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ASOCIACION AGENTES DE PROPAGANDA MEDICA
DE LA REPUBLICA ARGENTINA
Comisión Directiva
Buenos Aires, 10 de mayo de 2013.-
DENUNCIA DE ASOCIACION AGENTES DE PROPAGANDA MEDICA
CONTRA PUBLICIDAD DEL MEDICAMENTO NEXT
Señor
Carlos Chiale,
Presidente de la Administración Nacional de Medicamentos ANMAT
Sebastián Duarte,
Coordinador Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de
Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria
S
/
D.
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denuncia por la presente
la irresponsable publicidad del medicamento Next del laboratorio Gennoma Lab de
México, que alienta su consumo a través de un spot publicitario en la que participa el
conductor televisivo Marley.
La publicidad promociona al medicamento para afrontar estados gripales o resfríos
habituales en el invierno recurriendo a la teatralización grotesca de estornudos y dolor
de garganta a través de las morisquetas de Marley, sin advertir sobre sus efectos
secundarios y alentando el consumo de paracetamol, que se ha convertido en una
causa de intoxicación medicamentosa que ha superado incluso al ácido acetilsalicílico.
En términos científicos y a partir de una abundante documentación que sin duda
estará en vuestro conocimiento, se habla desde hace tiempo de la “epidemia del
paracetamol” y la fórmula del Next contiene 500mg de paracetamol, además de
cafeína, clorhidrato de fenilefrina y butetamato.
Con el mismo espíritu alegre y festivo con que conduce programas de concursos o
reality show, Marley asegura que Next es un medicamento “novedoso” que elimina los
síntomas de la gripe en 30 minutos. Tal formulación no admite ninguna evidencia
científica y constituye una promoción engañosa de un medicamento con numerosos
efectos adversos.
No casualmente, entonces, el laboratorio Genomma Lab originario de México, ha sido
acusado en su país de “publicidad engañosa” del antigripal Next según consta en las
redes sociales. Queremos dejar constancia de este antecedente que sin duda será de
vuestra utilidad.
El propio laboratorio ha admitido entre las contraindicaciones que no debe
suministrarse el medicamento “a personas alérgicas a cualquiera de los componentes
de la fórmula, pacientes con glaucoma, presión alta, alteraciones del corazón, diabetes,
úlcera péptica y personas que tomen antidepresivos o que padezcan enfermedades de
los riñones o del hígado.
Pero Marley no comparte su mensaje publicitario “positivo” con advertencias sobre las
contraindicaciones, algo que eluden como es habitual las publicidades audiovisuales
de medicamentos de venta libre.
Consideramos que la publicidad de Next es sumamente peligrosa porque alienta el
autoconsumo del paracetamol, cuya ingesta excesiva puede provocar una sobredosis
peligrosa y difícil de detectar que puede causar la muerte.
Avda. Avellaneda 2144 (1406) Capital Federal - Argentina - Teléfono (54-11)4633-7878 Líneas Rotativas
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Esta sobredosis escalonada puede ocurrir cuando las personas, ante el dolor, y en
repetidas ocasiones, toman un poco más de paracetamol del que deberían. "Con el
tiempo, el daño se acumula, y el efecto puede ser fatal", afirma el doctor Kenneth
Simpson, que ha publicado sus conclusiones en la revista 'British Journal of
Clinical Pharmacology'.
El estudio realizado por el doctor Simpson y su equipo, a través de la Universidad de
Edimburgo y de la Unidad de Trasplante Hepático de Escocia, analizó datos de 663
pacientes que habían sido ingresados en el hospital Royal Infirmary de Edimburgo entre
1992 y 2008 con lesión hepática inducida por paracetamol.
Los investigadores observaron que de los 161 pacientes que habían tomado una
sobredosis escalonada, lo habían hecho, por lo general, para aliviar una variedad de
dolores comunes, como dolor abdominal o muscular, dolor de cabeza y dolor de
muelas.
"A su ingreso, estos pacientes con sobredosis escalonada sufrían problemas en el
hígado y el cerebro, requerían diálisis de riñón o ayuda con la respiración, y se
encontraban en un riesgo mayor de morir que las personas que habían ingerido una
sobredosis de paracetamol una sola vez", explicó Simpson en su estudio.
