Download REPORTE DE LA RPVF Nº 173 mayo 2015

Reporte Nº 173
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Mayo 2015
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) LANZAMIENTO DE VIGIACCESS™
2) RISPERIDONA: Restricción de indicación en demencias
3) ANMAT INFORMA SOBRE EL USO ADECUADO DE PARACETAMOL E IBUPROFENO
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) JABON LÍQUIDO CON CLORHEXIDINA 4 DAMPHARMA
5) MICARDIS PLUS®, MICARDIS® y SIFROL® Lab. Boheringer Ingelheim
6) PLAVIX® (CLOPIDOGREL) Lab. Sanofi-Aventis: Resultado de estudio postcomercialización
7) ACTUALIZACIÓN INFORMÁTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
ALERTAS DE LA RPVF:
8) ALCOHOL ETÍLICO 70% BIALCOHOL lote: 10/02/15 A T3 x 500 ml y x 1000 ml Porta
Hnos. S.A.
9) PREBICTAL (Pregabalina) 150 x 28 cáps. Lote 74418 Vto. 08/16 Lab. Raffo
10. PRODUCTOS EN FALTA:
LOGICAL® (Valproato de Magnesio) comp. Lab. IVAX
VIROSOL® (amantadina) comp. Lab. Phoenix
ACTISON® (amantadina) comp. Lab. Buxton
ORGESTRIOL® (estriol) crema vaginal Lab. MSD Argentina
AURENE® (oxcarbazepina) Lab. IVAX
DIGOXINA LAFEDAR® gotas Lab. Lafedar
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/05/15 al 31/05/15)
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
12) ESTUPEFACIENTES
13) PRODUCTOS MÉDICOS
14) PRODUCTOS DOMISANITARIOS
15) SALUD PÚBLICA
16) ALIMENTOS
Correo:
17) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
Reporte de la RPVF N° 173
INFORMES DE INTERÉS:
1. Lanzamiento de VigiAccess™
Desde hace varios años se incorporan a la OMS los eventos adversos que son notificados a la
RPVF. Es por ello que hemos recibido esta interesante noticia que queremos compartirla con
todos Uds.:
Estimados colegas,
Orgullosamente les informamos que VigiAccess (http://www.vigiaccess.org/ ) está disponible
para todo los interesados en conocer más sobre la seguridad de los medicamentos.
VigiAccess™ es
y obtener datos
estadísticos de las supuestas reacciones adversas a los medicamentos que se han notificado
al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
VigiBase tiene más de 10 millones de notificaciones procedentes de todo el mundo y ofrece
información desde 1968.
En
nuestra
página
web
puedes
leer
más
sobre VigiAccess™: http://whoumc.org/DynPage.aspx?id=105196&mn1=7347&mn2=7489&mn3=7248&newsid=11798
¡Por favor ayúdenos a divulgar la información sobre VigiAccess™ en su país!
Saludos cordiales,
Elki Sollenbring
Education & Training Specialist
Global Services
Uppsala Monitoring Centre
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
Box 1051, 751 40 Uppsala, Sweden
Visiting address: Bredgränd 7, Uppsala
tel
+46 18 65 60 60,
tel
+46 18 65 60 86 (direct)
fax
+46 18 65 60 88
website www.who-umc.org
2. RISPERIDONA: Restricción de indicación en demencias
(Health Canadá, Canadá, 18/02/2015)
La revisión de la información de seguridad relacionada con el uso de antipsicóticos en
demencias, indica un mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes que
presentan demencia mixta y vascular, en comparación con los que presentan demencia de tipo
Alzheimer. Es por ello que el laboratorio Janssen, en colaboración con la agencia canadiense,
informó que se restringirá la indicación del uso de risperidona al tratamiento a corto plazo de
los síntomas agresivos y psicóticos de pacientes con demencia avanzada de tipo Alzheimer
que no responden a medidas no farmacológicas. Previamente, la indicación de uso de
risperidona se extendía también a las demencias vasculares y a las mixtas.
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43797a-eng.php
En nuestro país se comercializan las siguientes especialidades medicinales que contienen
risperidona como ingrediente farmacéutico activo:
-
Altexina® (Laboratorio Savant Pharm S.A.)
Riatul® (Laboratorio Baliarda S.A.)
Risperin® (Laboratorio Gador S.A.)
Dropicine® (Laboratorio Beta S.A.)
Reporte de la RPVF N° 173
-
Dozic® (Laboratorio Monte verde S.A.)
Restelea® (Laboratorio Elea SACIFYA)
Risperidona Fabra® (Laboratorio Fabra S.A.)
