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Cronus HP_ifu_2010.indd 1
Cronus High Pressure Balloon Catheter
Cronus High pressure ballonkatheter
Cathéter à ballonnet haute pression Cronus
Catéter con globo de Alta Presión
Catetere a palloncino ad alta pressione Cronus
クロノス 高圧 バルーンカテーテル
Cronus High Pressure Balloon Catheter
Баллонный катетер высокого давления CRONUS HP
Wysokociśnieniowy cewnik balonowy CRONUS
Balónkový katétr CRONUS High Pressure
CRONUS балонен катетър за високо налягане
Cronus High Pressure Balloon Catheter
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EN Instructions for use
DE Gebrauchsanweisung
FR Mode d’ emploi
ES Instrucciones de uso
IT Istruzioni per l’ uso
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RU Информация для пользователей
PL Informacje dla użytkowników
CZ Informace pro uživatele BG Информация за потребителите GR Οδηγίες χρήσης
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Información para Usuarios
ESPAÑOL
1. GENERAL
4. CONTRAINDICACIONES
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso y la etiqueta del empaque
antes de usar el catéter con globo de Alta Presión (AP) Cronus. Pueden
ocurrir serias complicaciones si las instrucciones de uso y la etiqueta del
empaque no se comprenden bien.
Sólo los médicos capacitados y experimentados en la ejecución del
procedimiento de ATP deben usar el catéter con globo de alta presión
Cronus.
El catéter con globo de alta presión Cronus viene en un solo empaque
y estéril.
No use el catéter con globo de alta presión Cronus si el empaque estéril
está dañado o si ha expirado su vida útil.
El catéter con globo de alta presión Cronus debe almacenarse en un
lugar seco a temperaturas de entre 5°C y 40°C.
El dispositivo ha sido diseñado para ser usado una sola vez. El fabricante
declina cualquier obligación por defectos que se produzcan por volver a
esterilizar, procesar o usar el dispositivo.
Cuando realizamos un procedimiento de ATP, el globo debe colocarse
con seguridad, con el alambre guía seleccionado (max. ø 0.035’’).
Si el alambre guía no puede pasar a través de la obstrucción, se debe
terminar la intervención.
Por favor revise los avances más recientes en ciencias médicas.
2. DESCRIPCIÓN
El catéter con globo sirve para el procedimiento de Angioplastía
Transluminal Percutánea (ATP) en vasos arterioescleróticos obstruidos
y para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis
arteriovenosas nativas o sintéticas.
El catéter ha sido diseñado con un eje de lumen doble. En la punta
distal, está soldado el globo. El eje proximal tiene un lumen doble y un
conector luer, un lumen para el inflado del globo y el otro para insertar el
alambre guía (0.035’’ / 0.89mm). La construcción del catéter y el material
especial del globo han sido diseñados para que a presiones específicas
se alcancen los diámetros definidos. La longitud y diámetro de cada
globo se especifican en la etiqueta del producto.
3. INDICACIONES
El catéter con globo de alta presión Cronus ha sido especialmente
diseñado para el proceso de ATP en los siguientes vasos:
• Arteria femoral y arteria poplítea
• Arteria ilíaca
• Arterias renales
• Aorta infrarrenal
• Para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis
arteriovenosas nativas o sintéticas.
Este catéter no es para uso en arterias coronarias o la neurovasculatura
cerebral
Por favor revise los avances más recientes en ciencias médicas. El
método de uso, incluyendo la técnica y el procedimiento quirúrgico, se
deja a discreción y juicio del médico.
