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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Sanofi-aventis inicia un estudio fase III
con teriflunomida combinada con interferón beta para
evaluar sus beneficios clínicos en la esclerosis múltiple
TERACLES es el primer estudio fase III que combina un tratamiento oral con el
tratamiento estándar de la esclerosis múltiple recurrente
París (Francia), 26 de octubre de 2010 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) anuncia el inicio
de un estudio internacional fase III, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis de teriflunomida
administradas vía oral una vez al día (7 mg y 14 mg), frente placebo, en pacientes con esclerosis múltiple
recurrente-remitente (EMRR), tratados con interferón beta (IFN β). Teriflunomida es un nuevo tratamiento oral
para la EM, desarrollado por sanofi-aventis y que está siendo actualmente evaluado en un amplio programa
de desarrollo clínico fase III. En él se incluyen diferentes estudios con teriflunomida, tanto en monoterapia
como en combinación, para el tratamiento de la EMRR y síndrome clínicamente aislado (SCA).
“El inicio del estudio TERACLES es un reto muy importante, ya que es la primera vez que un estudio de fase
III evalúa un tratamiento oral en combinación con un tratamiento estándar para esclerosis múltiple “, comentó
el Dr. Marc Cluzel, M.D., PhD., Vicepresidente Ejecutivo de I+D de sanofi-aventis. “ Estamos convencidos de
que teriflunomida es un excelente candidato a la hora de evaluar la importancia de un tratamiento innovador
combinado para la esclerosis múltiple, teniendo en cuenta el resultado positivo observado en un estudio de
fase II donde se combinó con interferón beta “.
El estudio TERACLES permitirá determinar si teriflunomida (7mg o 14mg) administrada por vía oral una vez al
día en pacientes tratados, al menos, durante 6 meses con una dosis estable de IFN β, puede reducir la tasa
de recidivas anuales (objetivo principal), comparado con tratamiento con IFN β y placebo oral. Los objetivos
secundarios del estudio son la evaluación de la actividad de la enfermedad mediante imagen por resonancia
magnética (RM), el tiempo hasta la progresión de la discapacidad y la seguridad general.
“El objetivo del estudio TERACLES consiste en evaluar el beneficio clínico de teriflunomida en combinación
con un tratamiento estándar, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente “, dijo Mark S.
Freedman, HBSc, MSc, M.D., Profesor de Neurología del Departamento de Medicina de la Universidad de
Ottawa (Ontario, Canadá). “ Esperamos que el estudio nos permita reproducir una mejoría de la eficacia, así
como el perfil de seguridad observado en el estudio de fase II, en el que se evaluaba teriflunomida en
combinación con interferón beta. Esto daría lugar a un nuevo enfoque terapéutico para esta población de
pacientes “.
Los resultados del estudio de fase II presentados este año en el Congreso del ACTRIMS mostraron una
mejoría significativa del control de la enfermedad a un año (actividad evaluada mediante RM), una tendencia
a la reducción de las recidivas clínicas, así como un perfil de seguridad coherente con el observado en el
estudio de fase II en monoterapia, en pacientes tratados con IFN β y que han recibido teriflunomida,
comparado con los pacientes tratados con IFN β y que han recibido placebo oral.
Se prevé la participación de unos 240 centros de investigación de 28 países en el estudio TERACLES, en el
que se incluirán 1.455 pacientes con esclerosis múltiple remitente. El primer paciente será seleccionado antes
de finales de año y el estudio finalizará cuando el último paciente seleccionado haya recibido como mínimo
48 semanas de tratamiento.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.es
Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
Telf. : (+) 34 91 724 59 76
E-mail: [email protected]
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A propósito de teriflunomida
Teriflunomida es una nueva molécula química que está siendo evaluada actualmente en un importante
programa de desarrollo clínico en el que participan más de 3.500 pacientes de 36 países. Teriflunomida ha
sido anteriormente evaluado, en combinación con un tratamiento con IFN β o con acetato de glatirámero, en
dos ensayos de fase II. Los resultados de estos ensayos fueron presentados con anterioridad durante este
año, en el Congreso del ACTRIMS (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) y
en el Congreso de la AAN (American Academy of Neurology), respectivamente. En el ensayo de fase II con
teriflunomida como complemento del acetato de glatirámero (AG) se observó un buen perfil de seguridad
comparado con el tratamiento con AG y placebo. Sin embargo, aunque el número y volumen de las lesiones
observadas mediante resonancia magnética cerebral ponderada en T1 tras inyectar gadolinio tienden a
reducirse en el grupo teriflunomida/AG, comparado con el grupo placebo/AG, parece que este efecto relativo
no se basa en datos tan sólidos como los observados con teriflunomida en combinación con IFN β. Asimismo,
teriflunomida está siendo evaluada en un programa de desarrollo clínico en monoterapia. Los resultados
positivos del ensayo de fase III TEMSO, presentados en el último Congreso del ECTRIMS (European
Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), muestran que teriflunomida reduce con éxito la
tasa anual de recidivas (objetivo principal del estudio) comparado con placebo y que es bien tolerada en
pacientes con esclerosis múltiple. En la actualidad, existen otros dos estudios fase III, el estudio TOWER y el
estudio TENERE, sobre la esclerosis múltiple recurrente-remitente. Asimismo, existe un estudio fase III, el
estudio TOPIC, que completa el desarrollo clínico del producto en la fase precoz de la esclerosis múltiple,
denominada también síndrome clínicamente aislado (SCA).
A propósito de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, imprevisible y progresivamente invalidante, que supone
un peso considerable para los pacientes. El diagnóstico de la EM se presenta generalmente en personas
jóvenes a quienes se les presenta un futuro incierto, con la perspectiva de un estado de salud que empeora con
el tiempo. En el mundo, hay más de dos millones de personas afectadas por EM. La enfermedad se debe a una
lesión en la mielina (membrana protectora que rodea las fibras nerviosas), que provoca la degradación de los
mensajes entre el cerebro y otras regiones del organismo. La EM se manifiesta de forma muy variable, y
presenta diferentes síntomas, en función de las regiones del sistema nervioso central que se vean afectadas.
No existe un cuadro clínico bien definido para la EM y cada enfermo presenta una serie de síntomas, de
naturaleza, gravedad y duración variables, incluso en la misma persona. El tratamiento de la EM es complejo.
Para poder retrasar la evolución de la enfermedad o, al menos, ralentizarla, se recomienda actuar en la fase
precoz del proceso patológico de la enfermedad. El tratamiento es multidisciplinar y requiere la intervención de
diferentes profesionales sanitarios, así como una asistencia social. Desgraciadamente, hasta la fecha, no se
conoce ningún tratamiento curativo para la esclerosis múltiple. Aunque se administran varios tratamientos para
el control de la EM, resulta indispensable poder disponer de nuevos tratamientos orales que ofrezcan una
relación eficacia y buena tolerabilidad así como inocuidad a largo plazo.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT:
SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas
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prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente
fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y
declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos
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aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos
productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de
alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones
“Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2009, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se
compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la
Autoridad de Mercados Financieros.
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