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VALUE IN HEALTH 14 (2011) S43–S47
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Costo-Efectividad del Tratamiento de Salmeterol/Fluticasona en
Comparación con Leucotrieno Montelukast para el Control del Asma
Infantil
Kely Rely, MD, MPH, MS1,*, Sebastián Emanuel González McQuire, MS2, Pierre K. Alexandre, MPH, MS, PhD3,
Guillermo Salinas Escudero, MS4
1
Economista de la salud, Investigador principal, Consultor en Farmacoeconomía, Director CEAHealthTech, México D.F., México; 2Glaxo SmithKline
México D.F., México; 3Economista de la salud, Department of Mental Health – Bloomberg School of Public Health, Johns Hopkins University, Baltimore,
MD, USA; 4Economista de la salud, Hospital Infantil de México Federico Gómez, México D.F., México
A B S T R A C T
Objective: To assess the incremental cost-effectiveness of SFC compared with MON for the control of persistent asthma in children.
Methods: We conducted an economic evaluation on a 12-week prospective randomized open-label parallel-group comparison of SFC versus MON in children with symptomatic asthma receiving inhaled corticosteroids and short-acting ␤2-agonists. Asthma-related medication,
unscheduled physician contacts and hospitalizations were collected
prospectively. The main effectiveness measure was percentage of
asthma-controlled week with no short-acting ␤2-agonist use during
the study period. The analysis was conducted from the Mexican
healthcare perspective using 2010 unit cost prices, and only direct costs
were considered, all costs are reported in US dollar. . The model was
made fully probabilistic to reflect the joint uncertainty in the model
parameters. Results: Over the whole treatment period, the median
percentages of asthma-controlled weeks were 83.3% in the SFC group
and 66.7% in the MON group (SFC-MON difference, 16.7%; 95% CI, 8.3–
16.7; P ⬍ 0.001 in favor of SFC). The mean total cost of the SFC regimen
Antecedentes
El asma se considera un problema de salud, ya que afecta a 300
millones de personas en el mundo [1]. Actualmente, existe un aumento de su prevalencia y gravedad [2,3]. El asma es una enfermedad que afecta a los niños con factores de riesgo relacionados
con problemas genéticos y ambientales [4] y como enfermedad
crónica afecta la calidad de vida, el ausentismo escolar y produce
elevados costos sanitarios.
En México se estima que los costos directos anuales están entre
32 a 35 millones de dólares [5]. Esta enfermedad representa uno de
los motivos de admisión a los servicios de salud con una alta hospitalización [6]. Un 70 % del costo total del asma está ocasionado
por su mal control [7], que repercute en los gastos de hospitalización, visitas a urgencias, fallecimientos de los pacientes, etc.
was $ 2,323 compared with $ 3,230 for the MON regimen. The SFC was
the dominant strategy (both more effective and less expensive) using
the SFC was associated with an incremental cost per additional asthmacontrolled of $ (5,467). Probabilistic sensitivity analysis tested numerous assumptions about the model cost and efficacy parameters and
found that the results were robust to most changes. Conclusions: This
analysis demonstrates that, compared with MON, SFC may be cost
saving from the Mexican health care perspective for the treatment of
pediatric patients with asthma. SFC provided a reduction in the number of severe exacerbations, frequent asthma symptoms and rescue
medication use. Incremental cost-effectiveness analysis indicated the
dominance of SFC because of both lower costs and greater efficacy.
Palabras Claves: asma, costo/efectividad, montelukast, salmeterol/fluticasona.
Copyright © 2011, International Society for Pharmacoeconomics and
Outcomes Research (ISPOR). Published by Elsevier Inc.
La farmacoterapia actual está dirigida a la broncodilatación
para el alivio sintomático de los pacientes. Este tratamiento tiene
como objetivo el control de síntomas, incluidos los nocturnos y los
inducidos por el ejercicio, la prevención de crisis y una mejor función pulmonar, con los mínimos efectos adversos [8].
