evaluar El Compromiso Renal Cortical En La Infección Del
Tracto Urinario Ocurrida Por Primera Vez En La Población Pediatrica,
Que Tengan O No Reflujo Vesicoureteral: Estudio Multicentrico.
Investigadores: Juan Carlos Rojas M, MD. Luz Maritza Pabón C, MD. Iris
de Castaño, MD, Raúl Astudillo, MD. Jaime Restrepo, MD. José Abella,
MD. Orlando Gómez, MD, Oscar Ramírez, MD.
Instituciones Participantes: Fundación Clínica Valle del Lili: Servicios de
Medicina Nuclear, Nefrología Pediátrica, Cirugía Pediátrica, Imágenes
Diagnosticas - Santiago de Cali, Colombia. Hospital Universitario del Valle,
Servicios de Medicina Nuclear, Nefrología Pediátrica, Cirugía Pediátrica,
Imágenes Diagnosticas - Santiago de Cali, Colombia. Hospital Infantil Club
Noel: Servicio de Nefrología Pediátrica - Santiago de Cali, Colombia.
Instituto de Seguro Sociales, Servicio de Nefrología Pediátrica - Santiago
de Cali, Colombia.
Estructura: Estudio descriptivo de cohorte prospectiva, multicéntrico.
Reclutamiento: 200 pacientes.
Ubicación:
Nuclear.
Fechas:
4
centros
Hospitalarios,
2
centros
de
Medicina
Inicio del estudio: 1° de Julio de 2005.
Ultimo reclutamiento: 30 de Junio de 2006.
Objetivo General:
1. Determinar el compromiso renal mediante gamagrafía renal cortical
(DMSA) en pacientes con diagnóstico de la infección urinaria ocurrida por
primera vez en la población pediátrica hasta los 5 años de edad que
tengan reflujo vesicoureteral (RVU) demostrado por cistouretrografía
miccional (CUM).
2. Determinar el compromiso renal mediante gamagrafía renal cortical
(DMSA) en pacientes con diagnóstico de la infección urinaria ocurrida por
primera vez en la población pediátrica hasta los 5 años de edad sin
evidencia de RVU, proponiendo un enfoque diagnóstico estándar de la ITU
en dicha población en nuestro medio.
Objetivos Secundarios:
1. Describir la utilidad del DMSA como estudio de seguimiento para
evaluar compromiso renal cortical a los 6 meses.
2. Establecer el germen mas frecuentemente implicado en niños con ITU
ocurrida por primera vez.
CAPITULO 1
40
PROTOCOLOS CLINICOS
Valoración Del Dolor Lumbosacro Y De La Capacidad De
Discriminación De Sacroiliitis De Origen Mecánico O Inflamatorio
Mediante Indices Gamagráficos: Estudio Multicéntrico.
Investigador Principal:
Juan Carlos Rojas M, MD
Maritza Pabón MD.
Email: [email protected]
Grupo Organizador: Rojas JC, Pabón M, Cañas CA, Quintero O (1); Rojas
JC (2) Mut F, Beretta M (3); Cadavid L, Hernández MC (4); Gómez L,
Acosta F (5); Betancourt E, Bonnet I (6); Vega IF (7); Lagos G, Galvalisi M
(8). Fundación Valle del Lili, Cali - Colombia (1); Hospital Universitario del
Valle, Cali – Colombia (2). Asociación Española. Montevideo - Uruguay
(3); Hospital de San José de Bogotá - Colombia (4); Hospital Militar
Central de Bogotá - Colombia (5); Núcleodiagnostico, Cartagena –
Colombia (6); Ciudad de México – México(7); Hospital de Clínicas de la
Universidad de Uruguay, Montevideo – Uruguay (8).
Estructura:
Estudio observacional analítico de corte transversal,
Ubicación: 4 países latinoamericanos, en total 8 centros de Medicina
Nuclear.
Inicio del estudio: 1° de Agosto de 2005
Ultimo reclutamiento: Julio 31 de 2006.
Objetivo General: Determinar la utilidad del índice pubotrocantéric17
(IPT) y del índice sacroilíaco (INSI) en la evaluación de sacroiliítis como
causa de de dolor lumbosacro y la capacidad de discriminar sacroiliítis de
tipo mecánico y de tipo inflamatorio en la población latinoamericana.
Objetivos específicos:
1. Determinar el valor de referencia del INSI y el IPT en cada grupo
poblacional.
2. Evaluar la capacidad discriminatoria del IPT en el diagnostico de
sacroiliítis mecánica.
3. Evaluar el efecto modificador de la edad, el género, la influencia del uso
de antinflamatorios no esteroideos (AINES) y la relevancia de los
hallazgos clínicos en estos índices.
4. Desarrollar un modelo de predicción relacionando estos índices y los
factores que los modifican para diferenciar sacroiliítis de tipo mecánico de
las de tipo inflamatorio.
CAPITULO 1
41
PROTOCOLOS CLINICOS
Reclutamiento:
1536 pacientes.
Manejo de Datos:
Instituto de Investigaciones Clínicas – Fundación Clínica Valle del Lili –
Santiago de Cali, Colombia.
Oscar Ramírez, MD, Marisol Badiel, MD, Eliana Manzi, BFc.
CAPITULO 1
42
PROTOCOLOS CLINICOS
Eficacia terapéutica de los fermentos lácticos vivos y del
Saccharomyces Boulardii en niños con enfermedad diarreica aguda
no bacteriana.
Investigadores: Pio López MD, Carlos Cortez, Elizabeth Toro MD, Oscar
Ramírez
Email: [email protected]
Introducción:
La enfermedad diarreica aguda viral en niños menores de 5 años sigue
siendo una causa importante de morbilidad en nuestra población. Los
probióticos han mostrado reducción en la duración, el número de
deposiciones diarreicas y aumento en la consistencia. No es claro si la
mezcla de bacilos fermentadores es más eficaz que el uso de un
probiótico único como lo es el Saccharomices boulardii.
Objetivo:
Comparar las probabilidades de estar libre de EDA entre los grupos que
reciben el preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados contra
Saccharomyces Boulardii, en niños ambulatorios entre 12 a 48 meses de
edad, con diarrea aguda no bacteriana.
Sitio de realización del estudio:
Centro de salud Carlos Colmes Trujillo, Cali.
Periodo de tiempo propuesto para su realización:
Febrero 2006 a Octubre 2006
Tipo de estudio:
Se propone la realización de un ensayo clínico con dos brazos en paralelo,
aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en 400 niños
ambulatorios con EDA viral.
Criterios de selección:
Niños entre 12 a 48 meses, con EDA de menos de 7 días de evolución y
de características virales, no historia de enfermedades crónicas, no uso de
antibióticos o antidiarreicos en el momento del reclutamiento.
Reclutamiento de participantes:
Del grupo de pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no tengan
criterios de exclusión, se invitarán a sus padres o guardianes legales a
que acepten la participación en el estudio y firmen el consentimiento
informado.
CAPITULO 1
43
PROTOCOLOS CLINICOS
Método de aleatorización:
Se plantea realizar una aleatorización en bloques de 10 pacientes,
utilizando para esto utilizando para esto el programa desarrollado por
Piantadosi S. Este programa utiliza un generador de números aleatorios
utilizando un algoritmo lineal de Park-Miller y con una baraja numérica de
Bays-Durham. La asignación aleatoria la realizará uno de los
investigadores y no estará involucrado con el manejo directo de los
pacientes. La asignación se realizará de forma centralizada por medio de
llamada telefónica. En la llamada telefónica se asignará el grupo de
tratamiento en el que debe ser incluido el paciente.
Variables resultado:
La variable resultado principal es el tiempo de duración del episodio
diarréico. De tal forma que se pueda estimar la probabilidad de estar libre
de EDA de la población en cada uno de los grupos en diferentes puntos de
tiempo.
Resultados esperados:
Se espera demostrar un aumento en la probabilidad de estar libre de EDA
en el grupo de fermentos lácticos, con una razón de tasas mínima a
detectar del 0.7. No se esperan encontrar una diferencia entre grupos de
eventos adversos serios.
Estatus: Recolección de datos.
CAPITULO 1
44
PROTOCOLOS CLINICOS
Comportamiento de los niveles de insulina, leptina, ghrelin y
adiponectina en plasma, en líquido cefalorraquídeo y medidas
antropométricas en niños con leucemia linfoblástica aguda en
tratamiento en un centro hospitalario de Cali, Colombia, 2005-2006.
Investigadores: Oscar Ramírez, Fabio Pereira, Jorge Eduardo Caminos,
Ismena Mockus
Email: [email protected]
Resumen
A medida que la supervivencia de los niños con leucemia linfoblástica
(LLA) mejora, los efectos adversos atribuibles al tratamiento cobran mayor
relevancia. Un efecto adverso frecuente en estos pacientes es la obesidad
residual debido principalmente al uso de glucocorticoides. El estudio de los
efectos de los glucocorticoides sobre hormonas comprometidas en el
metabolismo de los nutrientes y en la sensación saciedad-hambre en
niños y adolescentes con LLA permitiría avanzar en la comprensión de los
eventos que llevan a la obesidad. Este conocimiento reviste gran
importancia para establecer conductas que faciliten la prevención y
manejo del sobrepeso que se presenta en los pacientes tratados con
corticosteroides.
Objetivo
Estimar la correlación entre los cambios en los niveles de insulina, leptina,
ghrelin y adiponectina en plasma y en el LCR con los cambios en las
variables antropométricas durante diferentes momentos de la fase de
inducción y consolidación tratamiento en niños con leucemia linfoblástica
aguda.
Se plantea realizar un estudio longitudinal descriptivo de cohorte única,
reclutando 31 menores de 15 años de forma secuencial que sean
diagnosticados con LLA en un centro de referencia de la ciudad de Cali.
Estos pacientes no deben haber recibido tratamiento previo de su
enfermedad, ni esteroides por otras causas, ni tener compromiso
infiltrativo del SNC. Se tomará una primera muestra de sangre periférica y
de LCR al diagnóstico. Luego una muestra durante la inducción, otra
finalizando la inducción y una muestra durante la consolidación.
Finalmente una muestra terminando la consolidación previo inicio de la
reinducción. Todas estas muestras hacen parte de la evaluación para el
tratamiento que rutinariamente se hace a estos pacientes y no se
contemplan procedimientos extras a los médicamente necesarios. Se
tendrán entonces muestras antes del inicio de prednisolona, con 3 y 5
semanas de estar recibiendo 40 mgrs/m2/día de Prednisolona y luego 2
CAPITULO 1
45
PROTOCOLOS CLINICOS
semanas después de haber suspendido este medicamento y finalmente
por lo menos 2 meses de no estar recibiendo glucocorticoides de forma
crónica. Concomitantemente a la toma de muestras se realizarán medidas
antropométricas para documentar los cambios físico ocurrido durante
estos periodos. Se planea hacer las mediciones de insulina, leptina y
gherlin en plasma y en LCR utilizando métodos de radioinmunoanálisis. El
análisis de adiponectina se realizará mediante un sistema de
quimioluminiscencia. Se estimarán los coeficientes de correlación entre los
niveles de las hormonas en plasma y los niveles en el LCR para cada
momento del tratamiento. También se estimarán los coeficientes de
correlación entre los niveles de las hormonas con las variables
antropométricas. Se realizarán modelaciones estadísticas de la variable
incluida en el seguimiento longitudinal utilizando análisis con ecuaciones
generalizadas para describir los cambios en las variables incluidas en el
seguimiento longitudinal y ajustar por efectos de las variables del
seguimiento longitudinal como también de las variables descriptivas
iniciales. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fundación
Clínica Valle del Lili y se considera que no implica ningún riesgo para el
paciente o para el desarrollo de su tratamiento.
Estatus: recolección de datos.
CAPITULO 1
46
PROTOCOLOS CLINICOS
Identificación de factores asociados con anemia en pacientes
infectados con malaria en el municipio de Tumaco, Nariño, Colombia,
2006.
Investigadores: Sócrates Herrera, Olga Caícedo, Heraldo Tenganá,
Myriam Arevalo, Jesús A Quiñónez, Pilar Pérez, Oscar Ramirez
Email: [email protected]
Población:
Número de pacientes:
Número de sitios:
Duración del estudio:
Tumaco
384.
1
12 meses.
Objetivos: Estimar la frecuencia de anemia y sus diferentes grados de
severidad en pacientes con malaria en el municipio de TumacoDeterminar
la correlación entre parámetros hematológicos, con variables clínicas,
epidemiológicas y marcadores de respuesta inmune en pacientes este
grupo de pacientes.
En Nariño
Recolecció n de Datos:
Encuesta y Toma de Muestras sanguíneas
Análisis Hematológicos: . Gota Gruesa,
Hemograma, Reticulocitos.
Otros Análisis: Prueba de Embarazo,
Bilirrubinas
Transporte de Muestras a Cali (Sueros y plasmas)
-70 ºC (hielo seco)
En Cali
Glóbulos rojos, Sueros y Plasmas (-70 ºC)
Análisis Sueros y/o plasmas
INFγ, TNFα, ?IL- 6, IL-10, IL-12 y hepcidina
Otros Análisis
Electroforesis de Hemoglobina
Conclusiones y Reporte final
Del Estudio
CAPITULO 1
47
PROTOCOLOS CLINICOS
Eficacia de un sistema de generación de campo magnético como
coadyuvante en la consolidación de fracturas cerradas de fémur
Investigadores: Alfredo Martínez Rondanelli, Grupo de Investigación en
alta tensión GRALTA Univalle.
Introducción:
Las fracturas de fémur en muchas ocasiones implican largos periodos de
recuperación que pueden ser acortados utilizando estimulación magnética
como coadyuvante. En 1979 la FDA aprobó la utilización de estimulación
magnética para la reparación de fracturas y se aprobaron algunos
dispositivos. Se plantea en este estudio evaluar el uso de un dispositivo
que dirige la estimulación magnética utilizando parámetros de cada
individuo y modelación matemática asistida por computador.
Objetivo:
Evaluar la eficacia de un sistema individualizado de generación de campo
magnético para la consolidación de fracturas diafisiarias cerradas de
fémur.
Sitio de realización del estudio:
Unidades de ortopedia, traumatología e imágenes diagnósticas de la
Fundación Clínica Valle del Lili y del Hospital Universitario del Valle, Cali,
Colombia.
Periodo de tiempo propuesto para su realización:
Nov. 2005 a Julio. 2007.
Tipo de estudio:
Se propone la realización de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego,
controlado con placebo y con mediciones repetidas en el tiempo.
Tamaño de la muestra:
El total de pacientes a evaluar será de 80; cada sujeto en estudio contará
con 4 mediciones en el tiempo de seguimiento.
Criterios de selección:
Pacientes adultos residentes en Cali con fractura traumática y cerrada de
la diáfisis del fémur. Que hayan recibido tratamiento convencional, sin
enfermedad crónica o mental aparente y que acepten participar. Se
excluirán pacientes con fracturas de otros huesos largos en la extremidad
ipsi o contralateral, fracturas patológicas o infecciones óseas activas.
CAPITULO 1
48
PROTOCOLOS CLINICOS
Método de selección:
Se invitarán a participar a todo paciente evaluado con fracturas femorales
que asistan a uno de los dos centros asistenciales. Serán reclutados una
vez asistan al control de las 6 semanas posteriores al tratamiento inicial de
la fractura.
Variables resultado:
Grado de consolidación de la fractura según clasificación radiográfica
propuesta
Resultados esperados:
La proporción de fracturas clasificadas como grado I es menor en el grupo
intervenido que en el grupo placebo durante el seguimiento.
Impacto esperado:
Se espera con este estudio aportar información para continuar estudios
que comparen diferentes dispositivos de este tipo para una eventual
utilización como alternativa terapéutica. Los resultados serán divulgados
en reuniones de carácter académico y se publicarán en revista de la
especialidad.
CAPITULO 1
49
PROTOCOLOS CLINICOS
Eficacia del Eptavis® en la disminución de la incidencia de sepsis
neonatal tardía en recién nacidos ≤1500 gramos de peso al nacer en
una unidad de cuidados intensivos neonatales de Cali.
Introducción:
La alta incidencia y la mortalidad atribuible a la sepsis tardía en neonatos
menores de 1500 gramos, implica que intervenciones dirigidas a disminuir
este evento clínico sean consideradas prioritarias. Hay observaciones
clínicas donde el uso de probióticos pudiera ser prometedor como
protector de sepsis en estos pacientes y a su vez seguro.
Objetivo:
Evaluar la eficacia del uso de Eptavis en la disminución de la incidencia de
sepsis neonatal tardía en pacientes menores de 1500 gramos al nacer.
Sitio de realización del estudio:
Unidades de Cuidados Intensivos de Recién Nacidos del Hospital
Universitario del Valle (UCIRN), Cali, Colombia.
Periodo de tiempo propuesto para su realización:
Julio 2005 a Diciembre de 2006.
Tipo de estudio:
Se propone la realización de un ensayo clínico con dos brazos en paralelo,
aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en 200 recién nacidos
ingresados a la unidad.
Criterios de selección:
Recién nacidos menores de 1500 gramos al nacer, que estén vivos y en la
UCIRN al día 5 del ingreso esta, con vía oral establecida y sin
contraindicaciones para el uso del medicamento.
Reclutamiento de participantes:
Del grupo de pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no tengan
criterios de exclusión, se invitarán a sus padres o guardianes legales a
que acepten la participación en el estudio y firmen el consentimiento
informado.
Método de aleatorización:
Se plantea realizar una aleatorización en bloques de 10 pacientes,
utilizando para esto una tabla de números aleatorios y el algoritmo
propuesto por Moses-Oakford. La asignación aleatoria la realizará uno de
los investigadores y no estará involucrado con el manejo directo de los
pacientes. La asignación se realizará de forma centralizada por medio de
CAPITULO 1
50
PROTOCOLOS CLINICOS
llamada telefónica. En la llamada telefónica se asignará el grupo de
tratamiento en el que debe ser incluido el paciente.
Variables resultado:
Como variable resultado principal se utilizará el desarrollo o no de sepsis
neonatal tardía utilizando la definición de caso recomendada por el
National Nosocomial Infection System de E.E.U.U. Como variable
resultado secundario se utilizará mortalidad en cada grupo y eventos
adversos en cada grupo.
Resultados esperados:
Se espera demostrar una reducción en la incidencia de sepsis neonatal
tardía de al menos un 50% en el grupo en tratamiento comparado con
placebo. No se esperan encontrar una diferencia entre grupos de eventos
adversos serios.
CAPITULO 1
51
PROTOCOLOS CLINICOS
También hemos participado en actividades como:
Ejecución de proyectos:
Neoplasias de células precursoras linfoides en pacientes pediátricos de
Cali: Diferencia en los niveles de expresión del gen WT1 según factores
de pronóstico de supervivencia
Análisis de datos de los siguientes proyectos:
La relación de peso para la edad como factor predictor de mortalidad en el
grupo de niños con transplante hepático de la Fundación Clínica Valle del
Lili, Cali, Colombia.
Sobrevida global y libre de evento en niños llevados a transplante de
médula ósea alogénico relacionado en la FCVL entre los años 2001-2005.
Valoración del dolor lumbosacro y la capacidad de discriminación de su
origen mecánico o inflamatorio mediante la utilización de índices gama
gráficos: estudio multicéntrico
Anemia y malaria: Estandarización del modelo animal Aotus lemurinus
Mechanical Ventilation and Parenteral Nutrition are Time-Dependent
Risk Factors for Primary Blood Stream Infection in Critically-Ill
Newborns.
Asociación entre la infección por VIH y los resultados de densidad ósea
en paciente pediátricos, Cali, 2005.
Relación entre niveles de CD4 y Carga viral al diagnóstico con la
prevalencia de Criptosporidium en materia fecal de niños infectados con
el VIH, Cali, 2005.
Análisis de datos, redacción y publicación de:
Hemoglobin levels related to days of illness, race, and Plasmodium
species In Colombian patients with uncomplicated Malaria
Felipe Zamora, Oscar Ramírez, Juana Vergara, Myriam ArévaloHerrera, and Sócrates Herrera
Am. J. Trop. Med. Hyg., 73(Suppl 5), 2005, pp. 50–54
Desarrollo del protocolo y análisis de datos de:
Identificación de factores predictores de traqueostomía en niños con
ventilación mecánica prolongada en una unidad de cuidados intensivos
pediátricos de Cali, Colombia.
CAPITULO 1
52
PROTOCOLOS CLINICOS
Actualmente
propios
estamos
desarrollando
los
siguientes
protocolos
Relationships between prenatal exposures to “illicit” drugs, lead,
cadmium and zinc with intrauterine growth retardation, in Cali,
Colombia
Consentimiento informado en sujetos participantes en protocolos de
investigación en la Fundación Valle del Lili.
CAPITULO 1
53
CAPITULO 2
DIRECCION OPERATIVA
DIRECCION OPERATIVA
DIRECCIÓN OPERATIVA
La puesta en marcha de los protocolos de investigación está a cargo de la
dirección operativa así como el análisis de las bases de datos.
La dirección operativa apoya al personal médico en el análisis e interpretación de
los datos de los protocolos de investigación y los que reporta la literatura médica.
En el año 2005 la Dirección operativa realizó las siguientes actividades:
1. Análisis de bases de datos:
Se analizaron 18 bases de datos con las cuales se produjo información
oportuna para ser presentada en congresos médicos y en conferencias
dictadas por lo médicos investigadores. Las bases de datos que se trabajaron
fueron:
• DREST
• Coros
• BLEC
• DII
• Colesterol
• TAC en lesiones vasculares
• Medicina nuclear: 3 bases
• Nefrectomía
• Prostatectomía
• RAD local Cali
• Medicina psicosomática
• Trasplante renal
• Trasplante hepático
• Trasplante cardiaco
• Relaparatomía UCI.
• Pancreatitis UCI.
• Sepsis
• Analgesia en cirugía ginecológica
2. Producción de trabajos científicos enviados a congresos
La operativización de los protocolos y el análisis de las bases de datos nos
permitieron generar la información para producir los siguientes trabajos
científicos que se enviaron a diferentes eventos médicos.
CAPITULO 2
57
DIRECCION OPERATIVA
Resultados Clínicos tempranos en pacientes del “Mundo Real” con
implantación de Stents medicados. Registro DREST.
Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E.
Unidad cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del
Lili.
Objetivo: Evaluar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes
consecutivos en quienes se implantaron stents medicados.
Diseño: Estudio de cohorte prospectiva.
Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un
stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de
tratamiento
por
enfermedad
coronaria.
Se
recolectó
información
sociodemográfica, angiográfica del procedimiento y seguimiento clínico a uno y
seis meses. El protocolo de manejo farmacológico estándar incluye uso de
clopidrogel por 9 meses. El desenlace principal fue la presentación de cualquier
evento cardiovascular mayor (infarto no fatal, angina que requirió hospitalización,
necesidad de revascularización o muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un
registro basado en una aplicación en la web, exportable a un formato de base de
datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC
institucional.
Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 381
stents medicados en 253 pacientes (1.5 stents/paciente). El 67.6% de los
pacientes fueron hombre, la edad promedio global 61.8± 10.2 años, el 19.8%
eran diabéticos, 13% fumador actual, el 66% dislipidémicos y 58.5% hipertensos.
Las indicaciones más frecuentes del procedimiento fueron angina estable
(44.3%) e inestable (38.9%). EL vaso más frecuentemente tratado fue la anteria
descendente anterior (56.6%). El 55% fueron lesiones tipo B, el 38.7% fueron tipo
C. Del total de stents, el 60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el
40% con Paclitaxel (Taxus®), el éxito primario de la implantación de los stents
fue del 99.5%. Al egreso hospitalario un paciente presentó trombosis del stent. La
tasa del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes fue de 5.1%
y a 6 meses del 7.7%. A uno y seis meses respectivamente, la probabilidad de
estar libre de angina inestable fue 97.1% y 91.7%, libre de infarto agudo del
miocardio fue 99.6% y 99.1, libre de necesidad de revascularización 98.8% y
96.5% y de sobrevida 99.2% y 98.7%. A 6 meses el 99% de los pacientes están
en clase funcional I y II.
Conclusiones: En pacientes consecutivos no seleccionados que tienen
indicación de uso de stents intracoronarios medicados, los resultados clínicos a 6
meses muestran que la probabilidad de estar libre de angina inestable es del
91.7%, de estar libre de revascularización es del 96.5% y la probabilidad de
sobrevida es del 98.7%.
CAPITULO 2
58
DIRECCION OPERATIVA
Comparación de Resultados Clínicos tempranos en pacientes del “mundo
Real” con Stents medicados recubiertos con sirolimus versus Paclitaxel.
Subestudio Registro DREST.
Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E.
Unidad cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del
Lili.
Objetivo: Comparar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes
consecutivos en quienes se implantaron stents medicados recubiertos con
sirolimus versus Paclitaxel.
Diseño: Estudio de cohorte prospectiva.
Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un
stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de
tratamiento
por
enfermedad
coronaria.
Se
recolectó
información
sociodemográfica, angiográfica del procedimiento y seguimiento clínico a uno y
seis meses. El protocolo de manejo farmacológico estándar incluye uso de
clopidrogel por 9 meses. El desenlace principal fue la presentación de cualquier
evento cardiovascular mayor (infarto no fatal, angina que requirió hospitalización,
necesidad de revascularización o muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un
registro basado en una aplicación en la Web, exportable a un formato de base de
datos que se procesó en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC
institucional.
Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 381
stents medicados en 253 pacientes (1.5 stents/paciente). Del total de stents, el
60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el 40% con Paclitaxel
(Taxus®), no hubo diferencias en las características generales de los pacientes.
Comparado entre stent Cypher® y Taxus® respectivamente, las indicaciones
más frecuentes del procedimiento fueron angina estable (42.3% vs. 49%, p=ns) e
inestable (41.3% vs. 30.4%, p=ns). El vaso más frecuentemente tratado fue la
arteria descendente anterior (59% vs. 54%, p=ns). En los pacientes con stent
Cypher, el 59% fueron lesiones tipo B y el 36% fueron tipo C. En los pacientes
con stent Taxus® el 48% fueron lesiones tipo B y el 43% fueron tipo C. Al egreso
hospitalario un paciente del grupo Cypher® presentó trombosis aguda. La tasa
del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes para Cypher y
Taxus fueron respectivamente de 9.1% y 2% a un mes y de 1.7% y 16.5% a seis
meses. A 6 meses el 65% de todos los pacientes reciben clipidrogel, el uso de
ASA es 90.9% vs. 86.5 (p=0.3) y el de estatinas es 86.6% vs. 76.4 (p=0.046)
entre Cypher y Taxus respectivamente. A uno y seis meses respectivamente, la
probabilidad de estar libre de angina inestable con stent Cypher fue 96% y
90.9%; con Taxus® es 98.9% y 84.3%. La probabilidad de estar libre de infarto
agudo del miocardio a 6 meses con Cypher es 99.3% y 100% con Taxus®, estar
libre de necesidad de revascularización a 6 meses con Cypher es 98% y 95.9%
con Taxus® y de sobrevida a 6 meses con Cypher 98.6% y 98.9% con Taxus®. A
6 meses el 99% de todos los pacientes están en clase funcional I y II.
Conclusiones: En pacientes consecutivos no seleccionados que tienen
indicación de uso de stents intracoronarios medicados, los resultados clínicos a 6
meses son muy similares entre el stent recubierto de Sirolimus y el de Paclitaxel.
CAPITULO 2
59
DIRECCION OPERATIVA
Resultados Clínicos tempranos en pacientes diabéticos del “Mundo Real”
con implantación de Stents medicados. Registro DREST.
Arango JJ, Villegas MF, Badiel M, Velásquez JG, Arana C, Manzi E.
Objetivo: Evaluar los resultados clínicos a uno y seis meses en pacientes
diabéticos consecutivos en quienes se implantaron stents medicados.
Diseño: Estudio de cohorte prospectiva.
Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos a quienes se les implantó un
stent medicado (recubierto con Sirolimus o Paclitaxel) como indicación de
tratamiento por enfermedad coronaria. Entre ellos se seleccionaron los pacientes
diabéticos. Se recolectó información sociodemográfica, angiográfica del
procedimiento y seguimiento clínico a uno y seis meses. El protocolo de manejo
farmacológico estándar incluye uso de clopidrogel por 9 meses. El desenlace
principal fue la presentación de cualquier evento cardiovascular mayor (infarto no
fatal, angina que requirió hospitalización, necesidad de revascularización o
muerte) a uno y 6 meses. El DREST es un registro basado en una aplicación en
la Web, exportable a un formato de base de datos que se procesó en Stata®
v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional.
Resultados: Entre Junio 28-2002 y Octubre 15-2005 se han implantado 57
stents medicados en 50 pacientes diabéticos. Comparados con los pacientes no
diabéticos, la frecuencia de los otros factores de riesgo cardiovascular fue
diferente: dislipidemia 80% vs. 62.6 (p=0.02), hipertensión 72% vs. 55.2 (p=0.03).
EL vaso más frecuentemente tratado fue la arteria descendente anterior (58.9%).
Aunque no alcanza a encontrarse una diferencia significativa, hubo enfermedad
de 3 vasos en 24% de los diabéticos, comparado con 15% en los no diabéticos
(p=0.06). El 54% fueron lesiones tipo B, el 36% fueron tipo C. Del total de stents,
el 60% fueron recubiertos con Sirolimus (Cypher®) y el 40% con Paclitaxel
(Taxus®), el éxito primario de la implantación de los stents fue del 99.5%. La tasa
del combinado de eventos cardiovasculares mayores a un mes entre los
diabéticos fue de 8% vs. 3.9 en los no diabéticos (p=0.2) y a 6 meses del 15.2 vs.
10.2 % en los no diabéticos respectivamente (p=0.4). No hubo diferencias por
tipo de stent recubierto. A 6 meses el 98.9% de los pacientes están en clase
funcional I y II.
Conclusiones: En pacientes diabéticos no seleccionados que tienen indicación
de uso de stents intracoronarios medicados, en los resultados clínicos a 6 meses
no se encontró diferencia en el combinado de eventos cardiovasculares mayores
comparado con los pacientes no diabéticos. No hubo diferencia entre los 2 tipos
de stents recubiertos.
CAPITULO 2
60
DIRECCION OPERATIVA
Caracterización de los pacientes con síndrome coronario agudo y arterias
coronarias angiográficamente sanas. Registro COROS. Reporte preliminar.
Gutiérrez J., Contreras E., Villegas MF, Badiel M., Ruiz D
Unidad Cardiovascular, Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Valle del
Lili, Residentes Medicina Interna CES
Objetivo: Determinar las características clínicas y paraclínicas de los pacientes
hospitalizados con angina estable o inestable con arterias coronarias
angiográficamente sanas.
Diseño: Estudio cohorte concurrente.
Métodos: El registro COROS incluye los pacientes consecutivos a partir de
febrero 1994 quienes fueron llevados a estudios de angiografía coronaria con
diagnóstico de angina estable o inestable y cuyo reporte hubiese sido de arterias
coronarias sanas. Se excluyeron aquellos que tenían antecedente de otra
patología cardiológica (enfermedad valvular, cardiomiopatìas, etc.). Se recolectó
información sociodemográfica, clínica y paraclìnica a partir de la historia clínica y
un reporte de seguimiento a 10 años. COROS es un registro basado en una
aplicación en la Web, exportable a un formato de base de datos que se procesó
en Stata® v.8.0 Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional.
Resultados: Este reporte preliminar incluye los pacientes consecutivos entre
enero 1-2000 y octubre 15-2000. Ciento catorce pacientes cumplieron los
criterios de selección, de ellos se logró un seguimiento a 5 años del 70% (n=80).
El 42.1% eran hombres, en edades comprendidas entre 28-78 años (57.5±11
años), el 11.5% eran diabéticos, 41.6% con dislipidemia, 69% eran hipertensos,
15% con antecedente familiar de enfermedad coronaria, 33% venían recibiendo
aspirina y 13% estatinas. AL ingreso por urgencias, el 17.1% de ellos tenían ECG
anormal. LA fracción de eyección promedio fue de 55%. Además de observar las
arterias coronarias sanas, en 7.1% de los pacientes había flujo lento coronario,
3.5% puentes musculares (principalmente sobre la arteria descendente anterior)
y 3.5% con alteraciones de la contractilidad. Al egreso hospitalario el 98.2%
estaban en clase funcional I, no presentaron ningún nuevo episodio y todos
sobrevivieron. A 5 años, la probabilidad de libre de angina es del 91.6%, libre de
infarto no fatal es del 95.7% y de sobrevida fue del 98.6%. Cinco de los 7
pacientes que presentaron algún evento cardiovascular mayor, eran hipertensos,
2 eran hombres, 2 eran diabéticos, 2 tenían flujo lento coronario en su
angiografía inicial al igual que otros 2 tenían puentes coronarios sobre la arteria
descendente anterior, uno de ellos: mujer de 65 años tenía todos los factores de
riesgo cardiovascular y estuvo libre de angina por 2 años.
Conclusiones: A 5 años, la probabilidad de libre de angina es del 91.6%, libre de
infarto no fatal es del 95.7% y de sobrevida fue del 98.6%. Parece ser que el
hallazgo de arterias coronarias sanas aun en presencia de angina inestable se
presenta en sujetos de bajo riesgo cardiovascular.
CAPITULO 2
61
DIRECCION OPERATIVA
La Estimulación Secuencial Ventrículo-Auricular Durante la Aplicación de
Radiofrecuencia Ayuda en la Efectividad de la Ablación con Catéter.
Pava LF, Giraldo D, Badiel M, Arango JJ.
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
Introducción: En el momento de aplicar energía de radiofrecuencia con catéter
durante ritmo sinusal o durante taquicardia, la ablación efectiva y el consiguiente
cambio de ritmo (por ejemplo taquicardia a ritmo sinusal) normalmente hace
desplazar el catéter de ablación, pudiendo hacer disminuir el éxito la efectividad
de la ablación. Objetivos. Determinar si la estimulación secuencial ventrículoauricular (VA) en el momento de la ablación disminuye los tiempos de
radioscopia, total del procedimiento y número de aplicaciones. Material y
métodos. Justo antes de aplicar la energía de radiofrecuencia, se inició
estimulación secuencial VA con marcapasos bicameral entre a 150-170 ppm en
un grupo de pacientes. Tomamos un grupo de control histórico para
comparaciones a los que se había hecho ablación en ritmo sinusal (4),
estimulación ventricular (3) o en taquicardia ortodrómica (1). Todos los
procedimientos fueron hechos por el mismo operador en el mismo equipo.
Resultados. Entre Junio de 2004 y Octubre de 2005 hicimos ablación con
radiofrecuencia a 8 pacientes de 48 ± 12 años de edad (promedio ± desviación
estándar) por vías accesorias izquierdas, mediante cateterismo transeptal y los
pareamos con 8 pacientes históricos de 34 ± 17 años de edad (p = 0.07). Los
pacientes ablactados con el método de estimulación ventrículo-auricular tuvieron
menos aplicaciones de radiofrecuencia que el grupo control (7.6 ± 10 versus 20 ±
11 aplicaciones, p = 0.03); En el grupo de estimulación bicameral no hubo
ninguna falla y hubo dos en el grupo control; los tiempos de fluoroscopia (16 ± 6
versus 16 ± 8 minutos) y los totales del procedimiento (142 ± 35 versus 139 ± 27
minutos) no fueron diferentes.
Conclusiones: La utilización de la estrategia de estimular el ventrículo y la
aurícula justo antes de iniciar la aplicación de radiofrecuencia de vías accesorias,
mejora el número de aplicaciones y la efectividad de la ablación de vías
accesorias izquierdas.
CAPITULO 2
62
DIRECCION OPERATIVA
Resonancia Nuclear Magnética y Marcapasos: Reporte de Casos.
Pava LF, Perafán P, Badiel M, *Mejía M, Arango JJ.
Unidad Cardiovascular Servicios de Electrofisiología, Servicio de imágenes
diagnósticas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
Introducción. La resonancia nuclear magnética (RNM) está contraindicada
formalmente para pacientes portadores de marcapasos definitivo. En ocasiones
la RNM es la única manera de lograr realizar un diagnóstico exacto.
Objetivo. Presentar un reporte de cuatro pacientes con marcapaso que fueron
sometidos a resonancia nuclear.
Métodos: En tres de los cuatro pacientes se conocía que tenían un marcapaso,
una paciente fue sometida a RNM abdominal por error, ella negó que tenía
marcapasos y tres pacientes fueron sometidos a RNM (1.5 T) con la autorización
de la Junta semanal médico-quirúrgica de la Unidad Cardiovascular y del servicio
de imágenes diagnósticas, firmaron el consentimiento informado institucional
sobre posibles riesgos; un cardiólogo y un auxiliar de enfermería acompañaron al
personal de RNM (radiólogo, enfermera y auxiliar) y tuvieron a la mano equipo de
reanimación y desfibrilador externo. A los pacientes con RNM que consintieron,
les modificamos los parámetros lentamente, justo antes de la RNM hasta dejarlos
en modo VOO, 30 ppm y la mínima salida de energía, sin modificar la
sensibilidad, encontrando ritmo propio en todos sin deterioro hemodinámico.
Todos fueron monitorizados para saturación de oxígeno, videocámara continua y
sistema de voz bidireccional.
Resultados. Los resultados se resumen en la tabla. La paciente sometida a RNM
abdominal “por error” vino un día después a evaluación del marcapasos (Vigor
SSI, electrodo unipolar, Guidant®) y se documentó la activación del indicador de
“fin de vida del marcapasos”; no pudimos hacer desaparecer el indicador hasta
una 2 re-interrogación en la misma consulta, comprobando batería y umbrales
adecuados. Se hizo visita de seguimiento hasta dos meses después,
comprobando el normal funcionamiento de su marcapaso. En los 3 pacientes
electivos, no se observó ningún cambio en los parámetros del marcapasos
(umbral, onda, sensibilidad o batería) ni en síntomas generales del paciente, o
particulares en la zona del marcapasos. En total hemos revisado 3 pacientes de
los cuatro 2 a 4 meses después sin problemas. La cuarta paciente seguida
telefónicamente dos semanas después no tiene síntomas clínicos.
CAPITULO 2
63
DIRECCION OPERATIVA
Paciente
1
2
3
4
Sexo
Mujer
Hombre
Mujer
Mujer
Edad
73
58
37
80
RNM
Abdomen
Lumbar
Lumbar
Lumbar
Indicación
Error
Electiva
Electiva
Electiva
Marcapasos
Guidant
Medtronic
Medtronic
Medtronic
Modelo
VVI
VVIR
DDDR
DDD
Observación
Activó EOL*
Ninguna
Ninguna
Ninguna
*EOL: Fin de vida en Inglés.
CONCLUSIONES. Probablemente la RNM no es una contraindicación absoluta
en pacientes con marcapasos definitivo, puesto que no se presentaron problemas
clínicos, interferencias clínicamente importantes ni defectos en la relación entre el
marcapasos y el paciente, hasta 4 meses después de la Resonancia Nuclear
Magnética.
CAPITULO 2
64
DIRECCION OPERATIVA
Revisión de la Anatomía del Seno Coronario de Pacientes con Disfunción
Ventricular Izquierda Severa. Serie de casos.
Pava LF, Velásquez J, Arana C, Badiel M, Arango JJ.
Servicios de Hemodinamia, Electrofisiología e Instituto de Investigaciones
Clínicas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
Introducción. La canulación del seno coronario y colocación de electrodo de
marcapasos en la rama venosa deseada, a pacientes con disfunción ventricular
izquierda severa, con frecuencia tiene una gran dificultad, consumiendo tiempo,
energía de los operarios, medio de contraste, anestesia y radiación.
Objetivo. Evaluar la anatomía del seno coronario en los pacientes sometidos al
implante de resincronizador y revisar las técnicas utilizadas para el acceso de la
rama venosa del seno coronario deseada.
Métodos. Se revisaron las historias, imágenes digitales, datos demográficos y
clínicos durante el implante del resincronizador.
Resultados. 18 pacientes de 61 ± 11 años de edad, 14 hombres, fueron llevados
a implante de marcapasos resincronizador por insuficiencia cardiaca, bloqueo de
rama izquierda, disfunción ventricular izquierda (FEVI 26 ± 6%) y clase funcional
II (CF) de la NYHA (2 pacientes), CFIII (9 pacientes y CFIV (7 pacientes). Todos
los implantes se hicieron por un hemodinamista y electrofisiólogo. En todos los
pacientes utilizamos como primer intento canular el seno coronario con un catéter
deflectable seguido de inyecciones de contraste, auriculograma derecho (3
pacientes), intento de canulación con guía hidrofílica y coronariografía de la
coronaria izquierda (2 pacientes). Después de los primeros 5 pacientes
encontramos que la guía hidrofílica como la mejor para canalizar la vena posterolateral (15 pacientes) o lateral (3). Durante un seguimiento de 10 ± 6 meses,
encontramos que 15 pacientes fueron respondedores (mejoría en la clase
funcional 2/2 en CF II, 8/9 en CF III y 5/7 en CF IV. La punta del electrodo justo
en el borde cardiaco (4 pacientes) en la imagen oblicua anterior izquierda, eran
los pacientes que tenían estimulación diafragmática (imagen).
PA
OAI
**
*
3
sc
2
4
*
*
*
5
5
**
*
* ** * ** * **
ANTERIOR
*
4
* **
*
*
*
*
POSTERIOR
3
* * * ** *
* *
**
*
2
*
*
4 *
3
SC
2
**
*
* **
*
**
*
* *
* *
* *
*
5
POSTERIOR
SC
1
1
OAD
1
ANTERIOR
PA=imagen postero-anterior, OAI: oblicua anterior izquierda 30°, OAD: oblicua
anterior derecha 30°, SC: seno coronario, 1: vena cardiaca pequeña, 2: vena
cardiaca media, 3: vena cardiaca postero-lateral, 4: vena cardiaca lateral, 4: gran
vena cardiaca anterior. Asterisco pequeños: localización aproximada del
electrodo de ventrículo izquierdo, asterisco grande: localización de electrodo
ventricular derecho en tracto de salida o septum alto de ventrículo derecho.
CAPITULO 2
65
DIRECCION OPERATIVA
Interpretación. Con base en ésta pequeña serie encontramos que la dificultad
técnica de la canulación del seno coronario puede disminuir con la ayuda de un
catéter deflectable de ablación, la canulación de la vena objetivo con una guía
hidrofílica y que la punta del electrodo en el borde cardiaco, en imagen OAI
permite predecir estimulación diafragmática.
CAPITULO 2
66
DIRECCION OPERATIVA
THE UTILITY OF THE ELECTROCARDIOGRAPHIC LEAD DII FOR TO
DISCRIMINATE WIDE COMPLEX TACHYCARDIAS.
Pava LF, Perafán P, Gómez JE, Badiel M, Morillo CA, Arango JJ.
Introduction. The twelve lead electrocardiogram remains the cornerstone in the
diagnosis of wide complex tachycardia in the emergency room. There is no one
patognomonic criteria for differentiating ventricular tachycardia (VT) of aberrant
supraventricular tachycardia (SVT).
Objective. We investigated for the diagnostic field of the lead DII and its utility in
differentiating VT of SVT.
Methods and materials.
Design: Cross sectional study.
From june 2003, we had analyzed 73 twelve lead consecutives
electrocardiograms of 73 patients with wide complex QRS; two experts blinded to
the definitive diagnostic, one cardiology fellow in training and one
electrophysiologist analyzed the lead DII regarding its duration, intrinsicoid
pseudo-deflection (from isoelectric line to the first change in polarity), RS duration
if applicable and demographic data. The diagnosis was obtained by programmed
electrophysiologic study in 58 patients and clinically in the others.
Results. The intrinsicoid pseudo-deflection of DII in VT patients was longer than
in SVT (68 ± 23 ms, CI 95% 64-72 ms vs 32ms ± 11, CI 95% 25-40 ms, p<0,001).
QRS duration in DII was wider in VT than SVT (156 ms ± 35, CI 152-160 ms 24
ms ± 32, CI 116-131 ms, p<0.001), and patients with VT were older (55.4 ± 14y/o)
than SVT patients (46 ± 18 y/o), p=0.01. Other variables were not different as rate
of the tachycardia or bundle branch pattern. Interobsever concordance (Kappa
coefficient = 0.89). When the cutoff of intrinsicoid pseudo-deflection for VT was >
40 ms, the results showed a sensitivity of 0.87, specificity of 0.88, positive
predictive value of 0.93 and negative predictive value of 0.79. When we
eliminated six fascicular tachycardia in VT group (its behavior is like SVT) and 1
antidromic tachycardia in SVT, a value of intrinsicoid pseudo-deflection of ≥50ms
had a sensitivity of 0.98, specificity 1, positive predictive value 1 and negative
predictive value 0.96.
Conclusions. The electrocardiographic lead DII is useful in differentiating VT of
SVT. The intrinsicoid pseudo-deflection ≥ 50 ms had a sensitivity =0.98,
specificity =1, positive predictive value =1 and negative predictive value = 0.96.
CAPITULO 2
67
DIRECCION OPERATIVA
Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos.
Experiencia en el Programa de Cirugía Cardiovascular sin Sangre de la
Fundación Valle del Lili.
Ochoa J1, Fragozo CA1, Villegas MF2, Rivas LF1, Cadavid E1, Badiel M2., Portilla
P1, Jiménez L1, Martínez JP2, Vidal C1.
Servicio de cirugía cardiovascular1, Instituto de Investigaciones Clínicas2,
Fundación Valle del Lili.
Objetivo: Determinar cual es el requerimiento de transfusiones sanguíneas con
la implementación de las estrategias en el programa cirugía cardiovascular sin
sangre en los pacientes de la FVL.
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo
Métodos: Todos los pacientes consecutivos que ingresaron al programa de
“cirugía cardiovascular sin sangre” a partir de diciembre 2003. Los criterios de
selección del programa son: peso> 40Kg, con hemoglobina (hb) ≥10g/%,
hematocrito ≥30, plaquetas ≥ 150000 y sin antecedente de uso de antiagregantes
plaquetarios en los últimos 6 días. Las estrategias intraquirúrgicas empleadas
son anestesia hipotensiva, hipotermia, tranfusión de sangre antóloga,
recuperación de sangre con Cell Saver y hemofiltración durante circulación
extracorpórea. Este estudio fue aprobado por el IRB/EC institucional.
Resultados: Se incluyeron 185 pacientes, edad promedio 55.9±14 años, el 66%
eran hombres. La Hb de ingreso fue 13.9±1.5g/% (rango 10-17.1) y el recuento
de plaquetas 245000±78000. EL 20.5% de eran diabéticos. La indicaciones más
frecuente de cirugía fueron por enfermedad coronaria (61.6% ) y estenosis
aórtica (13%) de los casos. En el 15.1% de todos los pacientes se utilizó
autotranfusión antóloga y en el 97% recuperación de volúmenes con Cell Saver.
Hubo necesidad de transfusión en el 12.5% de los pacientes (n=23), comparado
con quienes no se transfundieron, estos fueron mayores (55.1 vs 61.1 años,
p=0.035), el hematocrito de ingreso fue más bajo (40.9% vs 38%, p=0.02), se
transfundieron más los pacientes con estenosis aórtica (10% vs 30%, p=0.008),
la estancia en UCI y la total también fueron mayores (16 vs 4, p=0.000), la Hb fue
más baja al egreso (11.4 vs 9.6 g/%, p=0.001). El total de elementos
transfundidos en los 23 pacientes fueron: 44 unidades de Glóbulos rojos, 61 de
plaquetas, 28 de Plasma Fresco Congelado y 10 de crioprecipitado (0.8 unidades
en promedio por paciente). En los pacientes transfundidos se usó más tubo de
tórax > 72 horas (13% vs 0.62%, p=0.002), hubo mayor necesidad de ser reintervenidos (2.7 vs 21%) y mayor número de infecciones (2.48 vs 26%,
p<0.000). Aunque no alcanza a observarse diferencias significativas con el uso
de las estrategias quirúrgicas, se encontró que fueron transfundidos más
frecuentemente los pacientes en quienes no se hizo autotranfusión autóloga
previa al procedimiento (13.5% vs 7.14, RR: 0.53 (IC95% 0.13-2.14), p=0.35), la
recuperación de volumen por cell saver fue mayor (839.8 cc vs 660.1 cc, p=0.01).
CAPITULO 2
68
DIRECCION OPERATIVA
Conclusiones: Tan solo el 12.5% de los pacientes del programa de cirugía
cardiovascular sin sangre requirieron tranfusión de algún elemento sanguíneo.
Los requerimientos de productos sanguíneos en estos pacientes fueron mínimos.
La transfusión autóloga parece ser una de las estrategias prequirúrgicas más
útiles para disminuir la necesidad de transfusiones. Con un protocolo estricto del
manejo del requerimiento de transfusiones se logra disminuir en promedio en
nuestra cohorte la necesidad de algún producto transfundido a 0.8 unidades por
paciente.
CAPITULO 2
69
DIRECCION OPERATIVA
Valores promedio de lípidos en la práctica diaria en un laboratorio clínico.
Badiel M, Albornoz L, Villegas MF, Rosso F
Instituto de Investigaciones Clínicas, Laboratorio Clínico y Patología. Fundación
Clínica Valle del Lili , Cali Colombia
Antecedentes: La dislipidemia es uno los factores de riesgo cardiovascular más
importantes. Son pocas las encuestas poblacionales latinoamericanas o en
Colombia, donde se indique cuales son los valores promedios de lípidos en la
población general o en aquellas que son evaluadas médicamente.
Objetivo: Describir los niveles promedios de Colesterol Total (CT), C- HDL, CLDL y Triglicéridos (TG) de una población adulta a quienes, por solicitud médica,
se les realizó un perfil lipídico (PL).
Métodos: Se recolectó la información referente a la edad, género y los
resultados del PL de sujetos atendidos entre enero y octubre de 2005, en el
laboratorio de la Fundación Clínica Valle del Lili. Se incluyeron sujetos con edad
mayor de 20 años. En aquellos sujetos con más de una evaluación del PL al año,
se consideró solamente el resultado del primero. La toma del PL, se realizó con
ayuno de por lo menos 12 horas al momento del examen. La prueba es realizada
en suero mediante química seca por slide y en Vitros 350 Orthoclinical diagnostic
J&J. La fracción cLDL es calculada. Para el análisis se utilizó el paquete
estadístico Stata versión 8.0.
Resultados: Durante el periodo estudiado se evaluaron y analizaron la
información referente a 7604 sujetos.. La edad promedio del grupo general fue
51.8 ± 13.9 años (rango 20-105, para hombres fue 51.9±13.7, mujeres 51.8±14.
El 54.8% eran de género femenino. El promedio de CT total fue 204.9mg/dl ±
43.4 (Percentil 5: 139, P15: 162, P50=206, P95=284), en hombres fue 200±43 ,
en las mujeres 208.7±43.4 . El C-LDL total fue 129mg/dl ±39.1 (P5:70.5,
P50120.2, P95 187.3); en hombres fue 129.5mg/dl ±38.5 y en mujeres fue
122.7mg/dl ±37.5. El C-HDL general fue 47mg/dl ±14 (P5:28, P50:44, P95:74), en
hombre 51.5 ± 14.9 mujer 41.3 0±11. El nivel de triglicéridos general fue 160.3
mg/dl ± 90.6 (P5:62.75, P50:138.25, P95:332.4), para hombres 179.9mg/dl ±
100.2 y en mujeres 145.3 mg/dl± 79.2.
Conclusiones: En esta población mixta (alto y bajo riesgo) se encontró valores
de lípidos mayores entre el genero masculino. Los valores promedios de esta
población se encuentran por debajo a lo descrito en tiene valores . La frecuencia
y la magnitud de la dislipidemia en nuestro medio es probable que sea menor a la
descrita en por los estudios norteamericanos y europeos.
CAPITULO 2
70
DIRECCION OPERATIVA
Perfil lipídico sérico en la población de menores de 20 años en un
laboratorio de referencia en Cali, Colombia.
Badiel M, Albornoz L, Villegas MF, Rosso F
Instituto de Investigaciones Clínicas, Laboratorio Clínico y Patología. Fundación
Clínica Valle del Lili , Cali Colombia
Antecedentes: Se sabe hoy en día en la población menor de 20 años también
debe hacerse un seguimiento cuidadoso de todos los factores de riesgo
cardiovascular potenciales, como por ejemplo dislipidemia. Son pocas las
encuestas poblacionales latinoamericanas o en Colombia, donde se indique cual
es la tendencia del perfil lipídico por grupos de edad, género como aproximación
del comportamiento de la población general.
Objetivo: Describir los niveles promedios de Colesterol Total (CT), C- HDL, CLDL y Triglicéridos (TG) de una población menor 20 años a quienes, por solicitud
médica, se les realizó un perfil lipídico (PL).
Métodos: Se recolectó la información referente a la edad, género y los
resultados del PL de sujetos atendidos entre enero y octubre de 2005, en el
laboratorio de la Fundación Clínica Valle del Lili. Se incluyeron sujetos con edad
mayor de 20 años. En aquellos sujetos con más de una evaluación del PL al año,
se consideró solamente el resultado del primero. La toma del PL, se realizó con
ayuno de por lo menos 12 horas al momento del examen La prueba es realizada
en suero mediante química seca por slide y en Vitros 350 Orthoclinical diagnostic
J&J. La fracción cLDL es calculada. Para el análisis se utilizó el paquete
estadístico Stata versión 8.0.
