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Resumen Informe Análisis Impacto Presupuestario
EZETIMIBA
Principio activo:
Nombre comercial:
Grupo terapéutico:
Fecha
comercialización:
Ezetrol® (Lab. Merck Sharp and
Dohme SP Ltd)
C10AX otros Hipocolesterolemiantes
e hipotrigliceridemiantes
Presentaciones:
10 mg 28 comp – (51,41€)
Abril 2004
Indicación
Hipercolesterolemia Primaria
Comparadores
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina,
pravastatina, simvastatina, resinas de
intercambio iónico
Epidemiología de la enfermedad
La hipercolesterolemia es uno de los principales factores de riesgo modificables de la enfermedad
cardiovascular. Se estima que las hiperlipidemias primarias pueden afectar al 4-5% de la población y
entre ellas, la hipercolesterolemia familiar heterozigota afecta a 1 de cada 400-500 personas (su tasa
de mortalidad es al menos 4-5 veces superior la de la población general). Por otra parte se estima
que el 14,7% de la población mayor de 18 años en la CAV tiene valores de colesterol plasmático
superiores a los recomendados.
Los costes de las enfermedades cardiovasculares para España se han calculado en 6.997M de euros
en el año 2003, de los que el 57,4% son costes sanitarios directos. El subgrupo terapéutico ATC en el
que se incluyen las estatinas (C10AA) fue el que más recursos consumió en 2006 (7,05% a PVP).
Tratamientos disponibles
Las estatinas son los fármacos de elección en el tratamiento de las hipercolesterolemias y han
demostrado su eficacia en la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular. En el caso de
la prevención primaria y según la GPC de Osakidetza, se recomienda establecer el tratamiento con
un hipolipemiante una vez que se haya calculado el riesgo cardiovascular individual del paciente y
una vez de que hayan fracasado las medidas no farmacológicas y no la prescripción basada
únicamente en los niveles plasmáticos de cLDL. En los pacientes que no consigan el control lipídico,
se podrá asociar una resina de intercambio iónico a una estatina en el caso de hipercolesterolemias
familiares, o mixtas de origen familiar. Las estatinas disponibles en España son, por orden de
consumo DDD en 2008: atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, pravastatina y lovastatina.
Ezetimiba es un hipolipemiante que actúa mediante la inhibición selectiva de la absorción intestinal
del colesterol y otros esteroles vegetales relacionados. Está indicada en asociación a una estatina en
el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria cuando los pacientes no estén controlados
adecuadamente con una estatina sola, y en monoterapia cuando haya intolerancia al tratamiento con
una estatina. La GPC de Osakidetza establece que en caso de que un paciente necesite de la
asociación de otro fármaco a una estatina, los fármacos de elección son las resinas y en caso de
intolerancia a las mismas, ezetimiba. La adición de ezetimiba a estatinas puede conseguir
reducciones adicionales de cLDL de hasta el 20% aunque tras la publicación del estudio ENHANCE
existen dudas del significado clínico de estas reducciones con ezetimiba. No se conoce con certeza el
perfil de seguridad a largo plazo de ezetimiba y se está a la espera de la publicación de los resultados
de dos ensayos clínicos con este objetivo.
Diseño del estudio
Se ha realizado un análisis de impacto presupuestario basado en datos de prevalencia con un
horizonte temporal de 4 años (2009-2012) y desde la perspectiva del financiador. Las evolución
previsible del consumo de los distintos principios activos así como del crecimiento global del consumo
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Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos
Dirección de Farmacia
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de hipolipemaintes se han estimado mediante regresión lineal a partir de los datos de consumo desde
2004 hasta 2008. El número de pacientes en consumo con cada uno de los fármacos en el periodo de
estudio se ha modelizado mediante árboles de decisión.
Aunque el objetivo inicial del análisis es el de la utilización de ezetimiba en sus indicaciones
autorizadas, también se ha considerado un escenario alternativo más amplio en el que ezetimiba se
emplease como alternativa en el resto de pacientes con falta de control de la hipercolesterolemia
debido a que es una práctica habitual en otros países.
Costes y uso de recursos
Sólo se han considerado los costes directos farmacológicos. Debido a que la frecuencia de aparición
de efectos adversos de las estatinas es baja y su cuantificación económica puede no ser sencilla, y a
que no se conoce el perfil de seguridad a largo plazo de ezetimiba, no se han tenido en cuenta el
resto de categorías de recursos sanitarios. De acuerdo con la guía del NICE sobre uso de
hipolipemiantes y ezetimiba, se ha tenido en cuenta como alternativa la posibilidad de aumentar la
dosis de estatinas en aquellos pacientes que no tengan controlado su colesterol.
Para el uso de recursos de cada una de las alternativas se ha calculado el número de pacientes que
estarían en tratamiento con cada una de ellas y posibles combinaciones de las mismas a lo largo de
cada uno de los años. Los costes unitarios de cada uno de los fármacos se ha realizado en base al
coste por DDD y coste tratamiento día, ponderados ambos por el número de envases dispensados en
2008. En el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigota diagnosticada, se ha
tenido en cuenta que a partir de abril de 2009, la aportación de los pacientes activos de este colectivo
es del tipo reducido. Los costes de los fármacos están actualizados al Nomenclátor de abril de 2009 y
para ello se ha empleado el precio de referencia en el caso de que existiera.
