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NOTA DE PRENSA
Alemtuzumab reduce significativamente las recaídas en
Esclerosis múltiple versus interferón beta-1a en un estudio de fase III
- Nuevos datos del estudio CARE-MS I presentados durante el 5ºCongreso ECTRIMS / ACTRIMS- Los datos muestran que un 78% de los pacientes tratados con alemtuzumab se mantuvieron libres
de recaída tras dos años, en comparación con los pacientes tratados con dosis altas de IFNβ-1a -
París, Francia - 26 de octubre de 2011 - Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial
Genzyme han anunciado nuevos resultados del estudio CARE-MS I, el primero de dos ensayos
aleatorios, de fase III que comparan el fármaco en investigación alemtuzumab con interferón beta1a (a altas dosis subcutáneas) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente
(RR). Los nuevos datos muestran que el 78 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab
se mantuvieron libre de recaída a los dos años, proporcionando una mejoría estadísticamente
significativa sobre el interferón beta-1a (78% vs 59% a dos años, p <0,0001) alcanzando así la
variable secundaria del estudio. Los resultados del estudio CARE-MS I se han presentado en el 5 º
Congreso Trianual de los Comités Europeos y Americanos para el Tratamiento e Investigación de
la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS / ACTRIMS). Genzyme está desarrollando alemtuzumab para EMRR en colaboración con Bayer HealthCare.
Como se informó anteriormente, el tratamiento con alemtuzumab produjo una reducción del 55%
en la tasa de recaídas en comparación con el interferón beta-1a más allá de los dos años de
duración del estudio (p <0,0001), alcanzando así la primera parte de la variable principal
combinada así como los criterios de protocolo predefinidos para considerar el estudio como
positivo. A los dos años, muy pocos pacientes tratados con alemtuzumab (8%) experimentaron un
incremento sostenido o empeoramiento de la discapacidad, medida por la Escala Expandida del
Estado de Discapacidad (EDSS de sus siglas en inglés) frente al 11% de los pacientes tratados
con interferón beta-1a. Sin embargo, la diferencia entre los grupos para la segunda parte de la
variable principal no fue estadísticamente significativa (p = 0,22) y no hubo diferencia en la
puntuación EDSS media entre los grupos.
El estudio CARE-MS I comparó el tratamiento con alemtuzumab (12 mg/día por vía intravenosa,
durante 5 días más un segundo tratamiento vía IV durante tres días un año después), con el
tratamiento subcutáneo con interferón beta-1a (44 mcg administrado por inyección tres veces por
semana) en 581 pacientes con EM-RR que no habían recibido tratamiento previo para suprimir la
EM, a excepción de los esteroides.
"El estudio CARE-MS I confirma, en una comparación directa con interferón beta-1a, que con
alemtuzumab la actividad de la enfermedad se reduce significativamente en pacientes con EM-RR,
durante los dos primeros años de observación ", dijo el profesor Alastair Compston, Presidente del
Comité Directivo de supervisión de la realización del estudio y jefe del Departamento de
Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. "Estos datos apoyan el perfil
de eficacia sólida y el potencial que ofrece alemtuzumab para los pacientes con EM-RR que
requieren una opción más eficaz que las terapias actualmente disponibles."
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"Los efectos consistentes de alemtuzumab, sobre y por encima de los de interferón beta-1a , en
recaídas y en distintas variables clínicas y pruebas de imagen por resonancia magnética, refuerza
su potencial como una opción terapéutica eficaz para pacientes con EM ", dijo el Dr. David Meeker,
Chief Operating Officer de Genzyme. "Esperamos a finales de este año los resultados del estudio
CARE-MS II, nuestro segundo estudio Fase III, para ampliar estos resultados y confirmar los
efectos de alemtuzumab en pacientes con enfermedad activa, que reciben otro tratamiento para la
EM".
