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DICTAMEN Nº: 1/2011
TÍTULO: Consulta 262/2010 sobre el proyecto de Decreto del Sistema de
Información sobre Cáncer de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
ANTECEDENTES
1.
Por Orden de 23 de noviembre de 2010, del Consejero de Sanidad y Consumo,
se somete a dictamen de la Comisión Jurídica Asesora el proyecto de Decreto
señalado en el encabezamiento, que tiene entrada en esta Comisión el día 2 de
diciembre de 2010.
2.
El expediente remitido comprende, además del texto del proyecto de Decreto y de
la Orden acordando la consulta:
a)
Documentación y memoria justificativa para la elaboración del proyecto.
b)
Orden de 25 de enero de 2010, del Consejero de Sanidad y Consumo, de
inicio del procedimiento de elaboración y de aprobación previa del Decreto del
sistema de información sobre cáncer en la Comunidad Autónoma del País
Vasco.
c)
Borrador del texto normativo.
d)
Documentación relacionada con la problemática de las cesiones de datos de
carácter personal relativos a la salud entre Osakidetza-Servicio Vasco de
Salud y el Departamento de Sanidad y Consumo.
e)
Plan integral de prevención y control del cáncer en Euskadi 1994-1998.
f)
Diversas comunicaciones justificantes de la audiencia practicada y de las
alegaciones efectuadas.
g)
Certificado de la Secretaría de la Comisión Consultiva de Consumo de
Euskadi, de fecha 23 de febrero de 2010.
h)
Informe jurídico del Departamento de Sanidad y Consumo, de fecha 30 de
abril de 2010.
i)
Documentación complementaria utilizada en la elaboración del proyecto:
Informe de la Agencia Vasca de Protección de datos sobre la conformidad o
disconformidad de la petición de datos relativos a vacunas que se ha
efectuado desde la Dirección de Salud Pública a Osakidetza-Servicio Vasco
de Salud; informe jurídico de Consulting Global Factory sobre “cesión de datos al
Departamento de Sanidad: Registro de profesionales”; Sentencia del Tribunal
Superior de Galicia de 21 de mayo de 2008; Plan de Inspección de Oficio al
Registro Nacional del Sida de la Agencia de Protección de Datos.
j)
Informe de Agencia Vasca de Protección de datos sobre el proyecto, de fecha
19 de mayo de 2010.
k)
Documento de 18 de junio de 2010, sin firmar, denominado “Decreto Registro de
Cáncer-Para Agencia Protección de Datos”.
l)
Documento denominado “Aportaciones al borrador de decreto del sistema de
información sobre cáncer de la CAPV (documento consensuado y aprobado por las
Subdirecciones de Salud Pública de Alaba, Bizkaia y Gipuzkoa),” sin fecha ni firma.
m) lnforme de la Dirección de Normalización Lingüística de las Administraciones
Públicas, del Departamento de Cultura, de 14 de julio de 2010.
n)
Memoria económica de 13 de octubre de 2010.
o)
Informe de impacto en función del género de 9 de noviembre de 2010.
p)
Informe de la Dirección de Innovación y Administración Electrónica de 10 de
noviembre de 2010.
q)
Memoria del procedimiento de elaboración del Decreto del Sistema de
Información sobre el Cáncer en la Comunidad Autónoma del País Vasco, de
fecha 15 de octubre de 2010.
r)
Informe de la Oficina de Control Económico de fecha 18 de noviembre de
2010.
s)
Proyecto sometido a consulta
CONSIDERACIONES
I
3.
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO DE DECRETO
El proyecto de Decreto sometido a dictamen tiene por objeto regular un sistema
de información sobre el cáncer en el que se recabe la información real referente a
todos los procesos asistenciales sobre esta enfermedad y que es complementario
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del sistema de vigilancia epidemiológica en la Comunidad Autónoma del País
Vasco creado mediante Decreto 312/1996, de 24 de diciembre.
4.
El proyecto examinado consta de una parte expositiva, ocho artículos, una
disposición adicional, una disposición derogatoria y una disposición final.
5.
El artículo 1 crea el Sistema de Información sobre el Cáncer de la Comunidad
Autónoma del País Vasco y lo adscribe al Departamento de Sanidad y Consumo.
6.
El artículo 2 determina la finalidad general y el objeto del Sistema de Información
sobre el Cáncer de la Comunidad Autónoma del País Vasco, mientras que el
artículo 3 especifica sus fines.
7.
El artículo 4 contempla los ámbitos en los que se estructura el Sistema de
Información sobre el Cáncer.
8.
Por su parte, el artículo 5 delimita las fuentes de información y datos del Registro
de Cáncer de Euskadi y el artículo 6 establece que todos los centros sanitarios de
la Comunidad Autónoma del País Vasco están obligados a proporcionar a dicho
Registro la información sobre el cáncer que determina ese artículo.
9.
El artículo 7 contempla los límites a la cesión de datos e información contenida en
el Registro, mientras que el artículo 8 crea y determina la composición de la
Comisión Coordinadora del Sistema de Información sobre el Cáncer.
10.
La disposición adicional única, en su primer apartado, prevé el establecimiento de
medidas de colaboración y cooperación para la coordinación del Sistema de
Información sobre el Cáncer con el Sistema Estadístico de la Comunidad
Autónoma del País Vasco. Su apartado segundo determina que se podrá
establecer los convenios que resulten precisos con otras organizaciones, públicas
o privadas, en función de las necesidades del Sistema.
11.
La disposición derogatoria deroga la Orden de 6 de noviembre de 1986, del
Departamento de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, sobre creación del
Registro de Cáncer de Euskadi.
12.
La disposición final se refiere a la entrada en vigor de la norma.
II INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN
13.
El presente dictamen se emite con carácter preceptivo en virtud de lo establecido
en el artículo 3.1.c) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión
Jurídica Asesora de Euskadi, al tratarse de un proyecto que supondría un
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desarrollo reglamentario de lo previsto en el artículo 9.b) de la Ley 8/1997, de 26
de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi (LOSE), en cuya virtud se prevé la
creación de los sistemas de información necesarios para facilitar el ejercicio de
los distintos niveles de responsabilidad en el sistema sanitario de Euskadi.