Otros estudios han demostrado un incremento del riesgo de hemorragia digestiva a
causa del paracetamol y “una asociación” de este medicamento con efectos adversos
gastrointestinales.
Uno de estos trabajos ha sido publicado en PubMed.gov, sitio de divulgación
científica de la US National Library of Medicine National Institutes of Health y
corresponde a los médicos Silverfield JC, Kamin M. Wu SC y Rosenthal N.
Otra investigación que vincula al paracetamol con un mayor riesgo de hemorragias
digestivas alta y perforación (UGIC) a partir de una dosis diaria de 2mg o más, fue
publicado por el Centro Español de Investigación Farmaceepidemiológica (CEIFE)
por los científicos Luis Alberto García Rodríguez y Sonia Hernández-Díaz, quienes
a modo de conclusión recomendaron: “Es de esperar que los hábitos de prescripción
en la práctica clínica se siga de manera más estricta las directrices aceptadas como las
recomendadas en el Formulario Nacional Británico”.
Otro informe publicado en PubMed identificó un aumento en la prevalencia del asma
infantil asociado con el uso de paracetamol, como resultado de un estudio en que
participaron 933 niños en edad escolar de Corea del Sur.
El estudio fue realizado Kang SH, Jung YH, Kim HY, Seo JH, JY Lee, Kwon JW,
Kim BJ, Kim HB, Lee SY, GC Jang, Song DJ, Kim WK, JY Shim, Kim JH, Kang MJ,
SA Yu, Yu J , Hong SJ. del Departamento de Pediatría del Centro Médico Asan de
la Universidad de Ulsan College of Medicine, Seúl, Corea.
El paracetamol “ha desbancado al ácido acetilsalicílico como fármaco más
frecuentemente implicado en intoxicaciones de urgencia” especialmente entre los
niños, confirmó un estudio del Departamento de Pediatría del Hospital de Cruces,
Bilbao.
“Un millón de personas se suicida cada año en el mundo. Y aunque la mayoría
recurre a las armas o al consumo de sedantes o antidepresivos para quitarse la vida, un
buen número opta por un producto accesible, barato y aparentemente inofensivo:
el paracetamol”, escribió la periodista española Patricia Matey, especializada en
salud.
En Gran Bretaña, como en varios países de Europa y en EEUU, los fármacos que
contienen este tipo de analgésico se han convertido en una de las primeras causas de
autoenvenenamiento.
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Cerca de 700.000 casos de sobredosis de paracetamol se producen cada año en el
Reino Unido, donde anualmente se venden más de 30 millones de fármacos que lo
contienen, informó el diario El Mundo de Madrid el 8 de febrero pasado, citando como
fuente al British Medical Journal, que en sus páginas reprodujo un estudio que
ratificaba la necesidad de reducir los tamaños del envase de paracetamol.
Desde finales de 1998 se impuso por ley en Gran Bretaña que en farmacias solo se
podrían expender paracetamol en envases con un máximo de 32 pastillas, mientras
que en el resto de establecimientos con venta de paracetamol, como los
supermercados, su número se limitó a 16 unidades.
Keith Hawton, del Centro de Investigación del Suicidio, del Hospital Warnefor, en
Oxford (Gran Bretaña) y su equipo publicaron el 19 de mayo de 2001 en la revista
British Medical Journal un trabajo que confirmaba que la nueva normativa sobre la
“restricción de las cajas de paracetamol y salicilatos ha tenido efectos sustancialmente
positivos en la mortalidad y morbilidad asociadas a la autointoxicación con el uso de
estos fármacos”.
Si bien hubo descenso del número de fallecimientos relacionados con la intoxicación
o excesiva ingesta de paracetamol, muchos médicos e investigadores siguen poniendo
en tela de juicio que esa restricción haya sido efectiva.
Las muertes anuales por intoxicación de este analgésico se sitúan en 150.000 y la
mitad de los trasplantes de hígado que se realizan se debe, precisamente, al uso
abusivo del medicamento, precisó el estudio del British Medical Journal.