Risperdal® (Laboratorio Janssen Cilag S.A.)
Rispex® (Laboratorio Vannier S.A.)
Risperidone Cevallos® (Laboratorio Cevallos Salud S.R.L.)
Sequinan® (Laboratorio Ivax Argentina S.A.)
Edalen® (Laboratorio Temis Lostalo S.A.)
En los últimos tres años, el SNFVG de la ANMAT ha recibido 41 notificaciones de reacciones
adversas por risperidona. Ninguna de ellas correspondió a eventos cerebrovasculares.
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Enero y
Febrero de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT.
3. ANMAT INFORMA SOBRE EL USO ADECUADO DE PARACETAMOL E IBUPROFENO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
dependiente de la cartera sanitaria nacional, señaló que en pos de contribuir a salvaguardar la
salud humana, pone a disposición de los profesionales médicos, farmacéuticos y población en
general, medicamentos inocuos, de calidad y eficaces.
Indicó que los prospectos de los medicamentos de venta libre, Ibuprofeno y Paracetamol, tal
como lo establece la Disposición 753/2012, incluyen información detallada sobre el uso
adecuado de esos fármacos, así como de los efectos adversos posibles ante el uso de los
mismos.
Puntualmente, los medicamentos de venta libre deben cumplir con los requisitos dispuestos por
la Disposición ANMAT N° 3686/2011 y son los utilizados para aliviar síntomas o signos
fácilmente reconocibles por los usuarios.
El organismo regulatorio informó que el ibuprofeno es un medicamento que a dosis de hasta
1200 miligramos por día, en tres tomas de 400 mg cada 8 horas, está indicado para el alivio del
dolor por no más de 5 días y para la fiebre por no más de 3 días. Y aclaró que de persistir los
síntomas por más de 48/72 horas, se debe consultar a un profesional médico.
En cuanto al Paracetamol, señaló que puede ser administrado cada 3, 4 o 6 horas, hasta llegar
a la dosis de 4000 miligramos por día en caso de dolor o fiebre, y por un período de 3 a 5 días,
pero si los síntomas continúan por más de 48/72 horas, también es necesario consultar al
médico.
A través del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT, las autoridades vienen
relevando las novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos, y
publicando desde el año 2006 en su sitio web, las conclusiones que de ellas se desprenden.
Del análisis efectuado en ANMAT, acerca del informe elaborado por el Comité de
Farmacovigilancia de la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) en el mes de abril del
corriente año, surge que los beneficios del Ibuprofeno son superiores a sus riesgos, pero
recomienda que se revise la información de su prospecto sobre la relación de la ingesta de
dosis altas del fármaco y los trastornos cardiovasculares.
También destacó, que en cuanto a las dosis que superan los 1200 mg/día de Ibuprofeno o
4000 mg/día para el Paracetamol, y por tiempos prolongados, es el médico quien mediante su
competencia profesional, y a través de la evaluación riesgo/beneficio, características del
paciente y de su o sus patologías prevalentes, indica mediante la prescripción médica un
medicamento a una dosis determinada como parte del tratamiento instaurado, y es, él mismo
quien lleva el seguimiento de dicho tratamiento en el tiempo.
En ese sentido, resulta necesario incorporar el uso racional y responsable de los
medicamentos, tanto desde la población en general como desde el ejercicio médico, a través
de los procedimientos mediante los cuales los pacientes reciban la medicación adecuada a sus
necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante
el período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad.
Fuente: http://www.msal.gov.ar/prensa/index.php?option=com_content&view=article&id=2683:anmat-informa-sobreuso-adecuado-de-paracetamol-e-ibuprofeno&catid=6:destacados-slide2683
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Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20R
PVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF
4. JABÓN LÍQUIDO CON CLORHEXIDINA 4 DAMPHARMA
Motivo: Aclaración respecto a su concentración y autorización. Uso no quirúrgico
Hemos recibido consultas acerca de la concentración del producto de referencia para uso como
antiséptico en Hospitales.
A tal efecto queremos informar que el producto no está aprobado como una especialidad
medicinal y que la concentración no es al 4 % de clorhexidina.
Consultamos a la ANMAT y nos informaron que el producto de referencia está aprobado como
cosmético antibacterial, por lo que la concentración máxima no debería ser mayor a 0.3% de
clorhexidina.
Por lo tanto el producto no es apto para áreas quirúrgicas.
Comentario de la RPVF: Recomendamos solicitar los certificados de aprobación en las
licitaciones que se realizan a tal fin.