Resultados: Entre enero 3-2005 y octubre 15-2005 a 508 sujetos menores de 20
años se le tomó una muestra de sangre para evaluar su perfil lipídico en la FVL,
esto representa el 6% del total que consultaron. Luego de omitir las visitas
repetidas en un mismo sujeto, excepto la de su consulta inicial, se realizó el
análisis con 493 resultados. El 53.8% eran mujeres. La edad promedio del grupo
general fue 12.7 ± 5.1 años (rango 0-20), para mujeres fue 12.5±5.2, hombres
12.8±4.9. Todas la mediciones de los niveles séricos están en mg/dL. El
promedio de colesterol total fue 198.2 ±43.6 (Percentil 5: 118, P50=166,
P95=245), en hombres fue 198.2±43.6 y en mujeres fue 206±44.5. La fracción
cLDL total fue 113.7±44.3 (P5:57.6, P50:106.4, P95 199.3); en hombres fue
115±43.8 y en mujeres fue 112.8±44.8. La fracción cHDL general fue 44±14
(P5:26, P50:42.5, P95:68.5), en hombre 40 ± 11.5 mujer 47.5±14.8. El nivel de
triglicéridos general fue 108.4 ± 63.8 (P5:46, P50:96.5, P95:229.7), para
hombres 112.8 ± 66.6 y en mujeres 104.5 ± 61.
Conclusiones: Reconociendo que la probabilidad pretest de encontrar un
alteración en este examen en esta población, la mitad de la población está por
encima de los niveles óptimos para su grupo de edad.
CAPITULO 2
71
DIRECCION OPERATIVA
Diagnóstico de lesiones vasculares con TAC multidetector de 16 canales.
Reporte de casos.
Abella J, Holguín JA, Gomez O, Villegas MF, Grupo de imágenes diagnósticas
de la Fundación Valle del Lili
Objetivo: Mostrar la experiencia en el diagnóstico de heridas vasculares con el
TAC multidetector (TACM) de 16 canales en la FVL.
Métodos: Se incluyeron pacientes consecutivos que ingresaron por el servicio de
urgencias de la Fundación Valle del Lili con sospecha clínica de herida vascular.
Los pacientes fueron estudiados en un equipo Siemmens Cardiac Sensation®.
Se recolectó información sobre la calidad técnica de los estudios, tipo y ubicación
de las lesiones y el desenlace final. Los resultados del examen se corroboraron
con los hallazgos quirúrgicos, angiográficos o la evolución clínica. El IRB
institucional aprobó el desarrollo de este protocolo.
Resultados: Entre Febrero-octubre 2005, se incluyeron 14 pacientes (12
hombres, edad: 16-45 años), 2/14 tenían compromiso hemodinámico. La
creatinina sérica estuvo entre 0.31-1.93 mg/dl. Todos los estudios fueron
interpretables. En 12/14 pacientes, el mecanismo del trauma fue herida por arma
de fuego. Los estudios se realizaron más frecuentemente en miembros inferiores
(6), cuello (4) y miembros superiores (3). En un mismo paciente se exploró más
de una región anatómica. En cuanto al tipo de lesión vascular hallada mediante el
TACM, hubo oclusiones(5), rupturas(2) y espasmos(2). Once de los 14 pacientes
fueron llevados a cirugía y en 10/11 hubo acuerdo con el diagnóstico
imagenológico, un paciente que se consideró con estudio anormal con espasmo
en el tercio medio de la arteria braquial izquierda en cirugía se encontró ruptura
de la arteria a ese mismo nivel. Durante su evolución los otros pacientes no
necesitaron otros estudios o cirugía. No hubo complicaciones durante o después
de los procedimientos.
Conclusiones: El TACM de 16 canales es un método seguro y eficaz en el
diagnóstico de heridas vasculares. Aunque esta es una serie de casos, el TACM
alcanzó una sensibilidad del 90.9% (IC95% 57%-99.5%). Aumentar el tamaño de
muestra en este estudio, dará validez a esta observación.
CAPITULO 2
72
DIRECCION OPERATIVA
VIABILIDAD MIOCARDICA CON 99mTc-SESTAMIBI- NITRATOS ORALES
EXPERIENCIA FUNDACION VALLE DEL LILI
Pabon LM*.Rojas JC*, Celis Luis A*, Coral A*, Manzi E*** .
Servicio de Medicina Nuclear,**Instituto de Investigaciones Clínicas***Fundación
Clínica Valle del Lili. Cali.Colombia.
Palabras Claves: Viabilidad Miocárdica,Sestamibi, Dinitrato de Isosorbide.
Objetivo: Describir la experiencia de un protocolo de viabilidad miocárdica con
nitratos orales y 99mTc sestamibi en los pacientes remitidos a FVL
Métodos: estudio descriptivo de una serie de pacientes remitidos al servicio de
medicina nuclear de la Fundación Valle Lili (FVL) entre Mayo de 2001-abril de
2005. Se realizó estudio de viabilidad miocárdica en protocolo de un día, SPECT
gatillado en reposo con dosis entre 10-12 mCi y después de 10 mg de Dinitrato
Isosorbide por vía sublingual, con dosis entre 30-36 mCi99mTc-Sestamibi. En el
procesamiento se evaluó imágenes en reposo y post-nitratos, fracción de
eyección ventricular(FEV), y mapa polar. En todos los pacientes se registro el
total y el numero de territorios vasculares a evaluar, Se definió como viabilidad
positiva aquellos que mostraban una reperfusión del 50 % o mas y mejoría de
FEV ≥5% con respecto al estudio basal.
Se realizo seguimiento telefónico a partir de los 6 meses del estudio, evaluando
desenlaces cardiovasculares adversos (Muerte cardiaca, infarto no fatal)
Resultados: Se estudiaron 26 pacientes. El 75% hombres, edad 61± 11 años.
Se evaluaron un total de 48 territorios correspondientes a: descendente
anterior(DA) 22/48, circunfleja(CX) 10/48 y coronaria derecha(CD) 16/48; el 50%
de éstos con viabilidad positiva (12/24 DA). En ocho pacientes se evaluó
viabilidad de los 3 vasos, 3/8 no tuvieron viabilidad para los tres vasos.
En términos de Perfusion 16/26 pacientes mostraron viabilidad positiva, la FEV
en reposo fue 35% ±12, 6/16 mejoraron FEV luego de nitratos entre 7-12%; a 3/6
se les realizo RVM; en 2/13 se presento muerte cardiaca, quienes no mejoraron
FEV, y estaban en manejo medico. Tres pacientes se perdieron del seguimiento.
En 10 paciente no se observo mejoría de la perfusion, La FEV en reposo fue
25%±9, 4/10 mejoraron FEV luego de nitratos entre 7-19%; 3/10 se llevaron a
RVM. Los eventos presentados en este grupo fue IM no fatal:1 paciente, el cual
fue revascularizado posteriormente.7/10 se evaluaron para enfermedad de un
vaso. En el seguimiento se perdieron 4 pacientes.
Conclusiones: El estudio de viabilidad miocárdica con 99mTcsestamibi/nitratos
orales es una alternativa diagnostica de fácil acceso para la toma decisiones
terapéuticas.
Los eventos duros se observaron en los pacientes con viabilidad positiva en la
perfusion, pero con importante compromiso de la FE.
Se requiere de próximos estudios con un mayor número de pacientes en el que
se incluya ademas otros parámetros de severidad y pronostico como son el
número de segmentos comprometidos y los volúmenes sistodiastolicos.
CAPITULO 2
73
DIRECCION OPERATIVA
NEFRECTOMÍA BILATERAL LAPAROSCOPICA. EXPERIENCIA EN LA
FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
Duque M1, Velásquez JG2, Badiel M3
1
Fundación Valle del Lili, 2 CES, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas
INTRODUCCIÓN
Desde la primera descripción de la nefrectomía por laparoscopia en 1991 por
Clayman et al, se ha incrementado la utilización de esta técnica y su instauración
como la mejor opción para los pacientes con enfermedad renal. Muchos reportes
en la literatura mundial confirman los beneficios del manejo laparoscópico, como
son, menor morbilidad, mejor recuperación post-operatoria, rápido reingreso a
sus actividades diarias, menor estancia hospitalaria, menor requerimiento de
analgesia y una menor mortalidad. Con muy buenos resultados clínicos, todo
esto ha logrado que la evolución de esta técnica y la mayor experiencia adquirida
por los cirujanos urólogos, logren su aplicación como tratamiento a la mayoría de
las condiciones que pueden afectar al sistema urinario alto. La lista de aplicación
de la laparoscopia urológica hoy en nuestros días parece interminable, pues cada
vez se logran culminar de manera exitosa procedimientos desafiantes
técnicamente.
Tradicionalmente el manejo de patología renal bilateral ha implicado grandes
incisiones en línea media, tipo chevron o mas aún, múltiples incisiones o
requerimiento de un segundo tiempo quirúrgico, que finalmente se traducen en
un incremento de los riesgos para el paciente, tanto quirúrgicos como
anestésicos, además la mayoría de pacientes con este tipo de indicación
quirúrgica tienen de base enfermedad renal en estadío avanzado, lo que hace
más susceptible estos pacientes a grandes complicaciones como son el
sangrado y las infecciones, esto finalmente se traduce en desventaja para el
paciente, disminuyendo el tiempo de recuperación y un gran impacto en la
economía individual y social, ahora con la depuración de la técnica laparoscópica
la realización de procedimientos bilaterales en el mismo acto, es algo factible y
seguro, descrito y confirmado por varios autores, en nefrectomías bilaterales por
enfermedad renal poliquistica, atrofia, hipertensión mediada por renina,
nefropatía por reflujo o en la realización de nefrectomia unilateral con
procedimiento laparoscopicos contralateral como pieloplastia, adrenalectomia,
etc.
Nosotros evaluamos la experiencia en la Fundación Clínica Valle del Lili, con la
realización de nefrectomía bilateral laparoscopica transperitoneal y
retroperitoneal, analizando los resultados de los datos demograficos, tipo y tasa
de complicaciones intra y postoperatorias, estancia hospitalaria y tiempo
operatorio.
CAPITULO 2
74
DIRECCION OPERATIVA
NEFRECTOMÍA LAPAROSCOPICA VERSUS NEFRECTOMÍA
EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
ABIERTA.
Velásquez JG1, Duque M2, Badiel M3.
1
Instituto de Ciencias de la Salud – CES, 2 Fundación Valle del Lili, 3 Instituto de
Investigaciones Clínicas
RESUMEN
OBJETIVO: Comparar los resultados clínicos entre nefrectomía laparoscopia
(NL) versus nefrectomía abierta (NA) en un hospital de Colombia.
MÉTODOS:
Diseño: Cohorte retrospectiva
Lugar: Servicio de urología, FVL
Pacientes: Se incluyeron todos los pacientes que fueron llevados a nefrectomía
laparoscópica o abierta entre 1995-2005.
Se recolectó la información demográfica y clínica del procedimiento, hasta el
egreso hospitalario. Los datos se analizaron en STATA v.8.0.
RESULTADOS- ANÁLISIS: Se incluyeron 143 pacientes, de ellos, 54 fueron
tratados laparoscopicamente (laparoscopia total en 40, mano-asistida en 14) y
con nefrectomía abierta, 89. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos
por laparoscopia. Los pacientes llevados a laparoscopia fueron más jóvenes (36
± 22 vs 48.5 ± 19 años, p<0.05), pero con mucha más morbilidad (insuficiencia
renal crónica) Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia por
dificultades técnicas: una por salida de material purulento abundante, una por
tumor de gran tamaño, dos por adherencias. Tiempo operativo promedio de los
procedimientos laparoscópicos fue más largo que en la cirugía abierta (210 vs
136 minutos, p<0.05). Sin embargo en el tiempo de estancia hospitalaria (4.2 vs
3.1 días, p<0.05), proporción de pacientes que sangraron (61% vs 18.8%,
p<0.05), requerimientos de glóbulos rojos (51 unidades vs 1, p<0.05), y pacientes
con infección de la herida (0 vs 31%, p<0.05) tuvo un mejor desempeño la
nefrectomía por laparoscopia.
CONCLUSIONES: En la nefrectomía laparoscópica se observan mejores
resultados clínicos en cuanto a la proporción de pacientes que requieren
transfusiones, menor estancia hospitalaria y menores complicaciones.
CAPITULO 2
75
DIRECCION OPERATIVA
NEFROURETRECTOMIA
POR
URETERAL TRANSURETRAL.
LAPAROSCOPIA
CON
LIBERACION
DR. MANUEL DUQUE GALAN. DR. LUIS ALEJANDRO PLAZAS.
FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI
PRESENTACION EN VIDEO
El objetivo. Mostrar la técnica quirúrgica de la nefrouretrectomia por
laparoscopia y la novedosa liberación del meato uréteral usando el resector de
valvas uretrales.
Materiales y Métodos. Se trata de una paciente de 88 años con historia de
hematuria macroscopica de 2 años de evolución. En la tomografía de abdomen
se observa el sistema ureteral izquierdo dilatado y sin función renal, se lleva a
cirugía donde se le practica ureteroscopia encontrándose a 12 cms del meato
ureteral, masa intraluminal de tipo papilar sangrante. Se decide pasar cistoscopio
y con resector de valvas ureterales se libera el uréter, fulgurándose totalmente el
meato. A continuación se posiciona la paciente en decúbito lateral y se procede a
colocar trocar 10 en el ombligo, otro trocar de 10 mms en flanco izquierdo y otro
de 5 mms en hipocondrio izquierdo. Se libera el colon, se identifica la arteria renal
y vena renal ligándose con hemolock, liberándose el uréter y la zona del tumor,
llegando hasta el meato el cual sale con gran facilidad. El riñon se introduce en
una bolsa y se prolonga la incisión de 10mms, extrayéndose la bolsa. Se deja
dren por uno de los orificios de los trocars.
Análisis de resultados. La cirugía duro 2horas 45 minutos, con una perdida
sanguínea de 50cc, por el dren su eliminación fue escasa. El dren es retirado a
las 48 horas dándole salida en su momento. La analgesia se pudo manejar con
medicación oral. La sonda uretral se le deja durante 7 días y al retiro no presento
complicaciones.
Conclusiones. Es una novedosa técnica quirúrgica que se esta convirtiendo en
el manejo aceptado para los tumores ureterales y pielicos que no sea posible de
manejo conservador de nefronas, con resultados similares en el control del tumor
a la cirugía abierta, sangrado escaso, con una morbilidad trans y postoperatoria
inferior a la de cirugía abierta. Con un tiempo quirúrgico adecuado y dolor
escaso.
CAPITULO 2
76
DIRECCION OPERATIVA
CISTOPROSTATECTOMIA RADICAL
CONTINENTE DE STUDER.
POR
LAPAROSCOPIA
Y
BOLSA
DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS.
FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI
PRESENTACION EN VIDEO
Objetivos. Mostrar la técnica quirúrgica de la cistoprostatectomia radical por
laparoscopia y la bolsa continente con técnica de Studer e incisión mínima.
Materiales y Métodos. Se trata de un paciente de 70 años, fumador, al cual se le
había practicado RTU de tumor vesical, diagnosticando Cáncer de Células
Trancisionales de vejiga con invasión muscular. Tres meses después se
hospitaliza 2 días antes para su preparación intestinal. Se le practica
cistoprostatectomia radical por laparoscopia con intento de preservación de
bandeletas. La técnica practicada fue usando 5 puertos uno umbilical central y dos
en cada fosa iliaca, liberando inicialmente las vesículas seminales a través del
fondo de saco de Douglas, posterior se desciende la vejiga y se anuda el paquete
vascular, se libera lateralmente la próstata y vejiga, y se corta el uréter y
finalmente se corta la uretra, usando un truco se tracciona de la sonda inflado el
balón como protector para impedir salida tumoral y a su vez ayudando para
tracción y disección posterior de la próstata, preservando los paquetes
neurovascualares , se le practica linfoadenectomia iliobturatriz abierta, y bolsa
continente tipo Studer, la anastomosis de la uretra y la neovejiga usando el
laparoscopio similar si fuera con los puertos haciendo anastomosis en cuatro
cuadrantes. Finalmente se deja ureterostomias intubadas, cistostomia por
contrabertura, sonda uretral y drenaje suprapubico.
Resultados. La duración de la cirugía fue 8 horas, distribuidos en 3 horas 45
minutos en laparoscopia, y 4 horas y 15 minutos en la bolsa continente. Sangrado
total 400cc, tiempo de hospitalización 14 días, la Hb final 13.4, se inicia irrigación
temprana de la bolsa, y a las 48 horas presenta hematemesis a pesar de tener
bloqueadores H2 la gastroscopia demostró ulceras esofágicas, y gastritis. Al 5 día
presenta episodio de tos intenso que se acompaña de eventración continente que
es necesario corregirla, el resultado de patología demostró tumor con compromiso
muscular profundo sin extensión a órganos vecinos con ganglios negativos.
Conclusiones. Se trata de una novedosa técnica la cual se pensaba que no se
pudiera hacer por laparoscopia pero la encontró más segura por el uso de nuevos
instrumentales que permite que el sangrado sea mínimo. Su recuperación pudiera
ser más rápida.
CAPITULO 2
77
DIRECCION OPERATIVA
MANEJO LAPAROSCOPICO DE URETER RETROCAVO Y CALCULOS EN EL
SISTEMA URINARIO SUPERIOR CON URETEROSCOPIA.
DR MANUEL DUQUE GALAN. DR LUPI ALEJANDRO MENDOZA A.
FUNDACION VALLE DEL LILI CALI.
PRESENTACION EN VIDEO
Objetivo. El uréter retrocavo es una entidad poco común, usualmente
asintomático. Mostrar el manejo por laparoscopia del uréter retrocavo y de los
cálculos renales, extraídos translaparoscopio con el ureteroscopio.
Materiales y Métodos. Se trata de un paciente de 33 años de edad que consulta
al servicio de urgencias por dolor tipo cólico intenso localizado en región lumbar
derecha, al cual se le tomo urotac observándose calculo en uréter superior de
localización central, y otros dos cálculos renales. Se lleva a cirugía y se le coloca
catéter doble j. Durante el mismo se sospecha el uréter retrocavo y se toma
nuevo urotac donde se observa el catéter doble j pasando por detrás de la cava.
Veinte días después se programa para reconstrucción y extracción de los
cálculos. La técnica quirúrgica: paciente en decúbito lateral derecho se pasan 4
trocars y se libera el uréter. Por el trocar de 10 mms se pasa el ureteroscopio que
entra por el uréter proximal y se extraen 3 cálculos del sistema urinario para
finalmente hacer anastomosis ureteral, con vicryl 4-0, dejándose catéter doble j
ya previamente instalado y sonda nelaton 18 fr como drenaje.
Análisis. La cirugía duro 3 horas, el sangrado fue de 100cc, su hospitalización 36
horas, no hubo eliminación por el dren y este fue retirado al momento de darle
salida. A las 6 semanas se retira el catéter doble j y la ecografía de control se
visualiza el sistema urinario con dilatación residual. No se presentaron
complicaciones posteriores. Regreso a sus labores al 7 día posquirúrgico.
Conclusiones. El uréter retrocavo es una entidad infrecuente, presentamos el
manejo exitoso por vía laparoscopia del uréter y sus cálculos, en la literatura son
muy pocos los casos descritos por laparoscopia y no se reporta este
procedimiento combinado con ureteroscopia. El procedimiento laparoscopico es
seguro, con pequeñas heridas, de escaso sangrado y rápida recuperación.
CAPITULO 2
78
DIRECCION OPERATIVA
MANEJO LAPAROSCOPICO DE TUMORES VESICALES INVASIVOS A
MUSCULO.
DR MANUEL DUQUE G. DR. LUIS A. PLAZAS. DRA. LILI CEBALLOS
FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI.
PRESENTACION EN PODIUM
Objetivo. Mostrar la eficacia y seguridad de la cirugía laparoscopia de los
tumores
invasivos
vesicales
realizándoles
cistoprostatectomia
y/o
histerocistectomia laparoscopica y derivaciones urinarias usando diferentes
modalidades.
Materiales y métodos. Se presentan 5 pacientes con historia de Cáncer de
Células Transicionales de vejiga con compromiso muscular, los cuales
previamente se les había practicado RTU de tumor vesical, y tomografía
abdominal. La técnica quirúrgica fue transperitoneal usando 5 puertos, liberando
inicialmente por el fondo de saco de Douglas, para posterior reseccion total. Se
practica linfoadenectomia y se hace una incisión infraumbilical por donde se
extrae la pieza quirúrgica y se practica la derivación pertinente.
Análisis. Pacientes en edad promedio de 67 años, 4 hombres y 1 mujer. El
tiempo quirúrgico fue 7 horas, el sangrado promedio fue 400cc, solo uno de ellos
fue transfundido (Hb previa < 7 mg/dL). El seguimiento promedio fue de 7 meses
(Rango: 1 – 12), todos con tumores vesicales comprometiendo músculo, uno con
uréter y otro con compromiso ganglionar, uno Cancer Escamocelular de vejiga. A
tres pacientes se le dejo asa ileal incontinente, uno ureterostomias cutáneas, uno
con bolsa de Studer, un paciente con compromiso ganglionar y hematuria se
intervino por sangrado, mínimo uso de analgésicos (uno requirió opiáceos). El
promedio de hospitalización fue 9 días. Las complicaciones tempranas
incluyeron: ileo prolongado en 1 y drenaje superior a 5 días en 1, ulcera
esofágicas en uno. Complicaciones tardías en dos pacientes estrechez de las
anastomosis ureterales, infección urinaria en dos pacientes.
Conclusiones. La combinación de laparoscopia y el agrandamiento de una de
las heridas por donde se extrae la masa y se hace la derivación urinaria es una
buena alternativa para el manejo de los tumores vesicales invasivos. El tiempo de
hospitalización fue corto, con buen manejo del dolor y mínimo sangrado.
CAPITULO 2
79
DIRECCION OPERATIVA
PROSTATECTOMIA RADICAL POR LAPAROSCOPIA EXPERIENCIA F.V.L.
DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS. DR. LUPI A. MENDOZA. DRA
MYRIAM L. CEBALLOS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI
Objetivo: Mostrar la experiencia inicial en prostatectomía
radical por
laparoscopia en la Fundación Valle del Lili.
Materiales y Métodos. Se incluyeron los pacientes que fueron sometidos a
prostatectomía radical por laparoscopia de manera electiva en los últimos 18
meses.
Análisis. Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y
según la clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1b. La
gamagrafía ósea fue negativa en 10 de ellos y el peso fue inferior a 60 gr
(excepto un paciente con próstata de 120 grs). Del total de pacientes, los 3
primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo quirúrgico en
dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por laparoscopia usando 5
puertos con técnica extraperitoneal en 5 y transperitoneal en 8 preservando las
bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua. En los pacientes tratados
con laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros fue en promedio de 6 y
media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5 horas. El uso de sonda
uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días), con continencia total en el
100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de los abiertos con
incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2 semanas y de
protector 6 semanas. El drenaje activo duró en promedio 4 días (rango: hasta 12
días). En los resultados de patología se observaron bordes positivos en 4
pacientes. En el seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente
dobló a los 3 meses post quirúrgico el PSA (hasta 11 ng). El tiempo promedio de
seguimiento fue de 9 meses, y erección inmediata posterior a la cirugía en los
últimos 3 casos, actualmente con erección en 7, el manejo de la disfunción eréctil
se esta haciendo con caverject y sildenafil.
Conclusiones. Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados
adecuados para los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el
porcentaje de recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos
cercano al retiro de la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin
medicación y mejor con medicación.
CAPITULO 2
80
DIRECCION OPERATIVA
EXPERIENCIA CLÍNICA DE EVEROLIMUS (CERTICAN) Y ESTEROIDES
COMO ÚNICO TRATAMIENTO EN TRASPLANTE RENAL. REPORTE DE
CASO.
Gómez R., Badiel M., Caicedo LA.,
INTRODUCCIÓN: El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha
demostrado ser efectivo en pacientes con toxicidad o en riesgo a causa de esta
medicación. Por esta razón se intentó el tratamiento con everolimus y esteroides
en el caso reportado.
METODOLOGIA: Paciente mujer de 44 años de edad, falla renal crónica
causada por Lupus Eritematoso Sistémico, trasplante renal en febrero del 2002,
donante vivo no relacionado (esposo) compatibilidad 1B. Recibió inducción con
Simulect y esquema inmunosupresor con Everolimus 1.5 mg/día, ciclosporina
(CsA) 300mg/día (monitoreo C2) y esteroides.
RESULTADOS: La evolución inmediata del trasplante renal fue excelente. La
creatinina desciende hasta 1.5 mg/dl. Al 5 día elevación de la creatinina hasta 2.0
mg/dl. Se realizó biopsia renal la cual fue informada como toxicidad a la CsA. Se
disminuyen la dosis de CsA. Respuesta irregular se realizan nuevas biopsias las
cuales evidencian toxicidad a la CsA. Se decide retirar la CsA. Al 6 mes, tiene
creatinina de 2,3 mg/dl, Desde entonces ha permanecido con función renal
estable, valores de creatinina de 2, 1.99, 2.0 y 2.4 mg/dl a los 12, 18, 24 y 36
meses respectivamente. No evidencia de rechazo agudo, la función renal se ha
mantenido estable, niveles de everolimus están en 4.13 ng/ml, con dosis de
Certican de 6 mg/día, no registró eventos adversos hematológicos.
DISCUSIÓN: Es probable que pueda obtenerse buena función renal en pacientes
con esquema de everolimus y esteroides. Se requieren de estudios adicionales
para evaluar cuál es el nivel óptimo en sangre para estos pacientes.
CAPITULO 2
81
DIRECCION OPERATIVA
Experiencia Clínica de Everolimus (Certican®) y Esteroides Como Único
Tratamiento en Trasplante Renal. Reporte de dos Casos.
Gómez Rafael, Badiel Marisol, Caicedo Luís, Unidad de trasplante renal, Instituto
de Investigaciones Clínicas. Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia.
INTRODUCCIÓN:
El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en
ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina, en
esquemas de tratamiento diversos. Sin embargo no hay reportes del manejo de
inmunosupresión en paciente trasplantado renal con esquema único de
everolimus y esteroides.
Caso 1. Paciente de 44 años de edad, falla renal crónica asociada a Lupus
Eritematoso Sistémico (LES), trasplante renal en febrero del 2002, de donante
vivo no relacionado (esposo), compartía 1B. La evolución post-trasplante renal
inmediata fue excelente. La creatinina desciende rápidamente hasta 1.5 mg/dl.
Recibe tratamiento con Everolimus a 1.5 mg/día, CsA a dosis de 300mg/día y
esteroides. Al 5 día la creatinina asciende hasta 2.0 mg/dl. Se realiza biopsia
renal la cual es informada como toxicidad a la ciclosporina. Se disminuye la dosis
de ciclosporina. Debido a una respuesta irregular se realizara una nueva biopsia
renal la cual es también informada como toxicidad a la ciclosporina. Una semana
después se realiza nueva biopsia renal, que muestra microtrombos en capilares
glomerulares compatible con el diagnóstico de toxicidad a la ciclosporina,se toma
la decisión de suspender la CsA. Al 6 mes, el valor de creatinina estaba en 2,3
mg/dl, y la depuración de creatinina en 35.47 ml/min. Desde entonces ha
permanecido con función renal estable con valores de creatinina a 2, 1.99, 2.0 y
2.4 mg/dl respectivamente a los 12, 18, 24 y 36 meses. A pesar de estas
complicaciones, la paciente no presentó ningún episodio de rechazo agudo, la
función renal se ha mantenido estable y sus últimos niveles de everolimus están
en 4.13 ng/ml, a pesar de la dosis de Certican de 6 mg/día.
Caso 2. Paciente hombre de 60 años de edad, falla renal crónica asociada a
litiasis renal, Trasplante renal de cadáver en enero de 2002. Compartía 1A, 1B y
1Dr. Historia de hipertensión arterial de 20 años de evolución, sin antecedente de
diabetes Mellitus. En el post-operatorio presentó infección de la herida quirúrgica
y retardo en la cicatrización. Al dado de alta con creatinina de 2.3 mg/dl, recibe
Certican® 1.5 mg/día, ciclosporina A (CsA) 250 mg/día, prednisolona 20 mg/día,
enalapril 40 mg/día y furosemida 80 mg/día. A los 2 meses del trasplante
elevación de creatinina hasta 2.7 mg/dl. Se realiza biopsia renal la cual es
compatible con toxicidad severa a la ciclosporina. Por este motivo se decide
retirar la ciclosporina temporalmente, descendiendo la creatinina hasta 1.6 mg/dl.
Se intenta reiniciar la ciclosporina pero se observó nuevamente aumento de
creatinina por lo cual se decidió retirarla definitivamente. Los valores de
creatinina son de 2.1, 2.3, 2.68 y 2.88 mg/dl respectivamente a los 6, 12, 24 y 36
meses; de igual manera, el comportamiento de la depuración de creatinina en 24
horas es como sigue: 46 ml/min, 41.98 ml/min, 34.48 ml/min y 31.22 ml/min.
Conclusiones: Es probable que pueda obtenerse una función renal estable en
algunos pacientes con un esquema de everolimus y esteroides, sin embargo se
requieren de estudios adicionales con mayor numero de pacientes y evaluar si
estos pacientes deban o no manejar niveles de everolimus en un mayor rango.
CAPITULO 2
82
DIRECCION OPERATIVA
INFARTO MUSCULAR DIABÉTICO, REPORTE DE UN CASO
Carlos E Toro, Rafael Gómez, Juan Carlos Bravo
Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia
Paciente masculino, 52 años, con antecedentes de hipertensión arterial, diabetes
mellitus tipo 2, retinopatía diabética y falla renal crónica en hemodiálisis
interdiaria. Conocido por cuadro de 15 días de evolución consistente en dolor
intenso en región posteromedial de muslo izquierdo, de instauración progresiva.
No fiebre ni otros síntomas. Al examen físico se encuentra afebril,
hemodinámicamente estable, examen cardiopulmonar normal, con lesión no
renitente en cara posteromedial de muslo izquierdo asociada a edema, eritema y
calor local. Adicionalmente adenopatía inguinal izquierda de 5 cms. Pulsos
poplíteos y tibiales posteriores presentes, pedios ausentes. Hospitalizado con
diagnóstico de absceso en muslo izquierdo, recibió antibióticos EV por 12 días
sin mejoría. Tiene ecografía dúplex de miembros inferiores negativa para
trombosis venosa profunda.
En este momento se pone en duda el proceso infeccioso y se consideran otras
causas (neoplasia?). Se solicita biopsias de músculo (cuadriceps) y adenopatía
inguinal (Figuras 1 y 2). La biopsia del músculo (cuadriceps) indica proceso
miopático con amplia necrosis isquémica y microangiopatía, sin evidencia de
infección, compatible con infarto muscular diabético (IMD). Ganglio inguinal con
hiperplasia folicular.
El IMD es una complicación poco frecuente de la DM, la serie más grande
publicada incluye 166 casos en 115 pacientes. El IMD fue descrito por primera
vez hace 40 años, es más frecuente en mujeres y en DM tipo 1 con una duración
promedio cercana a los 15 años. De predominio en extremidades inferiores, el
diagnóstico se confirma por biopsia y el manejo se basa en analgesia y reposo en
cama. La recurrencia es frecuente.
Figura 1. Sección transversal de músculo estriado con miofibrillas atróficas y
necróticas (H-E, 4X).
Figura 2. Sección transversal de músculo estriado con áreas de
isquémica y microangiopatía (H-E, 10X).
CAPITULO 2
necrosis
83
DIRECCION OPERATIVA
Resultados clínicos a 3 años en pacientes de trasplante renal tratados con
everolimus, basiliximab y dosis baja de ciclosporina. Reporte de casos.
Gómez R, Caicedo LA, Badiel M, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanin A,
Villegas J.
Unidad de trasplante renal, Instituto de Investigaciones Clínicas. Fundación Valle
del Lili, Cali, Colombia.
Antecedentes: Los nuevos esquemas de tratamiento inmunosupresor en
trasplantes incluyen protocolo de manejo con dosis reducida de los inhibidores de
calcineurina.
Objetivo: Mostrar los resultados clínicos a 3 años del uso de everolimus, dosis
baja de cicloporina A (CsA) y basiliximab.
Métodos: En del ensayo clínico multicéntrico internacional, grupo paralelo, rótulo
abierto, A2307 de Novartis se incluyeron pacientes con trasplante renal de novo.
Los pacientes elegibles recibieron la primera dosis de basiliximab a las 2 horas
y al día 4 post trasplante. La CsA fue iniciado a entre las primeras 24 horas
después de la reperfusión del injerto y sus niveles controlados con C2a 600 ng/ml
hasta el mes 2 y después con niveles de 400ng/ml. Los pacientes fueron
aleatorizados a uno de los 2 esquemas de Everolimus: a 1.5mg/día o 3.0 mg/día
y su manejo guiado con niveles séricos entre 4-14 ng/ml. Los desenlaces a
observar son: creatinina sérica a 6, 12, 24 y 36 meses, rechazo agudo, pérdida
del injerto y muerte.
Resultados: En la Fundación Valle del Lili, Cali, se incluyeron 10 pacientes (6
hombres, edades entre 26-66 años), todos ellos han sido seguidos exitosamente.
No hay ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte.
Actualmente 4 pacientes reciben everolimus a 1.5 mg/día, uno a 2.0 mg/día, tres
a 3.0 mg/día y uno a 6.0 mg/día. Del grupo, hay 2 pacientes sin ciclosporina
CsA. La tabla 1 muestra el comportamiento de la creatinina (mg/dl), en el tiempo,
observándose que la función renal se ha mantenido estable en los 2 grupos de
Certicán®. Todos los pacientes presentan algún grado de dislipidemia manejados
con estatinas y uno de ellos también con fibratos. Como complicaciones se ha
presentado una diabetes de novo, dos episodios de neumonía y uno de sinusitis,
manejados exitosamente con antibióticos.
Pcte
Género
M,F
Edad
años
Peso
kg
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
M
M
F
F
M
M
M
F
M
F
53
66
27
35
40
36
44
66
60
44
CAPITULO 2
70
58
65
64
70
74
66
Cr
(mg/dl)
3m
1.03
1.07
1.2
1.2
1.53
2.3
1.7
Cr
(mg/dl)
6m
1.2
1.2
1.4
1.1
1.5
2.38
1.8
Cr
(mg/dl)
12m
1.21
1.07
1.23
1.1
1.31
2.1
1.37
Cr
(mg/dl)
24m
1.03
1.07
1.2
1.2
1.53
2.3
1.7
Cr
(mg/dl)
36m
1.07
1.18
1.15
1.24
1.5
2.33
1.7
84
69
2.68
2.0
2.1
2.3
2.3
1.83
2.68
2.0
2.88
2.4
Dosis
Certican®
(mg/día)
1.5
3.0
3.0
3.0
2.0
1.5
1.5
0
1.5
6.0
Dosis
Neoral ®
(mg/día)
200
100
100
100
125
150
100
0
0
0
84
DIRECCION OPERATIVA
Conclusiones: Everolimus y dosis baja de ciclosporina A y basiliximab como
inductor, han sido eficaces en mantener una función renal estable, libre de
rechazo agudo. Parece ser que en este grupo, no hay diferencia entre el
esquema de Everolimus a 1.5 mg/día o 3.0 mg/día.
CAPITULO 2
85
DIRECCION OPERATIVA
TRANSPLANTE HEPÁTICO EN NIÑOS. EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN
VALLE DEL LILI
MT Agudelo, C Muñoz, F Bermúdez, LA Caicedo, A Vanin, JL Villegas.
Instituto de Investigaciones Clínicas - Fundación Clínica Valle del Lili.
Objetivo: Presentar la experiencia de transplante hepático pediátrico y
determinar posibles factores predictores de mortalidad.
Métodos: Entre 1997-2005, se han realizado 204 trasplantes hepáticos en el
programa de la Fundación Valle del Lili, de ellos, 65 han sido en 60 niños. El
manejo inicial de los pacientes se realiza en UCIP y se sigue un protocolo
estándar. De manera prospectiva se reúne la información demográfica, médica y
quirúrgica de cada paciente. En este trabajo se realiza un análisis descriptivo,
cálculo de sobrevida por el método de Kaplan Meier, se identificaron factores de
riesgo asociados a la sobrevida en un análisis univariado y se evaluó la
independencia de las asociaciones utilizando modelos multivariados de riesgos
proporcionales.
Resultados: En los 60 niños trasplantados, el promedio de edad es de 4.2 años,
el 21.5 % fueron menores de 1 año, el 66% son niñas, el 28% eran menores de 7
kg, con atresia de vías biliares el 55% y de donante vivo el 40%.. Las
complicaciones más frecuentes han sido fístula biliar (20%), trombosis de la porta
(17%) y trombosis de la arteria hepática (11%). A partir del año 2001, la
sobrevida a 30 días es 66.5%. Se consideraron como factores de riesgo potencial
de mortalidad a edad, género y relación peso para la edad (P/E) como indicador
de estado nutricional, año del trasplante e indicaciones. Solamente la diferencia
promedio del Z de la P/E entre los pacientes que fallecieron y no, fue de -0.8
(IC95% -1.4, -0.18). La razón de tasas ajustada por las otras covariadas entre
P/E ≤ -1Z y el resto fue de 4.2 (IC95%1.5, 12.3). LA sobrevida en pacientes en
mejores condiciones nutricionales es del 75% a 1 año.
Conclusiones: El trasplante hepático se convierte en la única opción terapéutica
en enfermedad hepática severa en niños. En este estudio encontramos que la
P/E fue el factor pronóstico más importante. La sobrevida en pacientes en
mejores condiciones nutricionales es del 75% a 1 año. La remisión de estos
niños en estadios más tempranos de su enfermedad hepática mejorará el
pronóstico a largo plazo.
CAPITULO 2
86
DIRECCION OPERATIVA
LA RELACIÓN DE PESO PARA LA EDAD ES FACTOR PREDICTOR DE
MORTALIDAD EN EL GRUPO DE NIÑOS CON TRANSPLANTE HEPÁTICO
DE LA FUNDACIÓN CLÍNICA VALLE DEL LILI, CALI, COLOMBIA.
MT Agudelo, C Muñoz, F Bermúdez, LA Caicedo, A Vanin, JL Villegas.
Instituto de Investigaciones Clínicas Fundación Clínica Valle del Lili.
Objetivo: Presentar la experiencia de transplante hepático pediátrico y
determinar posibles factores predictores de mortalidad.
Pacientes y métodos: Estudio de cohorte prospectiva con 60 niños que fueron
transplantados en la FCVL entre 01/97 al 01/05. Como variables potencialmente
predictoras se incluyeron la edad, el género, la relación peso para la edad (P/E),
diagnóstico de atresia de vías biliares y periodo en que fue realizado el
procedimiento. Se utilizó el puntaje-Z (Z) de la P/E con tablas de referencia de la
NCHS para estimar la relación de P/E. El desenlace fue la muerte asociada a
complicaciones del procedimiento. Se evaluó la independencia de las
asociaciones utilizando modelos multivariados de riesgos proporcionales.
Resultados: El 49% de los transplantados fueron menores de 2 años, con
atresia de vías biliares el 55% y de donante vivo el 40%. La diferencia promedio
del Z de la P/E entre los pacientes que fallecieron y no, fue de -0.8 (IC95% -1.4, 0.18). Sin embargo, se encontró que esta relación no fue lineal, con una
separación de las curvas de supervivencia alrededor de los pacientes con -1Z de
P/E. La razón de tasas ajustada por las otras covariadas entre P/E ≤ -1Z y el
resto fue de 4.2 (IC95%1.5, 12.3).
Conclusiones: En este estudio encontramos que la P/E fue el factor pronóstico
más importante en este grupo de pacientes. Siendo esto clínicamente relevante
ya que este índice antropométrico está directamente relacionado a los cuidados
del paciente con enfermedad hepática crónica y al tiempo de evolución de esta.
CAPITULO 2
87
DIRECCION OPERATIVA
UTILIDAD DE LAS RADIOGRAFÍAS DE TORÁX RUTINARIAS EN LA TOMA
DE CONDUCTAS DIAGNOSTICAS Y TERAPEUTICAS EN LA UNIDAD DE
CUIDADO INTENSIVO.
Granados M, Martínes S, Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Toro LE,
Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P
Objetivo: Determinar el efecto en cuanto a la toma de nuevas decisiones clínicas
y terapéuticas, con la solicitud de radiografías de tórax de rutina en UCI.
Diseño: Un estudio prospectivo, tipo cohorte.
Lugar: Una UCI medico-quirúrgica de 20 camas en un hospital de nivel IV.
Pacientes: Pacientes consecutivos entre Julio y Septiembre del 2.004 a quienes
se les solicitó de forma rutinaria, una radiografía de tórax.
Desenlace: Incidencia de cualquier hallazgos radiográficos. Frecuencia de
cambio en la conducta médica.
Resultado: Entre Julio y Septiembre se tomaron 361 radiografías en 184
pacientes, en edades comprendidas entre 15 y 92 años (promedio 54.6 ± 17), el
57% eran hombres. Las enfermedades médicas fueron la causa más frecuente
de admisión a UCI (64.3%) El promedio de radiografías por paciente fue de 1.96
(rango: 1-8). Del total de radiografías, con el 16.7% de ellas, se tomó una nueva
conducta. En 40 de los 184 pacientes (21.7%), los hallazgos radiográficos
llevaron a que se tomara una conducta específica, en ellos se tomaron un total de
60 radiografías (promedio 1.5 rx por paciente). En el 53.7% de las radiografías
se reportó algún hallazgo, pero tan solo con un tercio de ellas se tomó una
decisión clínica. La mayoría de las radiografías en las que se tomó alguna
conducta, fueron en pacientes con patologías de manejo médico (76,7%).
De los 40 pacientes en los que se tomó alguna conducta, 30 estaban ventilados,
26 habían ingresado por alteraciones pulmonares, no fue diferente su utilidad en
este subgrupo.
En cuanto a las decisiones tomadas: Inicio de antibióticos, esteroides y
procedimientos mayores (laparotomía, intubación orotraqueal) se presentaron en
un 31,6%. Solicitud de otras ayudas diagnósticas en un 28,4% y decisiones
menores (inicio de diuréticos, ajuste de terapia respiratoria y reubicación de tubo
orotraqueal – Cánula de traqueostomía) fue de un 40%.
Conclusiones: Por cada 6 radiografías de rutina tomadas en UCI, se toma POR
LO MENOS una nueva decisión de manejo desde el punto de vista terapéutico y
diagnostico.
Los pacientes que ingresaron con una patología de origen médico, en especial el
subgrupo de enfermedades pulmonares presento el mayor número de cambios
de conducta por radiografías tomadas en la Unidad de Cuidado Intensivo.
CAPITULO 2
88
DIRECCION OPERATIVA
Manejo y Factores Pronósticos en Pancreatitis Severa Aguda. Experiencia
en la Fundación Valle del Lili.
Granados M, Ordóñez CA, Barjun Y, Dorado E, Pineda JA, Arias R, Martínez JE,
Toro LE, Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA,
Olaya P. Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas.
Instituto de Investigaciones Clínicas - Fundación Clínica Valle del Lili. CaliColombia
Objetivo: Estudiar las características, los resultados clínicos y factores
pronóstico en los pacientes con Pancreatitis Severa Aguda (PSA) con el
protocolo de manejo en la UCI de la Fundación Valle del Lili.
Diseño: Un estudio prospectivo, tipo cohorte.
Lugar: Una UCI medico-quirúrgica de 20 camas en un hospital de nivel IV.
Pacientes: Pacientes consecutivos entre 1995 y 2004 con diagnóstico de PSA
definido como APACHE II ≥8 o Ranson ≥ 3.
Métodos: De manera consecutiva se obtuvieron datos demográficos, clínicos y
quirúrgicos de los pacientes con el diagnóstico de PSA. Se hace un análisis
bivariado y multivariado para determinar predictores de mortalidad.
Resultados: Se incluyeron 61 pacientes (64% hombres, edad promedio 50 ± 18
años). El origen más frecuente fue colelitiasis (54.1%). El APACHE II promedio
fue de 15 ± 5.8 (Mediana: 13). El promedio de estancia en UCI fue de 16 ± 15
días (rango 1 – 63), de la estancia total fue de 26.1 ± 19.8 días (1 – 84). El 72.1%
de los pacientes fueron llevados a cirugía, el promedio de re-laparotomías fue de
4.2 ± 4.4 (1-18). El promedio de tiempo en ventilación mecánica fue de 10.5 ± 12
días (1 – 63). Del total, el 77.6% desarrollaron necrosis. El 80.3% de los
pacientes se manejaron con antibióticos profilácticos por 14 días (carbapenem).
El 59% de los pacientes presentaron cultivos positivos en abdomen, los
gérmenes más frecuentes fueron enterococo fecalis y estafilococo aureus. El
67.2% recibieron nutrición parenteral total y el 82% nutrición enteral. La
mortalidad global fue del 23%. Los factores asociados a muerte en el análisis
bivariado inicial mostraron que SDRA (OR: 4.03, 0.94-18, p<0.03), shock (OR 21,
2.4-471, p=0.003) y APACHE II> 20 (OR 11, 1.9-73, p=0.0007) en forma
significativa, sin embargo, no se encontró asociación con presencia de fístulas,
infección, necrosis, uso de antibióticos y ser llevados a cirugía. El análisis
multivariado mostró que la presencia de shock y el APACHE II fueron predictores
de muerte (OR: 12.4 (6.1-45) y 1.1 (0.99 – 1.14) respectivamente, p<0.05).
CONCLUSION: La mortalidad global del 23% en pacientes con pancreatitis
severa aguda. La presencia de shock y el APACHE II fueron predictores
independientes de muerte en este grupo.
CAPITULO 2
89
DIRECCION OPERATIVA
Peritonitis y Sepsis Intraabdominal: El papel de la Relaparotomía.
Ordóñez CA, Arias R, Granados M, Badiel M, Pineda JA, Rico JM, Martínez JS,
Martínez JE, Franco J, Cañas E, Ochoa ME, Perafan P, Benítez F, Toro LE,
Aristizábal G, Salas CE, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P.
Introducción: El tratamiento quirúrgico ideal de la peritonitis secundaria aun no
esta claro en la literatura. En las mismas situaciones algunos cirujanos realizan
relaparotomias programadas, mientras que otros se deciden por laparotomías a
demanda. Este estudio pretende mostrar los resultados de un grupo
multidisciplinario de trabajo en donde la técnica quirúrgica escogida es
relaparotomias programadas en el manejo de la peritonitis secundaria severa
complicada.
Diseño: Este es un estudio retrospectivo descriptivo con revisión de las historias
clínicas de 267 pacientes que ingresaron a la unidad de Cuidados Intensivos de
la Fundación Valle del Lili con diagnóstico de peritonitis secundaria.
Material y métodos: De enero de 1995 a Septiembre del 2004, todos los
pacientes con diagnostico de peritonitis secundaria severa fueron manejados
con la técnica de relaparotomías programadas, consistente en : drenaje del foco
séptico, retiro del material necrótico y control de la contaminación posterior,
dejando el abdomen abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el
manejo por etapas cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, Luego de
controlado el proceso infeccioso se cerró la pared abdominal. Todos los
pacientes fueron manejados por el mismo grupo multidisciplinario y tuvieron el
soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Resultados:
Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2 años, el
62.5% fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8 días, la estancia
hospitalaria fue de 25,7 días, los días de ventilación mecánica de 9,5. La
mediana en el APACHE es de 14. Las fístulas intestinales se presentaron en el
22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en 30% de los pacientes. El promedio
de relaparotomias programadas fue de 4± 3 con mediana de 3. En la primera
etapa de 1995 a 1999 el promedio de relaparotomías fue de 4.9 ± 3.8,
disminuyendo en el siguiente período desde el año 2000 a 3.4 ± 2.3, siendo esta
diferencia estadísticamente significativa (p < 0.05). El origen de la infección lo
ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino delgado en un 22.5%, el
páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en 8.5%, el estómago y duodeno
en 10.5%, el apéndice en un 5% y otros en un 6%. La mortalidad fue 19.9%,
IC95%(15.1-24.7), en el periodo antes del 2000 fue de 28.4% y después del 2000
de 14.5%.
Conclusión: La sepsis abdominal sigue siendo una patología grave que presenta
una mortalidad elevada. Existen diversos manejos aceptados en la literatura,
como laparotomía a demanda y relaparotomías programadas por etapas. Se
encontró una mortalidad baja comparada con lo publicado en la literatura,
pudiendo concluir que las relaparotomias programadas siguen siendo una técnica
viable y segura para el control de la peritonitis secundaria severa.
CAPITULO 2
90
DIRECCION OPERATIVA
Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos
tratados con sutura primaria diferida.
Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Rosso F, Granados M, Toro LE,
Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P.
Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas. Fundación
Clínica Valle del Lili. Cali-Colombia
Introducción: La anastomosis primaria es una técnica posible en el manejo de la
peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin embargo su
uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y
muerte. Por esto se continúa prefiriendo hacer ostomías en estos pacientes, con
deterioro en la calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores.
Objetivo: Describir el curso clínico de pacientes con peritonitis severa,
críticamente enfermos, manejados con una estrategia de Control de Daños con
cirugías por etapas, y ligadura temporal del intestino con hiladilla con posterior
anastomosis primaria diferida.
Sitio de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica Valle
del Lili.
Diseño: Estudio observacional descriptivo prospectivo - serie de casos
Materiales y métodos: Entre noviembre del 2000 a mayo del 2004, se
seleccionaron pacientes con peritonitis secundaria severa que requerían
resección de un segmento del intestino delgado o del colon comprometido, y se
manejaron con ligadura transitoria de intestino con hiladilla, abdomen abierto,
relaparotomías planeadas y posterior anastomosis primaria diferida. Se realizó
drenaje de la peritonitis y colocación de malla. Todos los pacientes tuvieron el
soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos y ventilación mecánica.
Las anastomosis primarias se realizaron latero lateral con grapadora o de forma
manual. Como éxito primario se definió aquel caso donde se lograra hacer la
anastomosis y no tuviese filtración, ni fístula.
Resultados: Se estudiaron un total de 26 pacientes cuya edad promedio fue de
54.5 años. Los pacientes presentaban diferentes tipos de patologías: de tipo
médico en 8 casos (30.7%), complicaciones postraumáticas en dos (7.7%),
complicaciones postoperatorias de patología médica y traumática en 16 (61.6%).
El APACHE II promedio fue de 15.3 puntos.
En la cirugía inicial se les realizó resección del intestino delgado en 15 (57.7%) y
en 11 (42.3 %) algún tipo de colectomía. Se realizaron 14 entero-entero
anastomosis, 5 colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y en 3 pacientes
no se le pudo realizar la anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil
manejo. Dieciocho (18) anastomosis se realizaron con grapadora lineal y 5 de
forma manual. En promedio hubo 4 relaparotomías planeadas, para lavado de la
cavidad abdominal y control de la peritonitis, por paciente. Las relaparotomías se
realizaron cada 24 horas previas a la anastomosis.
El éxito primario se presento en 20 pacientes (77%). De los 6 casos restantes, 3
de ellos presentaron fístula, y en tres casos (11.5%) no fue posible el control
inicial de la peritonitis y se realizó ostomía. La estancia promedio en UCI fue
17.9 (rango de 6 a 36 días), el promedio de días en ventilación mecánica fue
CAPITULO 2
91
DIRECCION OPERATIVA
10.2 días (1 a 29 días). Veinte pacientes presentaron choque séptico y cuatro
pacientes síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). El promedio de
días de hospitalización total fue de 27 días (rango de 8 a 82 días). La sobrevida
a 28 días fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y solo tres
(11.5%) fallecieron en la UCI, estas muertes fueron independientes del
procedimiento.
CONCLUSIÓN
Los resultados de este estudio sugieren que la estrategia de Control de Daños
con cirugías por etapas, ligadura transitoria de intestino con hiladilla, y
anastomosis primaria diferida en pacientes con peritonitis severa, críticamente
enfermos, es viable y segura, con un éxito primario del 77% , con fístula en el
11.5%, y una mortalidad baja del 11.5%.
CAPITULO 2
92
DIRECCION OPERATIVA
RESULTADOS CLINICOS EN PACIENTES CON OSTOMIAS EN CONTROL DE
DAÑOS
ORDOÑEZ CA, BENITEZ F, MARTINEZ JE, ARIAS R, BADIEL M, GRANADOS
M, MOLANO J, MARTINEZ JF, RICO JF, CORAL I, PINEDA JA, TORO LE,
SALAS CE, ARISTIZABAL G, MEJIA JH, VARGAS LP, FLOREZ NA, OLAYA P.
OBJETIVO:
El objetivo de este estudio fue cuantificar y calificar el impacto de la aplicación de
la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con trauma abdominal
severo.
Evaluar en la cirugía por etapas del control de daños la utilización de la ligadura
transitoria del intestino delgado y del colon con hiladilla, y la anastomosis primaria
diferida como una técnica viable.
DISEÑO:
Estudio retrospectivo, descriptivo, serie de casos.
MATERIAL Y METODOS:
En un período de 5 años, de enero de 1999 a septiembre de 2004. Se estudiaron
40 pacientes que fueron sometidos a la técnica de control de daños. Se
analizaron los datos demográficos, el grado de lesión, parámetros de
resucitación, estado ácido – base, perfil de coagulación, requerimiento de
líquidos y de transfusiones, técnicas quirúrgicas, reparos definitivos,
complicaciones y mortalidad.
