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ENSAYOS CLÍNICOS
¿QUÉ SON Y A QUIÉN PUEDEN BENEFICIAR?
Si tuviéramos que hablar sólo desde el punto de vista científico, podríamos decir que hay
tres tipos de ensayos clínicos. Y no hablaríamos de tipos, sino de fases, es decir:
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Ensayo clínico en fase I
Ensayo clínico en fase II
Ensayo clínico en fase III
En los tres, la intención es investigar un mejor tratamiento. Un tratamiento que aumente las
posibilidades de curar a las personas que sufren cáncer, o que disminuya la toxicidad del
tratamiento, o un tratamiento que mejore la calidad de vida, como por ejemplo disponer de
tratamientos orales en vez de intravenosos. Mejorar cualquier aspecto relacionado con los
tratamientos es el objetivo de cualquier ensayo clínico. Sin ensayos clínicos los médicos estaríamos
discutiendo si hace falta o no hacer radioterapia después de operar un cáncer de mama. Gracias a los
ensayos clínicos, está muy claro cuándo hace falta hacerlo y cuando no es necesario.
Hablemos un poco de los diferentes ensayos:
1. Ensayos clínicos en fase I
Los ensayos clínicos en fase I son los que plantean más dudas. Tenemos un medicamento,
pero sabemos muy pocas cosas de él. Hemos visto cómo en el laboratorio es capaz de matar células
y cómo ha podido eliminar, curar o mejorar el cáncer desarrollado en animales, pero sabemos pocas
cosas sobre su eficacia en las personas, y, sobretodo, no sabemos cual será su toxicidad.
Evidentemente, los experimentos realizados en el laboratorio y en animales, nos dan una idea
aproximada de sus efectos indeseables y por ello empezaremos con una dosis mucho menor de la
que provoca problemas en el laboratorio… Pero, ¿es esta dosis la eficaz? Si los pacientes que la
reciben no sufren mucha toxicidad, elevaremos la dosis hasta que encontremos la que es. Cuando
conozcamos su toxicidad empezaremos a pensar en hacer ensayos en fase II. Es evidente que nunca
daremos fármacos en fase I a pacientes para los cuales tenemos tratamientos eficaces.
2. Ensayos clínicos en fase II
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Cuando ya conocemos qué dosis podemos administrar, y sabemos qué ventajas puede
ofrecernos un nuevo fármaco, ya estamos en condiciones de hacer un estudio que nos permitirá
saber exactamente cual es su eficacia. Cuando estos ensayos acaban, a veces tenemos fármacos muy
prometedores pero que todavía tienen que ser evaluados de una forma más meticulosa. Por ejemplo,
si un grupo de personas con cáncer han recibido un fármaco en fase II, los resultados pueden ser
muy buenos, pero antes de sustituir el medicamento más antiguo –al que llamamos estándar–,
tenemos que estar seguros. Tenemos que comparar los dos tratamientos, si no, puede ser que
arrinconemos tratamientos mucho más eficaces que otros más novedosos.
3. Ensayos clínicos en fase III
Son los que comparan los tratamientos más nuevos con los anteriores, los que los médicos
llamamos estándar. Estándar no es sinónimo de mediocre, sino todo lo contrario, significa el mejor
de todos los tratamientos que conocemos. A veces, cuando a un paciente se le plantea la posibilidad
de entrar en un ensayo clínico de fase II, se le plantean una serie de dudas. ¿Es que no sabemos que
tratamiento es el mejor? La respuesta es que sí, pero todavía queremos mejorarlo. Otras veces los
pacientes o sus familiares tienen preferencia por uno de los dos …. ¿Pero es éste más seguro?
Llegar a la fase III significa que ya ha pasado la II y la I, y que no se esperan más problemas de los
que tendría cualquier otro tratamiento. Frecuentemente el paciente, la familia, incluso los médicos
tienen preferencia por uno de los dos tratamientos, y a veces esta preferencia es subjetiva y varia de
paciente a paciente, de un familiar a otro, de un médico a otro… porque realmente la única forma de
saber cual es el mejor tratamiento es compararlos y para hacerlo es necesario administrar cada uno
de los tratamientos a un grupo de pacientes. Elegir qué tratamiento y a qué paciente se realiza al
azar; esto significa randonizar, porque cualquier preferencia subjetiva no nos induzca a resultados
erróneos, que no beneficiarían a los pacientes de hoy ni a los de mañana.
En cualquier caso, el ensayo clínico esta muy lejos de convertir al paciente en un “conejito
de indias”. Los ensayos clínicos están muy meditados, muy discutidos, escritos decenas de veces y
corregidos, evaluados por comités científicos y éticos. Los pacientes que forman parte de un ensayo
clínico reciben los tratamientos más reflexionados. El médico tiene la obligación de explicar a sus
familiares cualquier aspecto conocido relacionado con el porqué de aquel ensayo, con los beneficios
y las toxicidades que podemos esperar de él, y las posibilidades terapéuticas que tiene fuera del
ensayo. Y el paciente tiene el deber preguntar. Solamente disponiendo de una información
cuidadosa puede tomarse la decisión de entrar en un ensayo clínico.
En resumen, hace falta investigar nuevos tratamientos, que cada vez son más eficaces, pero
sólo dentro de los ensayos clínicos, podemos estar seguros de que cada paso que damos es un paso
hacia delante y no hacia atrás.
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Contenido: Dra. Montserrat Muñoz. Departamento de Oncologia. Hospital Clínic de Barcelona.
Diseño y reproducción: gAmis. (Grup d’Ajuda Mama i Salut).
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