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IRTANA 300 / 12,5 COMPRIMIDOS
Laboratorios Euromed Chile S.A.
FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN.
Cada comprimido contiene:
Irbesartán
Hidroclorotiazida
Excipientes: Los aprobados en registro
300,0 mg.
12,5 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Antagonistas de Angiotensina II y diuréticos
Irbesartán / Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija se
utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida
no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
CONTRAINDICACIONES.
-Irbesartán / Hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a
Irbesartán, a los derivados sulfonamídicos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos) o a cualquier
otro componente de la fórmula. Generalmente las reacciones de hipersensibilidad se
presentan en pacientes con historial de alergia o asma bronquial.
- Irbesartán / Hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con anuria.
-No se debe utilizar durante el embarazo y lactancia.
-En pacientes con problemas graves de hígado cirrosis biliar y colestasis.
-En pacientes con problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min).
-En pacientes si tiene algún problema relacionado con niveles constantemente elevados de
calcio o niveles bajos de potasio en sangre.
-No se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con depleción de sodio y/o volumen sanguíneo:
Irbesartán
/ Hidroclorotiazida
raramente
ha
sido
asociada
a
la
hipotensión
en
pacientes sin otros factores de riesgo para esa condición. Sin embargo, debe considerarse la
posibilidad
de
hipotensión
sintomática
en
pacientes
con
depleción
de
sodio
y/o
volumen, y por eso tales condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con
Irbesartán / Hidroclorotiazida. Los diuréticos tiazídicos pueden potencializar la acción de otros
medicamentos anti-hipertensivos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Como consecuencia de la inhibición del
sistema
renina-angiotensina-aldosterona,
se pueden presentar precipitadamente algunas alteraciones en la función renal durante el
tratamiento
con
Irbesartana
/ Hidroclorotiazida
en
pacientes
susceptibles
condición. En pacientes cuya función renal depende de la actividad del
a
esta
sistema renina-
angiotensina-aldosterona (pacientes hipertensos con estenos de arteria renal en uno o en
ambos riñones, o pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con
otros fármacos que afecten este sistema ha sido asociado
a oliguria y/o azotemia
progresiva y raramente, con insuficiencia renal aguda y/o óbito. Debe
considerarse la
posibilidad de que se presente un efecto similar con el uso de un antagonista del receptor de
angiotensina II.
Los efectos anti-hipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden aumentar en pacientes
sometidos a simpatectomía.
-Función hepática y renal: Irbesartán / Hidroclorotiazida
no
es recomendable
en
pacientes con insuficiencia renal acentuada (depuración de creatinina ≤30 mL/min y está
contraindicado en casos de anuria).
La Azotemia asociada
a
la
Hidroclorotiazida
puede
precipitarse
en
pacientes
con
insuficiencia renal.
Irbesartán / Hidroclorotiazida debe
ser utilizada con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en el
balance hidroelectrolítico podrían generar un coma hepático.
-Desequilibrio electrolítico y metabólico: Los diuréticos
Hidroclorotiazida,
pueden
causar
tiazídicos,
incluyendo
la
desequilibrio hídrico o de electrólitos (hipocalcemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclorémica).
A pesar de que el uso aislado de tiazídicos, especialmente en dosis altas, podría provocar
hipocalcemia, su
asociación con la Irbesartana causa menor frecuencia de hipocalcemia
inducida por diuréticos. La deficiencia de cloruros es generalmente leve y usualmente no
requiere tratamiento. La excreción de
calcio
disminuye con los tiazídicos, que pueden
provocar aumento discreto e intermitente del calcio sérico.
Una hipercalcemia
acentuada
sugiere la posibilidad
de hiperparatiroidismo. El uso de
tiazídicos debe ser suspendido antes de realizar pruebas funcionales de las paratiroides. Los
tiazídicos
pueden
aumentar
la
excreción
urinaria
de
magnesio,
resultando
en
hipomagnesemia.
Algunos pacientes tratados con diuréticos tiazídicos pueden presentar hiperuricemia y crisis
aguda de gota. La administración de tiazídicos puede aumentar la necesidad de insulina
en diabéticos y puede hacer notable una diabetes latente.
El uso de tiazídicos ha sido asociado a un aumento en los niveles de colesterol y
triglicéridos; sin embargo, específicamente respecto a estos niveles, la dosis de 12,5 mg
que contiene
Irbesartán / Hidroclorotiazida estuvo relacionada con efectos mínimos o
ausentes.
En pacientes en riesgo de alteraciones electrolíticas o metabólicas, puede ser necesario el
monitoreo de parámetros de laboratorio.
-Lupus eritematoso sistémico: Se ha reportado exacerbación o activación de lupus
eritematoso sistémico en pacientes que usan diuréticos tiazídicos.
-Uso pediátrico: Hasta el momento no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes
menores de 18 años.
-Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en la seguridad y eficacia en
pacientes con más de 65 años
y
grupos
más
jóvenes,
en
los
estudios
clínicos
realizados con Irbesartán / Hidroclorotiazida.
-Alcohol: Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener
una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición
sentada.
-Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán / Hidroclorotiazida modifique su
capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de
la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas
hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
-Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con el médico antes de tomar este medicamento.
No use este producto después de la fecha de vencimiento en el envase.
No repita el tratamiento sin antes consultar con su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.
Mantener fuera del alcance de los niños.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
-Embarazo: Irbesartana + Hidroclorotiazida no
debe
ser administrada a mujeres
embarazadas, y su uso debe ser suspendido, tan pronto como sea posible, una vez
diagnosticado el embarazo durante el tratamiento (ver “Contraindicaciones”).
-Lactancia: Aún no se ha determinado si la Irbesartana o sus metabolitos son excretados a
través de la leche humana, sin embargo, se conoce que la Irbesartana pasa a la leche
de ratas lactantes. La Hidroclorotiazida es excretada en la leche humana. Considerando el
riesgo potencial para el
niño, se debe evaluar la suspensión de la lactancia o del
tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de Irbesartana + Hidroclorotiazida en el
tratamiento de la madre.
EFECTOS ADVERSOS (no deseados).
Los eventos adversos en pacientes tratados con Irbesartana / Hidroclorotiazida fueron
generalmente
discretos y transitorios, sin relación con la dosis. La incidencia no estuvo
relacionada con edad, sexo o raza.
Reacciones adversas
(eventos adversos probables o posiblemente
relacionados
con el
tratamiento, o con relación incierta) que se presentaron en al menos 1% de los pacientes
tratados en estudios controlados están registrados en la siguiente tabla:
Incidencia atribuida al Tratamiento Porcentual (%) de
pacientes
Sistema corporal/
Evento
General
Cansancio
Debilidad
Cardiovascular
Edema
Dermatológico
Erupción
Endocrino
Disfunción sexual
Gastrointestinal
Boca seca
Náusea/vómito
Genitourinario
Micción anormal
Músculo-esquelético
Dolor muscular /
óseo
Sistema nervioso
Mareo
Cefalea
Irbesartana
HCTZ
n=898
4.9*
0,3
Irbesartana
n=400
2.5
0.5
HCTZ
n=380
0.9
0.8
1.3
1.7
1.3
0.8
2
0.7
0.3
1.1
0.8
0.7
0.5
1.1
0.2
1.8
0.3
1.0
1.1
0.8
0
.
0.4
1.4
0.3
0.3
0.8
0.6
0.3
1.3
0.8
4.0
4.3
4.5
5.8
3.8
10
5.6
6.6
2.1
0.8
Placebo
n=236
0
* Diferencias estadísticamente significativas entre el medicamento de prueba (Irbesartana / Hidroclorotiazida)
y el placebo (p = 0,03).
Otras reacciones adversas (relación probable, posible o incierta con el tratamiento), que
ocurrieron con frecuencia entre 1% y 0,5% y que tuvieron incidencia ligeramente mayor
en los pacientes tratados con la asociación que con placebo, incluyen: diarrea, debilidad
(ortostática),
enrojecimiento,
extremidades.
En
ninguno
alteraciones
de
esos
de la
eventos
libido, taquicardia, edema
se
presentó
diferencia
de
las
estadísticamente
significativa entre la asociación y el placebo.
Las reacciones adversas que sucedieron con incidencia levemente mayor en pacientes
tratados con Irbesartana aisladamente, en comparación con el placebo, y con frecuencia
entre 0,5% y 1% pero sin significancia estadística, fueron: anormalidades del ECG, prurito,
dolor abdominal y debilidad en las extremidades.
Otras reacciones adversas de interés clínico con frecuencia menor a 0,5% y que tuvieron
incidencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con la asociación que con el
placebo fueron hipotensión y síncope.
Casos raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) fueron reportados a
partir de la comercialización de Irbesartana en monoterapia, así como sucedió con otros
antagonistas del receptor de angiotensina II.
Los siguientes eventos adversos fueron reportados muy esporádicamente durante la
Farmacovigilancia sin que se haya establecido una relación causal previamente: astenia,
hipercalcemia, mialgia, ictericia, elevación de las pruebas de función hepática, hepatitis y
diminución de la función renal, incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en
pacientes de riesgo.
Otras reacciones adversas relatadas con el uso aislado de Hidroclorotiazida (relacionadas o
no
con
el
ictericia
(colestática
antopsia,
anemia
tratamiento)
diarrea,
intra-hepática),
leucopenia,
hemolítica,
incluyen:
anorexia,
pancreatitis,
neutropenia/agranulocitosis,
fotosensibilidad,
fiebre,
irritación
gástrica,
sialoadenitis,
vértigo,
trombocitopenia,
urticaria,
angeítis
constipación,
anemia
necrosaste
parestesia,
aplástica,
(vasculitis,
vasculitis cutánea) trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar),
reacciones
anafilácticas,
hiperuricemia,
disfunción
trastornos
renal,
nefritis
nerolis
epidérmica
electrolíticos
intersticial,
tóxica,
(incluyendo
espasmo
hiperglicemia,
hiponatremia
muscular,
debilidad,
glucosuria,
e
hipocalcemia),
inquietud,
visión
túrbida transitoria.
No se verificaron alteraciones clínicamente significativas en exámenes de laboratorio, en las
pruebas controladas con Irbesartana + Hidroclorotiazida.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán / Hidroclorotiazida, pueden
tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán /
Hidroclorotiazida los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:

