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El nuevo comprimido Kaletra® y Aluvia® (lopinavir/ritonavir)
de Abbott, con menor concentración para uso en
pacientes pediátricos, recibe una opinión positiva de parte
de la EMEA
Asia, América del
Norte y América
Latina:
Susan Beverly
+1 (847) 935-9096
Europa y África:
Dirk van Eeden
+1 (847) 224-1828
El comprimido de lopinavir/ritonavir es el primero y el único comprimido co-formulado
de inhibidores de la proteasa aprobado para su uso en niños con VIH
ABBOTT PARK, Ill., 28 de enero de 2008: Abbott anunció hoy que el Comité Europeo
de Productos Medicinales para uso en Seres Humanos (European Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP), el comité científico de la Agencia
Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMEA), ha emitido una
opinión positiva recomendando la aprobación de una nueva formulación en forma de
comprimidos de menor concentración del inhibidor de la proteasa del VIH líder de la
compañía, Kaletra® (lopinavir/ritonavir). Además, el CHMP ha adoptado una opinión
positiva, conjuntamente con la Organización Mundial de la Salud (OMS), para Aluvia®
(lopinavir/ritonavir), la marca registrada de la misma formulación de comprimidos de
menor concentración en países en desarrollo.
La nueva formulación de menor concentración es adecuada para su uso en pacientes
pediátricos y representa un avance significativo para los médicos y pacientes de los
países en desarrollo, donde viven más de 2 millones de los aproximadamente 2,3
millones de niños de todo el mundo que sufren de VIH-SIDA. El primer y único
comprimido co-formulado de inhibidores de la proteasa que se puede utilizar en
niños; los comprimidos no requieren refrigeración y se pueden ingerir con o sin
alimentos, un avance importante en la administración de medicamentos contra el VIH
en los países en desarrollo.
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"La aprobación de la EMEA es un primer paso esencial para registrar el comprimido
en Europa y en la mayoría de los países en desarrollo, y son muy buenas noticias
para los médicos y personal a cargo de los niños con VIH", dice Mark Kline, M.D.,
profesor de pediatría, jefe de Retrovirología, director del Programa Internacional de
Investigación y Capacitación en SIDA (AIDS International Training and Research
Program), y director del Proyecto Global de Asistencia Técnica contra el SIDA de los
CDC-Baylor (Baylor-CDC Global AIDS Technical Assistance Project), de la Baylor
College of Medicine. "El desarrollo de este producto, que no requiere refrigeración,
no es sólo un desarrollo científico ajustado a las necesidades de los pacientes,
especialmente los niños, sino también un enorme avance en el cuidado de los
pacientes en lugares con recursos limitados". Kline también es presidente de la
Iniciativa Internacional sobre SIDA en Pacientes Pediátricos de Baylor (Baylor
International Pediatric AIDS Initiative) en el Texas Children’s Hospital, que ha abierto
seis centros pediátricos de excelencia en África y Rumania. Juntas, estas clínicas
están brindando atención y tratamiento contra el VIH a más de 20.000 niños.
Próximos pasos para que los comprimidos de menor concentración para
pacientes pediátricos estén ampliamente disponibles
La Comisión Europea revisará la opinión positiva del CHMP sobre Kaletra y se
espera que emita una decisión final para la autorización de la comercialización de
Kaletra de menor concentración en la Unión Europea dentro de los próximos 60 a 90
días.
Los procesos regulatorios de revisión en muchos países en desarrollo requieren que
los productos reciban una opinión positiva de parte del Comité de Productos
Medicinales para uso en Seres Humanos (European Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP), el comité científico de la EMEA. La opinión positiva
es necesaria para obtener un Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of
Pharmaceutical Product, CPP), que generalmente es un requisito a los fines
regulatorios en los países en desarrollo.
Para lograr una revisión expeditiva en los países en desarrollo, Abbott está
trabajando conjuntamente con las agencias regulatorias en cada uno de los países
para negociar las presentaciones antes que esté disponible el CPP.
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El precio del comprimido de menor concentración recientemente aprobado será la
mitad del precio del comprimido de la concentración original en todos los lugares
donde esté disponible.
Basado en la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug
Administration, FDA) de los Estados Unidos del 9 de noviembre de 2007, Abbott está
enviando los comprimidos de menor concentración a los países que han enviado
solicitudes de exención aprobadas. El 1 de diciembre de 2007, Uganda, el primer
país que emitió una orden de exención, fue uno de los primeros países del mundo -y
el primer país en África- en recibir los comprimidos de menor concentración. La
aprobación temprana de la exención por parte del gobierno de Uganda permitió al Dr.
Victor Musiime del Joint Clinical Research Centre de Kampala hacer la primera
prescripción del comprimido de menor concentración pocos días después de que el
producto recibiera la autorización de comercialización en los Estados Unidos.
Actualmente, otros gobiernos de África también están conversando con Abbott
acerca de la posibilidad de recibir envíos por exención. Según la UNAIDS, se estima
que en 2005 aproximadamente 110.000 niños de Uganda estaban viviendo con VIH.
La OMS recomienda la combinación de lopinavir/ritonavir como el tratamiento de
preferencia para los niños que ya no responden a medicamentos de primera línea
contra el VIH. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health
and Human Service) de los Estados Unidos recomienda lopinavir/ritonavir para el
tratamiento inicial de los niños con VIH.
Comprimidos de menor concentración de Kaletra
La nueva formulación del comprimido será un complemento a la solución oral de
Kaletra, que ha estado disponible para su uso en pacientes pediátricos desde su
aprobación en septiembre de 2000 en los Estados Unidos. Para los pacientes
pediátricos, los comprimidos de Kaletra con menor concentración ofrecerán más
flexibilidad de dosificación y contienen 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir, en
comparación con la concentración del comprimido original de 200 mg de lopinavir y
50 mg de ritonavir, que se utiliza más habitualmente en adultos.
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"Abbott ha tenido muy presente las necesidades de los niños que viven en países en
desarrollo cuando tomó decisiones acerca del desarrollo, fabricación y distribución de
nuestro innovador producto", expresó Scott Brun, M.D., vice presidente de la división
de enfermedades infecciosas, Investigación y Desarrollo Farmacéutico Global (Global
Pharmaceutical Research and Development), Abbott. "Hemos atendido el tema de la
epidemia creciente de VIH en niños durante más de una década, y continuaremos
haciéndolo durante los años venideros".
Compromiso de Abbott para luchar contra el VIH/SIDA
El VIH/SIDA es un problema global que demanda un compromiso compartido y una
responsabilidad compartida. Abbott está comprometido en trabajar conjuntamente
con los gobiernos, organizaciones multilaterales, organizaciones no gubernamentales
(nongovernmental organizations, NGOs) y la sociedad civil para expandir el acceso a
los tratamientos contra el VIH/SIDA en todo el mundo.
Abbott ha realizado inversiones significativas para expandir la capacidad de
fabricación para satisfacer la demanda creciente de tratamiento contra el VIH en los
países en desarrollo.
Las formulaciones de lopinavir/ritonavir de Abbott se encuentran entre los inhibidores
de la proteasa más económicos en los países en desarrollo. Abbott ha estado
proveyendo sus medicamentos contra el VIH a un precio de $500 por cada paciente
adulto por año en todos los países de África y en los países menos desarrollados
(least developed countries, LDCs) desde 2002, haciendo que estos medicamentos
sean más asequibles que cualquier copia genérica.
Abbott y Abbott Fund han invertido más de $100 millones de dólares en la lucha
contra el VIH/SIDA en África y los países en desarrollo. