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RADIESSE™
IMPLANTE INYECTABLE
INSTRUCCIONES DE USO DEL IMPLANTE FACIAL
DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS
EC REP
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Représentant autorisé pour la Communauté européenne.
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft.
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap.
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Representante Autorizado na Comunidade Europeia.
Auktoriserad Representant inom Europeiska Unionen.
Autoriseret Repræsentant i Det Europæiske Fællesskab.
Valtuutettu edustaja Euroopan unionin alueella.
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Ce produit ne contient aucune trace décelable de latex.
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Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada.
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Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.
Må ikke anvendes dersom pakningen er skadet.
Avrupa Birliği’nde Yetkili Mümessil.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе.
Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană.
Autorizované zastoupení v Evropské unii.
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben.
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej.
Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve.
Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje
Упълномощен представител в Европейската общност
Yasal Üretici.
Κατασκευαστής.
Легальный производитель.
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Το προϊόν αυτό δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ.
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Tento výrobek neobsahuje latex.
Ez a termék detektálható latexet nem tartalmaz.
Produkt nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.
Tento produkt neobsahuje latex v zistiteľnom množstve.
Šiame gaminyje nėra aptinkamo latekso
Този продукт не съдържа установими количества латекс
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Να μην επαναποστειρώνεται.
Повторная стерилизация запрещена.
Nu resterilizaţi.
Nesterilizujte opakovaně!
Ne sterilizálja újra!
Nie sterylizować ponownie.
Opakovane nesterilizovať.
Nesterilizuoti pakartotinai
Да не се стерилизира повторно
Ambalajı zarar görmüşse kullanmayın.
Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Не использовать при нарушении целостности упаковки.
Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat.
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
Ne használják, ha a csomag(olás) sérült!
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.
Nenaudoti, jei pažeista pakuotė
Да не се използва, ако опаковката е повредена
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32°C (90°F)
15°C (59°F)
Store at a controlled room temperature between 15ºC and 32ºC (59ºF and 90ºF).
Entreposer à température ambiante contrôlée entre 15oC et 32oC.
Almacene a una temperatura ambiente controlada entre 15 °C y 32 °C (59 °F y 90 °F).
Lagerung bei einer überwachten Raumtemperatur zwischen 15 oC und 32 oC.
Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur tussen 15oC en 32oC (59oF en 90oF).
Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15oC e 32oC (59oF e 90oF).
Armazenar em local com temperatura controlada entre 15oC e 32oC (59oF e 90oF).
Förvara vid kontrollerad rumstemperatur mellan 15oC och 32oC (59oF och 90oF).
Opbevar ved en kontrolleret rumtemperatur mellem 15oC og 32 oC (59oF og 90oF).
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15–32 oC:n välillä.
Lagres ved stabil romtemperatur mellom 15 og 32 grader Celsius (59 og 90 grader Fahrenheit).
15oC ile 32oC (59oF ile 90oF) arasındaki kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
Φυλάξτε σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μεταξύ 15oC και 32oC (59oF και 90oF).
Хранить при контролируемой комнатной температуре от 15oC до 32oC (59oF – 90oF).
Depozitaţi la o temperatură controlată a camerei, cuprinsă între 15°C şi 32°C (între 59°F şi 90°F).
Skladujte při kontrolované pokojové teplotě 15 oC až 32 oC (59 oF až 90 oF).
Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó, 15oC és 32oC (59oF és 90oF) között.
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej od 15oC do 32oC (od 59oF do 90oF).
Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote medzi 15 oC a 32 oC.
Laikyti patalpoje, kurios reguliuojama temperatūra yra tarp15o C ir 32o C (59o F ir 90o F)
Да се съхранява при контролирана стайна температура между 15°C и 32°C (59°F и 90°F).
