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DE SANIDAD, Subdirección General de Promoción de MINISTERIO Seguridad Alimentaria Ministerio/Órgano proponente Título de la norma SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE CONSUMO, SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN Fecha 16/02/2015 Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano Tipo de Memoria Normal X Abreviada OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula Objetivos que se persiguen Principales alternativas Modificar los valores paramétricos sobre sustancias radiactivas y frecuencias de muestreo y análisis de los mismos en agua preparada envasada en botellas u otros recipientes para la venta Actualizar los requisitos para la protección de la salud de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas preparadas envasadas para consumo humano. Asimismo, mediante este proyecto de real decreto se persigue incorporar parcialmente al ordenamiento jurídico español la Directiva 2013/51/EURATOM del Consejo de 22 de octubre de 2013, por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano. No existen consideradas CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma Real Decreto Estructura de la Norma Artículo único. Modificación del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano. Incluye cinco apartados. Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea. Disposición final segunda. Entrada en vigor. Informes recabados Se recabarán de: Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de Industria, Energía y Turismo y de Economía y Competitividad; el Consejo de Seguridad Nuclear; las CCAA; Secretaría General Técnica del MSSSI; Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria; Consejo de Estado Tramite de audiencia Sectores afectados y asociaciones de consumidores. 16/02/15 Página 1 de 6 Subdirección General de Promoción de Seguridad Alimentaria ANÁLISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN Artículo 149.1. 16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad. DE COMPETENCIAS Efectos sobre la economía en general. En relación con la competencia Supone un coste mínimo para los operadores (27-133 €/operador.año en función de la frecuencia de los controles), con un coste global para el sector de unos 900-4500 €/año La norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas No afecta a las cargas administrativas Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma No implica ni gastos ni ingresos a las Administraciones Públicas IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO IMPACTO DE GÉNERO OTROS IMPACTOS La norma tiene un impacto de género Nulo No existen. CONSIDERADOS OTRAS Fecha límite de transposición: 28 de noviembre de 2015. CONSIDERACIONES 16/02/15 Página 2 de 6 Subdirección General de Promoción de Seguridad Alimentaria MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO 1799/2010, DE 30 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA EL PROCESO DE ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE AGUAS PREPARADAS ENVASADAS PARA EL CONSUMO HUMANO 1. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA 1.1.- MOTIVACIÓN El Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano establece para las aguas preparadas, en la Parte D del Anexo I, los valores paramétricos para sustancias radiactivas, y en el artículo 11 las correspondientes frecuencias de control recogidas en la Directiva 98/83/CE del Consejo de 3 de noviembre de 1998 relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. La Directiva 98/83/CE del Consejo establece, en el anexo I, parte C, parámetros indicadores relativos a las sustancias radiactivas, así como, en el anexo II, las correspondientes disposiciones de control. Sin embargo, estos parámetros entran en el ámbito de aplicación de las normas básicas definidas en el artículo del Tratado Euratom. Por lo tanto, los requisitos de control de los niveles de sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano se han adoptado en una normativa específica para garantizar la uniformidad, coherencia y exhaustividad de la legislación de protección radiológica con arreglo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. De esta forma, las disposiciones de la Directiva 2013/51/EURATOM del Consejo de 22 de octubre de 2013, por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano, han sustituido las de la Directiva 98/83/CE en lo referente a los requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano y, básicamente, lo que hace es ampliarlas para incluir un valor paramétrico para el radón y aclarar las frecuencias y los métodos de control de las sustancias radioactivas. Por tanto, se considera procedente modificar dicho Real Decreto, con el objetivo de garantizar la seguridad de estas aguas preparadas, de ahí que se haya elaborado el presente proyecto de Real Decreto. 