Download Descargar formulario para petición de pruebas

Instituto Valenciano de Microbiología
Masía El Romeral
Ctra. Bétera – San Antonio de Benagéber, Km 0,3
46117 Bétera (Valencia)
Laboratorio de Control de productos
cosméticos autorizado por la Agencia
Tel. 96 169 17 02
Española de Medicamentos y Productos
Fax 96 169 16 37
Sanitarios (Nº 9811 LC)
e-mail: [email protected]
www.ivami.com
Certificado del cumplimiento de Buenas
Prácticas de Laboratorio No. BPL 1/16-C.VAL.,
para estudios de Toxicidad (Tolerancia Dérmica
y Ocular –HET-CAM- y de Eficacia de
Conservantes –Challenge-).
CIF B-96337217
Muestras de cosméticos para pruebas
Hoja de petición de prueba/s
Indicar
selección
648 / LE 1286
Prueba
Norma estándar para realización
Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto
cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de
conservantes.
Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto
cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de
conservantes.
Prueba Het Cam (Hen Egg Test Coriallantoic membrane).
Irritación de mucosa en modelo de membrana
corioalantoidea de embrión de pollo
Detección y recuento de bacterias aerobias
Detección de Escherichia coli
Detección de Pseudomonas aeruginosa
Detección de Staphylococcus aureus
Detección de Candida albicans
Recuento de mohos y levaduras
Detección de otros microorganismos
Recuento de bacterias anaerobias***
Volumen de
muestra
UNE-EN ISO 11930
250 ml
Farmacopea europea (European Pharmacopoeia)
250 ml
ICCVAM (NIH Nº. 10-7553: 2010)
50 ml
ISO 21149
ISO 21150
ISO 22717
ISO 22718
ISO 18416
ISO 16212
ISO 18415
Método FDA-Manual de bacteriología analítica (BAM)
100 ml**
100 ml**
100 ml**
100 ml**
100 ml**
100 ml**
100 ml**
100 ml**
*: Información necesaria para la realización del ensayo; **: Si se solicitan todas, o varias, de estas pruebas simultáneamente sólo se necesitan
100 ml; ***: Pruebas no acreditadas por ENAC.
Identificación del promotor:
 Nombre (empresa y/o persona de contacto):
 Dirección:
 Ciudad y C.P.:
Teléfono/Fax/email:
Identificación para facturación en caso de ser distinta:
 Nombre /dirección/ciudad y código postal:
 CIF:
Identificación de la muestra de cosmético:
 Nombre del producto* ......................................................
 Número de lote .................................................................
 Fabricante .........................................................................
 Fecha de entrega .............................................................. .
 Condiciones de conservación*..…...................................
 Aspecto del producto .......................................................
 Fecha de caducidad* ........................................................
 Conservante (Número INCI) ……………………………
 Diluyente recomendado por el fabricante*……………..
 Propiedades físico-químicas (estado físico, volatilidad,
pH, estabilidad, clase química, solubilidad acuosa,…)*..
 Sustancia/s activa/s) ……………………………………..
 Concentración/es (%) de ensayo*……..………...………
 Para Prueba Challenge según Farmacopea europea indicar uso del producto (tópico, oftálmico u oral)*:
MUY IMPORTANTE: Para las pruebas de seguridad, como son la prueba de eficacia de conservantes (Challenge) y de irritación de
mucosas (HET-CAM), el R.D. 1369/2000 sobre los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y su aplicación a estudios no
clínicos sobre sustancias y productos químicos, exige que toda la documentación relacionada con las pruebas realizadas sea
conservada hasta un año después de su retirada del mercado. Por ello, el cliente deberá comunicar cada año a partir de la realización
de este informe si el producto continúa en el mercado, para seguir conservando la documentación en nuestros archivos. Si no se
comunica entendemos que ha dejado de comercializarse, y transcurridos 5 años, la documentación será destruida, haciéndose
responsable el cliente de las consecuencias a que hubiere lugar, si no se ha conservado la documentación, por no habérsenos
comunicado su continuidad. Con la firma de este formulario el peticionario se compromete a lo indicado.
Imprescindible firmar
COSM-1100
a
de
de 20 Fdo.(nombre)
Versión 11 (02-05-17)
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