DESCRIPCIÓN
El implante inyectable RADIESSE es un implante subdérmico e hipodérmico esterilizado con vapor, que
no contiene látex, apirógeno, semisólido, cohesivo y completamente biodegradable. El componente
principal es hidroxiapatita cálcica sintética, un biomaterial que se ha utilizado durante más de veinte años
en ortopedia, neurocirugía, odontología, otolaringología y oftalmología. La hidroxiapatita cálcica es el
componente mineral principal de los huesos y los dientes. La naturaleza semisólida del implante se
obtiene al suspender hidroxiapatita cálcica en un gel portador cuyo principal componente es agua (agua
estéril para inyección USP) y glicerina (USP). La estructura del gel se forma agregando una pequeña
cantidad de carboximetilcelulosa de sodio (USP). El gel se distribuye in vivo y se reemplaza con tejido
blando en crecimiento, al tiempo que la hidroxiapatita cálcica permanece en el lugar de la inyección.
Como resultado, se obtienen efectos prolongados pero no permanentes de restauración y aumento.
El implante inyectable RADIESSE se clasifica como un dispositivo médico de clase III, de acuerdo con el
Apéndice IX de la MDD. El implante inyectable RADIESSE 1,5 cc, 0,8cc, y el 0,3 cc contienen partículas
de 25 a 45 micras de tamaño y pueden inyectarse con agujas calibre 27 o de diámetro mayor con
conexión estándar tipo Luer. El uso de agujas con un calibre menor a 27 puede aumentar la
probabilidad de obstrucción de la aguja.
USO PREVISTO/INDICACIONES
El implante inyectable RADIESSE está indicado para cirugía plástica y reconstructiva, que incluye el
aumento de tejido blando subdérmico e hipodérmico de la zona facial.
CONTRAINDICACIONES
• Está contraindicado en presencia de inflamación aguda y/o crónica o infección en la zona que recibirá
el tratamiento.
• Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
• Está contraindicado en pacientes con tendencia a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o
aquellos pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
• No lo implante en la epidermis ni lo utilice para reemplazar piel. La implantación en la epidermis o
dermis superficial puede causar complicaciones como formación de fístulas, infecciones, extrusiones,
formación de nódulos e induración.
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• No debe usarse para corregir surcos glabelares. Se ha asociado una mayor incidencia de necrosis
localizada con la inyección glabelar. Las complicaciones relacionadas con otros materiales
inyectables indican que la inyección forzada en vasos dérmicos superficiales de la zona glabelar
podría provocar movimiento retrógrado en las arterias retinianas y dar como resultado
oclusión vascular.
• Está contraindicado en presencia de cuerpos extraños como silicona líquida u otro tipo de partículas.
• No debe usarse en zonas donde la presencia de tejido vascularizado sano no sea suficiente.
• No debe usarse en pacientes con trastornos sistémicos que provocan mala cicatrización de las
heridas o que podrían provocar el deterioro del tejido en el implante.
ADVERTENCIAS
• El implante no debe inyectarse en vasos sanguíneos. La inyección en vasos sanguíneos puede
provocar acumulación de plaquetas, oclusión vascular, infarto, fenómenos embólicos o hemólisis.
• No lo inyecte en órganos u otras estructuras que podrían dañarse por un implante que ocupa espacio.
• No debe implantarse en pacientes que reciban aspirina u otros medicamentos que podrían inhibir el
proceso de cicatrización.
• No debe implantarse en tejido infectado o posiblemente infectado o en cavidades abiertas, porque
podría producirse infección o extrusión. Una infección importante puede ocasionar daño o pérdida de
la piel que recubre el implante. Los hematomas o seromas pueden requerir drenaje quirúrgico.
• En caso de hipersensibilidad o reacción alérgica, se puede producir una inflamación o infección
importante que requiera la extracción del implante.
• Algunos implantes inyectables se han asociado al endurecimiento de los tejidos en el lugar de una
inyección, al desplazamiento de partículas del lugar de una inyección a otras partes del cuerpo y/o a
reacciones alérgicas o autoinmunitarias. Con base en el uso clínico, estudios con animales y la
literatura de apoyo, esto no ha sido observado ni se tiene previsto que suceda con el implante
inyectable RADIESSE.