RESULTADOS:
En la clínica Fundación Valle del Lili de la ciudad de Cali – Colombia, en un
período comprendido de enero de 1999 a septiembre de 2004, se les aplicó la
técnica de control de daños a 40 pacientes, la edad promedio fue de 34 ±12.7
años. El 90% fueron hombres. El mecanismo del trauma fue abierto en un 75% y
de estos el 93% fueron lesiones por arma de fuego. El 25% del trauma fue
cerrado. Los signos vitales en promedio en las salas de cirugía fueron: TA
sistólica 86 mmHg, con un rango (0-150), TA diastólica 44 mmHg (0-90), FC 110
lpm (45-132), FR 25 rpm (12-44). Los índices de severidad que manejaron en
promedio fueron RTS=7.10 (2.62 – 7.84), ISS=29 (9 – 59), APACHE II=15 (4 –
29), y ATI=32 (7 – 90).
El 52.5% de los pacientes presentaron un ATI mayor de 25 puntos. La acidosis
metabólica se midió con el pH que en promedio fue de 7.12 ±0.18, HCO3 12 ±
4.6, ácido láctico 5.4 ± 2.5.
La coagulación se midió con PT 28 ± 20, PTT 77 ± 39, y fibrinógeno 107 ±112.
La temperatura promedio fue de 35.3º (33.0 – 37.3). Las pérdidas sanguíneas
estimadas de sangre fueron de 3588 cc ± 1864 cc. El reemplazo promedio de
intraoperatorio de líquidos fue de 7555 cc ± 4401 cc de líquidos cristaloides, y de
1000 cc de coloides. La hemoglobina promedio de los pacientes fue de 6.6 ± 2,6.
En promedio los requerimientos de sangre fueron: 11 ± 7 U de glóbulos rojos, 5 ±
7 U de crioprecipitado, 8 ± 7 U de plasma fresco congelado, 6 ± 8 U de
plaquetas. A 27 pacientes se le colocó ácido tranexámico (67.5%).
Los pacientes se sometieron a 3 relaparotomías programadas (rango de 0–9). La
pared abdominal se cerró en promedio al décimo día (2 – 48). La fascia y la piel
fue posible cerrarla en el 50% de los pacientes.
CAPITULO 2
93
DIRECCION OPERATIVA
La mortalidad fue de 45% (18 pacientes), con IC 95% (29.6 – 60.4). La
mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% (13) y la mortalidad luego de
las 72 horas fue de 27.7% (5). En un análisis univariado se encuentra asociación
con mortalidad con coagulopatía, acidosis y falla multiorgánica.
Se realizaron 13 anastomosis intestinales en 12 pacientes (30%), en el 4 día en
promedio (2 – 6). Se hicieron 7 anastomosis del intestino delgado (53.8%), 3 Ileocoloanastomosis (23%), y 3 colo-coloanastomosis (23%).
CONCLUSIONES:
En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser
que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con
mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis
primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la
técnica de control de daños.
CAPITULO 2
94
DIRECCION OPERATIVA
ANALGESIA POSTOPERATORIA EN CIRUGIA GINECOLOGICA.
PCA CON TRAMADOL UNA ALTERNATIVA A LOS
TRADICIONALES.
OPIOIDES
Villegas MH.- Fajardo MM. – Dela Espriella IV.- Cheyne F.
Servicio de Medicina del Dolor, Clínica de la Fundación Valle del lili, Cali,
Colombia.
INTRODUCCIÓN.
La cirugía ginecológica y en especial la histerectomía abdominal, es uno de los
procedimientos quirúrgicos mas frecuentes en nuestra institución.
Estas pacientes presentan unos niveles muy altos de dolor en las primeras
cuarenta y ocho horas, requiriendo grandes dosis de analgésicos opioides pero
presentando elevada incidencia de efectos colaterales que influyen
negativamente en el periodo postoperatorio.
Tradicionalmente el gold estándar del control del dolor postoperatorio para este
tipo de cirugías ha sido la analgesia controlada por el paciente con Morfina, pero
dada la alta presencia de efectos secundarios tipo mareo, nauseas y vomito,
decidimos buscar una alternativa analgésica, que permitiera unos niveles
similares de analgesia, pero sin los efectos secundarios de los opioides agonistas
puros.
Decidimos comparar Morfina con Tramadol un analgésico de acción central, con
débil agonismo sobre los receptores Mu, pero con importantes acciones a nivel
de las vías inhibitorias descendentes al disminuir la recaptacion de serotonina y
noradrenalina y con comprobados estudios sobre su utilización en el dolor
postoperatorio y por esto realizamos este estudio comparativo.
OBJETIVO.
Comparar PCA con Morfina y PCA con Tramadol, en las primeras 48 horas del
postoperatorio de histerectomía abdominal, buscando un adecuado alivio del
dolor pero con mínimos efectos secundarios.
MATERIALES Y METODOS.
Se incluyeron 156 pacientes de sexo femenino con edades entre los 35 y 65
años, divididas en dos grupos: 80 pacientes en el grupo con PCA de Tramadol, y
76 pacientes en el grupo de PCA con Morfina.
A todas las pacientes se les administro anestesia general y antes de la
extubacion se les aplico Dipirona Sodica 2.5 grs. y Metoclopramida 10 mgs, como
opioide se utilizo fentanyl a 1 mcr/kg, solo en el momento de la inducción.
Como ordenes postoperatorias además de la PCA se protocolizo:
Dipirona 2.5 grs. Cada 6 horas.
Metoclopramida 10 mgs cada 6 horas.
Como medicaciones de rescate en caso de dolor mayor a 7 según EVA,
Ketorolaco 30mgs IV y si hay vomito a pesar además de la Metoclopramida, se
dejo Ondansetron 4 mgs. IV.
CAPITULO 2
95
DIRECCION OPERATIVA
RESULTADOS.
EVA
Consumo Opioides
Respiratoria Nauseas
Vomito
Morfina 24h 4
20 mgs.
18/min.
70 ptes
50 ptes
48h 7
12 mgs.
40 ptes
26 ptes
Escala Sedacion
3
1
98%
SO2
F.
98%
16-
16-18/min
Tramadol 24h 6
120 mgs
2
98%
1820/min
30 ptes
6 ptes
48h
2
76 mgs
0
98%
1820/min
5 ptes
2 ptes.
A 18 pacientes hubo necesidad de retirarles la PCA por presencia de vomito
severo que no cedio a las terapias convencionales en el grupo de Morfina.
En el grupo de Tramadol hubo necesidad de retiro de PCA por presencia de
efectos secundarios severos e 2 pacientes a las 28 horas del POP.
CONCLUSIÓN.
Los pacientes del grupo de Tramadol tuvieron menos dolor al segundo dia del
POP en comparación al grupo de Morfina.
El consumo de medicamentos mostró una tendencia similar en ambos grupos y
es la esperada en dolor posquirúrgico, con un descenso al segundo día POP de
aproximadamente un 40%, en ambos grupos. Definitivamente la incidencia de
nauseas y vomito fue significativamente menor en el grupo de Tramadol, en los
dos días del POP inmediato.
Por lo tanto podemos concluir en este estudio, que el Tramadol es una buena
alternativa para el manejo del dolor POP en este grupo de pacientes, su eficacia
analgésica es bastante similar a la Morfina y la incidencia de efectos secundarios
tipo nauseas y vomito es significativamente menor.
CAPITULO 2
96
DIRECCION OPERATIVA
2. Trabajos completos
Como resultado del trabajo realizado en el IIC en conjunto con los médicos
investigadores se logró producir este año los siguientes trabajos completos
que se presentarán para publicación en diferentes revistas médicas.
1. THE UTILITY OF THE ELECTROCARDIOGRAPHIC LEAD DII FOR TO
DISCRIMINATE WIDE COMPLEX TACHYCARDIAS (dr. LF Pava,
inglés, español)
2. Manejo preoperatorio del sindrome de corazon izquierdo hipoplásico. Dra
Motoa
3. Resultados clínicos a 3 años en pacientes receptores de trasplante renal
de novo tratados con everolimus, basiliximab y dosis reducida de
ciclosporina. Subanalisis del grupo Colombia. Dr. Rafael Gómez
4. Experiencia clínica de everolimus (certican) y esteroides como único
tratamiento en trasplante renal. Reporte de caso. Dr. Rafael Gómez
5. Peritonitis y Sepsis Intraabdominal: UCI adultos
6. Resultados clinicos en pacientes con ostomias en control de daños. UCI
adultos
7. Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos
tratados con sutura primaria diferida. UCI adultos.
8. Utilidad de las radiografías de toráx rutinarias en la toma de conductas
diagnosticas y terapeuticas en la unidad de cuidado intensivo. UCI adultos
9. Nefrectomía bilateral laparoscopica. Experiencia en la Fundación Valle del
Lili. Dr. Duque
10. Nefrectomía laparoscopica versus nefrectomía abierta. Experiencia en la
Fundación Valle del Lili. Dr. Duque
11. Prostatectomia Radical Por Laparoscopia Experiencia F.V.L.Dr. Manuel
Duque
CAPITULO 2
97
DIRECCION OPERATIVA
3. Operativización de protocolos propios
La dirección operativa se encarga de desarrollar y coordinar la puesta en marcha
de los protocolos aprobados y garantiza que los datos obtenidos durante este
proceso son confiables.
Coordinados por la Dra Marisol Badiel, con la particpación de la asistente de
investigaciones, licenciada Eliana Manzi; la digitación del señor Harold Londoño
en las bases de datos que han sido creadas por el equipo de soporte técnico y la
partipacipación de un equipo de ayuda conformado por el Dr. Juan Pablo
Martínez (Pasantía en investigaciones), el fellow de cardiología Dr. Julián Ochoa,
los residentes de medicina interna, Drs: Eduardo Contreras, Diana Ruiz, William
Martínez y las jefes de enfermería: Alexandra Cossio y Ana Josefa Patiño se ha
podido cumplir este objetivo.
Los siguientes son los protocolos propios en los que se está trabajando
actualmente.
NOMBRE PROYECTO
DREST
COROS
BLEC
IMA3
TAC en lesiones
vasculares
Bupivacaína en
artroscopia – BUPI
Bicarbonato de sodio,
n-acetilcisteína o
ambos en prevención
de nefropatia por
contraste
Prevalencia de
desórdenes en
tolerancia a la glucosa
en pacientes con
síndromes coronarios
agudos sin diabetes
mellitus doiagnósticada
Perfil lipídico en un
laboratorio de
referencia
Cuantificación de la
función hepática y la
fracción de eyección de
la vesícula biliar en
individuos sanos
CAPITULO 2
Fase del
proyecto
Número de
pacientes
incluidos
Recolección
1955
Recolección
Recolección
Recolección
114
277
90
Dr. José Abella
Recolección
17
Dr. Freddy Ariza
Recolección
5
Drs. Uriel Largo y
Jorge Velásquez
Planeación del
trabajo operativo
0
Dra Marisol Badiel
Planeación del
trabajo operativo
0
Dra. Marisol Badiel
Final
Revisión base de
datos de 7000
registros
Dra Maritza Pabón
Planeación del
trabajo operativo
0
Investigador
principal
Dr. Juan José
Arango
Dr. Javier Gutiérrez
Dr. Julián Ochoa
Dr. Camilo Arana
98
DIRECCION OPERATIVA
Eficacia del trazodone
en paciente
medicoquirúrgico
hospitalizado
Dra Sonia Bersh
Planeación del
trabajo operativo
0
4. Coordinación estudios
Hemos trabajado en la coordinación del proyecto de Toxoplasmosis, que
comprende las siguientes actividades:
i. Monitoreo del trabajo de campo de los Estudios de
toxoplasmosis
ii. Asesoría epidemiológica en dichos estudios
iii. Coordinación logística
Estos han sido desarrollados por los Drs. Gilberto Montoya y Fernando
Rosso, es patrocinado por la Universidad de Stanford en Estados Unidos y
han tenido como monitores de campo a los jefes de enfermería Astrid
Narváez y José Andrés Chávez. Este proyecto contempla los siguientes
protocolos:
Seroprevalence and Serotyping of Toxoplasma gondii
infections in pregnant women. Pilot study in Cali, Colombia
Seroprevalence and Serotyping of Toxoplasma gondii
infections in HIV patients
Seroprevalencia y Serotípificación de Infección ocular por
Toxoplasma gondii. Estudio Piloto en Cali, Colombia
5. Envío de trabajos a concurso
Este año preparamos y presentamos a concurso en Colciencias y Aventis
con el fin de conseguir recursos para la financiación del proyecto los
siguientes protocolos clinicos:
a. Valoración del dolor lumbosacro y de la capacidad de
discriminación de sacroiliitis de origen mecánico o inflamatorio
mediante indices gamagráficos: estudio multicéntrico. Investigador
principal: Dr. Juan Carlos Rojas
b. Estenosis de arteria Renal en pacientes con transplante renal.
Investigador principal: Dra. Anabel Vanin
c. Eficacia de un sistema de generación de campo magnético como
coadyuvante en la consolidación de fracturas cerradas de fémur.
Investigador principal: Investigador principal:: Dr. Alfredo Martínez
d. Comportamiento de los niveles de insulina, leptina, ghrelin y
adiponectina en plasma, en líquido cefalorraquídeo y medidas
antropométricas en niños con leucemia linfoblástica aguda en
tratamiento en un centro hospitalario de Cali, Colombia, 20052006. Investigador principal: Dr. Oscar Ramírez
CAPITULO 2
99
DIRECCION OPERATIVA
TRABAJOS COMPLETOS
1. Utilidad de la Derivación Electrocardiográfica DII para Discriminar entre
Taquicardia Ventricular y Taquicardia Supraventricular con Aberrancia.
The Utility of The Electrocardiographic Lead DII To Discriminate Between
Ventricular Tachycardia and Aberrant Supraventricular Tachycardia.
Autores. L. Fernando Pava, Pablo Perafán, Juan E. Gómez, Marisol Badiel,
Carlos A. Morillo*, Juan J. Arango.
Filiación de los autores. Fundación Valle del Lili, Unidad de Electrofisiología,
Cateterismo e Instituto de Investigaciones Clínicas, Cali – Colombia y *Unidad de
Arritmias, Servicio de Cardiología, Universidad de McMaster, Hamilton, Canadá.
RESUMEN: Introducción y Objetivo. El ECG de 12 derivaciones es la piedra
angular en el diagnóstico de taquicardias de complejos anchos en urgencias y
cuidados intensivos. No hay criterios únicos patognomónicos para diferenciar
taquicardia ventricular (TV) de supraventricular (TSV) con aberrancia. Nosotros
evaluamos el campo diagnóstico y utilidad de la derivación DII para ayudar a
diferenciar taquicardia ventricular de supraventricular con aberrancia. Métodos.
Estudio transversal. Dos expertos de manera enmascarada al diagnóstico
evaluamos 76 ECG de taquicardias de complejos anchos y analizamos la
derivación DII en su duración, pseudo-deflexión intrinsecoide (desde el inicio del
QRS al primer cambio de la polaridad) y datos demográficos. Resultados. La
pseudodeflexión en DII de pacientes con taquicardia ventricular tuvo mayor
duración que en pacientes con taquicardia supraventricular (68 ± 23 ms, IC 95%
64-72 ms versus 32 ± 12 ms, IC 95% 28-38 ms, p<0.001) y la duración del QRS
fue mayor en TV que en las TSV (155 ± 35 ms, IC 95% 152-160 ms versus 124 ±
32 ms, IC 116-131 ms, p<0.01). Concordancia inter-observador Kappa = 0.89.
Una pseudodeflexión ≥ 50 ms en DII tuvo sensibilidad de 0.85, especificidad de
0.93, valor predictivo positivo 0.95, y valor predictivo negativo de 0.78. Cuando
eliminamos 6 taquicardias fasciculares de las TV y una taquicardia antidrómica
de las TSV, la sensibilidad fue de 1, especificidad 0.96, VPP 0.98, VPN 1, razón
de verosimilitud positiva 25 y negativa menor de 0.1. Conclusión. La derivación
DII es de ayuda para diferenciar taquicardia ventricular de supraventricular con
aberrancia. La pseudodeflexión intrinsecoide ≥ 50 ms tuvo una sensibilidad de 1,
especificidad de 0.96, VPP 0.98, VPN 1, razón de verosimilitud positiva 25 y
negativa menor de 0.1.
Palabras Claves: Electrocardiografía, Diagnóstico, Taquiarritmias.
ABSTRACT: Introduction and Objective. The 12-lead ECG remains the
cornerstone in the diagnosis of wide complex tachycardia at the emergency room.
There are no single pathognomonic criteria for differentiating ventricular
tachycardia (VT) of aberrant supraventricular tachycardia (SVT). We sought the
CAPITULO 2
100
DIRECCION OPERATIVA
diagnostic yield of lead DII and its utility in differentiating VT of SVT. Methods.
Design: Cross sectional study. We analyzed 76 12-lead consecutive ECGs of 76
patients with wide complex QRS tachycardias; two experts blinded to the
diagnostic analyzed lead DII regarding its duration, intrinsicoid pseudo-deflection
(from isoelectric line to the first change in polarity) and demographic data.
Results. The intrinsicoid pseudo-deflection in DII of VT patients was longer than
in SVT (68 ± 23 ms, CI 95% 64-72 ms vs 32 ± 12, CI 95% 28-38 ms, p<0.001).
QRS duration in DII was wider in VT than SVT (155 ms ± 35, CI 152-160 ms vs
124 ± 32 ms, CI 116-131 ms, p<0.01). Other variables were not different. Interobserver concordance, Kappa coefficient = 0.89. When the cutoff of intrinsicoid
pseudo-deflection for VT was ≥ 50 ms, the results showed a sensitivity of 0.85,
specificity of 0.93, positive predictive value of 0.95 and negative predictive value
of 0.78. When we eliminated six fascicular tachycardias in VT group and 1
anthydhromic tachycardia in SVT group, the values were: sensitivity 1, specificity
0.96, PPV 0.98, NPV 1, positive likelihood ratio 25 and negative LR < 0.1.
Conclusions. The ECG lead DII is useful in differentiating VT from SVT. The
intrinsicoid pseudo-deflection ≥ 50 ms had a sensitivity = 1, specificity = 0.96,
positive predictive value = 0.98, negative predictive value = 1, positive LR 25 and
negative LR < 0.01.
Key Words. Electrocardiography, Diagnosis, Tachyarrhythmias.
INTRODUCCIÓN. Las taquicardias de complejos QRS anchos (QRS igual o
mayor de 120 ms) pueden ser la manifestación de taquicardia ventricular (TV),
taquicardia supra-ventricular (TSV) con aberrancia, taquicardias pre-excitadas o
de ritmos ventriculares de marcapasos. La taquicardia ventricular es un reto
diagnóstico porque el tratamiento y el pronóstico difieren de los de otras
taquicardias. Entre los criterios diagnósticos basados en el electrocardiograma
(ECG) no hay ninguno patognomónico, por ejemplo la disociación ventrículoauricular, que es prácticamente diagnóstica de TV, se puede observar en una
taquicardia ectópica de la unión. Entre las taquicardias de complejos anchos, la
TV es la más frecuente,(1,2) y hay varios criterios diagnósticos
electrocardiográficos basados en la duración de los complejos QRS,(3) por
ejemplo si la duración de los complejos QRS es igual o mayor de 140 ms es
sugestivo de TV,(4) si la taquicardia tiene patrón de bloqueo de rama izquierda, la
duración de la onda R en V1 o en V2 mayor de 30 ms o un intervalo RS de 60 ms
o más, son altamente sugestivos de TV,(5) y la duración del intervalo RS en
cualquier precordial igual o mayor de 100 ms tiene excelente sensibilidad y
especificidad diagnóstica de TV.(6) En condiciones de normalidad, la velocidad de
conducción del impulso eléctrico por el sistema de His-Purkinje es 3 a 6 veces
mayor que en el miocardio contráctil ventricular; por ésta razón es de esperar que
el inicio de los QRS tenga una deflexión rápida en las taquicardias supraventriculares y que sea más lento en las TVs, taquicardias por marcapasos
ventricular y en las taquicardias pre-excitadas.(7)
OBJETIVO. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el campo diagnóstico de la
derivación DII del ECG en el diagnóstico diferencial entre TV y TSV con
aberrancia.
CAPITULO 2
101
DIRECCION OPERATIVA
MÉTODOS. Dos expertos en los criterios diagnósticos diferenciales de
taquicardias de complejos anchos, un electrofisiólogo cardiaco y un fellow en
entrenamiento de cardiología, analizamos 76 ECG de setenta y seis pacientes
con taquicardias de complejos anchos, recopilados de Junio de 2003 a Marzo de
2005. De manera enmascarada frente al diagnóstico y demás datos
demográficos, analizamos de manera independiente los ECG y evaluamos la
duración de la derivación DII, la “pseudo-deflexión intrinsecoide” en DII (definida
como la duración desde el inicio del QRS hasta el primer cambio de polaridad),
polaridad en DII, frecuencia cardiaca y datos demográficos de las historias
clínicas. El diagnóstico de TV se hizo con base en el estudio electrofisiológico a
59 pacientes y en el resto con los criterios de Brugada y cols. Requiriendo éstos
últimos criterios clínicos, por ejemplo la presencia de cardiopatía estructural. El
estudio es de corte transversal. Análisis estadístico: comparamos las variables
dependientes continuas entre TV y TSV mediante la prueba de chi cuadrado,
significancia de p menor 0.05. Construimos tablas de 2X2 para determinar los
diferentes puntos de corte que fueran más útiles para diagnosticar y descartar
TV.
RESULTADOS. La pseudo-deflexión intrinsecoide en DII de los pacientes con TV
fue significativamente mayor que la de los pacientes con TSV (68 ± 23 ms, IC
95% 64-72 ms versus 32 ± 12 ms, IC 95% 28-38 ms, p<0,001); la duración del
QRS en DII fue significativamente mayor en TV que en TSV (155 ± 35 ms, IC
152-160 ms vs 124 ± 32 ms, IC 116-131 ms, p<0.01). Otras variables como la
edad (54 ± 16 años en TV y 47 ± 21 años en TSV, p=0.07), frecuencia cardiaca,
presencia o ausencia de RS en DII, o polaridad en DII, no fueron diferentes. La
concordancia inter-observador, coeficiente Kappa = 0.85. El punto de corte de la
pseudo-deflexión intrinsecoide ≥ 50 ms (curva ROC), encontramos que la
sensibilidad diagnóstica de TV fue de 0.85, especificidad 0.93, valor predictivo
positivo 0.95, valor predictivo negativo 0.78, razón de verosimilitud positiva 12,1 y
negativa 0,16. Cuando excluimos del análisis a seis TV fasciculares (tienen
apariencia o comportamiento como TSV) y una TSV antidrómica (tiene apariencia
como de TV), la sensibilidad de la pseudo-deflexión intrinsecoide fue de 1,
especificidad de 0.96, valor predictivo positivo de 0.98, valor predictivo negativo
de 1, razón de verosimilitud positiva = 25 y negativa menor de 0.1. En las figuras
1 y 1A mostramos un ejemplo de TV de 12 derivaciones y su DII ampliada; en las
figuras 2 y 2A mostramos una TSV de 12 derivaciones y su DII ampliada con las
medidas de pseudo-deflexión en DII.
CONCLUSIONES. La derivación DII es útil en el diagnóstico diferencial de
taquicardias de complejos anchos, entre TV y TSV con aberrancia. Cuando
excluimos del análisis a las TV fasciculares y a una TSV antidrómica la
sensibilidad de una pseudodeflexión intrinsecoide en DII ≥ 50 ms fue de 1,
especificidad de 0.96, valor predictivo positivo de 0.98, valor predictivo negativo
de 1, razón de verosimilitud positiva de 25 y negativa menor de 0.01.
COMENTARIOS. Creemos que es el primer estudio en el que se evalúa de
manera sistemática a la derivación DII para encontrar su valor en el diagnóstico
diferencial entre taquicardias regulares de complejos anchos. Encontramos que
la duración del inicio del QRS al que llamamos “pseudo-deflexión del QRS” en
DII, tiene valor diagnóstico para diferenciar TV de TSV con aberrancia. Las dos
personas que analizamos los electrocardiogramas tuvimos facilidad en calcular la
pseudo-deflexión en DII, a pesar de que apenas son milímetros y fracciones, y
CAPITULO 2
102
DIRECCION OPERATIVA
alguna dificultad en pocos ECG. Los resultados de nuestro estudio tienen
fundamento fisiopatológico, pues la velocidad de la conducción en el sistema de
His Purkinje es mayor que la del músculo contráctil ventricular y es de esperar
que la primera parte del QRS sea más lenta en las TV. Al analizar todas las
taquicardias, nuestro estudio mostró que la derivación DII es útil para ayudar a
diagnosticar TV; la pseudo-deflexión de 50 ms o más en DII, tuvo una razón de
verosimilitud “muy buena” para el diagnóstico de TV y de “moderada” utilidad
para descartarla, sin embargo cuando excluimos del análisis a las TV fasciculares
y a la taquicardia antidrómica, una pseudo-deflexión en DII igual o mayor de 50
ms fue “muy buena” para diagnosticar y descartar TV. Nuestros análisis se
hicieron con base en el estudio electrofisiológico (77%) y en los criterios
electrocardiográficos de Brugada y cols. sumándole a éstos últimos un criterio
clínico, por ejemplo que el paciente tuviera cardiopatía estructural, de manera
que creemos muy improbable que los pacientes diagnosticados sin estudio no
tuvieran un diagnóstico correcto. Entre las limitaciones del estudio están una
muestra relativamente pequeña; no se puede descartar un sesgo de memoria en
el análisis de algunos de los ECG pues pudimos recordar algún trazado y así
saber el diagnóstico definitivo antes de hacer las mediciones. Finalmente
creemos que podría no ser fácil diferenciar entre 30 y 50 ms (por ejemplo TSV o
TV) en un ECG para facultativos no entrenados en éste tipo de mediciones
milimétricas.
REFERENCIAS.
1. Akhtar M, Shenasa M, Jazayeri M, Caceres J, Tchou PJ. Wide QRS
complex tachycardia. Reappraisal of a common clinical problem. Ann
Intern Med. 1988;109(11):905-12.
2. Steinman RT, Herrera C, Schuger CD, Lehmann MH. Wide QRS
tachycardia in the conscious adult. Ventricular tachycardia is the most
frequent cause. JAMA. 1989;261(7):1013-6.
3. Coumel P, Leclercq JF, Attuel P, Maisonblanche P. The QRS morphology
in post-myocardial infarction ventricular tachycardia. A study of 100
tracings compared with 70 cases of idiopathic ventricular tachycardia. Eur
Heart J 1984;5(10):792-805.
4. Wellens HJJ, Bar FWHM, Lie KI. The value of the electrocardiogram in the
differential diagnosis of a tachycardia with a widened QRS complex. Am J
Med 1978;64:27–33.
5. Electrocardiographic criteria for ventricular tachycardia in wide complex
left bundle branch block morphology tachycardias. Kindwall KE, Brown J,
Josephson ME. Am J Cardiol 1988 Jun 1;61(15):1279-83.
6. P Brugada, J Brugada, L Mont, J Smeets and EW Andries. A new
approach to the differential diagnosis of a regular tachycardia with a wide
QRS complex. Circulation. 1991;83(5):1649-59.
7. Kleber AG, Rudy Y. Basic Mechanisms of Cardiac Impulse Propagation
and Associated Arrhythmias. Physiol Rev. 2004;84:431-488.
CAPITULO 2
103
DIRECCION OPERATIVA
2. MANEJO PREOPERATORIO DEL SINDROME DE CORAZON IZQUIERDO
HIPOPLASICO
Maria Victoria Motoa ,MD.
Fellow de Neonatología Instituto CES –Medellín, Fundación Valle del Lili.
Observership en Childrens Hospital of Pittsburgh.
RESUMEN
Objetivos:
Mostrar la experiencia en el de manejo preoperatorio en niños con corazón
izquierdo hipoplásico en un periodo de 4 años en el Childrens Hospital of
Pittsburg y en Medical University of South Carolina.
Antecedentes:
El manejo preoperatorio de neonatos con corazón izquierdo hipoplásico esta
basado predominantemente en la experiencia clínica y datos extrapolados de la
literatura postoperatoria. Este está enfocado en mantener permeable el flujo
sistémico: con el balance entre el flujo de las circulación pulmonar y la
sistémica y preservando la función del ventrículo derecho único para maximizar
la entrega de oxigeno a los tejidos.
Esta trabajo revisa las terapias disponibles en el manejo preoperatorio de
corazón izquierdo hipoplasico ( HLHS).
Métodos:
Entre Abril del 2001 y Mayo del 2005, se reviso el manejo preoperatorio de
pacientes consecutivos con diagnóstico de corazón izquierdo hipoplásico en las
2 instituciones. Se recolectó información sociodemográfica, , alteraciones ácidobase, características anatómicas del corazón, uso de mezclas hipóxicas y de
inotrópicos. El desenlace principal del estudio fue mortalidad.
Resultados:
Se incluyó la información de 98 pacientes. El 81% eran hombres, con una edad
promedio a la admisión de 1,7 dias y al momento de la cirugía de 8 dias.
Corazón izquierdo hipoplasico fue el diagnostico primario en el 75% de los
pacientes y otra variante en el resto de los pacientes. Se tomaron 2
instituciones CHP ( Childrens Hospital of Pittsburg) y MUSC ( Medical University
of South Carolina) con una mortalidad global del 22%.
En el analisis univariado el ph más bajo (p=0.034), el lactato (p=0.067) y la
presencia de falla orgánica multisistémica (p=0.01) se encontraron más
frecuentemente alterados y en forma significativa entre los niños que murieron.
En el
análisis multivariado no se encontró independencia en estas
asociaciones.
Conclusiones:
La mortalidad observada en esta experiencia fue del 21.4% es de las más bajas
reportadas en la literatura. Los pacientes con corazón izquierdo hipoplásico
fueron llevados en condiciones optimas a cirugía y su manejo preoperatorio
CAPITULO 2
104
DIRECCION OPERATIVA
parece influir en la mortalidad además del mejoramiento en la experiencia del
monitoreo.
Hasta hace dos décadas, el síndrome de corazón izquierdo hipoplásico era
considerado inoperable y fatal. La mayoría de las muertes ocurrían en la infancia
temprana y casi todos morian antes del primer año de vida.
Con el advenimiento de cirugía paliativa y avances en el cuidado perioperatorio
se ha ofrecido una esperanza a estos pacientes y sus familias.
El síndrome de corazón izquierdo hipoplásico es una cardiopatía congénita
caracterizada por falla en el desarrollo de la válvula mitral, válvula aórtica,
ventrículo izquierdo y aorta ascendente.
Representa el 7,9% de todas las enfermedades cardiacas diagnosticadas en el
primer año de vida. La frecuencia es estimada 0,163 - 0,184 por mil nacidos
vivos. Por lo tanto menos de 1000 niños nacen con corazón izquierdo
hipoplásico en Estados Unidos anualmente.
El síndrome es caracterizado por un ventrículo derecho único funcional con
severa obstrucción del flujo sistémico. El gasto sistémico es mantenido a través
del ductus arterioso persistente (DAP). Cuando la comunicación inetrauricular
(CIA) está presente, hay una mezcla intracardiaca de sangre venosa sistémica
desoxigenada y venosa pulmonar oxigenada.
El manejo preoperatorio de neonatos con corazón izquierdo hipoplásico se
basa predominantemente en la experiencia clínica y varia de acuerdo a cada
institución. Esto es debido principalmente a la falta de estudios prospectivos en
esta población aunado al poco número de casos en cada institución, la falta de
controles apropiados, consideraciones éticas y sin interés económico para las
compañías farmacéuticas.
El manejo preoperatorio en su gran mayoría ha sido extrapolado de la escasa
literatura postoperatoria.
Además el promedio de edad de cirugía paliativa en los Estados Unidos es 6
días, así que es infrecuente que la farmacoterapia pueda ser requerida por un
largo periodo, a menos que los pacientes estén en lista de espera para
trasplante cardiaco o en recuperación de una falla multiorgánica.
Este estudio revisa la experiencia en 2 instituciones en el manejo preoperatorio
de pacientes con corazón izquierdo hipoplásico y los factores determinantes
para un buen resultado.
METODOS
Diseño: Estudio de cohorte retrospectiva.
Pacientes: Entre enero del 2001 y abril del 2005, se revisaron las historias
clinicas de pacientes consecutivos con corazón izquierdo hipoplásico en 2
instituciones: Childrens Hospital of Pittsburg ( CHP) y Medical University of
South Carolina ( MUSC).
Tipo de información: Se recolectó información sociodemográfica, , alteraciones
ácido-base, características anatómicas del corazón, uso de mezclas hipóxicas y
de inotrópicos. El desenlace principal del estudio fue mortalidad.
Análisis estadístico
CAPITULO 2
105
DIRECCION OPERATIVA
Las variables continuas se expresan en promedios y desviación estándar, las
categóricas en porcentajes. Se realizó un análisis univariado comparando los
sobrevivientes y quienes fallecieron, las comparaciones entre variables
continuas se realizaron con t de Student y las de las categóricas, según fuera el
caso, con prueba de chi cuadrado o prueba de Fisher. Se consideró un valor de
p<0.05 como significativo. La recolección de la información se realizó en una
base de datos en Excel® y se procesó en Stata® v.8.
RESULTADOS
Se revisaron las historias clinicas de 98 pacientes con diagnostico de corazon
izquierdo hipoplasico, 30 de ellos del CHP. Fueron 66 hombres (66%) con una
edad media de la cirugía de 8 dias (rango 2 – 40 dias). El promedio de peso a
la admision fue 3,1 Kg la tabla 1 muestra las características generales de los
pacientes. El síndrome de corazon izquierdo hipoplasico fue el diagnostico
primario en 73 pacientes (75%), la tabla 2 muestra los diagnósticos
detalladamente.
La regurgitación de la válvula atrioventricular sistémica fue ausente en 20
pacientes, trivial en 40 pacientes, leve en 29 pacientes y moderado en 7
pacientes.
La funcion del ventrículo derecho fue normal en 91 pacientes.
La tabla 3 muestra las variables más frecuentemente evaluadas en el manejo
preoperatorio que incluyó entre otras el nivel de lactato previo a la cirugía (5.26
± 6).
El diagnostico prenatal se hizo en 60 pacientes.
La intubacion orotraqueal fue necesaria en el 49 % en el 2005.
En cuanto a la necesidad de inotropicos se trabajo con una escala para
clasificarlos en una misma escala. Se convirtieron todos a valor absoluto:
Dopamina +Dobutamina +Milrinone por 10+Adrenalina por 100. Los puntajes
fueron 0,es decir sin soporte inotropico, menor de 5 , de 5 a 10 y de 11 a 20.
El 52,5 % no requirió soporte inotropico, el 27,2% el rango de 5-10 y el rango
mas alto de 11-20 solo el 8,9% (ver figura 1).
Se realizo un analisis univariado para ver la relacion de las variables
preoperatorias con la mortalidad con los siguientes resultados ( ver tabla 4) en la
que se muestra que el valor más bajo de pH en algún momento, el lactato y la
presencia de falla multiorganica fueron estadísticamente significativos entre los
sobrevivientes y queines murieron (p<0.05); entre los .los parámetros clinicos
con hallazgos con tendencia a ser significativos fueron uso de nitrógeno
(p=0.07) y presencia de insuficiencia tricuspidea moderada (p=0.1). En el
análisis multivariado no se logró demostrar independencia en las asociaciones
en realción con muerte.
CAPITULO 2
106
DIRECCION OPERATIVA
La etiologia de falla organica multisistemica se describen en estas tablas.
2
2
2
2
2
2
2
2
EDAD
GESTACIONAL
38
37
40
37
38
38
40
41
2
2
2
40
38
35
2
1
1
38
39
36
CAUSAS DE FALLA ORGANICA MULTIPLE
Slight increase in LFTs & PT
Sepsis-CID esperando Norwood
CIA restrictiva,ingresa en shock
Ingresa en shock
Ingresa en shock
Ingresa en shock
Sepsis-CID esperando Norwood
CIA restrictiva, slight increase in LFTs
Ingreso en shock
Slight increase in LFTs & PT
Traslocacion cromosomica, disfuncion hepatica y
renal desde el nacimiento.
Ingreso en shock
Estenosis aortica,shock cardiogenico, sepsis
CIA restrictiva,sepsis temprana
DISCUSION
El síndrome de corazon izquierdo hipoplasico (HLHS) es una de las formas mas
complejas de cardiopatia congenita y tiene un pobre pronostico. La incidencia
de HLHS es 1 en 4000-6000 nacidos vivos. Sin tratamiento quirugico la
mortalidad en niños con HLHS en el primer año de vida es mayor al 90%.Hasta
principios de 1980,no habia un tratamiento quirurgico para HLHS y a las familias
de niños con HLHS solo se les ofrecia como unica opcion cuidado de comfort .
La sobrevida con el trascurso de los años ha sido en el 2001 del 80%, en el
2002 del 71%, en el 2003 del 100%,2004 del 78% y 2005 del 85%. (Gráfica 1)
En 1980, Norwood et al, reportaron el primer procedimiento paliativo quirurgico,
llamado “Procedimiento de Noorwood”.Inicialmente fue un procedimiento
innovador y experimental, pero posteriormente fue adoptado gradualmente
como tratamiento de eleccion en un limitado numero de centros. A mediados de
1980s, Bailey et al, propusieron el trasplante cardiaco como una alternativa de
tratamiento para pacientes con HLHS. En la pasada decada,el procedimiento de
Norwood,el trasplante cardiaco y el cuidado de comfort han sido las tres
opciones de tratamiento que la mayoria de los cardiologos pediatras y
neonatologos ofrecen a la familias de niños con HLHS,en los Estados Unidos.
Sin embargo en muchos paises como Europa, Japony Colombia el cuidado de
comfort es usado frecuentemente y puede llegar a ser la unica opcion de
tratamiento.
Los niños con HLHS tienen solo un ventrículo funcionando (ver figura 2). Las
válvulas aortica y mitral son atresicas o hipoplasicas, el arco aortico es
hipoplasico y el ventrículo derecho mas que el izquierdo forma el apex del
CAPITULO 2
107
DIRECCION OPERATIVA
corazon. Al nacer, el ventrículo derecho proporciona flujo a la circulación
pulmonar y la circulación sistemica se nutre a traves del ductus arterioso.. La
sangre de las venas pulmonares no pasa del atrio izquierdo al ventrículo
izquierdo y por lo tanto la patencia del foramen oval es imperativa. La gran
mayoria de niños con corazon izquierdo hipoplasico, sin tratamiento fallecen en
los primeros 7-10 dias.Con el cierre del ductus arterioso,la perfusion sistemica
es interrumpida y el bebe muere debido a shock irreversible.
Las opciones de tratamiento incluyen:
1) Cirugía paliativa
La estrategia paliativa incluye 3 cirugias en la niñez. La primera,el procedimiento
de Noorwood, tipicamente realizado en las primeras 2 semanas de
vida.Comprende la reconstrucción del tracto de salida de la aorta y del arco
aortico,y la creación de una fuente controlada de flujo sanguineo pulmonar.La
sobrevivencia antes de la proxima cirugía es del 80-90%.Los proximos 2
estadios,el hemifontan o Glenn bidireccional y finalmente el Fontan son
realizados a los 2-6meses y 18-36 meses de edad respectivamente.En las
pasadas 2 decadas ha mejorado notablemente los resultados con esta
estrategia,con una sobrevida a los 5 años tan alta como del 70%.
En la decada actual el número de cirugias paliativas han incrementado
aproximadamente al 60 - 86%.
2) Trasplante cardiaco neonatal
Inicialmente descrito a mediados de 1980s.Posterior al trasplante el paciente no
tiene compromiso de la anatomia cardiaca pero se corre el riesgo de rechazo del
organo trasplantado, resultando en más morbilidad y mortalidad. Esta opcion se
usa en pocos centros en Estados Unidos ya que es incierto el tiempo de espera
para el trasplante cardiaco por lo que aproximadamente el 25% de los pacientes
fallecen previo al trasplante.
3) Cuidado de comfort, no curativo.
Medida adoptada en algunos países.
Avances en la tecnología sonografica han permitido que el diagnostico de
lesiones cardiacas complejas se realice en el primer trimestre del embarazo. En
los ultimos cuatro años ha se ha incrementado el diagnostico prenatal (grafica
2).
HLHS es comummente reconocido en un screening obstetrico de rutina.
El diagnostico prenatal es posible realizarlo tan temprano como a las 14
semanas de gestacion.
Desafortunadamente,la unica opcion disponible posterior al diagnostico prenatal
es la terminacion del embarazo,aunque la intervención por cateterismo con
balon es ahora ofrecida en algunos centros para estenosis aortica critica y la
creación de un defecto septal atrial en aquellos casos raros con septum
interatrial intacto fue recientemente reportado en un centro en Boston.
La meta de todas las intervenciones prenatales es evitar el parto prematuro.
CAPITULO 2
108
DIRECCION OPERATIVA
El diagnostico prenatal permite programar el nacimiento en un centro donde sea
posible el cuidado del recien nacido de manera inmediata.La habilidad para
proporcionar un cuidado cardiaco completo sin demora puede mejorar el estado
clinico prequirurgico lo cual mejora el resultado final.Ademas facilita el trasporte
de la madre con el RN y se evitan situaciones de stress maternos al quedar
madre e hijo en diferentes hospitales.
Un parto vaginal es preferible para un neonato con corazon izquierdo
hipoplasico, y evita riesgos innecesarios para la madre siempre y cuando el
feto no tenga signos de falla cardiaca.
El neonato con síndrome de corazon izquierdo hipoplasico sufre cambios
transicionales dramaticos después del nacimiento.Si asumimos que la gestacion
es de 38-40 semanas ,que el neonato es maduro , el ductus arterioso es
ampliamente permeable,y los scores de apgar son normales;los cambios
hemodinamicos que se presentan inicialmente es la disminución de la
resistencia vascular pulmonar.Despues de la primera respiración,hay una subita
disminución en la resistencia pulmonar, mas o menos 2/5 de la resistencia
fetal.Basados en este punto,el balance de la circulación es determinado por el
radio entre las resistencias vascular pulmonar y sistemica (Qp:Qs 1 ) .Este radio
varia con alteraciones en la resistencia pulmonar y sistemica.Por ejemplo si un
recien nacido con corazon izquierdo hipoplasico esta hipotermico,la resistencia
sistemica es elevada y el radio de flujo pulmonar a sistemico disminuido.
El Pediatra en sala de partos debe ser conciente del correcto manejo ventilatorio
en el neonato con HLHS. Esto significa que para manejar la resistencia
pulmonar se debe tener en cuenta la PCO2, mantenerlo eucapnico,entre 35-45
Torr. El uso de oxigeno esta usualmente contraindicado,pero puede ser
necesario en sala de partos si hay dificultad respiratoria, disfuncion pulmonar u
obstrucción de la via aerea. El pulsioximetro es mandatario y se deben mantener
saturaciones entre 75-85%,no mas altas.
Por ciertas razones la saturación de oxigeno sistemica puede ser un pobre
medidor de la entrega de oxigeno sistemico. La saturación de oxigeno sistemico
es una medida insensible del Qp:Qs, asi es que grandes cambios en Qp:Qs
pueden ser indetectables.
La saturación venosa mixta es el mejor indicador de entrega de oxigeno
sistemico, mas que la saturación de oxigeno sistemica.
La intubacion orotraqueal ha estado en disminución siendo en el 2001 69% de los
pacientes y 49 % en el 2005 (gráfica 3).
Desafortunadamente,a menos que un cateter venoso umbilical sea localizado en
la vena cava superior,una saturación venosa mixta no es disponible en el
paciente preoperatorio. Por lo tanto ademas de la saturación sistemica se deben
monitorizar signos clinicos (perfusion periferica, gasto urinario y funcion de
organos) como tambien acidosis, incluyendo Ph, deficits de base y noiveles de
acido lactico
Metas para el manejo preoperatorio:
1Mantener el flujo sistemico
2Balance entre circulación pulmonar y sistemica
3Preservar la funcion del ventrículo derecho unico
4Maximizar la entrega de oxigeno a los tejidos.
CAPITULO 2
109
DIRECCION OPERATIVA
Mantener el flujo sistemico
1-Patencia del DAP:
En el periodo preoperatorio, la perfusion sistemica es críticamente
dependiente del DAP, una CIA no restrictiva y de la buena funcion del ventrículo
derecho.
El DAP es la principal fuente de flujo sanguineo sistemico,y provee llenado
retrogrado al arco aortico,la aorta ascendente diminuta y las arterias
coronarias.Los bebes con HLHS requieren prostaglandina E para la patencia del
DAP. Este puede comenzar en sala de partos si el diagnostico ha sido hecho
prenatalmente o tan pronto como el diagnostico sea sospechado.
El tratamiento comienza con la infusión intravenosa de prostaglandina E1. La
dosis terapeutica es considerada de 0.01-0,4 mcgr/k/min. Lon neonatos con
gran DAP al tiempo del diagnostico requieren dosis bajas y aquellos con
compromiso circulatorio importante requieren dosis altas.
Una vez la patencia del DAP ha sido establecida puede ser titulada a la dosis
mas baja para minimizar efectos adversos que incluyen: fiebre (14%), apnea
(12%), vasodilatacion periferica (10%), bradicardia (7%) e hipotension (4%).La
apnea es mas frecuente en los neonatos <2kg.La intubacion endotraqueal debe
ser considerada en un neonato que va a ser trasportado con goteo de
prostaglandina.
-CIA no restrictiva: Cuando existe una CIA restrictiva hay una mezcla interatrial
inadecuada y esto lleva a hipoperfusion global, con profunda hipoxemia y
acidosis,y severa hipertensión pulmonar.Una CIA restrictiva requiere una
intervención urgente. Un numero de tecnicas transcateter han sido usadas:
Septostomia atrial con Balon de Rashkind (a menudo inexcitosa), otras tecnicas
empleadas son con aguja transatrial seguido por dilatación con balon o
implantación de stent.
-Buena funcion del ventrículo derecho:
Agentes inotropicos: Si los signos de bajo gasto cardiaco persisten (hipotension,
oliguria, pulsos debiles, acidosis metabolica e isquemia en organos) a pesar de
una adecuada patencia ductal, mezcla intracardiaca, volumen intravascular y
concentración de hemoglobina, el uso de inotropicos es requerido.
Puede tambien ser necesaria si la presion diastolica cae por debajo de rangos
aceptables (25-30 mmHg) secundarioa robo diastolico a traves del DAP y las
arterias pulmonares.Este “robo” puede disminuir la presion de perfusion de las
arterias coronarias y comprometer la entrga de oxigeno miocardico
Una baja a moderada dosis de dopamina puede ser benefica en un neonato con
pobre funcion miocardica, secundaria a la ctivacion de los receptores Beta, una
alta dosis puedes ser perjudicial por activacion de receptores alfa e incremento
de la resistencia vascular sistemica.
Una presion arterial baja es un pobre marcador del flujo sistemnico en el infante
que este sistemicamente vasodilatado es preferible a hipertensión con
vasoconstricción sistemica.
CAPITULO 2
110
DIRECCION OPERATIVA
Balance entre circulación sistemica y pulmonar (Qp: Qs)
En el periodo preoperatorio,las circulaciones sistemica,pulmonar y coronaria
corren en paralelo y son suplidas en su totalidad por el ventrículo derecho.El
balance entre la circulación pulmonar(Qp) y el flujo sistemico (Qs) es
críticamente importante:Un exceso de uno por definición compromete al otro.El
balance entre el flujo sistemico y pulmonar depende de las resistencias en las
dos circulaciones.La manipulación de la resistencia pulmonar ( ver cuadro 1) o
de la resistencia sistemica ( farmacoterapia) causara cambios en el balance a
favor de uno u otro circuito.
El signo mas temprano de sobrecirculacion es el incremento en la saturación de
oxigeno arterial, leves incrementos pueden resultar en significantes incrementos
del flujo pulmonar.
Si esto no es tratado,hay manifestaciones siniestras tardias como acidosis
metabolica,hipotension diastolica,isquemia coronaria,y disfuncion miocardica y
organica.
El cuidado respiratorio inicial del neonato con HLHS es evitar la
sobrecirculacion pulmonar.El flujo sanguineo pulmonar en el neonato es muy
sensible al oxigeno alveolar, dioxido de carbono y ph. El manejo debe incluir
evitar factores que incrementen el flujo piulmonar (oxigeno y alcalosis
respiratoria) o intervención temprana con estrategias que modestamente
incrementen la resistencia vascular pulmonar y la cuidados introducción de
vasodilatadores sistemicos.
La meta del manejo respiratorio se describe en la tabla 5.
Guia para el manejo respiratorio en pacientes con HLHS
Indicaciones para intubacion
-Apneas o severo distress respiratorio
-Acidosis metabolica severa
-Importante sobrecirculacion pulmonar
-Disfuncion miocardica severa
Ventilación y gases sanguineos ideales.
PaCO2 35-45 mmHg
Ph 7.35-7.40
PaO2 30-45 mmHg
SaO2 70-85%
Ventilación usualmente usando FIO2 0,21, PEEP 4-5 cm H2O. Niveles de
hemoglobina 14-16.
La ventilación mecanica no es mandataria en pacientes estables, en una serie
de 171 bebebs con HLHS, 30% no necesitaron soporte ventilatorio.Hay un
numero de manipulaciones ventilatorias que incrementan la RVP descritas en
infantes con sobrecirculacion.Gas hipoxico (14-20% FIO2) puede ser entregada
adicionando nitrogeno al ventilador.La PCO2 arterial puede ser incrementada
por hipoventilacion o adicion de dioxido de carbono.
CAPITULO 2
111
DIRECCION OPERATIVA
La hipoventilacion deliberada puede llevar a atelectasias progresivas. Los datos
que comparan hipoxia e hipercapnia son limitados. En un modelo animal, el
radio Qp:Qs responde similarmente a ambas maniobras. Hay un estudio
publicado en el que comparan hipoxia (17%) con hipercapnia (FiCO2 2,7%), en
10 infantes
Anestesiados preoperatoriamente, fue prospectivo, randomizado y crossover.
Ambas maniobras de manera similar disminuian el radio Qp: Qs y saturaciones
arteriales de oxigeno.La hipercapnia pero no la hipoxia incrementaron la la
presion sistolica y diastolica, asi como tambien incrementaron las saturaciones
venosa mixta y cerebral sugiriendo mejoria en la entrega de oxigeno sistemico.
FARMACOTERAPIA
Los vasodilatadores intravenosos son frecuentemente usados para optimizar el
flujo sanguineo sistemico,y dos principales agentes son usados en el periodo
preoperatorio. Nitropusiato de sodio,vasodilatador de accion rapida,fácilmente
titulabel con efecto dependiendo de la dosis y vida media corta
.Fenoxibenxzamina ,un loquedor alfa adrenergico,fue demostrado que reduce
Qp:Qs en un estudio prospectivo con 15 pacientes con HLHS.
En otro estudio el uso de fenoxibenxamina perioperatoria fue asociado con
incremento en la sobrevida.
La tendencia del uso de inotropicos a traves de los años es a aumentar el uso
de Milrinone y ha disminuir el uso de dopamina.( Ver Gráfica 4)
PERSPECTIVAS EN CORAZON IZQUIERDO HIPOPLASICO
La etiologia de este síndrome es desconocida.En 1970s, Shokeir publico 2
reportes documentando una probable herencia autosomica recesiva, otros han
notado la alta incidencia de defectos cardiacos con consanguinidad en primer
grado y hay una
asociación claramente establecida con anomalias
cromosomicas como Síndrome de Turner, delecciones en mosaico del
cromosoma 22, trisomia 9y delecciones terminales del cromosoma 11
Bioquimicamente hay una disminución de los niveles del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas, estos cambios pueden reflejar una alteración en el
patron hemodinamico secundario mas que una causa primaria.
Las etiologias hemodinámicas han sido muy discutidas,especialmente la
obstrucción mecanica que influye en el flujo de sangre,tales como mixoma
atrial,atresia mitral o cierre prematuro del foramen oval.En Londres hay estudios
en curso que correlacionan una infeccion enteroviral con estenosis de la
válvula aortica y corazon izquierdo hipoplasico.
Aunque la mayoria de las malformaciones diagnosticadas prenatalmente son
mejor manejadas después del nacimiento, la terapia prenatal puede ser ofrecida
para incrementar el numero de fetos con defectos anatomicos simples que
tienen desvastadoras consecuencias en el desarrollo predecibles.
Indicaciones corrientes de cirugía fetal son la uropatia obstructiva, hernia
diafragmatica, malformación adenotatoso quistica en el pulmon, teratoma
sacrococcigeo, defectos neurologicos severos, síndrome de trasfucsion feto-fetal
y obstrucción de la traquea.
CAPITULO 2
112
DIRECCION OPERATIVA
La cirugía prenatal es aun considerada riesgosa y experimental y necesita
solida justificación cientifica. Con el incremento de la experiencia de
procedimientos endoscopicos fetales, procedimientos cardiacos tales como
implantación de marcapasos para bloqueos cardiacos y extrema bradicardia,
dilatación con balon para obstrucción de las válvulas ortica y pulmonar, o cierre
prematuro del septum atrial, tambien ha sido intentada.
Auque definitivamente de naturalez experimental el reparo transcateter durante
la vida fetal es una aproximación viabley los primeros reportes exitosos ya han
sido publicados.
Porque el reparo prenatal del corazon izquierdo hipoplasico?
