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La combinación de lenalidomida con dosis bajas de
dexametasona mejora la supervivencia global con menor
toxicidad en el tratamiento del mieloma múltiple
 La supervivencia global al primer año fue del 96% en el grupo que recibió
lenalidomida y bajas dosis de dexametasona frente al 87% de los que recibieron
dosis altas
 Los pacientes sometidos al esquema de altas dosis de dexametasona mostraron
más efectos secundarios y de mayor gravedad. De hecho, el 52% de los
pacientes con altas dosis mostraron efectos tóxicos en grado 3 o superior frente
al 35% de los pacientes del régimen en dosis bajas
Según una investigación publicada en el último número de The Lancet Oncology que compara el
uso de esta combinación frente a las habituales altas dosis de dexametasona
Madrid, 28 de octubre de 2009. Según un estudio publicado en el último número de la
prestigiosa revista científica The Lancet Oncology, la combinación de la lenalidomida con
bajas dosis de dexametasona se asocia con una mejora a corto plazo en la supervivencia
global y con una menor toxicidad en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de
nuevo diagnóstico. La investigación analiza el uso de lenalidomida, comercializada por
Celgene como Revlimid®, combinada con dosis bajas de dexametasona frente a ésta
combinada con altas dosis de dexametasona, que son las habitulamente utilizadas en la
terapia de esta enfermedad. De este modo, la investigación, desarrollada por S. Vincent
Rajkumar y colaboradores, de la Clínica Mayo, Rochester, MN, EE.UU., en nombre del
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), EE.UU., concluye que el uso de lenalidomida
y dosis bajas de dexametasona supone una opción de tratamiento viable para los pacientes
con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Mejora de la supervivencia global
Para el desarrollo de este ensayo clínico, pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento
previo y sintomático fueron divididos en dos grupos. En el primero recibían 25 mg de
lenalidomida los días 1 a 21, más dexametasona 40 mg los días 1-4, 9-12, y 17-20 en ciclos
de 28 días (altas dosis). En el segundo recibían el mismo tratamiento de lenalidomida con40
mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 también en ciclos de 28 días (bajas dosis).
Después de cuatro ciclos, los pacientes pudieron interrumpir la terapia y ser sometidos a
trasplante de células madre o continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
El objetivo principal era analizar la tasa de respuestas después de cuatro ciclos, evaluadas
según los criterios del EBMT (Grupo Europeo de la Sangre y Trasplante de Médula Ósea).
Los resultados de la investigación mostraron que el 79% de los 214 pacientes que recibieron
la combinación de lenalidomida con altas dosis de dexametasona consiguieron respuestas
parciales o completas durante los cuatro primeros ciclos frente al 68% de los que recibieron
bajas dosis. Sin embargo, en el segundo análisis intermedio realizado a un año, la
supervivencia global del grupo que recibió bajas dosis de dexametasona fue del 96% frente al
87% de los que recibieron dosis altas. Como resultado, el ensayo se detuvo y los pacientes
con la combinación con altas dosis de dexametasona pasaron a recibir la combinación con
bajas dosis de dexametasona. En opinión de los autores: “Estos resultados muestran que la
utilización de lenalidomida junto con bajas dosis de dexametasona, supone un esquema de
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tratamiento activo para el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con una baja tasa de
mortalidad precoz", a lo que añaden: "Los resultados demuestran que el uso de
dexametasona a dosis altas no es necesario para la mayor parte en el contexto de los nuevos
agentes activos contra el mieloma, y como resultado casi todos los actuales ensayos fase 3
han adoptado el uso de bajas dosis de dexametasona como estándar en los esquemas de
combinación".
Mayor toxicidad en la utilización de dosis altas de dexametasona
Los pacientes tratados con altas dosis de dexametasona mostraron más efectos secundarios
y de mayor gravedad. De hecho, el 52% de los pacientes pertenecientes al esquema de altas
dosis mostraron efectos adversos grado 3 o superior durante los cuatro primeros meses frente
a sólo el 35% de los pacientes dexamentasona a dosis bajas. De igual modo, un 5% de los
pacientes con altas dosis falleció durante los cuatros primeros meses frente a sólo 1 de los
220 pacientes (<1%) que recibían dosis bajas. Los efectos adversos grado tres o superior
más frecuentemente descritos entre los pacientes fueron: trombosis venosa profunda (26% de
los pacientes con dosis altas frente a un 12% con dosis bajas); infecciones (16% frente a 9%),
y neumonía (15% frente a 9%). En opinión de los autores, “la utilización de dosis altas de
dexametasona en el tratamiento con lenalidomida se muestra más tóxica que las dosis bajas,
con un mayor número de muertes precoces durante los cuatro primeros meses, un
incremento del riesgo de complicaciones tromboembólicas, y un riesgo superior de sufrir
efectos adversos graves globalmente, particularmente en los pacientes mayores de 65 años”.
Editorial publicada en el mismo número de la revista
En el comentario, Reflexión y Reacción, que acompaña a la publicación de este estudio, el
profesor Antonio Palumbo y la Dra. Francesca Gay, del Departamento de Hematología de la
Universidad de Turín (Italia), afirman: "Con este estudio ha quedado establecida la eficacia y
buen perfil de tolerabilidad de lenalidomida en combinación con dexametasona a bajas dosis
como terapia inicial para el mieloma”. En su artículo, los autores añaden: “Aún se necesitan
estudios adicionales aleatorizados fase III que comparen este esquema con los actuales
estándares de tratamiento, como la combinación de melfalán-prednisona-talidomida o
melfalán-prednisona-bortezomib, para aclarar si la combinación de lenalidomida más
dexametasona en dosis bajas puede convertirse en un estándar para el cuidado de los
pacientes con mieloma, y si la estrategia terapéutica óptima debe ser el tratamiento a largo
plazo con lenalidomida y esteroides o un tratamiento a corto plazo seguido de la
consolidación con un trasplante autólogo”.
Acerca de Celgene International Sárl
Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una filial de propiedad total y la sede
internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en
Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica
principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias novedosas para el
tratamiento de cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para
más información, por favor, visite el sitio Web de la empresa: www.celgene.es
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Roberto Sánchez Martín / Leticia Sala
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