• Al igual que con cualquier material de implante, algunas de las reacciones adversas posibles incluyen,
entre otras, las siguientes: inflamación, infección, formación de fístulas, extrusión, hematoma, seroma,
induración, cicatrización inadecuada, decoloración de la piel y aumento inadecuado o excesivo.
• No se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• No se ha establecido la seguridad y la eficacia del implante inyectable RADIESSE en la mucosa
de los labios.
PRECAUCIONES
• El implante inyectable RADIESSE requiere tejido blando para facilitar la inyección percutánea. Es
posible que el tejido cicatricial y el tejido dañado de manera significativa no acepte el
implante adecuadamente.
• Puede producirse una infección en el lugar de la inyección, que requiera tratamiento. Si dicha
infección no puede tratarse, tal vez sea necesario extraer el implante.
• Se pueden producir reacciones relacionadas con la inyección, que incluyen eritema, hinchazón, dolor,
picazón, decoloración o sensibilidad en el lugar de la inyección. Por lo general, desaparecen
espontáneamente uno o dos días después de la inyección.
• Se pueden formar nódulos que requieran tratamiento o extirpación.
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• Se puede producir una irregularidad del implante, que puede requerir un procedimiento quirúrgico
para corregirla.
• No inyecte demasiado material en la zona que recibirá el tratamiento. En casos extremos, el lugar de
la inyección podría presentar dehiscencia. El implante inyectable RADIESSE se puede añadir
fácilmente en inyecciones posteriores, pero no puede extraerse con facilidad.
• El procedimiento de inyección del implante inyectable RADIESSE, al igual que procedimientos de
inyección similares, implica riesgos pequeños pero inherentes de infección y/o sangrado. El paciente
puede sentir molestias leves durante y después del procedimiento, por lo que debe considerarse la
posibilidad de emplear las técnicas anestésicas comunes a este tratamiento. Se deben seguir las
precauciones habituales asociadas a los procedimientos de inyección percutánea para
prevenir infecciones.
• No vuelva a esterilizar. El implante inyectable RADIESSE se suministra estéril y apirógeno en una
bolsa de aluminio sellada y sólo debe usarse en un paciente y en un tratamiento.
La bolsa de aluminio debe revisarse detenidamente para verificar que ni la bolsa ni la jeringa se hayan
dañado durante el envío. No use el producto si la bolsa de aluminio está abierta o la jeringa está
dañada. No use el producto si el capuchón o el émbolo de la jeringa no está en su lugar. Por lo
general, existe una pequeña cantidad de humedad en la bolsa de aluminio por motivos de
esterilización; esto no indica que el producto esté defectuoso.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Antes del tratamiento, debe evaluarse si el paciente es apto para el tratamiento y si necesita analgésicos.
El resultado del tratamiento varía de un paciente a otro. En algunos casos, es posible que se necesiten
tratamientos adicionales según la dimensión del problema y las necesidades del paciente. Se pueden
administrar inyecciones adicionales, pero sólo después de que pase el tiempo suficiente como para
evaluar al paciente. No vuelva a inyectar el producto al paciente antes de siete días después del
tratamiento anterior.
INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN GENERAL
Se requiere lo siguiente para el procedimiento de inyección percutánea:
• Jeringas con implante inyectable RADIESSE {se suministran por separado}.
• Agujas del tamaño adecuado con conexiones tipo Luer Lock. {No se suministran} Preferentemente,
agujas de ½ a 1½ pulgadas, calibre 25 a 27. El uso de agujas con un calibre menor a 27 de diámetro
puede aumentar la probabilidad de obstrucción de la aguja.
1. Prepare al paciente para la administración de una inyección percutánea, usando métodos estándar. El
lugar de la inyección del tratamiento debe marcarse con un marcador quirúrgico y prepararse con un
antiséptico adecuado. Se debe usar anestesia local o tópica en el lugar de la inyección o sedación
según el criterio del médico. Después de anestesiar el lugar, aplique hielo en la zona para disminuir la
hinchazón/distensión local.
