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ENFERMEDAD DEL
TRONCO CORONARIO
IZQUIERDO
¿SIGUE SIENDO UNA
PATOLOGÍA QUIRÚRGICA?
Carlos Palanco Vázquez
MIR de Cardiología de 4º año
Complejo Universitario Infanta Cristina
Servicio de Cardiología
2 de Marzo de 2007
Badajoz
INDICE
1. Introducción.
2. ¿Qué dicen las guías?
3. Factores pronósticos en el intervencionismo
del tronco.
4. ¿Qué dicen los últimos estudios?
Comparación de ICP vs Cirugía.
5. Stents recubiertos y riesgo de trombosis:
-
Contextualización del tema.
Aplicación del debate al intervencionismo de tronco.
6. Conclusiones.
Enfermedad del TCI
• Aparece en un 3-7% de las coronariografías.
• Mortalidad a los 3 años con tratamiento médico
del 30-50%.
En la década de los 70 se demostró la mejoría
de la supervivencia con el tratamiento quirúrgico.
La primera angioplastia de TCI fue realizada por
Andreas Gruentzig en 1978, el cual fue ya
consciente de sus limitaciones
La enfermedad del tronco se establece como quirúrgica
E
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I
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N
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A
Surge la angioplastia coronaria
Stent intracoronario
A
V
A
N
C
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Stent recubierto
¿Sigue siendo la enfermedad de tronco una patología quirúrgica?
¿Qué dicen las guías?
-
¿Cómo debemos interpretar las
Guías?
• No son verdades absolutas.
• En el caso de las nuevas guías de ICP, se intenta poner
de relieve los avances que se han realizado en el campo
del intervencionismo y la posibilidad de aplicar estos
avances a la enfermedad del TCI.
• Sin embargo, la enfermedad de TCI abarca a un grupo
muy heterogéneo de pacientes, con características
clínicas muy diversas, las cuales dan lugar a muchas
preguntas:
• ¿Es lo mismo una enfermedad del TCI ostial que distal?
• ¿Hay factores pronósticos clínicos?
• …
AVANCES EN EL CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL TCI
Factores pronósticos en el
ICP del TCI
¿Hay factores pronósticos en la
ICP de tronco?
• Factores pronósticos a considerar:
¿Qué dicen los estudios
más recientes?
ESTUDIOS PUBLICADOS ACERCA DE
LA ICP EN LA ENFERMEDAD DEL TCI
• Literatura científica amplia y de difícil interpretación:
– Multitud de estudios han surgido desde la publicación de las
guías.
– Espectro muy heterogéneo de pacientes.
– Manejo terapéutico variable.
– Hasta la fecha no hay ensayos clínicos publicados.
• Hay un EC aleatorizado (LE MANS) cuyos resultados
preliminares hablan de una incidencia similar de eventos
cardiovasculares mayores en Enfermedad de TCI tras
cirugía o tras implante de stent recubiertos (Circulation
2006; 113: 2480-2484).
• Multitud de estudios randomizados están en marcha.
• Se trata de un estudio observacional a
largo plazo acerca del pronóstico de
pacientes con enfermedad del TCI con
FEVI normal, tratados con stents no
recubiertos.
• Se hizo doble antiagregación con AAS +
Ticlopidina durante 1 mes.
• Tiempo de seguimiento: 45-117 meses.
• Discusión:
– Alta incidencia de necesidad de revascularización de la lesión
angioplastiada durante los nueve primeros meses.
– Los eventos coronarios tardios se asociaron sobre todo con el
desarrollo de nuevas lesiones.
– Los predictores de MACE a los 5 años son enfermedad
coronaria combinada y el diámetro mínimo de luz post-ICP.
– Si se compara este estudio con otros de enfermedad de TCI
realizados en la era del stent no recubierto, los resultados en
este han sido mejores: FEVI conservada, bajo porcentaje de
enfermedad distal.
– Una buena estrategia de control propuesta es el seguimiento
angiográfico a los 3 y 6 meses, tal como se ha hecho en este
estudio.
– Los pacientes libres de MACE el primer año tienen un buen
pronóstico.
• Limitaciones:
– El estudio se hace con un perfil de pacientes
determinado.
– No se ha realizado seguimiento angiográfico
posterior al año con lo que no se ha podido
determinar si ha habido incidentes
subclínicos.
Conclusión
El pronóstico inicial de enfermedad de TCI tratada con stent no recubierto
con FEVI conservada se mantiene al menos hasta los 5 años.
No hay evidencias de deterioro del stent de los 2 a los 5 años.
• Pacientes seleccionados para ICP: al
menos un criterio de los siguientes:
– Muy alto riesgo para cirugía.
– Esperanza de vida limitada.
– Preferencia del paciente por ICP.
– Caso no aceptado para cirugía.