III TÍTULO COMPETENCIAL Y MARCO NORMATIVO
14.
Desde el punto de vista de la protección a la salud, el artículo 43.2 de la
Constitución (CE) prevé la responsabilidad de todos los poderes públicos de
organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las
prestaciones y servicios necesarios, difiriendo a la ley el establecimiento de los
derechos y deberes de todos al respecto.
15.
Dicha responsabilidad pública se establece competencialmente en la Comunidad
Autónoma del País Vasco en torno al artículo 18.1 del Estatuto de Autonomía
(EAPV), sobre competencias de desarrollo legislativo y de ejecución de la
legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, debiendo tener
presente, por tanto, la competencia estatal de establecimiento de bases y
coordinación general de la sanidad del artículo 149.1.16ª CE (DDCJA 28/1999 y
106/2002).
16.
En este marco competencial, es la LOSE la norma cabecera del ordenamiento
sanitario autonómico, que prevé en el artículo 9, apartado a), “la realización de los
estudios epidemiológicos necesarios y su seguimiento, para orientar con mayor eficacia la
prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y evaluación sanitaria ”, y en
el apartado b), “la creación de los sistemas de información necesarios para facilitar el
ejercicio adecuado de los distintos niveles de responsabilidad en el sistema. A tal fin, los datos
de carácter personal relativos a la salud podrán ser recabados y tratados para el ejercicio de
las funciones de dirección, planificación y programación del sistema, requiriéndose, siempre
que no conste el previo consentimiento del afectado, que la actuación se encuentre
debidamente autorizada y se efectúe previo procedimiento de disociación que garantice el
anonimato en la información.”
17.
Dichas previsiones se enmarcan en lo dispuesto por la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad (LGS), la cual, en el artículo 23 ordena que “para la
consecución de los objetivos que se desarrollan en el presente capítulo, las Administraciones
Sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los Registros y elaborarán los análisis
de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan
derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.”
18.
En el mismo sentido, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del
Sistema Nacional de Salud (LCCSNS), en su artículo 53 establece un sistema de
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información sanitaria del Sistema Nacional de Salud que garantice la
disponibilidad de la información y la comunicación recíprocas entre las
Administraciones sanitarias, pero con la salvaguardia de que “la cesión de los datos,
incluidos aquellos de carácter personal necesarios para el sistema de información sanitaria,
estará sujeta a la legislación en materia de protección de datos de carácter personal y a las
condiciones acordadas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ”
(apartado 6).
19.
Por su parte, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de autonomía del paciente, en
su artículo 23 determina que: “Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones
señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos,
registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que
guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los
centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los
relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.”
20.
En tanto que el proyecto implica regulación del tratamiento de datos de carácter
personal referentes a la salud se hace preciso recordar que, en palabras de la
Sentencia del Tribunal Constitucional (STC) 70/2009, de 23 de marzo:
“Dentro de ese ámbito propio y reservado frente a la acción y el conocimiento de
los demás que preserva el derecho a la intimidad contenido en el art. 18.1 CE,
se comprende, sin duda, la información relativa a la salud física o psíquica de
una persona, en la medida en que los datos que a la salud se refieren
constituyen un elemento importante de su vida privada (en este sentido STEDH
de 10 de octubre de 2006 [TEDH 2006, 57], caso L.L. c. Francia, § 32). A esta
afirmación se añade la monición del Tribunal Europeo de Derechos Humanos
que establece que, teniendo en cuenta que el respeto al carácter confidencial
de la información sobre la salud constituye un principio esencial del sistema
jurídico de todos los Estados parte en la Convención, la legislación interna debe
prever las garantías apropiadas para impedir toda comunicación o divulgación
de datos de carácter personal relativos a la salud contraria a las garantías
previstas en el art. 8 del Convenio europeo de derechos humanos (RCL 1999,
1190, 1572) (SSTEDH caso Z. c. Finlandia de 25 de febrero de 1997 [TEDH
1997, 13], § 95, y caso L.L. c. Francia, de 10 de octubre de 2006, § 44).
La información relativa a la salud física o psíquica de una persona, en suma, es
no sólo una información íntima (SSTC 202/1994, de 4 de julio, F. 2; y 62/2008,
de 26 de mayo, F. 2), sino además especialmente sensible desde este punto de
vista y por tanto digna de especial protección desde la garantía del derecho a la
intimidad [art. 6 del Convenio núm. 108 del Consejo de Europa, de 28 de enero
de 1981, para la protección de las personas con respecto al tratamiento
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automatizado de datos de carácter personal, así como el art. 8 de la Directiva
95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995
(LCEur 1995, 2977), relativa a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos
datos]. El derecho a la intimidad queda así relevantemente afectado cuando, sin
consentimiento del paciente, se accede a datos relativos a su salud o a informes
relativos a la misma”
21.
La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter
personal (en adelante LOPD), en su artículo 7, tras señalar que “los datos de
carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo
podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo
disponga una ley o el afectado consienta expresamente” (apartado 3), permite su
tratamiento cuando: (i) “resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médico,
la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios,
siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto
profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto”, y; (ii)
“el tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona,
en el supuesto de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su
consentimiento” (apartado 6).
22.
Mientras que su artículo 8, dedicado a los datos relativos a la salud, determina
que: “Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las
instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes
podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las
personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo
dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.”
23.
Por último, el artículo 11 de esta ley afirma que los datos de carácter personal
objeto de tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero para el
cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del
cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado,
consentimiento que no será preciso cuando, entre otros motivos: i) la cesión se
produzca entre administraciones públicas y tenga por objeto el tratamiento
posterior de los datos con fines históricos, estadísticos o científicos; ii) la cesión
de datos de carácter personal relativos a la salud sea necesaria para solucionar
una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios
epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad
estatal o autonómica. Finalmente precisa que “si la comunicación se efectúa previo
procedimiento de disociación, no será aplicable lo establecido en los apartados anteriores ”.