Durante el desarrollo prenatal,la masa miocardica incrementa con la adicion de
nuevas celulas,que es hiperplasia y después del nacimiento incrementan en
tamaño, en otras palabras hipertrofia. Basado en estudios de animales se cree
que la intervención prenatal podria normalizar las condiciones hemodinámicas
en casos seleccionados siendo una opcion muy promisoria a largo plazo
llegando a restaurar la estructura y la funcion normal del corazon.
Hay datos disponibles que sugieren a los factores de crecimiento como una
potencial estrategia terapeutica para mejorar el crecimiento miocardico neonatal.
Por lo tanto en estos estudios se han emplaeado embriones de polllo debido a
su facil manipulacion en mecanismos experimentales.
El factor de crecimiento derivado de las plaquetas es un factor de crecimiento
que estimula la proliferación en varios tipos de celulas. Se han descrito 3
isoformas: A, B y C que actuarian en receptores alfa y beta.Defectos a nivel de
receptores o en las isoformas pueden producir defectos deletereos en el
miocardio.
El rol del factor-2 de crecimiento de fibroblastos y el factor insulina-like han sido
implicados en el control de la proliferación cardiomiocitica.
Posiblemente la mas exitosa estrategia para entregar factores de crecimiento
para enfermedad miocardica seria via vector adenoviral.Esta modalidad podria
ser sola o como adyuvante para el reparo quirurgico.
Otros estudios se basan en el uso de celulas madres,ya sea de manera directa
o con taratamientos de movilizacion con inyeccion de citoquinas.
Con avances en investigación, y más experiencia en procedimientos fetales, las
modalidades terapeuticas prenatales pueden ser una aproximación para el
manejo de corazon izquierdo hipoplasico y otras formas de enfermedad cardiaca
congenita.
Conclusiones: La mortalidad observada en esta experiencia fue del 21.4% es
de las más bajas reportadas en la literatura. Los pacientes con corazón
izquierdo hipoplásico fueron llevados en condiciones optimas a cirugía y su
manejo preoperatorio parece influir en la mortalidad además del mejoramiento
en la experincia del monitoreo.
CAPITULO 2
113
DIRECCION OPERATIVA
REFERENCIAS
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DIRECCION OPERATIVA
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CAPITULO 2
116
DIRECCION OPERATIVA
Tabla 1. Características generales de los pacientes.
Características
INSTITUTION (n)
CHP
MUSC
Género, %
Masculino
Edad gestacional
Edad al ingreso, promedio±DE, mediana,
(días)
Edad a la cirugía, promedio±DE, mediana,
(días)
Peso, promedio±DE, mediana, (Kg)
Referido, %
Si
Diagnóstico prenatal, %
Si
Tipo de anomalía, %
HLHS
Mortalidad, %
N=98
30
68
66
38.4±1.5, v=2.28, me=38.9
1.71 ± 4.99
8.5±8.2, 7
3.18±0.56, me=3.2
71.4
60
74.5
21.4
Tabla 2. Características de las anomalías.
Tipo
Tipo de HLHS, n
atresia aortica-atresia mitral
atresia aortica-estenosis mitral
estenosis aortica y estenosis mitral
estenosis aortica
estenosis aortica –atresia mitral
CAPITULO 2
n
32
25
22
12
3
117
DIRECCION OPERATIVA
Tabla 3. Características del manejo pre-operatorio inmediato
Características
Lactato, promedio±DE, unidad
PaO2
pH 24h previo
PaCO2 24h previo
gasto urinario, promedio±de, cc/kg/h
falla organica multisistemica, %
Uso inotrópicos, %
Uso de nitrógeno, %
Soporte ventilatorio, %
N=98
5.26±6
46 ±18
7,4 +/- 0,54
45.8 +/- 6,58
3,58 +/- 1,32
11
43
55
54
Tabla 4. Factores asociados a mortalidad según análisis univariado
Variable
Peor pH
Lactato
Falla multiorgánica, %
Insuficiencia
tricuspidea
moderada, %
Uso de nitrógeno, %
Vivos
7.4±0.057
4.6±5.5
6.8
5.2
Muertos
7.25±0.13
7.29±7.25
28.6
19
p
0.034
0.067
0.01
0.1
49.4
71.4
0.07
Tabla 5. La meta del manejo respiratorio
Incremento RVP
Acidosis
Hipovnetilacion mecanica
Dioxido de carbono
Hipoxia alveolar
Nitrogeno inspirado
Estimulacion simpatica endogena
Hematocrito elevado
Vasoconstrictores
Catecolaminas
Efusion pleural,atelectasias.
Presion elevada de la via aerea
CAPITULO 2
Disminución de la RVP
Alcalosis
Hiperventilacion mecanica
Bicarbonarto de sodio
Evitar la hipoxia
Oxigeno
Sedacion y paralisis
Hematocrito bajo
Vasodilatadores
Inhibidores de la fosfodiesterasa
Oxido nitrico,sildenafil
Disminución de la presion de la via
aerea
118
DIRECCION OPERATIVA
Gráfica 1. Tendencia de la mortalidad en el tiempo.
SOBREVIDA TOTAL
120
100
100,0
80,8
80
85,7
78,6
71,4
60
40
20
0
2001
2002
2003
2004
2005
Gráfica 2
DIAGNOSTICO PRENATAL
90
85,7
80
70
68,8
75,0
60
50
47,6
46,2
40
30
20
10
0
2001
2002
2003
2004
2005
Gráfica 3. Tendencia de la intubación orotraqueal.
80
70
69.2
60
50
52.4
56.3
42.9
40
30
20
42.9
10
0
2001
CAPITULO 2
2002
2003
2004
2005
119
DIRECCION OPERATIVA
Gráfica 4. Tendencia del uso de Inotrópicos
6
5
4
3
2
1
0
2001
2002
2003
DOPA
2004
2005
MILRINONE
Figura 1. Uso de inotrópicos según escala.
8, 9%
27, 29%
52, 55%
7, 7%
0
<5
5 a 10
11 a 20
Figura 2. Reproducción de Nemours.
CAPITULO 2
120
DIRECCION OPERATIVA
3. Resultados clínicos a 3 años en pacientes receptores de trasplante renal
de novo tratados con everolimus, basiliximab y dosis reducida de
ciclosporina. Subanalisis del grupo Colombia.
Gómez R, Badiel M, Caicedo LA, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanín A,
Villegas J.
INTRODUCCIÓN: Existe un progresivo interés en la reducción de dosis de los
inhibidores de calcineurina (ICN), para ello el uso de inhibidores del mTOR como
Everolimus (E) puede ser una estrategia adecuada.
MATERIALES: Se analizaron los resultados clínicos a 3 años del uso de E, dosis
bajas de cicloporina (CsA), basiliximab y esteroides en el subgrupo de pacientes
de Colombia en el contexto de un estudio clínico multicéntrico, A2307, en el cual
se incluyeron pacientes receptores de trasplante renal de novo que recibían
inducción con basiliximab, CsA y Everolimus (E) en dos ramas: 1,5 y 3 mg/día.
Se informan los resultados de creatinina sérica a 6, 12, 24 y 36 meses, rechazo
agudo, pérdida del injerto y muerte.
RESULTADOS: En la Fundación Valle del Lili, Cali, se incluyeron 10 pacientes (6
hombres, edades entre 26-66 años), todos ellos han sido seguidos durante los 36
m. No se registró ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte.
Un paciente fue retirado del estudio por dificultad en el manejo de los niveles de
ciclosporina. En 2 de estos pacientes se suspendió la CsA-ME. La función renal
se mantuvo estable en los 2 grupos de E. Ningún paciente ha presentado
infección por citomegalovirus.
DISCUSIÓN: La combinación de E, dosis reducida de CsA-ME, esteroides e
inducción con Basiliximab, han sido eficaces en mantener a los pacientes libres
de rechazo agudo con función renal estable durante los 36 m de seguimiento.
Además de una muy baja incidencia de infección por citomegalovirus.
INTRODUCCIÓN:
La sobrevida de los injertos renales mejoró notablemente después del
advenimiento de la Ciclosporina A (CsA), especialmente en el primer año, con
sobrevidas mayores al 90%, sin embargo en contra de lo que se esperaba, la
sobrevida a largo plazo no ha mejorado de manera importante. Esto se debe a
múltiples factores incluyendo la toxicidad renal de los inhibidores la calcineurina.
Como resultado de esto se han investigado sobre nuevos agentes
inmunosupresores los cuales permiten una disminución importante en los niveles
de calcineurina sin perder poder inmunosupresor (sinergismo), o aún su
sustitución y evitar la nefrotoxicidad inherente.
Dentro de esta nueva generación de medicamentos están los inhibidores de la mtor.
El Everolimus (Certican® RAD, Novartis Pharma AG, Basel Switzerland) es un
inhibidor de la proliferación celular estimulada por factores de crecimiento (IL-2,
IL-15), con efecto no solo sobre linfocitos T y B, sino además sobre músculo
vascular liso, disminuyendo su remodelación. Este medicamento produce un
arresto del ciclo celular en fase G1 a diferencia de los inhibidores de calcineurina
los cuales producen un arresto en fase G01.
CAPITULO 2
121
DIRECCION OPERATIVA
El Everolimus ha demostrado ser equivalente en eficacia al Mofetil micofenolato
(MMF) cuando se ha utilizado en asociación con full dosis de CsA. 2-3.
Otro estudio4 utilizando everolimus y dosis full y reducida de CsA reportó que
pacientes con dosis bajas de ciclosporina tenían menor incidencia de rechazo
agudo confirmado por biopsia además de una mejor función renal evaluada con
creatinina al 12 meses de seguimiento, sugiriendo que la asociación de
everolimus y dosis bajas de CsA tiene una buena eficacia inmunosupresora.
Con base en estos hallazgos se diseñan dos estudios multicéntricos para evaluar
la eficacia y la seguridad de everolimus en dosis de 1.5 y 3 mgs y dosis reducidas
de CsA (A2306-A2307).5
MATERIALES Y METODOS:
RESULTADOS:
En la Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia, se incluyeron 10 pacientes ( 6
hombres, edades entre 26-66 años ) comp. Parte del estudio A2307, todos estos
pacientes han tenido un seguimiento de 36 meses.
No se ha registrado ningún evento de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte
en este lapso.
Uno de los pacientes fue retirado tempranamente del estudio por dificultad en
alcanzar los niveles de CsA recomendados. Actualmente cuatro pacientes están
con everolimus 1.5 mgs/día, un paciente recibe 2.0 mgs/día, tres pacientes 3
mgs/día y un paciente recibe 6 mgs/día.
En dos paciente hubo necesidad de retirar definitivamente la CsA por toxicidad
severa y se encuentran actualmente en esquema de everolimus-esteroides.
El comportamiento de la creatinina al 3, 6, 12, 24 y 36 meses se muestra en la
tabla 1, la cual muestra un comportamiento estable en el tiempo.
En ningún paciente hubo necesidad de retirar el everolimus por efectos adversos,
no encontramos tampoco infecciones citomegalovirus (CMV) en nuestros
pacientes.
En todos los pacientes se encontró algún grado de dislipidemia, fueron
controlados con estatinas y en un paciente hube necesidad de adicionar fibratos.
Un paciente desarrolló Diabetes Mellitus de novo, se controló solo con manejo
médico.
Dos pacientes presentaron Neumonía, un paciente episodio de sinusitis, todos
con resolución completa.
En uno de los pacientes se documentó una necrosis avascular de cabeza de
fémur la cual requirió reemplazo total de cadera. No se logró demostrar
asociación de esta con el manejo con everolimus.
La infección urinaria fue la infección mas frecuente presentándose en el 40% de
los pacientes. No hubo evidencia de trombocitopenia.
Las concentraciones en sangre tanto del everolimus como de la ciclosporina se
detallan en el cuadro # 2. En todos los casos los niveles de everolimus fueron
superiores a 3 ng/dl.
CAPITULO 2
122
DIRECCION OPERATIVA
DISCUSIÓN
Reportamos la experiencia local del estudio A2307 en un seguimiento de 36
meses. La oportunidad de poder utilizar menores dosis de CsA sin perder poder
inmunosupresor puede traducirse a largo plazo en una mejor sobrevida del injerto
renal, además de que el everolimus tiene el potencial de disminuir la vasculopatía
crónica post-transplante. La tolerancia del everolimus asociada a dosis bajas de
CsA es buena y los efectos colaterales descritos son muy similares a los de los
otros agentes inmunosupresores. Sin embargo es muy característico de este
grupo de medicamentos la presencia de hyperlipidemia, la cual es mas aparente
al 2-3 mes y luego se estabiliza con buena respuesta a la estatinas. Muchos de
los efectos adversos se manejan con disminución en las dosis de everolimus sin
perder su efecto inmunosupresor.
La combinación de everolimus con niveles controlados y dosis reducidas de CsA
han sido efectivas y seguras en mantener a nuestros pacientes libres de rechazo
agudo y función renal estable durante los 36 meses de seguimiento.
La incidencia de efectos colaterales fue mínima y en ningún paciente hubo
necesidad de retirar el everolimus, siendo esta medicación bien tolerada.
Al igual que otros reportes previos, la incidencia de infección por CMV sigue
siendo muy baja, sin poder afirmar que este medicamento tenga un efecto
protector.
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CAPITULO 2
123
DIRECCION OPERATIVA
Tabla # 1. Evolución de los niveles de creatinina y dosis de Everolimus y CsA
Pt Gén Eda Peso Cr
Cr
Cr
Cr
Cr
E
M,F
d
Kg.
(mg/dl (mg/dl (mg/dl (mg/dl (mg/dl (mg/
años
) 3m
) 6m
)
) 24m
) 36m
d)
12m
1
M
53
70
1.03
1.2
1.21
1.03
1.07
1.5
2
M
66
58
1.07
1.2
1.07
1.07
1.18
3.0
3
F
27
65
1.2
1.4
1.23
1.2
1.15
3.0
4
F
35
64
1.2
1.1
1.1
1.2
1.24
3.0
5
M
40
70
1.53
1.5
1.31
1.53
1.5
2.0
6
M
36
74
2.3
2.38
2.1
2.3
2.33
1.5
7
M
44
66
1.7
1.8
1.37
1.7
1.7
1.5
8
M
60
84
2.68
2.1
2.3
2.68
2.88
1.5
9
F
44
69
2.0
2.3
1.83
2.0
2.4
6.0
Tabla # 2. Niveles de everolimus y de CsA
Paciente
1
2
3
4
5
Everolimus
ng/dl
6.2
Ciclosporina
ng/dl
310
CAPITULO 2
6
7
8
9
3.6
6.7
8.5
6.41
3.97
6.72
7.86
4.13
323
320
351
370
310
373
no
no
CsAME
(mg/d)
200
100
100
100
125
150
100
0
0
124
DIRECCION OPERATIVA
4. Experiencia Clínica de Everolimus (Certican) y Esteroides Como Único
Tratamiento en Trasplante Renal. Reporte de dos Casos.
Gómez R, Badiel M, Caicedo LA, Palacios E, Mesa L, Posada JG, Vanín A,
Villegas J.
RESUMEN:
El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en
ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina, en
esquemas de tratamiento diversos. Sin embargo no hay reportes del manejo de
inmunosupresión en paciente trasplantado renal con esquema único de
everolimus y esteroides.
El objetivo de este reporte de casos es mostrar la experiencia de dos pacientes
en los cuales hubo necesidad de retirar la ciclosporina A debido a toxicidad
importante y que continuaron su manejo con everolimus y esteroides.
Dos casos en pacientes de 44 años y 60 años, quienes recibieron basiliximab
como inductor, y tratados con el esquema de ciclosporina A (CsA), everolimus y
esteroides. Durante su evolución presentaron toxicidad a la CsA (15 días, 4
meses) por lo cual se decide retirarla. A tres años de este manejo, los pacientes
han preservado su injerto, libres de rechazo agudo y con una función renal
estable.
INTRODUCCION
Everolimus (Certican ®, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) es un inhibidor
oral de las señales de proliferación derivado de la rapamicina. Su modo de acción
es diferente de los inhibidores de calcineurina los cuales actúan inhibiendo la
producción de la interleucina 2 (IL-2). El Everolimus inhibe la proliferación celular
estimulada por factores de crecimiento. A concentraciones nanomolares de
everolimus se inhibe la proliferación inducida por IL- e IL-15 en células
hematopoyéticas (linfocitos T y B) y no hematopoyéticas (músculo vascular liso).
Esta actividad depende de la unión del everolimus a la inmunofilina FK506
(tacrolimus)-binding protein 12 (FKBP12). Este complejo se une a FKBPrapamicin-associated protein (FRAP) o mTOR (mamalian target of rapamicin),
produciendo un arresto del ciclo celular en fase G1 a diferencia de la fase G0 de
los inhibidores de calcineurina.
Los inhibidores de calcineurina han sido la piedra angular de la terapia
inmunosupresora durante años. Esto se ha traducido en una mejor sobrevida del
injerto a corto y largo plazo pero especialmente en el primer año.
Después del primer año la mayor causa de perdidas del injerto es muerte del
paciente (aprox. 50%), sin embargo la mayor causa de perdida de los injertos es
la llamada nefropatía crónica post-trasplante (CAN), un diagnostico histológico
caracterizado por atrofia tubular y fibrosis intersticial de varios grados. Las
posibles causas de esta patología incluyen historia de rechazos agudos, infección
por citomegalovirus (CMV), remodelamiento vascular, hipertensión, proteinuria,
dislipidemia y la toxicidad por los inhibidores de calcineurina, el cual es
considerado el factor más importante.
CAPITULO 2
125
DIRECCION OPERATIVA
Se ha demostrado en diferentes estudios clínicos que hay un efecto sinérgico
entre la ciclosporina y el everolimus permitiendo utilizar dosis mas bajas de
ambos medicamentos y asociarse con menores efectos colaterales de estos
medicamentos.
El reducir o eliminar los inhibidores de calcineurina ha demostrado ser efectivo en
ciertos pacientes de riesgo o con toxicidad importante a la ciclosporina.
Queremos mostrar la experiencia de dos pacientes en los cuales hubo necesidad
de retirar la ciclosporina debido a toxicidad importante a la ciclosporina A, y que
continuaron su manejo con everolimus y esteroides.
Ambos pacientes pertenecían al estudio A2307, un estudio fase III, a 1 año,
multicéntrico, aleatorizado, abierto, grupo paralelo, en receptores de trasplante
renal de novo, un grupo recibiendo ya sea everolimus 1.5 mg/día o 3 mg/día en
combinación con baja exposición a la ciclosporina, corticosteroides y basiliximab.
Caso 1.
Se trata de una paciente de 44 años de edad, con historia de falla renal crónica
asociada a Lupus Eritematoso Sistémico (LES), quien recibe un trasplante renal
en febrero del 2002, de donante vivo no relacionado (esposo), con quien
compartía 1B. Sin historia previa de hipertensión arterial, la paciente estaba en
programa de hemodiálisis crónica desde febrero de 2001. La evolución posttrasplante renal inmediata fue excelente. Recibe tratamiento con Everolimus a 1.5
mg/día, CsA a dosis de 300mg/día y esteroides.
A los 4 días del trasplante, presentó una creatinina sérica de 1.5 mg/dl. Y que al
día siguiente progresa a 2.0 mg/dl por lo cual se decide realizar una biopsia renal,
la cual es informada como toxicidad a la ciclosporina. Se disminuye la dosis de
ciclosporina de 300 a 200 mg/día, pero persiste con niveles séricos altos. Debido
a una respuesta irregular se decide realizar una nueva biopsia renal con la dosis
reducida de CsA, la cual es también informada como toxicidad a la ciclosporina.
La paciente llegó a alcanzar valores de creatinina hasta 6.3 mg/dl, por lo cual una
semana después se realiza una nueva biopsia renal, que muestra microtrombos
en capilares glomerulares compatible con el diagnóstico de toxicidad a la
ciclosporina. Por tanto, quince días después de un trasplante renal exitoso, se
toma la decisión de suspender la CsA. Al egreso hospitalario, la paciente
presenta valor de creatinina de 6.9 mg/dl, recibe everolimus 3 mg/día y
prednisolona 20 mg/día. No requirió hemodiálisis. Durante esta hospitalización
presentó una sinusitis maxilar aguda manejada con sulbactam-ampicilina. Un
mes post-trasplante presenta episodio de infección urinaria que respondió
adecuadamente a manejo con antibióticos.
Tan solo hasta el tercer mes post-trasplante comienza a observarse recuperación
en la función renal presentando una creatinina de 2.1mg/dL y Depuración de
Creatinina (DCr) de 40,47 ml/min. Una nueva biopsia renal en este momento
evidenció fibrosis periglomerular, fibrosis intersticial, atrofia tubular y medias
lunas fibrosas, motivo por el cual se decidió definitivamente no reiniciar la
ciclosporina. Una recolección de orina de 24 horas evidencio una proteinuria de
2.8 gramos. Los niveles séricos de everolimus se encontraban por debajo de 3.0
ng/ml por lo cual se aumentó el Certican® de 3 a 6 mg/día. Se adicionó al manejo
un inhibidor de ECA (enalapril 40 mg/día) para tratar de disminuir la proteinuria.
CAPITULO 2
126
DIRECCION OPERATIVA
Además se evidenció hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia por lo cual se
adicionó fluvastatina 80 mg/día. Al 6 mes, el valor de creatinina estaba en 2,3
mg/dL, y la depuración de creatinina en 35.47 ml/min. Desde entonces ha
permanecido con función renal estable con valores de creatinina a 2, 1.99, 2.0 y
2.4 mg/dL respectivamente a los 12, 18, 24 y 36 meses. En el mes 18 posttrasplante se adiciona losartán por persistencia de proteinuria (3.7 gr/24 horas)
inicialmente en una dosis de 50 mg/día y se fue aumentando progresivamente
hasta alcanzar 300 mg/día. El comportamiento de la proteinuria en 24 horas al
segundo y tercer año ha sido respectivamente de la siguiente manera: 1300 mg y
718 mg. A pesar de estas complicaciones, la paciente no presentó ningún
episodio de rechazo agudo, la función renal se ha mantenido estable y sus
últimos niveles de everolimus están en 4.13 ng/ml, a pesar de la dosis de certican
de 6 mg/día.
Caso 2.
Paciente hombre de 60 años de edad, con historia de falla renal crónica
asociada a litiasis renal, uropatía obstructiva, en programa de hemodiálisis tres
veces por semanas desde febrero de 1998. Es llevado a trasplante renal de
cadáver en enero de 2002. Compartía con el donante 1A, 1B y 1Dr. Con historia
médica de hipertensión arterial de 20 años de evolución, sin antecedente de
diabetes mellitus. En el post-operatorio presentó infección de la herida quirúrgica
y retardo en la cicatrización. Al egreso hospitalario, el paciente tiene una
creatinina sérica de 2.3 mg/dl, recibe Certican® 1.5 mg/día, ciclosporina A (CsA)
250 mg/día, prednisolona 20 mg/día, enalapril 40 mg/día y furosemida 80 mg/día.
A los 2 meses del trasplante se observa una elevación del nivel de creatinina
hasta 2.7 mg/dl por lo cual se realiza biopsia renal la cual es compatible con
toxicidad severa a la ciclosporina. Por este motivo se decide retirar la ciclosporina
temporalmente, descendiendo la creatinina hasta 1.6 mg/dl. Al cuarto mes posttrasplante se intenta reiniciar la ciclosporina pero se observó nuevamente
aumento de creatinina por lo cual se decidió retirarla definitivamente. Desde
entonces ha permanecido sin CsA y con valores de creatinina a 2.1, 2.3, 2.68 y
2.88 mg/dL respectivamente a los 6, 12, 24 y 36 meses; de igual manera, el
comportamiento de la depuración de creatinina en 24 horas es como sigue: 46
ml/min, 41.98 ml/min, 34.48 ml/min y 31.22 ml/min. En los dos últimos años ha
perdido función renal a una velocidad de 0.44 ml/min/mes. No ha presentado
evidencia de rechazo agudo durante este tiempo, tampoco ha presentado
proteinuria. No tiene biopsia renal de control por negativa del paciente.. Los
últimos niveles de certican están en 7.86 ng/ml. Las complicaciones que se han
presentado durante su evolución son: retardo de un año en el cierre de la herida
quirúrgica, al tercer mes post-trasplante desarrolla diabetes mellitus de novo, la
cual se ha manejado con hipoglicemiantes orales. Un episodio de infección
urinaria y tres episodios febriles de causa incierta.
CAPITULO 2
127
DIRECCION OPERATIVA
Figura 1. Comportamiento de los niveles de creatinina. Las flechas indica el
momento en que se suspende definitivamente la Ciclosporina A.
Niveles de creatinina
8
7
mg/dl
6
5
Paciente 1
4
Paciente 2
3
2
1
0
0,1
0,2
0,3
3
6
12
18
24
36
Mes post-trasplante
CAPITULO 2
128
DIRECCION OPERATIVA
5. NEFRECTOMÍA BILATERAL LAPAROSCOPICA. EXPERIENCIA EN LA
FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
Duque M1, Velásquez JG2, Badiel M3
1
Fundación Valle del Lili, 2 CES, 3 Instituto de Investigaciones Clínicas
INTRODUCCIÓN
Desde la primera descripción de la nefrectomía por laparoscopia en 1991 por
Clayman et al, se ha incrementado la utilización de esta técnica y su instauración
como la mejor opción para los pacientes con enfermedad renal. Muchos reportes
en la literatura mundial confirman los beneficios del manejo laparoscópico, como
son, menor morbilidad, mejor recuperación post-operatoria, rápido reingreso a
sus actividades diarias, menor estancia hospitalaria, menor requerimiento de
analgesia y una menor mortalidad. Con muy buenos resultados clínicos, todo
esto ha logrado que la evolución de esta técnica y la mayor experiencia adquirida
por los cirujanos urólogos, logren su aplicación como tratamiento a la mayoría de
las condiciones que pueden afectar al sistema urinario alto. La lista de aplicación
de la laparoscopia urológica hoy en nuestros días parece interminable, pues cada
vez se logran culminar de manera exitosa procedimientos desafiantes
técnicamente.
Tradicionalmente el manejo de patología renal bilateral ha implicado grandes
incisiones en línea media, tipo chevron o mas aún, múltiples incisiones o
requerimiento de un segundo tiempo quirúrgico, que finalmente se traducen en
un incremento de los riesgos para el paciente, tanto quirúrgicos como
anestésicos, además la mayoría de pacientes con este tipo de indicación
quirúrgica tienen de base enfermedad renal en estadío avanzado, lo que hace
más susceptible estos pacientes a grandes complicaciones como son el
sangrado y las infecciones, esto finalmente se traduce en desventaja para el
paciente, disminuyendo el tiempo de recuperación y un gran impacto en la
economía individual y social, ahora con la depuración de la técnica laparoscopica
la realización de procedimientos bilaterales en el mismo acto, es algo factible y
seguro, descrito y confirmado por varios autores, en nefrectomías bilaterales por
enfermedad renal poliquistica, atrofia, hipertensión mediada por renina,
nefropatía por reflujo o en la realización de nefrectomia unilateral con
procedimiento laparoscopicos contralateral como pieloplastia, adrenalectomia,
etc.
Nosotros evaluamos la experiencia en la Fundación Clínica Valle del Lili, con la
realización de nefrectomía bilateral laparoscopica transperitoneal y
retroperitoneal, analizando los resultados de los datos demograficos, tipo y tasa
de complicaciones intra y postoperatorias, estancia hospitalaria y tiempo
operatorio.
MATERIALES Y MÉTODOS
Con aprobación del comité de investigaciones y ética de la investigación de la
Fundación Valle del Lili, en Santiago de Cali-Colombia, realizamos la revisión
retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes llevados a
nefrectomía bilateral por laparoscopia, entre los años 1996 y 2005.
CAPITULO 2
129
DIRECCION OPERATIVA
Técnica operatoria:
En la técnica convencional para el retroperitoneo, bajo anestesia general uan vez
el paciente esté intubado, se coloca en decúbito lateral con flexión, se prepara
balón disector con una sonda Nelatón y el dedo medio de un guante 8, este
último se fija fuerte en la punta de la sonda con seda 0. Se localiza el triángulo de
Petit, se incide con bisturí y se diseca digitalmente el retroperitoneo. En algunos
casos, si el paciente es delgado se puede disecar hasta llegar al polo inferior del
riñón, luego se pasa la sonda Nelatón y se infla con agua lentamente de 50cc en
50cc de solución salina hasta completar un adecuado espacio: Dependiendo del
tamaño del paciente, la cantidad total de liquido oscila entre 400 - 500cc de
solución salina, se deja durante 5 minutos inflado el balón para hacer hemostasia
local, se retira la sonda posteriormente previo vaciamiento, y se pasa el trócar
número uno y se fija con seda a la fascia posterior, con cierre adecuado para
evitar que se presente enfisema subcutaneo. Posteriormente se insufla dióxido
de carbono a una presión de 15 mm Hg y se pasa el lente de laparoscopio de
30º: se visualiza el espacio retroperitoneal, se traza una línea imaginaria a 4 cms
de la punta de la 12ª costilla y se incide para el trocar de 5 mm, se inicia la
desección retroperitoneal por el polo inferior de riñón y sus cara laterales con
tijera y grasper, cuando se llega hasta el seno renal se identifica el uréter y se
arrastra. Se localiza la arteria renal inicialmente ligándose con 2 o 3 ganchos
proximales y dos dístales cortándose entre ellos. Posteriormente se liga y corta la
vena similar a la arteria, con el riñón libre de vasos se diseca sus bordes,
finalmente se liga y corta el uréter. Por el trócar de 10 mm se extrae el riñón. Se
revisa hemostasia en lecho renal, se evacua el gas dejándose dren
retroperitoneal y se cierra piel con prolene 3-0®.
Análisis estadístico
Para este reporte de casos, se recolectaron además de los datos demográficos,
información sobre la cirugía (tiempo operatorio, las complicaciones
intraoperatorias y postoperatorias, estancia hospitalaria) y si existió muerte
relacionada con el procedimiento. Los datos fueron tabulados en EPI INFO
v.2000 y analizados en STATA® v. 8.0
RESULTADOS
Un total de 13 pacientes, 7 hombres (53.8%) y 6 mujeres (46.2%), con una edad
promedio de 19 años ± 16 (rango 4 – 56 años), todos con enfermedad renal de
base, en terapia de reemplazo renal así: 10 se encontraban en diálisis peritoneal
(CAPD) y 3 en hemodiálisis al momento del procedimiento. El éxito primario de la
nefrectomía bilateral fue del 100%, en ninguno se realizó con técnica mano
asistida. Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano. La
técnica retroperitoneal se realizó en 11 (84.6%) pacientes y en 2 (15.4%) fue
transperitoneal. A dos de los pacientes se les practicó en el mismo acto
operatorio cistoplastia de aumento con uréter por vejiga neurogénica, se
aprovechó que estos pacientes presentaban uréteres de gran dilatación. Las dos
indicaciones más frecuentes para la realización del procedimiento fueron: atrofia
renal (57.1%) secundaria a infección urinaria y nefropatía por reflujo e
hipertensión (23.8%). Otra indicación de la cirugía fue la presencia de proteinuria
masiva. Además de su enfermedad renal la prevalencia de otras comorbilidades
CAPITULO 2
130
DIRECCION OPERATIVA
fueron: hipertensión arterial (35.7%) y falla renal crónica (28.6%). El tiempo
operatorio promedio de los procedimientos fue 207.5 minutos (Rango: 140-285
minutos), en este tiempo esta incluido el reposicionamiento del paciente, en el
que el cirujano asistió de manera activa y requirió de nuevo lavado de manos.
Sólo en un paciente bajo técnica por retroperitoneoscopia se presentó apertura
del peritoneo, y tan solo un paciente requirió transfusión de una unidad de
glóbulos rojos durante el procedimiento, teniendo en cuenta que tenía
antecedente de anemia como enfermedad de base (Hb<8 mg/dL). En 2 pacientes
se presentó hematoma retroperitoneal diagnosticado con ecografía, la cual se
realizó por persistencia de dolor en área quirúrgica durante el post-operatorio.
Manejado conservadoramente con buena evolución y un paciente requirió
reingreso a la unidad de cuidado intensivo, mas como parte del manejo de su
enfermedad de base. La estancia hospitalaria estuvo entre 1 – 5 días.
DISCUSIÓN
La laparoscopia ha logrado evolucionar rápidamente en el manejo de la mayoría
de las enfermedades de origen urológico, aportando beneficios sin sacrificar el
resultado clínico final. En este reporte de casos, se observa que el éxito en
completar la nefrectomía bilateral, preservando en casi todos la membrana
peritoneal, fundamental en estos pacientes, para continuar con su terapia de
reemplazo renal por medio de diálisis, evitando llevarlos a una fatal hemodiálisis.
Varios estudios han demostrado que la sobrevida a dos años de pacientes en
hemodiálisis es del 55%, lo que se traduce en un hecho muy rescatable de este
trabajo, además de demostrar el beneficio de realizar un procedimiento bilateral
bajo un mismo acto anestésico, evitando futuros riesgos por intervenciones
adicionales.
En varias series se demuestra la mayor morbi-mortalidad de la nefrectomía
bilateral abierta, es así como Viner et al en 1975 y Yarimizu et al en 1978
reportan 100 y 305 casos respectivamente, bajo nefrectomía bilateral abierta pretransplante y reportan tasa de mortalidad del 4 y 3.6%, y una morbilidad del 18 y
40% respectivamente. Luego Darby et al en 1991 reporta una mortalidad de 0%
con una morbilidad del 45%, las principales complicaciones mencionadas son de
origen infeccioso y de localización toráxica. Por otra parte múltiples estudios
demuestran la efectividad de la realización de la nefrectomía bilateral por
laparoscopia, incluso describen disminución del tiempo pretransplante a solo 4
semanas mientras que con el procedimiento abierto se deben esperar entre 8 y
12 semanas. Esta demostrada su utilidad en la realización de intervenciones
bilaterales en enfermedad renal autosómica dominante, en cáncer de células
renales sincrónico (origen hereditario, asociado a enfermedad de Von Hipel
Lindau, carcinoma de células renales papilar) y en procedimientos diferentes a la
nefrectomía total, tales como adrenalectomia, pieloplastia y cirugía conservadora
de nefronas que implique procedimiento bilateral.
Nuestro tiempo operatorio promedio fue de 207.5 minutos, en la literatura se
encuentran reportes con tiempos operatorios que tiene un rango entre 210 y 396
minutos, obviamente sabemos que esto esta sujeto al tipo de paciente, tamaño
de las unidades renales y la complejidad del acto quirúrgico, es así como se
observa en el reporte de Fuch at al. un promedio de tiempo operatorio con rango
de 240 a 390 minutos y en la serie de 10 casos experiencia inicial de nefrectomía
bilateral por retroperitoneoscopia, Gill y colegas reportan tiempos entre 3.4 y 7.1
CAPITULO 2
131
DIRECCION OPERATIVA
horas, teniendo en cuenta que se realizó en pacientes obesos con diagnóstico de
enfermedad renal poliquística, donde sabemos la disección y el acceso al
pedículo vascular es difícil, además se incluye en este tiempo el
reposicionamiento del paciente en la mesa quirúrgica, recientemente Schwartz et
al realiza un reporte de caso de nefrectomía bilateral por laparoscopia con una
técnica de 5 puertos, sin necesitar reposicionamiento del paciente y con un
tiempo operatorio de 185 minutos. Consideramos nuestro tiempo operatorio se
correlaciona al del reportado en la literatura por grandes centro urológicos.
En nuestra serie de casos las complicaciones fueron 2 hematomas, 4 pacientes
con Ileus y uno con hernia incisional.
Es de anotar y resaltar que en nuestro estudio existe una muy buena muestra de
casos estudiados, pues en la literatura mundial actual solo se cuentan con
reportes de pocos casos o se limitan a un reporte de caso, aunque esta es la
experiencia de un cirujano experto.
CONCLUSIÓN
Nuestros resultados muestran, que en personal entrenado la realización del
procedimiento nefrectomía bilateral por laparoscopia es una buena opción técnica
con mínimas complicaciones en el postoperatorio y se convierte en una eficaz y
segura alternativa a la cirugía abierta. Es importante anotar que en la mayoría de
los pacientes se logró conservar el peritoneo intacto, teniendo en cuenta que son
pacientes con enfermedad renal avanzada y en protocolo de transplante renal,
susceptibles de diálisis peritoneal. Además fueron manejados bajo un solo acto
quirúrgico evitando riesgos y complicaciones por procedimientos adicionales.
CAPITULO 2
132
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 1. Características de los pacientes con nefrectomía bilateral
#
Edad
Sexo
Indicación Cx
1
36
M
2
54
M
3
4
57
68
M
M
5
54
M
6
7
8
9
53
66
28
65
M
M
F
F
10
11
12
32
69
65
M
M
M
13
35
F
Carcinoma de cél.
renales
Carcinoma de cél.
renales
Enf. Renal poliquística
Carcinoma de cél.
Renales
Carcinoma de cél.
Renales
Riñón poliquístico
Carcinoma renal
Carcinoma renal
Linfoma de ubicación
renal
Carcinoma renal
Carcinoma renal
Carcinoma de cél.
Renales
Carcinoma de cél.
renales
CAPITULO 2
Tiempo
cx
170
Complicaciones
210
Ninguno
190
155
210
Ileus
Ileus
Hernia incisional
Hematoma
240
180
140
230
Ninguno
Ninguno
Hematoma
Ninguno
190
235
230
Ninguno
Ileus
Ninguno
285
Ileus
Ninguno
133
DIRECCION OPERATIVA
6. NEFRECTOMÍA LAPAROSCOPICA VERSUS NEFRECTOMÍA ABIERTA.
EXPERIENCIA EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI
Velásquez JG1, Duque M2, Badiel M3.
1
Instituto de Ciencias de la Salud – CES, 2 Fundación Valle del Lili, 3 Instituto de
Investigaciones Clínicas
RESUMEN
OBJETIVO: Comparar los resultados clínicos entre nefrectomía laparoscopia
(NL) versus nefrectomía abierta (NA) en un hospital de Colombia.
MÉTODOS:
Diseño: Cohorte retrospectiva
Lugar: Servicio de urología, FVL
Pacientes: Se incluyeron todos los pacientes que fueron llevados a nefrectomía
laparoscópica o abierta entre 1995-2005.
Se recolectó la información demográfica y clínica del procedimiento, hasta el
egreso hospitalario. Los datos se analizaron en STATA v.8.0.
RESULTADOS- ANÁLISIS: Se incluyeron 143 pacientes, de ellos, 54 fueron
tratados laparoscopicamente (laparoscopia total en 40, mano-asistida en 14) y
con nefrectomía abierta, 89. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos
por laparoscopia. Los pacientes llevados a laparoscopia fueron más jóvenes (36
± 22 vs 48.5 ± 19 años, p<0.05), pero con mucha más morbilidad (insuficiencia
renal crónica) Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia por
dificultades técnicas: una por salida de material purulento abundante, una por
tumor de gran tamaño, dos por adherencias. Tiempo operativo promedio de los
procedimientos laparoscópicos fue más largo que en la cirugía abierta (210 vs
136 minutos, p<0.05). Sin embargo en el tiempo de estancia hospitalaria (4.2 vs
3.1 días, p<0.05), proporción de pacientes que sangraron (61% vs 18.8%,
p<0.05), requerimientos de glóbulos rojos (51 unidades vs 1, p<0.05), y pacientes
con infección de la herida (0 vs 31%, p<0.05) tuvo un mejor desempeño la
nefrectomía por laparoscopia.
CONCLUSIONES: En la nefrectomía laparoscópica se observan mejores
resultados clínicos en cuanto a la proporción de pacientes que requieren
transfusiones, menor estancia hospitalaria y menores complicaciones.
Aunque la técnica laparoscópica fue descrita por primera vez en 1901 (1)Desde
la década pasada múltiples reportes han logrado demostrar los beneficios de la
cirugía laparoscópica (2-8, 10) inicialmente en órganos como el bazo, en el que
no existe duda hoy de su utilización como técnica standard para cirugía electiva,
y ahora con el creciente conocimiento, avance técnico y entrenamiento en cirugía
minimamente invasiva, la cirugía renal por este medio desde su primera
descripción por Clayman et al (2) ha tenido gran aceptación mundial, incluso en
algunos centros del mundo se ha convertido en una practica usual.(3)
Desde el inicio de la nefrectomía por laparoscopia en nuestro centro, hemos
observado un mejor resultado en la evolución intra y post-operatoria de los
pacientes cuando comparamos con la cirugía abierta.
CAPITULO 2
134
DIRECCION OPERATIVA
Decididos a evaluar esto de manera objetiva, comparamos una cohorte de
pacientes sometidos a nefrectomía abierta y laparoscópica, durante un período
de 10 años. No existe en nuestro país un estudio que evalúe estadísticamente
estos dos procedimientos en un período tan representativo.
MATERIALES Y MÉTODOS
Todas las nefrectomías consecutivas realizadas por el departamento de Urología
de la Fundación Clínica Valle del Lili, entre los años de 1995 y 2005 fueron
analizadas. Los datos demográficos y operatorios de esos pacientes fueron
retrospectivamente recolectados e introducidos a una base de datos. No se
incluyó en este trabajo ningún procedimiento tipo heminefrectomia.
Además de los datos demográficos de cada uno de los pacientes, se evaluaron
datos operatorios que incluyeron: tipo de técnica, lado del procedimiento, tiempo
operatorio, uso de técnica mano asistida, necesidad de transfusión sanguínea,
complicaciones intraoperatoria y conversión, e información del post-operatorio,
complicaciones post-operatorias a corto y a largo plazo, tiempo de hospitalización
y presentación de muerte relacionada o no con el procedimiento quirúrgico.
También en todos los pacientes se evaluó fecha del procedimiento (mes y año),
diagnóstico prequirúrgico y posquirúrgico, siendo este último el resultado de la
patología del espécimen obtenido.
Técnica operatoria
Los procedimientos puramente laparoscópicos fueron realizados mediante una
técnica transperitoneal, usando tres o cuatro puertos, este ultimo mayormente
usado en procedimientos del lado derecho (dos de 10mm y uno o dos de 5mm)
con distribución en abanico, cuando se llevó a cabo la Técnica Mano Asistida
(TMA) se practicaba una incisión transversa de 7 – 8 cm. aproximadamente a
nivel de la unión del cuadrante superior e inferior del lado a intervenir, y se
acompañaba de dos puertos. Solo en pocos casos se requirió de ampliaciones de
la herida quirúrgica, exceptuando casos de grandes masas tumorales en los que
era imprescindible su realización para lograr una adecuada extracción del
espécimen y no poner en riesgo la salud del paciente por una posible
diseminación tumoral al intentar una extracción forzosa. Siempre se utilizó para la
extracción una bolsa de viaflex de 3000cc estéril, previamente depositada en un
recipiente con agua caliente para lograr mayor maniobrabilidad de ésta a la hora
de su introducción, además al borde libre de la bolsa se le realizaba una sutura
intermitente alrededor con cabos libres, adquiriendo una configuración de saco.
Nunca se realizó morcelación. En patología benigna el espécimen se logró
extraer con bolsa a través del puerto de 10mm.
Solo en un pequeño porcentaje se realizó técnica con retroperitoneoscopia, la
técnica utilizada fue la convencional en nuestra institución, muy similar a la
reportada en la literatura, con ciertas modificaciones mas por nuestra situación de
costo-efectividad, bajo anestesia general una vez el paciente esté intubado, se
coloca en decúbito lateral con flexión, se prepara balón disector con una sonda
Nelatón y el dedo medio de un guante número 8, este último se fija fuerte en la
punta de la sonda con seda 0. Se localiza el triángulo de Petit, se incide con
bisturí y se diseca digitalmente el retroperitoneo, luego se pasa la sonda Nelatón
y se instila con agua lentamente de 50cc en 50cc de solución salina hasta
CAPITULO 2
135
DIRECCION OPERATIVA
completar un adecuado espacio: Dependiendo del tamaño del paciente, la
cantidad total de liquido oscila entre 400 - 500cc, se deja durante 5 minutos
inflado el balón para hacer hemostasia local, se retira la sonda posteriormente
previo vaciamiento, y se pasa el trócar número uno y se fija con seda a la fascia
posterior, con cierre adecuado para evitar que se presente enfisema subcutáneo.
Posteriormente se insufla dióxido de carbono a una presión de 15 mmHg y se
pasa el lente de laparoscopio de 30º: se visualiza el espacio retroperitoneal, se
traza una línea imaginaria a 4 cms de la punta de la 12ª costilla y se incide piel
con bisturí para el paso bajo visión directa de trocar de 10 mm y otro de 5mm, se
inicia la disección retroperitoneal por el polo inferior de riñón y sus cara laterales
con tijera y grasper, cuando se llega hasta el hilio renal se identifica el uréter y se
arrastra. Se localiza inicialmente la arteria renal ligándose con 2 o 3 ganchos
proximales y dos dístales cortándose entre ellos. Posteriormente se liga y corta la
vena similar a la arteria, con el riñón libre de vasos se diseca sus bordes,
finalmente se liga y corta el uréter. Por el trócar de 10 mm se extrae el riñón. Se
revisa hemostasia en lecho renal, se evacua el gas dejándose dren
retroperitoneal y se cierra piel con prolene 3-0® y este tipo de técnica se dejaba
para pacientes con alto riesgo de adherencias abdominales por historia de
múltiples procedimientos o sepsis abdominal.
En la TMA la mano no dominante del cirujano, era la utilizada y encargada de la
presentación de los tejidos y disección directa. Esta técnica se utilizo en todos los
casos de malignidad confirmada por imagenología (tomografía).
En los casos de nefrectomía abierta, el tipo de incisión era una lumbotomia, con
la cual se lograba acceso a la unidad renal luego de su disección por vía
extraperitoneal como esta descrito en literatura urológica, igual para los casos de
nefrectomía radical abierta la técnica empleada fue similar a la descrita por
Robson en 1963 (9).
En casos de conversión a cirugía abierta se realizó una incisión subcostal y por
técnica transperitoneal se logro el acceso renal. Todos los especimenes fueron
extraídos intactos.
Análisis estadístico
Estudio descriptivo observacional, tipo cohorte retrospectiva. Se recolectó la
información en EPI INFO v.2000 con datos demográficos, clínicos y quirúrgicos
de todos los pacientes incluidos. Las variables categóricas se expresan en
proporciones. Las variables continuas se expresan en promedios y desviaciones
estándar. Las comparaciones entre grupos fueron realizadas con prueba de chi
cuadrado o t de Student, según el tipo de variable. Se consideró un valor p<0.05
como estadísticamente significativo. El análisis fue realizado en STATA v.8®.
RESULTADOS
Un total de 143 pacientes durante el periodo de estudio fueron incluidos, 54
fueron tratados laparoscopicamente, de estos, 40 fueron con técnica
laparoscópica pura y 14 con técnica mano asistida, y con procedimiento abierto
un total de 89 pacientes. El total de riñones extraídos fue de 161, 64 de ellos por
laparoscopia. La tabla 1 resume las características de los pacientes.
En la totalidad del grupo, la indicación más frecuente para la cirugía es tumor
renal (40.8%), sin embargo según el tipo de intervención, son diferentes las
indicaciones; son más los pacientes intervenidos por cáncer en el de NL que en
CAPITULO 2
136
DIRECCION OPERATIVA
el de NA (52.8% y 29.6% respectivamente, p<0.05). El resto de indicaciones por
cada tipo de procedimiento se muestran en la Tabla 2. En cuanto a las
características de los pacientes llevados a laparoscopia (NL), estos fueron más
jóvenes 36 ± 22 vs 48.5 ± 19 años (p<0.05), pero a su vez eran los que tenían
mayor comorbilidad, principalmente insuficiencia renal crónica (59% vs 20.2%
respectivamente, p=0.0002).
Hubo 4 conversiones en los pacientes llevados a laparoscopia atribuibles a
dificultades técnicas: Una por salida de material purulento abundante, por un
cuadro de pionefrosis diagnosticado intraoperatoriamente, otra por tumor renal de
gran tamaño y las otras dos por presencia de síndrome adherencial severo. El
tiempo operatorio fue mayor en el grupo de pacientes con técnica laparoscópica
(NL) comparado con el grupo de cirugía abierta 210 ± 80 minutos versus 136 ±
70 minutos (p<0.05). Sin embargo la cirugía laparoscópica tuvo un mejor
desempeño en forma significativa: estancia hospitalaria total (3.1 días vs 4.2 días,
p<0.05), al igual que la proporción de pacientes que sangraron (18.8% vs 61%,
p<0.05) y los requerimientos de unidades de glóbulos rojos (1 unidad vs 51
unidades, p<0.05), ver tabla 3. En cuanto a las complicaciones como íleus
intestinal (1.9% vs 5.6%, p=0.5) igualmente para muerte relacionada con el
procedimiento 0% vs 1.1% (p=0.86), no hubo diferencias entre los grupos. Ver
tabla 4. El 13% de los pacientes sometidos a nefrectomía abierta presentaron
algún tipo de infección, mientras que no se reportó ninguna en el grupo de NL.
Otra complicación con menor incidencia fue hernia incisional, que se presentó en
2% de las cirugías abiertas y en ninguno de los pacientes de NL, manejadas
posteriormente por el departamento de urología en conjunto con cirugía,
realizando eventrorrafia más colocación de malla de polipropileno.
DISCUSIÓN
En la mayoría de los centros médicos de Estados Unidos la cirugía laparoscópica
se ha convertido en el procedimiento estándar de manejo para múltiples
indicaciones de nefrectomías y claramente como elección para la extracción de
órgano (riñón) de donante vivo (3,4). Estudios previos han demostrado los
beneficios de la cirugía laparoscópica en la nefrectomía cuando se compara con
la técnica abierta, las conclusiones han sido que ofrece una menor morbilidad,
menor requerimiento de analgésicos, menor sangrado intraoperatorio, una
tolerancia a la vía oral más temprano, menor estadía hospitalaria y reanudación a
las actividades diarias más rápido, con iguales resultados clínicos (2-8,10). En
nuestra serie de 143 pacientes, con indicación de nefrectomía tratados ya sea
con cirugía abierta o laparoscópica, el análisis de los datos muestra resultados
muy similares al reportado por previos autores, concluyendo los beneficios de la
cirugía laparoscópica en cualquiera de las indicaciones para nefrectomía: en
patología benigna, enfermedad poliquística, extracción de órgano de donante
vivo y en carcinoma de células renales, en este ultimó sin demostrarse alteración
en los resultados oncológicos, ni en la tasa de sobrevida libre de cáncer o
sobrevida completa cuando se compara con la cirugía abierta, confirmado por
varios autores con seguimientos variables Gill et al en 64 pacientes promedio de
13 meses(10), Ono durante 5 años (5). Además sin reportes de siembras en
sitios de los puertos (5,10,11).
Pareciera ser que entonces la única limitante de la técnica laparoscópica fuese
su alto costo pero esto esta mas bien relegado solo a su realización inicial, esta
CAPITULO 2
137
DIRECCION OPERATIVA
demostrado por Gill y Meraney que luego del entrenamiento y sobrepasar la
curva de aprendizaje, se logran disminuir mucho más los costos (12). Además en
un país como el nuestro los costos de los procedimientos no son equiparables a
los de países como los Estados unidos.
Los resultados obtenidos en este estudio observacional son muy alentadores en
cuanto a los beneficios que se obtienen con la nefrectomía laparoscópica
comparados con los de la técnica de cirugía abierta, con las limitantes que tienen
las cohortes retrospectivas, principalmente porque no es controlada ni
aleatorizada la selección de una u otra técnica quirúrgica, lo que repercute en el
disbalance de los grupos, pero a su favor tiene que estos pacientes son del
mundo real, y en la práctica cotidiana por lo menos en nuestro medio, hasta
ahora, esté representada de esta manera, reproduciendo los resultados clínicos
de otras series. Estudios controlados mostrarán más y en forma más válida los
resultados observados en esta serie de pacientes.
CONCLUSIÓN
La experiencia en nefrectomía laparoscópica durante un periodo de 10 años,
llevada a cabo en una única institución, en cualquiera de sus indicaciones aquí
anotadas (benignas y malignas), demostró diferencias a favor de su realización
como técnica a elegir, cuando se compara con su contraparte la cirugía abierta,
de manera consistente con la literatura mundial observamos mejores resultados
clínicos en el grupo de pacientes sometidos a NL en cuanto a la proporción de
pacientes que requieren transfusiones, menor estancia hospitalaria y menor
número de complicaciones intra como post-operatorias. La NL es un
procedimiento seguro y eficaz, que se está convirtiendo en el procedimiento de
elección en nuestra institución y su incremento en los últimos 5 años ha sido
exponencial, tanto que se ha convertido en nuestra técnica de elección a la hora
de intervenir a un paciente.