5. COMPLICACIONES POTENCIALES
Las siguientes complicaciones pueden estar asociadas al uso del catéter
de dilatación con globo, pero no se limitan a lo siguiente:
Relacionadas con la punción:
• Hematoma local
• Hemorragia local
• trombo-embolia local o sistémica
• Trombosis aguda o subaguda
• Fístula arteriovenosa
• Aneurisma espúreo
• Inflamación
• Rasgado íntimo
• Dolor y blandura
• Infecciones locales/Sepsis
• Perforación de la pared capilar
Relacionadas con la dilatación:
• Disección en la pared arterial dilatada
• Perforación de la pared arterial
• Cierre abrupto
• Espasmos prolongados
• Amputación
• Coma
• Endocarditis
• Fallecimiento
• Debilidad
• Ataque isquémico transitorio
• Derrame cerebral
• Choque
• Insuficiencia renal
• Falla de órganos (simple, múltiple)
• Hipotensión
• Reacción pirogénica
• Arritmias
• Reacciones alérgicas al medio de contraste
• Reoclusión aguda que necesite una intervención quirúrgica
6. PRECAUCIONES
Es necesario tener una exhaustiva comprensión de los principios
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técnicos, aplicaciones clínicas y aplicaciones y riesgos asociados con el
catéter con globo dilatado antes de usar este producto.
• Se deben identificar reacciones alérgicas al medio de contraste previo
al procedimiento ATP.
• Solamente los intervencionistas con experiencia suficiente deben
realizar una Angioplastía Transluminal Percutánea con el catéter con
globo de alta presión Cronus. También deben tener un conocimiento
exhaustivo de la literatura actual sobre tratamientos de complicaciones
agudas durante o después de la ATP.
• El catéter con globo de alta presión Cronus viene en un empaque
doble y estéril. Antes de usar el catéter, es importante asegurarse que el
empaque esté intacto. Nunca use catéteres si el empaque está abierto
o dañado.
• Siempre cumpla con los requerimientos técnicos generales para la
inserción del catéter. Esto incluye enjuagar los componentes con una
solución salina estéril e isotónica antes de su uso y la heparinización
sistémica y profiláctica usual.
• Las aplicaciones con catéteres varían y la técnica debe seleccionarse en
base a la condición del paciente y la experiencia del intervencionista.
Advertencia: Si se excede la presión efectiva de estallido, puede
producirse la falla o ruptura del globo, o dificultades con su desinflado.
Ver la etiqueta del producto para conocer las limitaciones de la presión
efectiva de estallido.
7. ADVERTENCIA/PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN/
REUTILIZACIÓN
Precaución: Se desconocen los efectos biológicos a corto y largo plazo
a presiones por encima de la presión nominal.
El catéter con globo de alta presión Cronus ha sido diseñado para la
introducción Percutánea usando la técnica Seldinger.
• El tamaño del globo inflado (diámetro y longitud) debe seleccionarse
para no exceder la longitud de la estenosis así como el diámetro de la
arteria inmediatamente distal y proximal a la estenosis.
• El catéter con globo de alta presión Cronus se suministra solamente
para uso de UN SÓLO paciente. El Kit es estéril y no pirogénico en el
empaque sin abrir y sin dañar. No volver a utilizar, procesar o esterilizar.
Volver a utilizar, procesar o esterilizar puede comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o llevar al mal funcionamiento del mismo,
y a su vez puede causar lesiones, enfermedades o el fallecimiento
del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar también puede
representar un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar
infección o infección cruzada del paciente, incluyendo pero no limitándose
a la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o el
fallecimiento del paciente.
• La inserción y manipulación del catéter con globo de alta presión
Cronus siempre debe hacerse bajo control fluoroscópico.
• Nunca exceda la presión de dilatación recomendada para minimizar el
riesgo de ruptura del globo.
• No manipule el globo cuando esté inflado.
• Siempre retire el globo del área dilatada cuando esté completamente
desinflado.
• Use solamente una mezcla de medio de contraste y solución salina
(50/50) para llenar el globo.
• La posición del catéter con globo sólo puede cambiarse con el alambre
guía en su lugar.
• El alambre guía no debe moverse bajo ninguna circunstancia durante
el inflado del globo.
• Si ocurre resistencia durante la manipulación, identifique la causa a
través de la fluoroscopía, mapeo del trayecto o DSA antes de seguir
avanzando el globo.
8. PREPARACIÓN
El catéter contiene pequeñas cantidades de aire en el lumen del globo
cuando se desinfla. Es esencial que, mientras se encuentre en el torrente
sanguíneo, el lumen del globo solamente contenga fluido. Debe retirarse
el aire del globo, el lumen del globo y el lumen central antes de usar el
catéter. Para hacerlo, proceda como sigue:
1. Enjuague el lumen del alambre guía con una solución salina
heparinizada.
