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Julio 2016 Año V - nº 66 Europa sienta las bases para una FH ‘sin riesgo’ de desabastecimientos ● La EAHP trabaja en un marco común Aumentar la eficacia en la lucha contra el desabastecimiento de fármacos es una de las prioridades de la Asociación Europea de Farmacia Hospitalaria (EAHP). Por ello, los expertos están convencidos de que buena parte de la responsabilidad la tienen las agencias de reguladoras de los países para que velen por que los servicios no corran estos riesgos. Así,las recomendaciones de la EAHP son claras.Además de fijar un marco común entre estas agencias y las administraciones hay que definir de manera concreta dónde se dan Andalucía devuelve a la farmacia decenas de DH P14 de los servicios de farmacia hospitalaria. En el momento de la resolución del Supremo, el SAS insistía en que se trataba de “fármacos que requieren una particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo médico del hospital en el que es atendido, al disponerse de una mayor capacidad de respuesta ante posibles complicaciones e interacciones de gravedad”. P10 La farmacia lidera la integración con hematología para obtener el máximo beneficio María Estela Moreno, farmacéutica del Hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona asegura que los farmacéuticos oncohematológicos lideran la integración con los hematólogos, una colaboración que contribuye a manejar mejor estos fármacos y a obtener mejores resultados. estos problemas. La transparencia y la colaboración con la industria también son imprescindibles. P14 Dosis personalizada de antineoplásicos ● Cumpliendo con una sentencia del Tribunal Supremo La sentencia del Tribunal Supremo sobre la devolución a las farmacias de un grupo de medicamentos que el ServicioAndaluz de Salud (SAS) decidió llevar al hospital ha obligado al SAS ha dictar una resolución que anula la resolución SC 0403/10 de 22 de diciembre de 2010 del director gerente del SAS por la que se incluían una serie de medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación Joan Peppard, presidenta de la EAHP. P14 La dosificación de los fármacos antineoplásicos se ha basado y sigue basándose en la individualización según la superficie corporal o peso del paciente. Asimismo, existe evidencia científica que demuestra que la individualización posológica basada en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos en determinados antineoplásicos y tipos de cáncer mejora los resultadosen efectividad y en seguridad, tal y como explicó Mónica Climente, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Dr. Peset, en el marco de la mesa ‘Estandarización de dosis de antineoplásicos parenterales en oncología: modelos y beneficios’. P14 El ministerio de Sanidad y la comisión nacional trazan el nuevo itinerario formativo Después de un año y medio de reuniones entre el ministerio de Sanidad y la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, ya se ha ultimado el itinerario formativo de la nueva especialidad. José Luis Poveda, presidente de la comisión, explica los detalles. 12 Farmacia Hospitalaria Julio 2016 GM Andalucía acata la sentencia del Supremo y devuelve decenas de DH Ceofa anima a las boticas a reclamar los cerca de 15 millones de euros perdidos desde 2010 A.C. Sevilla La sentencia delTribunal Supremo sobre la devolución a las farmacias de un grupo de medicamentos que el ServicioAndaluz de Salud decidió llevar al hospital ha obligado al SAS ha dictar una resolución que anula la resolución SC 0403/10 de 22 de diciembre de 2010 del director gerente del SAS por la que se incluían una serie de medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación de los servicios de farmacia hospitalaria. En el momento de la resolución del Supremo,el SAS insistía en que se trataba de“fármacos que requieren una particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo médico del hospital en el que es atendido, al disponerse de una mayor capacidad de respuesta ante posibles complicaciones e interacciones de gravedad”. El Tribunal Supremo desestimaba así el recurso de casación presentado por el Servicio Andaluz de Salud —a una sentencia previa delTSJ de Andalucía— y declaraba “nula” la resolución del SAS que impedía la dispensación de ciertos medicamentos con este estatus en las farmacias. La importancia del fallo (que tiene su origen en un recurso de la patronal regional Ceofa) es que confirma que solo el ministerio de Sanidad, y no las CC.AA, tienen competencia para estas decisiones. El presidente de Ceofa, José Luis Marquez,destacaba la“contundencia” del fallo. 