Jorge Juan Fernández López, médico de Unidad Móvil del Servicio de Urgencias 061
de la ciudad de Zaragoza, confirmó con su testimonio coincidente que “en los seis años
que llevo en este servicio me he encontrado con intentos de suicidio con paracetamol,
consumido solo o en combinación con otros productos”.
“Durante mi residencia en un hospital, también atendí a algún enfermo por intoxicación
con aparacetamol (Tylenol) que es un analgésico. La sobredosis de paracetamol ocurre
cuando alguien accidental o intencionalmente toma más de la cantidad normal o
recomendada de este medicamento”, agregó el médico aragonés.
La sobredosis de paracetamol es una de las intoxicaciones más comunes en todo el
mundo. Las personas con frecuencia piensan que es un medicamento muy seguro y
propagandas como las de Marley abonan esa creencia.
Sin embargo, puede ser mortífero si se toma en grandes dosis. Por eso la
Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento de Washington
elaboró en 2006 una “guía para casos de intoxicación con paracetamol” basada en “la
evidencia científica y clínica”, aclararon los autores.
“El objetivo de esta guía es ayudar al personal del centro de envenenamiento en el
manejo inicial de los pacientes con sospecha de ingestión de paracetamol” señalaron
los autores de la guía identificados como Dart RC, Erdman AR, Olson KR, Christianson
G, Manoguerra AS, Chyka PA, Caravati EM, Wax PM, Keyes DC, Woolf AD, Scharman
EJ, LL Booze y, Troutman WG, todos pertenecientes a la Asociación Americana de
Centros de Control de Envenenamiento.
Carolina Sánchez, médica general del Hospital México, indicó que es difícil detectar
cuándo un paciente presenta una sobredosis de paracetamol. El problema se agudiza
“cuando el paracetamol ha sido suministrado sin control a los niños pequeños”, señaló
en marzo de 2011.
Los padres no deberían suministrar a los niños con poca fiebre fármacos que
contengan paracetamol o ibuprofeno ya que estos pueden prolongar la duración de la
enfermedad y/o suponer un riesgo para la salud.
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El precedente comentario fue rubricado por los especialistas de la American
Academy of Pediatrics, los cuales han explicado que una temperatura corporal un
poco más alta de la habitual representa una defensa de nuestro cuerpo contra las
infecciones, por lo que reducir farmacológicamente la fiebre que no es particularmente
alta, puede incluso prolongar la duración de la enfermedad en lugar de reducirla.
No obstante, una injustificada “fobia a la fiebre”, alienta a que “muchos padres,
abusen de ambos fármacos.
Según un estudio realizado por la ya citada asociación la mitad de los padres
administran una dosis incorrecta a sus hijos, exponiéndoles a sufrir efectos secundarios
graves.
La Food and Drug Administration (FDA) ha advertido de los posibles daños que
puede causar el paracetamol, solicitando una restricción de 325 mg. por comprimido.
Los riesgos potenciales del paracetamol han sido también evidenciados en un estudio
de la Otago University de Wellington, Nueva Zelanda, y publicado en la revista
Clinical and Experimental Allergy, el cual ha mostrado que la ingesta de esta
sustancia puede estar asociada al desarrollo de asma y alergias en los niños.
“El descubrimiento más importante —ha declarado Julian Crane, el científico que ha
dirigido el estudio— es que los niños que han utilizado el paracetamol antes de los 15
meses (el 90 por ciento) tienen hasta tres veces más probabilidades de ser sensibles a
los alergenos y el doble de probabilidades de desarrollar síntomas como el asma a los
seis años con respecto a los niños que no han hecho uso de paracetamol.
Sin embargo, “hoy por hoy —ha continuado explicando Crane— no sabemos el por
qué de todo esto. Necesitamos elaborar más estudios clínicos para verificar si estas
relaciones son causales o no, y para esclarecer el uso de este fármaco”.
La combinación de paracetamol, cafeína y fenilefrina que contiene Next y otros
medicamentos es potencialmente peligrosa y requiere de precaución y suficientes
advertencias antes de ser ingeridos, una recomendación alejada de la glamorosa
publicidad que trasmite el spot protagonizado por Marley.