Recordamos que todos los productos antisépticos deben estar aprobados por la autoridad
sanitaria competente como especialidad medicinal.
Reporte de la RPVF N° 173
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5. MICARDIS PLUS®, MICARDIS® y SIFROL® Lab. Boheringer Ingelheim
Motivo: modificaciones en envases primarios y secundarios
El laboratorio productor nos envía el siguiente comunicado: “nos ponemos en contacto con el
fin de informarle modificaciones menores en nuestros envases primarios y secundarios, para
las 3 especialidades medicinales de la referencia a partir de la aprobación de un nuevo
Laboratorio para su acondicionamiento primario y secundario.
Las modificaciones consisten en:
Reporte de la RPVF N° 173
-
Cambio en el tamaño de los estuches
Nuevo cierre de seguridad de los estuches
Cambio en los textos incluidos en las folias.
Cambio de ubicación de troquel
Nuevo código de barras
Los productos con los mencionados cambios irán ingresando de manera paulatina al mercado.
Adjuntamos al presente los diseños y quedamos a disposición por cualquier duda o consulta”.
Reporte de la RPVF N° 173
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FOLIAS
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6. PLAVIX® (CLOPIDOGREL) Lab. Sanofi-Aventis: Resultado de estudio postcomercialización
El laboratorio Sanofi-Aventis, ha informado a la ANMAT por Expediente Nº 1-0047-0000016181-14-5 los resultados del estudio de Doble Terapia Antiplaquetaria (DAPT-Dual
Antiplatelet Therapy), dados a conocer por el Instituto de Investigación Clínica de Harvard
(HCRI-Harvard Clinical Research Institute) y la FDA.
Los investigadores diseñaron el estudio DAPT para evaluar los beneficios de la terapia doble
antiplaquetaria en la prevención de trombosis, de eventos cardiovasculares y
cerebrovasculares.
Se estudiaron 10000 casos, a los que se les administró
clopidogrel+aspirina o prasugrel+aspirina durante 12 o 30 meses, luego de la implantación de
stents liberadores de fármacos. Concluyeron que si bien los riesgos de trombosis del stent y de
infartos cardiacos en el grupo que recibió tratamiento por 30 meses fueron menores en
comparación con el de 12 meses, en la rama de tratamiento con clopidogrel durante 30 meses
hubo un incremento en el riesgo de muerte de causa no cardiovascular, siendo cáncer y trauma
las causas más frecuentes.
La FDA informó que los beneficios de las terapias con clopidogrel y con prasugrel siguen
siendo superiores a sus riesgos potenciales cuando se utilizan para los usos aprobados.
Recomienda a los pacientes no discontinuar el tratamiento ya que su suspensión se asocia con
un incremento en el riesgo de infarto cardiaco, trombosis, accidentes cerebrovasculares y otras
afecciones cardiovasculares.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm423079.htm
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos Enero y
Febrero de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT.
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7. ACTUALIZACIÓN INFORMÁTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
ANMAT comunica a los usuarios del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos que,
a partir del 13 de julio de 2015, no podrán informarse transacciones de recepción de
especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT 3683/11 de forma
manual.
Es decir, que ya no se permitirá utilizar la pantalla de “Movimientos -> Informar” para informar la
recepción de esos medicamentos. En esos casos, será obligatorio confirmar las recepciones
enviadas por su proveedor, utilizando la pantalla de “Movimientos -> Transacciones Pendientes
de Confirmación”.
Este cambio también aplicará al uso de webservices, por lo que si cuentan con un sistema
propio que informa los movimientos hacia el Sistema de Trazabilidad, sugerimos reenviar este
mensaje a su proveedor de soporte informático.
ANMAT, 26 de mayo de 2015
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Aviso_Trazabilidad.pdf
ALERTAS DE LA RPVF:
8. ALCOHOL ETÍLICO 70% BIALCOHOL lote: 10/02/15 A T3 x 500 ml y x 1000 ml Porta
Hnos. S.A.
Motivo: Presencia de partículas extrañas en suspensión
Porta Hnos., S.A. nos informa “que con motivo de haberse detectado presencia de partículas
extrañas en el producto Alcohol Etílico 70% v/v de nuestra elaboración, procederemos a su
retiro del mercado”.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
9. PREBICTAL (Pregabalina) 150 x 28 cáps. Lote 74418 Vto. 08/16 Lab. Raffo
Motivo: Blisters con cáps. Aplastadas y/o rotas
Hemos recibido nota del laboratorio productor, de fecha 27/04/15, donde nos informa que:
“Recientemente hemos detectado que, muy aisladamente, han aparecido algunos blisters del
producto y lote de referencia con las cápsulas aplastadas y/o rotas”.