150 presentaciones La resolución original del SAS implicaba a cerca de 150 presentaciones de diversos grupos terapéuticos.No obstante,no todas ellas tendrán que regresar a las farmacias andaluzas. Y es que, cabe recordar, en 2012 —con el objetivo de frenar las iniciativas particulares de Aquilino Alonso, consejero de Sanidad de Andalucía, región que ha dictado una resolución que anula la resolución SC 0403/10 de 22 de diciembre de 2010 del director gerente del Servicio Andaluz de Salud. cada CC.AA— el ministerio de Sanidad publicó un listado de medicamentos de aplicación en toda España que por sus “especiales condiciones de control y supervisión” pasaban desde entonces a dispensación hospitalaria. Buena parte de los medicamentos incluidos en ese listado del Ministerio de Sanidad (la única autoridad competente para ello) eran los que dos años antes, en 2010, Andalucía había traspasado motu proprio de sus boticas a los hospitales. Por ende, su inclusión en ese listado nacional los devolvió a una situación de legalidad. En cambio, aquellos que se incluían en la resolución de Andalucía pero no en cambio en el listado nacional son los que ahora —tras acatar ahora la sentencia delTribunal Supremo— deben ser prescritos a través de receta médica oficial del SAS andaluz, cuando se destinen a pacientes no hospitalizados, para su dispensación en oficinas de farmacia. Responsabilidad patrimonial Una vez que Andalucía ha revocado la resolución de 2010, la patronal regional Ceofa ha animado a los titulares a que reclamen al SAS“responsabilidad patrimonial”por los daños económicos causados al privárseles de dispensar estos medicamentos DH durante casi 6 años. Según indica a GM el presidente de la patronal farmacéutica andaluza, José Luis Marquez, se calcula unas pérdidas de cerca de 15 millones de euros “de beneficios directos,no de facturación”al conjunto de las farmacias andaluzas desde que se publicó esta resolución en 2010. Una cifra que viene determinada por los medicamentos que, según la sentencia del Tribunal Supremo, venían siendo dispensados de forma ílicita desde esa fecha como aquellos otros que pese a que un listado publicado por el ministerio de Sanidad en 2012 recondujo su dispensación hospitalaria al cauce de la legalidad (al ser una decisión ministerial aplicable en toda España),sí estuvieron un par de ejercicios (de 2010 a 2012) fuera del canal farmacia andaluz sin sustento legal.“No todas las farmacias se han visto perjudicadas por igual, por lo que habría que ver a partir de qué cantidades compensa la reclamación, pero confiamos en que más de la mitad de la red de farmacias andaluzas se anime a dar el paso”, desea Márquez. En este sentido, Ceofa ofrecerá apoyo a los afectados a la hora de proceder en estas reclamaciones patrimoniales, aunque las mismas deberán plantearse en todo caso de forma individual. El presidente de Ceofa considera que “se cumplen perfectamente todos los requisitos jurídicos necesarios para plantear una reclamación de responsabilidad patrimonial frente al SAS,es decir para reclamar el lucro cesante”. Asimismo, al margen de estas actuaciones a posteriori, desde esta patronal también se incide en que “la nulidad de la citada resolución va más allá de los daños económicos,ya que las sentencias pronunciadas evitarán resoluciones parecidas del SAS en un futuro y esta circunstancia tiene un valor económico superior al que ahora nos disponemos a reclamar”. Monitorizar resultados mejora la eficiencia GM Madrid El secretario general de Sanidad y Consumo del ministerio de Sanidad, José Javier Castrodeza. La situación actual en salud ha propiciado la búsqueda de nuevas fórmulas encaminadas a alcanzar la eficiencia de la gestión de los recursos públicos y, por ello, la monitorización de resultados de medicamentos innovadores en población real puede ser clave para una gestión mas eficiente del SNS según desprenden las primeras conclusiones del ‘IV Encuentro sobre Gestión en Farmacia Hospitalaria para Directivos’ en el marco de los cursos organizados por la Universidad Internacional Menén- dez Pelayo (UIMP) en colaboración con la biofarmacéutica UCB, y en el que han participado diversos representantes de la gestión sanitaria en España. “En el ministerio de Sanidad llevamos tiempo trabajando para explorar y aprovechar oportunidades que hagan nuestro sistema más eficiente”,ha destacado el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza. Además, “la compra centralizada de medicamentos ha generado ahorros al sistema por más de 130 millones de euros, y también la aplicación de la fórmula del ‘riesgo compartido’ en el desarrollo del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C, una iniciativa cuyo objetivo inicial de tratar a 52.000 pacientes se ha cumplido”,añade. Conocer los datos de eficiencia de las innovaciones terapéuticas sobre población real es fundamental para las autoridades sanitarias porque pueden utilizarlos para convenir el valor de un medicamento en función de la respuesta emitida y también es importante para que los hospitales se puedan ajustar las guías farmacoterapéuticas, para acelerar el acceso de los fármacos innovadores y, en definitiva, para alcanzar el mejor beneficio