Los medicamentos que contienen estos tres ingredientes pueden provocar
hepatotoxicidad y sangrado gástrico en consumidores crónicos de alcohol y se debe
utilizar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato
deshidrogenasa, ya que se han reportado casos de anemia hemolítica con el uso de
paracetamol.
También se debe usar con precaución en pacientes con asma bronquial, enfermedad
cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensión, glaucoma, hipertrofia prostática,
obstrucción intestinal e hipertiroidismo.
Dosis mayores a 250 mg/día de cafeína incrementa la frecuencia y severidad de los
efectos adversos y se recomienda limitar el uso de alimentos, bebidas u otros
medicamentos que contengan cafeína.
También se recomienda evitar la ingesta de paracetamol, fenilefrina y cafeína durante
el embarazo y lactancia.
La cafeína potencia el efecto teratogénico del tabaco, alcohol, ergotamina y
propanolol. El uso de altas dosis de cafeína (mayores a 300 mg/día) se ha asociado con
mayor incidencia de infantes de bajo peso.
Se han reportado también efectos secundarios de taquicardia, cefalea, náusea,
hipertensión y crisis hipertensivas, insomnio, palpitaciones, diarrea, urticaria, edema
facial, eritema, retención urinaria, broncoespasmo y sedación, por el consumo de
fenilefrina.
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Altas dosis de cafeína puede producir arritmias, hipertensión, palpitaciones, taquicardia,
eritema, sequedad de la piel, alteraciones de glucosa sérica, excitabilidad, insomnio,
agitación psicomotriz, nerviosismo, irritabilidad.
También se ha reportado, con el uso asociado de paracetamol, casos de reacciones
cutáneas como eritema, exantemas, pústulas y necrólisis epidérmica tóxica asma,
anafilaxis y reacciones de hipersensibilidad.
Se han reportado casos de anemia hemolítica con el uso de paracetamol y en
consecuencia se recomienda precaución en su ingesta en pacientes con deficiencia de
la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos el 2 de marzo
de 2011 emitió una alerta de seguridad acerca de medicamentos para la tos, el
resfriado y las alergias que contengan clorhidrato de fenilefrina en combinación con
otros fármacos.
La FDA pidió a los laboratorios que dejen de comercializar estos medicamentos hasta
que fuese revisada la seguridad y eficacia de su ingesta y desalentó, especialmente, el
consumo de fenilefrina automedicada por los padres en caso de resfríos de sus hijos.
“Los productos con combinaciones de medicamentos contra la tos y el resfriado, entre
ellos los que contienen fenilefrina, pueden provocarles efectos secundarios graves e
incluso mortales a los niños de corta edad. No le dé estos productos a ningún niño
menor de 4 años de edad. Si les da estos productos a niños de 4 a 11 años de edad,
hágalo con precaución y siga al pie de la letra las indicaciones del envase”, pidió la
FDA.
La fenilefrina se usa para aliviar las molestias nasales ocasionadas por los resfriados,
las alergias y la fiebre del heno. Si bien la fenilefrina alivia los síntomas, no trata la
causa de éstos ni acelera la recuperación del paciente.
El sitio especializado Onmeda.es ha incluido como efectos adversos de la fenilefrina
la posibilidad de provocar esclerosis arterial o trastornos cardiovasculares (taquicardia
ventricular, cardiomiopatía o bradicardia), glaucoma, hipertrofia prostática, asma,
diabetes mellitus, hipertiroidismo y sensibilidad a descongestivos nasales.
Si bien no existen cifras exactas sobre automedicación e intoxicación, hay algunas
estadísticas que indican la necesidad de fortalecer el control de la publicidad de venta
libre que alienta el consumo, tal como insistimos desde hace años y reiteramos en esta
ocasión.
El Instituto Argentino de Atención Farmacéutica (IADAF) y el Sindicato
Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos advirtieron en un reciente informe que
“ocho de cada diez mayores de 18 años se automedica” y el 50 por ciento de la
población mayor de 18 años “toma medicamentos en forma incorrecta”.