Para su control adecuado, las guías internacionales [9,10]
proponen pautas terapéuticas basadas en la severidad del
asma, que se estima por la frecuencia de las crisis, los episodios
de despertar nocturno y los antecedentes de internaciones y
consultas al servicio de emergencia. El tratamiento comprende
el uso de fármacos que alivian los síntomas como los agonistas
beta-adrenérgicos, los corticoides sistémicos y el bromuro de
ipratropio y otros que previenen los síntomas como el cromoglicato y el nedocromilo, los corticoides inhalados, los agonistas
beta de acción prolongada, la teofilina y los modificadores de los
leucotrienos [11].
Conflicts of interest: The authors have indicated that they have no conflicts of interest with regard to the content of this article.
Título corto: Costo-efectividad de salmeterol/fluticasona vs montelukast en asma infantil.
* Autor de correspondencia: Kely Rely, CEAHealthTech, Repúblicas 1, Col. Banjidal, CP. 094500, México D.F.; Tel: ⫹ (52) 1 55-54351787;
Fax: ⫹ (52) 50195598.
E-mail: [email protected].
1098-3015/$36.00 – see front matter Copyright © 2011, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).
Published by Elsevier Inc.
doi:10.1016/j.jval.2011.05.033
S44
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El objetivo del estudio es realizar un análisis costo-efectividad
incremental para comparar los beneficios clínicos y económicos
de la terapia con salmeterol y propionato de fluticasona (SFC) de la
marca Seretide del Laboratorio Glaxo SmithKline y el leucotrieno
montelukast (MON) en el tratamiento del asma en pacientes
pediátricos del sector público sanitario de México.
Métodos
Se realizó un análisis costo-efectividad de las alternativas SFC y
MON, para estimar la eficiencia de estos tratamientos. Se construyó un modelo para una cohorte hipotética de pacientes con
asma leve a moderada persistente con características similares a
los casos que fueron incluidos en el ensayo clínico “Pediatric Asma
Clinical Evaluation” (PEACE) [12]. En este estudio se comparó los
dos tratamientos en niños entre 6 y 14 años de edad con asma no
controlada, los, que fueron controlados durante 12 semanas. Se
consideraron 548 pacientes que fueron asignados aleatoriamente
a los tratamientos. El grupo del SFC tuvo 281 pacientes y el grupo
de MON 267 casos. Las características demográficas y los datos
basales fueron similares en ambos grupos (edad media 9.3 años),
con una media (DE) FEV1 de 1.49 (0.43 L) el SFC y de 1.48 (0,43 L) el
MON. La media ajustada (SE), la variación en el FEM matutino fue
de 45.88 (2.82) L/min con SFC y de 28.7 (2.86) L/min con MON (diferencia de 17.16 L/min, para un 95 % CI, 9.23–25.08, p ⬍0.001).
En este estudio, se demostraron mejorías significativas en la
función pulmonar, un porcentaje mayor de días libres sin síntomas, menor síntomas asmáticos y una reducción de medicamentos de rescate para los niños tratados con SFC y MON.
Las dosis utilizadas fueron iguales a las del estudio PEACE. Se administraron el SFC (50/100 ␮g) dos veces al día durante 12 semanas y el MON
a dosis de 5 mg una vez al día. La información de la evolución de la
enfermedad y los parámetros clínicos se obtuvieron a partir de este
estudio [12]. Esta investigación tuvo una mayor proporción de pacientes que lograron una semana de buen control del asma con el
SFC en relación al MON (83.3 % el SFC y 66.7 % el MON,).
Existen varios estudios que evaluaron la eficacia y seguridad del
SFC en un único inhalador en comparación con otras alternativas.
Uno de ellos, es un estudio multicéntrico a doble ciego, que se realizó
en los Estados Unidos, y el otro es un estudio prospectivo, aleatorio,
doble ciego, realizado en América Latina y Turquía, donde se compararon el SFC y el MON en pacientes pediátricos (12–14).
Los datos del estudio estuvieron basados en la eficacia y seguridad
del ensayo PEACE y no aportaron otra información para la elaboración
del modelo, siendo necesario los datos de fuentes secundarias mediante un panel de expertos, como la probabilidad y duración promedio
de hospitalización y la asistencia a urgencias de los pacientes no controlados.
El diseño del modelo y su validación fue realizado por un grupo de
economistas y médicos neumólogos. El papel del comité de expertos
consistió en validar la metodología y el modelo farmacoeconómico
(tipo de modelo, población objetivo, criterio de efectividad, tipo de
costos, datos clínicos, variables para el análisis de la sensibilidad), la
definición de la hipótesis,, los datos de los recursos para cada estado
de salud y la validación de los resultados.