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24.
También la normativa sectorial se ha ocupado de ordenar la materia, así la Ley
41/2002, de 14 de noviembre de autonomía del paciente, en su artículo 7.1,
dedicado al derecho a la intimidad, establece que “toda persona tiene derecho a que
se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda
acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley”. Y el artículo16 de la misma
ley, intitulado “Uso de la historia clínica”, en su apartado tercero dice que “el acceso a
la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de
docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de
Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en
cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de
manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente
haya dado su consentimiento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación
de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos
identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los
jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la
historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.”
25.
Por último, también existen previsiones en acuerdos internacionales como el
Convenio del Consejo de Europa de 4 de abril de 1997, ratificado por España el
23 de julio de 1999, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del
ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, y cuya
entrada en vigor para nuestro país tuvo lugar el 1 de enero de 2000.
26.
Este Convenio establece un marco común para la protección de los derechos
humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina,
donde se abordan cuestiones tales como la necesidad de reconocer los derechos
de los pacientes y, entre ellos, el derecho a la información, el consentimiento
informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas,
procurando con ello obtener una armonización de las legislaciones de los
diversos países en estas materias.
27.
Para tener una visión completa del panorama normativo resulta oportuno citar
asimismo la Recomendación R (97) de 13 de febrero de 1997, del Comité de
Ministros del Consejo de Europa a los Estados Miembros sobre Protección de
datos médicos, que en su punto 7.1 establece que “los datos médicos no se
comunicarán, salvo en las condiciones establecidas en este capítulo y en el Capítulo 12 ”,
dedicado a la investigación médica, donde se prescribe que, siempre que sea
posible, los datos médicos usados para fines de investigación científica deben ser
anónimos, y en los supuestos en que quepa excepcionar dicha regla general, se
fijan una serie de condiciones tendentes a preservar la intimidad del paciente.
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28.
Y, aunque no es directamente aplicable a la materia objeto de regulación, es de
considerar la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica que regula
las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos, ya que respecto a la
cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación médicoasistencial o a una investigación biomédica requiere el consentimiento expreso y
escrito del interesado, y si los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar
información de carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá
el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados (artículo 5.2).
29.
Finalmente, y dado que se prevé la coordinación del Sistema de Información
sobre Cáncer con el Sistema Estadístico de la Comunidad Autónomas del País
Vasco, hemos de recordar la conexión de la regulación proyectada con la Ley
4/1986, de 28 de abril, de Estadística de la Comunidad Autónoma de Euskadi.
IV ELABORACIÓN Y TRAMITACIÓN DEL PROYECTO
30.
El proyecto de decreto se somete a los trámites previstos en la Ley 8/2003, de 22
de diciembre, del procedimiento de elaboración de las disposiciones de carácter
general (en adelante LPEDG).
31.
Así, se da inicio al expediente mediante la correspondiente orden del titular
departamental, que señala la legislación habilitadora y la norma que se pretende
sustituir, al tiempo que ordena que el procedimiento se ajuste a lo establecido en
el Capítulo II de la LPEDG y que la audiencia se realice a través de las
organizaciones y asociaciones reconocidas por la ley que agrupen o representen
a los ciudadanos afectados y cuyos intereses guarden relación directa con el
objeto de la disposición.
32.
Aunque la aprobación provisional del proyecto por el titular del departamento, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 LPEDG, debiera haber tenido lugar
como un acto formalmente independiente del que dio inicio al procedimiento y no
al unísono con el mismo, no cabe duda de que se han cumplimentado
suficientemente los trámites de instrucción previos que se recogen en dicho
precepto ─especialmente, la redacción del proyecto mismo─ con anterioridad a
proceder a darse la audiencia y consulta procedentes; por lo que no cabe anudar
ninguna consecuencia al señalado solapamiento.
33.
Por otra parte, consta en el expediente una memoria de la iniciativa que efectúa
un análisis del “Registro de Cáncer de Euskadi”, creado y regulado en la Orden del
Departamento de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social de 6 de noviembre de
1986, para, a continuación, fundamentar la procedencia de la nueva norma, su
rango y su contenido.
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34.
Se ha emitido informe jurídico por parte de la Dirección de Régimen Jurídico,
Económico y Servicios Generales del Departamento, señalando los antecedentes,
el título competencial para afrontarlo y el análisis de cada precepto con la
fundamentación o valoración que los justificaría en cada caso.
35.
El trámite de audiencia se ha vehiculizado, con arreglo a lo previsto en el artículo
8.3 de la LPEDG, mediante la participación de las organizaciones y asociaciones
reconocidas por la ley que agrupen o representen a los ciudadanos afectados y
cuyos intereses guarden relación directa con el objeto de la disposición. Así se ha
dado traslado del proyecto para alegaciones a: ELA/STV, SATSE, LAB, Sindicato
Médico de Álava, Sindicato Médico de Bizkaia, Sindicato Médico de Gipuzkoa,
UGT, CCOO, ESK Álava, ESK Bizkaia, ESK Gipuzkoa, Colegio Oficial de
Odontólogos-Estomatólogos de Gipuzkoa, Colegio Oficial de OdontólogosEstomatólogos de Álava; Colegio Oficial de Odontólogos-Estomatólogos de
Bizkaia, Colegio Oficial de Diplomados en Enfermería de Gipuzkoa, Colegio
Oficial de Diplomados en Enfermería de Bizkaia, Colegio Oficial de Diplomados
en Enfermería de Álava, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia, Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Álava, Colegio Oficial de Farmacéuticos de
Gipuzkoa, Colegio Oficial de Psicólogos de Álava, Colegio Oficial de Psicólogos
de Bizkaia, Colegio Oficial de Psicólogos de Gipuzkoa, Colegio Oficial de
Veterinarios de Bizkaia, Colegio Oficial de Veterinarios de Gipuzkoa, Colegio
Oficial de Veterinarios de Álava, Colegio Oficial de Biólogos de Euskadi, Colegio
Oficial de Médicos de Álava, Colegio Oficial de Médicos de Gipuzkoa, Colegio
Oficial de Médicos de Bizkaia, Consejo Médico Vasco, EUDEL-Asociación de
Municipios Vascos, CONFEBASK, USO, SAE, UTESE, Asociación de padres de
niños oncológicos de Euskadi-UMEEKIN, Asociación española contra el cáncer
(AECC) –junta provincial de Gipuzkoa, junta provincial de Bizkaia, junta provincial
de Álava, Asociación de Laringectomizados de Bizkaia, Asociación de
Laringectomizados de Álava.
