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EUSKO JAURLARITZAREN AHOLKU
BATZORDE JURIDIKOA
A
COMISIÓN JURÍDICA ASESORA
DEL GOBIERNO VASCO
DICTAMEN Nº: 45/2004
TÍTULO: Consulta 41/2004 sobre el proyecto de Decreto por el que se regula la
realización de estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos.
ANTECEDENTES
1.
Por Orden de 17 de mayo de 2004 del Consejero de Sanidad, se somete a dictamen
de la Comisión Jurídica Asesora el Proyecto de Decreto de referencia.
2.
El expediente se compone, además de por la Orden de consulta y del texto del
proyecto de decreto, de:

Orden de 27 de enero de 2004 del Consejero de Sanidad de inicio del
procedimiento de elaboración de la disposición general.

Memoria justificativa del proyecto.

Aprobación inicial del texto mediante Orden de 17 de marzo de 2004 del
Consejero de Sanidad.

Informe jurídico de la Dirección de Régimen Jurídico del Departamento.

Documentación acreditativa de la audiencia efectuada a los Colegios
Profesionales de Médicos y Farmacéuticos, así como a Farmaindustria
(Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica) y a la
COVSEDOC (acrónimo de la Comisión de Valoración, Selección y Expurgo de
Documentación Clínica)

Memoria Económica relativa la proyecto.

Alegaciones formuladas por Farmaindustria

Memoria resumen de la evaluación de las alegaciones presentadas por
Farmaindustria.
CONSIDERACIONES
I.
OBJETO Y CONTENIDO DEL PROYECTO
3.
El Proyecto de Decreto sometido a dictamen se elabora con la finalidad de regular la
realización de estudios post-autorización de tipo observacional, homogeneizar el
proceso de evaluación, establecer una posible cofinanciación, con el objetivo de
incentivar la investigación biomédica y acabar con los estudios cuyo objetivo es la
promoción encubierta del uso de medicamentos.
4.
El proyecto de decreto consta de un preámbulo, veintiún artículos, una disposición
adicional y dos disposiciones finales.
5.
En el artículo 1 se señala el objeto de la regulación y en el artículo 2 el ámbito de
aplicación de la norma. El artículo 3 se ocupa de las definiciones, distinguiendo los
estudios de carácter prospectivo, retrospectivo y transversal. El artículo 4 identifica
los objetivos que persiguen los estudios post-autorización de tipo observacional. El
artículo 5 predetermina los requisitos generales, mientras que el artículo 6 los
postulados éticos que deben cumplir los estudios. El artículo 7 regula el protocolo en
el que se han de definir las características del estudio.
6.
El artículo 8 establece el régimen autorizatorio al que quedan sometidos, por su
parte el artículo 9 las características de la solicitud que debe cumplimentar su
promotor y el artículo 10 el plazo para la evaluación a fin de que sea dictaminado de
forma favorable o desfavorable.
7.
El artículo 11 señala que los aspectos económicos del estudio deberán quedar
reflejados en un contrato que se suscribirá por las gerencias de los centros o
comarcas, los investigadores y el promotor. Excepcionalmente, el artículo 12
permite que la receta del sistema sanitario público pueda servir como elemento para
la realización del estudio prospectivo, frente a la regla general de que sea financiado
en exclusiva por su promotor, aunque también podrán autorizarse otras vías de
suministro o financiación.
8.
El artículo 13 establece la obligación de comunicar la fecha de inicio del estudio y el
artículo 14 regula la posible modificación de los protocolos autorizados. El artículo
15 contempla la creación de un archivo informático en la Dirección de Farmacia. El
artículo 16 se ocupa del caso en el que se detecten reacciones adversas. El artículo
17 de la documentación del estudio. El artículo 18 obliga al promotor a realizar un
seguimiento directo de la realización del estudio y el artículo 19 a informar sobre el
estudio tanto durante su realización como a su conclusión. El artículo 20 se destina
al informe final del estudio. El artículo 21 del sometimiento de los elementos que
intervienen en el estudio a su inspección por parte del Departamento de Sanidad.