El panel de expertos evaluó los recursos asociados con los antiasmáticos. Esta técnica se utiliza con frecuencia para corregir los datos de
insuficientes evidencias [15] y fue un instrumento para la utilización de
determinados fármacos. Este panel trata de obtener un consenso de
opinión a través de rondas de cuestionarios estructurados, intercalados
con retroalimentación controlada a los participantes.
El cuestionario inicial fue pilotado y validado en la práctica clínica
y se emplearon entrevistas presenciales [16]. Este documento contenía preguntas sobre posología de los medicamentos, duración del
tratamiento, terapia de rescate, estudios de laboratorio, la proporción
de pacientes con asma no controlada en urgencias y/o hospitalización y la duración promedio de las mismas.
Tabla 1 – Costo unitario del tratamiento con Salmeterol/
fluticasona vs Montelukast.
Ítems
Costo antiasmático
- Salmeterol/fluticasona (50/100 mg/dıá)
- Montelukast (5 mg/dıá)
Atención médica
- Consulta médica
- Dıá cama
- Dıá urgencia
Costo ($ Mx)
8.41
12.60
821
4,769
1,105
Fuentes: Precio de compra del IMSS, segundo trimestre del 2009 y
DOF.
El horizonte temporal propuesto para el estudio fue menor a un
año y se siguieron las recomendaciones de la Guía Nacional de
Farmacoeconomía [17], de no aplicar tasa descuento para los costos y las efectividades.
La perspectiva utilizada fue la del sistema público sanitario
mexicano. Los costos incluidos en el análisis de costo efectividad
(ACE) son los considerados por el Instituto Mexicano del Seguro
Social (IMSS). Los costos directos asociados al tratamiento se estimaron a partir de los publicados en el IMSS [18] y los costos de la
atención médica provienen del panel de expertos.
En el ACE se consideró que no existieron diferencias en el
número y gravedad de los acontecimientos adversos, por lo que no
se contemplaron en los costos del tratamiento. Todos los costos
sanitarios utilizados se presentaron al valor monetario del peso
mexicano vigente año 2009.
Los costos sanitarios estuvieron condicionados por dos factores: la
utilización de recursos relacionados con la patología y tratamiento, y los
costos unitarios de dichos recursos. Se determinaron tres grupos de
costos: los costos del tratamiento, los costos relacionados con la exacerbación (hospitalizaciones y urgencias) y el tratamiento de rescate.
Los costos en el modelo fueron los correspondientes a estos
tres grupos: el primero incluyó los costos farmacológicos, el segundo incorporó los costos no farmacológicos, ya sea mediante
manejo de la exacerbación “ambulatoria o urgencias” y el tercero
correspondió al costo del tratamiento de rescate.
Para estimar los costos del asma, se incluyeron en el modelo los
siguientes supuestos: exacerbaciones que requirieron el uso de
esteroides orales, exacerbaciones que requirieron el ingreso en
urgencias y en el hospital, y los pacientes no controlados que requirieron consultas médicas adicionales.
El consumo de fármacos se ajustó a las dosis disponibles en el
Cuadro Básico del IMSS y su costo se calculó en función de las
presentaciones farmacéuticas. Para el costo del tratamiento de
rescate, su cálculo se basó en el costo ponderado obtenido por la
multiplicación de la frecuencia de aparición de los síntomas por el
costo unitario de adquisición del medicamento.
Los costos no farmacológicos se estimaron de los asociados al
manejo del paciente con asma y la información obtenida fue consensuada por el panel de expertos. Los costos de los antiasmáticos
estándares fueron tomados de los precios vigentes del IMSS del
2009 [19]. Los costos unitarios se presentan en la Tabla 1.
Las efectividades utilizadas provienen de la Iniciativa Global de
Asma y del Instituto Nacional de Salud [8,19] que consideran el
buen control del asma y los días libres de síntomas.
Para el control del asma se definió el periodo de vigilancia total
de 7 a 8 semanas sin síntomas durante el día; la no administración
de medicamentos de rescate; un flujo espiratorio matinal de al
menos el 80 % de lo esperado, que el paciente no se despierte en la
noche con exacerbaciones y no tuviera una estancia de urgencia o
eventos adversos de medicamentos.