36.
Han formulado observaciones y sugerencias el Colegio Oficial de Enfermería de
Gipuzkoa, Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia, Colegio de Enfermería de
Bizkaia, Consejo de Médicos del País Vasco, Colegio Oficial de Médicos de
Bizkaia, Colegios Oficiales de Dentistas del País Vasco, AECC Junta Territorial
de Álava, AECC Junta Territorial de Bizkaia, CCOO, Subdirecciones de Salud
Pública de Álava, Bizkaia y Gipuzkoa, y Dirección de Asistencia Sanitaria de
Osakidetza-Servicio Vasco de Salud. Todas ellas han sido objeto de análisis,
valoración y respuesta motivada en diferentes documentos del expediente.
37.
Se echa en falta, sin embargo, que no se haya practicado el trámite de audiencia
respecto a los centros sanitarios privados de la Comunidad Autónoma, que están
incluidos expresamente en el ámbito de la iniciativa y a los que se impone
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determinadas obligaciones, resultando, además, ser los responsables de los
ficheros de datos de sus pacientes.
38.
Cumple a la Comisión recordar que la audiencia a los afectados tiene como
finalidad la de conocer los intereses en presencia y, a su través, ponderar los
efectos y contraefectos de la concreta regulación proyectada, introduciendo en el
proceso de producción normativa un elemento esencial que permite vislumbrar
las consecuencias que de su aplicación pueden derivarse para todos los sectores
afectados.
39.
De este modo, si bien la participación de la asociación empresarial CONFEBASK
puede resultar oportuna, no excluye ni limita la audiencia directa a los centros
sanitarios privados de la Comunidad Autónoma, que, en este caso, son
fácilmente identificables e interesados directos de la regulación. Por lo que el
incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8 LPDEG, llamado a dotar de
contenido concreto al derecho que reconoce a los ciudadanos el artículo 105 a)
CE, de no subsanarse, llevaría a la nulidad del decreto proyectado por infracción
del procedimiento legalmente establecido.
40.
En cambio, sí se ha hecho partícipe del proyecto a determinados órganos
intradepartamentales o dependientes del mismo (Dirección de Salud Pública,
Dirección de Aseguramiento y Contratación, Osakidetza —Dirección General,
Dirección de Asistencia Sanitaria—), algunos de los cuales han realizado diversas
propuestas, que también han sido objeto de valoración en el expediente.
41.
También ha intervenido la Comisión Consultiva de Consumo de Euskadi, que ha
informado favorablemente el proyecto.
42.
En este ámbito de la participación hubiera sido conveniente contar con la opinión
del Consejo Asesor sobre el Cáncer de Euskadi, entre cuyas funciones figura la
de informar y asesorar sobre sistemas de información, formación, líneas de
investigación y evaluación de servicios (Orden de 8 de mayo de 2006, del
Consejero de Sanidad, por la que se crea el Consejo Asesor sobre el Cáncer en
Euskadi); sobre todo porque, dada su composición, se hubiera contado con una
opinión experta sobre los aspectos de funcionamiento y variables esenciales que
debe contener el sistema de información que crea la norma proyectada y, en
especial, el Registro de Cáncer de Euskadi, pudiendo arrojar luz sobre una
cuestión que se torna controvertida en el expediente.
43.
Habría sido deseable, además, que se hubiera recabado el parecer del Instituto
Vasco de Estadística-EUSTAT, por cuanto la materia estadística aparece
afectada en la disposición adicional del proyecto y la información que contienen
los registros puede ser utilizada como fuente estadística para elaborar
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operaciones contenidas en el Plan Vasco de Estadístico y en los Programas
Estadísticos Anuales.
44.
Siguiendo con el procedimiento de elaboración, se ha emitido el Informe
provisional de Impacto en Función del Género, de acuerdo con las directrices
para su realización aprobadas por el Consejo de Gobierno en su sesión de 13 de
febrero de 2007. Asimismo, consta que se ha solicitado el informe de Emakunde
al que se refiere el artículo 21 de la Ley 472005, de 18 de febrero, para la
Igualdad de Mujeres y Hombres, aunque no ha llegado a emitirlo a la fecha de
remisión del expediente a dictamen de la Comisión.
45.
Ha emitido asimismo informe la Dirección de Normalización Lingüística de la
Administraciones Públicas del Departamento de Cultura, y la Dirección de
Innovación y Administración Electrónica.
46.
Por su parte, la consulta a la Agencia Vasca de Protección de Datos, a tenor de lo
regulado en el artículo 17.1 de la Ley 2/2004, de 25 de febrero, de ficheros de
datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia
Vasca de Protección de Datos, ha dado como resultado un informe exhaustivo en
el que la Agencia ha expresado sus objeciones a determinadas previsiones del
proyecto.
47.
El Departamento proponente ha incorporado al expediente un documento en el
que justifica su proyecto y la necesidad de que la recogida de datos de salud se
haga con identificación de las personas.
48.
Por lo que respecta a los efectos económicos de la disposición, la memoria
económica destaca que la entrada en vigor de la norma no generará costes
adicionales, ni de recursos humanos utilizados, ni de gasto corriente, ni de gastos
de capital para la Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco,
pero no refleja ni describe la incidencia económica que tendrán las novedades
introducidas respecto a la regulación actual, sobre todo la creación de los
registros auxiliares de cáncer, en los centros sanitarios privados. Por ello, la
Comisión considera oportuno que se incorpore al expediente la valoración
económica de dicha incidencia, conforme exige el artículo 10.3 de la LPEDG, con
anterioridad a someterse el proyecto a la consideración del Consejo de Gobierno,
49.