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DIRECCION OPERATIVA
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TABLA 1. Características generales de los pacientes
Edad, promedio±DE, años
Sexo, Hombre, %
Factores de Riesgo, %
Diabetes Mellitus
IRC
HTA
Litiasis renal
Anemia
RVU
ITU
LADO, %
Derecho
Izquierdo
Ambos
TOTAL RIÑONES
LAPAROCOPIA
n=54
36 ± 22
46.3
ABIERTA
n=89
48.5 ± 19
58.4
P
0.0003
0.37
2.0
59
55.6
16.7
9
31
43
18
20.2
40.4
18
7.9
7.9
21.3
0.002
0.0002
0.08
0.8
0.98
0.002
0.007
37
33
24%
41.6
52.8
5.6
0.59
0.02
0.00008
64
97
TOTAL 161
TABLA 2. Indicación de la cirugía según tipo de intervención
DIAGNOSTICO
PREQUIRURGICO
Tumor (cáncer)
Pielonefritis
Hidronefrosis
Enf. Poliquística
Litiasis
Atrofia renal
Nefropatía por RVU
Otros
IRC
CAPITULO 2
LAPAROSCOPIA
N=54
52.8%
11.2%
9%
6.7%
5.6%
4.5%
4.5%
3.4%
2.3%
ABIERTA
N=89
29.6
9.3
3.7
1.9
7.4
9.3
27.7
3.7
7.4
P
0.003
0.68
0.26
0.28
0.85
0.38
0.0003
0.84
0.25
139
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 3. RESULTADOS QUIRURGICOS
LAPAROSCOPIA
n=54
Tiempo quirúrgico, promedio
210 ± 80
±DE, minutos
Complicaciones intra cx, %
40
Sangrado en cirugía
18.8
Transfusión, %
2.0
Unidades totales
1
Estancia hospitalaria
3.1 ± 2.7
Estancia en UCI, %
27.8
Promedio±DE, días
2.8 ± 2.8
Muerte no relacionada, %
5.6
ABIERTA
n=89
136.3 ± 70
0.00000
40.4
61.1
25.8
51
4.2 ± 3
66.7
1.85 ± 1.6
11.2
ns
0.00001
<0.05
<0.05
0.029
0.00004
0.01
0.4
TABLA 4. COMPLICACIONES POST OPERATORIAS
LAPAROSCOPIA
ABIERTA
n=54
n=89
COMPLICACIÓN
16.7
25.8
POST CX, %
Infecciones
0
12.9
Eventración
0
0
Hematoma
2.4
0
Íleo intestinal
1.9
5.6
Hernia Interna
0
4.3
Hernia Incisional
0
1.98
Obstrucción intestinal
0
5.6
Reingreso UCI
0
0
CAPITULO 2
P
P
ns
Ns
Ns
ns
ns
Ns
Ns
Ns
Ns
140
DIRECCION OPERATIVA
7. PROSTATECTOMIA RADICAL POR LAPAROSCOPIA EXPERIENCIA F.V.L.
DR. MANUEL DUQUE G. DR LUIS A. PLAZAS. DR. LUPI A. MENDOZA. DRA
MYRIAM L. CEBALLOS. FUNDACION VALLE DEL LILI. CALI
Objetivo: Mostrar la experiencia inicial en prostatectomía
radical por
laparoscopia en la Fundación Valle del Lili.
Materiales y Métodos. Se incluyeron los pacientes que fueron sometidos a
prostatectomía radical por laparoscopia de manera electiva en los últimos 18
meses.
Análisis. Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y
según la clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1b. La
gamagrafía ósea fue negativa en 10 de ellos y el peso fue inferior a 60 gr
(excepto un paciente con próstata de 120 grs). Del total de pacientes, los 3
primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo quirúrgico en
dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por laparoscopia usando 5
puertos con técnica extraperitoneal en 5 y transperitoneal en 8 preservando las
bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua. En los pacientes tratados
con laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros fue en promedio de 6 y
media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5 horas. El uso de sonda
uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días), con continencia total en el
100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de los abiertos con
incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2 semanas y de
protector 6 semanas. El drenaje activo duró en promedio 4 días (rango: hasta 12
días). En los resultados de patología se observaron bordes positivos en 4
pacientes. En el seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente
dobló a los 3 meses post quirúrgico el PSA (hasta 11 ng). El tiempo promedio de
seguimiento fue de 9 meses, y erección inmediata posterior a la cirugía en los
últimos 3 casos, actualmente con erección en 7, el manejo de la disfunción eréctil
se esta haciendo con caverject y sildenafil.
Conclusiones. Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados
adecuados para los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el
porcentaje de recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos
cercano al retiro de la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin
medicación y mejor con medicación.
CAPITULO 2
141
DIRECCION OPERATIVA
INTRODUCCION.
El objetivo de la laparoscopia no solo es reducir la morbilidad postoperatoria sino
también, mejorar la precisión del procedimiento, optimizando la visualización por
la magnificación de la óptica, y la maniobrabilidad en lugares distantes con
inmejorable visión anatómica, para preservar la vasculatura peri prostática, la
musculatura y las estructuras neurovasculares.
Por tal motivo muchos autores están considerando que este método es la primera
línea de elección para el tratamiento de cáncer de próstata localizado, aunque
existe la controversia por su implementación, los estudios seguirán demostrando
sus diversos beneficios, como también sus limitaciones y obligarán a cambiar
conductas basados en una evidencia científica sólida.
Día tras día más urólogos están familiarizando con esta técnica quirúrgica y con
el transcurrir del tiempo posiblemente será la cirugía de elección para la
prostatectomia radical. El objetivo de este trabajo es mostrar la experiencia inicial
en prostatectomía radical por laparoscopia en la Fundación Valle del Lili.
MARCO TEORICO.
La primera prostatectomía realizada fue descrita en 1991 por Schuessler en su
experiencia inicial no fue afortunada y expresaron que no es una técnica
comparada con la cirugía abierta, pero el pinero de esta técnica fue el Dr
Vallencien que publica en 1999 sus primeros 65 casos, desarrollando esta
técnica desde 1998 en el instituto Montsouri, con el tiempo se fueron
perfeccionando los detalles de la cirugía por el grupo en Francia, para
posteriormente en Estados Unidos convertirse en una alternativa cada vez más
poderosa para realizar esta cirugía. Los pacientes siempre tiene como
preocupación inicial, el control tumoral por parte de la cirugía para posteriormente
fijarse en las complicaciones como la continencia y después, la preservación de
la erección; problemas que progresivamente con el refinamiento de la técnica y la
evolución en los equipos, se han logrado disminuir. Para el abordaje se han
tenido en cuenta tres tipos de técnica: la retropúbica, la transpreritoneal, y la
transperitoneal pero con la misma técnica retropúbica.
Todas las técnicas desde la primera descrita por Vallencian, comienzan con la
colocación de 5 puertos los cuales se colocan dos de 10 mm, uno umbilical y
otro sobe la zona de hipogastrio izquierdo, otro de 5 mm en el hipogastrio
derecho, y dos de 5 mm en fosa iliaca derecho e izquierda, se inicia la disección
incidiendo el fondo de saco de Dogulas buscando las vesículas seminales por vía
transperitoneal, en la disección se reparan los conductos deferentes, los cuales
se ligan y cortan. A continuación se abre la fascia de Donvelliere la cual permite
ver el recto y se separa de la cara posterior de la próstata.
Paso seguido se incide el peritoneo y se libera la cara anterior de la vejiga hasta
llegar a la próstata se fulgura su grasa periprostática y se abre la fascia
puboprostática y se diseca hasta la unión de la uretra membranosa y prostática
con adelgazamiento del plexo de Santorini y posterior ligadura de la banda con
punto de vycril® 0 y anudando el plejo, continuamos disecando la pared lateral
de la próstata con corte de las bandeletas neurovasculaes y liberación de los
músculos elevadores.
Paso a seguir, se abre el cuello, el cual se efectúa ya sea con electrobisturí o
con ultrasónico, con corte del cuello en forma circular hasta identificar las
vesículas seminales, los paquetes laterales prostáticos se ligan y se corta la
CAPITULO 2
142
DIRECCION OPERATIVA
unión de la uretra membranosa y prostática se abre vigilando sus bordes, se
libera la cara posterior de la próstata y se queda totalmente libre la próstata, se
repara la uretra membranosa con monofilamente 2 -0 y se introduce del cuello a
la misma para ir cerrando el cuello hasta la uretra membranosa, se cierra la
vejiga, en la zona donde queda abierta posterior de haberse anastomosado.
Se dejan drenes por contrabertura y la sonda que es colocada antes de finalizar
la anastomosis uretrovesical. Finalmente se extrae la pieza quirúrgica por alguno
de los puertos de 10mm. En la técnica netamente retropúbica, la diferencia es
que en esta técnica no se inicia con la disección de las vesículas seminales, las
cuales se hacen posterior a abrir el cuello en su parte posterior pero los pasos
seguidos son similares a los descritos previamente, y la técnica combinada
encontramos que se abre el peritoneo parietal se desciende la vejiga y se
continua similar que la técnica netamente retropúbica. Cada una tiene sus
ventajas y desventajas pero siempre conservan similitud en los resultados
esperados.
La base fundamental de esta técnica es la preservación de de las bandeletas
posteriores.
METODOLOGIA.
Este es un estudio descriptivo, observacional, tipo reporte de casos. Se
incluyeron los pacientes que fueron sometidos a prostatectomía radical por
laparoscopia de manera electiva en los últimos 18 meses.
RESULTADOS.
Presentamos 13 pacientes con PSA <10, Gleason <7 (promedio: 6), y según la
clasificación TNM: un paciente T2 y los doce restantes T1c. Del total de
pacientes, los 3 primeros terminaron cirugía abierta (por prolongación del tiempo
quirúrgico en dos y abertura del recto en uno) y los 10 siguientes por
laparoscopia usando 5 puertos, con técnica extraperitoneal en 5, transperitoneal
en 8 y con preservación de bandeletas, anastomosis uretral con sutura continua.
En los pacientes tratados por laparoscopia el tiempo quirúrgico en los 6 primeros
fue en promedio de 6 y media horas y en los últimos 4 su duración fue de 5
horas. El uso de sonda uretral fue en promedio de 12 días (rango: 10-15 días),
con continencia total en el 100% de los laparoscopicos finalizados, pero uno de
los abiertos con incontinencia diurna. El uso de pañales en promedio fue 2
semanas y de protector 6 semanas. El dren prevesical duró en promedio 4 días
(rango: hasta 12 días). En los resultados de patología se observaron bordes
positivos en 4 pacientes, el peso promedio de la prostata 38 grs, En el
seguimiento, PSA estables persisten (< 0,4 ng). Solo un paciente dobló a los 3
meses post quirúrgicas. El tiempo promedio de seguimiento fue de 9 meses, y
erección inmediata posterior a la cirugía en los últimos 3 casos, actualmente con
erección en 7.
De los pacientes ninguno se encuentra con tratamiento complementario de
radioterapia, el que doblo el valor de PSA se le inicio hormonoterapia como
terapia adicional.
DISCUSIÓN.
La prostatectomía retropúbica se ha convirtiendo en el gold estándar del
tratamiento de Cáncer de próstata localizado, como tal, este procedimiento no
CAPITULO 2
143
DIRECCION OPERATIVA
esta ajeno a los avances de las diferentes técnicas quirúrgicas, y la laparoscopia
es una de ellas, al inicio de su uso, se presentaban muchas complicaciones,
errores técnicos debido al desconocimiento y a su vez a la falta de equipos que
pudieran subsanar los problemas derivados de la cirugía. Inicialmente el foco de
la atención de los urólogos era poder hacerla por laparoscopia, sin importar
mucho la parte sexual solo la parte de la continencia, dado que los primeros
reportes informan un índice alto de la misma. A medida que aparecieron nuevo
equipos este tópico se fue dominando con gran facilidad y la semejanza de la
continencia a la cirugía abierta fue evidente, para luego pasar a la preservación
de la potencia, y dado que la cirugía abierta preocupaba mucho a los pacientes
por el índice alto de impotencia, todo se encaminó para mejorarla con mayor
preservación de bandeletas y resultando en el regreso de las erecciones, muy
cercanas a lo descrito de Walsh que muestra unas estadísticas donde la potencia
permite demostrar índices de éxito superiores al 80%, que otras series logrado
reproducir, pero que mediante técnicas de laparoscopia, son una realidad.
Esta es una experiencia inicial donde su comienzo es lento, con abertura del
paciente durante el proceso en los 3 primeros pero cuyos resultados han ido
mejorando en la medida en que se ha ganado experiencia y se observa en los
últimos casos reportados en esta serie. La técnica exige mucho paciencia dado lo
prolongado que pudiera ser, pero con el tiempo se ha mejorado todos los tópicos
de la misma.
La recuperación fue rápida, menor dolor y las complicaciones las descritas en la
literatura.
En cuanto a las complicaciones, estas fueron resueltas: un paciente que durante
el inicio de la experiencia se presentó con abertura del recto, fue llevado
nuevamente a cirugía y se suturó en dos planos. No presentó posteriormente
ningún otro evento adverso.
La cirugía abierta fue similar en todos sus parámetros con la laparoscopia, el
tiempo quirurgico es similar al abierto, pero, ahora el recuperar la potencia
sexual, ha tomado gran impacto en la decisión de la cirugía para un buen número
de pacientes, la espontaneidad de la erección es mayor en el grupo de la
laparoscopica. Por tanto los reportes de la literatura y los buenos resultados
observados en nuestra serie, indican que en esta indicación, la laparoscopia es
reproducible en nuestro medio, los márgenes son similares a los vistos con la
cirugía abierta, la tasa de continencia es similar y la erección esta convirtiéndose
en un punto decisorio que los pacientes deben conocer. A medida que se refina
la técnica, la potencia sexual mejora.
Las complicaciones son similares, aunque el tiempo operatorio es mayor con la
técnica laparoscópica. Estudios de mayor magnitud son necesarios para validar
los beneficios de la técnica laparoscópica, los grupos de pacientes donde hay
mayor beneficio y las limitaciones de ella.
CONCLUSIONES.
Se trata de una experiencia corta pero fructífera con resultados adecuados para
los estándares muy similares a los de cirugía abierta y el porcentaje de
recuperación sexual ha sido mas rápida en los últimos casos cercano al retiro de
la sonda ya presentan erecciones de buena calidad sin medicación y mejor con
medicación.
CAPITULO 2
144
DIRECCION OPERATIVA
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DIRECCION OPERATIVA
7. Curso clínico de la peritonitis severa en pacientes críticamente enfermos
tratados con sutura primaria diferida.
Ordóñez CA, Pineda JA, Arias R, Martínez JE, Rosso F, Granados M, Toro LE,
Benítez F, Salas CE, Aristizábal G, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P.
Unidad de Cuidado Intensivo y Unidad de Urgencias Quirúrgicas. Fundación
Clínica Valle del Lili. Cali-Colombia
Resumen
Introducción: La anastomosis primaria es una técnica posible en el manejo de la
peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin embargo su
uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones secundarias y
muerte. Por esto se continúa prefiriendo hacer ostomías en estos pacientes, con
deterioro en la calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores.
Objetivo: Describir el curso clínico de pacientes con peritonitis severa,
críticamente enfermos, manejados con una estrategia de Control de Daños con
cirugías por etapas, y ligadura temporal del intestino con hiladilla con posterior
anastomosis primaria diferida.
Sitio de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica Valle
del Lili. Centro de primer nivel
Diseño: Estudio observacional descriptivo prospectivo - serie de casos
Materiales y métodos: Entre noviembre del 2000 a mayo del 2004, se
seleccionaron pacientes con peritonitis secundaria severa que requerían
resección de un segmento del intestino delgado o del colon comprometido, y se
manejaron con ligadura transitoria de intestino con hiladilla, abdomen abierto,
relaparotomías planeadas y posterior anastomosis primaria diferida. Se realizó
drenaje de la peritonitis y colocación de malla. Todos los pacientes tuvieron el
soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos y ventilación mecánica.
Las anastomosis primarias se realizaron latero lateral con grapadora o de forma
manual. Como éxito primario se definió aquel caso donde se lograra hacer la
anastomosis y no tuviese filtración, ni fístula.
Resultados: Se estudiaron 26 pacientes, la edad promedio fue de 54.5 años.
Los pacientes presentaban diferentes tipos de patologías: de tipo médico en 8
casos (30.7%), complicaciones postraumáticas en dos (7.7%), complicaciones
postoperatorias de patología médica y traumática en 16 (61.6%). El APACHE II
promedio fue de 15.3 puntos.
En la cirugía inicial se les realizó resección del intestino delgado en 15 (57.7%) y
en 11 (42.3 %) algún tipo de colectomía. Se realizaron 14 entero-entero
anastomosis, 5 colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y en 3 pacientes
no se le pudo realizar la anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil
manejo. Dieciocho (18) anastomosis se realizaron con grapadora lineal y 5 de
forma manual. En promedio hubo 4 relaparotomías planeadas, para lavado de la
cavidad abdominal y control de la peritonitis, por paciente. Las relaparotomías se
realizaron cada 24 horas previas a la anastomosis.
El éxito primario se presento en 20 pacientes (77%). De los 6 casos restantes, 3
de ellos presentaron fístula, y en tres casos (11.5%) no fue posible el control
inicial de la peritonitis y se realizó ostomía. La estancia promedio en UCI fue
CAPITULO 2
149
DIRECCION OPERATIVA
17.9 (rango de 6 a 36 días), el promedio de días en ventilación mecánica fue
10.2 días (1 a 29 días). Veinte pacientes presentaron choque séptico y cuatro
pacientes síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA). El promedio de
días de hospitalización total fue de 27 días (rango de 8 a 82 días). La sobrevida
a 28 días fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y solo tres
(11.5%) fallecieron en la UCI, estas muertes fueron independientes del
procedimiento.
CONCLUSIÓN
Los resultados de este estudio sugieren que la estrategia de Control de Daños
con cirugías por etapas, ligadura transitoria de intestino con hiladilla, y
anastomosis primaria diferida en pacientes con peritonitis severa, críticamente
enfermos, es viable y segura, con un éxito primario del 77% , con fístula en el
11.5%, y una mortalidad baja del 11.5%.
INTRODUCCIÓN
Los pacientes con peritonitis secundaria severa asociada a estados de sepsis y
choque tienen una morbimortalidad por encima del 30%, y requieren de
diferentes intervenciones en su manejo (i, ii, iii). Estos pacientes necesitan altas
infusiones de líquidos, vasopresores, soporte con ventilación mecánica y
monitoría hemodinámica entre otros(iv, v, vi, vii, viii). En el abordaje quirúrgico de las
lesiones de vísceras huecas, las ostomías del intestino delgado y del colon han
sido una técnica frecuentemente utilizada por los cirujanos,(ix, x , xi, xii, xiii, xiv) en
especial cuando se enfrentan a un paciente con inestabilidad hemodinámica e
hipoperfusión. Estas ostomías pueden ser colostomías, ileostomías y en los
peores casos yeyunostomías, como parte del manejo en esta etapa crítica. Sin
embargo en los pacientes que sobreviven a este periodo crítico inicial , el manejo
posterior de las ostomías tiene unas implicaciones psicológicas profundas en los
pacientes, además de múltiples complicaciones médicas, como trastornos de los
líquidos y electrolitos, daños de la piel, invaginación, estenosis, sangrado y
problemas asociados al cierre de la ostomía (xv, xvi, xvii, xviii).
La anastomosis primaria ha sido descrita como una técnica posible en el manejo
de la peritonitis secundaria severa en pacientes críticamente enfermos, sin
embargo su uso se ha limitado por el riesgo de filtraciones, complicaciones
secundarias y muerte.
En el intestino delgado el tratamiento estándar es realizar anastomosis primaria
en la mayoría de los casos, cuando éste es el causante de la peritonitis. En
situaciones de diverticulitis perforada con peritonitis, la anastomosis primaria es
una técnica viable que depende de la estabilidad del paciente y del juicio del
cirujano (xix, xx, xxi, xxii, xxiii). En los últimos años se ha promovido mas este tipo de
anastomosis, en especial en lesiones traumáticas severas del colon (xxiv, xxv, xxvi, xxvii,
xxviii, xxix, xxx, xxxi, xxxii, xxxiii)
.
CAPITULO 2
150
DIRECCION OPERATIVA
El objetivo del presente estudio es realizar anastomosis primaria diferida en
pacientes críticamente enfermos con peritonitis secundaria severa, intentando
evitar hacer ostomías. Realizar resección del intestino delgado o del colon
comprometido, ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla o grapadora,
manejo de la peritonitis con abdomen abierto, con cirugías programadas por
etapas y sutura primaria diferida en la misma hospitalización, bajo los principios
de la cirugía de Control de Daños en trauma (xxxiv, xxxv, xxxvi, xxxvii, xxxviii, xxxix, xl ,xli, xlii, xliii, xliv,
xlv, xlvi,xlvii, xlviii, xlix, l)
.
Materiales y Métodos.
De noviembre del 2000 a mayo del 2004 se realizó un estudio prospectivo,
observacional y descriptivo de pacientes que ingresaron a urgencias de la
Fundación Clínica Valle del Lilí, en Cali, Colombia, con diagnóstico de peritonitis
secundaria severa.
Los criterios de inclusión fueron, ingresar a urgencias con peritonitis secundaria
severa y alteración en el estado hemodinámico, signos de respuesta inflamatoria
sistémica y sepsis severa, o choque séptico, y ser mayor de 18 años. Se
excluyeron todos los pacientes con peritonitis a los cuales se les pudiera realizar
reparo primario inicial y cierre de cavidad abdominal o aquellos con peritonitis
severa que no sobrevivieron más de 24 horas de la primera cirugía.
Los pacientes se llevaron a cirugía en las primeras 6 horas del ingreso a
urgencias o del diagnóstico, luego de una reanimación adecuada. Se realizó
resección del segmento de intestino delgado o colon comprometido y ligadura
transitoria del intestino proximal y distal con hiladillas, drenaje de la peritonitis,
lavado de la cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías
programadas por etapas, antibióticos de amplio espectro, ventilación mecánica, y
manejo hemodinámico en la Unidad de Cuidados Intensivos. Cuando se controló
la peritonitis se realizó anastomosis primaria diferida latero-lateral con grapadora
lineal GIA 80 (técnica de Barcelona) o de forma manual con vicryl ® 3-0 sutura
continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora (li, lii, liii). Se cerró la
laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared había cedido. Se realizó
seguimiento clínico hasta el egreso del Hospital.
Se analizaron las siguientes variables: edad, sexo, si la peritonitis fue
postoperatoria, traumática o médico-quirúrgica. A todos se les midió el APACHE
II, estancia en UCI y hospitalaria, tiempo de ventilación mecánica, número de
lavados de la cavidad peritoneal requeridos para controlar la peritonitis y número
de cirugía en la cual se realizó la anastomosis, choque demostrado por utilización
de vasoactivos, requerimiento de nutrición parenteral, enteral o ambas, resultado
de cultivos en sangre o en cavidad abdominal, antibióticos, y complicaciones
como SDRA, fístulas y muerte.
Como éxito primario se definió aquel caso donde se lográra hacer la anastomosis
y no tuviese filtración, ni fístula.
CAPITULO 2
151
DIRECCION OPERATIVA
RESULTADOS
Se estudiaron y analizaron 26 pacientes que cumplieron los criterios de
selección.
Datos demográficos: la edad promedio fue de 54.5 años, mediana de 52 (rango
18 – 91). La mayoría fueron hombres, 16 (61.5%) y mujeres 10 (38.5%).
Se observaron diferentes tipos de patologías:
Tabla 1
Complicaciones médicas en ocho casos (30.7%). Hubo 3 pacientes con
trombosis mesentérica segmentaria, 1 paciente con enfermedad diverticular
complicada, 1 paciente con cáncer de colon perforado, 2 pacientes con
pancreatitis necrotizante y perforación del colon, y un paciente con vólvulo del
intestino delgado por una brida interna.
Complicaciones postraumáticas en dos pacientes (7.7%).
Complicaciones postoperatorias de patología médica y traumática (61.6%). Hubo
16 pacientes con filtración de rafias o anastomosis con peritonitis severa
secundaria.
De los 6 pacientes que presentaron peritonitis post trauma, 5 heridas eran por
arma de fuego y 1 por arma corto punzante. De los cuales cuatro eran pacientes
con peritonitis posquirúrgica.
La gravedad de los pacientes se clasificó de acuerdo al APACHE II con promedio
de 15.3 puntos, y mediana de 14.5, rango de 4 a 29. 18 pacientes estuvieron en
el rango de 10 – 25 puntos. 7 pacientes tuvieron < 10 puntos, 6 pacientes entre
10 – 15 puntos, 4 pacientes entre 16 – 20 puntos, 8 pacientes entre 21 – 25
puntos y 1 paciente > 25 puntos.
Causa de la peritonitis: la peritonitis fue ocasionada por diferentes tipos de
patologías, la mayoría de ellas eran posquirúrgicas.
•
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CAPITULO 2
Dos pacientes presentaron hernia inguinal encarcelada con isquemia
intestinal, que requirieron resección de un segmento de intestino delgado y
anastomosis, como complicación presentaron filtración y peritonitis severa.
Uno fue llevado a hemicolectomia derecha por patología maligna por
laparoscopia, presentó una lesión inadvertida a 10 cms de la anastomosis
con peritonitis y además filtración de la anastomosis.
Tres pacientes presentaron obstrucción intestinal con perforación. Uno con
estallido de colon, otro con múltiples fístulas durante la liberación de
adherencias y otro con filtración de la anastomosis.
Un paciente tenía hernia diafragmática traumática, se manifestó con cuadro
de abdomen agudo secundario a perforación de intestino delgado incluido en
la hernia.
Una paciente se llevó a cirugía para resección de tumor maligno de intestino
delgado sin lesiones metastasicas con filtración posterior.
152
DIRECCION OPERATIVA
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Un paciente durante una eventrorrafia con malla se le realizó plicatura de un
segmento de intestino durante el cierre del saco herniario con sepsis
abdominal secundaria.
Una paciente fue llevada a legrado con perforación uterina e intestinal.
Dos pacientes recibieron heridas por arma de fuego con lesión de colon
derecho y peritonitis, le realizaron hemicolectomia e ileostomía y fístula
mucosa , abdomen abierto por peritonitis y se remitió a la institución por
requerimiento de cuidados intensivos, donde se deshizo la ileostomía por
complicaciones de la misma, se ligó con hiladillas y posteriormente al control
de la peritonitis se realizó anastomosis con grapas, uno de ellos evolucionó
sin complicaciones, el otro fue imposible su reparo, terminando nuevamente
con ileostomía.
A tres pacientes con diagnóstico trombosis mesentérica del intestino delgado
se le realizó laparotomía abreviada.
Dos pacientes con trauma abdominal penetrante, una herida por arma de
fuego y otra herida por arma corto punzante ingresaron con peritonitis severa
desde el inicio.
Un paciente con vólvulos del intestino medio y perforación intestinal.
Una paciente con cistopexia y lesión iatrogénica del intestino.
Un paciente con herida por arma de fuego en el colon transverso con rafia
inicial y posterior filtración.
Un paciente con tumor obstructivo del sigmoide presento estallido del ciego.
Dos pacientes con pancreatitis necrotizante presentaron isquemia y necrosis
del colon izquierdo y derecho respectivamente.
Una paciente con vólvulos de intestino medio por una brida estenosante
presentó necrosis de un metro del intestino delgado.
Un paciente con múltiple heridas por arma de fuego en intestino delgado y
colon con resección y anastomosis intestinal con posterior filtración del
intestino delgado.
Un paciente con diverticulitis aguda perforada del sigmoides y peritonitis
severa
Cirugía inicial: en la cirugía inicial se hizo resección del intestino delgado en 15
(57.7 %) y a 11 (42.3 %) se les realizó algún tipo de colectomía. Las bocas
proximal y distal del intestino y del colon fueron ligadas con hiladilla. Se realizó
drenaje de la peritonitis y colocación de malla de velcro.
Relaparotomías planeadas: hubo en promedio 4.0 relaparotomías planeadas
para lavado de la cavidad abdominal y control de la peritonitis por paciente. En 6
pacientes se requirieron 2 relaparotomías incluyendo el de la anastomosis. En 6
se realizaron 4 relaparotomías, los restantes se distribuyeron de la siguiente
manera: Tres pacientes una relaparotomía, 4 pacientes 3 relaparotomías, 2
pacientes 5 relaparotomías, un paciente 6 relaparotomías y 4 pacientes > 6
relaparotomías; en tres de estos últimos fue imposible el control inicial de la
peritonitis y se realizó ileostomía. Las relaparotomías se realizaron cada 24
horas hasta la cirugía de la anastomosis.
CAPITULO 2
153
DIRECCION OPERATIVA
Días de hospitalización y estancia en UCI: el promedio de días de hospitalización
fue de 27 días, con un rango de 8 a 82 días. Seis (6) pacientes estuvieron
hospitalizados menos de 14 días, 12 entre 15 y 28 días, y 8 más de 28 días
La estancia promedio en UCI fue 17.9 días con un rango de 6 a 36 días.
Requerimiento de ventilación mecánica: Todos los pacientes requirieron
ventilación mecánica con un promedio de 10.2 días, mediana de 7.5, y rango de
1 a 29.
Tipo de anastomosis posterior: se realizaron 14 entero-entero anastomosis, 5
colo-colo anastomosis, 4 íleo-colo anastomosis y a 3 pacientes no se le pudo
realizar anastomosis por peritonitis terciaria de muy difícil manejo. Dieciocho (18)
anastomosis se hicieron latero lateral con grapadora lineal GIA 80 técnica de
Barcelona y 5 de forma manual con vicryl 3-0 termino-terminal en un solo plano.(li,
lii, liii, liv)
Tiempo de anastomosis: El tiempo promedio de anastomosis fue entre el
tercero y cuarto día de la cirugía inicial (rango de 2 a 15 días). Estas anastomosis
se realizaron en un caso durante la segunda cirugía, doce anastomosis en la
tercera, siete en la cuarta, y tres entre la 5 y 7 cirugía de lavado de la cavidad
abdominal. Se dejó la malla de 2 a 5 días más después de la anastomosis
dependiendo del edema de las asas y de la pared abdominal. Se realizó una
nueva revisión para verificar la viabilidad de la anastomosis y el control de la
peritonitis. En este procedimiento se retiró la malla y se cerró la cavidad
abdominal.
Complicaciones del manejo inicial: en 20 pacientes se presentó choque séptico,
que requirió el uso de soporte vasopresor principalmente con norepinefrina y en
algunas ocasiones con vasopresina coadyuvante, a dosis de hasta 3
Unidades/hora. En cuatro pacientes ocurrió síndrome de dificultad respiratoria del
adulto (SDRA con PaO2/FiO2 < 200). Los principales gérmenes encontrados en
cultivos de cavidad abdominal se muestran en la Tabla No. 1. El más frecuente
fue la Escherichia coli seguido por Cándida albicans y Pseudomona aeruginosa.
De los cultivos en sangre, solamente en 4 pacientes se logró aislar el germen,
dos Pseudomona aeruginosa, un Estafilococo hominis y un Alcalígenes especies,
los demás hemocultivos fueron negativos.
Tabla No. 1: gérmenes encontrados en la cavidad abdominal
GERMEN
PORCENTAJE
Escherichia coli
34%
Cándida albicans
11%
Pseudomona aeruginosa
23%
Acinetobacter baumanni
15%
Klebsiella pneumaniae
11%
Enterococo fecalis
15%
Morganella morganii
11%
Enterococo faecium
11%
Enterobacter cloacae
7%
Estafilococo aureus
11%
CAPITULO 2
154
DIRECCION OPERATIVA
El inicio de antibióticos se basó en el protocolo establecido en la institución por el
servicio de infectología y posteriormente se realizaron los cambios de acuerdo a
los resultados de los cultivos de sangre y cavidad abdominal. Se inicio con
piperazilina/tazobactam o en su defecto metronidazol con cefalosporina de
tercera generación (cefotaxime). Se observó la evolución de los pacientes y de
los cultivos, se cambió la terapia dependiendo de estos, a carbapenem,
vancomicina, antimicóticos, ampicilina/sulbactam, trimetropin sulfametoxazol,
sulperazona o ampicilina, de acuerdo a la sensibilidad. (lv, lvi, lvii)
Complicaciones del procedimiento definitivo: no se presentaron fugas de la
anastomosis, ni peritonitis residual en 20 pacientes, una filtración de la
anastomosis del colon cerró en los primeros cinco días con manejo médico. Se
presentaron dos fístulas del intestino delgado las cuales fueron de difícil manejo,
requiriendo nutrición parenteral, manejo por el servicio de terapia enterostomal,
finalmente la fístula cerró en 3 meses en uno de ellos sin requerir ningún
procedimiento quirúrgico, el otro requirió manejo quirúrgico para el control de la
fístula cuatro meses después.
Tipo de alimentación:, Veinte pacientes recibieron nutrición parenteral total (TPN)
durante la ligadura intestinal. En 24 pacientes se les administró nutrición enteral
(NET) una vez se reestableció la continuidad intestinal en un promedio de 24 a
30 horas.
Cierre de pared: En catorce pacientes se logró cerrar la fascia, en 11 se
cerró la piel solamente, y uno falleció antes del cierre.
La sobrevida: fue del 88.4%, 23 pacientes egresaron de la institución vivos y
tres (11.5%) fallecieron. En un paciente se realizó laparotomía abreviada por
trombosis mesentérica segmentaría, se realizó la
anastomosis sin
complicaciones y 8 días después presento una nueva arritmia cardiaca, muriendo
posteriormente, una paciente se le realizo anastomosis por vólvulos del intestino
medio y falleció 15 días después por sepsis por catéter secundario a
pseudomona aeruginosa, una paciente falleció por peritonitis no controlada
secundaria a fístulas intestinales múltiples.
TABLA 2
n=26
Éxito primario
Fístula posterior a anastomosis
Ostomía
Mortalidad a 28 días
CAPITULO 2
n
20
3
3
3
%
77
11.5
11.5
11.5
155
DIRECCION OPERATIVA
Discusión
El manejo de lesiones de vísceras huecas asociadas a peritonitis se ha hecho
clásicamente de dos formas: anastomosis primaria durante el procedimiento
inicial, o realización de una ostomía. La decisión de ostomía o sutura primaria se
basa fundamentalmente en tres factores: el estado hemodinámico del paciente, el
compromiso de la cavidad peritoneal y la viabilidad del intestino. En un paciente
con estabilidad hemodinámica, con una peritonitis leve o moderada, con el
intestino de buena calidad, sin repercusión local ni sistémica, está indicado el
reparo primario. Las ostomías se realizan cuando hay compromiso marcado del
intestino con peritonitis severa y difusa, filtración de una anastomosis, edema
intestinal marcado, peritonitis postoperatoria, desnutrición severa, uso crónico de
esteroides, isquemia mesentérica, inestabilidad hemodinámica asociada y en
ocasiones durante cirugía de control de daños. Ambas aproximaciones
terapéuticas se asocian a complicaciones. En anastomosis primaria, filtración y
fístulas. En ostomías de urgencia las complicaciones van del 25% al 50%, y
debido al edema de la pared y a una movilización inadecuada del intestino,
puede haber retracción, filtración, protrusión, o herniación paraostomal. También
se presenta isquemia, infección y necrosis por bajo flujo, sin contar los efectos
sicológicos y las complicaciones derivadas del cierre de la ostomía (xvi, xvii, xviii). Con
respecto al colon se ha tenido más precaución en la realización de resección y
anastomosis primaria, aunque la tendencia actual es evitar las colostomías,
incluso cuando hay contaminación fecal importante, en el paciente con choque, y
en lesiones asociadas.
La infección intraabdominal después de un trauma severo de colon es
independiente del procedimiento quirúrgico que se haya realizado, colostomía o
sutura primaria (xxvi, xxvii, xxviii, xxix ,xxxi, xxxiii). Por esta razón Demetríades y
colaboradores recomiendan la sutura primaria en este tipo de trauma (xxx). En
diverticulitis perforada con abscesos y peritonitis, la anastomosis primaria es una
técnica utilizada y depende de la estabilidad hemodinámica del paciente y del
juicio del cirujano (19, 20, 22, 23). En peritonitis fecal o purulenta con compromiso del
paciente no esta indicada la sutura primaria y se ha indicado regularmente una
colostomía de Hartmann (ix). En un paciente con inestabilidad hemodinámica, con
un proceso inflamatorio agudo, se recomienda disminuir el tiempo quirúrgico, las
disecciones amplias y las pérdidas sanguíneas para evitar un gran porcentaje de
complicaciones posteriores. Intentar una sutura primaria en este tipo de pacientes
además de ir en contra de las anteriores recomendaciones, tiene un mayor
riesgo de filtración posterior, lo que sería como un segundo golpe para un
paciente ya comprometido. Por esta razón se ha recomendado realizar ostomías
a cualquier nivel para abreviar las cirugías y evitar este tipo de complicaciones.
Las complicaciones no solo son debidas al procedimiento sino también a la
sepsis derivada de la peritonitis. Los estudios han mostrado un aumento de
morbimortalidad cuando se asocia a APACHE II altos, a choque séptico, a
necesidad de ventilación mecánica y a SDRA. En sepsis intraabdominal
quirúrgica si el APACHE II es mayor a 10 la mortalidad es del 32% (lviii). Cuando la
sepsis intraabdominal se maneja con laparotomías programas por etapas o
STAR (STaged Abdominal Repair), comparada con laparotomías a demanda o
no STAR, la mortalidad con APACHE II de 20 es del 32% para STAR y del 54%
para no STAR (iii, lix). Cuando un choque séptico complica una peritonitis la
CAPITULO 2
156
DIRECCION OPERATIVA
mortalidad es del 60%, por otras causas es menor (40%) (lx). Si se requiere
ventilación mecánica por más de 4 días se aumenta el riesgo de neumonía
asociada a ventilador y su morbimortalidad. Si se complica con SDRA la
mortalidad puede ser hasta del 40%. (lxi, lxii)
La idea de la anastomosis primaria diferida nace de la necesidad de otra
alternativa de estrategia quirúrgica en el manejo de lesiones de vísceras huecas
en pacientes críticamente enfermos. Esta idea fue adaptada de los conceptos de
la estrategia quirúrgica de control de daños en trauma, en donde se hace un
abordaje de urgencias inicial y se contemporiza la decisión final del manejo
quirúrgico de las lesiones intestinales, una vez el paciente esté clínicamente
estable. Esta aproximación quirúrgica se ha hecho en pacientes inestables por
trauma y con ISS y ATI elevados. La morbilidad reportada en cirugía de control
de daños es del 40%, y la mortalidad hasta del 65% (lxiii). En la cirugía de control
de daños en trauma se utilizan técnicas que permiten diferir el manejo definitivo
de una lesión intestinal traumática. Se realiza en un primer tiempo ligadura de las
bocas proximal y distal con hiladillas o grapas que permite controlar la fuga
intestinal, sin prolongar la cirugía inicial y el estrés fisiológico. Posteriormente,
con el paciente estabilizado, se realiza el reparo definitivo de la lesión intestinal
en la misma hospitalización sin necesidad de recurrir, en la mayoría de los casos,
a las ostomías y sus complicaciones (xxx, lxiv).
Se propone entonces, en este trabajo, usar técnicas similares a las realizadas en
control de daños en las primeras 6 horas de su ingreso a urgencias, en pacientes
adultos con peritonitis secundaria severa, inestables hemodinámicamente, con
sepsis severa o choque séptico. En la primera cirugía se realiza resección del
segmento de intestino delgado o colon comprometido y ligadura transitoria del
intestino proximal y distal con hiladillas, drenaje de la peritonitis, lavado de la
cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías
programadas por etapas, antibióticos de amplio espectro, ventilación mecánica, y
manejo hemodinámico en la Unidad de Cuidados Intensivos. Cuando se controla
la peritonitis se realiza anastomosis primaria latero-lateral con grapadora lineal
GIA 80 (técnica de Barcelona) o de forma manual con vicryl ® 3-0 sutura
continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora. Se cierra la laparostomía
cuando el edema de las asas y de la pared haya cedido (li, liii, liv, lii).
Este reporte presenta el resultado de aplicar estos conceptos en una serie de 26
pacientes consecutivos graves con APACHE II de 15.3 en promedio, con choque
séptico en el 77% de los casos, con ventilación mecánica en todos y SDRA en 4
de ellos. Las características de estos pacientes predecían un alto nivel de
complicaciones y mortalidad. Se les realizó resección de intestino delgado al
57.7% y del colon (parcial o total) al 42.3%. Todos los cabos proximales y
dístales se ligaron con hiladillas. Se drenó la peritonitis, se lavó la cavidad con
solución salina caliente y se colocó malla de velcro. Se trasladaron a UCI para
monitoreo hemodinámico y ventilación mecánica. Se realizaron 4 relaparotomías
planeadas en promedio para lavado de cavidad abdominal y control de peritonitis.
Cuando la peritonitis se consideró controlada se realizó la anastomosis primaria
diferida con sutura mecánica al tercer o cuarto día de la cirugía inicial. Se dejó
abdomen abierto con malla de velcro por dos a tres días más en promedio para
luego cerrar la cavidad abdominal. A la mitad de los pacientes se les pudo cerrar
la fascia y la piel, al resto se les cerró la piel solamente. Como complicaciones
CAPITULO 2
157
DIRECCION OPERATIVA
del procedimiento definitivo se presentaron fístulas en el 11.5% de los pacientes
y en el 76.9% no se presentaron fugas de la anastomosis, ni peritonitis residual.
La sobrevida fue del 88.4%.
CONCLUSIÓN
Los resultados de este estudio indican que el Control de Daños en peritonitis
severa es una técnica viable, realizando resección del segmento del intestino
comprometido, ligadura temporal de las bocas con hiladilla, mientras se controla
la peritonitis en cirugías por etapas, con anastomosis primaria diferida, en
pacientes hipoperfundidos, con inestabilidad hemodinámica, en sepsis severa y
choque séptico y se podría evitar el uso de ostomías en pacientes muy
comprometidos convirtiéndose en una herramienta valida de manejo. La
mortalidad del 11.5% es baja comparada con la reportada en la literatura y es
independiente del manejo propuesto.
CAPITULO 2
158
DIRECCION OPERATIVA
9. Pancreatitis Necrotizante Infectada: Resultados en una Cohorte de baja
Mortalidad.
Ordóñez CA, 1-2-4 Granados M, 1-3 Pino L.F, 4 Badiel M, 3 Barjun Y, 4 Dorado E, 2
Pineda JA, 1-2 Arias R, 2 Toro LE, 1-2-4 Benitez F, 1-2 Aristizabal G, 2 Martínez JE, 1
Salas CE, 1 Mejía JH, 1 Vargas MP,1 Florez NA, 1 Olaya P, 1
1
Unidad de Cuidado Intensivo, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali, Colombia.
Unidad de Urgencias Quirúrgicas, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali,
Colombia.
3
Instituto de Investigaciones Clínicas, Fundación Clínica Valle del Lili, Cali,
Colombia.
4
Departamento de Cirugía, Universidad del Valle, Cali, Colombia.
2
Resumen:
Objetivo: Analizar los factores pronósticos asociados a mortalidad en pacientes
con Pancreatitis aguda severa (PAS).
Métodos: Cohorte retrospectiva, pacientes consecutivos entre 1995-2004 con
datos demográficos, clínicos y quirúrgicos, el diagnóstico de PSA definido como
APACHE II ≥8 o Ranson ≥ 3.
Resultados: Se incluyeron 64 pacientes. El origen más frecuente fue colelitiasis
(51.6%). La mediana del APACHE II=13. El promedio de estancia en UCI fue de
16 ± 14.8 días (rango 1 – 63), la estancia hospitalaria total fue de 28.1 ± 19.8 días
(1 – 84). El 82.8% de los pacientes fueron llevados a cirugía, el promedio de relaparotomías fue de 4.2±4.4 (1-18). El 81.3% desarrollaron necrosis: infectada o
absceso=84.9% y estéril=26.4%. El 81.3% de los pacientes se manejaron con
antibióticos por 14 días. El 60.9% de los pacientes presentaron cultivos positivos
en abdomen, los gérmenes más frecuentes fueron enterococo fecalis y
estafilococo aureus. La mortalidad global fue del 21.5 % y la mortalidad en PAS
necrotizante infectada fue del 28.9%. Los factores asociados a muerte fueron:
SDRA (5.98, IC95%1.3-31,p<0.02), shock (24, 2.8-671, p=0.002) y APACHE II>
20 (16.2, 3.2-37.9, p<0.0007) estadísticamente significativos. No se encontró
asociación con presencia de fístulas, infección, necrosis, uso de antibióticos y
procedimientos quirúrgicos. El análisis de regresión logística mostró que shock y
APACHE II > 20 fueron predictores de muerte (OR:31.25(2.7-345) y
OR:1.27(1.07–1.51) respectivamente, p<0.05.
CONCLUSION: La presencia de shock y el APACHE II fueron predictores
independientes de muerte. La mortalidad global y la mortalidad por PAS
necrotizante infectada fueron bajas:21.5% y 28.9% respectivamente.
.
Palabras Clave: Pancreatitis –Necrotizante - Factores – Pronóstico Mortalidad.
Δ
irección de correspondencia y solicitud para
nuevas reimpresiones Dr. Carlos Ordóñez,
Unidad de Cuidado intensivo, Fundación Clínica Valle del Lili, Cra 98 #18-49, Cali, Colombia.
Email: [email protected]
CAPITULO 2
159
DIRECCION OPERATIVA
Introducción: La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad relativamente
común con una incidencia de 35 – 80 casos por 100.000 habitantes por año1-2.
Los resultados clínicos de la PA dependen de la presencia de necrosis y de las
complicaciones sistémicas3. Dentro de los factores que se asocian a peor
pronóstico son precisamente la necrosis, infección y la falla orgánica múltiple, los
cuales pueden tener una mortalidad hasta del 50%4. La mortalidad asociada con
Pancreatitis varía marcadamente en diferentes estudios, con tasas
frecuentemente reportadas entre 10 a 15 % para todos los casos y del 19 al 90 %
para la PAS5. Más recientemente, varios centros han logrado disminuir la
mortalidad hasta 4 – 7 % para todos los casos y 20 a 50 % para las PAS5.
Los factores que han logrado reducir la mortalidad de la pancreatitis aguda en los
últimos 20 años han sido el reconocimiento y uso de los puntajes de severidad,
para direccionar el lugar, el tiempo y el tipo de terapia; el mejoramiento de la
terapia en las unidades de cuidado intensivo de los pacientes con insuficiencia
respiratoria, la tomografía axial computarizada ( TAC), el reconocimiento y el
tratamiento de la etiología, los nuevos antibióticos, y el tratamiento de las
complicaciones (drenaje percutáneo y quirúrgico de las necrosis infectadas,
tratamiento de los quistes, sangrado gastrointestinal, ascitis, efusión pleural y
pericarditis) 5. El propósito de este estudio fue analizar los factores pronósticos
asociados a mortalidad en pacientes con Pancreatitis aguda severa (PAS).
Materiales y métodos: Se realizó una revisión retrospectiva de todos los
pacientes consecutivos entre 1995 y 2004 con diagnóstico de Pancreatitis Aguda
Severa, admitidos a la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Clínica
Valle del Lili, institución de IV nivel. El diagnóstico de PAS fue establecido
clínicamente y por los marcadores bioquímicos: la severidad se determinó como
un Apache ≥ 8 y Ranson ≥ 3. La etiología biliar fue confirmada por ultrasonido,
colangiopancreatografía endosocópica retrógrada (CPER) o en cirugía. La
necrosis pancreática y los abscesos fueron evidenciados por los hallazgos en el
TAC de abdomen con contraste o en sala de operaciones.
Protocolo de manejo: El protocolo de manejo en la institución es médico, con
suspensión de la vía oral, nutrición enteral, líquidos endovenosos, analgésicos,
manejo con soporte hemodínamico y respiratorio, se determina la etiología, se
toma ecografía de la vesícula, TAC de abdomen con protocolo para páncreas, se
realiza la clasificación de Balthasar y se mide el grado de necrosis pancreática,
se realiza punción del liquido peripancreático y de la necrosis para determinar si
hay infección. Si no se demuestra infección el manejo sigue siendo médico. Si
hay deterioro del cuadro sistémico con respuesta inflamatoria no controlada o se
demuestra necrosis infectada se inicia manejo con antibióticos y el manejo es
quirúrgico. La decisión del desbridamiento pancreático fue basada en la
presencia de infección, evidenciada en el TAC por gas en el páncreas o en el
tejido peri pancreático o por cultivos positivos del material aspirado. En ausencia
de infección demostrada los pacientes fueron operados por otras complicaciones
o por que el paciente persistía con respuesta inflamatoria sistémica y disfunción
orgánica a pesar del soporte hemodinámico y respiratorio adecuados. El
protocolo de manejo consistió en una laparotomía exploradora mediana, en la
que se revisa el páncreas a través de la transcavidad de los epiplones, se realiza
necrosectomía manual, retirando todo el tejido necrótico del área pancreática y
CAPITULO 2
160
DIRECCION OPERATIVA
peri pancreática. Se lava toda la cavidad peritoneal con solución salina. Se
verifica la hemostasia, si hay sangrado, se empaqueta el lecho pancreático.
Finalmente se deja una malla de velcro colocada a la fascia si ésta es de buena
calidad, o a la piel si la fascia está comprometida. Se realizan laparotomías a
través de la malla cada 24 horas por dos o tres ocasiones, hasta controlar la
necrosis, el sangrado y la infección, luego se deja un dren reipancreatico y se
realizan relaparotomías a demanda según la condición del paciente. En la
segunda semana del manejo quirúrgico se cierra el abdomen dejando el drenaje
para mantener el lecho seco y orientar la fístula pancreática.
Los datos obtenidos de cada historia clínica incluyeron, edad, género, etiología,
tiempo de permanencia en UCI, escala de APACHE al ingreso, tipo de nutrición
implementada, número de intervenciones quirúrgicas requeridas, la presencia y
tipo de complicación local, o sistémica. La información fue recolectada en Excel®
y analizada en Stata v8.0®. Un análisis estadístico univariado de variables
categóricas fue realizado usando chi cuadrado y las variables continuas con t de
Student o prueba de Fisher, según el caso. Un análisis de regresión logística fue
usado para determinar la asociación de factores de riesgo para mortalidad. Los
valores de p< 0.05 fueron considerados estadísticamente significativos.
Resultados:
Demográficos:
Se incluyeron 64 pacientes, 64.1 % hombres con edades promedio de 50.2 ± 18
años. La etiología más frecuente fue colelitiasis con 51.6 %, post CPER 9.7%,
hipertrigliceridemia 6.45%, alcohol 6.45%, heridas traumáticas 3.23% y causa
desconocidas en 22.6%. El APACHE II promedio fue de 15 ± 5.8 con una
mediana de 13 (tabla 1). El promedio de estancia en UCI fue de 16 ± 14.8 días
(rango, 1 - 63 días). La estancia hospitalaria fue de 28.1 ± 19.8 días con un rango
de 1 a 84 días. Fueron llevados a cirugía 53 pacientes (82.8%), el promedio de
re-laparotomías fue de 4.2 ± 4.4 (rango, 1 – 18). El promedio de ventilación
mecánica fue de 10.5 ± 12 días (rango,1 – 63). Del total de pacientes, 52 (81.3%)
desarrollaron necrosis. El 81.3% de los pacientes se manejaron con antibióticos
profilácticos por 14 días, predominantemente carbapenem. El 60.9% presentaron
cultivos positivos siendo los gérmenes más frecuentemente aislados Enterococo
Faecalis y Estafilococo Aureus, en el líquido pancreático (tabla 2). El 67.2%
recibió nutrición parenteral total y el 78.1% nutrición enteral temprana en yeyuno.
Mortalidad:
La mortalidad global fue del 21.5% y la mortalidad para PAS necrotizante
infectada fue del 28.9%. Los factores asociados a muerte en forma significativa,
luego del análisis univariado, fueron: SDRA (OR: 5.98, IC 95% 1.3-31, p<0.02),
shock (OR 24, 2.8-671, p = 0.002) y APACHE II>20 (OR 16.2, 3.2-37.9,
p<0.0007), sin embargo, no se encontró asociación con presencia de fístulas,
infección, necrosis, uso de antibióticos y ser llevados a cirugía. La mortalidad en
los pacientes que al momento de la admisión a la UCI presentaban choque fue
de 41.18% mientras que en los que permanecieron hemodinámicamente estables
solo se presentó una muerte (2.94%).
En los pacientes que presentaron SDRA la mortalidad fue de 37.93 % y en los
que no presentaron esta complicación la mortalidad fue de 10.26%. El análisis de
CAPITULO 2
161
DIRECCION OPERATIVA
regresión logística mostró que la presencia de shock y el APACHE II > 20 fueron
predictores de muerte (OR: 31.25 (2.7-345) y 1.27 (1.07 – 1.51) respectivamente,
p<0.05).
Rango de Apache
Mortalidad
8 –10
11 – 15
16 - 20
21 – 25
26 – 35
0%
14.3%
35.71%
80%
50%
Tabla 2: Relación de la escala de Apache II con la mortalidad. (n=64)
Discusión:
La mortalidad en esta cohorte retrospectiva en pacientes con pancreatitis aguda
severa, se mantiene baja con respecto a los parámetros considerados en la
literatura: 21.5%.
Si bien el curso de la pancreatitis aguda generalmente no es predecible, la
severidad en los estadios iniciales por lo general esta acompañada por la
presencia de necrosis pancreática. Se ha encontrado que la severidad no
siempre se correlaciona con la extensión de la necrosis6-7, sin embargo en
nuestra experiencia no se alcanza a observar esta asociación, por el tamaño de
muestra del estudio. Tal como se observa en esta serie, la necrosis pancreática
no fue un predictor independiente de severidad ni de mortalidad.