en salud para el paciente en la práctica clínica diaria. GM Julio 2016 Farmacia Hospitalaria 13 14 Farmacia Hospitalaria Julio 2016 GM Hay que revisar paradigmas aceptados en la dosificación de antineoplásicos La elaboración mediante‘dose banding’reduce tiempos de espera para el paciente y errores ALMUDENA FERNÁNDEZ Madrid La farmacia hospitalaria lleva muchas décadas trabajando en distintas estrategias para garantizar la seguridad del paciente oncológico,fundamentalmente en la normalización de procedimientos y la utilización de tecnología aplicada a todo el proceso farmacoterapéutico desde la prescripción electrónica asistida hasta la administración al paciente mediante‘bombas inteligentes’ u otros mecanismos como los lectores de código de barras o radiofrecuencia que permitan interceptar los errores en todo el proceso. Particularmente, en los subprocesos de elaboración y dispensación se han incorporado desde métodos de control cualitativo y semicuantitativo hasta el más reciente control gravimétrico que está empezando a incorporarse como un elemento de calidad fundamental para la seguridad del paciente. Así lo explicó a este suplemento Mónica Climente,jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Dr.Peset,en el marco de la mesa ‘Estandarización de dosis de antineoplásicos parenterales en oncología: modelos y beneficios’, organizada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y la Real Academia Nacional de Farmacia. Asimismo, recordó que, además de la incorporación de las TIC, es esencial La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) participó en una mesa redonda sobre seguridad del paciente oncológico que tuvo lugar en la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF), en Madrid. mantener el compromiso del equipo interdisciplinar en su óptima utilización y en evaluar el impacto en la seguridad que pueda tener cualquier modificación de los procesos. Entre las conclusiones a las que se llegó en este encuentro,Climente detalla que la dosificación de los fármacos antineoplásicos se ha basado y sigue basándose en la individualización según la superficie corporal o peso del paciente. Asimismo, existe evidencia científica que demuestra que la individualización posológica basada en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos en determinados antineoplásicos y tipos de cáncer mejora los resultados en salud de los pacientes en efectividad y en seguridad. Además,la tendencia al aumento de la carga asistencial en las áreas de elaboración de quimioterapia están propi- ciando que se desarrollen nuevos sistemas que optimicen la elaboración sin reducir la seguridad. Durante el encuentro se propuso y se sometió a debate la elaboración mediante dose banding o intervalos de dosis. Este nuevo enfoque estandariza las dosis de antineoplásicos en intervalos o bandas aceptando un porcentaje de variación máxima y pretende rebajar los tiempos de elaboración con la consiguiente reducción de los tiempos de espera de los pacientes,así como disminuir los errores en la elaboración. Precisamente uno de los potenciales beneficios que se plantean de esta estrategia de estandarización y preparación por lotes es la disminución de errores de preparación y la oportunidad de incorporar y estandarizar los controles de calidad en el producto acabado,tales como el control cualitativo y cuantitativo por gravimetría. En este sentido, la jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Dr. Peset detalló que el debate generado puso en evidencia que existe la necesidad de revisar paradigmas históricamente aceptados en la dosificación de los tratamientos antineoplásicos y de afrontar las oportunidades de mejorar la eficiencia del sistema sanitario, pero es necesario hacerlo desde el rigor científico y el consenso interdisciplinar para continuar avanzando en la mejora de la calidad de los tratamientos antineoplásicos y la seguridad de los pacientes oncológicos. Opinión La integración desde la Farmacia Oncohematológica Mª ESTELA MORENO, Coordinadora GEDEFO (Grupo de Farmacia de Oncología de la SEFH) N uestra misión como farmacéuticos oncohematológicos(FOH),recogida en el plan estratégico de GEDEFOSEFH, es proveer atención farmacéutica de calidad para conseguir el máximo beneficioclínicoycontribuiramejorarlosresultadosensaluddeunamaneraeficiente. Talycomoquedópatenteenlajornadasobre Leucemia Linfoblástica Aguda, celebrada recientemente con la colaboración de la biofarmacéutica Amgen, la atención farmacéutica la entendemos formando parte del equipo asistencial y responsabilizándonos de puntos claves de la validación de la quimioterapia. Es importante tener estandarizados los puntos que el farmacéutico oncológico validará en todas las prescripciones, revisando tanto los datos clínicos del paciente como los protocolos utilizados en el hospi- delapreparacióndelatripleintratecalpuetal.En un momento en el que están apare- den