2. Prepare las jeringas y las agujas de inyección antes de administrar la inyección percutánea. Se puede
usar una aguja de inyección nueva para cada jeringa o se puede conectar la misma aguja de
inyección a cada jeringa nueva para el tratamiento del mismo paciente.
Retire la bolsa de aluminio de la caja. Puede abrir la bolsa y dejar caer la jeringa en el campo estéril
cuando sea necesario. Por lo general, existe una pequeña cantidad de humedad en la bolsa de
aluminio por motivos de esterilización; esto no indica que el producto esté defectuoso.
Retire el capuchón de la jeringa tipo Luer del extremo distal de la jeringa antes de colocar la aguja. La
jeringa puede enroscarse entonces en la conexión tipo Luer Lock de la aguja. La aguja debe
apretarse firmemente en la jeringa y cebarse con implante inyectable RADIESSE. Si hay exceso
de implante en la superficie de las conexiones tipo Luer Lock, deberá limpiarse con una gasa estéril.
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Presione el émbolo de la jeringa lentamente hasta expulsar el material de implante del extremo de la
aguja. Si observa fugas en la conexión tipo Luer, tal vez sea necesario retirar la aguja y limpiar las
superficies de la conexión o, en casos extremos, sustituir tanto la jeringa como la aguja.
3. Localice el lugar inicial del implante. Es posible que sea difícil o imposible inyectar material en tejido
cicatricial y en cartílagos. Si es posible, evite entrar en contacto con este tipo de tejidos cuando
inserte la aguja de inyección.
NOTA: No aplique la inyección en
vasos sanguíneos.
4. La profundidad de la inyección y la cantidad inyectada variarán según el lugar y el nivel del efecto de
restauración o aumento. El implante inyectable RADIESSE debe inyectarse con suficiente profundidad
para evitar la formación nodular en la superficie de la piel o isquemia del tejido que lo recubre.
5. NO CORRIJA DEMASIADAS VECES EL LUGAR DE LA INYECCIÓN. Utilice un factor de corrección
de 1:1. Moldee o masajee el implante inyectado periódicamente durante el proceso de inyección para
hacer que el implante mantenga una apariencia lisa.
6. Si siente una resistencia importante al empujar el émbolo, puede mover ligeramente la aguja de
inyección para permitir colocar el material con más facilidad. Si vuelve a sentir resistencia importante,
tal vez sea necesario sacar completamente la aguja del lugar de la inyección e intentar de nuevo en
una posición nueva. Si la resistencia significativa persiste, tal vez sea necesario intentar con una
aguja de inyección diferente. Si esto no es satisfactorio, sustituya la jeringa y la aguja de inyección.
7. Inserte la aguja hacia la hipodermis y luego hacia el lugar inicial. [Consulte las instrucciones
adicionales que se describen más adelante para obtener información sobre el aumento de áreas
faciales específicas.] Empuje cuidadosamente el émbolo de la jeringa para comenzar la
administración de la inyección e inyecte lentamente el material de implante mientras saca la aguja;
coloque una línea de material en el lugar deseado. Continúe colocando líneas adicionales de material
hasta que logre el nivel de aumento deseado.
AUMENTO DE MEJILLAS, MENTÓN, ROSTRO O BORDE DE LA BOCA
1. Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° respecto a la piel. La
aguja debe deslizarse en la hipodermis hasta el punto en el que desee comenzar la administración de
la inyección. Debe ser fácil palpar este movimiento con la mano no dominante.
2. Presione el émbolo de la aguja de manera lenta, constante e uniforme para inyectar el implante
conforme saca la aguja; deje un solo hilo delgado o línea de material de implante. El hilo de material
de implante debe estar rodeado completamente de tejido blando sin dejar depósitos globulares.
3. Coloque hilos individuales de material de implante de forma paralela y uno al lado del otro, así como
en capas cuando corrija surcos más profundos. De manera opcional, los hilos pueden colocarse en
capas transversales en superficies más profundas para brindar apoyo estructural.
4. Después de administrar la inyección, use el dedo índice y el pulgar para alisar las zonas y distribuir
mejor el implante en caso de que se formen acumulaciones nodulares pequeñas de material.
