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Posición oficial 2004 –
Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
SOCIEDAD BRASILEÑA DE PATOLOGÍA CLÍNICA/ MEDICINA DE LABORATORIO
Dirección Ejecutiva – GESTIÓN 2004/2005
Presidente: Ulysses Moraes de Oliveira
Vicepresidente: Wilson Shcolnik
Directora Científica: Luisane Maria Falci Vieira
Vicedirectora Científica: Lúcia Helena Cavalheiro Villela
Director de Comunicación: Álvaro Rodrigues Martins
Vicedirectora Administrativa: Leila Carmo Sampaio Rodrigues
Director Financiero: Paulo Linhares Pinto
Vicedirectora Financiera: Lúcia Maria de Oliveira
Director de Acreditación: Guilherme Ferreira de Oliveira
Director de Defesa de Clase: José Carlos Carneiro Lima
Presidente del Consejo de Ex-Presidentes: Armando Fonseca
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
Comisión de Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE) o
Pruebas Remotas de Laboratorio (PRL)/ Testes Laboratoriais Remotos (TLR) / Point-of-Care
Testing (POCT)
Coordinador
Carlos Alberto Franco Ballarati (SP)
Miembros
Mara Dreger (SP)
Paula Távora (MG)
Rogério Rabelo (SP)
Colaboradores
Directora Científica: Luisane Maria Falci Vieira (MG)
Director de Comunicación: Álvaro Rodrigues Martins (SP)
SUMARIO
Al observar la necesidad generada por la expansión creciente de las metodologías y equipos
disponibles para la realización de pruebas de laboratorio de forma rápida y portátil, llamados
genéricamente en lengua inglesa de “point-of-care testing” (“POCT”), proponemos el
presente documento como base para su definición y uso en Brasil.
PREFACIO
•
La Medicina de Laboratorio ha testimoniado una rápida expansión de sistemas
analíticos desarrollados para posibilitar la realización de pruebas de laboratorio fuera de un
laboratorio central, una vez que se hace conveniente y necesario realizarlos para la
obtención inmediata de resultados. Generalmente llamados, en Estados Unidos, de “pointof-care testing” (POCT), su notable crecimiento justificó que la Sociedad Brasileña de
Patología Clínica/ Medicina de Laboratorio (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/
Medicina Laboratorial) creara la Comisión de Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de
Especímenes (PPORE) [Comissão de Testes Laboratoriais Remotos (TLR)/ Point-of-Care
Testing (POCT)] para generar las necesarias orientaciones para sus asociados respecto a la
implantación y gestión de tal tecnología. La filosofía general que ha impregnado los PPORE
es “cuanto más rápido, mejor”. Cuando se trata de la implementación de los PPORE en un
escenario particular, se debe, sin embargo, definir “qué” se va a mejorar. Los beneficios
alcanzados pueden obtenerse respecto a:
• Asistencia médica y asistencia a la salud: mejora de los resultados finales clínicos
(“outcomes”);
•
Gestión de recursos: uso más efectivo de lechos, de diagnósticos, de recursos
humanos, etc;
•
Gestión de tiempo: reducción del tiempo total de respuesta (“turnaround time” o
“TAT”), reducción del tiempo de internación;
•
Satisfacción del cliente: menor número de visitas al médico o al hospital, mejor
adhesión al tratamiento
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A veces, se considera que la actual expansión de los PPORE es una “moda pasajera”, pero
no se tiene en cuenta el enorme volumen de inversiones de la industria diagnóstica en este
segmento y el menú de pruebas en creciente ampliación. El Point-of-Care Testing (POCT) o
Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE)/ Testes Laboratoriais
Remotos (TLR) ya es una realidad mundial y todo indica que seguirá creciendo en aplicación
y utilización en las próximas décadas.
En Brasil, todavía no hay un reconocimiento oficial de la especificidad de esa nueva
tecnología. El órgano gubernamental de registro de pruebas y equipos de laboratorio clínico,
la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), no ha implementado aún la clasificación de las pruebas de laboratorio por
categorías conectadas al uso pretendido, que sería la primera etapa de un proceso de
reglamentación y control de tal actividad.
La SBPC/ML a través de la Directoría Científica y de esta Comisión, cumple su misión al
elaborar y disponer la “Posición Oficial 2004 – Directivas para la gestión y garantía de la
calidad de los Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE)”
[“Posicionamento Oficial 2004 – Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade dos Testes
Laboratoriais Remotos (POCT)”]. Con este trabajo, la Comisión proporciona los mejores
subsidios para que los profesionales de laboratorio de Brasil puedan también posicionarse
técnica y científicamente frente al tema.
Agradezco, en nombre de la SBPC/ML, la disponibilidad y el trabajo voluntario de los
miembros de la comisión, que pusieron generosa y brillantemente sus conocimientos a
servicio de la Medicina de Laboratorio del país.
Luisane
Maria
Falci
Vieira
Diretora Científica – SBPC/ML
I – TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Son varios los términos usados para definir este segmento de la actividad de laboratorio,
tanto en la lengua inglesa como en la lengua portuguesa. Tenemos como principales
denominaciones y siglas, algunas traducidas otras adaptadas: testes laboratoriais remotos
(TLR) (pruebas remotas o lejanas de laboratorio), testes laboratoriais portáteis (pruebas de
laboratorio portátiles), testes rápidos (pruebas rápidas), point-of care testing (POCT), near
patient testing (NPT - testes cercanos al paciente); physicians’ office testing (pruebas en
consultorio médico), alternative site testing (pruebas en sitios alternativos), entre otros. En
francés, se usa “analyses de biologie délocalisées” (ADBD), y, en español, “puntos
periféricos de obtención y recogida de especímenes” (PPORE) o “pruebas remotas o lejanas
de laboratorio” (PRL). Tal posición recomienda que se utilice en Brasil la nomenclatura
“Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s)”, y la sigla “TLR”, así definida:
Teste Laboratorial Remoto (TLR) [Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de
Especímenes (PPORE)]: Prueba de laboratorio posible de realizar en sistemas analíticos
específicamente desarrollados de forma que permita su ejecución en sitios que pueden o no
pertenecer a la zona física licenciada por la Vigilancia Sanitaria como parte integrante de un
laboratorio clínico. Los equipos e insumos son en general portátiles y de utilización simple y
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rápida, y las pruebas pueden realizarse por equipos de profesionales debidamente
entrenados y capacitados, en cualquier sitio cercano al paciente.
Siglas:
TLR – Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s)
POCT – Point-of-Care Testing
PPORE – Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes
NPT – Near Patient Testing (Pruebas Cercanas al Paciente)
HT – Home Testing (Prueba Domiciliar)
TD – Teste domiciliar (Prueba Domiciliar)
SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (Sociedad
Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio)
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
CAP – College of American Pathologists (Colegio de Patologistas Americanos)
II – ÁMBITO DE APLICACIÓN
Por definición, forman parte del ámbito de aplicación de este documento las pruebas de
laboratorio ejecutadas dentro de establecimientos de salud o en locales donde se proveen
cuidados médicos, pero realizados fuera de la zona delimitada y específica de un laboratorio
clínico.
La ejecución de tales pruebas no requiere personal de laboratorio fijo en el local de
ejecución, puede realizarse por cualquier profesional de salud debidamente entrenado para
integrar el grupo operacional de PPORE. Los equipos utilizados en la ejecución de tales
exámenes son, por definición, portátiles y ofrecen la posibilidad de transporte para las
cercanías del local donde el paciente se encuentra.
En el ámbito de aplicación de los PPORE no se incluyen las siguientes situaciones:
• Pruebas realizadas en laboratorios satélites (unidades del laboratorio central dentro
de una misma institución, con espacio físico y personal dedicado).