MACCE
REVASCULARIZACIÓN
SUPERVIVENCIA
SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTOS
• Predictores de MACCE (Major adverse
cardiac and cerebrovascular event) a
medio plazo:
• Discusión:
– Se trata de un estudio observacional con un tiempo de
seguimiento intermedio, con todas las limitaciones que ello
implica.
– La elección de tratamiento de revascularización se ha hecho a
través de un consenso clínico.
– A pesar de que los pacientes sometidos a ICP tenían un mayor
riesgo quirúrgico, los resultados en el seguimiento a medio plazo
han sido mejores que en el grupo de cirugía.
– Un factor a tener en cuenta es el alto porcentaje de uso de
BCPIAo en el grupo de ICP (64%).
– Los tres casos que han precisado revascularización
presentaban ICP del TCI a nivel de región distal-bifurcación.
• Discusión:
– Aunque las técnicas de ICP en región distal y de
bifurcación del TCI no están definidas, es difícil que
lleguen a alcanzar el éxito de un by-pass de AMI a
DA ( más del 90% de spv libre de eventos a los 10
años).
– La mayoría de stents han sido Cypher, con lo cual no
se puede extrapolar los resultados a la globalidad de
stents.
– El seguimiento angiográfico (3 y 6 meses) solo se ha
realizado en el 42% de los pacientes.
Conclusión
El ICP con stents recubiertos en la enf. de TCI es una buena alternativa a la cirugía,
sin un incremento en los eventos cardiovasculares y mortalidad a corto y medio plazo
, usando como criterio el juicio clínico.
Finalmente se sugiere la necesidad de un estudio multicéntrico,
randomizado y a largo plazo.
•
•
Se trata de un estudio observacional prospectivo.
Criterios de exclusión:
–
–
–
–
•
Pacientes seleccionados para el estudio:
–
–
–
–
•
IMEST.
Reparación valvular.
Cirugía coronaria previa.
Historia de neoplasia en los 5 años previos.
ICP del TC factible.
Grado de revascularización similar por las dos estrategias.
Uso de AMI a DA factible.
Condición general del paciente aceptable para cirugía.
La decisión de ICP vs Cirugía se realizó en base a la elección del
médico y a la preferencia del paciente.
• La ICP se ha realizado con stents recubiertos y no recubiertos.
• Se realizó de rutina seguimiento angiográfico a los 6 meses en
todos los pacientes sometidos a ICP.
• La necesidad de revascularización resultó ser más baja
en el grupo de cirugía que en el grupo de ICP (2.6% vs
25.5%, p = 0.0001).
• Reestenosis intrastent:
– En 2 de 31 lesiones en región ostial-media (6.5%).
– En 38 de 126 lesiones en bifurcación (30.1%)
(p = 0.013).
• Reducción de RR del 25% de eventos cardiacos en
stents recubiertos vs no recubiertos (p = 0.184), pero
spv libre de eventos ha sido mejor para el grupo de
cirugia, por la alta tasa de necesidad de
revascularización en pacientes con stents recubiertos.
•
Predictores de mortalidad a largo plazo
1.
Análisis univariante:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.
Analisis multivariante:
•
•
•
•
•
Edad > 70 años.
NYHA III-IV.
Diabetes.
SCA.
Insuficiencia renal.
Enfermedad vascular periférica.
Revascularización incompleta.
Mal candidato para cirugía.
FEVI < 30%.
European System Cardiac Operative Risk Evaluation > 5.
Parsonet > 15.
Edad > 70 años.
NYHA III-IV.
SCA.
Enfermedad vascular periférica.
La diferencia de mortalidad entre Cirugía e ICP resultó ser no
significativa.
•
Discusión:
– Es un estudio observacional, en el que la elección de tto ha sido una
combinación de decisión del clínico y del paciente.
– La mayoría de revascularizaciones han sido indicadas por hallazgos
angiográficos y no por síntomas.
– No se observan diferencias en la mortalidad a corto y a largo plazo
entre ICP y cirugía, a pesar del peor perfil clínico de los seleccionados
para ICP ( mayor edad, más riesgo quirúrgico y menor FEVI).
– La necesidad de revascularización es mayor en el grupo de ICP,
incluso en el grupo de stents recubiertos (reducción del RR de eventos
cardiacos mayores del 25% en relación a los no recubiertos), achacable
al alto porcentaje de lesiones en bifurcación.
– La spv libre de eventos es mejor en el grupo de cirugía (alta tasa de
revascularización en el grupo de ICP).
Conclusión
Los resultados del estudio generan la hipótesis de que ICP y Cirugía en
enf. de TCI son similares en términos de mortalidad e incidencia de IAM.
Stents recubiertos y riesgo
de trombosis
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
•
Los stents recubiertos, al demostrar que
reducían la necesidad de repetir la
revascularización en comparación con los no
recubiertos, son aprobados por la FDA:
– Cypher en 2003.
– Taxus en 2004.