La Oficina de Control Económico, por su parte, ha ejercido su función de control
económico-normativo en los términos previstos en los artículos 25 a 27 de la Ley
14/1994, de 30 de junio, de control económico y contabilidad de la Comunidad
Autónoma de Euskadi.
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50.
Por último, la Dirección de Régimen Jurídico, Económico y Servicios Generales
del Departamento ha formalizado una memoria del procedimiento de elaboración
en la que se da cuenta de los trámites seguidos para la elaboración del proyecto,
de las modificaciones producidas como consecuencia de las alegaciones
realizadas, y de las razones que motivan la no aceptación de algunas de las
contenidas en los citados informes.
51.
En definitiva, el procedimiento de elaboración no se ha ajustado a lo dispuesto en
la LPEDG, teniendo especial trascendencia lo relativo al trámite de audiencia,
cuya práctica es requisito para la válida aprobación del Decreto.
52.
No obstante, esto no impide proseguir el examen del resto de la disposición y los
aspectos competenciales y de orden material del texto presentado, en aras a
propiciar una colaboración con el Departamento promotor de la iniciativa.
V EXAMEN DEL CONTENIDO
A) Preliminar:
53.
En principio nada cabe objetar sobre la creación de un Sistema de Información
sobre el Cáncer que tiene un doble objeto según el artículo 2 del proyecto: “a) la
realización de los estudios epidemiológicos necesarios y su seguimiento, para orientar con
mayor eficacia la prevención de loa riesgos para la salud, así como la planificación y
evaluación sanitaria, y b) el ejercicio adecuado de los distintos niveles de responsabilidad en el
Sistema en cuanto a las funciones de dirección, planificación y programación del mismo ”, sin
perjuicio de las observaciones que más adelante efectuaremos a algunos
aspectos de su regulación.
54.
Este Sistema, conforme estipula el artículo 4 del proyecto, se estructura en los
siguientes ámbitos: el Registro de Cáncer de Euskadi, los Registros Auxiliares de
Cáncer, la organización pública responsable de la coordinación, gestión y
administración del Registro de Cáncer de Euskadi, la Comisión Coordinadora del
Sistema de Información sobre Cáncer, y el conjunto de intercambio o
transmisiones de información que garantizan la gestión y funcionamiento del
sistema.
55.
Por su parte, el artículo 5 del proyecto fija las fuentes de información y datos del
Registro de Cáncer de Euskadi, entre las que se encuentran las historias clínicas
respectivas de pacientes y personas usuarias de los centros sanitarios, públicos y
privados, de la Comunidad Autónoma del País Vasco; los Registros Auxiliares de
Cáncer que deben mantener todos los centros sanitarios, públicos y privados; el
conjunto mínimo básico de datos de alta hospitalaria (CMBD) y el registro de altas
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hospitalarias de Euskadi; los registros que dependan en todo momento del
Sistema de Vigilancia Epidemiológica; los ficheros públicos de datos de carácter
personal de titularidad del Departamento de Sanidad y Consumo y los de
titularidad del Ente Público Osakidetza-Servicio Vasco de Salud; y cualesquiera
otros registros demográficos o sanitarios que puedan aportar información o datos
relevantes en materia de la enfermedad del cáncer.
56.
Por lo tanto, la información que contiene el Sistema de Información sobre el
Cáncer de la Comunidad Autónoma de Euskadi se obtiene de subsistemas de
información, algunos de las cuales se nutren de la cesión de datos de otras
“fuentes de información” y que están adscritas a entidades con diferente
personalidad jurídica (vgr. el Registro de Cáncer de Euskadi adscrito al
Departamento de Sanidad y que tiene entre sus fuentes los Registros Auxiliares
de los centros sanitarios públicos y privados o el CMBD).
57.
Según el artículo 3 de la LOPD y, en su desarrollo, el artículo 5.1.t) del Real
Decreto 1720/2007, se considera tratamiento de datos: “Cualquier operación o
procedimiento técnico, sea o no automatizado, que permita la recogida, grabación,
conservación, elaboración, modificación, consulta, utilización, modificación, cancelación,
bloqueo o supresión, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones,
consultas, interconexiones y transferencias.”
58.
Así, desde el momento en que esas fuentes comparten información estamos ante
un tratamiento de datos, ya que se está realizando una cesión o comunicación de
datos según lo define el artículo 3.i) de la LOPD y artículo 5.1.c) del Real Decreto
1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD, y en
muchos casos la comunicación se produce entre dos personas jurídicas distintas
y sin que necesariamente el cedente y el cesionario tengan encaje en el concepto
jurídico de Administración Pública.
59.
Partiendo de que la susodicha configuración del sistema implica una cesión o
comunicación de datos de carácter personal relativos a la salud, hemos de
cohonestar los preceptos de la LOPD con los de la normativa sanitaria
─especialmente la relacionada con la información, documentación clínica y
derechos y obligaciones de los pacientes—, para apreciar si la regulación
proyectada tiene encaje en la misma.
60.
Como hemos visto al estudiar el marco normativo, según los artículos 7.3 y 11 de
la LOPD la cesión o comunicación de datos de salud únicamente podrá realizarse
cuando esté prevista en una ley o haya sido expresamente consentida por la
persona interesada, salvo que la cesión sea necesaria para solucionar una
urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar estudios
epidemiológicos en los términos establecidos por la legislación específica. No
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obstante, el artículo 7.6 de la misma LOPD admite el tratamiento de datos de
salud, sin esos requisitos, pero en las condiciones que mencionábamos en el
párrafo 21.
61.