•
Monitoreo del paciente “in vivo”
•
Pruebas realizadas por el mismo paciente (o un familiar o responsable). Estas
pruebas denominadas Test Domiciliar (TD) o Home Testing (HT) merecen
reglamentación y orientaciones específicas.
El menú de pruebas ofrecido dentro del ámbito de PPORE se amplía constantemente, sea por
el desarrollo de nuevas tecnologías, o por la adaptación de equipos existentes a las
condiciones de portabilidad requeridas. Recomendamos que el lector se mantenga
actualizado continuamente respecto a los equipos y pruebas disponibles, tanto en el exterior
como en Brasil. Es importante recordar también que puede haber un intervalo considerable
entre el surgimiento de una nueva metodología y su registro en la ANVISA, la que también
se debe consultar. La Tabla 1 lista los principales sistemas analíticos tipo PPORE disponibles
globalmente a la época de la publicación de este documento.
Tabla 1 – Principales PPORE disponibles
Categoría
Pruebas
Electrólitos y sustratos
Sodio,
potasio,
Principales aplicaciones
cloruros, Las
siete
pruebas
más
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Gases sanguíneos
Lípidos
Bioquímica
Diabetes
Drogas de abuso
Marcadores cardiacos
Marcadores
osteoporosis
Sida
y solicitadas
en
pacientes
internados (en EE. UU.)
Bloques
quirúrgicos
y
unidades
de
tratamiento
intensivo y de emergencia
Colesterol, trigliceridos, HDL e LDL Evaluación clínica periódica
ALT (TGP), aminas
Evaluación clínica
Glucosa, hemoglobina glicosilada, Monitoreo periódico
fructosamina,
cetonas,
microalbuminuria
Alcohol y etanol, metanfetaminas, Selección rápida en servicios
canabinóides,
cocaína, de urgencia y evaluación
metanefrinas, nicotina, opiaceos, laboral
barbituratos, benzodiazepínicos
CK, LDH, troponina, mioglobina, Evaluación de dolor torácico
BNP, pró-BNP
en servicios de urgencia
de “NTx crosslinks”
Evaluación de osteoporosis en
la población mayor
VIH
Diagnóstico rápido y selección
gestacional
por Streptococcus pyogenes
Orofaringitis
Infecciones
Estreptococos
Infecciones por H. pylori
Hormonas
Drogas terapéuticas
Enfermedades infecciosas
Marcadores Tumorales
Coagulación
Hematología
Heces
Orina
Miscelanea
bicarbonato, creatinina,
glucosa
O2, CO2 e pH
urea
Helicobacter pylori, anticuerpo y
antígeno
hCG, gonadotrofinas hipofisarias,
LH, FSH, Estrona 3-glicuronídeo
Digoxina
Tbc, Mycoplasma, C. difficile,
E.coli, marcadores de hepatitis,
Clamídia,
Influenza
A/B,
Mononucleosis Infecciosa
BTA, PSA, hCG
Tiempo de Protrombina
Hemoglobina,
microhematócrito,
VHS
Sangre oculta
Tiras reactivas, catalasa, cetonas
ph vaginal, pH Del esputo, sangre
oculta gástrica
Úlceras gástricas
Clínica
endocrinológica,
fertilización
Monitorización terapéutica
Diagnóstico rápido y triage de
enfermedades infecciosas
Monitorización y selección
Monitorización terapéutica
Diagnóstico y seguimiento de
hemorragias.
Hemorragia intestinal
Examen químico de orina
Diagnóstico en general
III – ASPECTOS GENERALES
El test o examen denominado en español Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de
Especímenes (PPORE) (TLR en portugués) se conoce también como examen rápido, examen
al lado del lecho, examen al lado del paciente, entre otras denominaciones. Se realiza donde
se prestan los cuidados médicos a los pacientes, con varias características que se pueden
utilizar en su distinción a otros tipos de pruebas de laboratorio: proporciona respuesta
rápida (resultado en pocos minutos); la muestra no necesita transporte a un laboratorio; la
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etapa analítica (procesamiento) se simplifica; los analistas pueden ser experimentados o
principiantes y oriundos de diferentes profesiones del sector de la salud (como enfermeras y
médicos); el costo directo del examen y de sus insumos es, en la mayoría de los casos, más
elevado que el costo de un examen de laboratorio tradicional; se presentan múltiples
máquinas y tecnologías (poca consolidación); puede usarse para la selección y
recientemente y cada vez más, como examen definitivo.
Sin embargo, el desarrollo de los modernos exámenes de laboratorio de ejecución remota ya
tiene una historia de más de 50 años. Resumidamente, el primer examen de glucosa en la
orina creado para que fuera preciso y conveniente, y se realizara en casa, lo lanzó en EE.
UU., en 1941, la compañía Miles, que revolucionó el mercado diagnóstico “in vitro” con el
Clinitest, en el formato de tabletas efervescentes para examinar la presencia de azúcar en la
orina. Ya el primer examen de ejecución remota de glucosa en la sangre utilizaba cintas
reactivas con lectura visual y lo desarrollaron también los científicos de Miles, en 1964, y lo
llamaron Dextrostix. Y, finalmente, a través de su división Ames, Miles fue también la
pionera al lanzar, en 1969, el primer glucosímetro de reflectancia portátil (pero que pesaba
1,4 kg!), que permitía la lectura cuantitativa de la concentración de glucosa en cintas
reactivas (Figura 1).
Figura 1: Primer glucosímetro de reflectancia, lanzado en EE. UU. en 1969
Durante las últimas décadas, los PPORE se han hecho cada vez más populares, una vez que
ofrecen diversas ventajas potenciales en comparación a los exámenes de laboratorio
tradicionales. Las principales ventajas y desventajas de los PPORE son:
Ventajas
Portátil, de ejecución remota
Rapidez del resultado
Pequeño volumen de muestra
Uso de muestras no centrifugadas
Facilidad de uso
Desventajas
Garantía de la calidad del resultado
Operadores con foco clínico, y no de
laboratorio
Sobreutilización o uso inapropiado
Poco uso de normas, reglamentación
incipiente
Costo
En Brasil, a diferencia de EE. UU., los PPORE todavía se encuentran en un periodo muy
inicial de adopción y presentan penetración limitada en el mercado. Además de cuestiones
relativas al costo y a la remuneración, presentadas posteriormente en este documento,
existen otras posibles razones para eso:
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•
Poco o ningún interés de los profesionales de laboratorio clínico;
•
Insipiencia de la gestión de los programas de PPORE ya existentes, con utilización de
tecnologías inadecuadas y control insuficiente de los procesos, de la calidad final y de
los profesionales involucrados en el PPORE;
•
Desconocimiento, por parte de los profesionales de la salud en general, de las
tecnologías disponibles en el mercado y de sus potenciales aplicaciones;
•
Equivocaciones mercadológicas por parte de la industria diagnóstica, que no ofrece
esta gama de productos debido a las dificultades de mercado (costo y remuneración),
o los ofrece para venta directa a hospitales y médicos, quienes no son capaces de
usar con éxito y apropiadamente los programas de PPORE;
•
Inexistencia de reglamentación específica, sanitaria y legal.