•
•
Los estudios mostraron un no incremento en la
incidencia de trombosis del stent, IM o muerte
tras 1 año.
Aun así, la FDA indicó a las empresas
productoras de los primeros stents que
siguieran a los pacientes de los EC originales
durante 5 años tras el implante y promoviera
nuevos estudios para ver el “uso real”.
Las indicaciones aprobadas de la FDA para los Stents recubiertos se
limitaban a lesiones coronarias nuevas, de menos de 28-30 mm de longitud,
en pacientes clinicamente estables, y sin otras condiciones médicas serias añadidas.
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
•
•
Pronto, se comunicó la aparición de
trombosis subagudas con Cypher, pero
esto no se confirmó con los datos que la
FDA manejaba, aun así la agencia
siguió al tanto…
A principios de 2006, la agencia informa
de nuevos datos:
– Los stents recubiertos en lesiones
complejas (bifurcaciones, solapamiento
de stents, IAM) y en pacientes con
patologías como insuficiencia renal y
diabetes, así como la discontinuidad de
la doble antiagregación, tenían mayor
tasa de trombosis que en el casos de las
inidicaciones aprobadas (incremento del
1 al 5%).
•
En Septiembre de 2006, un metaanalisis
de estudios randomizados sugiere que
hay un pequeño incremento de muertes
e IAM transmurales, tras un periodo de 3
años tras el implante de un Cypher,
posiblemente por trombosis tardías del
stent.
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
• Todo esto hace que la FDA proponga una reunión con
expertos en Diciembre de 2006:
– Se estima que más del 60% de los implantes de stents
recubiertos se realiza para casos no aprobados (“off-label use” )
por la FDA ( como son lesiones excluidas de los ensayos
iniciales o en pacientes, como los diabéticos, no suficientemente
representados en los mismos).
– El panel concluye que, comparado con las indicaciones
establecidas, el uso de estos stents en los casos no
contemplados para su uso inicial, se asocia con un incremento
de las trombosis tempranas y tardías, asi como a un incremento
en el riesgo de IAM y muerte.
– Sabiendo que el tiempo de doble antiagregación no está bien
definido, hace referencia a las guias de ICP de la ACC/AHA, que
aconsejan doble antiagregación 1 año en pacientes sin riesgo
alto de sangrado.
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
• Reunión de la FDA con expertos en Diciembre de 2006:
– No se conoce porque el incremento de riesgo de trombosis visto
tras un año depués del implante, incluso en indicaciones
aprobadas por la FDA (0.44% con Taxus vs 0.07 con stents no
recubiertos, p 0.054; 0.6% con Cypher vs 0% con no
recubiertos, p 0.03), no se ha traducido en un aumento de
muertes e IAM en los ensayos clínicos (quizás por el tiempo de
seguimiento y por el efecto de reducción de reestenosis de los
nuevos stents).
– Se insiste en la necesidad de Ensayos Clínicos de largo
seguimiento para ver el impacto clínico real que las trombosis de
los nuevos stents producen y para determinar la duración más
apropiada de doble antiagregación, así como para ver la mejor
estrategia de tratamiento en situaciones complejas (enf.
multivaso, DM, IAM).
Stents recubiertos y riesgo de
trombosis
Por tanto…
•
Los datos que se desprenden de estudios observacionales acerca de el tratamiento
de revascularización del tronco coronario izquierdo, realizados con una estrategia de
revascularización seleccionada por consenso clínico, en pacientes con alto riesgo
quirúrgico (tal como marcan las guías), apuntan a una no inferioridad de la ICP con
respecto a la cirugía, en cuanto a mortalidad e incidencia de IAM.
•
Sin embargo, son precisos ensayos clínicos para:
–
–
–
Ver cual es la mejor estrategia de revascularización del TCI cuando se trata de pacientes de
perfil clínico y angiográfico similar.
Concretar y confirmar que factores se asocian a un peor pronóstico, a largo plazo sobre
todo, al realizar intervencionismo sobre el TCI (FEVI deprimida, area luminal mínima postprocedimiento reducida, lesiones de bifurcación, DM, edad avanzada, situación aguda,
insuficiencia renal y alto riesgo quirúrgico entre otros) , viendo en que casos la cirugía aporta
más beneficio, tal como probablemente ocurre en las lesiones distales y de bifurcación y las
lesiones asociadas con enfermedad de otras arterias.
Determinar de manera más fiable que variables predisponen a un mayor riesgo de trombosis
en el caso de utilizarse stents recubiertos, y aplicar esto al intervencionismo del tronco.
GRACIAS
“Quien obtiene una victoria sobre otros
hombres es fuerte, pero quien obtiene una
victoria sobre sí mismo es todo poderoso”
Lao-Tsé
Agradecimiento especial a:
Dra. M. Reyes González Fernández
Dr. J. Manuel Nogales Asensio