Igualmente, es importante resaltar, en cuanto a los datos de un paciente
obtenidos en la actividad asistencial, que si se utilizan para cualquier actividad de
investigación se está haciendo de ellos un uso completamente diferente al que
tenían cuando se recabaron y que, aunque el artículo 4.2 LOPD la considere
como actividad no incompatible, su tratamiento debe ajustarse a lo que establece
la normativa sobre protección de datos.
62.
En concreto, el artículo 9 del Real Decreto 1720/2007 prescribe que para la
determinación de esos fines históricos, estadísticos o científicos se estará a la
legislación que en cada caso resulte aplicable y cita, en particular, algunas leyes.
Así, sólo sería posible el tratamiento para esos fines si lo consiente el afectado o
una ley lo prescribe, puesto que desde el punto de vista de la normativa de
protección de datos no es posible interpretar estos conceptos según el criterio de
quien pretende utilizarlos.
63.
Por su parte, en materia sanitaria, diremos de forma recapitulativa que el artículo
9, apartado b), de la LOSE exige para el tratamiento de los datos relativos a la
salud el previo consentimiento del afectado o que la actuación esté debidamente
autorizada y se efectúe previo procedimiento de disociación que garantice el
anonimato de la información ; y que el artículo 53.6 de la LCCSNS remite a la
legislación en materia de protección de datos de carácter personal y a las
condiciones acordadas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud para la cesión de los datos, incluidos aquellos de carácter personal
necesarios para el sistema de información sanitaria.
64.
En el mismo sentido se pronuncia el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, sobre el
acceso a la historia clínica para fines epidemiológicos, de salud pública, de
investigación o de docencia, que obliga, como regla general, a asegurar el
anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no
separarlos.
65.
A este respecto, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) en su
informe 304/2005 destaca que «las finalidades de «gestión adecuada de los servicios
sanitarios”, “investigación científica” y “actividad docente” quedan limitados, en el primero de
los supuestos, a los datos meramente indispensables para el ejercicio de las funciones de
administración y en los restantes a que los datos sean previamente sometidos a un
procedimiento de disociación, siempre que ello sea posible y, en todo caso, cuando se trate de
datos incluidos en ficheros automatizados».
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66.
Por su parte, la Agencia Vasca de Protección de Datos (AVPD) tiene declarado
que “La confidencialidad de los datos de salud sólo puede ser excepcionada al amparo de un
beneficio para el paciente o por razones de interés general debidamente ponderadas.”
67.
Al hilo de estas consideraciones, procede, asimismo, citar la Sentencia del
Tribunal Supremo de 20 de octubre de 2009 que concluye:
«El inciso inicial del art. 16 de la Ley de Autonomía del Paciente es
paladinamente claro a este respecto: "La historia clínica es un instrumento
destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente."
Las historias clínicas no deben tener carácter unitario, como pretende la
sentencia impugnada, para facilitar su misión a las mutuas de prevención de
riesgos laborales, ni menos aún a los empresarios. Ciertamente, permiten
prestar una asistencia sanitaria mejor; pero esta mejora no se justifica por el
ahorro
de
esfuerzo
para
terceros
(personal
sanitario,
Administración,
empresarios, etc.), sino por el bienestar del paciente. Este punto es de crucial
importancia, porque la información sobre la salud de las personas forma parte
del objeto protegido por el derecho fundamental a la intimidad, tal como ha
aclarado, entre otras, la sentencia del Tribunal Constitucional 196/2004. De aquí
que toda excepción a la confidencialidad que pesa sobre dicha información sólo
pueda justificarse por el beneficio que reporte al propio paciente o, en su caso,
por ineludibles y superiores exigencias de interés general debidamente
ponderadas, que de ningún modo pueden consistir en un funcionamiento más
ágil de las mutuas de prevención de riesgos laborales. Tan es así que el art. 18
de la Ley de Autonomía del Paciente sólo confiere el derecho de acceso a la
historia clínica al paciente, no a terceros; y el sucesivo art. 19 de ese mismo
texto legal obliga a establecer "un mecanismo de custodia activa y diligente de
las historias clínicas".»
B) La regulación del proyecto sobre los datos personales relativos a la salud:
68.
Según se desprende del expediente y del propio proyecto —artículos 4, 5 y,
fundamentalmente, 6—, las comunicaciones de datos de salud de los pacientes
irán asociadas a la comunicación de datos identificativos de aquéllos, sin que se
encuentre condicionada al previo consentimiento del interesado, cuestión que se
ha revelado polémica a lo largo de la tramitación del proyecto.
69.
Tanto la AEPD como la AVPD han señalado que la comunicación de datos
vinculados a los datos identificativos del paciente requerirá necesariamente del
consentimiento del titular o de una norma con rango de ley que habilite dicha
comunicación, mientras que la excepción del artículo 7.6 LOPD respecto al
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régimen general debe ser interpretada de una forma sumamente restrictiva, ya
que es una limitación respecto de un consentimiento reforzado.
70.
La AVPD ha concluido en su informe que: “En definitiva, no encuentra esta Agencia
Vasca de Protección de Datos suficiente justificación o explicación que permita excepcionar la
obtención del previo consentimiento informado de los titulares de los datos o que exija
identificar a tales titulares en la recogida y transmisión de tales datos de salud, como tampoco
llega a ver esta Agencia de qué manera el cumplimiento del deber general de obtener tal
consentimiento o la anonimización de los datos puede perjudicar las finalidades perseguidas
por el sistema de información.”
71.
El departamento promotor de la norma, al hilo de este informe, aduce en la
memoria conclusiva del procedimiento que los registros de cáncer tienen como
variable esencial la identificación personal y que las recogidas de información
deben estar imprescindiblemente asociadas con los datos personales, pues en
otro caso (anonimizando la recogida de datos) el riesgo de duplicar la información
sería muy alto, y con la consecuencia fatal de invalidar el Sistema.
72.