Los resultados adicionales del estudio CARE-MS I que se han presentado incluyen otros objetivos
secundarios que sugieren resultados positivos con alemtuzumab. Mejoría en puntuación en la
Escala Multiple Funcional Compuesta de la Esclerosis Múltiple (MSCF de sus siglas en inglés) en
los pacientes tratados con alemtuzumab, en comparación con los tratados con interferón beta-1a
(0,12 vs 0,05 el cambio medio desde el inicio a los dos años, p = 0,012). MSCF es una medida
compuesta conjunta de función física y cognitiva.
El efecto de alemtuzumab en la reducción de volumen de las lesiones hiperintensas en T2
comparado con interferón beta-1a fue -9,3 vs -6,5 cambio la media porcentual al segundo año (p =
0,31). Otros resultados en la Resonancia Magnética (RM) sugieren que alemtuzumab proporciona
una ventaja respecto a interferón beta-1a en una serie de variables por imagen, generalmente
relacionadas con los efectos observados en los objetivos clínicos. Se observó una mejoría
estadísticamente significativa con alemtuzumab frente a interferón beta-1a en el porcentaje de
pacientes que presentaban lesiones en T2-hiperintensas nuevas o con aumento de tamaño (49 vs
58, p = 0,035), con nuevas lesiones captantes de gadolinio (15 vs 27, p = 0,0006), y con nuevas
lesiones hipointensas en T1 (24 vs 31, p = 0,05). Además, los pacientes tratados con alemtuzumab
experimentaron menor cambio en la fracción del parénquima cerebral (BPF de sus siglas en inglés),
una medida de atrofia cerebral, en comparación con el interferón beta-1a (-0,87 vs -1,49 porcentaje
de cambio medio desde el basal, p <0,0001), un resultado estadísticamente muy significativo.
Datos de Seguridad en el estudio CARE-MS I
Los efectos secundarios comunes asociados con alemtuzumab en el CARE-MS I incluyeron
reacciones asociadas al lugar de administración que fueron generalmente de leves a moderadas.
La incidencia de infecciones fue mayor, las más comunes relacionadas con las vías respiratorias
superiores, el tracto urinario y el herpes oral. Las infecciones fueron predominantemente de leve a
moderada severidad y ninguna de ellas supuso un peligro para la vida o resultaron en un
fallecimiento.
La incidencia de acontecimientos adversos graves fue similar entre los dos grupos de tratamiento
(18,4% para alemtuzumab vs 14,4% para interferón beta-1a). Respecto a efectos autoinmunes, el
18,1% de los pacientes tratados con alemtuzumab desarrolló un acontecimiento adverso
autoinmune tiroideo y el 0,8% desarrolló trombocitopenia inmune (ITP de sus siglas en inglés)
durante el período de dos años del estudio. No hubo casos de enfermedad anti-GBM. Los casos de
enfermedad autoinmune fueron detectados y tratados con terapia estándar. La monitorización del
paciente en caso de citopenias inmunes y tiroideas o trastornos renales se incorpora en todos los
ensayos de alemtuzumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
***
Información Adicional
Otro ensayo clínico fase III, CARE-MS II, está actualmente en curso, para la evaluación de
alemtuzumab frente a interferón beta-1a en pacientes con EM que han sufrido una recaída durante
el tratamiento. Los primeros resultados de este estudio se espera que estén disponibles en el
último trimestre de 2011.
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La compañía espera presentar el registro de alemtuzumab para aprobación en EE.UU. y la U.E en
EM recidivante en el primer trimestre de 2012. Alemtuzumab ha recibido la aprobación para
evaluación rápida (Fast Track) por parte de la FDA. Ya que todavía no está aprobado para el
tratamiento de la esclerosis múltiple, alemtuzumab no debe utilizarse en pacientes con esclerosis
múltiple fuera del ámbito de un ensayo clínico regulado donde se monitorice apropiadamente a los
pacientes.
A propósito del ensayo CARE-MS I
El CARE-MS I (comparación de la eficacia de alemtuzumab y interferón beta-1a en la esclerosis
múltiple, estudio 1) fue un ensayo clínico global, aleatorizado y con enmascaramiento del evaluador
que comparó dos ciclos anuales de alemtuzumab intravenoso, 12 mg/día durante 5 días
inicialmente y durante 3 días un año más tarde, con interferón beta-1a subcutáneo 3 veces por
semana en el tratamiento de pacientes con EM-RR que no habían recibido ningún tratamiento
previo. El estudio incluyó a 581 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la EM, a
excepción de esteroides.