Reporte de la RPVF N° 173
Realizada la consulta pertinente al Laboratorio Productor, nos informa que se encuentra a
disposición de los farmacéuticos para efectuar el cambio de las unidades que presentan este
inconveniente a través de las droguerías.
Reporte de la RPVF N° 173
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
10. PRODUCTOS EN FALTA:
LOGICAL® (Valproato de Magnesio) comp. Lab. IVAX
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor
quienes nos informan “que la falta momentánea del producto se debe a dos motivos
principales, uno referente al control de calidad, donde la ruptura de un equipo de control (CG)
para una determinación generó atraso en las liberaciones y en paralelo el retraso de un insumo
sustancia lista II que forma parte de la formulación, debido esto último por no contar con el
certificado renovado de sustancias controladas RENPRE.
Se han liberado unidades al mercado la semana del 11/05”.
VIROSOL® (amantadina) comp. Lab. Phoenix
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor
quienes nos informan que la presentación por 30 comprimidos se encuentra en falta y estará
nuevamente en las farmacias en junio. Sin embargo la presentación de 10 comprimidos está
disponible.
ACTISON® (amantadina) comp. Lab. Buxton
Ante la falta del producto de refenecia nos hemos comunicado telefónicamente con el
laboratorio productor quienes nos informaron que el producto está en falta no asegurando
cuándo estaría nuevamente en las farmacias.
ORGESTRIOL® (estriol) crema vaginal Lab. MSD Argentina
Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos
informan que el producto estará disponible a mediados de junio.
AURENE® (oxcarbazepina) Lab. IVAX
Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos
informan que han tenido mayor demanda y que estarían liberando nuevos lotes a fines de
mayo.
DIGOXINA LAFEDAR® gotas Lab. Lafedar
Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos
confirman la falta del producto, pero que se prevee fabricar nuevamente el mes próximo
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/05/15 al 31/05/15)
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Decreto 795 / 2015 B.O. 14/05/15 Reglamentación de la Ley N° 27.113.
12) ESTUPEFACIENTES
Decreto 772 / 2015 B.O. 14/05/15M Sustitúyese el Anexo I del Decreto N° 722/91, sustituido
por el Anexo I del Decreto N° 299/10, por el Anexo I del presente Decreto.
13) PRODUCTOS MÉDICOS
Reporte de la RPVF N° 173
Disposición 3848/2015 B.O. 21/05/15 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto médico “dispositivo de mano de uso odontológico”, contenido dentro de
un estuche plástico transparente con cuna contenedora interna, cuyas piezas poseen grabado
“ECCO” y “USA”.
Motivo: producto ilegal
Disposición 3849/2015 B.O. 21/05/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional del producto rotulado como: “GEL, específico para medio de contacto en
ecografías (B/M/D) - MONITOREO FETAL - ULTRASONOTERAPIA - TERAPIAS VARIAS GELSONIC - Elaborado por LC”, fabricado por la firma LÍNEA CIENTÍFICA S.R.L.
Motivo: producto ilegal
14) PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Disposición 3493/2015 B.O. 12/05/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional, excepto la provincia de Buenos Aires, de los productos domisanitarios
rotulados como: "Elaborados por Compañía de Poliproductos BAlGO S.A. con domicilio en la
calle Atuel 47 de la localidad y partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires", hasta tanto
la firma regularice su situación ante esta Autoridad Sanitaria
15) SALUD PÚBLICA
Decreto 794 / 2015 B.O. 18/05/15 Cuidado Integral de la Salud de las Personas con
Enfermedades Poco Frecuentes (EPF). Reglamentación de la Ley N° 26.689. Créase un
Consejo consultivo honorario en el ámbito del Ministerio de Salud, el que estará conformado
por referentes en el abordaje y tratamiento de las EPF.
16) ALIMENTOS
Disposición
4114/2015
B.O.
29/05/15
Sustitúyense
en
el
Apartado
F)
Importación/Exportación - Autorización y/o constancias y/o certificaciones del Anexo de la
Disposición ANMAT N° 2873/15, los ítems "Autorización de libre circulación por producto",
"Autorización de libre circulación de envases y productos en contacto con alimentos" y
"Autorización de libre circulación de alimentos destinados exclusivamente para uso industrial
del establecimiento importador".
CORREO:
17) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Bollatti Virginia (Mar del Plata)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
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