Download capítulo 7 - Foro Formulación

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de fenobarbital sódico
Modificaciones respecto a la edición anterior:
PNT 00
abril 2008
Edición 01
Página 1 de 4
Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Solución de fenobarbital sódico.
SINÓNIMOS:
Fenobarbital sódico = sodio feniletilbarbiturato = 5-etil, 5-fenilbarbiturato de sodio
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. COMPONENTES
Fenobarbital sódico
RFE Mon. Nº 0630
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
Nota: Se elaborará la solución de fenobarbital en forma de sal sódica, únicamente, cuando
lo prescriba, en esta forma, el médico.
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Pesar el fenobarbital sódico según el PN de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se disuelve el principio activo en el agua purificada, previamente hervida y fría.
3. Se comprueba el volumen final de la solución.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de fenobarbital sódico
PNT 00
abril 2008
Edición 01
Página 2 de 4
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Luminal. Ficha técnica. Agencia Española del Medicamento. (Fecha de acceso: febrero
2008). Disponible en URL: http://www.agemed.es.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco de cristal topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase perfectamente cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Fenobarbital sódico
X%
Agua csp
Y ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Solución.
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de fenobarbital sódico
10.6.
PNT 00
abril 2008
Edición 01
Página 3 de 4
Normas para la correcta administración.
Administrar según prescripción facultativa.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior
a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
El fenobarbital puede provocar hábito y al igual que otros barbitúricos, tras
una prolongada administración de esta fórmula puede desarrollarse
dependencia, tanto psicológica como física.
Si se administra en presencia de dolor puede causar agitación,
hiperexcitabilidad e incluso delirio. La interrupción brusca o una reducción de
la dosis demasiado rápida, puede precipitar una crisis convulsiva. Por ello, la
interrupción de esta medicación se hará gradualmente, durante días o
semanas.
No tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Tenga precaución al conducir.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Ancianos: los pacientes geriátricos pueden reaccionar a las dosis habituales
de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental. También
pueden tener aumentado el riesgo de hipotermia, especialmente con dosis
elevada o dosis aguda de barbitúricos. Por todo ello, los ancianos pueden
necesitar dosis menores. Uso aceptado, recomendándose control clínico.
Niños: la administración repetida de barbitúricos puede producir excitación
más que depresión. Los barbitúricos pueden producir irritabilidad,
excitabilidad y agresión en niños. También pueden producir estados
hipercinéticos que son atribuidos especialmente a una sensibilidad específica
al fármaco. Con el uso de fenobarbital en particular se han registrado efectos
adversos en el comportamiento y en la función cognitiva. Uso aceptado
aunque se recomienda control clínico.
Lactancia: el fenobarbital se excreta en la leche materna en bajas
concentraciones. Los neonatos eliminan más lentamente el fármaco, por lo
que éste se puede acumular pudiendo alcanzar niveles mayores que en los
maternos. Las madres lactantes que consuman fenobarbital durante la
lactancia, especialmente dosis elevadas, deben ser instruidas para observar
los posibles efectos de sedación en el recién nacido. La Academia Américana
de pediatría considera al fenobarbital como un fármaco que ha causado
efectos graves en algunos lactantes, y que debería ser administrado en
madres lactantes con extrema precaución.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de fenobarbital sódico
PNT 00
abril 2008
Edición 01
Página 4 de 4
Embarazo: categoría D de la FDA. Los barbitúricos atraviesan la placenta.
Los barbitúricos pueden causar daño fetal cuando se administran a
embarazadas, los estudios han sugerido una conexión entre consumo
materno y una incidencia incrementada en anomalías fetales. El uso de
barbitúricos durante el tercer trimestre puede producir dependencia física
dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato. El empleo de
barbitúricos durante el parto puede producir depresión respiratoria neonatal,
especialmente en prematuros.