Se calcularon los cocientes costo/efectividad medios de cada
alternativa, y el cociente costo/efectividad incremental, resultante
S45
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Tabla 2 – Probabilidades utilizadas en el modelo del análisis costo-efectividad de salmeterol/fluticasona.
Determinıśtico
Salmeterol/fluticasona
% asma bien controlada *
% dıás libres de sı´ntomas *
% dıás libres de tratamiento de rescate *
% noches sin despertar *
Promedio de exacerbaciones *
Porcentaje de ingreso urgencia †
Porcentaje de ingreso hospitalización †
Montelukast
% asma bien controlada *
% dıás libres de sı´ntomas *
% dıás libres de tratamiento de rescate *
% noches sin despertar *
Promedio de exacerbaciones *
Porcentaje de ingreso urgencia †
Porcentaje de ingreso hospitalización †
Atención médica
Consulta asma controlada †
Consulta asma no contralada †
Porcentaje de ingreso urgencia †
Porcentaje de ingreso hospitalización †
Duración media de urgencia †
Duración media hospitalización †
Costo total
Salmeterol/fluticasona ‡
Montelukast ‡
D.E.
Distribución
Alpha
Beta
N
0.833
0.090
0.090
0.360
0.120
0.048
0.010
0.022
0.017
0.017
0.029
0.019
0.021
0.010
beta
beta
beta
beta
beta
beta
beta
234
25
25
101
34
5
1
47
256
256
180
247
95
99
281
281
281
281
281
100
100
0.667
0.040
0.060
0.230
0.300
0.120
0.024
0.029
0.012
0.015
0.026
0.028
0.032
0.015
beta
beta
beta
beta
beta
beta
beta
178
11
16
61
80
12
2
89
256
251
206
187
88
98
267
267
267
267
267
100
100
1.5
2.5
0.400
0.200
0.25
6.00
0.56
1.56
0.05
0.04
0.39
3.13
beta
beta
beta
beta
beta
beta
4
4
40
20
1
8
Gamma
Gamma
25.00
25.00
2363
3283
473
657
0.375
0.625
60
80
0.625
0.625
100
100
94.51
131.32
Fuentes:
* Maspero J et al. Clin Ther. 2008;30(8):1492–1504.
†
Expertos.
‡
Cálculo de modelo.
de la opción con mejores resultados clínicos y un mayor costo
frente a la de menores costos y peores consecuencias clínicas,
para conocer el costo adicional por unidad extra de efectividad.
Para estimar el costo-efectividad incremental por la utilización
de SFC se utilizó la siguiente fórmula: [20]
⌬C⁄⌬E ⫽
兺
n
i⫽1
⌬Ci⁄
兺
n
i⫽1
⌬Ei
Donde:
⌬C:es la diferencia entre el costo de tratamiento con SFC y MON.
⌬E:es la diferencia entre la eficacia de tratamiento con SFC y MON
Para valorar la incertidumbre y la solidez de los resultados, se realizó
un análisis de sensibilidad probabilístico mediante una simulación de
Monte Carlo [21], simulando 1000 veces el costo-efectividad de cada
comparación [22]. Se seleccionaron unas distribuciones fijas y se estimaron los parámetros de estas en función de los datos primarios del
estudio [23]. Este tratamiento para la incertidumbre es aconsejable, cuando cabe la posibilidad de que los resultados puedan sufrir importantes cambios, porque no todos los pacientes se comportan como el
caso “típico”, ya que el modelo reflejó la variabilidad que pueda existir
entre los sujetos, como por ejemplo, los días de estancia en urgencia u
hospitalización.
Al simular los resultados, se observó con qué probabilidad estos se mantuvieron estables, ya que los parámetros son objeto de
variación de forma simultánea. Se logró la validación interna de
los resultados y se asignó una distribución gamma para los costos,
una distribución normal para los recursos y una distribución beta
para las probabilidades del modelo, según la variabilidad descrita
en los estudios. En la Tabla 2 se muestran las distribuciones de los
parámetros utilizados en el modelo probabilístico.