Del mismo modo que el resultado rápido es una característica esencial de los PPORE, otra
característica peculiar a tal tipo de examen y que debe desmitificarse en nuestro medio es la
de su simplicidad. Hay un mito de que los PPORE son tan sencillos que no necesitan
entrenamiento, certificación ni control de calidad al ejecutarse, por ejemplo. Es verdad que
la operación de un analizador de PPORE, como su parte analítica, se desarrolla para que sea
más simple que una tecnología convencional de laboratorio clínico. Sin embargo, el PPORE
sigue siendo un examen de laboratorio, y también está sujeto a la mayoría de las variables
que actúan sobre cualquier otro examen de laboratorio, sean pre-analíticas, analíticas o
post-analíticas. Una vez más, la idea simplista de que “los PPORE son a prueba de errores” o
de que “cualquiera puede realizarlo” no se aplica a la realidad y a la rutina de quien
pretende emplearlo de forma adecuada. Así, surge un punto fundamental para el éxito de la
implantación de un programa de PPORE, en Brasil o en cualquier lugar del mundo: tanto
para garantizar su calidad, su aplicación correcta, los beneficios al paciente, al medico y a
las instituciones que lo utilizan, como su viabilidad financiera, un programa de PPORE debe
ser muy bien controlado.
Específicamente en Brasil, con el gran potencial de crecimiento de los PPORE y la
perspectiva de surgimiento de reglamentación y acreditación para las instituciones que
realizan este tipo de examen, ya que existe una necesidad inmediata de desarrollar
mecanismos efectivos de control y gestión de los programas, todavía incipientes de PPORE
en el país, para garantizar su utilización adecuada, su desarrollo y su éxito.
IV – ASPECTOS LEGALES
En EE. UU., el “Clinical Laboratory Improvement Amendments” de 1988 (CLIA) es la
reglamentación federal que dicta las normas para el licenciamiento de laboratorios clínicos.
Es posible que diferentes departamentos en un hospital puedan obtener su licencia aislada,
pero se considera más eficiente que se haga como parte del licenciamiento de un laboratorio
central. Actualmente, la reglamentación CLIA divide las pruebas de laboratorio con base en
su complejidad. Algunos equipos para PPORE están en la categoría menos reglamentada,
llamada “waived testing”. Tal categoría originalmente comprendía apenas 8 pruebas,
después se expandió a 13 y actualmente, a más de 50, a medida que las nuevas tecnologías
llegan al mercado.
Sin embargo, otras agencias estadounidenses están habilitadas a inspeccionar según la
norma CLIA e incluyen otros requisitos adicionales para PPORE. Las normas menos
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complejas son las de la CLIA y las de la Comission on Office Laboratory Acreditation (COLA).
Para las pruebas tipo “waived”, tanto CLIA como COLA requieren apenas que el proveedor
de las pruebas (sea o no un laboratorio clínico) se registre junto a la Health Care Financing
Administration (actual Centers for Mediacare & Medicaid Services) y compruebe conformidad
con las instrucciones del fabricante. El auditor puede solicitar evidencias de que el control de
calidad se realiza de acuerdo con tales instrucciones.
La Joint Comission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) requiere que las
pruebas “waived” pasen por una evaluación de la calidad realizada a diario y que haya
acción correctiva documentada en caso de falla, que haya trazabilidad de un resultado
relativo a un equipo y evaluación de la calidad específicos, y que haya capacitación formal
de todos los operadores. El College of American Pathologists (CAP) es la entidad
correspondiente en EE. UU. a SPBC/ML en Brasil y está de acuerdo parcialmente con la
posición oficial del gobierno estadounidense, o sea, la de la ley CLIA. Incluso, en este
momento, se hace gestiones para evitar la banalización de los exámenes de laboratorio sin
cualquier tipo de control, considerando que “ningún examen es tan simple de realizar como
para que los resultados erróneos no puedan ocurrir”. El CAP trata a la mayoría de los PPORE,
clasificados como “waived” por la CLIA, como de alta complejidad. Para estos exámenes, el
CAP requiere control de calidad en dos niveles por carrera analítica, verificación de los
parámetros de desempeño analítico (exactitud, precisión, rango de trabajo, sensibilidad,
especificidad, linearidad, verificación de calibración y de la rango de referencia), como
documentación de la competencia personal y de los resultados de examen y de la evaluación
de la calidad diarios.
Además, el CAP exige pruebas de aptitud para todos las muestras de análisis. Controles
electrónicos (“equivalent quality control” o EQC) se pueden usar, siempre que sea con
documentación científicamente válida de su aceptabilidad. Algunos PPORE se clasifican como
de moderada complejidad. En general, los requisitos para esos exámenes son la existencia
de manuales de procedimientos en los locales de uso, calibración o verificación de la
calibración a cada seis meses, por lo menos dos niveles diarios de evaluación de calidad
documentados de capacitación del personal. A medida que evoluciona la tecnología, nuevos
procedimientos para la garantía de la calidad pueden hacerse necesarios, tornando la
continua actualización de los requisitos de acreditación mandatoria.
En Brasil, hasta ahora, no hay, infelizmente, legislación específica para los PPORE, y llegado
el caso hay que observar la legislación general para la actividad de laboratorio.
Es
importante que Brasil esté atento a la forma de introducción de tal actividad en contexto
médico, de modo que se asegure que tal sector se vincule a un Laboratorio Clínico, bajo el
permiso de su responsable técnico y de modo que se garantice que los profesionales
involucrados sean debidamente entrenados en conceptos, teoría y práctica de las
aplicaciones y de la repercusión clínica de los exámenes realizados. Los proveedores de
equipos deben responsabilizarse en realizar el registro en los organismos reguladores, para
disponibilizar mantenimiento técnico especializado y soporte al usuario, además de
garantizar disponibilidad continua de insumos.
Al considerar todavía la existencia en Brasil de una cultura de tolerancia al autodiagnóstico y
a la automedicación, creemos que establecimientos comerciales (distribuidores, farmacias y
“drugstores”) deban ser claramente reconocidos únicamente como revendedores
comerciales, impedidos de ejecutar exámenes de laboratorio. Se destaca el hecho
incontestable de que los PPORE son segmentos de prestación de servicios en medicina
diagnóstica de laboratorio y deben estar sujetos a todas las leyes y normas técnicas que
rigen esa actividad.
Respecto a los aspectos de acreditación, el Programa de Acreditación de Laboratorios
Clínicos (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC) de la SBPC/ML está
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elaborando los requisitos específicos, adjuntos a este documento, aunque de forma
provisoria, únicamente para información del lector (ver Anexo 1).
V – ASPECTOS ORGANIZACIONALES
Estados Unidos llevan más de 10 años estudiando y revisando los aspectos de organización
de PPORE, con la adopción de una posición muy clara respecto a esas pruebas, por parte
del Comité Técnico del CAP. La prioridad máxima es la calidad de la atención médica al
paciente. La implementación de pruebas de laboratorio en locales alternativos no debe de
ninguna manera introducir o aumentar el margen de errores de diagnóstico. Es fundamental
que el programa de PPORE esté conforme a las Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico y a
las normas de acreditación, lo que incluye responsabilidad técnica, garantía de la calidad,
reglamentaciones técnicas, programa de entrenamiento y certificación de recursos humanos,
registro de actividades, trazabilidad de los procesos, gestión de desechos, cuidados de
bioseguridad y, si es posible, conectividad. Esta comisión propone un modelo de
organización y de responsabilidades, como se describe a seguir y se demuestra en el
flujograma 1.
La dirección de la organización a la que el laboratorio clínico está vinculado responde, en
última instancia, por la calidad del programa de PPORE que vengan a implementar. Esta
comisión recomienda, no obstante, que la dirección general de la institución le delegue
formalmente al Responsable Técnico del laboratorio clínico la responsabilidad de la gestión
del programa de PPORE, desde la definición de su objetivo hasta su implementación,
considerando los aspectos de necesidad médica, implicaciones financieras, viabilidad técnica
y capacidad de la organización de cumplir con los requisitos.
La dirección del laboratorio clínico se hace responsable por la planificación y el desarrollo de
los procesos que sean necesarios para implementar el programa de PPORE, por lo que se
deben considerar los siguientes aspectos:
a) Especificación de metas y requisitos para la calidad;
b) Existencia de recursos, procesos y documentos pertinentes;
c) Verificación, validación y monitorización de las actividades y procesos específicos;
d) Mantenimiento de registros para el suministro de evidencias de conformidad de los
procesos y procedimientos.
