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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Teriflunomida reduce con éxito las recidivas con una
buena tolerabilidad en pacientes con esclerosis múltiple
El estudio fase III TEMSO logra sus objetivos incluido el retraso en la progresión de la
discapacidad con teriflunomida 14mg
París (Francia) - 18 de octubre de 2010 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha presentado los
resultados a dos años del estudio fase III TEMSO, en el que se evalúa teriflunomida, un nuevo tratamiento oral
modificador de la enfermedad, en fase de desarrollo en la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente. En el estudio,
se observó una reducción significativa de la tasa de recidiva anual con ambas dosis de teriflunomida (7 mg y 14 mg)
(variable de evaluación principal del estudio), de 31 % comparado con placebo (p < 0,0005). Asimismo, el
empeoramiento de la discapacidad (a lo largo de 12 semanas) debido a la enfermedad experimentó una reducción
significativa, un 30 % en el grupo de 14 mg (p = 0,02) y un 24 %, en el grupo de 7 mg (p = 0,08). Las dos dosis de
teriflunomida fueron bien toleradas, y el número de pacientes en el que se observaron reacciones adversas, incluidas
las reacciones graves o reacciones que condujeron a la supresión del tratamiento, fue similar comparado con placebo.
"Estamos muy satisfechos con los buenos resultados del estudio TEMSO, que representa un importante paso adelante
en la investigación clínica de la esclerosis múltiple ", comentó el Dr. Marc Cluzel, M.D., Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo
de I+D de sanofi-aventis. " Estos prometedores resultados de Teriflunomida suponen la esperanza real de poder
ofrecer un tratamiento oral a pacientes afectados por una enfermedad grave y que están a la espera de nuevos
tratamientos más fáciles de administrar, conforme al compromiso de sanofi-aventis en la lucha contra la esclerosis
múltiple”.
Los resultados del estudio TEMSO son los primeros datos surgidos de un amplio programa de desarrollo clínico de fase
III con teriflunomida. Los resultados fueron presentados en el Congreso del ECTRIMS (European Committee for
Treatment and Research in Multiple Sclerosis), celebrado en Gotemburgo, Suecia.
“La esclerosis múltiple es una patología compleja cuya evolución es muchas veces imprevisible y muy invalidante, de
ahí la existencia de necesidades médicas importantes en pacientes relativamente jóvenes “, comentó el Dr. Paul
O’Connor, Director de la Clínica de Esclerosis Múltiple del St Michael’s Hospital de Toronto (Canadá) e investigador
principal del ensayo TEMSO. “ Estamos contentos de que TEMSO haya conseguido demostrar con éxito que
teriflunomida no sólo reduce la tasa de recidivas, sino que también reduce el riesgo de progresión de la discapacidad
con la dosis alta y con un perfil de tolerabilidad favorable, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente. Es
posible que teriflunomida se convierta en un nuevo tratamiento de primera línea para esta población de pacientes “.
Asimismo, teriflunomida redujo significativamente la actividad cerebral de la enfermedad, evaluada mediante
resonancia magnética (RM). Estos exámenes han mostrado, principalmente, que teriflunomida reducía
significativamente el impacto de la enfermedad (volumen total de las lesiones) un 39 % (p = 0,03) y un 67 %
(p = 0,0003), tanto la dosis de 7mg como la de 14 mg, respectivamente, comparado con placebo.
Teriflunomida ha sido bien tolerado y no se han observado efectos secundarios graves. Las reacciones adversas
observadas con mayor frecuencia fueron diarreas, náuseas, aumento asintomático moderado y sin efecto dosis
dependiente de alanina aminotransferasa, así como alopecia de intensidad leve a moderada, que raramente
condujeron a la suspensión del tratamiento. Por último, no se observó ningún tipo de infección oportunista grave,
durante el período de tratamiento con teriflunomida.
En el ECTRIMS, además de los resultados del estudio TEMSO, fueron presentados también los datos sobre
tolerabilidad a largo plazo de teriflunomida. Los datos fueron recopilados de pacientes afectados por EM recurrenteremitente y con un seguimiento de 8 años, en un estudio abierto que es una ampliación de un estudio de fase II. Estos
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
Telf. : (+) 34 91 724 59 76
E-mail: [email protected]
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nuevos resultados muestran que, los pacientes tratados con teriflunomida de forma continuada durante 8 años, la
toleraron bien. El perfil de tolerabilidad de teriflunomida administrada de forma continuada durante todo este período
fue similar al observado en las 36 primeras semanas del mencionado estudio doble ciego.
