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SISTEMIC
®
Fluconazol
VIA ORAL
Cápsulas
COMPOSICION
Cada cápsula de SISTEMIC 50 contiene:
Fluconazol........................................................................................................................ 50 mg
Excipientes.............................................................................................................................. c.s.
Cada cápsula de SISTEMIC 150 contiene:
Fluconazol...................................................................................................................... 150 mg
Excipientes.............................................................................................................................. c.s.
ACCION TERAPEUTICA
SISTEMIC antimicótico de acción sistémica, es un potente y específico inhibidor de la síntesis de
esterol de la membrana de los hongos.
SISTEMIC representa un adelanto decisivo en la terapia antimicótica, debido a su eficacia clínica
y micológica, su adecuado perfil farmacocinético, su menor toxicidad y su cómoda posología
de una sola dosis.
SISTEMIC es un nuevo antifúngico de amplio espectro para uso oral en el tratamiento de infecciones superficiales y sistémicas por hongos.
INDICACIONES
a) Candidiasis vulvovaginal aguda o recurrente.
b) Dermatomicosis
c) Candidiasis mucosa: orofaríngeas, esofágicas, atróficas orales crónicas (por dentaduras postizas)
d) Candidiasis sistémicas incluyendo: Candidemia, Candidiasis diseminada, Candidiasis invasiva.
e) Tratamiento y prevención de la infección criptocóccica, incluyendo meningitis criptocóccica.
f) Prevención de la infección fúngica en pacientes con enfermedades malignas predispuestos a
tales infecciones como resultado de la radioterapia o quimioterapia citotóxica.
g) SISTEMIC puede utilizarse en el tratamiento de pacientes inmunocompetentes o bien inmunodeprimidos, como ser pacientes con SIDA, con transplante de órganos o con otras causas de
inmunosupresión.
CONTRAINDICACIONES
Fluconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a los compuestos
triazólicos relacionados.
Está contraindicado el uso simultáneo de SISTEMIC con fármacos como Cisaprida, Pimozida,
Quinidina que son metabolizados por el CYP3A4 y que pueden prolongar el intervalo QT.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En aquellos pacientes que presentan una elevación de las enzimas hepáticas, debe evaluarse el
balance riesgo/beneficio de mantener el tratamiento con Fluconazol.
La hepatotoxicidad de SISTEMIC ha sido reversible con la interrupción del tratamiento.
Los pacientes que desarrollaron pruebas de función hepática anormal durante el tratamiento con
SISTEMIC deben ser monitoreados por el posible desarrollo de un daño hepático más severo.
SISTEMIC debe ser discontinuado si los signos y síntomas clínicos consistentes con el desarrollo
de una enfermedad hepática pueden ser atribuibles al Fluconazol.
Existe una baja posibilidad de reacción cutánea exfoliativa. Si aparece exantema en infección
fúngica superficial, se debe interrumpir la administración de SISTEMIC.
En caso de infección fúngica invasiva o sistémica, controlar la evolución de la lesión e interrumpir
la administración en caso de lesión bullosa o eritema multiforme.
Los pacientes con SIDA son más propensos a desarrollar reacciones cutáneas severas con muchas
drogas.
Si se desarrollara rash cutáneo que fuera considerado atribuible a Fluconazol, debería evitarse
toda terapéutica posterior con este agente.
Embarazo: SISTEMIC sólo se usará en aquellas pacientes embarazadas con micosis severas, siempre que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: SISTEMIC se encuentra en la leche materna humana en concentraciones similares al
plasma y por lo tanto no se recomienda su uso en madres en período de la lactancia.
Niños: El uso de Fluconazol estaría indicado en aquellos pacientes que requieran el tratamiento
antimicótico de forma imperativa y no se disponga de otros agentes alternativos adecuados.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Se recomienda un monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en los pacientes tratados
concomitantemente con anticoagulantes cumarínicos.
Prolonga la vida media de las sulfonilureas orales por lo que cabe la posibilidad de episodios
hipoglucémicos tras la administración conjunta.
Se ha demostrado que el tratamiento combinado con Hidroclorotiazida incrementa las concentraciones plasmáticas del Fluconazol.
El tratamiento concomitante de Fluconazol y Difenilhidantoína podría aumentar los niveles plasmáticos de esta última por lo que es necesario realizar un monitoreo y ajustar sus dosis para
mantener los niveles terapéuticos.
La absorción del Fluconazol no es alterada cuando se administra con alimentos, Cimetidina y
antiácidos.
En los pacientes que reciben concomitantemente Rifampicina debe considerarse un aumento en
la dosis de Fluconazol.
Se ha demostrado que la administración repetida de Fluconazol:
- A la dosis de 50 mg diarios no afecta el nivel endógeno de esteroides ni la cinética de los
anticonceptivos orales.
- A la dosis de 100 mg diarios no afecta los niveles de Ciclosporina en pacientes con transplante
de médula ósea.
- A la dosis de 200-400 mg diarios no ocasiona un efecto clínicamente significativo en el nivel de
esteroides endógenos ni en la respuesta estimulada por ACTH.