Considerando las innúmeras interacciones necesarias para el éxito de un programa de
PPORE, esta comisión recomienda que el Responsable Técnico fomente la creación de un
Comité Multiprofesional para la gestión del programa de PPORE, cuya coordinación esté bajo
la dirección del laboratorio clínico o de otro profesional de laboratorio, formalmente
designado. El comité debe contar con, por lo menos, representantes de la administración, de
los sectores médicos y de la enfermería implicados. El comité debe definir el grado de
autoridad y de responsabilidad de todos los involucrados en el programa de PPORE y debe
comunicársela a toda la organización.
El comité asimismo debe participar de la selección, de la evaluación y de los sistemas
analíticos para PPORE. Los criterios que establezcan esa adquisición deben incluir por lo
menos las siguientes características de desempeño: exactitud, precisión, límites de
detección, interferencias y practicidad. El comité también responde por la evaluación de
solicitudes del cuerpo clínico para la implementación de nuevos PPORE.
La dirección del laboratorio debe asegurar que el coordinador del Comité Multiprofesional,
gestor del programa de PPORE sea capaz de:
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a) Identificar los procesos críticos para el sistema de gestión de la calidad de los PPORE en
toda la organización y establecer las respectivas secuencias e interacciones;
b) Determinar los métodos y criterios para la garantía de la efectividad de la operación y del
control de estos procesos;
c) Garantizar la disponibilidad de recursos e informaciones necesarias para darle soporte a
los procesos críticos;
d) Monitorizar, medir y analizar el desempeño de los procesos;
e) Implementar las acciones adecuadas para asegurar:
- conformidad a los requisitos especificados,
- cumplimiento de las metas de calidad, y
- mejora continua de los procesos.
La organización debe propiciar los recursos humanos necesarios que garanticen el
entrenamiento y evaluación de la competencia del personal integrado al programa de PPORE
en todos los servicios y departamentos. El coordinador del programa de PPORE es
responsable por:
- desarrollar, implementar y mantener un programa de entrenamiento teórico y práctico
direccionado al grupo operacional y a cada sistema analítico en correspondencia a sus
operadores;
- certificar el personal que ha sido entrenado cuya competencia ha sido evaluada y
demostrada, garantizando que solo el personal certificado ejecute los PPORE;
- documentar y registrar los entrenamientos, evaluaciones y certificaciones;
- programar reentrenamientos y recertificaciones, según la necesidad;
- monitorizar continuamente el desempeño de cada operador.
Cada miembro del grupo operacional debe:
- comprender y demostrar el uso adecuado de un sistema de PPORE,
- conocer la teoría del sistema de medición (química y detección),
- conocer los aspectos pre-analíticos relevantes para cada análisis, incluso la indicación y las
limitaciones de la prueba y el procedimiento de colecta de muestras,
- demostrar habilidad en la ejecución del análisis, conocer las limitaciones técnicas del
sistema analítico y la solución de los problemas más comunes,
- conocer y practicar la adecuada conservación de los reactivos e insumos,
- conocer y practicar la evaluación y la garantía de la calidad,
- actuar de acuerdo con los procedimientos definidos tanto en resultados fuera de
determinada faja como en resultados críticos,
- practicar la bioseguridad y el control de infección y darle destino correcto a los residuos,
- registrar correctamente datos y resultados para garantizar posteriormente su trazabilidad.
Flujograma 1 – Modelo organizacional propuesto para el PPORE
Responsable Técnico
por el Laboratorio Clínico
Comité Multidisciplinario
Gestor del Programa de TLR
Coordinador del Comité Multidisciplinario:
profesional del laboratorio clínico designado por el
Responsable Técnico
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Grupo Operacional:
Profesionales de salud debidamente entrenados y
certificados para actuar en una o varias áreas del
Programa de TLR
El comité multidisciplinario debe, periódicamente:
- evaluar el impacto de los PPORE en los resultados finales de los pacientes (“outcomes”),
- monitorear los patrones de exigencia,
- auditar la trazabilidad de las informaciones;
- revisar la comunicación de resultados críticos;
- evaluar nuevas necesidades médicas y asistenciales;
- determinar la efectividad y analizar el costo-beneficio y el costo-efectividad de los procesos
de PPORE;
- identificar posibilidades de mejora.
VI– GARANTÍA DE LA CALIDAD
La garantía de la calidad de los PPORE debe tratarse, en algunos aspectos, de una forma
específica y diferente a la de los exámenes de laboratorio tradicionales. La realización de
pruebas de laboratorio lejanas debe ser más sencilla y la obtención de los resultados más
rápida, de manera que le permitan al clínico acortar su tiempo de actuación y ser más
efectivo en un determinado contexto, generando mejor resultado final respecto al paciente.
En este sentido, tal realización debe abarcar mucho más que un simple control de los
procesos analíticos.
Los PPORE se deben someter a los mismos principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico y de acreditación en todas las fases del proceso. Para cada prueba debe haber
procedimientos documentados de tal forma que queden claramente definidos:
• Procesos pre-analíticos
• Forma de exigencia de las pruebas;
• Preparación del paciente;
• Identificación del paciente y de la muestra;
• Toma de muestra, transporte y preservación de los materiales biológicos;
• Criterios de rechazo de la muestra.
• Procesos analíticos
• Validación inicial del sistema analítico, incluyendo sus características de
desempeño según la exactitud, imprecisión, linearidad y área de trabajo;
• Determinación de la correlación entre cada sistema analítico del tipo del PPORE y
las metodologías comparativas del laboratorio central para garantizar la
comparación de los resultados;
• Procedimientos y materiales para la calibración y verificación de la calibración;
• Procedimientos y materiales para la evaluación interna de la calidad;
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Instrucciones de uso y procedimientos documentados relacionados a los reactivos,
equipos y ejecución de los análisis.
Procesos post-analíticos
• Rangos de referencia y datos para interpretación de los resultados;
• Análisis de la coherencia, liberación de los resultados y publicación de los
informes;
• Comunicación de resultados críticos.
Procesos auxiliares
Bioseguridad;
Gestión de desechos (muestras y reactivos);
Entrenamiento y certificación periódica del personal operacional;
Mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos;
Trazabilidad y conectividad de las informaciones;
Conformidad con las normas de acreditación PALC;
Conformidad con las normas legales.
La garantía de la calidad de los PPORE es compleja y abarca un gran número de elementos
que se deben controlar, como pacientes, operadores, equipos e insumos. A pesar del gran
número de partes involucradas, la demanda individual de uso de cada prueba y de cada
equipo puede ser mínima, de ahí que el costo resultante de la realización de los controles
sea bastante más significativo, generando dificultades para implementar una evaluación
interna adecuado. Sin embargo, se recomienda que la evaluación interna se realice por lo
menos una vez a cada turno de trabajo o a cada muestra de paciente, según la demanda. El
mantenimiento y la autoverificación de los equipos debe seguir rigurosamente las
recomendaciones del fabricante.
