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Retos en regulación de los medicamentos:
Situación actual y sus proyecciones
Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Directora
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
EAMI- Cuba 21-24 junio 2016
REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS
Garantías ciclo vital de medicamento
Asesoría
Acceso precoz/Uso compasivo
Nuevas indicaciones
Eficacia
Variaciones
Seguridad
Alertas de seguridad
Desarrollo Clínico
Re-evaluación
Reembolso
Precio
Autorización de
comercialización
Uso Off-label
Utilización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación
Utilización
Revocación
ENSAYOS CLINICOS EN EL MUNDO
Una parte importante se hacen en países deslocalizados respecto de los
que evalúan y registran los medicamentos
PRODUCCIÓN DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS
Gran parte de la fabricación de
materia prima en el mundo se lleva
a cabo en menos de 10 países
Incidencia de falsificaciones
- 2007: 4,08 millions of counterfeited medicines have been seized by EU
customs (source: EU statistics – 19 may 2008)
- About 50% of illegal Internet sales are counterfeits (source: WHO)
~> 30% falsified
~> 20% falsified
~> 10% falsified
~< 1% falsified
Source: World Health Organization - IMPACT. Counterfeit Medicines: an update on estimates. 15 November 2006. Available at:
http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf. Latest Access: November 6th, 2008.
Report of EU enforcement of intellectual property rights. Results EU border 2011
Incidencia de falsificaciones por continentes
Diseminación mundial mecanismos resistencia carbapenems
Respuestas
1.
2.
3.
4.
5.
Redes
Estándares
Capacitación
Educación
Información y comunicación
Unión Europea
50 años de armonización europea
•
•
•
•
•
•
•
Sistema altamente garantista
Basado en la permanente
evaluación de la relación del
beneficio riesgo que se inicia en la
investigación y se prolonga todo el
ciclo de vida del medicamento
Que utiliza los mismos criterios de
evaluación
Que ha pasado de la evaluación
individual a la evaluación en red
Que ha ido identificando
necesidades de modificación para
ser más eficiente
Que es más trasparente
Que está más expuesto a agentes
“externos”
Los criterios evolucionan y se enmarcan en la
legislación europea
• Los EEMM trabajamos
entremezclado nuestra
soberanía para disponer de un
sistema de autorización de
medicamentos efectivo y
eficiente y estamos
constituidos en una red de
agencias HMA
• La EMA es más una agencia
‘virtual’, que interrelaciona a
todos los agentes
• La EMA coordina los recursos
científicos existentes en los
Estados Miembros
Unión Europea
Armonización y creación de redes de autoridades
Planes de trabajo estructurales
1. High Level Strategy 2020 EMA-HMA
2. HMA Multi Annual Work Plan (MAWP)
3. EU Telematics Strategy 2014-2016 EMA-HMA
Plan de trabajo de HMA (Multi Annual Work Plan _ MAWP)
11 prioridades:
1. Resistencias a los antimicrobianos
2. Disponibilidad de medicamentos debidamente
autorizados
3. Innovación y acceso a nuevos medicamentos
4. Apoyo al buen uso de los medicamentos
5. Implementación de la estrategia de telemática
6. Optimización de las operaciones regulatorias
7. Programa de desarrollo de competencias a través de la
plataforma europea de formación
8. Colaboración en materia de inspecciones para abordar la
sostenibilidad
9. Respuesta ante emergencias de salud pública y animal
10.Reforzar la vigilancia
11.Colaboración internacional
1. RESISTENCIAS A LOS ANTIMICROBIANOS
•
Comisión emitió una Comunicación el 17 de noviembre de 2011
por la que se solicita a los Estados miembros un Plan de Acción
sobre Resistencias Antimicrobianas.
•
Conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo
de 2012 sobre el impacto de las resistencias antimicrobianas –
Perspectiva de una sola salud.