ayudar no sólo a reducir la variabiliciendo nuevas opciones terapéuticas para dad entre centros sino que pueden ser asel tratamiento de la leucemia no podemos pectos que mejoren la calidad de la asisolvidarnos de lo que nos dijo el doctor Ri- tenciay,porlotanto,redundenenelbeneficio bera, jefe del servicio de hematología del final del paciente. hospital Germans Trias i Pujol, coordinaLa especialización y formación contidor nacional de PETHEMA,y chairman de nuada del farmacéutico oncológico,no delajornada:“Laleucemialinfoblásticaaguda bemos olvidar que España es el segundo se puede curar con país después de Esfármacos del siglo tados Unidos en núLos puntos de colaboración pasado en algunos mero de farmacéuentre farmacéuticos y casos,perotenemos ticosdehospitalcon hematólogos contribuyen a la acreditación queconocerlosyutilizarlos bien”. manejar mejor los fármacos BCOP,hacontribuido Como quedó paa una mayor visión tente en la reunión, clínicayalaintegratenemos puntos en los que la colaboración ción de los farmacéuticos en los equipos entre farmacéuticos y hematólogos puede multidisciplinares.Asimismo,jornadascomo contribuir a conocer y manejar mejor fár- ésta, organizada por GEDEFO-SEFH y macosampliamenteutilizados.Lacorrecta PETHEMA y en la que han colaborado la monitorización del metotrexato, la incor- Sociedad Española de Hematología y Onporación de la monitorización de la L-as- cologíaPediátricas(SEHOP)yotrosgrupos parraginasa o incluso la estandarización de trabajo de la SEFH, como el de farma- cocinética(PKGEN)ypediatría(GEFP),permiten estrechar lazos entre diferentes sociedades científicas, dando a conocer las inquietudes que tanto hematólogos como farmacéuticos tienen.Y fruto del diálogo quesegeneraentrelosprofesionalessanitarios surgen proyectos que contribuyen a mejorar los resultados en salud de nuestros pacientes. La formación del farmacéutico oncológico,nosolodelaspatologíasytratamiento sino también en habilidades de comunicación,hapermitidounmayoracercamiento al paciente oncológico, ayudando a resolver dudas sobre su tratamiento,educando sobre el manejo de efectos adversos, facilitandoelcumplimientoyadherenciaeimplicando al paciente en su tratamiento.Es importante el seguimiento farmacoterapéutico y la evaluación de la efectividad y seguridaddetodoslostratamientos,nosólo delosnuevos,yparaelloesnecesarialarelación directa con el paciente y la integración en los equipos asistenciales. GM Julio 2016 Farmacia Hospitalaria 15 16 Farmacia Hospitalaria Julio 2016 GM Europa perfila un marco común contra los desabastecimientos La EAHP comenzará a implementar el“modelo único europeo”de FH ÁNGELA DE RUEDA Madrid C.M.L. Madrid Aumentar la eficacia en la lucha contra el desabastecimiento de medicamentos es una de las tareas que lleva abanderando la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) desde hace tiempo. Uno de los primeros pasos, a su juicio, es que las agencias reguladoras mejoren la información disponible y establezcan responsabilidades. Lo más inmediato sería coger la experiencia de otras instituciones internacionales sin apartar la vista de la normativa estadounidense al respecto. El guión que deberían seguir los diferentes países es el de la HMA (el grupo de jefes de las Agencias del Medicamento), la red europea de agencias que cumple las funciones de foro para coordinación e intercambio de iniciativas de los diferentes sistemas regulatorios. Esta red adoptó un plan de trabajo plurianual hasta 2020 en el que “la disponibilidad de medicamentos debidamente autorizados es una de las principales prioridades”. Fue en este marco donde la EAHP presentó un documento con las recomendaciones que las distintas administraciones deben tener en cuenta.Aida Batista, directora de desarrollo profesional y políticas sobre el suministro de medicamentos de la EAHP, señaló que existe voluntad por parte de las agencias reguladoras de cooperar y tomar medidas sobre la escasez de medicamentos. “Una vez que hallamos mejorado la información y las responsabilidades asignadas podemos realmente empezar a determinar con mayor precisión las causas y las soluciones”, indicó Batista. En este sentido, la EAHP considera necesario un marco común entre todas las agencias reguladoras y las administraciones para definir de manera homogéna el desabastecimiento de medicamentos. A juicio de los expertos europeos debería ser una definición basada en el paciente, centrada en la experiencia al final de la cadena de suministro. “Cuando un paciente no recibe un medicamento que necesita y se le ha prescrito dentro de un plazo razonable,hay un problema de suministro”, explican. Por otra parte, la asociación europea incide en la importancia de que los sistemas de información para la escasez de medicamentos tienen que funcionar bajo una normativa común.Para ello,la información sobre el suministro o falta de medicamentos debe estar disponible al