Suplementos de potasio.

Sustitutos de sal que contengan potasio.

Medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que
aumentan la producción de orina).

Algunos laxantes.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de gota.

Suplementos de vitamina D.

Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.

Medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para
bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos,
medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol
en sangre.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN.
Forma de administración:
Irbesartan / Hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con
una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán /
Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora
cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán / Hidroclorotiazida hasta que su
médico le aconseje lo contrario.
El médico tratante definirá la dosis más adecuada para cada paciente, no obstante,
la dosis usual recomendada es:
Irbesartán / Hidroclorotiazida
300 / 12,5
(300
mg
de
Irbesartán
y
12,5
mg
de
Hidroclorotiazida) puede ser administrada en dosis única diaria a pacientes cuya presión
arterial no está adecuadamente controlada por monoterapia con 300 mg de Irbesartán. La
administración puede ser simultánea o no con alimentos.
Irbesartán / Hidroclorotiazida
150 / 12,5
(150
mg
de
Irbesartana
y
Hidroclorotiazida) puede ser administrada a pacientes que no están
12,5
mg
de
respondiendo
adecuadamente al uso aislado de Hidroclorotiazida o de 150 mg de Irbesartán. Los
pacientes que no se beneficien con Irbesartán / Hidroclorotiazida 150/12,5 pueden pasar a
usar
Irbesartán / Hidroclorotiazida
300 / 12,5. Las
Irbesartán / 25 mg de Hidroclorotiazida no
dosis
mayores
de
300
mg
de
son recomendadas. En caso de que la presión
arterial no
asociar
sea controlada adecuadamente con Irbesartán / Hidroclorotiazida, se puede
otro
medicamento
anti-hipertensivo (p.ej. bloqueador
beta-adrenérgico,
bloqueador del canal de calcio con acción prolongada).
Pacientes con depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción acentuada de
volumen y/o sodio, como aquellos tratados con dosis altas de diuréticos se deben corregir
esas condiciones antes de administrar Irbesartán / Hidroclorotiazida.
Los pacientes de edad avanzada y pacientes con comprometimiento renal o
hepático: generalmente no es necesaria la reducción de la posología en pacientes de edad
avanzada o en pacientes con disfunción renal leve a moderada (depuración de creatinina
> 30 mL/min).
Sin embargo, considerando la presencia de Hidroclorotiazida, no
se recomienda el uso de
Irbesartán / Hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de
creatinina ≤ 30mL/min). Normalmente no hay necesidad de reducir la dosis en caso de
daño hepático leve o moderado. Sin embargo, debido a la presencia de Hidroclorotiazida, no
se recomienda el uso de Irbesartán / Hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver “Precauciones”).
Generalmente no es necesario hacer una reducción de la posología en pacientes con
insuficiencia
hepática
Hidroclorotiazida
debe
moderada.
ser
Debido
utilizada
hepática l e v e o m o d e r a d a .
(Ver
a
con
la
Hidroclorotiazida,
precaución
en
Irbesartana
pacientes
con
+
insuficiencia
“Precauciones - Comprometimiento de la función
hepática y renal”).
-Si olvidó tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida : Si accidentalmente olvida tomarse una
dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
SOBREDOSIFICACIÓN.
La exposición de individuos adultos a dosis de hasta 900 mg diarios de Irbesartana por 8
semanas no generó intoxicación. No hay datos disponibles sobre el tratamiento de
sobredosis eventual de Irbesartán / Hidroclorotiazida. El paciente debe
ser mantenido en
observación cuidadosa, prestándole tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo
reposición de fluidos y electrólitos. Se sugiere vómito
inducido y/o lavado gástrico.
Irbesartán no es removida del organismo por hemodiálisis.
Las
señales
y
síntomas
más
comunes
observados
en
adultos
expuestos
a
la
Hidroclorotiazida son causados por depleción de electrólitos (hipocalcemia, hipocloremia,
hiponatremia) y la deshidratación
provocada por la diuresis excesiva. La hipocalcemia
puede acentuar arritmias cardíacas cuando hay administración simultánea de glucósidos
cardíacos (p.ej. dioxina) o de otros antiarrítmicos (p.ej. sotalol). No
grado de eliminación de la Hidroclorotiazida en la hemodiálisis.
se conoce aún el
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.
Irbesartán / Hidroclorotiazida debe ser guardado dentro de su empaque original. Debe
conservarse a temperatura ambiente (entre 15º y 30ºC). Proteger de humedad.
PRESENTACIÓN.
Estuche con 30 Comprimidos de Irtana H 300 / 12,5.