El estudio coordinado por ambas entidades indica que alrededor de 126 mil personas
terminan hospitalizadas por año en Argentina a causa de la automedicación y fallece
alrededor del 1 por ciento (22.018 casos anuales) de los pacientes internados por
abuso o ingesta incorrecta de medicamentos.
La AAPM en una presentación precedente ante la ANMAT aportó como argumento
científico que durante el 2011 se asistieron 3741 pacientes en la guardia de la División
Toxicología del Hospital Fernández de la Ciudad de Buenos Aires. El 11,5 % de ellos,
430, correspondieron a intoxicaciones medicamentosas, siendo 125 casos
correspondientes a medicamentos de venta bajo receta archivada y los 305 restantes,
en su gran mayoría de medicamentos de venta libre, informó el profesor Carlos
Damin, jefe de la División Toxicología del mencionado centro asistencial porteño.
"Esto ubica a los medicamentos como la segunda causa de intoxicación por frecuencia
en un hospital general de agudos, siendo la primera la intoxicación por bebidas
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alcohólicas, 1029 pacientes, la tercera el monóxido de carbono, 390 pacientes y la
cuarta la cocaína, 290 pacientes" detalló el facultativo del Hospital Fernández.
Damin advirtió que "como sostiene un artículo publicado por la Primera Cátedra de
Toxicología de la UBA, es innegable el impacto de la publicidad de los medicamentos
en la conducta de los consumidores, y de allí los potenciales riesgos que representa
para la salud de la población. La publicidad y promoción activa por los medios masivos
de comunicación aumenta la automedicación irresponsable y el uso irracional de
medicamentos. Los fármacos medicinales o medicamentos abandonan así su lugar de
bien social, esencial para la salud pública y pasan a ser un bien de consumo.
En síntesis APM solicita al ANMAT la prohibición de la publicidad del producto NEXT
por ser falsa, engañosa e inductora a la automedicación y particularmente por provocar
serios daños a la salud de la población, como Uds. bien conocen además del
paracetamol las otras drogas FENILEFRINA Y CAFEINA tienen efectos adversos que
ponen en grave riesgo la vida de un hipertenso, esta enfermedad en Argentina afecta
al 33,5 % de los adultos y el 37,2% de ellos desconocen su dolencia.(SAC estudio
RENATA)
Esta situación esta exacerbada en CABA, por el veto realizado por el Jefe de Gobierno
Mauricio Macri a la Ley Nacional 26567 que determina que todos los medicamentos
incluíos los de venta libre deben expenderse únicamente por mostrador en farmacia,
bajo control profesional, este veto da la posibilidad de venta en góndolas y kioscos.
LA PUBLICIDAD EN ARGENTINA DE VENTA LIBRE
La publicidad de medicamentos de venta libre está regulada en Argentina por la
resolución 20/2005 del Ministerio de Salud de la Nación y reforzada por la Disposición
4980/2005 de la ANMAT, que complementa y reglamenta dicha resolución ministerial.
La resolución 20/2005 establece criterios éticos que debe cumplir toda publicidad o
propaganda dirigida al público en general y designa a la ANMAT como autoridad de
aplicación de la normativa.
Así también, la Resolución 20/2005 hace referencia no sólo a los medicamentos
(especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos) de venta libre, sino que
también Incluye: suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de
diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos
domisanitarios y productos alimenticios.
La Disposición de ANMAT 4980/2005
recuerda la prohibición de publicitar
medicamentos (especialidades medicinales) de venta bajo receta.
También establece que las comunicaciones dirigidas al equipo de salud que
necesariamente deban ser publicadas en medios masivos de comunicación, deberán
contar con autorización expresa de ANMAT, “justificando el uso de esta vía”.
La Disposición 4980/2005 aprueba las normas generales que debe cumplir toda
publicidad o propaganda dirigida al público en general de los productos de venta libre y
las normas específicas, para las especialidades medicinales de venta libre y/o los
medicamentos fitoterápicos de venta libre.