9.
La disposición adicional modifica el Decreto por el que se establece el contenido y
se regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del registro de
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Actividades Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las
Historias Clínicas Hospitalarias.
10.
La disposición final primera contiene una habilitación de desarrollo normativo y la
segunda determina su entrada en vigor.
II. INTERVENCION DE LA COMISION
11.
El Proyecto de Decreto pretende establecer en la CAPV la regulación concerniente
a los estudios post-autorización de tipo observacional, y se dicta en ejercicio de las
competencias autonómicas en materia de sanidad interior.
12.
Se vincula, por tanto, con la Ley que constituye norma de cabecera de ese sector
del ordenamiento en esta Comunidad Autónoma, Ley 8/1997, de 26 de junio, de
Ordenación Sanitaria de Euskadi (LOSE), cuyo artículo 3 atribuye a la
Administración Sanitaria vasca, entre otras actuaciones, la de garantizar la tutela
general de la salud pública a través de medidas preventivas y de promoción de la
salud. También es de ver lo dispuesto en el artículo 14 de la LOSE que incluye en
esos dos ámbitos de la intervención pública, los de la prevención y la promoción de
la salud, todas las actuaciones que se desarrollen de acuerdo con la enumeración
de ámbitos que realiza la legislación básica sanitaria.
13.
Es indudable que los estudios post-autorización, al permitir recabar datos sobre la
seguridad y efectividad de los medicamentos, incrementado la información
disponible, permiten avanzar en el conocimiento científico y en la evaluación del
sistema, y propician, correctamente realizados y convenientemente supervisados,
mayores cotas de calidad en la prestación sanitaria.
14.
Incluso tiene conexión con la atención farmacéutica, y por tanto, con previsiones de
la Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad
Autónoma (LOF), ya que una parte importante de la labor de estudio y evaluación
continuada de medicamentos corresponde, a nivel extrahospitalario, a los Servicios
de farmacia de atención primaria, artículo 26.6 a) LOF, y a nivel hospitalario, a los
servicios de farmacia hospitalaria, artículo 28 LOF, como vertientes instrumentales
para el desarrollo de sus actividades asistenciales y de provisión de servicios
sanitarios, aunque evidentemente no estemos ante una regulación relativa a ambos
servicios
15.
Por ello, nuestra intervención se justifica preferentemente en base al artículo 3.1 del
Decreto 187/1999.
III. PROCEDIMIENTO DE ELABORACION
16.
El proyecto de Decreto se somete a los trámites previstos en la Ley 8/2003, de 22
de diciembre, del Procedimiento de Elaboración de las Disposiciones de carácter
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General (LPED), que entró en vigor al día siguiente de su publicación, realizada el
30 de diciembre de 2003.
17.
De los antecedentes se constata que se ha seguido dicho procedimiento,
cumplimentándose no sólo formal sino también materialmente las reglas adjetivas
que rigen la producción normativa en esta Comunidad Autónoma.
18.
Se ha dictado la Orden de iniciación, prevista en el artículo 5 LPEDG, con el
contenido dispuesto por el legislador.
19.
La instrucción se ha desarrollado de forma adecuada, habiéndose recabado la
opinión de las asociaciones y organizaciones reconocidas por la Ley. Como hemos
dicho en Dictámenes anteriores, los Colegios Oficiales resultan interlocutores
cualificados, cuando se regulan aspectos que tiene que ver con el ejercicio de la
profesión.
20.
En éste caso, era preciso conocer, además, las alegaciones que pudiera formular la
Asociación que reúne a las empresas farmacéuticas, en tanto que destinatarias
directas y principales afectadas por la disposición proyectada. Su interés ha
quedado patente en las observaciones que ha emitido las cuales han tenido
cumplida y pormenorizada respuesta por parte del Departamento promotor de la
iniciativa, habiendo sido unas aceptadas e incorporadas al texto final y otras
rechazadas, una vez expuestas las razones que justificaban la negativa.
21.
