Download Descargar para pruebas con cosméticos

Instituto Valenciano de Microbiología
Masía El Romeral
Ctra. Bétera – San Antonio de Benagéber, Km 0,3
46117 Bétera (Valencia)
Laboratorio de Control de productos
Tel. 96 169 17 02
cosméticos autorizado por la Agencia
Fax 96 169 16 37
Española de Medicamentos y
e-mail: [email protected]
Productos Sanitarios (Nº 9811 LC)
www.ivami.com
648 / LE 1286
CIF B-96337217
Muestras de cosméticos para pruebas
Hoja de petición de prueba/s
Indicar
selección
Norma estándar para realización
Prueba
Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto
cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de
conservantes.
Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto
cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de
conservantes.
Prueba Het Cam (Hen Egg Test Coriallantoic membrane).
Irritación de mucosa en modelo de membrana
corioalantoidea de embrión de pollo**
Detección y recuento de bacterias aerobias
Recuento de bacterias anaerobias**
Detección de Escherichia coli
Detección de Pseudomonas aeruginosa
Detección de Staphylococcus aureus
Detección de Candida albicans
Recuento de mohos y levaduras
Detección de otros microorganismos
Volumen de
muestra
UNE-EN ISO 11930
250 ml
Farmacopea europea (European Pharmacopoeia)
250 ml
Literatura científica
50 ml
ISO 21149
Método FDA-Manual de bacteriología analítica (BAM)
ISO 21150
ISO 22717
ISO 22718
ISO 18416
ISO 16212
ISO 18415
100 ml*
100 ml*
100 ml*
100 ml*
100 ml*
100 ml*
100 ml*
100 ml*
*: Si se solicitan todas, o varias, de estas pruebas simultáneamente sólo se necesitan 100 ml; **: Pruebas no acreditadas por ENAC.
Identificación del promotor:
 Nombre (empresa y/o persona de contacto):
 Dirección:
 Ciudad y C.P.:
Teléfono/Fax/email:
Identificación para facturación en caso de ser distinta:
 Nombre /dirección/ciudad y código postal:
 CIF:
Identificación de la muestra de cosmético:
 Nombre del producto ...................................................
 Número de lote .............................................................
 Fabricante .....................................................................
 Fecha de entrega ...........................................................
 Condiciones de almacenamiento .................................
 Aspecto del producto ..................................................
 Fecha de caducidad .....................................................
 Conservante (Número INCI) ………………………..
 Para Prueba Challenge según Farmacopea europea indicar uso del producto (tópico, oftálmico u oral):
MUY IMPORTANTE: Para las pruebas de seguridad, como son la prueba de eficacia de conservantes (Challenge) y de
irritación de mucosas (HET-CAM), el R.D. 1369/2000 sobre los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y su
aplicación a estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, exige que toda la documentación relacionada
con las pruebas realizadas sea conservada hasta un año después de su retirada del mercado. Por ello, el cliente deberá
comunicar cada año a partir de la realización de este informe si el producto continúa en el mercado, para seguir
conservando la documentación en nuestros archivos. Si no se comunica entendemos que ha dejado de comercializarse, y
transcurridos 5 años, la documentación será destruida, haciéndose responsable el cliente de las consecuencias a que
hubiere lugar, si no se ha conservado la documentación, por no habérsenos comunicado su continuidad. Con la firma
de este formulario el peticionario se compromete a lo indicado.
Imprescindible firmar
COSM-1100
a
de
de 20
Versión 8 (10-07-15)
Fdo.(nombre)
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