2. Adjunte una jeringa parcialmente llenada con una mezcla estéril de
solución salina y medio de contraste al tubo del globo.
3. Sostenga la jeringa y el globo hacia abajo; jale la jeringa para evacuar
el aire fuera del globo, en la jeringa (hasta que no quede absolutamente
nada de aire en el globo).
Repita este proceso tantas veces como sea necesario.
4. Sostenga el globo hacia abajo y llénelo lentamente con la solución
salina.
5. Repita los pasos 3 y 4 hasta que el catéter con globo esté
completamente libre de aire.
6. Remplace la jeringa con un sistema de dilatación controlado por
manómetro, el cual ha sido parcialmente llenado con solución salina.
Inserción del catéter con globo:
Inserte el catéter con globo posicionando el alambre guía y luego
introduciendo el catéter con globo por encima del alambre guía a través
de la aguja introductora apropiada hacia la obstrucción bajo control
fluoroscópico.
Retiro del catéter con globo:
Luego del ATP, el catéter con globo se jala de regreso por encima del
alambre guía posicionado. Es importante notar que después que el globo
se ha dilatado varias veces, puede haber algo de resistencia cuando se
jale de regreso a la aguja introductoria.
9. MAYOR INFORMACIÓN
Almacenamiento
Siempre conserve el catéter con globo de alta presión Cronus en su
empaque original y almacénelo en un lugar seco, oscuro y frío.
ADVERTENCIA: No lo almacene cerca a la radiación o fuentes de luz
ultravioleta, ya que éstas pueden dañar los materiales del producto.
Esterilización
El catéter con globo de alta presión Cronus ha sido esterilizado con
óxido de etileno. La condición estéril será preservada siempre y cuando
el empaque permanezca cerrado y no dañado.
Nunca use el dispositivo después de la fecha de vencimiento.
No volver a esterilizar
El catéter ha sido diseñado para ser usado una sola vez. Se debe
tener un cuidado especial cuando se limpia el catéter después que ha
estado en contacto con material biológico para evitar cambios en las
propiedades estructurales. No se puede eliminar los efectos secundarios
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indeseables en el paciente si el catéter se vuelve a usar.
10. NOTAS
Si surgen quejas concernientes al catéter con globo de alta presión
Cronus, se deberá retornar el dispositivo defectuoso inmediatamente a
RONTIS AG, junto con el protocolo de quejas apropiado que se puede
obtener en RONTIS AG, debidamente llenado y regresarlo con el
catéter.
Los productos médicos de RONTIS AG se tratan con el mayor cuidado
en su desarrollo, selección de componentes, fabricación y pruebas
finales antes de la entrega; representan la más alta calidad en ciencia
y tecnología.
El fabricante declina cualquier obligación por defectos que se produzcan
por volver a esterilizar, procesar o usar el dispositivo.
El almacenamiento, manipulación y cualquier otro manejo incorrecto
puede ocasionar que el catéter con globo de alta presión Cronus se
dañe, no funcione bien o tenga un uso restringido.
RONTIS AG no acepta ninguna garantía u obligación por mal
funcionamiento, ruptura y complicaciones médicas potenciales para
pacientes, hospitales y personal del hospital, así como por ningún daño
que resulte de la manipulación incorrecta, operación y almacenamiento,
al igual que daños causados por fuerza mayor u otras influencias
externas.
11. SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA
No volver a usar
Usar hasta
Código de lote
Fecha de fabricación
Esterilizado con óxido
de etileno
Número del
catálogo
Consultar
instrucciones de
uso
Mantener lejos
de la luz
Limitaciones
de temperatura
Mantener seco
No usar si
el empaque
está dañado
Una unidad
por caja
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Ed.2 – 17/05/2010
Bahnhofstrasse 7, CH 6301 Zug, Switzerland
T: + 41 41 72 04 212 F: + 41 41 72 04 213
E: [email protected] U: www.rontis-ag.com
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