A propósito de teriflunomida
Teriflunomida es un nuevo tratamiento modificador de la enfermedad, para la esclerosis múltiple, que se administra por
vía oral y que está siendo evaluado, en la actualidad, en un amplio programa de desarrollo clínico en monoterapia. Los
resultados de un primer estudio de fase II en el que se evalúa la eficacia y tolerabilidad de teriflunomida en monoterapia
en la esclerosis multiple, fueron publicados en la revista Neurology, en 2006. Además del estudio TEMSO, existen en la
actualidad otros dos estudios, el estudio TOWER y el estudio TENERE, en esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Asimismo, existe otro estudio de fase III, el estudio TOPIC, sobre la fase inicial de la esclerosis múltiple, que se conoce
también como síndrome clínicamente aislado (SCA). Teriflunomida también ha sido evaluada como tratamiento
combinado con interferón 1-beta (INF-β) o con acetato de glatirámero, en dos estudios de fase II. Los resultados de
estos estudios fueron presentados con anterioridad durante este año, en el Congreso del ACTRIMS (American
Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) y en el Congreso de la AAN (American Academy of
Neurology), respectivamente. El estudio de fase II con teriflunomida (7 mg y 14 mg) como complemento del IFN-β
muestra una mejoría de los resultados en la imagen por resonancia magnética, y el perfil de tolerabilidad observado en
los pacientes tratados con esta combinación es similar al observado en los pacientes que recibieron IFN-β y placebo.
En el otro estudio de fase II, se observó una buena tolerabilidad de teriflunomida como complemento del acetato de
glatiramero (AG), comparado con el tratamiento con AG y placebo, se observa una tendencia a disminuir el número y el
volumen de las lesiones observadas mediante RM cerebral ponderada en T1, tras inyectar gadolinio en el grupo
teriflunomida/AG, comparado con el grupo placebo/AG.
A propósito del estudio TEMSO
El estudio TEMSO fue un estudio internacional aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, de una duración de
2 años. Los 1.088 pacientes que participaron en el estudio, realizado en 21 países, presentaban esclerosis múltiple
remitente y una edad comprendida entre los 18 y los 55 años. Los pacientes presentaban una puntuación inferior o
igual a 5,5 en la escala EDSS (Expanded Disability Status Scale) y habían presentado, al menos, un brote en el año
anterior a la participación en el estudio o dos brotes, en los dos años anteriores. Los pacientes fueron asignados
aleatoriamente a diferentes grupos: placebo, teriflunomida 7 mg o teriflunomida 14 mg, un vez al día y con un
seguimiento de 108 semanas. El objetivo primario fue la tasa anual de recidivas, determinada por el número de
recidivas confirmadas por año/paciente. El objetivo secundario fue el tiempo de progresión de la discapacidad, medido
en la escala EDSS. La tolerabilidad y la seguridad fueron evaluadas a partir de las reacciones adversas surgidas
durante el tratamiento, exámenes clínicos y signos vitales, así como análisis de laboratorio.
A propósito de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, imprevisible y progresivamente invalidante, que supone una
carga considerable para los pacientes. El diagnóstico de la EM se realiza generalmente en personas jóvenes a quienes
se les presenta un futuro incierto, con la perspectiva de un estado de salud que empeora con el tiempo. En el mundo,
hay más de dos millones de personas afectadas por EM. La enfermedad se debe a una lesión en la mielina (membrana
protectora que rodea los nervios), que provoca la degradación de los mensajes entre el cerebro y otras regiones del
organismo. La EM se manifiesta de forma muy variable, y presenta diferentes síntomas, en función de las regiones del
sistema nervioso central que se vean afectadas. No existe un cuadro clínico bien definido para la EM y cada enfermo
presenta una serie de síntomas, de naturaleza, gravedad y duración variables, incluso en la misma persona. El
tratamiento de la EM es complejo. Para poder retrasar la evolución de la enfermedad o, al menos, ralentizarla, se
recomienda actuar en la fase precoz del proceso patológico de la enfermedad. El tratamiento es multidisciplinar y
requiere la intervención de diferentes profesionales sanitarios, así como una asistencia social. Desgraciadamente,
hasta la fecha, no se conoce ningún tratamiento curativo para la esclerosis múltiple. Aunque se administran varios
tratamientos para el control de la EM, resulta indispensable poder disponer de nuevos tratamientos orales que ofrezcan
una probada relación eficacia y buena tolerabilidad así como inocuidad a largo plazo.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas,
para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York
(NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.
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Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2009, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de
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