El resultado que obtenga el operador se considera provisional. El médico asistente puede
analizarlo e interpretarlo directamente, considerándolo, para efectos legales, como un
elemento más del examen clínico. Sin embargo, se recomienda que tal resultado se registre
debidamente en la historia clínica. Pasar del resultado de un PPORE a un resultado de
prueba de laboratorio exige un análisis crítico y su interpretación formal por parte de un
profesional habilitado y subordinado al laboratorio clínico. Y ello, sin descuidarse de
mantener la trazabilidad de los registros de acuerdo con las normas de acreditación
aplicables. Por lo tanto, un análisis crítico y de consistencia de los resultados se debe
realizar por profesional habilitado y según la correlación clínico-laboratorial, si no en el
momento de la ejecución de la prueba, por lo menos posteriormente. Fuera de Brasil ya hay
pruebas de aptitud específicas para PPORE. En su ausencia, se considera que la evaluación
de la exactitud de los equipos de PPORE puede hacerse a través de una alternativa
sistemática como, por ejemplo, un programa de comparación con sistemas evaluados por
pruebas de aptitud (o EQA, en inglés) ubicados en el laboratorio central.
Lo correcto es que el procedimiento sea documentado, esté relacionado al Programa de
PPORE de la institución y que cuente, por lo menos con:
•
•
La identificación del Responsable Técnico (y del Coordinador, en caso de que exista);
•
La lista y la identificación única e inequívoca de los sistemas y equipos utilizados y la
referencia de su ubicación;
•
La descripción de la estructura de organización multiprofesional responsable por los
PPORE;
La relación de los PPORE disponibles;
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
•
Los procedimientos de garantía de la calidad de los PPORE, inclusive:
•
•
•
•
•
•
La validación de nuevos equipos y sistemas antes del uso de rutina, incluso la
evaluación de la comparación de los resultados obtenidos de PPORE y de los
obtenidos por la metodología estándar del laboratorio clínico;
El programa de entrenamiento y certificación de los operadores;
Instrucciones relacionadas a la fase pre-analítica:
•
•
•
preparación del paciente,
toma de muestra, procesamiento y conservación de la muestra,
criterios de rechazo de muestras.
Instrucciones para la operación del equipo, incluso el paso a paso y los
procedimientos de mantenimiento preventivo;
La evaluación interna de la calidad: material, frecuencia, registros, validación
de las carreras analíticas y solución de los problemas más frecuentes;
Instrucciones para la fase post-analítica, inclusive:
•
•
•
La sistemática de liberación y registro de los resultados provisionales;
El procedimiento para resultados potencialmente críticos;
La sistemática de verificación de los resultados provisionales por
profesional habilitado.
Un problema aún sin solución final, es el de la conectividad entre los sistemas de PPORE
y los sistemas de información de laboratorio (SIL). Los primeros sistemas para la
realización de PPORE se desarrollaron sin cualquier función de conectividad o con
funciones incipientes, poco desarrolladas. La necesidad de obtener y mantener registros
que permitan la trazabilidad y el control de las operaciones solo se viabiliza plenamente
con la conectividad plena. El laboratorio debe mantenerse informado acerca de
programas de interconexión de los sistemas de PPORE, área que evoluciona
rápidamente. La tecnología inalámbrica (o “wireless”) podría ser muy adecuada, si se
evalúan los costos.
Otros ejemplos de tecnologías disponibles son: palmtops para registro, integración de los
resultados y del control de los operadores y de calidad (vía “descarga”) de los programas
del laboratorio o del hospital, control de los operadores, transmisión de los resultados
“on line” al médico vía internet convencional, banda ancha con accesorio wi-fi (wireless
fidelity) o vía SMS para su caja de mensajes o vía teléfono móvil con servicios de
mensaje. La gestión e integración de los resultados y de la información generados, vía
informática y conexión electrónica, son y serán cada vez más necesarios para los
programas de PPORE.
VII – ASPECTOS ECONÓMICOS
Los puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes (PPORE), o pruebas de
laboratorio remotas o lejanas, son una tendencia a corto, mediano y largo plazo del mercado
diagnóstico. Hay varias razones para el gran interés en los PPORE, que abarcan desde la
industria diagnóstica (mejor margen y expansión del mercado) y los sistemas de salud
(reducción de costos con el personal, mejor empleo del tiempo, reducción de periodos de
internación) hasta médicos y pacientes (mayor rapidez en los resultados y conducción más
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
efectiva del paciente, con mejores resultados finales). Investigaciones de mercado
realizadas recientemente en EE. UU. indican que una en cada cuatro pruebas de laboratorio
(25%) ya se realiza actualmente fuera del laboratorio y que los PPORE crecen a una tasa del
12% anual, estimándose así que 40% de todas las pruebas de laboratorio se ejecutarán de
esta forma en un período de 5 a 10 años. En ese mismo país, en 1998, el mercado de
PPORE ya ultrapasaba los US$ 4,9 billones.
La pregunta permanente es si el PPORE es costo-efectivo. En un análisis preliminar, es
aparentemente paradójico el crecimiento que se prevé, en EE. UU. para esta tecnología más
cara, en la que el costo unitario de la prueba llega a ser de 2 a 20 veces más importante que
si se realizara a través de tecnologías tradicionales. No obstante, tal análisis simplista de
costos no se puede aplicar al PPORE: al evaluar el impacto financiero del PPORE, es
fundamental que se analice no solo el costo aislado de la prueba, sino también el costo total
de los cuidados médicos al paciente en la situación específica en la que el PPORE será
aplicado. De lo contrario, el análisis del costo-beneficio del PPORE se vuelve mucho más
complejo, porque muchos de los beneficios son difíciles de ser cuantificados por los métodos
convencionales de análisis de costo-beneficio en el laboratorio clínico. Algunos ejemplos son
las ventajas que el PPORE y su rápido resultado pueden traer respecto a la reducción del
tiempo de internación, a la morbi-mortalidad de los pacientes, a las medicaciones y a varios
otros recursos utilizados. Los detalles de este análisis de costo-beneficio trascienden el
objetivo de este documento, pero hay dos puntos que no se pueden ignorar:
• Nuevas tecnologías, como los PPORE, se deben implementar a pesar de un costo más
alto por prueba, ya que directa o indirectamente, reducen los costos totales y/o
aumentan la efectividad del Sistema de Salud. Así que, cada tecnología, cada ambiente
específico formado por prueba, tecnología e institución tiene que ser estudiado en detalle
y el análisis de costo-beneficio muy bien evaluado. Por lo tanto, claramente no basta el
aforismo “cuanto más rápido, mejor” antes muy utilizado para justificar la introducción
del PPORE.
• Definitivamente, no hay una regla general y sencilla para la introducción de un PPORE,
que será siempre particular en función de cada institución que lo utiliza. La
implementación de un programa viable y efectivo de PPORE varía de un hospital a otro,
aunque los atienda el mismo laboratorio clínico. Además, la decisión de emplearlo debe
siempre abarcar laboratorio clínico, equipo de salud que lo utilizará e industria
diagnóstica que dispone de la tecnología. Esa tríada será siempre esencial para la
viabilidad del PPORE.
VIII – Consideraciones finales
Según esta comisión, a partir de la necesidad de evaluación y de una gestión competente de
los programas de PPORE, surge una gran oportunidad para los profesionales de laboratorio
clínico. Hasta el momento, los PPORE han sido vistos como una amenaza, una forma de
prescindir de los servicios del laboratorio. La experiencia que se ha acumulado,
principalmente fuera de Brasil, muestra todo lo contrario, y que el laboratorio clínico no solo
puede sino debe ofrecerlo, gestionarlo y controlarlo. Hay por lo menos cuatro razones muy
evidentes para ello:
•
Se trata de un nuevo mercado en diagnóstico, y el equipo del laboratorio clínico es el
más capacitado para gestionarlo. Si no lo hacemos, otros, con menos competencia en
el área, lo harán;
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Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
•
•
•
El “benchmarking” en EE. UU. muestra claramente que los programas de PPORE
tienen mejor desempeño cuando el laboratorio participa de su gestión;
El PPORE es una prueba de laboratorio, los procesos y flujos involucrados son muy
semejantes a los del laboratorio centralizado y el laboratorio clínico ya tiene los
conocimientos necesarios para que los programas de PPORE se desarrollen con
calidad;
El control y la gestión de pruebas de laboratorio no están centralizados y no forman
parte del área de actuación de ningún otro prestador de servicios o profesional del
área de salud.