También se ha recabado el informe de la COVSEDOC, creada por el Decreto
45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la
valoración, conservación y expurgo de los documentos del Registro de Actividades
Clínicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clínicas
Hospitalarias, al tener la reforma incidencia en su ámbito de actuación
22.
El informe jurídico, si bien no distingue los tres aspectos a los que alude el artículo
7.3 LPED-fundamento objetivo, adecuación a la Ley y al derecho y técnica
normativa-, cumple de forma suficiente, pese a su contenido escueto y en gran
medida descriptivo, su función.
23.
Figura también una memoria económica, aunque no se efectúa cálculo alguno sobre
el coste previsible de la puesta en acto del proyecto para los particulares, ya que en
el futuro los estudios deberán sujetarse a sus prescripciones. Ese aspecto debe ser
necesariamente considerado, aún cuando la valoración se efectúe de forma
estimativa.
24.
Con respecto a la propia Administración, el artículo 10.3 LPEDG señala que será
precisa una “estimación del coste a que dé lugar, con la cuantificación de los gastos
e ingresos y su repercusión en los Presupuestos de la Administración Publica, las
fuentes y modos de financiación, y cuantos otros aspectos se determinen en la
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normativa que regule el ejercicio del control económico-normativo en la
Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi”.
25.
Realmente si uno de los aspectos nucleares de la regulación es el de establecer
mecanismos que permitan una cofinanciación de la medicación a estudio, no se
comprende que no se prevean repercusiones económicas para el Departamento de
Sanidad.
26.
De otro lado, ante la hipótesis de que existan tales gastos, la memoria olvida, en un
lapsus, identificar la aplicación presupuestaria contra la que aquellos se cargarán.
27.
En suma, puede decirse que el procedimiento de elaboración de la norma se ha
ajustado convenientemente a la LPED, aunque sería preciso subsanar las
deficiencias de la memoria económica antes de que el Proyecto sea elevado para su
aprobación por parte del Consejo de Gobierno.
IV. ASPECTOS COMPETENCIALES Y MARCO NORMATIVO
28.
En la cierta medida, al estudiar la intervención de esta Comisión se ha adelantado la
base competencial que permite su dictado.
29.
El artículo 18 EAPV atribuye al País Vasco el desarrollo legislativo y la ejecución de
la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior y la ejecución de la
legislación del Estado sobre productos farmacéuticos. Competencia que se
encuentra limitada por la competencia estatal concomitante reconocida por el
artículo 149.1. 16ª CE relativa a las Bases y coordinación general de la Sanidad y
legislación sobre productos farmacéuticos.
30.
Resulta patente la vinculación de esta materia con la sanitaria, pues pretende dar
efectivo cumplimiento al mandato de proteger la salud (artículo 43 CE) que, como
principio rector de la política económica y social que es, ha de informar la legislación
positiva y la actuación de los poderes públicos (artículo 53.3 CE), a través de
medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios que establezca la
Ley.
31.
El ejercicio de la competencia estatal en la materia analizada se plasma, en primer
lugar, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS), cuyo artículo 11
encomienda a las Administraciones Públicas, a través de sus Servicios de Salud y
de los Órganos competentes en cada caso, el control sanitario de los productos
farmacéuticos, mientras que el artículo 95 somete a un régimen autorizatorio la
circulación y uso los medicamentos y productos sanitarios, exigiéndose en especial
la realización de ensayos clínicos controlados.
32.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (LM), regula en su título III los
ensayos clínicos. Tal regulación fue parcialmente modificada en lo que aquí interesa
por el artículo 125 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,
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Administrativas, y del Orden Social, para incorporar la Directiva 2001/20/CEE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
33.
La LM distingue en consonancia con la Directiva europea los ensayos clínicos
"estricto sensu" y los estudios observacionales (denominados en la directiva ensayo
no intervencional), que se definen, artículo 59.2 LM, como aquellos estudios en los
que “los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las
condiciones normales de la práctica clínica. La asignación de un paciente a una
estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de
ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la
decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de
la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes
ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual
de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los
datos recogidos”.