1.2. OBJETIVO El objetivo de este proyecto de Real Decreto es la modificación del artículo 11 y el Anexo I del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el 16/02/15 Página 3 de 6 Subdirección General de Promoción de Seguridad Alimentaria consumo humano, con el fin de recoger los requisitos para la protección de la salud de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas preparadas envasadas para consumo humano. En este proyecto de real decreto se fijan valores paramétricos, frecuencias y métodos de control de las sustancias radiactivas. 1.3. ALTERNATIVAS No existen otras alternativas normativas que la modificación del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano. 2. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN 2.1.- CONTENIDO El proyecto consta de un preámbulo, un artículo único y dos disposiciones finales: Artículo único. Modificación del Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano Este artículo consta de cinco apartados. Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea. Disposición final segunda. Entrada en vigor. 2.2.- ANÁLISIS JURÍDICO Se trata de una norma nacional que transpone parcialmente la Directiva 2013/51/EURATOM del Consejo de 22 de octubre de 2013 por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas preparadas envasadas para el consumo humano. La transposición completa de dicha Directiva se hace con otros dos proyectos que se están tramitando de forma paralela: Modificación del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano Real Decreto sobre la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas de consumo humano El artículo 8 de esta directiva establece que los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 28 de noviembre de 2015 y que comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas 16/02/15 Página 4 de 6 Subdirección General de Promoción de Seguridad Alimentaria disposiciones. Para ello, se hace pues necesaria la aprobación de este proyecto de real decreto. Se adjunta el Anexo I a esta memoria con la tabla de correspondencias entre las disposiciones de la Directiva 2013/51/Euratom y las del Real Decreto 1799/2010. 2.3. TRAMITACIÓN En la tramitación de este Real Decreto se van a seguir los siguientes trámites: Informe de los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de Industria, Energía y Turismo y de Economía y Competitividad. Petición del informe previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, por parte de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Consulta a las Comunidades Autónomas y a los sectores afectados. Petición de informe a la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (CIOA). Petición de informe al Consejo de Seguridad Nuclear. Dictamen del Consejo de Estado. Se adjunta en Anexo II a esta memoria la relación de entidades afectadas que habrán de ser consultadas. 3. ANÁLISIS DE IMPACTOS 3.1.- ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. 3.2.- IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO La aprobación de este proyecto de real decreto comportará un coste económico adicional a las empresas que comercialicen aguas preparadas envasadas para el consumo humano, ya que implica incluir una analítica de radón, que antes no se exigía, con una frecuencia de control que puede ir desde 1 a 5 años. Según la información suministrada por el CIEMAT una analítica de radón supone 133,63€, de acuerdo con sus precios públicos, por lo que supondría unos costes anuales para cada fabricante que irían desde los 27 hasta los 133 €/año en función de la frecuencia. De acuerdo con la información disponible en el Registro Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, existen en España 24 aguas potables preparadas y 10 aguas de abastecimiento público preparadas, por lo que el coste global sería de unos 900-4500 €/año. 16/02/15 Página 5 de 6 Subdirección General de Promoción de Seguridad Alimentaria Con respecto al gasto en las diferentes Administraciones no tiene impacto, al margen de las actuaciones habituales de control oficial. 3.3.- IMPACTO POR RAZÓN DE GÉNERO 3.3.1. Situación actual Lo que se está regulando en este proyecto afecta a un tipo de productos (agua preparada envasada para consumo humano), por lo que no afecta directamente a personas físicas, por lo que no existe diferenciación por razón de género. 3.3.2. Finalidad del programa desde la perspectiva de género: El objetivo final del Real Decreto es garantizar la puesta en el mercado de alimentos seguros desde el punto de vista de evaluación de riesgo al consumidor, sin distinción de género. 3.3.3. Objetivos e indicadores que midan aspectos relevantes y específicos de la visión de género: No existen indicadores que permitan medir la incidencia del programa desde la perspectiva de género ya que se trata de la regulación de un producto destinado al consumidor final, sin diferenciar por razón de género. 3.4.- OTROS IMPACTOS No existen otros impactos que no sean los anteriormente descritos, que tengan como objetivo garantizar la seguridad del consumidor. Madrid, 16 de febrero de 2015 16/02/15 Página 6 de 6