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IRTANA 300 / 12,5 COMPRIMIDOS Laboratorios Euromed Chile S.A. FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN. Cada comprimido contiene: Irbesartán Hidroclorotiazida Excipientes: Los aprobados en registro 300,0 mg. 12,5 mg INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Antagonistas de Angiotensina II y diuréticos Irbesartán / Hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación a dosis fija se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial. CONTRAINDICACIONES. -Irbesartán / Hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Irbesartán, a los derivados sulfonamídicos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos) o a cualquier otro componente de la fórmula. Generalmente las reacciones de hipersensibilidad se presentan en pacientes con historial de alergia o asma bronquial. - Irbesartán / Hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con anuria. -No se debe utilizar durante el embarazo y lactancia. -En pacientes con problemas graves de hígado cirrosis biliar y colestasis. -En pacientes con problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). -En pacientes si tiene algún problema relacionado con niveles constantemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre. -No se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Pacientes con depleción de sodio y/o volumen sanguíneo: Irbesartán / Hidroclorotiazida raramente ha sido asociada a la hipotensión en pacientes sin otros factores de riesgo para esa condición. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de hipotensión sintomática en pacientes con depleción de sodio y/o volumen, y por eso tales condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartán / Hidroclorotiazida. Los diuréticos tiazídicos pueden potencializar la acción de otros medicamentos anti-hipertensivos. PRECAUCIONES GENERALES: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden presentar precipitadamente algunas alteraciones en la función renal durante el tratamiento con Irbesartana / Hidroclorotiazida en pacientes susceptibles condición. En pacientes cuya función renal depende de la actividad del a esta sistema renina- angiotensina-aldosterona (pacientes hipertensos con estenos de arteria renal en uno o en ambos riñones, o pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos que afecten este sistema ha sido asociado a oliguria y/o azotemia progresiva y raramente, con insuficiencia renal aguda y/o óbito. Debe considerarse la posibilidad de que se presente un efecto similar con el uso de un antagonista del receptor de angiotensina II. Los efectos anti-hipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden aumentar en pacientes sometidos a simpatectomía. -Función hepática y renal: Irbesartán / Hidroclorotiazida no es recomendable en pacientes con insuficiencia renal acentuada (depuración de creatinina ≤30 mL/min y está contraindicado en casos de anuria). La Azotemia asociada a la Hidroclorotiazida puede precipitarse en pacientes con insuficiencia renal. Irbesartán / Hidroclorotiazida debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones en el balance hidroelectrolítico podrían generar un coma hepático. -Desequilibrio electrolítico y metabólico: Los diuréticos Hidroclorotiazida, pueden causar tiazídicos, incluyendo la desequilibrio hídrico o de electrólitos (hipocalcemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). A pesar de que el uso aislado de tiazídicos, especialmente en dosis altas, podría provocar hipocalcemia, su asociación con la Irbesartana causa menor frecuencia de hipocalcemia inducida por diuréticos. La deficiencia de cloruros es generalmente leve y usualmente no requiere tratamiento. La excreción de calcio disminuye con los tiazídicos, que pueden provocar aumento discreto e intermitente del calcio sérico. Una hipercalcemia acentuada sugiere la posibilidad de hiperparatiroidismo. El uso de tiazídicos debe ser suspendido antes de realizar pruebas funcionales de las paratiroides. Los tiazídicos pueden aumentar la excreción urinaria de magnesio, resultando en hipomagnesemia. Algunos pacientes tratados con diuréticos tiazídicos pueden presentar hiperuricemia y crisis aguda de gota. La administración de tiazídicos puede aumentar la necesidad de insulina en diabéticos y puede hacer notable una diabetes latente. El uso de tiazídicos ha sido asociado a un aumento en los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, específicamente respecto a estos niveles, la dosis de 12,5 mg que contiene Irbesartán / Hidroclorotiazida estuvo relacionada con efectos mínimos o ausentes. En pacientes en riesgo de alteraciones electrolíticas o metabólicas, puede ser necesario el monitoreo de parámetros de laboratorio. -Lupus eritematoso sistémico: Se ha reportado exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico en pacientes que usan diuréticos tiazídicos. -Uso pediátrico: Hasta el momento no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años. -Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en la seguridad y eficacia en pacientes con más de 65 años y grupos más jóvenes, en los estudios clínicos realizados con Irbesartán / Hidroclorotiazida. -Alcohol: Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. -Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán / Hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas. -Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar este medicamento. No use este producto después de la fecha de vencimiento en el envase. No repita el tratamiento sin antes consultar con su médico. No recomiende este medicamento a otra persona. Mantener fuera del alcance de los niños. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA. -Embarazo: Irbesartana + Hidroclorotiazida no debe ser administrada a mujeres embarazadas, y su uso debe ser suspendido, tan pronto como sea posible, una vez diagnosticado el embarazo durante el tratamiento (ver “Contraindicaciones”). -Lactancia: Aún no se ha determinado si la Irbesartana o sus metabolitos son excretados a través de la leche humana, sin embargo, se conoce que la Irbesartana pasa a la leche de ratas lactantes. La Hidroclorotiazida es excretada en la leche humana. Considerando el riesgo potencial para el niño, se debe evaluar la suspensión de la lactancia o del tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de Irbesartana + Hidroclorotiazida en el tratamiento de la madre. EFECTOS ADVERSOS (no deseados). Los eventos adversos en pacientes tratados con Irbesartana / Hidroclorotiazida fueron generalmente discretos y transitorios, sin relación con la dosis. La incidencia no estuvo relacionada con edad, sexo o raza. Reacciones adversas (eventos adversos probables o posiblemente relacionados con el tratamiento, o con relación incierta) que se presentaron en al menos 1% de los pacientes tratados en estudios controlados están registrados en la siguiente tabla: Incidencia atribuida al Tratamiento Porcentual (%) de pacientes Sistema corporal/ Evento General Cansancio Debilidad Cardiovascular Edema Dermatológico Erupción Endocrino Disfunción sexual Gastrointestinal Boca seca Náusea/vómito Genitourinario Micción anormal Músculo-esquelético Dolor muscular / óseo Sistema nervioso Mareo Cefalea Irbesartana HCTZ n=898 4.9* 0,3 Irbesartana n=400 2.5 0.5 HCTZ n=380 0.9 0.8 1.3 1.7 1.3 0.8 2 0.7 0.3 1.1 0.8 0.7 0.5 1.1 0.2 1.8 0.3 1.0 1.1 0.8 0 . 0.4 1.4 0.3 0.3 0.8 0.6 0.3 1.3 0.8 4.0 4.3 4.5 5.8 3.8 10 5.6 6.6 2.1 0.8 Placebo n=236 0 * Diferencias estadísticamente significativas entre el medicamento de prueba (Irbesartana / Hidroclorotiazida) y el placebo (p = 0,03). Otras reacciones adversas (relación probable, posible o incierta con el tratamiento), que ocurrieron con frecuencia entre 1% y 0,5% y que tuvieron incidencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con la asociación que con placebo, incluyen: diarrea, debilidad (ortostática), enrojecimiento, extremidades. En ninguno alteraciones de esos de la eventos libido, taquicardia, edema se presentó diferencia de las estadísticamente significativa entre la asociación y el placebo. Las reacciones adversas que sucedieron con incidencia levemente mayor en pacientes tratados con Irbesartana aisladamente, en comparación con el placebo, y con frecuencia entre 0,5% y 1% pero sin significancia estadística, fueron: anormalidades del ECG, prurito, dolor abdominal y debilidad en las extremidades. Otras reacciones adversas de interés clínico con frecuencia menor a 0,5% y que tuvieron incidencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con la asociación que con el placebo fueron hipotensión y síncope. Casos raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) fueron reportados a partir de la comercialización de Irbesartana en monoterapia, así como sucedió con otros antagonistas del receptor de angiotensina II. Los siguientes eventos adversos fueron reportados muy esporádicamente durante la Farmacovigilancia sin que se haya establecido una relación causal previamente: astenia, hipercalcemia, mialgia, ictericia, elevación de las pruebas de función hepática, hepatitis y diminución de la función renal, incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes de riesgo. Otras reacciones adversas relatadas con el uso aislado de Hidroclorotiazida (relacionadas o no con el ictericia (colestática antopsia, anemia tratamiento) diarrea, intra-hepática), leucopenia, hemolítica, incluyen: anorexia, pancreatitis, neutropenia/agranulocitosis, fotosensibilidad, fiebre, irritación gástrica, sialoadenitis, vértigo, trombocitopenia, urticaria, angeítis constipación, anemia necrosaste parestesia, aplástica, (vasculitis, vasculitis cutánea) trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), reacciones anafilácticas, hiperuricemia, disfunción trastornos renal, nefritis nerolis epidérmica electrolíticos intersticial, tóxica, (incluyendo espasmo hiperglicemia, hiponatremia muscular, debilidad, glucosuria, e hipocalcemia), inquietud, visión túrbida transitoria. No se verificaron alteraciones clínicamente significativas en exámenes de laboratorio, en las pruebas controladas con Irbesartana + Hidroclorotiazida. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán / Hidroclorotiazida, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán / Hidroclorotiazida los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma: Suplementos de potasio. Sustitutos de sal que contengan potasio. Medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina). Algunos laxantes. Medicamentos utilizados en el tratamiento de gota. Suplementos de vitamina D. Medicamentos para controlar el ritmo cardiaco. Medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina) También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN. Forma de administración: Irbesartan / Hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán / Hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario. El médico tratante definirá la dosis más adecuada para cada paciente, no obstante, la dosis usual recomendada es: Irbesartán / Hidroclorotiazida 300 / 12,5 (300 mg de Irbesartán y 12,5 mg de Hidroclorotiazida) puede ser administrada en dosis única diaria a pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por monoterapia con 300 mg de Irbesartán. La administración puede ser simultánea o no con alimentos. Irbesartán / Hidroclorotiazida 150 / 12,5 (150 mg de Irbesartana y Hidroclorotiazida) puede ser administrada a pacientes que no están 12,5 mg de respondiendo adecuadamente al uso aislado de Hidroclorotiazida o de 150 mg de Irbesartán. Los pacientes que no se beneficien con Irbesartán / Hidroclorotiazida 150/12,5 pueden pasar a usar Irbesartán / Hidroclorotiazida 300 / 12,5. Las Irbesartán / 25 mg de Hidroclorotiazida no dosis mayores de 300 mg de son recomendadas. En caso de que la presión arterial no asociar sea controlada adecuadamente con Irbesartán / Hidroclorotiazida, se puede otro medicamento anti-hipertensivo (p.ej. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador del canal de calcio con acción prolongada). Pacientes con depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción acentuada de volumen y/o sodio, como aquellos tratados con dosis altas de diuréticos se deben corregir esas condiciones antes de administrar Irbesartán / Hidroclorotiazida. Los pacientes de edad avanzada y pacientes con comprometimiento renal o hepático: generalmente no es necesaria la reducción de la posología en pacientes de edad avanzada o en pacientes con disfunción renal leve a moderada (depuración de creatinina > 30 mL/min). Sin embargo, considerando la presencia de Hidroclorotiazida, no se recomienda el uso de Irbesartán / Hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina ≤ 30mL/min). Normalmente no hay necesidad de reducir la dosis en caso de daño hepático leve o moderado. Sin embargo, debido a la presencia de Hidroclorotiazida, no se recomienda el uso de Irbesartán / Hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver “Precauciones”). Generalmente no es necesario hacer una reducción de la posología en pacientes con insuficiencia hepática Hidroclorotiazida debe moderada. ser Debido utilizada hepática l e v e o m o d e r a d a . (Ver a con la Hidroclorotiazida, precaución en Irbesartana pacientes con + insuficiencia “Precauciones - Comprometimiento de la función hepática y renal”). -Si olvidó tomar Irbesartán / Hidroclorotiazida : Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. SOBREDOSIFICACIÓN. La exposición de individuos adultos a dosis de hasta 900 mg diarios de Irbesartana por 8 semanas no generó intoxicación. No hay datos disponibles sobre el tratamiento de sobredosis eventual de Irbesartán / Hidroclorotiazida. El paciente debe ser mantenido en observación cuidadosa, prestándole tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo reposición de fluidos y electrólitos. Se sugiere vómito inducido y/o lavado gástrico. Irbesartán no es removida del organismo por hemodiálisis. Las señales y síntomas más comunes observados en adultos expuestos a la Hidroclorotiazida son causados por depleción de electrólitos (hipocalcemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación provocada por la diuresis excesiva. La hipocalcemia puede acentuar arritmias cardíacas cuando hay administración simultánea de glucósidos cardíacos (p.ej. dioxina) o de otros antiarrítmicos (p.ej. sotalol). No grado de eliminación de la Hidroclorotiazida en la hemodiálisis. se conoce aún el CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. Irbesartán / Hidroclorotiazida debe ser guardado dentro de su empaque original. Debe conservarse a temperatura ambiente (entre 15º y 30ºC). Proteger de humedad. PRESENTACIÓN. Estuche con 30 Comprimidos de Irtana H 300 / 12,5.