Resultados
En comparación con el MON, el SFC presentó una diferencia significativa con mayor cantidad de días libres de síntomas asmáticos (odds ratio [OR] ⫽ 1,74, IC 95 %, 1.07–2.82, p ⫽ 0,025), más días
libres de rescate (OR, 3,24; IC del 95 % , 2.09-5.02, p ⬍0,001), más
semanas de episodios controlados y una diferencia en las medianas del tratamiento durante 1-12 semanas (16,77 %, IC 95 %, 8.3–
16.77, p ⬍0,001). Las tasas de exacerbaciones reportadas a las 12
semanas fueron de 0,12 en SFC y de 0,30 en MON (razón de 0,40;
para un 95 % IC, 0,29-0,57, p ⬍0,001).
El cálculo de los costos del tratamiento, la efectividad incremental
y el índice de costo efectividad incremental, reflejado en la Tabla 3.
Tabla 3 – Resultado del análisis de costo efectividad SFC vs MON.
Tratamiento
Costo
Costo incremental
Efectividad
Efectividad incremental
ICER
Montelukast
Salmeterol/fluticasona
$ 3,230
$ 2,323
$ (908)
0.67
0.83
0.17
$ (5,467)
S46
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Duración urgencia (0.10 a 0.50 h)
-5,587
Costo SFC (+/- 10%)
Costo MON (+/- 10%)
No de consulta (1 a 3)
% urgencia (+/- 10%)
-5,395
-5,668
-5,263
-5,770
-5,162
-5,878
-5,057
-6,118
Duración hospitalización (4 a 6)
-4,817
-6,295
% hospitalización (+/- 10%)
-4,640
-6,708
Exacerbaciones (+/- 10%)
-4,226
-6,913
-4,022
% asma control (+/- 10 - 12,507
%)
-3,720
-13,500
-11,500
-9,500
-7,500
-5,500
-3,500
Razón de costo efectividad incremental ($/caso controlado del asma)
Fig. 1 – Diagrama de tornado: análisis de la sensibilidad y la relación costo efectividad incremental de salmeterol/
fluticasona vs montelukast.
El costo promedio del tratamiento por paciente con SFC y MON
fue de $ 2,323 y $ 3,230 respectivamente. En el caso básico, el tratamiento con SFC ejerció un dominio con respecto al MON porque presentó un mayor beneficio al tener una efectividad incremental del 17 %
y un costo incremental de $ 908 por paciente, con una razón de costo
efectividad incremental de $ 5,467 por caso adicional tratado.
En el diagrama de tornado se resume el análisis de sensibilidad
de los pacientes controlados del asma, como muestra la Figura 1.
Se observa el impacto de la diversificación de las variables en
un rango determinado en el resultado del modelo. Las variables
que más afectaron a los resultados de la razón de costo efectividad
incremental por paciente fueron: porcentaje de paciente con un
buen control del asma, porcentaje de exacerbaciones, porcentaje
de hospitalización y su duración media.
Se realizó un diagrama de dispersión de costos y efectividades
incrementales en la simulación para 1000 muestras. Esta simulación de los casos individuales generó una nube de puntos que se
distribuyeron según una tendencia de la tasa de costo efectividad
incremental, como expresa el Gráfico 1.
4,000
3,000
Los puntos comprendidos en el cuadrante superior derecho se correspondieron a un incremento de la efectividad con un mayor costo. La
mayor parte de los puntos se encontraron en el cuadrante superior derecho (82 %), lo que significa que el SFC presentó una mayor efectividad
a un menor costo que el MON. Ese porcentaje indica que fue una estrategia costo-beneficiosa por ahorros económicos.
La curva de aceptabilidad presentó una probabilidad para que
la terapia SFC sea óptima, dados los datos generados por el análisis
estocástico. Este resultado se interpreta como la probabilidad de
que el SFC sea costo-efectivo, como muestra el Gráfico 2.
Discusión
La evidencia clínica demuestra los beneficios de adicionar un agonista ␤2 de larga acción, en pacientes con asma persistente moderada que no han respondido satisfactoriamente al tratamiento
con corticosteroides. Los estudios clínicos controlados con salmeterol han demostrado que su adición mejora no sólo parámetros
ventilatorios, como la tasa máxima del flujo y el VEF1, sino que
recupera su calidad de vida [24].