En este sentido, el laboratorio clínico en Brasil debe capacitarse y actuar activamente en la
implementación y gestión de programas de PPORE, lo que implica tanto un análisis de costobeneficio como la generación de resultados rápidos y de calidad, pasando por la validación
técnica de las metodologías. Ello requerirá que cada institución que quiera utilizarlo
estructure un comité multidisciplinar de PPORE, que permita la interacción constante entre el
laboratorio clínico, el cuerpo médico, la enfermería y otros profesionales de la salud, además
de los sectores financiero, comercial, de compras y los proveedores (industria diagnóstica).
Le corresponde al laboratorio clínico la gestión del programa y la definición de un
coordinador de PPORE (o más de uno, según el tamaño del programa) que integre a todas
las partes y a todos de los involucrados en el programa de PPORE de la institución. El papel
bien definido que desempeña el coordinador de PPORE es esencial para el éxito de cualquier
programa, y está íntimamente relacionado con las características inherentes de los
profesionales de laboratorio clínico, tanto en sus aptitudes técnicas como con la capacidad
de agregación y de relación multidisciplinaria.
Los puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes tienen gran potencial para
mejorar la efectividad del resultado del diagnóstico laboratorial respecto a los pacientes. Sin
embargo, si no se reglamentan o implementan de manera adecuada, además de no aportar
beneficios reales pueden llevar a un aumento de costos, principalmente cuando utilizados
con mucha frecuencia o mal utilizados. Éste es el dilema de los PPORE: que sean los más
rápidos, no significa que sean los mejores.
Muchas veces los médicos que actúan en sectores de urgencia (sean clínicos, cirujanos,
intensivistas) tienen la fuerte impresión de que, para mejorar el cuidado del paciente,
necesitan simplemente resultados laboratoriales más rápidos, y por ende, la adopción
indiscriminada de PPORE es el camino natural. Sin embargo, es importante tener en cuenta
que para que el uso de PPORE sea más efectivo que el de las pruebas tradicionales, hay que
alterar significativamente el proceso de diagnóstico/tratamiento del paciente, para llegar en
efecto a un resultado final mejor.
La correcta aplicación de un programa de PPORE es un elemento esencial para el éxito de tal
programa y para lograr una relación de costo-beneficio significativamente favorable, tanto
para la organización como para los pacientes. Simplemente disponer de un PPORE no
garantiza un resultado mejor. El PPORE debe estar integrado al flujo completo de cuidados al
paciente como un todo, para que se puedan alcanzar los beneficios deseados. Varios
criterios deben ser integrados para que se pueda llegar a un resultado final. Por ejemplo, en
una atención cardiológica de emergencia, el PPORE puede proporcionar rápidamente el
resultado de una prueba como la troponina, pero si las etapas siguientes del diagnóstico y
tratamiento tampoco están optimizadas de forma eficiente, el resultado final del proceso,
como un todo, podrá no llegar a ser satisfactorio.
Aunque no quede lugar a duda de que los PPORE tienen el potencial de producir más
rápidamente un resultado de examen, el tema fundamental es: replantearse que es lo que
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Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
un resultado más rápido añade al proceso de cuidado al paciente. Así, una pregunta
importante es si el PPORE es apenas conveniencia o si realmente se traduce en resultados
más efectivos para el diagnóstico/tratamiento del paciente. A veces, la información o la
propaganda del PPORE alcanzan directamente al equipo médico clínico, que pasa a ejercer
gran presión dentro de la organización para la compra e implantación del PPORE. Sin
embargo, el porqué de la elección del PPORE no siempre es tan clara, y el efecto de la
novedad puede confundir la real aplicación y beneficio de una nueva tecnología.
En este caso, el análisis de resultados finales (“outcomes”) y el uso de los conceptos de
Medicina Basada en la Evidencia son primordiales para una decisión adecuada. Aquí entra el
papel fundamental del laboratorio clínico para el éxito de cualquier programa de PPORE: los
profesionales del laboratorio son quienes tienen el entrenamiento y el conocimiento esencial
para evaluar esas nuevas tecnologías y evaluar el peso de las evidencias científicas a su
favor (o al revés). De esa manera, es el laboratorio el que debe apoyar a los clínicos en la
interpretación de la literatura científica y en la decisión de implementarse o no el PPORE en
una dada situación, institución o grupo de pacientes. Tan importante como garantizar la
rapidez del resultado del PPORE, es asegurar que ese resultado de laboratorio, fuera del
laboratorio, tenga la aplicabilidad y la calidad necesarias al sostén de las decisiones médicas,
lo que sólo el laboratorio podría asegurar.
En fin, se puede concluir que cuando utilizado de manera adecuada, el PPORE es una nueva
herramienta de eficacia médica, a través de la cual un costo más alto por prueba puede
traer beneficios colectivos más importantes para el sistema de cuidado al paciente, una vez
que su rapidez unida a la eficiencia de su utilización y a su costo-efectividad enfocan el
resultado global. Estos beneficios del PPORE pueden mejorar el desempeño de la toma de
decisión médica integrada, con la participación efectiva del equipo clínico y con el soporte
esencial del equipo del laboratorio. Y asimismo, su movilidad de ejecución permite mejor
alcance, distribución y disponibilidad de la prueba de laboratorio, aumentando incluso la
homogeneidad, igualdad y calidad de la asistencia medica.
El hecho de implementar y gestionar los PPORE con el apoyo del laboratorio clínico,
utilizándolos de forma optima y racional y buscando los mejores resultados para el paciente
a través de la medicina basada en la evidencia, son sin duda una contribución para el
Sistema de Salud, porque nos permite utilizar el conocimiento más actual enfocándolo
directamente sobre los pacientes y haciéndolo funcionar de una forma más descentralizada,
homogénea e integrada. El laboratorio clínico en Brasil puede y debe aprovechar la
oportunidad de hacer viable esta nueva tecnología, utilizando el PPORE como una rutina en
las situaciones específicas en las que se aplique.
La Patología Clínica/ Medicina de laboratorio ha alternado claramente ciclos de centralización
y de descentralización a lo largo de su historia. El PPORE trae de vuelta un ciclo de
descentralización inmediatamente posterior o, para muchos laboratorios, simultáneo al ciclo
de centralización-consolidación-automación en el que todavía vivimos. En vez de rehuirle
como si fuera una amenaza, el gran desafío para los laboratorios es el de no dejar pasar
esta oportunidad, convirtiéndola en una realidad lo más costo-efectiva posible, pensando en
los beneficios que nos puede traer el PPORE tanto en la práctica médica como en la calidad
de los servicios que prestamos a los pacientes.
IX- Referencias
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
Bergman, M., Felig, P. Self-monitoring of blood glucose levels in diabetes. Principles and
practice. Arch. Intern. Med. 1984; 144:2029-2034.
Brzezicki, L.A. The POCT Explosion. Advance for the Administrators of the Laboratory. Vol 6
N2, Feb 1997, 27-41.
Arrow, a. Point-of-Care Diagnostics Outlook. Industry Trend Report. Dec 1996.
Keffer, JH. Economic considerations of point-of-care testing. Am J Clin Pathol. 1995; 104
(Suppl 1): S107-S110.
Weinstein, MC e Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and
medical practices. N Engl J Med 1977; 296: 716-721.
Hruszczyk, V. Point-of-care Testing: a review. Warde Report- Article Archives: 1998, Vol 1,
N 1.
Price, CP e Hicks JM. Point of Care Testing – AACC Press 1999.