La determinación reglamentaria objeto de escrutinio tiene necesariamente que
someterse al canon de constitucionalidad impuesto por el Tribunal Constitucional,
no obstante haber reconocido que ningún derecho fundamental es ilimitado, y el
derecho a la protección de datos relativos a la salud no lo es, y puede ceder, ante
bienes e incluso intereses constitucionalmente relevantes, pero la limitación que
haya de experimentar ha de estar fundada en una previsión legal que tenga
justificación constitucional, se revele necesaria para lograr el fin legítimo previsto
y sea proporcionada para alcanzarlo, y sea además respetuosa con el contenido
esencial del derecho (por todas, SSTC 57/1994, de 28 de febrero, F. 6; 143/1994,
de 9 de mayo, F. 6, y 25/2005, de 14 de febrero, F. 6).
73.
Corresponde, por tanto, decidir si la restricción que contempla la norma
proyectada cumple esas exigencias de legalidad y proporcionalidad.
74.
Respecto, a la primera, se ha de añadir, conforme a la STC 70/2009, que “ para
observar la exigencia de previsión legal que requiere su constitucionalidad, el acceso por las
Administraciones públicas a datos relativos a la salud de una persona y la evaluación y toma
en consideración de los mismos precisan no sólo de una mera habilitación legislativa. Según
jurisprudencia constitucional consolidada, la Ley deberá concretar las restricciones, alejándose
de criterios de delimitación imprecisos o extensivos, pues vulnera el derecho fundamental a la
intimidad personal el establecimiento de límites de forma tal que hagan impracticable el
derecho fundamental afectado o ineficaz la garantía que la Constitución le otorga (STC
292/2000, de 30 de noviembre, F. 11). Como señalábamos en la STC 49/1999, en relación
justamente con la protección del derecho fundamental a la intimidad, la injerencia en la misma
exige de un modo «inexcusable» una previsión legal que «ha de expresar todos y cada uno de
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los presupuestos y condiciones de la intervención» (F. 4); ha de poseer lo que en otras
ocasiones hemos denominado cierta «calidad de Ley» (SSTC 49/1999, de 5 de abril, F. 5;
169/2001, de 16 de julio, F. 6; 184/2003, de 23 de octubre, F. 2).”
75.
Sobre esa base, lejos están las leyes, tanto la genérica de protección de datos,
como las específicas sanitarias, de establecer con la claridad y nitidez exigible
que los datos de las personas enfermas de cáncer puedan ser comunicados y
cedidos sin necesidad del consentimiento del titular de los mismos, para los
múltiples fines que se pretenden alcanzar con el Sistema de Información del
cáncer (planificación de recursos y programación de actuaciones, vigilancia
epidemiológica, investigación e innovación, estadística, divulgación y docencia).
76.
A su vez, es claro que concurre un interés público legítimo, pero ello no evita que
deba valorarse si esa solución resulta equilibrada teniendo en cuenta los
diferentes intereses implicados; esto es, el derecho a la protección de la salud y
el derecho a la intimidad o a la protección de datos, sin olvidar que las
excepciones a los principios generales de cesión de datos se deben plantear
como último recurso y sólo en casos puntuales, dado que la excepción nunca
puede elevarse a la categoría de norma general (AVPD informe CN07-009).
77.
La LOPD exige que la recogida y tratamiento de datos de carácter personal se
realice desde su subordinación a los principios de calidad de los datos y de
proporcionalidad: “los datos de carácter personal sólo se podrán recoger para su
tratamiento, así como someterlos a dicho tratamiento, cuando sean adecuados, pertinentes y
no excesivos en relación con el ámbito y las finalidades determinadas, explícitas y legítimas
para las que se hayan obtenido” (artículo 4.1).
78.
Pues bien, en esa ponderación la Comisión considera que no hay razones para
apartarse de la disociación que es la regla general impuesta por el legislador para
proceder a su tratamiento. Las dificultades que esgrime el órgano tramitador: (i)
no pueden considerarse específicas respecto a las informaciones que contienen
las historias clínicas relativas al cáncer, (ii) ni demuestran que no pueden ser
eludidas recurriendo a otros medios distintos menos lesivos para el derecho
fundamental.
79.
No parece ciertamente discutible que cuando se recaban los datos relativos a
otras enfermedades también existe ese riesgo de duplicidades; si se aceptara
una justificación tan amplia nada impediría que fueran también objeto de
tratamiento en las mismas condiciones, ignorándose que el legislador prescribe
que han de serlo siguiendo el procedimiento de disociación que garantiza el
anonimato .
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80.
De otro lado, no se precisa mínimamente por qué se invalidaría el sistema y la
información recogida, cuál podría ser el margen de error que ocasiona el
procedimiento de disociación y en qué medida afectaría, en concreto, a las
actividades sanitarias a cuya satisfacción se endereza la recogida de datos
prevista (siquiera estimativamente).
81.
En suma, el expediente no acredita, ni ofrece razón suficiente para poder concluir
con la certeza que exige la restricción del derecho fundamental, que sólo
mediante la opción recogida en el proyecto cabe lograr las finalidades que
pretende la norma.
82.
Distintos órganos especializados en la materia (Agencias de protección de datos
y agencias de evaluación) han respaldado además la posibilidad de llevar a cabo
investigaciones preservando el anonimato si se asigna un código al paciente cuya
asociación con el mismo es sólo conocida por el personal responsable de su
asistencia, o por aquellas personas a las que, por razón de las tareas que
desempeñan, les sea indispensable su conocimiento.
83.
Incluso dicha fórmula se ha incorporado al derecho positivo, y así figura en el
Decreto 15/2010, de 15 de enero, del Consell, por el que se regula el Sistema de
Información en Salud Pública (SISP) (Diario Oficial de la Comunidad Valenciana
de 19 de enero de 2010), que en su artículo 7.2, dispone que “La transmisión de
información que contenga datos de carácter personal al órganos del SIPS se realizarán
mediante un procedimiento telemático, administrado por la Entidad Valenciana para la Acción
en Salud Pública (EVASP), que codifique los datos de carácter personal por cuenta de los
órganos de colaboración, garantizando la confidencialidad de los datos, la calidad de la
información comunicada, la trazabilidad por motivos de salud pública, la evitación de
asignaciones erróneas y la eliminación de duplicados ”. Todo ello, según su apartado
tercero, a fin de garantizar que no accedan datos de carácter personal al SISP.