34.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, que regula la fármacovigilancia de
medicamentos de uso humano, destina el Capítulo V a los estudios postautorización, como una faceta de la fármacovigilancia, y en cuanto a su régimen
aplicable, señala en su artículo 18.2 que los estudios post-autorización de tipo
observacional se llevarán a cabo de acuerdo con las condiciones que establezcan
las Administraciones Sanitarias en el ámbito de sus competencias.
35.
Por último, el artículo 1.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, de forma coherente con la
diferencia preestablecida por el art. 59.2 la LM, excluye de su ámbito de aplicación a
los estudios observacionales que se regirán por su normativa específica.
36.
De todo ello se concluye que la regulación, en tanto que es sustantiva, encuentra
amparo en el título genérico de sanidad interior, en la garantía de la correcta
prestación sanitaria, e implica el establecimiento de una serie de condiciones para
que los promotores de este tipo de estudios los puedan desarrollar.
37.
También hay que tener en cuenta que este tipo de estudios se acometen,
principalmente, en el marco de los Servicios de Salud, ya que se estudia la
utilización de los medicamentos, en las condiciones habituales de la práctica clínica.
38.
El sistema sanitario debe ser evaluado al objeto de promover su mejora, y la
evaluación de la eficacia y seguridad de los medicamentes utilizados se endereza al
cumplimiento de ese objetivo, siempre y cuando se realicen de acuerdo con una
metodología adecuada, respetándose los derechos de los pacientes y
garantizándose la calidad de los trabajos y sus conclusiones.
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V. CONTENIDO DEL PROYECTO.
39.
El Proyecto de Decreto sigue las líneas de actuación contenidas en la propuesta
elaborada por la Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización que se
constituyó en el seno del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
de la Agencia Española de Medicamento.
40.
La citada Comisión advertía sobre la insuficiencia de la normativa y la necesidad de
que se ordenara la actividad sobre la base de la Circular 4/2000, de la Agencia
Española del Medicamento y las Notice to Marketing Authorization Holders
(NTMAH) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
41.
Con carácter general, el proyecto se ajusta al ordenamiento jurídico, y cumple sus
objetivos, al señalar los requisitos que deben reunir los estudios y establecer el
procedimiento autorizatorio.
42.
Ello no obstante, formularemos aquellas consideraciones que nos sugieren los
preceptos del proyecto.
43.
El artículo 6.3 trae al ámbito de los estudios de tipo retrospectivo y transversal la
regla general sobre el consentimiento informado, pero establece asimismo una
excepción a la exigencia que debe rechazarse.
44.
Este tipo de estudios suelen implicar una cesión de datos de la historia clínica al
laboratorio promotor del estudio, quedando a disposición de los investigadores y
colaboradores. Es en la historia clínica donde se contienen los datos, valoraciones e
informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica del
paciente a lo largo del proceso asistencial. También figuran en la historia clínica los
relativos a los efectos de los medicamentos que le han sido prescritos.
45.
Por ello, siendo esa la fuente, resulta inexcusable el consentimiento del paciente,
salvo que sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro que garantice
el anonimato de los datos, esto es, que la información no pueda asociarse a
persona identificada o identificable.
46.
Pues bien, según la excepción, aún cuando la citada disociación no sea posible,
cabe la cesión sin el consentimiento, cuando: a) requiera poner en marcha medios
desproporcionados que hagan inviable el estudio; b) informe favorablemente el
Comité Ético de Investigación Clínica del centro, y; c) sea de indudable interés para
la salud pública y el riesgo para el sujeto mínimo.
47.
A pesar de las garantías que rodean la salvedad, todas ellas de gran trascendencia,
es preciso recordar que los datos relativos a la salud son datos especialmente
“sensibles”, artículo 7.3 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de datos de carácter personal (LOPD), y sólo podrán ser cedidos
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cuando, por razones de interés general, así lo disponga una Ley o el afectado
consienta expresamente.
48.
El artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, tras señalar que el acceso a la historia clínica, entre otros,
con fines de investigación, se rige por lo dispuesto en la LOPD y LGS, prevé que “el
acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial,
de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el
propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos”
49.
En la utilización de los datos de la historia clínica para finalidades extra-asistenciales
(ajenas al diagnóstico y tratamiento del propio paciente), entre las que se encuentra
la investigación, debe quedar preservado el anonimato de los pacientes. Las
historias clínicas pueden tener un interés científico, pero no tiene ningún interés
identificar quien es el paciente, por ello, hay que desvincular o codificar los datos,
sin que el dato o el historial esté personalizado.
50.
La única excepción es la de que se trate de una investigación de la autoridad
judicial, en la que se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso
correspondiente, por lo que la exención, pese a las garantías con las que se quiere
suplir la falta de consentimiento, no puede ser validamente admitida.
51.
En relación al régimen autorizatorio que establece el proyecto, son varios los puntos
que merecen la atención de esta Comisión.
52.
En primer lugar, esta Comisión advierte que las objeciones formuladas por
Farmaindustria al artículo 8 del proyecto, en relación a los Comités Éticos de
investigación Clínica, ha sido rechazada sin una explicación de las razones que la
han motivado.
53.
La citada Asociación defendía que fuera suficiente el Dictamen de un Comité
acreditado y que el Dictamen del Comité de la Comunidad Autónoma del País
Vasco, no considerara nuevamente los aspectos ya valorados e informados
favorablemente por otro Comité acreditado.
54.
Ciertamente, tratándose de estudios a realizar en centros sanitarios de la
Comunidad Autónoma Vasca, que el informe lo emita el Comité creado en ese
ámbito no ofrece duda alguna.
55.
Ahora bien, tratándose de estudios que tengan una proyección superior a ese
ámbito por desarrollarse en centros sanitarios de dos o más Comunidades, parece
conveniente que las Comunidades Autónomas implicadas ponderen la totalidad de
los intereses públicos en presencia.
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56.
En ese sentido, la norma podría dar pie a que se articulen fórmulas de cooperación
que les permitan la toma de decisiones conjuntas, reconociendo validez a los
dictámenes favorables emitidos por Comités de Comunidades Autónomas con las
que se hayan suscrito convenios de colaboración en la materia.
57.
Compartiendo estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y
homogéneos, no hay razón, si existe reciprocidad, para el doble dictamen.
58.
En materia de ensayos clínicos multicéntricos, la norma estatal (Real Decreto
223/2004), ha impuesto el Dictamen único, creando lo que se denomina un Comité
de referencia, al que son remitidos los informes de todos los Comités implicados
(artículo 19), al tiempo que se atribuye al Centro Coordinador de los Comités Éticos
de Investigación Clínica, la labor de facilitarlo (artículo 9). Ahora bien, no creemos
que esto sea posible imponerlo por parte de una Comunidad Autónoma a las
demás, inmiscuyéndose en sus competencias y vulnerando el ejercicio legítimo de
las competencias ejecutivas que ostentan.
59.
En segundo lugar, se observa que el proyecto, siguiendo las directrices de la
Directiva 2001/20/CEE distingue dos decisiones, la del Comité Ético de
Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma, y la autorización de la Dirección
de Farmacia, que deben, al parecer, tramitarse de forma sucesiva.
60.
Esta Comisión considera necesario constatar que mientras el Comité dispone de 60
días para comunicar su dictamen, no se establece plazo alguno para la conclusión
del procedimiento que ha de seguirse ante la Dirección de Farmacia, sin que,
aparentemente, veamos motivos para que pueda tener un plazo superior al previsto
en el artículo 9.4 de la citada Directiva para la autorización de los ensayos clínicos,
esto es, no podrá exceder de 60 días.
61.
De otro lado, creemos que debería articularse el procedimiento de forma tal que la
intervención de la citada Dirección de Farmacia relativa al estudio fuera unida y se
desarrollara de forma conjunta con la relativa a los aspectos económicos, ya que
también debe autorizar el contrato a suscribir entre el promotor del estudio con las
gerencias o comarcas donde se vaya a realizar (artículo 11 del proyecto), y
excepcionalmente autorizar la utilización de la receta como medio de financiación
(artículo 12.2 del proyecto), debiendo ser esas decisiones anteriores, obviamente, a
la iniciación del estudio, puesto que condicionan su realización.