También la Disposición de la ANMAT incluye un Glosario sobre publicidad o
propaganda incluyendo además los términos: publicidad engañosa, encubierta,
indirecta, subliminal, desleal y no convencional.
En el Anexo I de la Disposición ANMAT 4980/2005 entre las normas generales se
señala que toda publicidad o propaganda de medicamentos de venta libre y demás
productos incluidos en la Resolución 20/2005 deberá propender a la utilización
adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o
equívocos, brindando información veraz, precisa y clara.
Además, la Disposición ANMAT 4980/2005 afirma explícitamente que “no deberá
sugerirse que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de
consumo; tampoco deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de
consumo no medicinal posee acción terapéutica”.
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En el Anexo II de la Disposición ANMAT 4980/2005, entre las normas específicas
para la publicidad o propaganda de especialidades medicinales de venta libre y/o de
medicamentos fitoterápicos de venta libre, destaca que:
Debe expresar en forma clara el síntoma para el cual está autorizado el producto y
realizarse en idioma español, en lenguaje accesible y comprensible.
Debe incluir el nombre comercial del producto tal como se encuentra autorizado y el o
los principio/s activo/s que lo componen, expresado/s mediante su/s nombre/s
genérico/s (según el Decreto PEN 150/1992), además de la leyenda “lea atentamente el
prospecto y ante la menor duda consulte a su médico y/o farmacéutico”.
No debe inducir al uso indiscriminado del producto, ni sugerir excesos o respuestas
no demostradas científicamente.
Tampoco sugerir que se tome permanentemente ni que posee propiedades curativas
no autorizadas, ni inducir a interpretar que el producto anunciado es la única alternativa
(por ejemplo:. “el único”, “el mejor”, “el más frecuentemente recomendado”).
Asimismo, no debe sugerir que un acto médico o intervención quirúrgica es
innecesario, postergable o sustituible.
No debe incluir mensajes que enmascaren la esencia real del medicamento o que
presenten sus beneficios indirectos como un alimento, una golosina, un cosmético u
otro producto distinto de una especialidad medicinal o un medicamento fitoterápico.
Tampoco debe modificar las indicaciones y los usos contenidos en rótulos y/o
prospectos del mismo.
Si el producto es de uso en pediatría, la publicidad no debe contener mensajes
emitidos por niños referidos al producto, quienes tampoco podrán promocionarlo directa
ni indirectamente.
Para los productos de venta libre, la propaganda pública debe limitarse estrictamente
a la acción farmacológica, la cual debe expresarse en forma tal que no induzca ni a la
automedicación, ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud
pública o la moral profesional. La autoridad sanitaria determinará las condiciones a que
deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
La condición de "venta libre" corresponde a aquellos medicamentos destinados a
aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además,
su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de
seguridad, peligros para el consumidor.
Cuando se incluya un profesional sanitario, para avalar eventuales recomendaciones
del producto, debe mencionarse su matrícula profesional. Además, la inclusión de
bibliografía debe tener en cuenta que el acceso sea de carácter público y no restringido
a profesionales de la salud.
Sólo pueden distribuirse muestras gratuitas al público por medio de médicos,
farmacéuticos u odontólogos bajo su responsabilidad, quedando prohibida la entrega de
muestras gratuitas a menores de edad.
Puede incluirse un número telefónico o página en Internet para evacuar consultas de
los consumidores, siempre que toda información disponible cumpla con las normas
correspondientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), como autoridad competente en la materia, se reserva el derecho de otorgar
esta condición de venta a un medicamento.
Un estudio del Centro de Información sobre Medicamentos (CIME) de la Universidad
Nacional de Córdoba advirtió que “una política nacional de salud debe proveer un
control de la publicidad de los productos de uso y aplicación en medicina humana,
higiene y tocador y alimenticios, así como también diseminar información independiente
y creíble y asegurar la calidad de tales productos”.
“El principal objetivo de los criterios éticos para la promoción de dichos productos es
garantizar que la información destinada al consumidor sea objetiva, rigurosa y no
induzca a error. Además, en el caso de los medicamentos de venta libre, que también
contribuyan a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre su utilización”,
reforzó el CIME.
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