84.
En consecuencia, la justificación aportada por el departamento promotor de la
norma no permite excepcionar la obtención del previo consentimiento informado
de los titulares de los datos si se quiere trasmitir información que contenga datos
de carácter personal.
85.
Como hemos avanzado, el análisis jurídico de la norma también debe descansar
en el principio de calidad, por lo que su aplicación al proyecto, a juicio de la
Comisión, obliga a revisar aquellos apartados que hagan una referencia genérica
al diseño de la recogida de datos, como por ejemplo “contendrá todos los datos e
información relacionados con la enfermedad”, “demás datos que puedan resultar de interés y
se encuentren vinculados la enfermedad”, y, en especial, la previsión de acceso a toda
la información contenida en la historia clínica del paciente, puesto que sólo puede
ser cedida aquella información que resulte adecuada, pertinente y no excesiva
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para el cumplimiento de la finalidad que justifique dicho acceso, sin que deba
extenderse a datos no vinculados a dicha finalidad.
86.
En este contexto es importante insistir en que la previsión de acceso a toda la
información contenida en la historia clínica del paciente no es posible, ya que la
documentación de la historia clínica puede contener datos de terceras personas,
recogidos en interés terapéutico del paciente, cuya confidencialidad debe
respetarse, así como observaciones, apreciaciones o anotaciones subjetivas de
los profesionales sanitarios participantes en su elaboración que podrían oponer
límites al derecho de acceso sobre tales observaciones.
87.
En cuanto al resto de fuentes (resto de ficheros de titularidad pública y registros
demográficos) nuevamente cabe advertir que la información que contienen
también está sujeta a la LOPD, y que el Tribunal Constitucional entendió que la
previsión de una norma reglamentaria no constituía garantía suficiente para el
derecho a la protección de los datos personales. Así, en la STC 292/2000, de 30
de noviembre, declaró inconstitucional un inciso del artículo 21.1 la LOPD que
preveía la posibilidad de cesiones interadministrativas fuera del primero de los
supuestos (ejercicio para competencias “similares”) cuando así lo hubiera previsto
la disposición de creación del fichero o disposición de superior rango que regule
su uso.
88.
La necesidad o la creación de estos registros, que suele ser primordialmente
administrativa, suele estar determinada por ley y sólo se admite su uso con
finalidad diferente a la que justificó su creación cuando el tratamiento sea con
fines históricos, estadísticos o científicos (artículo 4.2 LOPD), en cuyo caso sólo
será posible el tratamiento para esos fines si lo consiente el afectado o una ley lo
prescribe, o cuando la cesión se produzca entre administraciones públicas con
esas finalidades [artículo 11.2,e) y artículo 21.1].
C) La Comisión Coordinadora del Sistema de Información del Cáncer:
89.
En otro orden de cosas, y respecto a la Comisión Coordinadora del Sistema de
Información sobre el Cáncer, cuya regulación es objeto del artículo 8, cabe
reseñar que sería conveniente hacer alguna previsión sobre el nombramiento o
designación ─se alude además indirectamente a ello en el proyecto, en el
momento de referirse en el apartado 2 del artículo 8 a procurar una presencia
equilibrada de mujeres y hombres─ de las personas que vayan a representar a
las distintas entidades; sobre todo de las que no se vayan a integrar en la
Comisión por ocupar los cargos expresamente previstos en el proyecto, sino que
deban proceder del exterior del sector público estricto.
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90.
Con independencia de que estas personas deban ser designadas por los entes a
los que vayan a representar, resulta habitual efectuar un acto posterior de
reconocimiento formal ─nombramiento─ por parte de la autoridad pública superior
del ente u órgano del que va a depender, a su vez, el órgano de participación.
91.
Sin perjuicio del aspecto señalado, pero ligado estrechamente con el mismo,
resulta quizá aún más necesario contemplar también el régimen de duración del
mandato de las personas que fueren designadas representantes en la Comisión;
o al menos las causas de extinción o cese de las mismas, ya que su
indeterminación ─fuera nuevamente del caso de los miembros nombrados por
razón de su cargo─ pudiera dar lugar a equívocos o malinterpretaciones sobre la
condición, personalizada o no, de la representación otorgada y su sustituibilidad
en la Comisión.
92.
Por último, manifestar que el traslado al texto del objetivo de presencia
equilibrada de mujeres y hombres, procurando al efecto que cada sexo esté
representado al menos al 40% del número total de personas que componen el
órgano colegiado, puede ofrecer dificultades para su aplicación.
93.
La fórmula adoptada afecta a distintos órganos, que han de lograr un consenso al
efecto de alcanzar el objetivo pretendido. Y no podemos pasar por alto que, por
un lado, esa regla condiciona la válida configuración del órgano, y que, por otro,
si bien está fundamentada la sumisión a ella de los órganos del Gobierno Vasco,
no está libre de reparos su extensión al ámbito privado.
VI TÉCNICA NORMATIVA
94.
La utilización de una técnica legislativa adecuada constituye un requisito básico
de aplicabilidad de las normas en garantía de la seguridad jurídica y, dentro de
los aspectos formales a tener en cuenta, cobra especial relevancia el lenguaje
utilizado en la redacción de los enunciados normativos.
95.
A juicio de esta Comisión, la técnica empleada en la práctica totalidad de la
redacción de los preceptos del proyecto y el uso de términos repetitivos de difícil
comprensión, alejan a la norma de la claridad y seguridad que exige la buena
técnica legislativa, por lo que se sugiere un repaso general de la misma.
CONCLUSIÓN
Primera: El proyecto deberá subsanar la carencia del trámite de audiencia antes de
su aprobación por el Consejo de Gobierno.
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Segunda: En cuanto al contenido del proyecto, se informa desfavorablemente porque
el tratamiento de los datos identificativos y de salud de los pacientes y el diseño de su
recogida no se ajusta al marco normativo descrito en el cuerpo del Dictamen.
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