•
En 2015, el Comité de Salud de la Unión Europea ha elaborado un
borrador (Informe Pedicini) para mejorar la seguridad del
paciente, abordando la creciente resistencia a los antibióticos
humanos y veterinarios.de nuevos agentes antimicrobianos.
•
TODAS LAS AGENCIAS EUROPEAS incluyen como tema
prioritario en sus agendas y señalan la necesidad de una
estrategia común
2.PLAN DE GARANTÍA DE ABASTECIMIENTO
3. Acceso Medicamentos innovadores
Conclusiones del Consejo
sobre la innovación en
beneficio de los pacientes
2014
•Grupo STAMP
•Plan anual de trabajo de la
Comisión Europea 2015
•Horizonte 2020 :Innovative
Medicines Initiative (IMI2)
Iniciativas:
•Adaptive Pathways
•PRIME Priority
Medicines
Estrategia HMA-EMA 2020
Plan de trabajo HMA
3. Acceso Medicamentos innovadores
Presidencia holandesa:
Conclusiones del Consejo para fortalecer los sistemas
regulatorios farmacéuticos:
“Reconoce que los nuevos medicamentos innovadores
también pueden plantear nuevos desafíos para los
pacientes y para los sistemas de salud pública, en
particular en relación con la evaluación de su valor
añadido, las consecuencias para la fijación de precios y el
reembolso, la sostenibilidad financiera de los sistemas
sanitarios, el acceso de los pacientes y la asequibilidad.”
3. Acceso Medicamentos innovadores
Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, mayo 2016:
Resoluciones aprobadas:
1. Fomento de la innovación y el acceso a medicamentos pediátricos de
calidad, seguros, eficaces y asequibles
2. Seguimiento del informe del Grupo consultivo
investigación y desarrollo: financiación y coordinación
de
expertos
en
7.Plataforma europea de formación
Año 2016, la AEMPS organiza 8 cursos sobre las materias:
•Biodisponibilidad y bioequivalencia
•Farmacocinética
•Farmacovigilancia
•Terapias avanzadas con medicamentos veterinarios
•Medicamentos veterinarios para abejas
•Evaluación ensayos clínicos en veterinaria
8.Colaboración en materia de inspecciones para la sostenibilidad
Acuerdo entre la PICs y HMA
• Objetivos
-Intercambio de información de auditorias GMP (PICs – EEA JAP)
-Utilizar en inspecciones herramientas y procedimientos similares equivalentes
-Formación de inspectores (GXP, principalmente GMP y GDP)
•Confidencialidad de la información intercambiada
• Sin implicaciones legales ni económicas para ambas partes
Encuentro de Autoridades Competentes en
Medicamentos de los Países Iberoamericanos
OBJETIVOS ESTRATEGICOS
•
Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las
autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, la
eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria.
•
Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de
los medicamentos y dispositivos médicos entre los países mediante redes de
expertos.
•
Implementar los planes de trabajo, proyectos y programas acordados en cada
línea temática y temas de interés.
•
Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los miembros de la Red,
los organismos internacionales correspondientes y la sociedad.
Impulsar las relaciones de complementariedad con organismos o instituciones
internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación
internacional, evitando la duplicidad de esfuerzos.
•
•
Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las
actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos.
•
Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades
sanitarias de Iberoamérica.
Gracias
ACTIVIDAD DE COMUNICACIÓN Y ATENCIÓN AL CIUDADANO
Comunicación
2014
2015
Contenidos publicados en
www.aemps.gob.es
495
1.103
Notas informativas y alertas
111
220
3
6
Publicaciones Oficiales
Eventos
14
9
Difusión Web
Atención al
ciudadano
Visitas www.aemps.gob.es
7.069.650
13.926.924
Oficina de Atención al ciudadano:
Solicitudes de información
contestadas en menos de 20
días/total de recibidas
1.169
1897
(62%)
2.319/
3.470
(67%)
Call center: Llamadas atendidas
17.299
32.800
¡GRACIAS
!