Las variables principales del estudio fueron la reducción de la tasa de recurrencia y el tiempo hasta
la acumulación sostenida de la discapacidad. Las variables secundarias incluyeron: la proporción
de pacientes sin recurrencia a los dos años; el cambio respecto al valor basal en la escala del
estado de incapacidad expandida; la adquisición de discapacidad medida mediante el cambio
porcentual desde el nivel basal de la escala MSCF; y el cambio porcentual desde el nivel basal del
volumen de lesión con hiperintensidad en T2 en la imagen por RM a los dos años. Las variables
adicionales incluyeron la seguridad y la tolerabilidad de alemtuzumab.
A propósito de alemtuzumab
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que está siendo estudiado como posible
terapia para las formas EM-RR. Alemtuzumab se dirige a la glucoproteína CD52 de la superficie
celular, altamente expresada en los linfocitos T y B. La investigación preliminar sugiere que
alemtuzumab reduce los linfocitos T y B que pueden ser responsables del daño celular en la EM, al
mismo tiempo que preserva potencialmente otras células del sistema inmunitario. Una
investigación anterior de alemtuzumab también ha sugerido un patrón distintivo de la repoblación
de linfocitos después del tratamiento con alemtuzumab. Alemtuzumab, su autorización como
medicamento y su indicación clínica en esclerosis múltiple, está sujeta a revisión y aprobación por
las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación como medicamento,
alemtuzumab en esclerosis múltiple es un producto en investigación y cualquier uso del producto
debe realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados.
A propósito de la asociación para el desarrollo de alemtuzumab
Genzyme posee los derechos de alemtuzumab a nivel mundial y es la principal responsable del
desarrollo y la posible comercialización de alemtuzumab para el tratamiento de la esclerosis
múltiple. Bayer HealthCare ha estado colaborando con Genzyme en el desarrollo de alemtuzumab
para la EM. Bayer HealthCare conserva la opción de copromoción de alemtuzumab para la EM y,
en el caso de su aprobación por parte de los organismos reguladores y su comercialización,
recibiría pagos supeditados a los ingresos de las ventas.
A propósito de Genzyme, una empresa de Sanofi
Genzyme es una de las empresas líderes en biotecnología a nivel mundial y su objetivo es causar
un importante impacto positivo sobre las vidas de las personas que padecen enfermedades graves.
Desde su fundación en 1981, la empresa ha introducido innovadores tratamientos que han ofrecido
nuevas esperanzas para pacientes en los campos de trastornos hereditarios raros, enfermedades
renales, ortopedia, cáncer, trasplantes y enfermedades del sistema inmunitario. Genzyme es una
empresa de Sanofi. Se pueden consultar comunicados de prensa y otra información de Genzyme
en www.genzyme.com.
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A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria
de consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y
Nueva York (NYSE: SNY)
A propósito de Bayer HealthCare
El Grupo Bayer es una empresa global cuyas competencias se centran en los campos de la salud,
la nutrición y los materiales de tecnología punta. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con
unas ventas anuales de más de 16.913 millones de EUR (2010), es una de las principales
empresas del mundo de innovación en el sector de los productos sanitarios y médicos, con sede
en Leverkusen (Alemania). La empresa combina las actividades globales de las divisiones de
Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare
es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud de las personas y los animales de todo el
mundo. Bayer HealthCare cuenta con una fuerza laboral global de 55.700 empleados y está
presente en más de 100 países. Se puede consultar más información en
www.bayerhealthcare.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act
1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones
y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial,
y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente
mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de
que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables,
advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos
riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los
expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros,
incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la
EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse
para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían
afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que
los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de
alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los
comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados
en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe
anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Genzyme® es una marca comercial registrada y CARE-MS es una marca de servicio de Genzyme Corporation. Todos los
derechos reservados.
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E- mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
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