Para la dosis única de Fluconazol de 150 mg se aplican las mismas consideraciones.
Benzodiazepinas (de acción corta): el uso concomitante de Midazolam y SISTEMIC causó aumentos sustanciales en las concentraciones de la benzodiazepina y efectos psicomotores. Si es
necesaria una terapia concomitante con benzodiazepinas en pacientes tratados con SISTEMIC,
4513402840-13/12/10
SISTEMIC - 45 134 02 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE
4513402840160x130 13/12/10 13/12/10
NEGRO
PAP
SIN
PLEGAR
se debe considerar disminuir la dosis de benzodiazepina y se deben controlar apropiadamente
a dichos pacientes.
TOLERABILIDAD
Fluconazol es generalmente bien tolerado.
Los efectos adversos informados ocasionalmente fueron: cefaleas, náuseas, dolor abdominal,
diarreas, flatulencia y rash cutáneo.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La dosis y la duración del tratamiento varían en función de la localización de la infección y de
la severidad del cuadro clínico. Las dosis indicadas en el cuadro siguiente se administrarán una
vez al día.
INFECCION
DOSIS
TRATAMIENTO
CANDIDIASIS VULVOVAGINAL
150 mg
Dosis única
DERMATOMICOSIS
150 mg en una sola dosis
semanal
2 a 4 semanas
PITIRIASIS VERSICOLOR
50 mg 1 vez al día
14 a 28 días
OROFARINGEA
50 mg/día (en casos severos
hasta 100 mg/día)
Niños mayores de un año con función renal normal; 1-2 mg/kg para las infecciones superfeciales
por Candida y 3-6 mg/kg para las infecciones sistémicas por Candida y Criptococo.
En niños con trastornos de la función renal; deberá reducirse la dosis diaria siguiendo las pautas
recomendadas para los adultos, dependiendo del grado de limitación renal.
Pacientes con insuficiencia renal
Fluconazol es excretado en un 80% por la orina sin alteración.
Los tratamientos con dosis única no necesitan ajustes de la dosis.
A los pacientes con insuficiencia renal tratados con Fluconazol a dosis múltiples, se le administrarán las dosis habituales los días 1 y 2 del tratamiento y luego deberán modificarse los intervalos
de dosis o las dosis diarias de acuerdo a la depuración de creatinina.
SOBREDOSIFICACION
Ante una sobredosis puede ser necesario el tratamiento sintomático (con medidas de apoyo y
lavaje gástrico si corresponde).
SISTEMIC es excretado principalmente en la orina; una diuresis forzada probablemente provocaría un incremento del promedio de eliminación.
Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles en plasma en aproximadamente
un 50%.
Depuración de creatinina
(mL/min)
Intervalo de dosificación/dosis diaria
>40
24 horas (Régimen de dosificación normal)
7 a 14 días (si es necesario,
más prolongado en pacientes
gravemente comprometidos)
OTRAS CANDIDIASIS
MUCOSAS
50 mg/día (en casos severos
100 mg/día)
14 a 30 días
CANDIDIASIS ORAL ATROFICA
ASOCIADA A DENTADURAS
POSTIZAS
50 mg/día (en casos severos
hasta 100 mg/día)
14 días
CANDIDIASIS SISTEMICA
1er día: 400 mg. Días
subsiguientes: 200 mg (que
pueden ser incrementados
a 400 mg)
Según respuesta clínica
MENINGITIS CRIPTOCOCCICA
E INFECCIONES
CRIPTOCOCCICAS EN OTRAS
LOCALIZACIONES
Ver candidiasis sistémica
Según respuesta clínica y
micológica (al menos 6 a
8 semanas para meningitis
criptocóccica)
PREVENCION DE RECIDIVAS
DE LA MENINGITIS
CRIPTÓCOCCICA EN
PACIENTES CON SIDA
Al menos 100 mg/día
Indefinidamente
PROFILAXIS EN PACIENTES
50 mg /día
Mientras el paciente se
encuentra bajo quimio o
radioterapia.
21-40
48 horas o la mitad de la dosis diaria normal
10-20
72 horas o un tercio de la dosis diaria normal
Pacientes en diálisis
Una dosis luego de cada diálisis
PRESENTACIONES
SISTEMIC 50: Envase con 7 cápsulas.
SISTEMIC 150: Envases con 2 cápsulas.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
PRODUCTO MEDICINAL.
CONTROL MEDICO RECOMENDADO.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 ºC.
IN­DUS­TRIA URU­GUA­YA.
ROEM­MERS S.A. Uruguay
Cno. Maldonado 5634. Montevideo
M.S.P. Reg. Nº 30410 - 30413
D.T.: Q.F. G. Ot­to­ne­llo de Gui­san­de
Información a profesionales y usuarios, 0800-3200,
las 24 hs. los 365 días del año.
En niños
Cuando el médico considere que el tratamiento con Fluconazol es imperativo, se recomiendan
las siguientes dosis diarias:
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SISTEMIC - 45 134 02 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE
4513402840160x130 13/12/10 13/12/10
NEGRO
PAP
SIN
PLEGAR