Los resultados del estudio PEACE, evidenciaron que los niños
tratados con SFC mejoraron su función pulmonar, ya que tuvieron
60 % menos de exacerbaciones, más semanas controladas y menor
necesidad de medicación de rescate. Se demostró que el SFC logra
un mayor control del asma en los parámetros evaluados.
2,000
1.00
1,000
0.90
0.80
-1.00
-0.80
-0.60
-0.40
-0.20
0
0.20
0.40
0.60
0.80
1.00
0.70
0.60
-1,000
0.50
0.40
-2,000
0.30
0.20
-3,000
0.10
0
-4,000
Efectividad incremental
Gráfico. 1 – Resultados del análisis de sensibilidad
multivariante en términos de costos y efectividad
incrementales de SFC vs montelukast.
$1,500
$3,000
$4,500
$6,000
$7,500
Disponibilidad a pagar
MON
SFC
$9,000
Gráfico. 2 – Curva de aceptabilidad de análisis de costo
efectividad de salmeterol/fluticasona versus montelukast
en el tratamiento del asma.
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Se ha comprobado que la adición de un agonista ␤2 de larga
acción al régimen con corticosteroides, como es el SFC disminuye
la medicación de rescate, aumenta los días libre de síntomas y aún
cuando no disminuye la prevalencia de exacerbaciones, sí ejerce
una acción sobre la severidad de estas.
Estos beneficios, como han sido reportados son relevantes para
seleccionar una u otra opción de tratamiento [25]. Dado que el uso de
agonistas ␤2 de larga acción no se asocia a largo plazo al deterioro en
el control de los síntomas, el SFC representa un opción adecuada
para el tratamiento de individuos de asma persistente moderada que
no respondan adecuadamente a los corticosteroides, o en aquellos
individuos que requieren aumentar las dosis de estos para lograr su
control adecuado, como son los niños asmáticos [26].
El adecuado control del asma contribuye a disminuir los costos totales del tratamiento, específicamente las visitas a urgencias e ingresos
hospitalarios. Los programas de atención farmacéutica, deben utilizar el
fármaco más eficaz y seguro como el SFC, que contribuye a aumentar la
calidad de vida y una reducción del costo de la atención sanitaria.
Aunque es conocida la dificultad de extrapolar los resultados de
estudios farmacoeconómicos de un país a otro, los efectos de esta
investigación adaptada al entorno sanitario mexicano son consistentes con las evaluaciones realizadas para el SFC en el contexto
internacional [27,28]. Se arribó a la conclusión de que SFC administrado en un mismo dispositivo, además de eficaz, resulta una intervención costo-beneficiosa por sus ventajas económicas [29,30].
Se deben tener en cuenta una serie de limitaciones y fortalezas
del estudio. En primer lugar, se trata de un modelo teórico y en
segundo lugar, los porcentajes de pacientes que logran un control
total del asma y los días libres de síntomas se obtuvieron de ensayos clínicos no pragmáticos, por lo que sus resultados deben
considerarse como estimaciones para un paciente típico. Por ello,
fue necesario hacer varias asunciones consensuadas por el panel
de expertos sobre el número de consultas médicas en pacientes
controlados y no controlados, la duración de hospitalizaciones y
las urgencias, y los porcentajes de pacientes que acuden a consultas porque requieren hospitalización. Para minimizar las limitaciones del modelo, se tomaron supuestos conservadores o valores
promedio y se hizo un análisis de sensibilidad considerando varios
escenarios con valores extremos, que confirmaron los resultados
del caso básico. Como fortalezas del modelo, la estimación de la
utilización de recursos se hizo por consensos de expertos y los
costos unitarios se obtuvieron del IMSS. Además, los principales
supuestos fueron sometidos a análisis de sensibilidad probabilístico, que confirmaron la estabilidad del estudio.
Conclusiones
El análisis demostró que en pacientes pediátricos con asma, la utilización de SFC es una medida costo-efectiva desde el punto de vista
del sistema público sanitario mexicano. El tratamiento con SFC representó la mejor opción para el asma en comparación con MON,
tanto en efectividad como en costos, por lo que resulto ser la opción
dominante al presentar una mayor eficacia y al menor costo.
Fuentes de financiamiento: Este estudio fue patrocinado para
su realización por los Laboratorios Glaxo-SmithKline de México.
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