La PAS según el sistema de clasificación de Atlanta se define de acuerdo a las
manifestaciones clínicas, puntaje de Ranson8 ≥ 3 o Apache II9 ≥ 8 y evidencia de
disfunción del órgano o patología intra pancreática (necrosis primaria, menos
común el edema intersticial). La utilidad del APACHE II en PA ha sido estudiada
prospectivamente en comparación con la escala de Ranson y los criterios de
Glasglow. El APACHE II mayor de 7 durante la admisión del paciente predice el
68 % de los ataques severos, comparado con el 34 % del diagnóstico clínico. A
las 48 horas el APACHE II fue superior a la escala de Ranson o de Glasgow
para predecir los ataques severos. Este ofrece la habilidad de determinar la
severidad al ingreso, con la estratificación potencial para ingresar a cuidado
intensivo10. Además el re cálculo diario de los puntajes permite mostrar que la
severidad del ataque corresponde a un aumento del puntaje, mientras que los
ataques moderados tienden a disminuir los puntajes11. Recientemente se ha
propuesto el APACHE –O con la adición de obesidad, un probable factor de
riesgo para severidad12. El APACHE ≥ 8 se relaciona con 20% mas del riesgo de
PAS con una sensibilidad de 68%, especificidad de 67 % y VPP 40 %, y un
APACHE >14 se relaciona con una mortalidad > 15%. En este estudio el
APACHE ≥ 20 fue predictor independiente de muerte.
El curso de la PAS puede incluir una fase temprana tóxica de inestabilidad, y una
fase tardía dominada por las complicaciones sépticas. La infección del páncreas
se ha reportado en un 40 a 70 % de los pacientes con pancreatitis necrotizante13
y es la principal complicación en el tratamiento de la enfermedad, además la
sepsis que sigue y su relación con la falla de múltiples órganos son los
CAPITULO 2
162
DIRECCION OPERATIVA
responsables que la mortalidad se eleve hasta el 50%14. El uso de los antibióticos
esta fundamentado en el pensamiento racional que la reducción de la infección
disminuiría la mortalidad y la morbilidad tardía. Sin embargo el beneficio de los
antibióticos profilácticos esta controvertido. Las recomendaciones del Consenso
Internacional de abril de 200415 se dirigen al no uso de antibióticos profilácticos
con nivel de evidencia 2b, grado B.
La necrosis pancreática usualmente llega a infectarse en un estadio tardío de la
enfermedad y esto depende de la extensión de la necrosis intra y
extrapancreática16.
Germen
Enterococo
E. Aureus
P. Aeuruginosa
E. Coli
P. Mirabilis
E. Coagulasa (-)
C. Albicans
A. Baumanni
K. Pneumonie
Citrobacter
19.4%
25%
16.7%
11.1%
8.3%
5.6%
5.6%
2.8%
2.8%
2.8%
Tabla 2 : Bacteriología en PAS (n = 36)
Beger et al encontraron tasas de contaminación de 24% dentro de la primera
semana en pacientes con PAS que requirieron manejo quirúrgico,
incrementándose a 46% y 71% en la segunda y en la tercera semana, en
conjunto la tasa de infección en ese estudio fue de 39%17. Similares resultados
fueron reportados por Gerzof et al18 y Bassi et al19, sin embargo la frecuencia de
infección pancreática fue mas alta con tasas de 60% y 63% respectivamente. En
esta serie se encontró 52 casos con necrosis pancreática (81.3%) de los cuales
38 tenían necrosis infectada (71.7%) manteniéndose una mortalidad baja: 11
pacientes (28.9%). Absceso pancreático se presentó en 7 casos (10.9%) con
mortalidad de 29%. De los 14 casos con necrosis estéril solo murió 1 (7.1%).
La permanencia en ventilación mecánica de los pacientes con necrosis infectada
fue de 13.9 días en promedio, mientras que en los pacientes con PAS sin
necrosis fue de 8.8. Igualmente los días de hospitalización en UCI fueron en
promedio 16.12 días y en los pacientes sin necrosis fue de 11.7. La influencia de
la infección bacteriana en la morbilidad y mortalidad en PAS ha sido analizada en
pacientes tratados quirúrgica-mente con necrosis pancreática infectada y en
pacientes con necrosis estéril que han sido llevados a cirugía. La morbilidad
preoperatoria en el grupo con necrosis pancreática infectada fue
significativamente mas alta que en pacientes con necrosis estéril, con respecto a
insuficiencia pulmonar (56% v 72%), renal (28% v 45%) y cardiocirculatorio (13%
v 30%). La tasa de mortalidad en el grupo infectado fue 20% y en el grupo estéril
CAPITULO 2
163
DIRECCION OPERATIVA
fue 11%17. Hay coincidencia en que la principal causa de muerte es la infección,
especialmente necrosis pancreática infectada. La mortalidad en pacientes sin
necrosis es prácticamente 0%, en pacientes con necrosis estéril 0 – 11%,
mientras que necrosis infectada alcanza el 40%17-18. En este estudio se encontró
una mortalidad global del 21.5% y la mortalidad para PAS necrotizante infectada
fue del 28.9%. En resumen la necrosis pancreática infectada es un significante
factor pronóstico en PAS.
En el curso natural de PAS, los cultivos de las necrosis infectadas son
monomicrobiales en 60% - 87% de los casos, en estos estudios fue confirmada
flora polimicrobial en el 13% - 40% de casos19-20-21. Usualmente existe una
preponderancia de bacterias aerobias Gram negativas las cuales sugieren un
origen entérico, pero también pueden ser encontradas bacterias Gram positivas
anaeróbios y ocasionalmente hongos.
Luiten et al han estudiado prospectivamente la diferencia entre Gram positivos y
Gram negativos en pacientes con necrosis pancreática infectada. Ellos
encontraron que la infección por Gram negativos fue ligada de manera
significativa a una mortalidad más alta que la infección por Gram positivos22. En
el estudio se encontró más asociación con gérmenes Gram positivos. Tabla 2.
La infección de la necrosis pancreática inicialmente estéril se desarrolla en
periodos tardíos de la enfermedad, así que un tratamiento antibiótico podría
reducir la mortalidad tardía. Tres estudios acerca del uso de antibióticos
profilácticos endovenosos en el tratamiento de pacientes no seleccionados con
PAS fallaron en mostrar algún efecto favorable en la morbilidad y mortalidad23-24.
Sin embargo la mayoría de los pacientes en esos estudios han tenido pancreatitis
moderadas con bajo riesgo de infección. La evaluación de la concentración de
varios tipos de antibióticos han mostrado que las quinolonas y los carbapenem
son sustancias con actividad bactericida contra los organismos más frecuentes
presentes en la infección del páncreas que alcanzan altas concentraciones en el
tejido de la glandula25. Por el contrario los aminoglucósidos son incapaces de
penetrar el tejido pancreático para alcanzar concentraciones bactericidas. El
factor de eficacia de los antibióticos incluye el tipo y frecuencia de bacteria
encontrado en la necrosis infectada del páncreas, concentración del antibiótico
en el tejido y el porcentaje de inhibición bacteriana de acuerdo a la MIC.
Consecuentemente el antibiótico ideal tiene un factor de 1. El Imipenem tiene un
factor de eficacia excelente (0.98) comparado con los aminoglucósidos (0.13). El
tratamiento profiláctico con imipenem usado en los estudios clínicos controlados
por Pederzoli et al, reduce la incidencia de sepsis de origen pancreático (12.2%
vs 30.3%) y no pancreático (14.6% vs 48.5%) en pacientes con PAS. Sin
embargo la tasa de falla orgánica múltiple y la necesidad de cirugía no se
modifican26. Desafortunadamente todos los estudios prospectivos que analizan la
profilaxis con antibióticos en PAS han usado poblaciones pequeñas. Golub et al
desarrollaron un metanálisis de todos los estudios prospectivos para evaluar el
rol terapéutico de los antibióticos en PA27. En este se encontró que la mortalidad
fue significativamente reducida en el subgrupo de pacientes con PAS quienes
recibieron antibióticos de amplio espectro.
En conclusión no hay suficientes estudios controlados, aleatorizados que
demuestren definitivamente que los antibióticos profilácticos tengan alguna
función en PAS28. Sin embargo existe evidencia que podría justificar la
administración temprana de antibióticos profilácticos que se concentren en el
CAPITULO 2
164
DIRECCION OPERATIVA
páncreas (imipenem) en pacientes con PAS29. En esta cohorte se administró
antibióticos a los pacientes con gérmenes cultivados en el 62.5% de los casos.
Profilácticos se usaron en 12 pacientes (18.5%), y de ellos murieron 9 (75%).
Con respecto al manejo quirúrgico existen aún varios puntos en controversia:
cuando operar a los pacientes con necrosis estéril, se debe usar desbridamiento
con cierre inmediato y drenes de evacuación o desbridamiento con
empaquetamiento y abdomen abierto para lavados programados y a demanda.
Los resultados de la terapia convencional en la cual la necrosis es desbridada y
en paciente cerrado dejando los drenajes peri pancreáticos fue descrita
inicialmente por Altemeyer y Alexander30 desde 1963. Usando esta técnica la
tasa de reoperación es del 30 – 40%, con mortalidad cerca al 40%. En la técnica
de tratamiento de abdomen abierto donde se lleva a desbridamiento seguido por
lavados repetidos cada 24 a 48 horas en la UCI ha mostrado una disminución de
la mortalidad comparada con el manejo convencional, aunque no esta
completamente demostrado31. Una de las desventajas de esta terapia es la
relativamente alta formación de fístulas y de sangrado. Estas complicaciones
pueden ser disminuidas con el uso de gasas no adherente entre las compresas y
la superficie del tejido. Esta técnica ha logrado bajar la mortalidad hasta un 20%
en series como la de Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia32. El
tiempo requerido para que el material necrótico se delimite es incierto, algunos
autores reportan que esto toma alrededor de una semana33-34. En el consenso de
abril 2004 se recomienda necrosectomía cuando se requiera preferiblemente
entre la 2 y 3 semana15. La decisión de operar los pacientes con necrosis
estériles es difícil. Esta conducta podría beneficiar a aquellos pacientes que no
mejoran con el manejo en UCI. Rau et al35 reportaron una serie de 172 pacientes
con necrosis estéril. 105 de los pacientes se llevaron a necrosectomia basados
en la falla en la respuesta al manejo en la UCI después de la primera semana.
Ellos concluyeron que más pacientes con necrosis pancreática estéril responden
al manejo en UCI. El incremento de complicaciones como falla orgánica aun en
UCI fueron las más claras indicaciones para exploración. Uomo et al36 reportaron
una serie de 199 pacientes con necrosis pancreática. 169 fueron pacientes con
necrosis estéril. 23 (14%) fueron llevados a cirugía. La tasa de mortalidad fue
mas baja en el grupo de pacientes no operados (9.5 v 23.5%).
En esta serie se llevaron a cirugía 53 pacientes (82.81%). El promedio de tiempo
en que fueron intervenidos fue 8.1 días, con un rango entre 1 – 26 días. La
principal causa fue la necrosis infectada en 38 casos (73.1%). La mortalidad en
este grupo fue de 28.9% (11 pacientes). 6 casos de necrosis estéril (9%), se
manejaron médicamente y ninguno murió. Ocho pacientes (12.5%) con necrosis
estéril fueron llevados a cirugía por falta de respuesta al manejo, de estos solo
falleció 1 (12.5%).
La incidencia de fístulas en pacientes quirúrgicos fue de 32.8% (21 casos: fístulas
pancreáticas (en 18 casos), dos de colon (uno de ellos murió, el otro sobrevivió
con colostomía) y una de estomago (que falleció). En todos los pacientes
sobrevivientes y que presentaron fístulas pancreáticas, estas cerraron
espontáneamente en un periodo máximo de seis meses.
El soporte nutricional en los pacientes con pancreatitis es crítico y complejo,
debido a un número de factores que promueven el deterioro nutricional. Existe
evidencia que sugiere que hay varios potenciales beneficios en el uso de la
nutrición enteral en los pacientes con PAS comparado con la nutrición parenteral,
CAPITULO 2
165
DIRECCION OPERATIVA
incluyendo una disminución en la traslocación bacteriana, mejoría de la
circulación esplácnica y preservación de la inmunidad de la superficie de la
mucosa intestinal. Estudios en voluntarios sanos confirman que las secreciones
pancreáticas son estimuladas por alimentación directamente en el estomago,
duodeno a yeyuno37. Los efectos en la secreción pancreática son menores
cuando la nutrición ocurre significativamente después del ligamento de Treitz38.
Las recomendaciones actuales sugieren que se debe preferir la nutrición enteral
en comparación con la nutrición parenteral en pacientes con PAS. Nivel 1ª,
recomendación grado A. La nutrición parenteral debe ser usada cuando los
accesos para nutrición enteral no se hayan logrado después de 5 a 7 días del
inicio de los síntomas15. En esta serie 24 pacientes recibieron nutrición enteral,
22 recibieron nutrición parenteral. 34 pacientes recibieron los dos métodos de
nutrición consecutivos.
Aún reconociendo las limitantes de los estudios observacionales tipo cohorte
retrospectiva, como son los sesgos en la selección y ante todo de la calidad de la
información recolectada, este estudio muestra muy buenos resultados en cuanto
a una baja mortalidad global del 21.5% y del 28.9% en PA infectada, en
pacientes con una condición
severa y médico-quirúrgica compleja,
reproduciendo los resultados de otras series. La ventaja de este diseño, es que
incluye pacientes del mundo real, que usualmente no se incluyen en los estudios
controlados y que se tratan con un protocolo riguroso en una UCI de nivel IV, de
más de 10 años de experiencia. La presencia de shock y el APACHE II fueron
predictores independientes de muerte.
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TABLA 1. Características generales de los pacientes con PAS
Características
Hombre , %
Edad, años
Promedio
Mediana
Origen de PAS, %
Colelitiasis
Post CPER
Hipertrigliceridemia
Alcohol
Trauma
Desconocidas
Escala APACHE II
Promedio
Mediana
Estancia UCI, días
Promedio
Mediana
Mortalidad global, %
CAPITULO 2
n=64
64.6
50.2 ± 18.6
52
51.6
9.7
6.45
6.45
3.23
22.6
14.7 ± 5.5
13
16 ± 14.8
11
21.5
169
DIRECCION OPERATIVA
10. RESULTADOS CLINICOS EN PACIENTES CON OSTOMIAS EN CONTROL
DE DAÑOS
ORDOÑEZ CA, BENITEZ F, MARTINEZ JE, ARIAS R, BADIEL M, GRANADOS
M, MOLANO J, MARTINEZ JF, RICO JF, CORAL I, PINEDA JA, TORO LE,
SALAS CE, ARISTIZABAL G, MEJIA JH, VARGAS LP, FLOREZ NA, OLAYA P.
OBJETIVO:
Se ha logrado en la última década un triunfo en la cirugía de trauma con la
técnica de control de daños en los traumas devastadores, y se requiere más
juicio quirúrgico para decidir con prontitud la aplicación del control de daños antes
que se presente la tríada productora de la muerte, hipotermia, coagulopatía y
acidosis.
El objetivo de este estudio fue cuantificar y calificar el impacto de la aplicación de
la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con trauma abdominal
severo.
Evaluar en la cirugía por etapas del control de daños la utilización de la ligadura
transitoria del intestino delgado y del colon con hiladilla, y la anastomosis primaria
diferida como una técnica viable.
DISEÑO:
Estudio retrospectivo, descriptivo, serie de casos.
MATERIAL Y METODOS:
En un período de 5 años, de enero de 1999 a septiembre de 2004. Se estudiaron
40 pacientes que fueron sometidos a la técnica de control de daños. Se
analizaron los datos demográficos, el grado de lesión, parámetros de
resucitación, estado ácido – base, perfil de coagulación, requerimiento de
líquidos y de transfusiones, técnicas quirúrgicas, reparos definitivos,
complicaciones y mortalidad.
RESULTADOS:
En la clínica Fundación Valle del Lili de la ciudad de Cali – Colombia, en un
período comprendido de enero de 1999 a septiembre de 2004, se les aplicó la
técnica de control de daños a 40 pacientes, la edad promedio fue de 34 ±12.7
años. El 90% fueron hombres. El mecanismo del trauma fue abierto en un 75% y
de estos el 93% fueron lesiones por arma de fuego. El 25% del trauma fue
cerrado. Los signos vitales en promedio en las salas de cirugía fueron: TA
sistólica 86 mmHg, con un rango (0-150), TA diastólica 44 mmHg (0-90), FC 110
lpm (45-132), FR 25 rpm (12-44). Los índices de severidad que manejaron en
promedio fueron RTS=7.10 (2.62 – 7.84), ISS=29 (9 – 59), APACHE II=15 (4 –
29), y ATI=32 (7 – 90).
El 52.5% de los pacientes presentaron un ATI mayor de 25 puntos. La acidosis
metabólica se midió con el pH que en promedio fue de 7.12 ±0.18, HCO3 12 ±
4.6, ácido láctico 5.4 ± 2.5.
La coagulación se midió con PT 28 ± 20, PTT 77 ± 39, y fibrinógeno 107 ±112.
CAPITULO 2
170
DIRECCION OPERATIVA
La temperatura promedio fue de 35.3º (33.0 – 37.3). Las pérdidas sanguíneas
estimadas de sangre fueron de 3588 cc ± 1864 cc. El reemplazo promedio
intraoperatorio de líquidos fue de 7555 cc ± 4401 cc de líquidos cristaloides, y de
1000 cc de coloides. La hemoglobina promedio de los pacientes fue de 6.6 ± 2,6.
En promedio los requerimientos de sangre fueron: 11 ± 7 U de glóbulos rojos, 5 ±
7 U de crioprecipitado, 8 ± 7 U de plasma fresco congelado, 6 ± 8 U de
plaquetas. A 27 pacientes se le colocó ácido tranexámico (67.5%).
El tiempo promedio de la cirugía inicial fue de 116 minutos ± 50. El promedio de
días en UCI fue de 8.5 ± 11.8. En promedio de días de hospitalización fue de
25.7 ± 18 días. 38 pacientes (95%) requirieron empaquetamiento. El hígado fue
empaquetado en 13 (32.5 %), el retroperitoneo en 24 (60.0%) y la pelvis en un
paciente (2.5%) y no fueron empaquetados dos pacientes (5.0%).
Los pacientes se sometieron a 3 relaparotomías programadas (rango de 0–9). La
pared abdominal se cerró en promedio al décimo día (2 – 48). La fascia y la piel
fue posible cerrarla en el 50% de los pacientes.
A todos los pacientes se les midió la presión intraabdominal, el promedio de PIA
fue de 22 (11 – 37) mmHg. Presentaron síndrome de compartimento 6 (15%).
Requirieron toracotomía de resucitación 8 (20%). El 95% presentaron acidosis
metabólica, el 82.5% coagulopatía y el 85% hipotermia. El 32.5% de los
pacientes presentaron sepsis, el 45% falla múltiple de órganos y complicaciones
intraabdominales se presentaron en un 37.5% de los pacientes.
La mortalidad fue de 45% (18 pacientes), con IC 95% (29.6 – 60.4). La
mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% (13) y la mortalidad luego de
las 72 horas fue de 27.7% (5). En el análisis univariado se encontro asociación
con mortalidad a la coagulopatía, la acidosis y la falla multiorgánica.
Se realizaron 13 anastomosis intestinales en 12 pacientes (30%), en el 4 día en
promedio (2 – 6). Se hicieron 7 anastomosis del intestino delgado (53.8%), 3 Ileocoloanastomosis (23%), y 3 colo-coloanastomosis (23%).
CONCLUSIONES:
En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser
que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con
mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis
primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la
técnica de control de daños.
CAPITULO 2
171
DIRECCION OPERATIVA
INTRODUCCION:
El desafío consiste en conservar la homeostasis y la estabilidad fisiológica
durante la lucha por el control quirúrgico de la hemorragia, en pacientes que
presentan traumas devastadores del tronco y exanguinación. A medida que pasa
el tiempo durante la reanimación y la cirugía se produce una cascada mortal de
acontecimientos, entre ellas acidosis metabólica, hipotermia y coagulopatía, que
se
ha
denominado
TRIADA
PRODUCTORA
DE
LA
MUERTE.lxv,lxvi,lxvii,lxviii,lxix,lxxComprender esta situación constituye la base y la lógica
subyacente sobre la que se ha estructurado la estrategia del control de daños en
trauma. El cirujano de trauma debe conocer y seguir correctamente las guías en
la cirugía del control de daños, y tener la capacidad de innovar y tener el juicio
quirúrgico para definir con prontitud la aplicación del control de daños antes de
que se presente la triada de la muerte.lxxi,lxxii,lxxiii,lxxiv,lxxv Las técnicas del control de
daños para el control de la hemorragia y la contaminación han reducido la
mortalidad de estos pacientes a un 50% en la última década. La anastomosis
primaria diferida es una técnica posible en el manejo del control de daños en
pacientes críticamente enfermos. Sin embargo su uso se ha limitado por el riesgo
de filtraciones, complicaciones secundarias y muerte. Por eso en algunos centros
de trauma se continúa prefiriendo la realización de ostomías, con deterioro en la
calidad de vida y requerimiento de cirugías posteriores.
El objetivo del presente estudio fue cuantificar y cualificar el impacto de la
aplicación de la técnica de control de daños en pacientes exanguinados con
trauma abdominal severo. Evaluar en la cirugía por etapas la utilización de la
ligadura transitoria del intestino delgado y del colon con hiladillas y la
anastomosis primaria diferida como una técnica viable en el control de daños.
lxxvi,lxxvii,lxxviii
MATERIALES Y METODOS:
De enero de 1999 a mayo de 2004 se realizó un estudio retrospectivo
observacional, descriptivo de los pacientes que ingresaron al servicio de
urgencias y a sala de cirugía de la Fundación Clínica Valle del Lili en Cali –
Colombia con diagnóstico de shock hemorrágico y exanguinación. Los criterios
de inclusión fueron pacientes con trauma cerrado o abierto que ingresaron a sala
de cirugía en shock hemorrágico, exanguinación y alteración del estado
hemodinámico, para ser sometidos a técnicas de control de daños en trauma, por
shock hemorrágico o contaminación masiva. Se excluyeron todos los pacientes
que se sometieron a control de daños por manejo no traumático, y los pacientes
de trauma a los cuales no se les realizó técnica de control de daños para el
manejo de la hemorragia y la contaminación.lxxix,lxxx Todos los pacientes se
sometieron a laparotomía inmediata al ingreso de urgencias. A todos se les
realizó control de la hemorragia con empaquetamiento, con compresas de
laparotomía hasta el control de la hemorragia. Para la contaminación se realizó
resección del segmento del intestino delgado o del colon comprometido y
ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladillas. La pared
abdominal se cerró con malla de Velcro suturada a la fascia o a la piel. Se
realizaron laparotomías programadas por etapas para el control de la hemorragia
y de la contaminación, se manejaron con ventilación mecánica y monitoreo
hemodinámico en la UCI. Cuando se controló la triada de la muerte: coagulación,
CAPITULO 2
172
DIRECCION OPERATIVA
acidosis e hipotermia, se retiro el empaquetamiento y se realizaron los reparos
vasculares definitivos. Al intestino y el colon se le realizó anastomosis primaria
diferida laterolateral con grapadora lineal GIA 80 o de forma manual con Vicryl
3.0 sutura continua en un solo plano, si no se tenía la grapadora. Se cerró la
laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared había cedido. Se realizó
seguimiento clínico hasta el egreso del hospital. Se analizaron las siguientes
variables: edad, sexo, mecanismo del trauma, signos vitales, índices de
severidad del trauma, parámetros que miden la acidosis metabólica, la
coagulación y la temperatura. Se midieron las pérdidas de sangre, la reposición
de líquidos y productos sanguíneos. Se midió la estancia hospitalaria y en
cuidado intensivo, el tiempo en minutos de la primera cirugía. El número de
relaparotomías programadas que se requirieron, el número de anastomosis y en
que día se realizaron, el cierre de la pared abdominal, si se requirió toracotomía
de resucitación. En las complicaciones iniciales se midió la hipotensión, la
hipotermia, la coagulopatía y la acidosis. En las complicaciones sistémicas se
midió la falla de órganos, la sepsis, y si hubo complicaciones intraabdominales,
cuantos pacientes requirieron empaquetamiento, y como fue la distribución de los
órganos que requirieron empaquetamiento. Se midió la presión intraabdominal y
si se encontró síndrome de compartimiento abdominal. Se midió la mortalidad, y
si fue en las primeras 72 horas post trauma o después.
Análisis estadístico
Se recolectaron variables demográficas, clínicas y datos quirúrgicos en una base
de datos en Fox Pro® y se procesó en EPI INFO v3.2 y STATA 8. Las variables
continuas se expresan en promedios y desviación estándar, las variables
categóricas en proporciones. Las comparaciones se realizaron con t de Student
y chi cuadrado, según fuera el caso. Se realizó adicionalmente un análisis
univariado con los posibles factores asociados a muerte en este grupo de
pacientes. Por ser una serie de casos de tan solo 40 pacientes, no se realiza
análisis multivariado.
RESULTADOS:
En un período de 5 años y 9 meses se estudiaron y analizaron 40 pacientes. A
todo paciente que se consideró candidato para la realización de técnica de
control de daños, se le realizó empaquetamiento para el control del sangrado,
para el control de la contaminación se le hizo resección del segmento intestinal
comprometido, ligadura de la boca proximal y distal con hiladillas. Se colocó una
malla en la pared abdominal, y se manejó en Cuidado Intensivo.
DATOS DEMOGRAFICOS:
La edad promedio fue de 34 años ±12.7, con un rango de 15 a 71 años. La
mayoría fueron hombres 36 (90%) y mujeres 4 (10%). El mecanismo del trauma
fue abierto en 30 (75%) de los cuales 28 (93%) fueron heridos por arma de fuego.
2 (7%) fue arma cortopunzante. 10 pacientes (25%) fue debido a trauma cerrado.
El promedio de días en UCI fue de 8.5 ±11.8. El promedio de días de
hospitalización fue de 25.7 ±18 días. Ver Tabla1.
CAPITULO 2
173
DIRECCION OPERATIVA
Se analizaron los signos vitales en salas de cirugía, la TA sistólica en mmHg en
promedio fue 86 mmHg, (con rango 0 – 150), la TA diastólica fue de 44 mmHg (0
– 90), la FC fue de 110 lpm (45 – 172), la FR de 25 rpm (12 – 44).
Se le midieron los índices de severidad, el trauma score revisado (RTS) en
promedio fue de 7.10 (2.62 – 7.84), el Injury Severity Score (ISS) fue de 29 en
promedio (9 – 59), el APACHE II promedio fue de 15 (4 – 29), el índice de trauma
abdominal (ATI) fue de 32 (7 – 90). En 21 pacientes el 52.5% tuvieron un ATI
mayor de 25, Ver Tabla 2. Se le midió los parámetros fisiológicos de la triada de
la muerte, la acidosis metabólica se midió con pH, el promedio fue de 7.12 ±
0.18, el HCO3 fue de 12 ±4.6, el ácido láctico de 5.4 ± 2.5. La coagulación se
midió con PT con valor promedio de 28 ± 20, PTT de 77 ±39, y fibrinógeno de
107 ±112. La temperatura intraoperatoria en promedio fue de 35.3º con rango de
33.0° – 37.3°. Ver Tabla 3. Las pérdidas estimadas de sangre fueron de 3588 cc
±1864 cc, y la reposición de líquidos en el quirófano fue en cristaloides de 3555
cc ± 4401 cc, y de coloides 1000 cc. Se midieron los requerimientos de glóbulos
rojos y productos sanguíneos durante su hospitalización. Se utilizaron de
glóbulos rojos: 11 ± 7 Unidades, de crioprecipitados 5 ± 7, de plasma fresco
congelado 8 ± 7, y de plaquetas 6 ± 8. A 27 (67.5%) pacientes se les suministró
acido tranexámico para controlar la fibrinolisis. Ver Tabla4.
CIRUGIA INICIAL:
En la cirugía inicial que duró en promedio 116, ± 50 minutos se le realizó técnica
de control de daños con empaquetamiento para el control del sangrado a 38
pacientes (95%). El hígado fue empaquetado en 13 (32.5 %). El retroperitoneo en
24 (60%) y en la mitad de estos pacientes el empaquetamiento fue debido a
trauma vascular mayor con compromiso de la cava, ilíaca y aorta. Un paciente
(2.5%) requirió empaquetamiento de la pelvis. Dos (5.0%) pacientes no
requirieron empaquetamiento definitivo. En la cirugía inicial para control de la
contaminación se realizó en 12 pacientes (30%), resección del intestino delgado
y del colon, y ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla. Hubo en
promedio 3 relaparotomías por paciente (rango de 0 – 9), para lavado de la
cavidad abdominal, control de la hemorragia y de la peritonitis. En promedio las
anastomosis intestinales se realizaron en el 4 día (2 – 6). Hubo 7 anastomosis del
intestino delgado (53.8%), 3 anastomosis colocolónicas (23%), y 3 anastomosis
ileo-colonicas( 23%). Ver Tabla 5. Las relaparotomías se realizaron cada 24 a 48
horas, hasta la cirugía en la que se realizaron los reparos definitivos. Las
anastomosis se realizaron latero-lateral con grapadora lineal GIA 80 técnica de
Barcelona, o de forma manual con Vicryl 3.0 sutura continua en un solo plano, si
no se tenía la grapadora.
A todos los pacientes se le midió la presión
intraabdominal (PIA) en mmHg. El promedio fue de 22 mmHg (rango de 11-37).
En 6 pacientes (15%) se detectó síndrome de compartimiento abdominal. En 8
pacientes (20%) se requirió toracotomía de resucitación.
COMPLICACIONES DEL MANEJO INICIAL:
Se presentó acidosis metabólica en el 95% de los pacientes, coagulopatía en el
82.5%, e hipotermia en el 85%. Como complicaciones tardías se presentó sepsis
en el 32.5%, falla múltiple de órgano en el 47.5% y complicaciones
intraabdominales en el 30.5%, que fueron peritonitis y abscesos intraabdominales
CAPITULO 2
174
DIRECCION OPERATIVA
y persistencia del sangrado. No se presentaron fugas ni filtración de las
anastomosis. A 22 pacientes se le cerró la pared abdominal, el promedio de
cierre fue de 10 días (2 – 48) y a 12 (55%) se le cerró la fascia y la piel, y a lo
demás solamente la piel. Ver Tabla 6.
SOBREVIDA:
Fue del 55%, 22 paciente egresaron de la institución vivos y 18 (45%)
fallecieron, IC95% (22 – 60). La mortalidad en las primeras 72 horas fue en 13
(72.3%) pacientes, secundaria a la triada de la muerte, principalmente por no
control de la coagulación. La mortalidad después de las 72 horas fue en 5
pacientes (37.7%). Ver Tabla 7.
Los factores asociados a muerte en forma significativa en el análisis univariado
fueron: pH < 7.1 (OR 7.9; IC95% 1.4 – 50, P=0.019), el PT > 20 (OR=6.8, IC
95% 1.4 – 36, P = 0.001), y la falla múltiple de órganos (OR 6.93, IC 95% 1.41 –
37, P < 0.004). Ver Tabla 8.
DISCUSIÓN:
Cuando existe un trauma devastador con compromiso vascular y visceral
concomitante, el buen resultado dependerá del juicio quirúrgico del cirujano de
trauma en la primera laparotomía, al aplicar las técnicas de control de daños con
un criterio disciplinado con un control operatorio ágil y certero, con terminación
inmediata del procedimiento. El control de la hemorragia se realizará con
empaquetamiento del lecho cruento sangrante o de la lesión severa del órgano
comprometido, o con técnicas vasculares sencillas como ligaduras, derivaciones
temporales y taponamiento con sondas de balón. lxxxi,lxxxii,lxxxiii
Las lesiones traumáticas de los órganos huecos se controlan de modo temporal
con ligadura, con hiladillas, grapadora o sutura simple. Se difieren las
anastomosis, las reconstrucciones y las ostomías. Cuando se controla la
hemorragia y la contaminación se da por terminado el procedimiento. Las
reparaciones y reconstrucciones definitivas se realizaran en la cirugía posterior
programada por etapas. lxxxiv,lxxxv,lxxxvi,lxxxvii,lxxxviii
El cierre rápido del abdomen se logra mediante la colocación de una malla de
material no absorbible que incluyen la bolsa de Bogotá, las mallas de Velcro o de
cualquier otro tipo, suturadas a la piel o a la fascia.lxxxix,xc,xci,xcii
CONTROL DE LA HEMORRAGIA:
La prioridad del cirujano de trauma durante la laparotomía inicial es el control de
la hemorragia. En los traumas graves, a menudo no es posible la hemostasia
directa con ligaduras, suturas o anastomosis de los vasos sangrantes, y se tiene
que recurrir a las técnicas de hemostasia indirecta. El empaquetamiento es
mucho más que dejar colocadas compresas de laparotomía sobre las superficies
que sangran para lograr la hemostasia. Se requiere juicio y experiencia, lo
mismo que obediencia, a diversos principios técnicos importantes. Las
compresas de la laparotomía son la mejor elección en material para el
empaquetamiento, son adecuadas para empaquetar las superficies cruentas y
sangrantes de los diferentes órganos. El empaquetamiento hepático en heridas
graves ha sido una técnica probada a través del tiempo y se ha logrado realizar la
CAPITULO 2
175
DIRECCION OPERATIVA
hemostasia con un alto grado de supervivencia. En los últimos años se ha
utilizado también con muy buenos resultados para el control de la hemorragia,
retroperitoneal y pélvica.
CONTROL DE LA CONTAMINACION:
La segunda prioridad en la laparotomía bajo la técnica de control de daños, es
evitar la contaminación ocasionada por el contenido intestinal. Las perforaciones
simples del intestino delgado o del colon se reparan con sutura continua en un
solo plano. Si el intestino requiere resección o anastomosis no se debe realizar, y
en cambio se debe aplicar una técnica temporal. Se realiza resección del
segmento comprometido, ligadura de las bocas proximal y distal con hiladilla o
grapas, permitiendo controlar así la fuga intestinal, sin prolongar la cirugía y el
estrés fisiológico. Se evita de esta manera la resección y la reconstrucción formal
con anastomosis término-terminal que consume mucho más tiempo. Además la
integridad de la anastomosis está en peligro por la hipoperfusión tisular, y la
inestabilidad del paciente. La exteriorización del colon en forma de colostomía,
aunque puede ser relativamente rápida no se aconseja y no es una buena opción
debido a que la pared abdominal se encuentra con edema, con la reanimación
se puede aumentar más y el asa que se ha abocado en forma de ostomía se
puede necrosar por falta de irrigación. Además se consume de todos modos más
tiempo tratando de realizar esta opción. Dejar el colon ligado o grapado es una
solución mucho más viable práctica y simple, que hacer algún tipo de ostomía o
algún tipo de anastomosis.
CIERRE DE LA PARED ABDOMINAL:
No se debe realizar un cierre formal de la pared abdominal suturando la fascia y
la piel, pues se desperdicia tiempo y puede ocasionar hipertensión
intraabdominal. Se debe realizar un cierre rápido y eficaz que permita concluir
rápidamente la laparotomía. El abdomen se debe cerrar con un material suave
que no produzca lesión sobre las asas y que evite la tensión en la pared
abdominal, cualquier técnica que obedezca a estos principios es válida.
xciiixcivxcvxcvixcvii
El cierre de la pared abdominal con la bolsa de Bogotá es una técnica simple,
viable y rápida. Se utilizó una malla de velcro que se coloca a la fascia o a la piel
con sutura continua de Prolene 0, con las ventajas de dar mas amplitud a la
cavidad, si la presión abdominal aumenta, o estrecharla mas si la presión es baja,
así se afrontan los bordes de la fascia evitando una eventración de mayor
tamaño. Esta técnica permite la exploración de la cavidad con la simple
separación de las hojas del velcro y se puede realizar la cirugía por etapas a
través de esta malla, se realizan las anastomosis que sean requeridas, los
reparos vasculares, el desempaquetamiento y se realizan los lavados
peritoneales sin ninguna complicación.
En este trabajo se encontró que el 95% de los pacientes requirieron
empaquetamiento definitivo para el control de la hemorragia. Al 32.5% se les
empaquetó el hígado y en el 60% se les empaquetó el retroperitoneo. La mitad
de los pacientes a los que se les empaquetó el retroperitoneo fue debido a
lesiones vasculares mayores que incluyen las arterias y venas iliacas, vena cava,
y aorta.
CAPITULO 2
176
DIRECCION OPERATIVA
La mayor mortalidad se presentó en las primeras 72 horas y fue debido a no
control de la coagulopatía y la acidosis metabólica. Teniendo como predictor de
muerte en el análisis univariado el pH menor de 7.1, el PT mayor de 20. Con un
riesgo de muerte mayor de 7 y 6 veces respectivamente.xcviii,xcix
Para el control de la contaminación, en esta serie de casos, en la primera cirugía
se realizó resección del segmento del intestino delgado o del colon comprometido
y ligadura transitoria del intestino proximal y distal con hiladilla, lavado de la
cavidad peritoneal y manejo con abdomen abierto, con laparotomías
programadas por etapas a través de una malla de velcro. Se realizó manejo
hemodinámico y ventilatorio en la UCI. Cuando se controló el sangrado, la
contaminación y la peritonitis si la hubo, luego de haber retirado el
empaquetamiento y haber realizado las reconstrucciones vasculares, y haber
controlado la peritonitis, se realizó anastomosis primaria diferida latero-lateral con
grapadora lineal GIA 80, o de forma manual con Vicryl 3.0 sutura continua en un
solo plano si no se tenía disponibilidad de la grapadora.30 Posteriormente se
cerró la laparostomía cuando el edema de las asas y de la pared cedió. En la
mitad de los pacientes se logró cerrar la fascia y la piel, en los otros se cerró solo
la piel, y la eventración posterior se corrige en el futuro.
Este reporte presenta el resultado de aplicar estos conceptos en una serie de 40
pacientes, en los cuales 38(95%) se les realizo empaquetamiento para el control
del sangrado, y 12(30%) pacientes requirieron ligaduras intestinales para el
control de la contaminación. Pacientes graves con ATI promedio de 32, ISS
promedio de 29, con RTS promedio de 7.1 y APACHE II de 15 puntos.ccicii
Se le realizó resección de intestino delgado al 53.8% y del colon al 46.2%. A
todos se les resecó el segmento del intestino o del colon traumatizado, y se le
ligaron los cabos proximales y distales con hiladilla. Se lavó la cavidad abdominal
con solución salina caliente y se colocó una malla de Velcro. Se trasladaron a la
UCI para monitoreo hemodinámico y de ventilación mecánica.
Se realizaron en promedio 3 relaparotomías planeadas. Para revisión, control del
sangrado, lavado de la cavidad y control de la peritonitis. Cuando la cavidad
abdominal se consideró viable, sin contaminación, sin peritonitis ni sangrado, se
realizó la anastomosis primaria diferida con sutura mecánica o manual al cuarto
día con un rango de 2 a 6 días. El abdomen permaneció abierto en promedio 10
días, con un rango de 2 a 48, hasta que el edema de las asas y de la pared
abdominal cedió para poder cerrar la fascia y la piel, que se logró realizar en el
50% de los casos, y al resto se le cerró solamente la piel. No se presentaron
como complicaciones ni fuga ni filtración de estas anastomosis. Dos de estos
pacientes fallecieron por shock séptico y el otro por una hemorragia intracerebral
luego de una hemodíalisis. Como complicaciones generales se presentó en el
15% de los pacientes síndrome de compartimento que fue solucionado con la
apertura de la malla de Velcro. Como complicaciones sistémicas posteriores se
presentó falla múltiple y shock séptico aproximadamente en el 40% de los casos.
La mortalidad general fue del 45% con un IC95% de 29.6 – 60.4. Cuando se
analizó la mortalidad en las primeras 72 horas fue de 72.3% debido a
coagulopatía no corregida y a acidosis metabólica severa prolongada. La
mortalidad posterior a las 72 horas fue del 27.7% debido a shock séptico y a falla
múltiple de órganos.
CAPITULO 2
177
DIRECCION OPERATIVA
Limitaciones del estudio
Estudio observacional, de serie de casos, en el cual no se puede realizar un
análisis multivariado para buscar predictores independientes de mortalidad. Tan
solo se realizan análisis descriptivo y asociaciones en un análisis univariado.
CONCLUSIONES:
En esta serie de casos la mortalidad global fue del 45% (29.6 – 60.4). Parece ser
que la acidosis, la coagulopatía y la falla múltiple de órganos se asocian con
mortalidad, reproduciendo los datos reportados por la literatura. La anastomosis
primaria diferida se realizó en el 30% de los pacientes, y es viable y segura en la
técnica de control de daños.
CAPITULO 2
178
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 1. Características generales de los pacientes de Control de Daños. 19992004.
Característica
N
Edad, promedio ± DE, años
Sexo, hombres, %
Mecanismo trauma, %
AF
Cerrado
ACP
Órgano comprometido, %
Hígado
Intestino Delgado
Iliaca
Colon
Cava
Estancia Total, %
Un día
2-3 días
>3 días
Estancia hospitalaria, días
promedio ± DE
Mediana
Estancia en UCI, %
Un día
2-3 días
>3 días
Estancia en UCI, días
promedio ± DE
Mediana
40
34 ± 12.7
90
70
25
5
22.5
17.5
15
15
12.5
22.5
10
67.5
25.7 ± 18
20
27.5
12.5
60
8.5 ± 11.8
6
Tabla 2.Índices de Severidad
RTS, Promedio, rango
7.10(2.62-7.84)
ISS, % >35
Promedio, rango
22.5
29(9-59)
ATI, % >25
Promedio, rango
52.5
32(7-90)
APACHE >25, %
Promedio, rango
CAPITULO 2
5
15(4-29)
179
DIRECCION OPERATIVA
Tabla 3. Parámetros de la Tríada de la Muerte
Temperatura
Promedio
Mediana
pH, Promedio ± DE
HCO3, Promedio ± DE
Acido Láctico
TP, Promedio ± DE
TPT, Promedio ± DE
Fibrinógeno,
Promedio ± DE
Mediana
35.3°
(33.0°-37.3°)
35.2°
7.12 ± 0.18
12.46 ± 4.6
5.4±2.5
28 ± 20
78 ± 39
107 ± 112
60.5
Tabla 4. Perdidas estimadas, reposición de líquidos y productos sanguíneos.
Pérdidas en Cirugía, Promedio ± DE
Hb, Promedio ± DE
GR transfundido, Promedio ± DE, Unidades
Crioprecipitado, %
Criprecipitado, Promedio ± DE, Unidades
Plasma, %
Plasma, Promedio ± DE
Plaquetas
%
Promedio ± DE
Coloides
%
Mediana, cc
Cristaloides, Promedio ± DE
CAPITULO 2
3588 ± 1864
6.6 ± 2.6
11 ± 7.3
47.5
4.7 ± 7
80
7.5 ± 7
55%
5.6 ± 8.3
72.5
1000
7555 ± 4401
180
DIRECCION OPERATIVA
Tabla 5. Tiempo en cirugía, empaquetamiento, relaparotomías y anastomosis
intestinal.
Tiempo en la primer cirugía, minutos
Promedio ± DE
Mediana
Empaquetamiento, %
Hígado %
Retroperitoneo %
# de Relaparotomías %
<2
2-3
>3
Mediana
Anatomosis Intestinales, %
116 ± 50
112
95
32.5%
60.0%
27.5
52
20.5
2
30
Tabla 6 Complicaciones sistémicas iniciales y tardías.
Coagulopatía, %
Acidosis Metabólica, %
Hipotermia, %
Falla orgánica, %
Sepsis, y Choque séptico %
Complicaciones intra-abdominales, %
Ninguna
Peritonitis
Sangrado
82.5
95
85
47.5
32.5
62.5
32.5
5
Tabla 7 Mortalidad general.
Mortalidad, % (IC95%)
Mortalidad < 72hr, % (IC95%)
Mortalidad > 72hr,
45 (29.6-60.4)
72.3 (58-86)
27.7%
TABLA 8. PREDICTORES DE MUERTE. ANALISIS UNIVARIADO
Variable
RTS < 7.1
Falla multiorgánica
pH <7.1
HCO3 ≥ 12
PT >20
PTT >60
T° <35
ATI >25
CAPITULO 2
OR
4.2
6.93
7.9
3.5
6.8
3.7
2.75
2.89
IC95%
0.87- 21.7
1.41-37
1.4-50
0.79-16
1.4-36
0.8-12
0.64-12
0.7-13
P
0.037
0.004
0.019
0.06
0.001
0.05
0.1
0.1
181
DIRECCION OPERATIVA
11. Mortalidad y morbilidad de la Peritonitis secundaria con relaparotomía
planeada
Ordóñez CA, Arias R, Granados M, Badiel M, Pineda JA, Rico JM, Martínez JS,
Martínez JE, Franco J, Cañas E, Ochoa ME, Perafan P, Benítez F, Toro LE,
Aristizábal G, Salas CE, Mejía JH, Vargas MP, Flórez NA, Olaya P.
Introducción: El tratamiento quirúrgico ideal de la peritonitis secundaria aun no
esta claro en la literatura.
Objetivo: Mostrar los resultados de un grupo multidisciplinario de trabajo en
donde la técnica quirúrgica escogida es relaparotomias programadas en el
manejo de la peritonitis secundaria severa complicada.
Diseño: Cohorte retrospectiva con revisión de las historias clínicas de 267
pacientes que ingresaron a la unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación
Valle del Lili con diagnóstico de peritonitis secundaria.
Material y métodos: De enero de 1995 a Septiembre del 2004, todos los
pacientes con diagnostico de peritonitis secundaria severa fueron manejados
con la técnica de relaparotomías programadas, consistente en: drenaje del foco
séptico, retiro del material necrótico y control de la contaminación posterior,
dejando el abdomen abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el
manejo por etapas cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, Luego de
controlado el proceso infeccioso se cerró la pared abdominal. Todos los
pacientes fueron manejados por el mismo grupo multidisciplinario y tuvieron el
soporte necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Resultados:
Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2 años, el
62.5% fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8 días, la estancia
hospitalaria fue de 25,7 días, los días de ventilación mecánica de 9,5. La
mediana en el APACHE fue de 14. Las fístulas intestinales se presentaron en el
22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en 30% de los pacientes. El promedio
de relaparotomias programadas fue de 4 ± 3 con mediana de 3. (Tabla 1). En la
primera etapa de 1995 a 1999 el promedio de relaparotomías fue de 4.9 ± 3.8,
disminuyendo en el siguiente período desde el año 2000 a 3.4 ± 2.3, siendo esta
diferencia estadísticamente significativa (p < 0.05). El origen de la infección lo
ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino delgado en un 22.5%, el
páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en 8.5%, el estómago y duodeno
en 10.5%, el apéndice en un 5% y otros en un 6%. La tasa de mortalidad global
fue 19.9%, (IC95%15.1-24.7), En el periodo antes del 2000 fue de 28.4% y
después del 2000 de 14.5%. Sin embargo, en un análisis multivariado se
encontró que relaparatomías no fue predictor de muerte (OR: 1.98 (0.78-3.41,
p=0.3)
Conclusión: La mortalidad global actual en pacientes con peritonitis secundaria
severa es del 14.5%. Los predictores independientes de muerte en este grupo
fueron edad>50 años, choque y APACHE II>25.
CAPITULO 2
182
DIRECCION OPERATIVA
Introducción
La sepsis intra-abdominal y peritonitis secundaria severa continúan siendo una
de las patologías más frecuentes y de más controversia en el manejo.
El éxito terapéutico en el manejo de esta entidad se traduce en disminución de la
mortalidadciii,civ,cv,cvi Muchos pacientes mueren de la infección si no se operan a
tiempo y si no se reoperan en el momento adecuado. El tratamiento estándar
incluye control de la fuente y lavado intraabdominalcvii. En peritonitis avanzada la
fuente de la infección puede ser difícil de erradicar con una sola operación,
puede haber exceso de pus y material necrótico diseminado en todo el peritoneo
que no se remueve en un solo procedimiento. Adicionalmente la peritonitis
ocasiona un edema importante, que asociado a la reanimación agresiva que
requieren estos pacientes, producen un aumento en la presión intrabdominal, que
puede empeorarse con cierre prematuro de la pared abdominal. Todo esto llevo
al Dr. Wittmann a proponer el STAR (Reparo abdominal por etapas)cviii,cix. Esta
estrategia supone que permite una mejor eliminación de la fuente de infección,
una descompresión de la presión intraabdominal, eliminando los efectos
deletéreos de este síndrome compartimental.cx,cxi,cxii,cxiii,cxiv
Sin embargo en los últimos años se ha discutido que técnica es mejor, dada la
morbilidad importante que la técnica STAR presenta, por lo cual se ha discutido si
la laparotomía a demanda es mejor o no que la relaparotomía por etapas.cxv,cxvi
Después de consolidar durante 10 años un grupo multidisciplinario de trabajo y
teniendo en cuenta que la técnica quirúrgica ha sido la misma durante este
período de tiempo, quisimos evaluar la evolución de los pacientes que ingresaron
a la Unidad de Cuidados Intensivos con diagnóstico de peritonitis secundaria.
Material y métodos: Se realizó un estudio de cohorte retrospectiva, con 267
pacientes consecutivos con diagnóstico de peritonitis secundaria severa que
fueron manejados con la técnica de relaparotomías programadas entre enero de
1995 y Septiembre del 2004 que ingresaron a la Unidad de cuidados intensivos
(UCI) de la Fundación Valle del Lili de Cali Colombia.
El protocolo de manejo es como sigue: drenaje del foco séptico, retiro del
material necrótico y control de la contaminación posterior, dejando el abdomen
abierto y contenido con una malla de velcro para permitir el manejo por etapas
cada 24 horas hasta el control de la peritonitis, y adicionalmente se permite la
descompresión de la presión intraabdominal. Luego de controlado el proceso
infeccioso se cerro la pared abdominal. Todos los pacientes tuvieron el soporte
necesario en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Análisis estadístico: Se recolectaron variables demográficas, clínicas y datos
quirúrgicos en una base de datos en Fox Pro® y se procesó en EPI INFO v3.2 y
STATA 8. Las variables continuas se expresan en promedios y desviación
estándar, las variables categóricas en proporciones. Las comparaciones se
realizaron con t de Student y chi cuadrado, según fuera el caso. Se realizó
adicionalmente se realizó un análisis uni y multivariado acerca de los predictores
de muerte en este grupo de pacientes.
CAPITULO 2
183
DIRECCION OPERATIVA
Resultados
Datos demográficos.
Se estudiaron un total de 267 pacientes cuya edad promedio fue de 52.2± años,
167 (62.5%) fueron hombres, la estancia promedio en UCI fue de 15.8±13 días,
la estancia hospitalaria fue de 25,7±18 días, los días de ventilación mecánica de
9,5±11. La mediana en el APACHE es de 14 (rango, 1 - 32. Las fístulas
intestinales se presentaron en el 22%, el shock séptico en 54%, y el SDRA en
30% de los pacientes. El promedio de relaparotomías programadas en todos los
pacientes fue de 4± 3 con mediana de 3, y su frecuencia ha cambiado en el
tiempo de manera significativa, en el periodo 1995-1999 fueron 4,9 ±3.8 en
promedio y entre el 2000 – 2004, de 3,4. ± 2.3 (p=0.00007) Figura 1.
Origen de la infección, tipo de gérmenes y uso de antibióticos.
El origen de la infección lo ocasionó el colon en un 33% de los casos, el intestino
delgado en un 22.5%, el páncreas en 13.9%, el hígado y las vías biliares en
8.5%, el estomago y duodeno en 10.5%, el apéndice de 5% y otros 6%. Figura 2.
A todos los pacientes se les realizó toma de cultivos de la cavidad abdominal en
el primer procedimiento y otro cultivo en algún momento posterior de la evolución.
En el 25 % de los cultivos iniciales no crecieron gérmenes, En el 23% se
encontró E. Coli, Enterococo en el 11.6%, Pseudomona en el 7.7%, Klebsiella en
el 6%, Estafilococo en 5.1% y otros gérmenes en el 21%. El régimen de
antibióticos escogido para el manejo de estos pacientes fue el siguiente.
Metronidazol- Cefotaxime en el 43% de los casos, Imipenem en el 11.3 %. Como
segunda línea los antibióticos escogidos fueron Carbapenem en el 20.6% y
carbapenem mas Fluconazol y/o Vancomicina en el 8.6% de los casos.
Mortalidad.
La tasa de mortalidad global fue 19.9%, (IC95%15.1-24.7), en el periodo antes
del año 2000 fue de 28.4%(IC95% 19.6 - 37.1) y después del año 2000 de 14.5%
(IC95% 9.1-19.1), Tabla 1, 2.
En cuanto a los predictores de muerte, el análisis univariado mostró asociación
significativa con APACHE II >25, SDRA, edad>50 años, periodo de tiempo de
tratamiento, la tabla 3 muestra el respectivo riesgo relativo indirecto. En cuanto al
valor del APACHE II en relación a mortalidad, la figura 5 muestra que a mayor
valor, mayor es la tasa de mortalidad. En el análisis multivariado, los predictores
independientes de muerte fueron: edad>50 años, APACHE II>25 y choque. La
tabla 4 muestra la magnitud de estas asociaciones.
Discusión
La laparotomía a demanda consiste en reoperar de nuevo al paciente en una
forma no programada dependiendo de la evolución clínica en el post operatorio
inmediatocxvii.