5. La inyección puede realizarse en tejido o músculo subcutáneo, pero no adyacente a huesos o en
la epidermis.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
El paciente debe recibir instrucciones acerca de la atención adecuada posterior al procedimiento, que
puede incluir lo siguiente, para fomentar la cicatrización normal y evitar complicaciones.
• Aplique hielo o compresas frías en las zonas de la inyección durante aproximadamente 24 horas.
• Después de la operación, evite la exposición al sol, luces de bronceado (luces ultravioleta), sauna y
tratamientos faciales intensos.
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• Masajee el área si se presentan nódulos palpables.
• Indique el descanso facial durante una semana y pida a los pacientes que hablen, sonrían y se
rían moderadamente.
• Informe al paciente que la hinchazón y el entumecimiento posoperatorios son comunes. Por lo general,
la hinchazón desaparece en 7 a 10 días, pero puede durar varias semanas. El entumecimiento puede
desaparecer en 4 a 6 semanas.
• Proporcione analgésicos orales e indique a los pacientes que se enjuaguen la boca con solución
salina 4 a 6 veces por día durante 1 semana después de la operación.
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RADIESSE™
IMPLANTE INYECTABLE
INFORMACIÓN GENERAL
CÓMO ADMINISTRAR
El implante inyectable RADIESSE se proporciona estéril y apirógeno en una jeringa empacada en una
bolsa de aluminio y en una caja para su fácil almacenamiento. Cada unidad incluye una jeringa
precargada que contiene 1,5 cc, 0,8cc, o 0,3 cc de implante inyectable RADIESSE. El grado de precisión
de las graduaciones de la jeringa es de ±0,025 cc. No use el producto si el empaque y/o la jeringa están
dañados o si el capuchón del extremo o el émbolo de la jeringa no están intactos.
El contenido de la jeringa sólo se debe usar en un paciente y en un tratamiento y no debe
volver a esterilizarse. La reutilización puede poner en riesgo las propiedades funcionales del
dispositivo o provocar el fallo del mismo. La reutilización también puede plantear un riesgo de
contaminación del dispositivo o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, tales
como, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas y de sangre de un paciente a
otro, lo que, a su vez, puede desembocar en lesiones, enfermedades o el fallecimiento de los
pacientes.
ALMACENAMIENTO
El implante inyectable RADIESSE empacado debe almacenarse a una temperatura ambiente controlada
de entre 15 °C y 32 °C (59 °F y 90 °F). No use el producto si se excede la fecha de vencimiento. La fecha
de vencimiento está impresa en las etiquetas del producto.
DESECHO
Las jeringas y agujas de inyección usadas total o parcialmente podrían representar un peligro biológico y
se deben manejar y desechar de conformidad con las prácticas médicas de las instituciones y las
normativas locales, estatales o federales.
GARANTÍA
Merz Aesthetics, Inc. garantiza que se han tomado las precauciones razonables en el diseño y la
fabricación de este producto.
ESTA GARANTÍA REEMPLAZA Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA NO ESTIPULADA
EXPRESAMENTE EN EL PRESENTE, SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA POR ACCIÓN LEGAL O DE
OTRA ÍNDOLE, QUE INCLUYE, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA SU OBJETIVO EN PARTICULAR.
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El manejo y el almacenamiento de este producto, así como los factores relacionados con el paciente, su
diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y otras cuestiones fuera del control de Merz
Aesthetics Inc. afectan directamente al producto y a los resultados obtenidos a partir de su uso. La
obligación de Merz Aesthetics, Inc. en virtud de la presente garantía se limita a la sustitución de este
producto, por lo que Merz Aesthetics, Inc. no se hará responsable de ninguna pérdida, daño o gasto
incidental o resultante, directo o indirecto, que surja del uso de este producto. Merz Aesthetics Inc. no
asume ni autoriza a persona alguna a asumir, en representación de Merz Aesthetics, Inc., ninguna
obligación o responsabilidad distinta o adicional en relación con este producto.
FABRICADO POR
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