público. De este modo, consideran que los pacientes y los profesionales sanitarios “necesitan saber cuánto tiempo podría prolongarse el problema,y cuáles son las alternativas disponibles”. Mejorar las condiciones que exigen Visto bueno al nuevo itinerario formativo de la especialidad Joan Peppard, presidenta de la Asociación Europea de Farmacia Hospitalaria (EAHP por sus siglas en inglés) presentó el plan de aplicación del marco común durante el último congreso europeo de farmacia hospitalaria. informar a las autoridades es otra de las recomendaciones. A juicio de la EAHP, hay que afinar en los requisitos para que los laboratorios informen de posibles interrupciones en el suministro. “La experiencia legislativa estadounidense ha mostrado que definir claramente estos requisitos puede ser una forma eficaz de mejorar la gestión de los problemas de suministro y de hacer frente a las contingencias”. La monitorización y el análisis de las faltas a nivel europeo e internacional también deben estar presentes. Muchos de los desabastecimientos tienen su origen a nivel internacional,como resultado de la globalización de la producción, los picos de demanda, o el comercio paralelo. De este modo, si se pueden poner en marcha sistemas de información compartidos sobre problemas de suministro en Europa, un sistema de monitorización, supervisión y cooperación también sería posible hacer más eficiente el proceso. La asignación de responsabilidad es fundamental para acabar con esta “lacra”. Así como existe un “vacío de información”, la EAHP identifica una “brecha de responsabilidad” a nivel europeo. De este modo, los farmacéuticos europeos sugieren potenciar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Como ejemplo ponen a la legislación estadounidense, donde la designación de responsables se ha adoptado como estrategia para combatir estos problemas, ya que consideran que “una amenaza para la salud en el ámbito de Europa merece una respuesta paneuropea”. Potenciar el papel del FH Como ya adelantó la presidenta de la EAHP, Joan Peppard, a GM (ver nº 594) además de los desabastecimientos de fármacos en las distintas regiones, otra de las prioridades que tiene Europa es potenciar el papel de la farmacia hospitalaria en la asistencia. En este marco, hace años que la asociación trabaja en un documento de consenso que sienta las bases para conseguir un modelo único a nivel europeo en FH. Ahora, que este documento ya tiene sus líneas rojas, hay que pasar a la ‘acción’. El primer paso es asignar más recursos para que cada país pueda implementar este documento. Para ello, se ha creado un equipo de implementación con el objetivo de dar un estímulo. Este equipo tiene hasta 2019 para llevarla a cabo, y analizar los resultados en el 2020. Se nombrarán embajadores nacionales de aplicación que trabajarán como enlace entre la EAHP y las asociaciones nacionales. Además, se desarrollarán herramientas de autoevaluación para los farmacéuticos y cada país diseñará su propia estrategia. Tras más de año y medio de reuniones, ya hay consenso sobre el itinerario formativo de la nueva especialidad de Farmacia Hospitalaria (FH) y Atención Primaria (AP).Así lo ha confirmado a este suplemento José Luis Poveda,presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria yAtención Primaria,tras la reunión celebrada hace el 13 de julio entre los responsables de la comisión y el ministerio de Sanidad En estos encuentros, señala, “ha habido muchísimo esfuerzo por consensuar un programa desde la experiencia de FH,que aportará las innovaciones que la propia especialidad también tiene, así como la incorporación del área de AP. Su satisfacción es patente: “creemos que es un programa muy ambicioso, primero era necesario, porque el programa antiguo era de 1999, y segundo,porque el nuevo enfoque hacía necesario desarrollar algunas competencias con más profundidad”.Además, el presidente de la Comisión Nacional destaca que “nos incorporamos a todas las competencias transversales en el resto de especialidades del SNS”. Es decir,el nuevo plan equipara a los farmacéuticos con los médicos,en cuanto a las competencias generales. Poveda valora esto como “una buena noticia, porque nos integra dentro de los equipos multidisciplinares con competencias muy generales para los diferentes profesionales”, añade. En la misma línea, destaca que “el programa está suficientemente consolidado y armado para que los siguientes pasos deriven en su oportuna aprobación”, indica. Por otro lado, a la hora de evaluar las competencias de los futuros especialistas, Sanidad ha propuesto un conjunto de sistemas de evaluación,“que es también una innovación”.Habrá cinco sistemas que permitirán valorar la evolución de los farmacéuticos especialistas residentes. José Luis Poveda, presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria. GM Julio 2016 Farmacia Hospitalaria 17 18 Farmacia Hospitalaria Julio 2016 GM