Nichols, Point-of-care Testing. Performance Improvement and Evidence-Based Outcomes:
2003 – Edited by James Nichols.
ISO/DIS 22870:2004, Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence
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Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
Anexo 1- PALC - Lista de requisitos para programas de PPORE – Versión 2004
A. INTRODUCCIÓN:
La Sociedad Brasileña de Patología Clínica / Medicina de Laboratorio - Sociedade Brasileira de Patologia
Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) establece requisitos importantes para el desarrollo del PPORE en los
laboratorios clínicos.
B. GLOSARIO
Puntos Periféricos de Obtención
y recogida de especímenes
(PPORE) Test Laboratorial Remoto (TLR)
Programa de PPORE
Prueba domicilliaria
Grupo operacional
Prueba de laboratorio realizado en equipos ubicados, físicamente, fuera del
area técnica central de un laboratorio clínico, en general en sitios próximos al
paciente. Ejemplos: dosificación de glucemia en pacientes diabéticos internados
utilizando glucosímetros, gasometrías realizadas en bloques quirúrgicos y en
unidades de tratamiento intensivo, dosificación de marcadores cardíacos
realizadas en unidades de urgencia y emergencia. También llamados Pruebas
de laboratorio Portátiles – Testes Laboratoriales Portáteis (TLP). Del inglés
“Point-of-care testing” (POCT).
Documento que formaliza la estructura para la realización de Puntos Periféricos
de Obtención y recogida de especímenes bajo responsabilidad del laboratorio
clínico, tanto de forma independiente como de forma vinculada a otra
organización, en todos los lugares de atención al paciente.
Prueba realizada en sistemas o equipos desarrollados y registrados en ANVISA
para uso por establecer, en domicilio o en donde se lo necesite. Ejemplos:
automonitorización de glucemia realizada en pacientes diabéticos usando
glucosímetros, prueba de “embarazo” que se vende en farmacia. Del inglés
“home testing”.
Grupo constituído por profesionales de salud con diferentes títulos académicos,
con habilitación reconocida en el área de laboratorio, debidamente entrenado y
certificado por el Coordinador para la realización de PPORE.
C. SIGLAS Y ABREVIATURAS
Puntos Periféricos de Obtención y recogida de especímenes - Teste Laboratorial
Remoto (TLR)
Manual de Calidad - Manual da Qualidade
Acción Correctiva - Ação Corretiva
Comisión de Acreditación de Laboratorios Clínicos - Comissão de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
Comunicación de Accidente de Trabajo - Comunicação de Acidente de Trabalho
Prueba de aptitud - Ensaio de Proficiência
Equipo de Protección Individual - Equipamento de Proteção Individual
Incumplimiento - Não-conformidade
Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos - Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
Programa de Evaluación Externa de la Calidad - Programa de Controle Externo
da Qualidade
Programa de Evaluación Interna de la Calidad - Programa de Controle Interno da
Qualidade
Procedimiento Operacional estándar - Procedimento Operacional Padrão
PPORE
MQ
AC
CALC
CAT
EP
EPI
NC
PALC
PCEQ
PCIQ
POP
D. REQUISITOS
REQUISITO
Nº Item
1
EVIDENCIA OBJETIVA
Organización General
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Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
Verificar el documento de la Dirección del
Laboratorio que designa formalmente el
Coordinador de PPORE. Verificar la
habilitación profesional del Coordinador de
PPORE.
El Programa de PPORE debe contener un organigrama que Verificar el Programa de PPORE.
describa su constitución y sus respectivas responsabilidades:
coordinación, comité multidisciplinario (si lo hay) y grupo
operacional.
Manual de Calidad
El laboratorio debe tener un Manual de Calidad en donde se
Verificar el Manual de Calidad de PPORE.
defina la estructura del sistema de calidad de los PPORE, la
estructura de su documentación y la formalización de
responsabilidades.
En el Manual de Calidad o en documentos apropiados se
Verificar el Manual de Calidad de PPORE.
deben definir también, con relación a los PPORE:
la estructura organizacional y organigrama;
la política de gestión de la calidad, que incluye las
actividades de mejora continua;
la política de garantía de la calidad analítica,
inclusive validación, CIQ y CEQ;
la política de las relaciones con clientes y
proveedores;
menú de exámenes, equipos e insumos,
procedimientos paso a paso para realización de
las pruebas;
conducta para resultados críticos;
bioseguridad.
Equipos e Insumos
El laboratorio debe tener um sistema documentado que defina Ver documento de equipos.
los equipos e insumos de PPORE
El laboratorio debe respetar las orientaciones formales de los
Verificar la forma de garantía formal del
fabricantes para el uso de equipos e insumos de PPORE.
uso de los equipos.
El programa de PPORE debe garantizar la apropiada rotulación Verificar rótulos de insumos. Si es del
de los insumos, que conste por lo menos, la identificación,
propio fabricante,verificar puntos descritos.
riesgos potenciales (si aplicable), validez, lote e instrucciones
En el caso de rótulos propios, verificar
de almacenamiento.
etiquetas.
Verificar el programa de mantenimiento
El sistema de gestión de equipos debe incluir un sistema
preventivo y correctivo de los equipos de
documentado de mantenimiento y limpieza de los mismos.
PPORE. Registro diario.
Verificar el programa de calibración y el
El laboratorio debe tener un sistema documentado del estado
estado de calibración de los equipos e
de calibración de los equipos usados en los procesos
instrumentos. Verificación electrónica.
analíticos en PPORE.
Ficha vida de los equipos.
La gestión de equipos debe incluir un sistema documentado
Verificar programa de comparación entre
de comparación entre los que realicen el mismo análisis,
equipos. Si el laboratorio usa software,
aunque esporádicamente, que defina la forma de esta
verificar registros.
comparación, su periodicidad y criterios de aceptabilidad para
las diferencias encontradas.
Cuando un equipo presente defecto, se debe retirarlo de uso y Verificar la forma de segregación y la resegregarlo claramente hasta que se lo repare y se demuestre
introducción al uso de equipos que
su adecuación a los requisitos especificados por el medio de
pasarán por mantenimiento correctivo.
calibración, verificación o prueba. El laboratorio debe evaluar
Verificar criterios de introducción de
críticamente el impacto del defecto del equipo en los análisis
equipos sustitutos en la rutina.
anteriores y ejecutar las acciones correctivas adecuadas.
Gestión de Calidad
01/01/0 El laboratorio clínico debe tener un profesional habilitado para
9
la coordinación del Programa de PPORE.
01/02/0
9
2
02/01/0
9
02/02/0
9
3
03/01/0
9
03/02/0
9
03/03/0
9
03/04/0
9
03/05/0
9
03/06/0
9
03/07/0
9
4
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
El programa de PPORE debe documentar las actividades de
04/01/0 análisis crítico de la gestión de calidad a través de la dirección
9
del laboratorio, y registrar las acciones correctivas para los
fallos encontrados.
El programa y PPORE debe definir análisis estadísticos válidos
para evaluación de, por lo menos:
evaluación interna de la calidad,
04/02/0
reclamos de clientes,
9
no conformidades en muestras, y
desempeño de los proveedores,
También se debe analizar, críticamente, los resultados y
registrar estos análisis.
El laboratorio de PPORE debe realizar y documentar auditorías
internas, por lo menos a cada año, para verificar la
conformidad del sistema de calidad con relación a esta norma,
04/03/0
identificar posibilidades de mejora y ejecutar acciones
9
correctivas y preventivas adecuadas. Los resultados se los
deben registrar y submerlos a análisis crítico por el
Coordinador de PPORE y por la Dirección del Laboratorio.
El laboratorio debe tener un sistema documentado para la
04/04/0
calificación y la evaluación periódica de los proveedores de
9
equipos e insumos de PPORE.