62.
Por último, en el caso de los estudios de tipo observacional retrospectivos y
transversales, se echa en falta una ordenación relativa a la solicitud y la
documentación que debe acompañarla, sin que se haya establecido un plazo
máximo para su evaluación por el Comité Ético de Investigación Clínica del Centro,
cuando se utilicen registros ya existentes que contengan datos de carácter personal,
ni para que la dirección del centro que debe autorizarlo adopte la decisión
correspondiente.
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63.
Asimismo, la atribución de la competencia para autorizarlos resulta incompleta, al
faltar una previsión que rija en el caso de los estudios que se desarrollen en más de
un centro, o cuando se analicen los datos de pacientes de varios centros.
64.
Existe, pues, un defecto parcial de regulación, el proyecto se queda corto, y esa
carencia conlleva un ejercicio de la potestad reglamentaria en desacuerdo con los
fines que, en el caso concreto, la justifican, lo que tendrá que corregirse.
65.
En cuanto a la Disposición Final 1ª es doctrina reiterada de esta Comisión que la
previsión por la que se faculta al Consejero del Departamento para dictar las
disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicación de este Decreto es
innecesaria en la medida en que no añade nada nuevo a lo dispuesto en el artículo
26.4 en relación al artículo 59 y ss de la Ley de Gobierno. Es decir, no acota, dirige,
orienta o determina el contenido de la norma o normas de desarrollo. De esta forma,
en tanto en cuanto la facultad de dictar tales disposiciones constituye manifestación
del ejercicio de la potestad reglamentaria legalmente atribuida al Consejero, no
tendría sentido su inclusión en el texto del Decreto y a ello no cabe oponer criterios
tales como el uso o la transparencia, carentes de relevancia jurídica suficiente para
alterar la correcta aplicación de la citada norma legal.
VI. TÉCNICA NORMATIVA:
66.
El artículo 3 se ocupa de las definiciones, y su apartado 1 omite indicar que también
quedan comprendidos en el ámbito del Decreto los estudios transversales.
67.
En lo que se refiere al contenido del apartado 2, sería preferible, en tanto que la
categoría estudio observacional comprende como diferentes subtipos los estudios
prospectivos, retrospectivos y transversales, que para distinguirlos de forma acorde
con esa diferente naturaleza, se dividiera para definir en un apartado la categoría
genérica, dedicando otro apartado a definir los distintos tipos de estudio que
engloba.
68.
Sugeriríamos que se estudiara la posibilidad de reformular la estructura del proyecto
en atención a la diversa regulación que se establece entre, por un lado, los estudios
prospectivos y, por otro lado, los retrospectivos y transversales.
69.
En primer lugar, podrían ir las normas comunes, que regulan diversas cuestiones
tales como el protocolo (artículo 7), los aspectos económicos (artículo 11),
modificación de los protocolos (artículo 14), reacciones adversas (artículo 16),
documentación del estudio (artículo 17) y monitorización (artículo 18).
70.
En segundo lugar se situarían las normas específicas propias de cada uno de los
estudios. Las diferencias son sustanciales y tienen reflejo en materias muy
importantes: consentimiento (artículo 6), régimen autorizatorio (artículo 8),
comunicación del inicio (artículo 13), información sobre el seguimiento y finalización
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de los estudios (artículo 19) o el informe final (artículo 20). Algunas de las
previsiones incluso sólo tienen por objeto a los estudios prospectivos: solicitud y
documentación (artículo 9), plazo de evaluación (artículo 10) y financiación de la
medicación (artículo 12).
CONCLUSIÓN
La Comisión dictamina favorablemente el Proyecto de Decreto de referencia, con las
observaciones formuladas en relación al artículo 6.3 y explicadas en los párrafos 43 a 50.
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