Se ha tomado como base el año 2009 y de acuerdo con las últimas recomendaciones no se han
aplicado descuentos a los costes futuros.
Resultados
Escenario 1. Indicaciones autorizadas de uso de ezetimiba (hipercolesterolemia familiar y nofamiliar)
Asunciones:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pacientes Heterozigota diagnosticados
Pacientes Heterozigota en tratamiento
Grado de control lipídico
Pacientes NO familiar diagnosticados
Pacientes NO familiar en tratamiento
Grado de control lipídico
Pacientes que dejan de tomar resinas a 1 año
Pacientes intolerantes a estatinas
Descontada la aportación del usuario
20,0%
80%
23,8%
40%
75%
32,8%
41%
2%
Los resultados del AIP en el periodo 2009-2012 según el distinto modo de valoración de costes son:
(en miles de euros)
2009
2010
2011
2012
Coste Farmacológico SIN Ezetimiba
9.951,20 €
10.757,25 €
11.789,05 €
12.817,16 €
Coste Farmacológico CON Ezetimiba
Impacto Presupuestario Neto
10.156,44 €
205,24 €
12.251,11 €
1.493,86 €
13.534,88 €
1.745,84 €
14.803,65 €
1.986,49 €
627,9%
16,9%
13,8%
Incremento Anual
[costes de los fármacos valorados como Coste Tratamiento Día]
(en miles de euros)
2009
Coste Farmacológico SIN Ezetimiba
Coste Farmacológico CON Ezetimiba
Impacto Presupuestario Neto
-
2010
2011
2012
8.409,99 €
8.131,66 €
8.875,42 €
9.616,16 €
8.409,64 €
0,35 €
9.663,24 €
1.531,59 €
10.673,01 €
1.797,59 €
11.670,92 €
2.054,76 €
17,37%
14,31%
Incremento Anual
[costes de los fármacos valorados como Coste/DDD ponderado]
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Dirección de Farmacia
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Escenario 2. Uso menos restrictivo de ezetimiba en el tratamiento de la hipercolesterolemia
(Indicación supuesta)
Asunciones:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pacientes >18 años diagnosticados Hipercolesterolemia
Pacientes hipercolesterolémicos en tratamiento
Grado de control lipídico
Pacientes dosis < 50% dosis máxima (estatinas)
Pacientes dosis <50% dosis máxima (estatinas+resina)
Pacientes titulables en la práctica
Grado de control en titulados
Pacientes que dejan de tomar resinas a 1 año
Pacientes intolerantes a estatinas
Descontada la aportación de los pacientes activos
14,71%
60,7%
34,7%
45,7%
41,3%
33,3%
50,0%
41%
2%
Si la indicación de uso de ezetimiba asociada a una estatina en los pacientes que no tengan un
control lipídico adecuado, pero sin restringirla a la hipercolesterolemia primaria y siguiendo las
recomendaciones de la GPC de Osakidetza, los resultados para cada uno de los supuestos serían:
(en miles de euros)
2009
2010
2011
2012
Coste Farmacológico SIN Ezetimiba
49.050,34 €
53.151,08 €
58.128,06 €
63.080,71 €
Coste Farmacológico CON Ezetimiba
58.197,47 €
66.456,69 €
73.403,73 €
79.802,70 €
9.147,13 €
13.305,60 €
15.275,68 €
16.721,99 €
45,46%
14,81%
9,47%
Impacto Presupuestario Neto
Incremento Anual
[costes de los fármacos valorados como Coste Tratamiento Día]
(en miles de euros)
Coste Farmacológico SIN Ezetimiba
Coste Farmacológico CON Ezetimiba
Impacto Presupuestario Neto
2009
2010
2011
2012
39.745,07 €
46.849,67 €
7.104,60 €
39.743,11 €
52.405,81 €
12.662,70 €
43.340,13 €
57.893,30 €
14.553,17 €
46.918,64 €
62.879,14 €
15.960,51 €
78,23%
14,93%
9,67%
Incremento Anual
[costes de los fármacos valorados como Coste/DDD ponderado]
De acuerdo a los dos escenarios y realizado el análisis de sensibilidad univariante, se observa que en
prácticamente todos los casos analizados, la incorporación de ezetimiba al arsenal terapéutico
incrementa sustancialmente el presupuesto farmacéutico. Los incrementos son superiores en el
escenario supuesto de utilización menos restrictiva de ezetimiba, y dependen fundamentalmente del
porcentaje de pacientes que son diagnosticados y la proporción de ellos que está en tratamiento.
Limitaciones
El análisis se basa exclusivamente en información publicada y no se ha podido extraer información a
partir de datos de campo ni de consulta a expertos.
No se han logrado obtener datos fiables y publicados de la utilización de estos fármacos en cada una
de las indicaciones autorizadas; tan sólo se ha podido extraer información publicada del empleo de
estatinas, resinas y fibratos hasta 2002 del Registro Español de Hipercolesterolemia Familiar.
Este informe ha sido realizado con la información que sobre datos de eficacia y costes se ha podido extraer
de la literatura tras una búsqueda sistemática y/o en su caso la consulta a expertos, en el momento de su
elaboración. La aparición de nueva información contrastada podría hacer variar los resultados de este
informe.
Queda totalmente prohibido el uso de este documento o alguna de sus partes para fines promocionales
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