Cuando el problema continúa o se agrava el cuadro séptico, puede ser debido a
una peritonitis persistente, ya sea por mala eliminación y reacumulación del pus,
por una posible translocación bacteriana secundaria a inmunosupresión o bien
CAPITULO 2
184
DIRECCION OPERATIVA
por patógenos nuevos. El equipo quirúrgico debe estar muy alerta y detectar los
signos y síntomas clínicos de la peritonitis persistente para realizar una nueva
reintervención a demanda.
La presentación clínica del problema se puede manifestar como un
postoperatorio anormal con dolor abdominal severo, íleo prolongado, defensa y
distensión abdominal con intolerancia a la nutrición enteral, acompañado de
fiebre y leucocitosis casi desde el postoperatorio inmediatocxviii,cxix,cxx,cxxi. El
cirujano debe realizar el diagnóstico en las primeras 48 horas de iniciado este
cuadro y tomar la decisión de reoperar y no esperar al 5 o 7 día que según
muchos textos son los días en que se producen la filtración y la dehiscencia de
las anastomosis. Koperna demostró que las reoperaciones realizadas más tarde
de 48 horas de la intervención inicial, cursan con una tasa de mortalidad
significativamente mayor (76.5% vs 28%; p = 0.001).cxvi
También se puede tener otra forma de presentación no abdominal. Se puede
manifestar como insuficiencia respiratoria en cuyo caso habría que descartar
otras patologías como atelectasias, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria
aguda del adulto (SDRA), falla renal y demanda de más ventilación mecánica. El
dilema es definir si es un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
secundario o si realmente tiene un foco intraabdominal .
La decisión de reoperar es extremadamente difícil y se debe tomar en conjunto
entre el cirujano, el grupo de cuidado intensivo y los radiólogos. Estos últimos
aportan una valiosa ayuda. El TAC es difícil de interpretar pues luego de la
laparotomía hay distorsión de los planos y tejidos, espacios que contienen
líquidos, que pueden ser sangre, suero, solución salina, líquido intestinal o pus lo
cual puede hacer más difícil el diagnósticocxxii,cxxiii. Además el transporte a
radiología de un paciente crítico puede producir hasta un 76% de cambios y
trastornos fisiológicos. El ECO tiene grandes dificultades en los pacientes de
cuidado intensivo y su valor predictivo no es muy alto, sin embargo presta una
valiosa ayuda, pues se realiza en la cama del paciente y las colecciones líquidas
se puncionan, se estudian y se puede realizar un diagnóstico y tratamiento
oportuno. Se debe tener en cuenta que se pueden puncionar colecciones
superficiales no infectadas y existir colecciones profundas complicadas. Por lo
tanto la decisión de reoperar no es fácil y se debe tomar en conjunto.
De otro lado y debido a las dificultades en definir cuando se reopera un paciente,
surgió la técnica de la laparotomía por etapas.
Si el cirujano considera que en la primera reintervención no es posible cumplir los
requisitos, de prevenir la reacumulación del pus y desbridar totalmente el tejido
necrótico, puede decidir realizar una cirugía programada por etapas
(relaparotomías), con abdomen abiertociiicv,ciii,cvii,cix,cx. Para el efecto es necesario
dejar una malla en la pared abdominal, programando al paciente cada 24 horas
para revisión, lavado y drenaje de la cavidad peritoneal, hasta lograr controlar el
foco séptico, desbridar totalmente el tejido necrótico y prevenir la acumulación del
material purulento. El Doctor Wittmann a este procedimiento lo denomina STAR
(Staged Abdominal Repair)cviii. Se debe lograr este objetivo en el manejo de la
peritonitis secundaria, con dos a tres reintervenciones programadas cada 24
horas. Acompañadas con el manejo integral en la Unidad de Cuidado Intensivo,
con
el
soporte
ventilatorio,
hemodinámico,
nutricional
y
de
CAPITULO 2
185
DIRECCION OPERATIVA
antibióticos.cxxiv,cxxv,cxxviEl paciente de esta manera controlará su problema bajo un
plan de relaparotomías programadas.cxxvii, cxxviii Figura 3 .
Las ventajas del manejo de laparotomía programada por etapas con el abdomen
abierto con malla son las siguientes:
1. Se limpia y drena el peritoneo, como si fuera un gran absceso toda la
cavidad peritoneal.
2. Se reduce al mínimo las relaparotomías a demanda evitando el daño de
la pared abdominal.
3. Se evita la hipertensión intraabdominal y el síndrome de
compartimiento abdominal.
4. Se puede revisar la cavidad abdominal cuantas veces sea necesario.
El inconveniente de esta técnica son las reexploraciones programadas que
requieren mayor demanda de anestesia, más manipulación de las vísceras con
posibilidad alta de fístulas, con mayor atención del grupo quirúrgico y
posiblemente ventilación mecánica más prolongada.
La técnica del abdomen abierto con malla consiste fundamentalmente en
reoperar al paciente abriendo la malla cada 24 horascv,cx,cxii,cxvii,cxxvii, retirar todo el
material purulento, desbridar el tejido necrótico y hacer un lavado completo de la
cavidad abdominal, hasta que se controle la sepsis abdominal y se aprecie la
cavidad limpia, con formación de tejido sano adherente de granulación. Además,
se espera que la respuesta inflamatoria sistémica ceda, o no se presente
después de cada procedimiento. En este momento cuando la cavidad abdominal
se encuentra limpia, con tejido de granulación y no hay respuesta sistémica, se
suspenden los lavados y se retira la malla para permitir que la herida quirúrgica
complete la granulación y se contraiga. Después del retiro de la malla utilizada,
ya sea de Velcro o malla de cierre con cremallera, se coloca una bolsa de viaflex
(bolsa de Bogotá) sobre la herida de la laparostomía hasta que el tejido de
granulación cierre completamente la herida.
Las complicaciones descritas más frecuentes con el abdomen abierto son fístulas
intestinales, ventilación mecánica prolongada y formación de eventración
posterior.
En los trabajos publicados se ha visto que la técnica ha tenido buenos resultados.
Utilizando el APACHE II como índice de severidad, se encontró que pacientes
con APACHE II entre 15 y 25 la mortalidad se disminuyó cix. Con APACHE II
mayor de 26 la mortalidad se eleva de manera dramática independiente del
manejo que se utilice y con APACHE II por debajo de 10 se reporta en varios
trabajos que no hay diferencia significativa cuando se hace un manejo de
laparotomía a demanda o con abdomen abierto. Estas cifras sugieren que los
pacientes con APACHE II de rangos medios 10-25, son los que más se
benefician con el uso de la técnica de laparotomías por etapas con abdomen
abierto con malla Figuras 4,5.
El cierre definitivo del abdomen, se decide en el último lavado cuando se retira la
malla. En ese momento debe haber buen tejido de granulación y estar casi o
completamente bloqueada la cavidad abdominal. En éste momento se pueden
realizar las siguientes opciones:
CAPITULO 2
186
DIRECCION OPERATIVA
1. Colocar un plástico sobre la cavidad abdominal, fijándolo con algunos
puntos a la pared y dejar que el paciente evolucione unos días más hasta
que complete el tejido de granulación y la cavidad abdominal se bloquee
totalmente.
2. Retirar la malla, encontrando las asas todavía libres y la fascia con
posibilidad de ser afrontada. Se procede al cierre primario de la fascia y
afrontamiento de la piel sin suturarla completamente.
3. Si la fascia se encuentra retraída y se decide cerrar en ese momento la
laparostomía, una posibilidad es afrontar la piel con puntos separados
cerrando completamente la cavidad pero dejando una eventración para
corregirla en 6 a 8 meses.
4. Cuando se ha completado la granulación y no es posible ni afrontar la
fascia ni la piel, la posibilidad de cierre es obteniendo injertos libres de piel
y colocándolos sobre la herida de la laparostomia quedando cerrada con
injertos. En el futuro se corrige la eventración.
5. Si la malla que se usó es de velcro y se fijó a la fascia se aconseja que a
medida que ceda el edema de la pared y de las asas, se puede ir
afrontando las hojas de la malla con el fin de ir estrechando la
laparostomía. Al retirar la malla en algunos pacientes se logra el cierre de la
fascia en forma primaria.
No es aconsejable en el momento del cierre hacer una disección amplia de la
fascia, retirando el tejido de granulación para afrontarla, pues todavía hay edema
de la pared abdominal y se dificulta el cierre produciéndose problemas en la
liberación, con posibles complicaciones tales como fístulas o aumento de la
presión intra abdominal. Además tampoco se aconseja la colocación de una
malla definitiva ya que la pared abdominal aunque no esté infectada puede estar
colonizada y posteriormente se puede infectar la malla.
Posterior al cierre de la pared abdominal, el paciente que se encuentre en
buenas condiciones puede ser dado de alta y continuar el manejo por consulta
externa. Una vez la recuperación sea completa en aproximadamente 6 a 8
meses, se realiza el reparo de la hernia incisional colocando una malla de marlex
o prolene definitiva.
Conclusiones
El manejo de la peritonitis secundaria severa, con relaparotomías programadas
por etapas es una técnica viable y segura. En este trabajo se muestra una
mortalidad baja del 19.9 IC95%(15.1-24-7). Se disminuyo el número de
relaparotomías a 3.4±2.3 desde el año 2000 y concomitantemente se disminuyo
la mortalidad a 14.5% IC95%(9.1-19.1) , aunque no logró demostrase que la
reducción en la mortalidad fue debido a la disminución en el número de
procedimientos, puesto que en los últimos años la investigación en sepsis nos ha
hecho cambiar la conducta en el manejo de estos pacientes desde la
reanimación cxxix, control metabólico cxxx,cxxxi, manejo ventilatorio cxxxii, hasta
manipulación inflamatoria o de la coagulación cxxxiii
Tabla 3, 4
CAPITULO 2
187
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 1. Características generales de los pacientes con diagnóstico de
peritonitis. 1995-2004
Característica
n
Edad, promedio ± DE, años
Sexo, hombres, %
Apache, %
0-10
11-25
26-35
Apache, Mediana
Origen de la infección, %
Colon
Intestino delgado
Hígado y vía biliar
Estómago Duodeno
Páncreas
Otros
# de relaparotomías
promedio ± DE
Mediana
Estancia hospitalaria, días
promedio ± DE
Mediana
Estancia en UCI, días
promedio ± DE
Mediana
Fístula, %
Shock, %
SDRA, %
Ventilador, días
promedio ± DE
Mediana
Muerte, %
CAPITULO 2
267
52.2 ± 20
62.5
24
70.4
5.6
14
33.3
22.5
8.6
10.5
13.9
11.3
4±3
3
25.7 ± 18
20
15.8 ± 13
12
22.1
54.3
30
9.5 ± 11
6
19.9 (15.1-24.7)
188
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 2. Características generales de los pacientes con diagnóstico de
peritonitis. 1995-2004, según periodo de tiempo.
Característica
N
Edad, promedio ± DE, años
Sexo, hombres, %
Apache
0-10
11-25
26-35
Apache, Mediana
Origen de la infección, %
Colon
Intestino delgado
Hígado y vía biliar
Estómago Duodeno
Páncreas
Otros
# de relaparotomías, promedio ±
DE
Estancia hospitalaria, días
promedio ± DE
Mediana
Estancia en UCI, días
promedio ± DE
Mediana
Fístula, %
Shock, %
SDRA, %
Ventilador, días
promedio ± DE
Mediana
Muerte, %
1995-1999
102
53.9 ± 18
61.8
2000-2004
165
51 ± 20
63
P
0.24
0.83
23.5
65.7
7.8
14
24.2
71.6
4.2
14
0.89
0.3
0.2
-
39.2
16.7
7.8
12.7
16.7
12.8
4.9 ± 3.8
33.3
26.1
9.1
9.1
12.1
10.3
3.4 ± 2.3
0.93
0.07
0.68
0.85
0.29
0.79
0.00007
27.2 ± 19
22
24.8 ± 18
20
0.3
18 ± 14
14
25.5
52.9
49
14.4 ± 11.6
11
20
55
18.2
0.08
12 ± 12
9.5
28.4 (19.6-37.1)
8±9
5
14.5 (9.1-19.1)
0.29
0.72
<0.0001
0.04
0.0005
TABLA 3. PREDICTORES DE MUERTE. ANALISIS UNIIVARIADO
Variable
Edad >50 años
Apache >25
Periodo antes del año 2000
SDRA
Sitio infección (Colon e
intestino delgado)
Shock
Trauma
CAPITULO 2
OR
1.32
6.88
4.67
2.94
2.5
IC95%
1.04 – 1.67
2.25 – 21
2.36 – 9.25
1.40 – 6.10
1.19 – 5.22
P
0.036
< 0.0001
<0.0001
0.0028
0.013
11.6
1.01
4.2 – 34.5
0.48-2.12
<0.0000
0.5
189
DIRECCION OPERATIVA
TABLA 4. PREDICTORES DE MUERTE. ANÁLISIS MULTIVARIADO
Variable
Edad >50 años
Apache >25
Periodo antes del año 2000
Shock
OR
1.02
1.06
1.98
17.7
IC95%
1.001 – 1.04
0.99 – 1.13
0.78 – 3.41
6.2 – 50.7
P
0.037
< 0.05
0.3
0.000
Figura 1. Tendencia de la mortalidad por peritonitis. 1995-2004
%
Tendencia de mortalidad por año. 1995- 2004
60,00
50,00
40,00
30,00
20,00
10,00
0,00
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Año
Tendencia del promedio anual de número de relaparotomías
Figura2
Origen de la Infección
Apéndice
5%
Estómago
Duodeno
11%
Otros
6%
Colon
32%
Hígado,VB
9%
Páncreas
14%
CAPITULO 2
Intestino
delgado
23%
190
DIRECCION OPERATIVA
Figura 3-
Promedio
Tendencia de promedios de # relaparotomías por año
7
6
5
4
3
2
1
0
1994
1996
1998
2000
2002
2004
Año
Figura 4
# pacientes
DIstribución de los pacientes según APACHE
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
00-10
"11-15
"16-20
"21-25
"26-35
Rango APACHE
Figura5
%
Mortalidad según APACHE
70
60
50
40
30
20
10
0
00-10
"11-15
"16-20
"21-25
"26-35
Rango APACHE
CAPITULO 2
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Carlos A. Ordóñez D
[email protected]
CAPITULO 2
212
DIRECCION OPERATIVA
INFORME AÑO 2005 MONITOR CLINICO DE INVESTIGACIÓN
Inicio de actividades: 16 de febrero de 2005
Estudio
Área
DREST Hemodinamia
COROS Cardiología
Actividades
Monitores
Observaciones
Selección
de
sujetos
de Eliana Manzi
investigación a partir de archivo
de procedimientos.
En esta actividad
participaron dos
enfermeras, con
una
dedicación
de medio tiempo.
Solicitud y revisión de las HC
para
diligenciar
los
CRFs
respectivos
En esta actividad
participan
dos
enfermeras con
una
dedicación
de 3 horas por
semana
Seguimiento de los pacientes
mediante solicitud de HC al
momento de cumplirse la fecha ó
telefónico en caso de no haber
asistido personalmente.
A 31 de diciembre
se ingresaron a la
base de datos
1910 pacientes.
Selección
de
sujetos
de Eduardo
investigación a partir de archivo Contreras
de procedimientos.
Solicitud y revisión de las HC
para
diligenciar
los
CRFs
respectivos
Seguimiento de los pacientes
mediante solicitud de HC al
momento de cumplirse la fecha ó
telefónico en caso de no haber
asistido personalmente.
IMA3
Hemodinamia
Selección
de
sujetos
de Juan
investigación a partir de listado Martínez
generado por estadística de los
pacientes que se les diagnosticó
IMA.
A 31 de diciembre
se ingresaron a la
base de datos
114 pacientes
Pablo Dedicación
del
monitor:
medio
tiempo en horas
de la tarde
Solicitud y revisión de las HC
para verificar criterios de inclusión
y
diligenciar
los
CRFs
respectivos.
BLEC
Cirugía
Selección de sujetos a partir de Julián Ochoa
cardiovascular listado de estadística.
BLEC
Cirugía
Revisión de HC y diligenciar Julián Ochoa
cardiovascular CRFs respectivos
CAPITULO 2
A 31 de diciembre
se diligenciaron
77 CRFs.
Dedicación de 5
horas por semana
213
DIRECCION OPERATIVA
BUPI
Anestesia
RETOS Trasplante
Renal
Medicina
Nuclear
TODOS
A 31 de diciembre
se ingresaron 253
pacientes a la
base de datos.
Elaboración de sobres con Eliana Manzi
secuencia de aleatorización y
recepción para archivar de los
CRFs diligenciados en cada
procedimiento.
A 31 de diciembre
se incluyeron 5
pacientes.
Depuración de base de datos
generada en la investigación y
generación
de
tablas
con
resultados generales
Trabajo de grado
de Luz Patricia
Varón
en
maestría de salud
ocupacional.
Ingreso de la información de Eliana Manzi
pacientes
incluidos
en
5
diferentes estudios a las bases de
datos generadas en Epiinfo.
Dedicación
2
horas por semana
Control de calidad de la Eliana Manzi
información
diligenciada
y
digitada mediante selección al
azar de 1 de cada 10 registros
para verificación.
Trasplantes
Comité
Ética
CAPITULO 2
Seguimiento de los pacientes
incluidos.
Presentación de artículos de
interés académico en la reunión
semanal de trasplante renal.
de Asesoría en revisión de la Eliana Manzi
documentación de los protocolos
para un adecuado control en el
desarrollo de los mismos.
En
algunas
oportunidades se
realizan contactos
con
el
investigador
principal
para
confirmación de
documentación
presentada.
214
CAPITULO 3
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
EDUCACION MÉDICA CONTINUADA
Como herramienta para cumplir con el objetivo de promover la
investigación entre los médicos de nuestra institución el IIC ha diseñado
una serie de actividades que permiten adquirir conocimientos en
Epidemiología, Bioestadística, Metodología de la investigación , Etica ,
Bioética, Buenas Prácticas Clínicas y en aspectos relacionados con los
lineamientos y políticas de un comité de ética en Investigación.
Este año como actividad cardinal en Educación Continuada realizamos
nuestro primer Diplomado en Epidemiología Clinica y Metodología de la
Investigación así como otras actividades que describimos a continuación.
Diplomado
en
Investigación
Epidemiología
Clínica
y
Metodología
de
la
Coordinadores del curso
Marisol Badiel MD, cMSc
María Fernanda Villegas MD, EBe
Oscar Ramírez MD, MPhil
Acerca del curso
La epidemiología clínica estudia los determinantes de la enfermedad y la historia natural
de la enfermedad en pacientes. Es la ciencia que aplica la mejor evidencia disponible
para el cuidado de los pacientes. En este curso el énfasis se da al estudio de la eficacia y
de la seguridad de la terapia, y al valor de pruebas de diagnóstico y pronósticos, que para
ser evaluadas necesitan información adicional de laboratorio y de imágenes diagnósticas.
El curso va dirigido a personal médico y paramédico, con interés en apreciación crítica de
la literatura y en investigación y se plantea con la metodología básica de la investigación
médico-científica de diagnostico (temprano), pronóstico e intervenciones como curación y
prevención.
Concientes de la importancia de fomentar la investigación al interior de la Fundación Valle
del Lili, el Instituto de Investigaciones Clínicas ha diseñado un diplomado en
Epidemiología Clínica, no solo como elemento de educación continuada, sino también
para guiar y optimizar los conceptos de los clínicos con propuestas propias de
investigación. En el futuro, todos y cada uno de los miembros institucionales de la
Fundación Valle del Lili, tendrán no solo un mejor panorama en la investigación y su
aporte científico, sino, primordialmente en mejores criterios para la toma de decisiones
clínicas
Metas
En el campo clínico (diagnóstico / pronóstico / tratamiento / prevención) el estudiante
estará en capacidad de:
- Formular una pregunta clínica concreta, encontrar y apreciar la evidencia y aplicar la
información obtenida, al cuidado del paciente.
- Identificar en forma válida, eficiente y relevante, el mejor diseño, la conducción y
el análisis para una investigación médica propia.
- Aplicar las herramientas para apreciación crítica de la literatura
- Identificar las principales fuentes de sesgo y sus probables efectos sobre el
resultado.
CAPITULO 3
217
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
-
Entender e interpretar los intervalos de confianza, valores de p y el poder de un
estudio o de una investigación.
Entender, calcular e interpretar prevalencia, incidencia, riesgo relativo, razón de
riesgo, número necesario a tratar o dañar.
Calcular e interpretar: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud,
probabilidad pre-test y post-test.
Desarrollar destrezas para búsquedas de la literatura médica, más eficientes
Discutir el aspecto ético de la investigación en sujetos humanos y conocer la
legislación colombiana y las normas internacionales, al respecto.
Construir un protocolo de investigación al final del curso.
PROGRAMA MODULAR
– Principios de Bioestadística
– Principios de epidemiología básica
– Diseños en investigación
– Análisis económicos
– Etica en la investigación
– Apreciación crítica de la literatura
– Presentación de protocolos
Duración
Intensidad:
(4 sesiones)
(5 sesiones)
(7 sesiones)
(1 sesión)
(2 sesión)
(8 sesiones)
(4 sesiones)
120 horas presenciales
8 horas semanales
Fecha inicio:
septiembre 3 – 2005
Fecha finalización: diciembre 10 – 2005
Horario:
Viernes 5PM – 9PM
Sábado 8AM – 12PM
Lugar:
Auditorio Biblioteca
En la primera versión del diplomado, el curso fue tomado por los
siguientes colegas en quienes pudimos reconocer su interés en este
campo de las ciencias médicas.
Blanca
Acosta
Juan Carlos
Bravo
Luz Angela
Casas
Clara
Dorado
Liliana
Espinosa
Liliana
Fernández
Paulo José
Llinás
Carmenza
Macias
Adriana
Martínez
Tulio Enrique
Moreno
Carlos
Ordoñez
Eunice
Palacios
CAPITULO 3
218
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Luis Fernando
Beatriz
Orlando
Hernán G.
Jairo
Alfredo
Marcela
Liliana
Anabel
Alejandro
Tomás
CAPITULO 3
Pava
Pineda
Quintero
Rincón
Sánchez
Sánchez
Urrego
Vallecilla
Vanin
Victoria
Villaquirán
219
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Conferencistas Invitados
Para garantizar el éxito en este diplomado, se invitaron profesores
colombianos y mejicanos de reconocida trayectoria nacional e
internacional
Dr. Mario Cardiel
Actualmente es jefe del servicio de reumatología y
docente en el Hospital General “Dr Miguel Silva” en
Morelia Mexico: i
Miembro
de
INCLEN
epidemiology network)
(internacional
clinical
Línea de investigación: Calidad de vida, Experimentos
clínicos en reumatología; medidas de resultado en
reumatología,
epidemiología
de
enfermedades
reumáticas; educación al paciente; diseño de
instrumentos.
Líder del grupo Gladel: La idea original
de una cohorte de pacientes con lupus
eritematoso generalizado del grupo
latinoamericano surge en 1996 Tiene
cerca de 48 publicaciones indexadas en
Medline
Dr. Victor Manuel Cárdenas
Profesor Asociado en University of Texas Health
Science Center at Houston School of Public Health
Titulos obtenidos
Ph.D., Emory University, Epidemiology, 1995.
M.P.H., Emory University, Epidemiology, 1990.
Specialist, Mexican Field Epidemiology Training
Program, Epidemiology, 1987.
M.D., National Autonomous University of Mexico,
General Medicine, 1977.
Sociedades
Area de expertismo y de interés en investigación
Epidemiología del infecciones Helicobacter pylori y
enfermedades relacionadas, y otros patógenos
gastrointestinales en la frontera México-norte
americana
Sociedad Colombiana de Epidemiología
American Public Health Association
International Epidemiological Association
Mexican Public Health Association
Society for Epidemiologic Research United StatesMexico Border Health Association
Sigma Xi, The Scientific Research Society
CAPITULO 3
220
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Dr. Alvaro Ruiz Morales
Internista de la Universidad Javeriana y la
universidad de Miami, epidemiólogo clínico de la
Universidad de Pensilvania
Docente de medicina interna y epidemiología
clínica de la Universidad Javeriana
Miembro de INCLEN (internacional clincial
epidemiology network)
Editor de varios textos sobre epidemiología
clínica
Miembro de varias sociedades
Sociedad Internacional de Lípidos
científicas
Sociedad colombiana de gerontología Miembro
de la Academia Nacional de Medicina
María Nelcy Rodríguez, MPH, MSc
Bioestadística en Chapell Hill
Docente en estadística y epdiemiología de la
universidad nacional y la Universidad Javeriana
Rodolfo Dennis Verano MD, MSc, Cand PhD
(Director – Grupo de investigación en la
Fundación Cardio infantil Bogotá )
Pregrado:
Javeriana
Médico y Cirujano - Universidad
Especializaciones:
Medicina
Interna
Universidad
Javeriana
Neumología - Universidad Javeriana
Maestría:
MSc. Epidemiología Clínica Universidad de Pennsylvania, Philadelphia,
EE.UU.
Doctorado: Candidato PhD Epidemiología y
Bioestadística. Universidad de McGill, Montreal,
Canadá
Areas de expertismo:
Vinculación: Director Unidad Epidemiología
Clínica. Profesor Asociado del Departamento
de Medicina Interna y Unidad de Neumología
del Hospital Universitario San Ignacio
.Líneas de investigación:
Enfermedades respiratorias
Farmacoepidemiología
Investigación en servicios de salud
Prescripción racional
farmacovigilancia
de
medicamentos
y
Enfermedad pulmonar crónica
Evaluación de calidad en cuidado intensivo
CAPITULO 3
221
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Juan Luis Londoño Fernández, Ing.
Ingeniero administrador de la universidad nacional,
Medellín
Maestría en Ciencias de la salud de la Universidad de
Carolina del Norte
Ha asistido a numerosos cursos de epidemiología en
USA y Europa
Prof. De la facultad Nacional de salud pública de la
Universidad de Antioquia
Coordinador del postgrado en epidemiología de la
misma universidad
Autor del libro: Metodología
investigación epidemiológica
de
la
Juan Manuel Lozano León MD, MSc.
Pregrado: Médico y Cirujano - Universidad Javeriana
Especialización: Pediatría - Universidad Javeriana
Maestría:
Epidemiología Clínica - Universidad
McMaster en Hamilton, Ontario (Canadá)
Escalafón Docente: Profesor Asociado
Vinculación con la Universidad: Facultad de
Medicina - Director del Departamento de Pediatría.
Profesor de pregrado y posgrado en la Unidad de
Epidemiología Clínica y Bioestadística.
Areas de expertismo:
Infección Respiratoria Aguda.
Enfermedad Diarréica en Niños.
Revisión sistemática de la literatura y
Medicina Basada en Evidencia
Colaboración Cochrane
Líneas de investigación
Infección Respiratoria Aguda
Enfermedad Diarréica en Niños
Uso racional de
Inmunizaciones.
CAPITULO 3
medicamentos
e
222
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Diego Andrés Rosselli C., MD, MSc
Neurólogo, del Hosp Militar
Postgrado en neurología experimental deñ Inst. de
psiquiatria de Londres
Maestría en educación Universidad de Harvard
Maestría en políticas de salud del London School of
economics
HA sido docente en la Universidad javeriana, decano
de la UNiv. Militar Nueva Granada
Actualmente
dirige
la
especialización en educación
médica de la Universidad de la
Sabana
Miembro de la Academia
Nacional de Medicina
Fabián Méndez, MD, MSc, PhD
Médico y epidemiólogo de la universidad del Valle
Doctorado en epidemiología: Univ. Johns Hopkins, USA
Línea de investigación: Resistencia a antimaláricos
Publicaciones indexadas: 10
Publicaciones nacionales: 35
Luis A. Tafur, MD, MSc
Médico y epidemiólogo de la universidad del Valle
Línea de investigación: Cáncer cerviz y enfermedad respiratoria
Publicaciones indexadas: 15
Publicaciones nacionales: 41
María Consuelo Miranda, MD, MSc
Médica y epidemióloga de la Universidad del Valle
Miembro del comité de ética de CIDEIM
Miembro de FLACEIS
CAPITULO 3
223
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
a. PROGRAMA ACADEMICO
SESION
FECHA
1
Viernes 2PM
Septiembre 2
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
CAPITULO 3
Viernes 4PM
Septiembre 2
Viernes 1PM
Septiembre 9
Sábado 8AM
Septiembre 10
Viernes 1PM
Septiembre 16
Sábado 8AM
Septiembre 17
Viernes 1PM
Septiembre 23
Sábado 8AM
Septiembre 24
Viernes 1PM
Septiembre 30
Sábado 8AM
Octubre 1
Viernes 1PM
Octubre 7
Sábado 8AM
Octubre 8
Viernes 1PM
Octubre 14
Sábado 8AM
Octubre 15
Viernes 1PM
Octubre 21
Sábado 8AM
Octubre 22
Viernes 1PM
Octubre 28
Sábado 8AM
Octubre 29
Viernes 1PM
Noviembre 4
Sábado 8AM
Noviembre 5
Viernes 1PM
Noviembre 11
Sábado 8AM
Noviembre 12
Viernes 1PM
Noviembre 18
Sábado 8AM
Noviembre 19
Viernes 1PM
TOPICO
Introducción: La investigación como herramienta
para el desarrollo
Generalidades – Inducción
Método científico
Componentes de un proyecto
Pregunta de investigación
Como plantear objetivos
Conceptos sobre Normalidad
Causalidad
Conceptos de Sesgo
Azar
Estadística descriptiva I
- Principios de medición. Variables
Estadística descriptiva II
Medidas de tendencia central
Medidas de dispersión
Principios de muestreo.
Tamaño de muestra
Como diseñar cuestionarios
Generalidades de diseño I
- Observacionales
Generalidades de diseño II
- experimentales
Prueba de hipótesis. Generalidades
AVANCES EN PROTOCOLOS
ACTIVIDAD
INSTRUCTOR
Drs
F. Piedrahita
DF Gómez
JJ Arango
Todos
Álvaro Ruiz
Álvaro Ruiz
Juan Luis Londoño
Juan Luis Londoño
MN Rodríguez
MN Rodríguez
MN Rodríguez
MN Rodríguez
Luis A. Tafur
Luis A. Tafur
Marisol Badiel
TODOS
Estudios económicos
Diego Roselli
Búsqueda de la literatura
Diego Roselli
Frecuencia. Riesgo
Incidencia. Prevalencia.
Medidas de asociación
Intervalos de confianza
Fabián Méndez
Oscar Ramírez
Ensayo Clínico Controlado
Alvaro Ruiz
Ensayo Clínico Controlado
Alvaro Ruiz
Análisis: Cohortes
Casos y Controles
Evaluación crítica:
Cohortes
Casos y Controles
Evaluación estudios de causalidad
Víctor Cárdenas
Víctor Cárdenas
Rodolfo Dennis
Revisiones sistemáticas
Rodolfo Dennis
Estudios de Pronóstico
Mario Cardiel
224
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Noviembre 25
Sábado 8AM
Noviembre 26
Viernes 1PM
Diciembre 2
Sábado 8AM
Diciembre 3
Viernes 1PM
Diciembre 9
Sábado 8AM
Diciembre 10
25
26
27
28
Estudios de pruebas diagnósticas
Mario Cardiel
María C. Miranda /
María F. Villegas
María C. Miranda /
María F. Villegas
Principios de Etica I
Principios de Etica II
Proyectos I
Proyectos II
10
presentaciones
10
presentaciones
Todos
Todos
b. EVALUACION
Al final de cada sesión, se tomó una evaluación de los docentes
participantes, con el objetivo de retroalimentar las inquietudes de los
participantes en futuros diplomados. De igual manera, se evaluó el curso
en general. A continuación los formatos utilizados.
CAPITULO 3
225
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
FORMATO A. EVALUCION DE DOCENTES
Este proceso tiene como objetivo conocer en forma real, objetiva y
confiable el desempeño de los profesores en el Diplomado de Metodología
de la Investigación y Epidemiología Clínica. Los resultados serán
orientados al mejoramiento de la calidad académica a través de
procesos de capacitación, desarrollo docente e institucional.
La evaluación es completamente personal y confidencial.
Nombre del profesor: _____________________________
Fecha: ________________
Lea atentamente los aspectos a evaluar. Asigne a cada uno de ellos,
marcando con una X, la calificación que según su criterio le
corresponde al profesor, de acuerdo a las siguientes categorías:
E. Excelente
S. Sobresaliente
B. Bueno
A. Aceptable
D. Deficiente
1. CAPACIDAD METODOLOGICA PARA EL
DESARROLLO DE LOS TEMAS
a) Propone actividades y/o experiencias que faciliten el
aprendizaje autónomo de los estudiantes.
b) Sus explicaciones permiten entender el tema tratado.
c) Plantea los conceptos fundamentales del tema y estimula
su reflexión.
d) Asigna tareas y orienta actividades fuera de clase
cuando la modalidad pedagógica lo permite.
e) Desarrolla los temas en forma actualizada y pertinente.
f). Las ayudas audiovisuales son pertinentes.
E
S
N. No aplicable(*)
B
A
D
N
2. MOTIVACION, INTERES Y RELACION CON LOS
ESTUDIANTES
a) Se preocupa por entender lo que el estudiante hace y/o
dice.
b) Establece con el grupo una relación de trabajo en
equipo.
c) Inculca en el estudiante gusto y respeto por el saber que
enseña.
3. CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL CURSO Y
PLAN DE TRABAJO
a) Cumplió a cabalidad con los objetivos y el plan de
trabajo.
b) Logró Ud. los objetivos de aprendizaje propuestos por el
profesor en el programa.
c) Tienen dominio del tema
4. LOGROS EN EL PROCESO ENSEÑANZA CAPITULO 3
226
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
APRENDIZAJE
a) Interrelaciona la teoría y la práctica en el campo del
saber que enseña.
b) Trata los temas en forma organizada, sistemática y
coherente.
c) Estimula la creatividad del estudiante.
d) Plantea en torno al saber cuestionamientos, preguntas y
problemas para ser investigados.
e) Revisa, comenta y orienta el trabajo individual y de grupo
de los estudiantes.
f).Guía la realización de trabajos extraclase y la elaboración
de tareas y proyectos.
Observaciones y
Sugerencias:_____________________________________________________________
___
_______________________________________________________________________
_________________
_______________________________________________________________________
_________________
CAPITULO 3
227
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
FORMATO B. EVALUACION GENERAL DEL CURSO
Este proceso tiene como objetivo conocer en forma real, objetiva y
confiable su desempeño y su impresión general del Diplomado de
Metodología de la Investigación y Epidemiología Clínica. Los resultados
serán orientados al mejoramiento de la calidad académica y la
logística de futuros diplomados.
Tanto la evaluación global del diplomado y autoevaluación del
desempeño, son completamente personales y confidenciales.
Lea atentamente los aspectos a evaluar. Asigne a cada uno de ellos,
marcando con una X, la calificación que según su criterio le
corresponde a cada pregunta, de acuerdo a las siguientes categorías:
E. Excelente
S. Sobresaliente
B. Bueno
A. Aceptable
D. Deficiente
1. APRECIACION GLOBAL DEL DIPLOMADO
a) El contenido
b) Las lecturas.
c) Los ejercicios de práctica.
d) Con los conceptos aprendidos fue posible desarrollar el
protocolo
Por qué?
E
S
N. No aplicable(*)
B
SI
A
D
N
NO
2. INFRAESTRUCTURA
a) Salón de clase.
b) Sistema de video.
c) Escritorio y silla
3. LOGISTICA
a) Portafolio suministrado.
b) Material impreso y CD.
c) Refrigerios
d) Comunicaciones por correo electrónico
4. AUTOEVALUACION
a) Aporte del diplomado en su práctica cotidiana (en
porcentaje: 0 a 100%)
b) Tiempo adicional que dispuso para estudiar (en horas /
semanas)
c) Estrategia de
Lectura
Trabajo en grupo
estudio:
individual
d) Grado de satisfacción con su desempeño (0 a 5, siendo 5
muy bueno y cero deficiente)
e) Grado de satisfacción con lo aprendido (0 a 5, idem)
Otra, Cual
5. RECOMENDACIONES PARA EDUCACION
CONTINUADA
a) Taller de EPI INFO
CAPITULO 3
228
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
b) Club de revistas
c) Charlas adicionales (indique los temas):
d) Recomendaría realizar exámenes durante el diplomado?
SI
NO
QUE LE ADICIONA PARA MEJORAR FUTUROS
DIPLOMADOS:_______________________________
_______________________________________________________________________
_________________
QUE LE SUPRIME PARA EL
FUTURO:_____________________________________________________
_______________________________________________________________________
_________________
CAPITULO 3
229
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Protocolos de los estudiantes
Al final del diplomado y luego de haber completado las 120 horas de
entrenamiento, cada uno de los participantes produjo un protocolo de
investigación.
Factores asociados a la utilización de los servicios de odontología,
de pacientes adultos con vih/sida, Cali 2005.
Autor: Blanca Acosta
Factores pronósticos del rechazo agudo del injerto en el trasplante
hepático
Autor: Juan Carlos Bravo
Medición de PTH intraquirúrgica como predictor de éxito quirúrgico
en pacientes con hiperparatiroidismo de la FCVL
Autor: Luz Ángela Casas
Cicatrización y dermoabrasión
experimento clínico.
Autor: Clara Dorado
de
la
herida
quirúrgica.
Un
Prevalencia de Reflujo Gsastroesofágico en pacientes asmáticos sin
síntomas de reflujo detectada por la combinación de dos pruebas
diagnósticas
Autor: Liliana Fernández
Cambio en la toma del injerto patelar para la reconstrucción del LCA
Autor. Paulo Llinás
Valor diagnostico de la resonancia magnética y la
laparoscopica ginecológica en el dolor pélvico crónico
Autor: Adriana Martínez
cirugía
Estudio Piloto en Estratificación del riesgo de enfermedades
cardiocerebrovasculares - prevalencia en una población determinada
Autor: Tulio Moreno
Relaparotomía planeada versus relaparotomía
pacientes con peritonitis y sepsis intraabdominal.
Autor: Carlos Ordoñez
a
demanda
en
El metoprolol endovenoso revierte de manera más rápida y segura
que la amiodarona a la taquicardia ventricular estable.
CAPITULO 3
230
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Autor: Luis F. Pava
Comparación de la toxicidad aguda rectal y urinaria en pacientes con
cáncer de próstata localizado tratados con radioterapia de intensidad
modulada (imrt) vs radioterapia conformacional 3d
Autor: Beatriz Pineda
Impacto del ejercicio en pacientes con ICC
Autor: Orlando Quintero
Effect of a media assisted behavioral intervention (MABI) to improve
adherence to HIV antiretroviral treatment in Cali, Colombia.
(Randomized Clinical Trial)
Autor: Hernán Rincón
Características operativas de la escala de ottawa en el servicio de
urgencias de la Fundación Valle del Lili
Autor: Alfredo Sánchez
Insuficiencia mitral en sindromes coronarios agudos: un predictor de
morbi- mortalidad cardiovascular
Autor: Jairo Sánchez
Estudio de Cohortes retrospectivo para comparar la respuesta
completa y la sobrevida global en pacientes adultos con Leucemia
Linfoide Aguda de la Fundaciòn Clìnica Valle del Lili tratados con
esquema de quimioterapia HOELZER vs HYPERCVAD en el perìodo
comprendido entre 1995 al 2004
Autor: Marcela Urrego
El Pie Equino Varo Congénito y tratamiento tipo Ponseti. Un estduio
de cohorte.
Autor: Liliana Vallecilla
Variabilidad de los
pretrasplante renal
Autor: Anabel Vanin
CAPITULO 3
niveles
de
CD30
soluble
en
pacientes
231
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
CURSO A RESIDENTES
A los médicos rotantes que llevan a cabo su entrenamiento clínico en la
Fundación Valle del Lili les ofrecemos un curso con interés en la
formulación de conceptos básicos de la bioestadística y la epidemiología
como elementos fundamentales para el análisis,
interpretación y
apreciación crítica de la literatura así como los principios que rigen la ética
en la investigación biomédica.
Este curso se plantea con la metodología básica de la investigación
médico-científica de diagnostico (temprano), pronóstico e intervenciones
como curación y prevención.
En el futuro, todos y cada uno de los residentes formados en de la
Fundación Valle del Lili y CES, tendrán una sólido formación en
Epidemiología lo que les permitirá ejercer la Medicina fundamentados en
la mejor evidencia y de igual manera generar conocimiento científico
válido.
Metas
- Identificar en forma válida, eficiente y relevante, el mejor diseño, la
conducción y el análisis para una investigación médica propia.
- Identificar las principales fuentes de sesgo y sus probables efectos
sobre el resultado.
- Entender e interpretar los intervalos de confianza, valores de p y el
poder de un estudio o de una investigación.
- Entender, calcular e interpretar prevalencia, incidencia, riesgo
relativo, razón de riesgo, número necesario a tratar o dañar.
- Calcular e interpretar: sensibilidad, especificidad, razón de
verosimilitud, probabilidad pre-test y post-test.
- Desarrollar destrezas para búsquedas de la literatura médica, más
eficientes
- Discutir el aspecto ético de la investigación en sujetos humanos y
conocer la legislación colombiana y las normas internacionales, al
respecto.
- Aplicar las herramientas para apreciación crítica de la literatura
Dirigido a:
-
CAPITULO 3
Residentes de primer, segundo y tercer año de medicina interna del
programa FVL-CES.
232
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
-
Todos los residentes rotantes en diversas especialidades que roten
en la institución por lo menos dos meses
Duración
Intensidad:
80 horas presenciales
2 horas semanales por 20 semanas en 2
semestres.
MODULO 1: EPIDEMIOLOGIA y BIOESTADISTICA
Fecha inicio:
Octubre 4 – 2005
Fecha finalización: diciembre 7 – 2005
MODULO 2: BIOETICA Y APRECIACION CRITICA DE LA LITERATURA
Fecha inicio:
Febrero 14 – 2006
Fecha finalización: Abril 19 – 2006
Horario:
Martes 12 del día a 2PM
Miércoles 2PM – 4PM
Lugar:
Auditorio auxiliar - Biblioteca
CAPITULO 3
233
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Programa académico – Curso de residentes
SESION
1
2
3
4
5
6
FECHA
Martes 12PM
Octubre 4
Miércoles 2PM
Octubre 5
Martes 12 día
Octubre 11
Miércoles 2PM
Octubre 12
Martes 12 día
Octubre 18
Miércoles 2PM
Octubre 19
Martes 12 día
Octubre 25
7
8
9
10
11
12
13
14
Miércoles 2PM
Octubre 26
Martes 12 día
Noviembre 1
Miércoles 2PM
Noviembre 2
Martes 12 día
Noviembre 8
Miércoles 2PM
Noviembre 9
Martes 12 día
Noviembre 15
Miércoles 2PM
Noviembre 16
TOPICO
Pregunta de investigación
Como plantear objetivos
Conceptos Fuentes de Error: Sesgo y
azar
Generalidades de diseño I
- Descriptivos
Generalidades de diseño II
- Observacionales: casos y controles
Generalidades de diseño III
- Observacionales: Cohortes
Generalidades de diseño IV
- experimentales
Generalidades de diseño V
- cuasi – experimentales
- Meta-análisis
- Comunitarios
Estadística descriptiva I
- Principios de medición. Variables
Estadística descriptiva II
- Medidas de tendencia central
Estadística descriptiva III
- Medidas de dispersión
Principios de muestreo.
Tamaño de muestra
Como diseñar cuestionarios y base de
datos
Miércoles 2PM
Noviembre 23
Avances II
20
CAPITULO 3
ULR
ORW
ULR
MFV
ULR
MBO
ULR
ORW
ULR
MBO
MBO
16
19
ORW
Prueba de hipótesis II
Avances I
18
ULR
ULR
Martes 12 día
Noviembre 22
Martes 12 día
Noviembre 29
Miércoles 2PM
Noviembre 30
Martes 12 día
Diciembre 6
Miércoles 2PM
Diciembre 7
INSTRUCTOR
Prueba de hipótesis. Generalidades
15
17
ACTIVIDAD
Frecuencia. Riesgo
Incidencia. Prevalencia
Medidas de asociación
Intervalos de confianza
Examen
6
PRESENTACI
ONES
6
PRESENTACI
ONES
TODOS
TODOS
ULR
MFV
ULR
TODOS
234
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
PARTE II – AÑO 2006
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Martes 12 día
Febrero 14
Miércoles 2PM
Febrero 15
Martes 12 día
Febrero 21
Miércoles 2PM
Febrero 22
Martes 12 día
Febrero 28
Miércoles 2PM
Marzo 1
Martes 12 día
Marzo 7
Miércoles 2PM
Marzo 8
Martes 12 día
Marzo 14
Miércoles 2PM
Marzo 15
Martes 12 día
Marzo 21
Miércoles 2PM
Marzo 22
Martes 12 día
Marzo 28
Miércoles 2PM
Marzo 29
Martes 12 día
Abril 4
Miércoles 2PM
Abril 5
Principios de Ética I
Antecedentes históricos, fundamentación .
Principios de Etica II
Legislación Internacional y nacional.
Principios de Etica III
Consentimiento informado
Principios de Etica IV
Buenas práticas clinicas
Evaluación crítica I
Casos y Controles
Evaluación crítica II
Casos y Controles
Evaluación crítica I
Cohortes
Evaluación crítica II
Cohortes
ULR
MFV
ULR
MBO
ULR
ORW
ULR
ORW
Análisis RCT
ULR
Evaluación crítica RCT (I)
MFV
Evaluación crítica RCT (II)
ULR
Evaluación crítica RCT (III)
ORW
Evaluación Estudios de Pronóstico
ULR
Evaluación estudios económicos
MBO
Estudios de pruebas diagnósticas
ULR
EXAMEN
17
Martes 12 dia
Abril 18
Proyectos I
18
Miércoles 2PM
Abril 19
Proyectos II
TODOS
6
presentacione
s
6
presentacione
s
TODOS
TODOS
Convenciones:
MBO: Dra. Marisol Badiel Ocampo
MFV: Dra. María Fernanda Villegas Otálora
ORW: Dr. Oscar Ramírez Wurtenberger
ULR: Dr. Uriel Largo Rojas
CAPITULO 3
235
EDUCACION MEDICA CONTINUADA
Otras Actividades académicas
Semanalmente los miembros del IIC realizamos actividades en los
diferentes servicios en donde se analizan artículos científicos:
a. Club de revistas de UCI adultos (una reunión semanal)
b. Club de revistas de Trasplantes (una reunión semanal)
c. Club de revistas Urgencias ((una reunión quincenal)
d. Asistencia a las reuniones académicas de cardiología (dos
reuniones semanales)
CAPITULO 3
236
CAPITULO 4
SOPORTE TECNICO
SOPORTE TECNICO
ESTADISTICAS DESARROLLO 2005
Wilson Méndez, Carlos Andrés Valdés, Andrés Cárdenas Rosero
Introducción
En la dirección de soporte técnico trabajamos en conjunto con el grupo de
médicos del instituto de Investigaciones Clínicas y de los diferentes
servicios de la clínica para generar soluciones a sus necesidades en
materia de informática.
CAPITULO 4
•
Quizás la característica más potente y destacable de nuestras
aplicaciones en PHP es su soporte para una gran cantidad de
bases de datos. Escribir un interfaz vía Web para una base de
datos con PHP.
•
También tenemos una extensión DBF de abstracción de base de
datos que permite usar de forma transparente cualquier base de
datos soportada por la extensión. Adicionalmente, PHP soporta
ODBC (The Open Database Connection standard), así que puede
conectar a cualquier base de datos que soporte este estándar.
239
SOPORTE TECNICO
Las cuatro grandes características: Velocidad, estabilidad, seguridad y
simplicidad.
•
•
•
•
Velocidad: No solo la velocidad de ejecución, la cual es importante,
sino además no crear demoras en la máquina. Por esta razón no
debe requerir demasiados recursos de sistema. PHP se integra
muy bien junto a otro software, especialmente bajo ambientes Unix,
cuando se configura como módulo de Apache, esta listo para ser
utilizado.
Estabilidad: La velocidad no sirve de mucho si el sistema se cae
cada cierta cantidad de ejecuciones. Ninguna aplicación es 100%
libre de errores, pero teniendo de respaldo una increíble comunidad
de programadores y usuarios es mucho mas difícil para los errores
sobrevivir. PHP utiliza su propio sistema de administración de
recursos y dispone de un sofisticado método de manejo de
variables, conformando un sistema robusto y estable.
Seguridad: El sistema debe poseer protecciones contra ataques.
PHP provee diferentes niveles de seguridad, estos pueden ser
configurados desde un archivo.
Simplicidad: Se les debe permitir a los programadores generar
código productivamente en el menor tiempo posible. Usuarios con
experiencia en C y C++ podrán utilizar PHP rápidamente.
Otra característica a tener en cuenta seria la conectividad. PHP dispone
de una amplia gama de librerías, y agregarle extensiones es muy fácil.
Esto le permite al PHP ser utilizado en muchas áreas diferentes, tales
como encriptado, gráficos, XML y otras.
CAPITULO 4
240
SOPORTE TECNICO
APLICACIONES WEB
Con el fin de contribuir con la organización y optimización y desarrollo de
los servicios se han creado las siguientes aplicaciones web.
MORTALIDAD
Aplicación desarrollada para el área de dirección medica para solucionar
la necesidad de llevar estadísticas detalladas de la tasa de mortalidad
como indicador de calidad.
CAPITULO 4
241
SOPORTE TECNICO
NEONATOLOGIA (Sistema de monitoreo de egresos en neonatología)
Aplicación para el manejo de la recolección de datos en el momento del
egreso de los pacientes. Esta aplicación permite exportar las bases de
datos en archivo compatible con Excel.
CAPITULO 4
242
SOPORTE TECNICO
SELECTOR DE TRASPLANTES
El selector de trasplantes es una de las herramientas que más se ha
trabajado este último año, se realizó el rediseño de formularios, cambios
por funciones nuevas, creación del módulo de exportar a Excel, a pdf e
impresión en papel y otras modificaciones que hacen de este, el primer
software de control y manejo para la selección de órganos en el país.
CAPITULO 4
243
SOPORTE TECNICO
CAPITULO 4
244
SOPORTE TECNICO
CAPITULO 4
245
SOPORTE TECNICO
ADMINISTRACION DE ESTUDIOS
Aplicación desarrollada para la administración de los estudios que se
llevan a cabo en el Instituto de Investigaciones Clínicas (ICC).
CAPITULO 4
246
SOPORTE TECNICO
CAPITULO 4
247
SOPORTE TECNICO
FORMULARIOS PROTOCOLOS (Comité de ética e Investigación
Biomédica – IRB/EC)
Como herramienta para el oportuno y adecuado diligenciamiento de las
formas necesarias para la evaluación de protocolos clínicos por parte del
IRB-EC se creó esta aplicación que permite descargar los documentos:
Presentación de protocolo Nuevo, Enmienda de Protocolo, Paciente nuevo
incluido y
Reporte de evento Adverso para ser diligenciados y
posteriormente enviados a la página del Comité.
CAPITULO 4
248
SOPORTE TECNICO
CALENDARIO (Comité de ética e Investigación Biomédica – IRB/EC)
De igual manera se elaboró para la página del Comité este calendario de
reuniones que permite divulgar de manera oportuna los eventos que se
van a realizar, principalmente las reuniones ordinarias del IRB/EC .
CAPITULO 4
249
SOPORTE TECNICO
ESTUDIOS
Se han desarrollado aplicaciones para la recolección y el manejo de los
datos, también para realizar los seguimientos clínicos de los pacientes
incluidos en los diferentes estudios que se están desarrollando en el IIC.
Esta aplicación permite exportar las bases de datos en archivo separado
por comas para su análisis posterior en cualquier tipo de aplicación de
manejo estadístico (Epi-Info, Stata, etc).
Los estudios que se están manejando bajo esta aplicación son:
•
•
•
•
•
•
CAPITULO 4
Caracterización clínica
y paraclìnica de los pacientes
hospitalizados con angina estable o inestable y arteriografía
coronaria normal. CORONARIAS
Seguimiento clínico de los pacientes con stents convencionales en
la Fundación Clínica Valle Del Lili – Registro.
Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
en la Fundación Valle Del Lili – IMA3
Seguimiento clínico de los pacientes con stents medicados en la
Fundación Valle Del Lili – Registro. DREST
Cirugía cardiovascular sin la utilización de productos sanguíneos.
Registro BLEC (Cirugía sin sangre)
Comparación de la duración de bloqueo motor utilizando diferentes
dosis de Levo-Bupivacaina en artroscopia terapéutica de rodilla,
FCVL Cali, 2005. BUPI
250
SOPORTE TECNICO
CAPITULO 4
251
SOPORTE TECNICO
CAPITULO 4
252
SOPORTE TECNICO
PAGINAS WEB
Como herramienta para difundir la información y ofrecer educación, se
han desarrollado las siguientes páginas Web.
Instituto de Investigaciones Clínicas -IIC
Página informativa del Instituto de Investigaciones Clínicas que muestra
los objetivos de la entidad, sus miembros y enlaza a la página del comité
de ética e investigación, fomentando así la investigación al interior de la
Fundación Valle del Lili.