El programa de TLR debe disponer de un sistema de registro
04/05/0 de incumplimiento y reclamos de clientes para el uso personal
9
del laboratorio, que garantice la posibilidad de análisis crítico
de las acciones implementadas.
El laboratorio debe realizar análisis de todas las no
04/06/0 conformidades y reclamos de clientes y médicos vinculadas a
9
resultados de PPORE, con el fin de correlacionar eventos
relacionados con el potencial.
5
Documentación de Calidad
El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar
que los procedimientos críticos para el sistema de calidad
estén actualizados y aprobados por el Coordinador de PPORE.
El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar
05/01/0
que los documentos contengan, por lo menos, el nombre del
9
laboratorio, la identificación del documento y su versión. La
integridad del documento se debe garantizar por el registro del
número de la página y el número total de páginas, en todas las
mismas, o a través de control electrónico.
El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar
que las copias existentes se aprueben, se controlen y que
05/02/0 estén disponibles para los usuarios y que se retiren las
9
versiones obsoletas de circulación y que se las mantengan en
archivo durante por lo menos 5 (cinco) años, en forma física o
electrónica.
El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar
05/03/0 que se entrene el grupo operacional del programa de PPORE
9
en los respectivos documentos, y que se lo ejecute
integralmente.
El RT del Laboratorio o persona por él
designada debe tener registros o
documentos que evidencien estas
actividades.
Verificar registros de análisis estadÍsticos.
Gráficos y informes.
Verificar informes de auditorías y registros
de incumplimientos, acciones correctivas y
preventivas.
Verificar documento de evaluación de
proveedores.
Ficha de sugerencias y reclamo de
clientes. Informe de análisis crítico.
Verificar contenido, firmas y fechas de
revisión de los documentos.
Verificar archivo.
Registro de entrenamiento.
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
05/04/0
9
05/05/0
9
05/07/0
9
05/08/0
9
6
06/01/0
9
06/02/0
9
Debe haber procedimientos documentados que abarquen
todos las pruebas realizadas y que se incluyan los siguientes
puntos, cuando son aplicables:
Método y aplicación clínica;
Principio del método;
Tipos de muestra, recipiente y aditivo, criterios de rechazo
de muestras.
Equipos y reactivos necesarios, inclusive calibradores y
controles;
Procedimientos de calibración
Procedimiento para ejecución de las pruebas;
Características de desempeño, como por ejemplo:
intervalo operacional o linearidad o intervalo de
medición, precisión, exactitud, límites de detección,
sensibilidad y especificidad.
Procedimientos para el control de calidad;
Cálculo de los resultados;
Interferencias;
Precauciones de seguridad;
Valores de referencia y valores potencialmente críticos;
Datos para interpretación
Referencias y fuentes de consulta
El laboratorio debe tener un sistema de gestión de registros
que garantice su recuperación y disponibilidad por tiempo
definido. Los registros críticos para la garantía de la
trazabilidad de las acciones que generaron un informe de
PPORE deben mantenerse por 5 (cinco) años.
El sistema de gestión de registros debe garantizar la
trazabilidad de todas las informaciones necesarias para
reconstitución del informe de PPORE y la investigación no
conformidades en las fases pre-analítica, analítica y postanalítica. Estos registros incluyen:
Registro del cliente;
datos de calibración y manutención de equipos utilizados
en el análisis;
datos de control de calidad analítica y de la validación de
los resultados de pacientes, incluso identificación del
responsable por la realización y validación de las
pruebas;
identificación del responsable por la conferencia y
divulgación de los resultados;
El sistema de gestión de registros del laboratorio debe
mantener relación de personal y sus respectivos cargos (en la
forma de organigrama, lista u otra forma), juntamente con sus
registros de habilitación y calificación, experiencia,
entrenamiento y participación en las actividades de educación
continuada.
Fase pre-analítica
El laboratorio debe garantizar que las exigencias de los
exámenes contengan informaciones suficientes para la
identificación del paciente y del solicitante del PPORE.
El laboratorio debe asegurar que se atiendan las condiciones
adecuadas para preparar al cliente, exigidas para la realización
de los PPORE. Si no es posible, el laboratorio debe garantizar
que se informe al cliente, a su acompañante o a su médico, su
inadecuada preparación, antes de la realización de las pruebas.
Verificar POP.
Renuncia a explicación.
Verificar registros.
Verificar carpeta de colaboradores.
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Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
El laboratorio debe garantizar que las pruebas realizadas en
muestras fuera de las indicaciones, o recolectadas sin la
06/03/0
debida preparación, tengan el registro de esta condición en el
9
informe. En este caso debe haber registros que identifiquen al
responsable por la autorización de la prueba.
El laboratorio debe garantizar que el registro del cliente de
PPORE contenga, por lo menos, las siguientes informaciones:
Registro de identificación del cliente;
Nombre, edad y sexo;
06/04/0
Fecha, hora y lugar de atención;
9
Nombre del solicitante;
Indicación/ observaciones clínicas (cuando estén
disponibles);
El laboratorio debe garantizar que los responsables por la
realización de las pruebas y los que manoseen el material
06/05/0
biológico hagan entrenamiento adecuado y dispongan de
9
informaciones escritas que permitan identificar el material que
se recolecte y la forma de recolección.
Fase analítica
7
El laboratorio debe implantar, implementar y mantener un
07/01/0 programa de garantía de calidad que contemple la evaluación
9
de la calidad analítica de forma regular para todos los PPORE
realizados y cada equipo utilizado.
Para cada PPORE, debe haber una prueba de laboratorio
realizada en el laboratorio central, en la cual se pueda
07/02/0
considerar el método comparativo. Se debe evaluar la
9
comparabilidad de cada equipo y cada análisis de PPORE
antes del inicio de uso y, a partir de entonces, a cada 6 meses.
El PCIQ para los PPORE debe contener y detallar el sistema
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de evaluación interna de la calidad utilizado para todos las
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pruebas realizadas, tanto cuantitativas como cualitativas.
El PCIQ debe garantizar que los materiales y los
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procedimientos, inclusive a frecuencia de realización del
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control, estén documentados y adecuados a las pruebas.
07/08/0 El PCIQ debe definir los límites y criterios de aceptabilidad
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para los resultados del control de cada prueba.
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Fase post-analítica
El laboratorio debe garantizar la incorporación del resultado
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del PPORE en el historial médico del paciente, por SIL o
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informe.
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Trazabilidad
El sistema de información del laboratorio (SIL),
computadorizado o no, utilizado por el laboratorio para
09/01/0 manejo de las informaciones de los clientes y de los análisis,
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debe disponer de procedimientos escritos que permitan su
operación, y que los mismos estén disponibles en los lugares
de uso.
El laboratorio debe garantizar que las informaciones
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relacionadas a los clientes se mantengan confidenciales y
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protegidas de accesos indebidos.
El laboratorio debe tener un sistema documentado para
09/03/0 comunicarle los resultados potencialmente críticos,
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preferencialmente al médico. Se debe registrar esa actividad
de forma debida, aunque no se logre el contacto.
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Posición oficial 2004 –
Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos
Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)
El laboratorio debe emitir informes de los exámenes
realizados que contengan por lo menos:
Identificación del laboratorio;
Dirección y teléfono del laboratorio;
Identificación del responsable técnico;
Registro del laboratorio en el consejo profesional;
Registro del responsable técnico en el consejo
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profesional;
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Nombre y registro de identificación del cliente en el
laboratorio;
Fecha y hora de la realización de la prueba;
Nombre del examen, tipo de muestra y método analítico;
j. Resultado del examen y respectiva unidad de
medición;
l. Valores de referencia y/o datos para interpretación.
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