CAPITULO 4
253
SOPORTE TECNICO
COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACION BIOMEDICA IRB/EC
Página informativa del comité de ética e investigación biomédica en la que
se educa al investigador clínico, acerca de las regulaciones institucionales,
nacionales e internacionales relacionadas con la investigación en seres
humanos, se suministra al investigador las herramientas necesarias para
que sus proyectos sean evaluados oportunamente por el IRB/EC
CAPITULO 4
254
SOPORTE TECNICO
ALERGOLILI
Página informativa de la Unidad de Alergias
CAPITULO 4
255
SOPORTE TECNICO
MATERNOLILI
Página informativa de la Unidad Materno Infantil
CAPITULO 4
256
SOPORTE TECNICO
PEDIALILI
Página informativa del Departamento de Pediatría
CAPITULO 4
257
SOPORTE TECNICO
PSIQUIATRIA Y PSICOLOGIA
Página informativa del Departamento de Psiquiatría y Psicología
CAPITULO 4
258
SOPORTE TECNICO
ESTUDIOS
Página informativa que la que se publican los proyectos en desarrollo con
el total de los registros en cada uno de ellos.
OTRAS ACTIVIDADES
El departamento de soporte técnico realiza permanentemente actividades
en diseño gráfico e informática que facilitan el trabajo a los investigadores
y médicos de la institución, mejoran la calidad de los diferentes tipos de
presentaciones y permiten hacer más amigable el ambiente de trabajo en
la red.
Entre esas actividades tenemos:
Diseños de logos, website, papelería, cartas membreteadas, afiches de
difusión, brochure, escarapelas, Diplomas, Memofichas, CD Multimedia,
Botones conmemorativos, formularios y los formatos para captura de
datos (CRF) de los siguientes estudios:
DREST
COROS
IMA
BLEC
BUPI
CAPITULO 4
259
CAPITULO 5
DIRECCION ADMINISTRATIVA
DIRECCION ADMINISTRATIVA
DIRECCION ADMINISTRATIVA
La creación del Instituto de Investigaciones como ente independiente, responsable
de promover la investigación médica en la Fundación, generó la necesidad de crear
una estructura administrativa capaz de responder a las nuevas y crecientes
necesidades de todo su entorno: Médicos Epidemiólogos miembros del Instituto,
Médicos
investigadores,
Enfermeras,
Monitores
Clínicos,
Laboratorios
Farmacéuticos patrocinadores de estudios y Universidades e Institutos de
Investigación externos. Conciente de este nuevo escenario, la Dirección General del
Instituto, contando con el respaldo decidido de la Dirección General de la
Fundación, formalizó esta estructura y creó la Dirección Administrativa,
encargada de coordinar todas las actividades inherentes al apoyo administrativo y
financiero que surgieran de la actividad del Instituto. Hasta ese momento, estas
actividades las llevaba a cabo la Doctora Marisol Badiel, quien, con la
reorganización del área operativa que simultáneamente se llevó a cabo, pasó a
ocupar al cargo de Directora Operativa. A partir del mes de enero de 2.005 se
oficializó esta nueva estructura.
Presentamos las principales actividades realizadas, el soporte administrativo y los
resultados financieros de la actividad del Instituto.
CAPITULO 5
263
DIRECCION ADMINISTRATIVA
1. ACTIVIDADES REALIZADAS
Por tratarse del primer año de existencia, se desarrollaron actividades de
creación de estructuras contables que no existían y que seguirán activas todo el
tiempo, las cuales solo requerirán mantenimiento y actualización. Y otras,
propias del normal funcionamiento del Instituto. Relacionamos las principales :
♦ CREACION DE LA ESTRUCTURA CONTABLE
Para registrar todos los movimientos de ingresos y gastos, se creó la estructura
contable necesaria. Se definió un centro de costos independiente para acumular
los movimientos financieros y se le asociaron las cuentas del PUCH (Plan Unico
de Cuentas del sector Hospitalario). De esta manera, el Instituto quedó
identificado en la estructuta de centros de costos y todos sus movimientos
financieros pueden ser controlados automáticamente desde el sistema central
(Servinte).
♦ ELABORACION DEL PRESUPUESTO ANUAL
Junto a las proyecciones de los demás Servicios y Departamentos, se incluyó en
el presupuesto anual de la Fundación al Instituto de Investigaciones Clínicas. Se
realizaron las proyecciones de gastos de personal y demás gastos de
funcionamiento. De esta manera, mes a mes, con la información suministrada
por el sistema contable, podremos controlar el nivel de gastos que genere el
Instituto.
♦ ELABORACION DEL PRESUPUESTO DE GASTOS DEL DIPLOMADO
Una de las actividades claves para cumplir la misión del Instituto, es ofrecer la
capacitación necesaria a los Médicos y otros profesionales de la salud de la
Fundación. Por tal razón, se programó la realización del Primer Diplomado en
Epidemiología Clínica. Se elaboró el presupuesto de gastos de esta actividad y
con esta proyección se obtuvo el costo unitario por participante. Con esta
información, la Dirección General del Instituto definió el valor de inscripción por
participante. Durante su realización, se codificaron los gastos de acuerdo a la
nueva estructura contable y se efectuó el control sobre los gastos de realización
de acuerdo al presupuesto.
♦ COMUNICACIÓN DIRECTA CON LOS LABORATORIOS PATROCINADORES
Como Institución reconocida en la ciudad por la prestación de servicios de salud
de excelente calidad, con un cuerpo médico que goza de gran prestigio en el
sector, la Fundación es permanentemente objeto de propuestas para
realizar estudios clínicos de diferente especialidad. Hasta la creación del
Instituto, muchas de las propuesta eran recibidas y tramitadas por los propios
médicos y con el apoyo de la Doctora Marisol Badiel se daba el manejo a los
contratos. La nueva estructura administrativa, ha permitido paulatinamente
integrar un modelo de relaciones con estas Instituciones, logrando durante el
presente año dos cosas muy importantes:
•
CAPITULO 5
Establecer canales de comunicación fluída con los diferentes Laboratorios ,
proporcionando cotizaciones de servicios, revisión y retroalimentación en la
264
DIRECCION ADMINISTRATIVA
elaboración de contratos y coordinación con el Departamento jurídico de FVL
sobre el contenido de los mismos.
•
Consolidar la figura del Instituto de Investigaciones como el ente a contactar
para resolver cualquier inquietud de tipo administrativo o financiero.
♦ COORDINACION DE ACTIVIDADES DE CONTRATACION DE SERVICIOS
Se ha establecido una secuencia cronológica absolutamente indispensable para
llevar a cabo un estudio:
• Revisar y analizar los contratos que vinculan a FVL con un tercero para la
realización de un estudio.
• Solicitar su revisión por parte de la oficina Jurídica de FVL.
• Retroalimentar al contratante para que se realicen los cambios sugeridos por
la Oficina Jurídica.
• Revisar los cambios efectuados y enviarlos nuevamente a la Oficina Jurídica
para que dé su VoBo y pasar a firma de la Dirección Médica de FVL.
• Realizar las cotizaciones de los servicios a prestar, definiendo las tarifas de
cada uno y anexarlas al contrato como parte constitutiva del mismo.
• Solicitar al Departamento de Convenios la creación del código de Empresa
con el que se facturarán los servicios prestados.
• Divulgar a las personas interesadas y a los diferentes Servicios Asistenciales
la información necesaria para la correcta facturación de los servicios
prestados.
♦ COORDINACION DE ACTIVIDADES DE FACTURACION
Una vez cumplidas las condiciones para facturar, por períodos cumplidos o
por número de pacientes vinculados a los estudios, se solicita la elaboración
de las facturas correspondientes de los servicios prestados, incluyendo los
honorarios médicos y el Over Head, suministrados por los Médicos
Investigadores o por la Doctora Marisol Badiel.
♦ CONTROL DE PAGOS POR SERVICIOS FACTURADOS
Se ha establecido estricto control sobre los pagos que efectúan los
Laboratorios Farmaceúticos patrocinadores de estudios. Se mantiene
permanente comunicación con los Médicos para informarles sobre el monto
de los honorarios recaudados y se liquida el pago recibido, canalizando en la
Dirección Administrativa su distribución.
♦ REVISION DE LOS PRESUPUESTOS DE LOS ESTUDIOS EXTERNOS
Cuando es solicitado por los Médicos investigadores, se analizan los
presupuestos que presentan los Laboratorios contratantes, con el propósito
de brindarles asesoría financiera en la definición de los recursos para cada
actividad.
♦ TRAMITE DE RECURSOS INTERNOS
Con el propósito de atender de manera adecuada a todos los requerimientos,
hubo necesidad de actualizar los recursos de hardware. Durante el
transcurso del año, con la decidida colaboración de la Dirección General y
CAPITULO 5
265
DIRECCION ADMINISTRATIVA
Administrativa, se renovaron los computadores personales, incluyendo la
nueva dotación para el Director General, la Directora Operativa , la Directora
de Protocolos Clínicos y el Epidemiólogo Clínico. Igualmente se dio trámite a
la reposición de la impresora. En lo referente a software, se adquirió el Stata,
el adobe creative suite y el Macromedia studio MX, herramientas que
posibilitan la actividad del Instituto.
2.
SOPORTE ADMINISTRATIVO
Para responder al crecimiento del Instituto en número y complejidad de sus
estudios, se ha consolidado el equipo de soporte técnico, que brinda apoyo a los
Médicos vinculados al Instituto, a los Médicos Investigadores, a los Monitores
Clínicos y a los Laboratorios Farmacéuticos patrocinadores. Este grupo tiene a su
cargo el diseño y actualización de las páginas Web del Instituto, el desarrollo de
aplicaciones para estudios, la creación en el sistema de los CRF´s y el registro de la
información en las bases de datos en la Web. Igualmente participa en el diseño y
contratación de la elaboración de posters, pleglables, afiches, etc. que se requieren
para las actividades puntuales que realiza el Instituto.
3. RESULTADOS FINANCIEROS
Durante el año 2005, se presentaron dos grandes actividades que impactaron
los resultados financieros del Instituto:
♦ PATROCINIO DE ESTUDIOS
Los Laboratorios Farmaceúticos patrocinadores generaron ingresos para la
Fundación, para los Médicos investigadores y para algunos Servicios
Asistenciales de soporte, por la suma total de Trescientos cinco millones de
pesos, ingresos reales recibidos. Durante este año, se realizó el primer
estudio en conjunto con la Universidad de Stanford, orientado a definir de
manera cuantitativa las variables de incidencia de la Toxoplasmosis en la
ciudad de Cali.
Los resultados financieros de estos estudio se resumen en el anexo I, donde
se incluye el ingreso real para el cuerpo Médico, para la Fundación y para los
servicios de Apoyo diagnóstico.
♦ DIPLOMADO
Se llevó a cabo el primer Diplomado en Epidemiología Clínica, dirigido con
prioridad a los Médicos y Profesionales de la salud de la Fundación.
Una vez se elaboró el respectivo presupuesto de ingresos y gastos, que
incluía la invitación de importantes conferencista de otras ciudades del país y
del exterior, la Dirección General del Instituto fijó el costo de inscripción para
cada participante en 3 millones de pesos, de los cuales la Dirección General
de la Fundación, aprobó que la mitad fuera aportada por el fondo para Becas
Médicas. De esta manera, el valor de inscripción pagado por cada
Profesional de la Fundación fue de $1.500.000.oo. Los Médicos externos
cancelaron el valor total de 3 millones de pesos cada uno.
CAPITULO 5
266
DIRECCION ADMINISTRATIVA
4. CONCLUSION
Durante este primer año de actividades hemos comenzado la consolidación del
Instituto de Investigaciones, no solo desde el punto de vista Médico - Científico,
sino desde el administrativo. La estructura diseñada, ha permitido organizar de
la mejor manera los recursos disponibles, a la vez que avanzar en la
generación de una nueva cultura dentro del cuerpo Médico de la Fundación,
que cuenta ahora con una oficina a la cual recurrir para gestionar todo lo
referente a sus estudios y un soporte técnico permanente que facilita su
gestión. Esta nueva cultura también ha llegado a las Instituciones contratantes,
quienes perciben ya en el Instituto el ente de contacto y coordinación de todas
las actividades inherentes a los estudios de investigación.
Desde el punto de vista financiero, estamos consolidando un modelo de
contratación integral y un adecuado control sobre los recursos que ingresan a la
Fundación a través del Instituto.
CAPITULO 5
267
CAPITULO 6
IRB-EC
IRB-EC
COMITE DE ETICA E INVESTIGACION BIOMEDICA / IRB-EC
El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC de la Fundación
Valle del Lili es uno de los órganos consultores de la dirección médica,
libre de influencias políticas, institucionales , profesionales y comerciales
encargado de proporcionar una evaluación de la pertinencia, justificación
del diseño y metodología así como del componente ético de los proyectos
de investigación presentados, de manera independiente, competente y
oportuna con el fin de contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos,
seguridad y bienestar de todos los y las participantes actuales y
potenciales de la investigación.
Este año, se ha trabajado en la actualización de los estatutos del IRB/EC
para ajustarlos a los lineamientos recomendados por la Organización
Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.
Se ha diseñado y creado la página Web del comité con la que
pretendemos ofrecer información acerca del comité, sus miembros y
reuniones, educar en principios éticos y dar a conocer las regulaciones
nacionales e internacionales en lo que a investigación se refiere.
También hemos publicado en esta página los nuevos estatutos, los
requisitos para presentar al comité protocolos de investigación, para
solicitar enmiendas, reportar pacientes nuevos incluidos en los estudios y
reportar los eventos adversos.
Se han creado las formas para que los investigadores presenten ante el
comité sus proyectos con el fin de que sean aprobados para su ejecución ,
también se han diseñado las formas para solicitar modificaciones al
protocolo que deben ser aprobadas por el comité para poder ser puestas
en marcha.
Como un mecanismo para hacer seguimiento a los estudios que se
aprueban y proteger a los sujetos involucrados se han implementado las
formas para reporte de paciente nuevo incluido y reporte de eventos
adversos.
De igual manera hemos trabajado en la consecución, educación e
incorporación del representante de la comunidad para el comité.
En el mes de Octubre se realizó la primera reunión de investigadores en
la que contamos con la participación de 50 médicos institucionales que
participan en protocolos de investigación en la institución en la cual se
brindó educación acerca de comités de ética en investigación, se
presentaron los nuevos estatutos, la página Web, las nuevas formas de
presentación de protocolos al comité, se hizo énfasis en las obligaciones
CAPITULO 6
271
IRB-EC
que el investigador adquiere con el comité al aprobársele un estudio, la
importancia del respeto a los principios promulgados en el Informe
Belmont para proteger a sujetos que participan en investigaciones y la
importancia de generar conocimiento científico con calidad ética .
Durante el año 2005 el IRB / EC evaluó 55 protocolos de investigación de
los cuales 54 fueron aprobados para su ejecución en la institución. Se
evaluó como comité externo un estudio para ser llevado a cabo en un
centro en el que no cuentan con comité de ética para la aprobación y el
seguimiento de los estudios. Se realizaron 50 aprobaciones expeditas de
enmiendas a protocolos.
El tiempo promedio en el que se evalúa un protocolo en el comité es de 2
semanas.
Actualmente estamos trabajando en la implementación de un programa de
educación continuada para los miembros del comité como una
herramienta para garantizar la apropiada determinación del riesgo de los
estudios que evaluamos y asegurar un adecuado seguimiento y protección
a los sujetos que participan en estas investigaciones.
Consideramos fundamental educar a los investigadores en temas
relacionados con el ejercicio ético de la profesión, conflicto de intereses,
derechos de autor, Buenas Prácticas Clínicas, ética y metodología de la
Investigación, como instrumento que nos ayudará a tratar a los
participantes en investigaciones de una forma tal que respetemos su
autonomía y les demos el trato digno, justo y beneficiente que se merecen.
En la sección de anexos encontrará los nuevos estatutos del comité y las
diferentes formas requeridas para hacer presentación de protocolos,
enmiendas, reporte de eventos adversos y reportar a pacientes incluidos
en los estudios.
CAPITULO 6
272
ANEXO 1
ESTATUTOS DEL COMITÉ
ANEXO 1: COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA /IRB-EC
ESTATUTOS
INTRODUCCIÓN
El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC es uno de los órganos consultores de
la dirección médica (Reglamento del Cuerpo Médico, Fundación Valle del Lili, Capítulo X,
Numeral 10.8), sin influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales
encargado de proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética
y de el diseño metodológico de los estudios de investigación propuestos.
I.
SOBRE SUS PROPOSITOS
1. Es responsabilidad del (IRB-EC) al evaluar una investigación biomédica, contribuir a
salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las participantes
actuales y potenciales de la investigación así como evaluar la pertinencia, justificación diseño
y metodología del estudio propuesto. Se debe tener especial atención a los estudios que
pueden involucrar personas vulnerables.
2. Un principio cardinal de la investigación que involucra seres humanos es respetar la
dignidad de las personas. Las metas de la investigación, si bien importantes, nunca deben
pasar por encima de la salud, bienestar y cuidado de los participantes en la investigación.
3. El IRB-EC debe tomar en consideración el principio de la justicia. La justicia requiere que
los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre
todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta edad, sexo, estado económico,
cultura y consideraciones étnicas.
4. El IRB-EC debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la
ética y la metodología del diseño de los estudios propuestos.
5. El IRB-EC es responsable de actuar en el completo interés de los participantes potenciales
de la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en cuenta los intereses y
necesidades de los investigadores, así como los requerimientos de agencias reguladoras y
leyes aplicables.
6. El IRB-EC es responsable de evaluar la investigación propuesta antes de su inicio.
Además debe asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una
decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas,
como mínimo una vez al año.
II.CONSTITUCION: SOBRE SU COMPOSICIÓN, SUS MIEMBROS, REQUISITOS Y
QUORUM.
El comité de ética e investigación biomédica /IRB-EC estará conformado por personas con la
capacidad y experiencia para revisar y evaluar estudios de investigación desde el punto de
vista científico, médico y ético las cuales tendrán voz y voto en la toma de decisiones.
Estará conformado por lo menos por 5 miembros y nunca más de 11 entre los que habrá
por lo menos un miembro de un área no científica, un miembro de fuera de la institución y un
representante de la comunidad.
El presidente del IRB-EC será nombrado por el Director Médico de la institución. Los
miembros del comité serán nombrados de manera directa por el presidente del IRB-EC.
El presidente del IRB-EC y sus miembros deben ser individuos altamente respetados dentro
y fuera de la institución. Deben tener la capacidad de emitir un juicio justo e imparcial y
deben poder manejar los distintos aspectos que revisa el IRB-EC. El presidente deberá estar
también en capacidad de administrar al mismo. Deben ser suficientemente independientes
como para no aceptar presiones por parte de la institución, los investigadores y otras
personas o partes.
Todo miembro del comité de ética debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo,
profesión y afiliación, todos los ingresos producto del trabajo y los gastos, si los hubiera,
dentro o relacionados con el IRB-EC, deben ser registrados y hacerse públicos en caso de
que así se solicite.
Cada representante y el presidente del comité tendrán un periodo de 2 (dos) años.
Los miembros del comité
podrán ser confirmados por periodos adicionales por el
Presidente. Se establecerá un sistema de rotación de miembros para permitir la continuidad,
el desarrollo y el mantenimiento de la experiencia dentro del IRB-EC, así como el aporte
regular de ideas y enfoques nuevos.
El presidente podrá ser confirmado por periodos adicionales por el Director Médico de la
institución.
Si alguno de los miembros o el presidente del comité renuncian, debe ser sustituido
inmediatamente por un candidato con el mismo perfil de su antecesor.
Las reuniones del IRB-EC se realizarán el primer y el tercer martes de cada mes, se
realizarán reuniones extraordinarias si fuere necesario.
A las reuniones del IRB-EC deberán asistir todos sus miembros, si alguno se excusa, debe
quedar constancia de esto en el acta.
El presidente nombrará una secretaria por un periodo mínimo de 2 años, pudiendo ser
confirmada para periodos adicionales. La secretaria no tendrá derecho a voto en las
deliberaciones del comité.
La secretaria se encargará de la elaboración de las actas de cada reunión, agendas y
minutas necesarias, archivo, recepción de protocolos en sus respectivos formatos de
presentación y notificación de decisiones del comité a los implicados.
Todo miembro debe firmar un acuerdo de confidencialidad relativo a reuniones en las que se
delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los pacientes en la investigación y
asuntos relacionados.
Se considerará que hay quórum cuando se encuentren la mitad más uno de los miembros
del comité teniendo en cuenta que ningún quórum debe consistir en la participación exclusiva
de miembros del mismo sexo, siempre debe estar presente por lo menos un miembro del
área no médica.
El comité podrá tener consultores independientes de acuerdo a sus necesidades y para
resolver dilemas ético-científicos puntuales. Estos tendrán voz pero no voto.
Los miembros del comité deberán recibir educación inicial y continua en relación a la ética y
la ciencia de la investigación biomédica.
III.SOBRE LOS MECANISMOS
INVESTIGACIÓN
PARA
LA
EVALUACIÓN
DE
PROYECTOS
DE
El IRB-EC establece los siguientes requisitos para el envío de una solicitud y evaluación de
un proyecto de investigación biomédica. Estos requisitos deben ser divulgados y conocidos
por los investigadores.
Para que un proyecto de investigación sea aceptado para su evaluación, los investigadores
participantes deben tener certificado de aprobación del curso “Investigación en Humanos”
del National Institute Health (www.nih.gov).
El investigador principal del proyecto de investigación debe presentarlo al presidente del IRBEC solicitando su revisión y aprobación, con:
2 copias adicionales, resumen del protocolo y del producto (si aplica), forma para
presentación de un protocolo de investigación al comité de ética en investigación. Debe
adjuntar igualmente los diarios de pacientes, formatos de reporte de casos, tarjetas de notas,
agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la
investigación, currículo vital de los investigadores, material que será usado (incluyendo
avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación; una
descripción del proceso usado para obtener y documentar el consentimiento; información
escrita y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente
identificadas y fechadas), en el idioma (s) comprendido por éstos, y cuando sea necesario,
en otros idiomas; formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado),
en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación, y cuando sea
necesario, en otros idiomas; una declaración que describa la compensación que se dará a
los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica);una
descripción de los acuerdos para indemnización, en caso de ser aplicable; una descripción
de los acuerdos para cobertura por seguro, en caso de ser aplicable; una declaración del
acuerdo del investigador para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y
guías pertinentes y relevantes; todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que
llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo)tomadas por otros IRB-EC o
autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad),y una
indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas en esa ocasión.
Deben exponerse las razones para previas decisiones negativas por este o por otros
comités de ética en investigación.
El investigador debe informar sobre posibles conflictos de intereses con el patrocinador de la
investigación.
Los investigadores pueden proveer información sobre cualquier aspecto del estudio, pero no
participan en la deliberación ni en la decisión final de la aprobación.
El comité podrá invitar como asesores a expertos y/o consultores en áreas especiales del
tema de investigación a tratar quienes no tendrán voto.
Si a juicio de los miembros del comité, el proyecto requiere modificaciones, se remitirá al
autor con las sugerencias del caso, quien deberá realizar las correcciones pertinentes y
someterlo nuevamente a revisión.
La aprobación expedida por el IRB-EC tiene vigencia de un (1) año. Si la investigación se
prolonga, el investigador debe solicitar una nueva aprobación.
Todas las enmiendas y adiciones a los protocolos, que se presenten después de su
aprobación deberán ser estudiadas por el comité de ética en investigación.
El comité de investigaciones realizará un seguimiento de los eventos adversos hasta que
sean resueltos y tomará medidas pertinentes según sea el caso. Dichas medidas irán desde
ninguna o una alerta a los investigadores hasta la suspensión del estudio, si la severidad o
frecuencia de los eventos es mayor de la esperada.
El investigador se compromete a pasar un informe periódico acerca de los avances del
estudio, eventos adversos, finalización del reclutamiento de pacientes, cierre del centro y
resultados finales una vez haya terminado la investigación.
La información concerniente a como presentar una propuesta de investigación al comité y los
formatos de presentación de un proyecto de investigación al comité, las formas para reporte
de evento adverso, número de pacientes reclutados, finalización del reclutamiento y cierre
de centro estarán disponibles en la página Web www. Clinicalili.org en donde pueden ser
consultadas, diligenciadas y enviadas.
El tiempo mínimo para la aprobación de un protocolo de investigación por el comité es de 4 a
6 semanas y se notificará de forma escrita o al correo electrónico del investigador principal la
aprobación o no del protocolo, las razones y/o las modificaciones que debe realizarle.
IV. SOBRE LOS MECANISMOS PARA LA REVISIÓN DE UN PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
Todas las solicitudes adecuadamente entregadas deben serán revisadas a la brevedad
posible y de acuerdo al procedimiento de evaluación establecido.
1 Requisitos de las reuniones
El IRB-EC se reunirá regularmente de acuerdo a las cargas de trabajo y las fechas
programadas las cuales serán anunciadas con anticipación en el calendario de la página
web.
Los miembros del IRB-EC revisarán, previo a las reuniones, los documentos más
importantes.
Se realizará un acta de las reuniones las cuales se aprobarán en la siguiente sesión.
El solicitante, patrocinador y/o investigador pueden ser invitados a presentar la propuesta o a
profundizar en cuestiones específicas del mismo.
Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar
comentarios escritos, sujetos a los acuerdos de confidencialidad aplicables al resto de los
miembros del IRB-EC.
2 Elementos de la Revisión
El IRB-EC tendrá en cuenta revisiones científicas previas, si las hay, así como los
requerimientos legales aplicables. Los siguientes elementos serán considerados cuando
aplique:
Diseño Científico y Conducción del Estudio
Lo adecuado del diseño del estudio en relación con sus objetivos, la metodología estadística
(incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra), y el potencial para alcanzar conclusiones
sólidas con el menor número de participantes en la investigación.
El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes, contra los beneficios
anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas y a las cuales concierne
la investigación.
La justificación para el uso de grupo control.
Criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación.
Criterios para suspender o terminar completamente la investigación.
Disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la investigación,
incluyendo la constitución de un comité de monitorización de la seguridad de los datos.
Lo adecuado del sitio de la investigación, incluyendo equipo de apoyo, instalaciones
disponibles y procedimientos de urgencia.
La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.
Reclutamiento de Participantes en la Investigación
Características de la población de la que se extraerán los participantes de la investigación
(incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico, y etnia).
Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos;
Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los y las potenciales
participantes de la investigación o sus representantes.
Los criterios de inclusión de los participantes de la investigación;
Los criterios de exclusión de los participantes de la investigación.
Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación
Lo adecuado del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia del
investigador o investigadores del estudio propuesto.
La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación durante y
después de la misma.
Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en la
investigación.
Los pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación
se retiren voluntariamente durante el curso de ésta.
Los criterios para extender el acceso, para el uso de urgencia y/o para el uso previo a su
comercialización y reglamentación, de los productos del estudio.
Los procedimientos para informar al médico de cabecera del participante de la investigación,
acerca de los propósitos y metodología del estudio.
La descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los
participantes de la investigación, una vez que ésta concluya.
La descripción de cualquier costo económico que pudiera haber para los participantes en la
investigación.
Las recompensas y compensaciones a los participantes en la investigación (incluyendo
dinero, servicios, y/o regalos).
Las medidas para compensación/tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del
participante atribuible a su participación en la investigación.
Los convenios de seguro e indemnización.
Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación
La relación de las personas que tendrán acceso a los datos personales de los participantes
en la investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas.
Las medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la
información personal de los participantes en la investigación.
Proceso de Consentimiento Informado
La descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo
la identificación de los responsables de obtener el consentimiento.
Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a los
participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante(s) legal (es).
La clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su
consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento o
autorización de la participación de dichos individuos.
La seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo
disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación (incluyendo
sus derechos, seguridad y bienestar).
Los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los participantes o de
sus representantes durante el curso de la investigación;
Consideraciones Comunitarias
El impacto y relevancia de la investigación sobre las comunidades de las cuales serán
elegidos los participantes en la investigación, así como para aquellas a quienes concierne la
investigación.
Los pasos y medidas tomadas para consultar con las comunidades involucradas durante el
proceso de diseño de la investigación;
La influencia de la comunidad en el consentimiento de los individuos.
Las consultas a la comunidad propuestas durante el curso de la investigación.
La medida en la que la investigación contribuye a la capacitación de recursos humanos y
materiales, incluyendo el mejoramiento del sistema de salud, a la investigación, y a la
posibilidad de responder a necesidades de salud pública.
La descripción de la disponibilidad y asequibilidad de cualquier producto exitoso del estudio
que sea útil a las comunidades involucradas, después de la investigación.
La manera en que los resultados de la investigación se harán disponibles a los participantes
en la investigación y a las comunidades involucradas.
V. TOMA DE DECISIONES
Para tomar decisiones sobre las solicitudes para la revisión ética de investigación biomédica,
el IRB-EC tomará en consideración lo siguiente:
El retiro de un miembro de la reunión para el procedimiento de decisión, en la eventualidad
de que una solicitud pueda ser causa de un conflicto de intereses con dicho miembro; dicho
conflicto se le indicará al presidente antes de la revisión de la solicitud y se procederá a
registrarlo en las actas.
Una decisión sólo podrá ser tomada cuando se ha podido disponer de tiempo suficiente para
la revisión y discusión de una solicitud, la discusión llevada a cabo únicamente entre el
personal del IRB-EC, sin la presencia de no miembros en la reunión (ej.: el investigador,
representante del patrocinador, consultantes independientes),
Las decisiones sólo deberán ser tomadas cuando el quórum esté presente.
Antes de que se tome una decisión debe considerarse que estén completos los documentos
requeridos para la completa revisión de la solicitud.
Sólo los miembros que realicen la revisión deben participar en la decisión;
Las decisiones de aprobación o no de un protocolo deberán ser tomadas por consenso,
cuando esto no es posible se llegará a la decisión por votación y se aprobará cuando se
tenga la mitad más uno de los votos a favor.
Las decisiones con respecto a los estudios podrán ser tomadas así:
De manera Regular:
El IRB-EC establece revisiones regulares de propuestas de investigación para estudios
sometidos a evaluación de primera vez y con riesgo mínimo o mayor que el mínimo o los
que los miembros del comité consideren que deben ser evaluados en esta modalidad.
De manera Expedita:
El IRB-EC establece revisiones expeditas de propuestas de investigación para estudios sin
riesgo y en caso de enmiendas o adiciones de estudios previamente aprobados.
La decisión de aprobación definitiva podrá ser tomada por el presidente o uno de los
miembros del comité autorizados y deberá dejar constancia en el acta de la siguiente
reunión del comité.
Los protocolos podrán ser
No aprobados:
En cuyo caso se expondrán las razones por las cuales no fue aprobado y no se aceptará una
nueva presentación para evaluación.
Aprobados sin modificaciones
En este caso el estudio podrá empezarse a partir del momento en que se comunique su
aprobación.
Aprobado con modificaciones
En el caso de decisiones de aprobación con modificaciones, se darán sugerencias claras
para la revisión y se especificará el procedimiento para someter a revisión nuevamente la
solicitud.
Pueden adjuntarse a la decisión, sugerencias sin carácter de obligatorias.
VI. COMUNICACION DE UNA DECISIÓN
Toda decisión debe ser comunicada por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos
del IRB-EC, dentro de un periodo de dos semanas después de la reunión en la que la
decisión fue tomada. La comunicación de la decisión debe incluir, pero no estar limitada a lo
siguiente:
El título exacto de la propuesta de investigación revisada;
La clara identificación del protocolo de la investigación propuesta, o de la enmienda; la fecha
y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión;
Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación (número de
versión/fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y material informativo para
el participante potencial en la investigación, y la forma de consentimiento informado;
El nombre y título del solicitante;
El nombre de la institución y sede de la investigación;
Una clara declaración de la decisión tomada: No Aprobación, aprobación con modificaciones
o aprobación sin modificaciones. En el caso de una aprobación con modificaciones, los
requerimientos del IRB-EC, incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para
revisar nuevamente la solicitud;
En el caso de una decisión positiva, una declaración de las responsabilidades del
investigador; por ejemplo, la confirmación de aceptación de cualquiera de los requisitos
impuestos por el IRB-EC; entrega de reporte(s) de los avances; la necesidad de notificar al
IRB-EC en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo
aspectos logísticos o administrativos del estudio); la necesidad de notificar al IRB-EC en el
caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la información para los potenciales
participantes en la investigación, o al formato de consentimiento informado; la necesidad de
reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio;
la necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, o
decisiones significativas tomadas por otros IRB-EC; el resumen o reporte final;
En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de la decisión;
Fecha, lugar de la decisión y firma del presidente (u otra persona autorizada) del IRB-EC.
Los protocolos de investigación presentados para evaluación al comité serán publicados en
su página web con la decisión tomada.
VII. SEGUIMIENTO
El investigador debe solicitar anualmente la revisión de seguimiento y re - aprobación de su
protocolo.
Las aprobaciones de protocolos previamente aprobados se realizarán de manera expedita.
Los siguientes eventos deben ser reportados al IRB-EC para su seguimiento:
a.) cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los
derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación, o la conducción
del estudio;
b.) eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el
producto del estudio, y la respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y
agencias reguladoras;
c.) cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo
del estudio;
Se emitirá y comunicará al solicitante la decisión de revisión de seguimiento, indicando la
modificación, suspensión o revocación de la decisión original del IRB-EC, o bien la
confirmación de que la decisión está válida y vigente;
En el caso de suspensión/terminación prematura del estudio, el investigador debe notificar al
IRB-EC las razones para la suspensión/terminación, y debe entregar al IRB-EC un resumen
de los resultados obtenidos en el estudio prematuramente suspendido/terminado;
El IRB-EC debe recibir notificación del investigador al momento de completar un estudio;
El IRB-EC debe recibir del investigador una copia del resumen final o el reporte final del
estudio.
Suspensión de la aprobación otorgada por el IRB -EC
El IRB-EC tiene autoridad para suspender de manera temporal o definitiva un protocolo de
investigación que no está siendo conducido de acuerdo con los requerimientos del IRB-EC o
en el que se estén presentando eventos serios e inesperados en los sujetos de investigación.
Esta decisión se comunicará al investigador principal, a las entidades oficiales reguladoras
cuando las haya y se publicará en la página web del IRB - EC.
VIII. DOCUMENTACION Y ARCHIVO
Todos los documentos y comunicaciones del IRB-EC, fechados y numerados deberán ser
archivados, de acuerdo a normas previamente establecidas, por un periodo mínimo de 3
años después de haberse completado el estudio.
Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a:
La constitución, procedimientos operativos escritos del IRB-EC, reglamento y los reportes
normales (anuales);
El currículo vital de todos los miembros del IRB-EC;
Registros financieros, si los hubiera.
Las guías establecidas y publicadas por el IRB-EC para la elaboración de una solicitud;
La programación de reuniones del IRB-EC;
Las actas de las reuniones del IRB-EC;
Una copia de todo el material enviado por el solicitante;
La correspondencia de los miembros del IRB-EC con los solicitantes o con los involucrados
con la solicitud, decisión, y seguimiento;
Una copia de la decisión y de cualquier sugerencia(s) o requisito(s) enviado(s) al solicitante;
Toda la documentación escrita recibida durante el desarrollo de un estudio.
La notificación de consumación, suspensión prematura, o terminación prematura de un
estudio;
El resumen final o reporte final del estudio.
La secretaria del IRB-EC será responsable del archivo y manejo de la documentación del
IRB-EC.
IX. ACERCA DE
INVESTIGACION
LA
CLASIFICACION
DE
RIESGO
DE
LOS
ESTUDIOS
DE
Según lo estipulado en el decreto 8430 de año 1993 en su artículo 11, para efectos de este
reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos y aquellos
en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de
los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias
clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos
sensitivos de su conducta
b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de
datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de
diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y
secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico
al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes
extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos
profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre
por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces
a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo,
ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que
no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común,
amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada,
empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los
medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.
c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios
radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen
en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que
incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante
en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que
empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control
con placebos, entre otros.
X. ACERCA DE LA LEGISLACION MUNDIAL Y NACIONAL
El IRB/ EC se sujetará a las disposiciones vigentes en lo referente a investigación como son:
DECLARACIÓN DE HELSINKI dictada por la Asociación Médica Mundial, Guía de
recomendaciones a los especialistas en investigaciones biomédicas que involucren
a seres humanos. Adoptada por la 18va. Asamblea Médica Internacional, Helsinki, Finlandia,
Junio de 1964. Enmendada por la 29va. Asamblea Médica Internacional, Tokio, Japón,
Octubre de 1975, y la 35a. Asamblea Médica Internacional, Venecia. Italia, Octubre de 1983
y la 41a. Asamblea Médica Internacional, Hong Kong, Septiembre de 1989.
DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
Adoptada y proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 A (iii) del 10 de
diciembre de 1948.
REPORTE BELMONT: principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos
de investigación.
PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES
HUMANOS
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud
Ginebra 2002
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
RESOLUCION Nº 008430 DEL 4 DE OCTUBRE DE 1993
DECRETO 1543 DE 1997
Por el cual se reglamenta sobre la investigación en sujetos con infección por el Virus de
Inmunodeficiencia Humana (VIH), Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las
otras Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS).
XI. ACERCA DEL MANEJO PRESUPUESTAL DE LOS ESTUDIOS
El Comité de ética e Investigación Biomédica cobrará al patrocinador honorarios por la
revisión de los proyectos de investigación que se le presenten:
La revisión de un protocolo de primera vez que no va a ser realizado en la Fundación Valle
del Lili tendrá un costo de 5 salarios mínimos legales vigentes.
Para protocolos de primera vez que van a ser realizados en la institución se cobrará 4
salarios mínimos legales vigentes.
Para revisiones y enmiendas de protocolos previamente aprobados el costo será de 2
salarios mínimos legales vigentes.
Para las revisiones de estudios propios no se cobrará.
Los dineros recaudados por el IRB/EC serán destinados a educación médica continuada de
sus miembros y de los investigadores.
Los contratos entre patrocinadores o cofinanciadores de la investigación deben realizarse
directamente con la Fundación Valle del Lili, bajo ninguna circunstancia con los
investigadores.
El patrocinador de un estudio debe reconocer a la institución la administración del estudio
que corresponde al 10% de los costos directos de la totalidad del estudio. Esta participación
ingresará al Instituto de Investigaciones Clínicas de la institución.
Los honorarios de los investigadores participantes en el protocolo de investigación tendrán el
mismo manejo que los originados en la práctica clínica.
Los presentes estatutos rigen a partir de Enero 18 del 2006.
JAVIER GUTIERREZ, MD
PRESIDENTE
ANEXO 2
PRESENTACION DE PROTOCOLOS
NUEVOS
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombre:
Especialidad:
E-mail:
Teléfono:
Fax:
CO-INVESTIGADORES
Nombre:
Título:
E-mail:
Teléfono:
Nombre:
Título:
E-mail:
Teléfono:
Nombre:
Título:
E-mail:
Teléfono:
Nombre:
Título:
E-mail:
Teléfono:
El director del proyecto, los co-investigadores y las otras personas que
trabajarán en el proyecto tienen certificado de aprobación del curso
“Investigación en Humanos” del National Institutes of Health (www.nih.gov)
Si
No
TITULO DEL
PROYECTO
Seleccione todas las opciones que apliquen:
Población de estudio:
Si su estudio incluye población vulnerable indique
Menores de 18 años
Mujeres embarazadas
Personal Subordinado
Desplazados
Personal de laboratorio
Retardados/discapacitados mentales
Estudiantes
Voluntarios sanos
Prisioneros
Analfabetas
Trabajadores Sexuales
En este proyecto se utilizarán:
A. Radioisótopo
Identifique el radioisótopo:
Dosis y vía de administración:
El uso de radioisótopos hace parte del manejo establecido para la condición medica del sujeto
El uso de radioisótopos y/o máquinas que producen radiación se realizará solo por que el sujeto está
participando en este proyecto
1
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
B. Máquinas que producen radiación
Para estudios de diagnóstico:
Identifique el procedimiento y el número de veces que se realizará en cada sujeto
Este estudio de diagnóstico hace parte del manejo establecido para la condición médica del sujeto
Este estudio de diagnóstico se realizará solo por que el sujeto está participando en este proyecto
Para uso terapéutico:
Para procedimientos terapéuticos bien indicados identifique el área a tratar, la dosis por fracción y el número de
fracciones. Especifique si el procedimiento se realizará por que el paciente tiene indicación o es sólo para
propósitos del estudio.
C. Sangre humana o fluidos corporales
D. Embriones humanos y/o células embrionarias
E. Medicamentos potencialmente adictivos
Nombre del producto:
Casa Farmacéutica:
Usos aprobados:
Reacciones adversas y toxicidad:
F. Medicamentos en investigación
Nombre del producto:
Casa Farmacéutica:
Medicamentos, reactivos, u otros compuestos químicos comercialmente disponibles
Nombre del producto:
Casa Farmacéutica:
Usos aprobados:
Reacciones adversas y toxicidad:
G. Aparatos en investigación
Describa el aparato que va a ser usado, su indicación , sus beneficios y riesgos potenciales
2
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
Para los siguientes enunciados seleccione las opciones que apliquen. Este proyecto es:
Institucional
No institucional
Este estudio tiene patrocinio de:
Industria farmacéutica
Otro (especifique)
Entidades gubernamentales
Entidades no gubernamentales
ONG
Universidades
Indique el cubrimiento del estudio:
Institucional
Otro (especifique)
Regional (Cali-Valle)
Multicéntrico nacional
Multicéntrico internacional
1. Objetivo:
Defina en 3 a 5 oraciones los objetivos de este proyecto
3
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
2. Justificación:
Escriba lo que ha llevado a la formulación de este proyecto
3. Población de estudio y metodología:
A. Procedimientos del estudio
Describa el tipo de estudio, los procedimientos a los que los sujetos serán expuestos en este proyecto: contacto
inicial, uso de drogas, vías de administración, toma de muestras de laboratorio, RX, etc.
Tipo y número de sujetos
Indique el número de sujetos que van a ser involucrados, características, rango de edad, sexo, raza, en general
4
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
Para la Fundación Valle del Lili indique el número de sujetos que van a ser involucrados, características, rango
de edad, sexo y raza
Indique el número de sujetos vulnerables que serán involucrados en este proyecto y la razón para incluirlos
Indique el número de sujetos voluntarios sanos que serán involucrados en este proyecto y la razón para
incluirlos
Indique si en este proyecto no se incluyen grupos minoritarios, mujeres embarazadas o menores de edad y la
razón para no hacerlo
B. Criterios de inclusión y de exclusión
Indique los criterios de inclusión
Indique los criterios de exclusión
C. Indique si los sujetos de investigación de este proyecto participan o podrían
participar en otro protocolo de investigación
Si
D. Indique si los sujetos de investigación de este proyecto recibirán algún tipo de
incentivo o pago por su participación en el estudio
Si
No
No
En caso afirmativo
indique cuales
5
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
E. Indique si los sujetos de investigación que participan en este proyecto tendrán
que asumir algún costo por su participación
Si
No
En caso afirmativo
indique cuales
F. Indique en que instituciones se realizará este proyecto
G. Indique la probable duración de este estudio y el tiempo total estimado en el que cada sujeto estará
involucrado
H. Indique las precauciones que se tomarán para evitar potenciales riesgos de los sujetos en este
estudio
I. Describa los procedimientos alternativos de diagnostico o terapéuticos de los cuales se podría
beneficiar el sujeto si NO estuviera participando en este estudio
J. ¿Será posible continuar con la terapia más apropiada para el paciente luego que la investigación
concluya?
K. Se han establecido desenlaces para evaluar tratamientos alternativos en este
proyecto?
Si
No
En caso afirmativo
indique cuales
6
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
Si uno de los tratamientos demuestra ser más efectivo que el otro(s) el estudio se
terminará antes de que la población total sea enrolada?
Si
No
Cuando se terminará el estudio si no se encuentran
diferencias?
L. Investigación en muestras de tejido :
Si
Serán tomadas muestras de tejidos, células, sangre o fluidos corporales?
No
Si
Serán guardados con propósitos de investigación no especificados en este estudio?
No
4. Riesgos / Beneficios:
A. Describa los potenciales riesgos a los que podrían ser sometidos los sujetos en este proyecto
B. Indique el nivel de riesgo de la investigación
Sin riesgo
(Revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten
aspectos sensitivos de la conducta)
Riesgo mínimo
(Uso de agentes terapéuticos seguros, recolección de excretas y secreciones externas, extracción de sangre por
punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y
volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo)
Riesgo mayor que el mínimo
(Estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los
títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos
quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras
técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas
terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.)
C. Describa los procedimientos planeados para proteger contra o minimizar los riesgos de los sujetos
7
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
D. Describa el plan de monitoreo y seguridad de los datos que se desarrollará para asegurar la seguridad
de los participantes y la integridad y validez de los datos
E. Describa los potenciales beneficios obtenidos por los sujetos en investigación
5. Describa los procedimientos para mantener la confidencialidad:
Si
6. Conflicto de intereses:
No
Por favor indique la naturaleza de este
7. Consentimiento informado
A. Quien obtendrá el consentimiento?
B. Como será obtenido el consentimiento?
C. Como se determinará la competencia de
los sujetos para tomar la decisión de
participar en este proyecto?
8
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
Si se ha considerado que no se requiere la firma de un consentimiento informado por favor indique la razón
8. Formas para menores, discapacitados mentales y analfabetas:
Si sujetos menores de 18 años, con discapacidad mental o analfabetas van a participar en proyectos de
investigación deberá obtenerse, además del consentimiento informado, su aceptación para ser sujeto de
investigación después de explicarle lo que se pretende hacer cuando su capacidad mental y estado psicológico
lo permitan.
Si una investigación con riesgo mínimo o mayor que el mínimo va a ser llevada a cabo en un menor entre 7 y
18 años de edad, un analfabeta o un discapacitado mental se debe obtener asentimiento del menor y
consentimiento de sus padres o guardianes.
Con los otros menores, analfabetas o discapacitados mentales se debe proveer un consentimiento afirmativo de
participar a través de una forma de asentimiento simplificada, a menos que el investigador provea evidencia al
Comité que los menores no son capaces de asentir por su edad, estado de madurez psicológica, etc. en cuyo
caso se requerirá certificación de un neurólogo, siquiatra o psicólogo, sobre la capacidad de entendimiento,
razonamiento y lógica del sujeto.
Incluye este protocolo una forma de asentimiento para menores y una de
consentimiento para los padres?
Si
No
Si la respuesta es afirmativa por favor indique
A. Quien obtendrá el consentimiento?
B. Como será obtenido el consentimiento?
C. Como se determinará la competencia de
los sujetos para tomar la decisión de
participar en este proyecto?
D. Si se ha considerado que no se requiere del asentimiento del menor indique la razón.
9
ANEXO 2: FORMULARIO PARA
PRESENTACION DE PROTOCOLOS NUEVOS
Para uso exclusivo del Comité de ética en Investigaciones:
Este protocolo ha sido evaluado de manera:
Regular
Expedita
Este protocolo ha sido:
Aprobado sin modificaciones
Aprobado con modificaciones
Indique cuales:
No aprobado
Razón:
Firmas:
Javier Gutiérrez J., MD (Presidente)
Fecha del Comité: (dd/mm/año) ____ / ____ / ____
10
ANEXO 3
MODIFICACION DE PROTOCOLO
AUTORIZADO
ANEXO 3: SOLICITUD DE MODIFICACION DE
PROTOCOLO AUTORIZADO
I. INFORMACION GENERAL
Titulo de la Investigación:
N° Protocolo:
Fecha de Vencimiento IRB / EC:
día
mes
año
Investigador Principal
Nombre:
E-mail:
Teléfono:
II. SITUACION ACTUAL DE LA INVESTIGACION
Describa la etapa en la cual se encuentra actualmente la investigación
III. CAMBIOS ADMINISTRATIVOS
Describa cualquier cambio administrativo, por ejemplo, cambio de personal o de oficina que no afecte
directamente el protocolo (incluyendo hojas de consentimiento) ni a los voluntarios de la investigación
IV. CAMBIOS AL TITULO DE LA INVESTIGACION
Indique el nuevo título de la investigación (si aplica)
V. CAMBIOS AL PROTOCOLO
A. Descripción del protocolo autorizado por el IRB/EC:
Describa brevemente el protocolo vigente que ha sido autorizado por el IRB/EC.
1
ANEXO 3: SOLICITUD DE MODIFICACION DE
PROTOCOLO AUTORIZADO
B. Descripción de los cambios en el protocolo:
Describa clara y detalladamente los cambios que requiere el protocolo. Justifique la necesidad de la
modificación. Anexe a esta solicitud los documentos pertinentes a la modificación, como hojas de
consentimiento, instrumentos, cartas de apoyo, etc.
VI. RELACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS
Señale si los cambios en el protocolo de investigación afectará los riesgos y beneficios según el protocolo
vigente.
Los riesgos:
Los beneficios:
Aumentarán
Disminuirán
Se mantendrán igual
Si los riesgos aumentarán o los beneficios disminuirán, explique y justifique la necesidad de la modificación en el
protocolo en términos del análisis de riesgos vs. beneficios.
VII. CAMBIOS EN LA HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
No hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento
Si hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento
Si hay cambios en las hojas de consentimiento o asentimiento informado, anexe a este documento las hojas con
los cambios resaltados, tachando la información que se propone modificar o eliminar y subrayando las
enmiendas que se incorporarán. Además, anexe las hojas de consentimiento o asentimiento enmendadas en su
versión final.
VIII. CERTIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Certifico que la información provista en este documento es completa y correcta. Entiendo que como Investigador Principal,
soy responsable por la protección de los derechos y el bienestar de los participantes humanos, la administración y el
desempeño ético del proyecto.
Nombre
día
Firma
mes
año
Fecha
2
ANEXO 4
PACIENTE NUEVO INCLUIDO
ANEXO 4: FORMA DE REPORTE DE PACIENTE NUEVO
INCLUIDO
Nombre del Protocolo:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombre:
SUJETO
Iniciales:
Fecha de la Inclusión:
No:
día
mes
año
El sujeto firmó el Formulario de Consentimiento Informado antes de comenzar los
procedimientos del estudio?
Fecha de la Firma
día
mes
Si
No
año
1
ANEXO 5
EVENTO ADVERSO
ANEXO 5: FORMULARIO DE EVENTOS ADVERSOS
Nombre del Protocolo:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombre:
SUJETO
Iniciales:
No:
Fecha de la Inclusión:
día
mes
año
Fecha del Evento Adverso:
día
mes
año
Hora:
hh
:
mm
Describa el Evento:
El evento fue serio?
Si
No
Intensidad:
Leve
Moderado
El evento aun está
presente?
Si
No
Fecha de terminación:
día
mes
año
El evento está relacionado
con el medicamento de
estudio?
Si
No
El evento está relacionado
con una medicación
concomitante?
Si
No
Acción emprendida con la
medicación o intervención
en estudio
Ninguna
Grave
Hora:
hh
:
mm
En caso afirmativo, enumere medicamentos
Suspendida Transitoriamente
Retirada
Describa las medidas
tomadas para el manejo
del evento adverso:
Recupera sin secuelas
Recupera con secuelas
Resultado final:
Continúa
Muerte
1
ANEXO 6
TERMINACION DEL PROTOCOLO
ANEXO 6: NOTIFICACION DE TERMINACION DE PROTOCOLO
I. TITULO DE LA INVESTIGACION
II. NUMERO DE PROTOCOLO
N° de identificación del protocolo en el IRB / EC:
III. INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombre:
Teléfono:
E-mail:
IV. SITUACION ACTUAL DE LA INVESTIGACION
Completa
Cancelada, se llegaron a reclutar participantes
Cancelada, nunca se inició
Explique por qué se canceló o nunca comenzó la investigación.
V. POBLACION DEL ESTUDIO
“Participantes” se refiere a las personas que son reclutadas directamente o a las que lo son indirectamente a
través de la recopilación de datos existentes u otros medios que no son la interacción directa.
1
1.
Número anticipado de participantes según el protocolo autorizado por IRB/EC:
2.
Participantes reclutados desde la última revisión por el IRB/EC:
3.
Total de participantes al finalizar la investigación:
Un protocolo se considera completado cuando:
(1)
la interacción con los participantes y la recopilación de datos ha concluido, se ha realizado un análisis primario de la investigación
y se concluye que no es necesario volver a la fuente original que contiene la identidad de los participantes (persona, expedientes,
datos crudos, listado de participantes, etc.) para recopilar más información.
(2)
los resultados finales de la investigación se han divulgado en al menos un foro público mediante presentaciones orales, afiches,
publicaciones, etc.
Si existe una discrepancia entre (1) y (3), explique lo sucedido. Incluya y explique si algún participante se retiró de la
investigación.
1
ANEXO 6: NOTIFICACION DE TERMINACION DE PROTOCOLO
VI. INCIDENTES ADVERSOS O NO ANTICIPADOS
Si
¿Ocurrió algún evento adverso?
No
Si ocurrió algún incidente adverso, explique qué ocurrió, si fue informado al IRB/EC y qué medidas correctivas
se tomaron para minimizar los daños.
VII. ALMACENAJE DE LOS DATOS
Marque todas las que apliquen
Los datos originales o los instrumentos de recopilación de datos han sido destruidos
Cualquier conexión entre los datos existentes y la fuente original de información ha sido destruida
Ningún individuo puede ser identificado a partir de los datos y materiales existentes
Se retendrán datos con identificadores
Explique por qué se retendrán datos con identificadores e indique dónde y por cuánto tiempo se almacenarán los datos y
quién custodiará los mismos.
VIII. PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES
Incluya la bibliografía de las publicaciones o presentaciones que ha generado la investigación
IX. FIRMAS
Investigador principal
día
Firma
Fecha:
día
mes
año
Fecha
mes
año
2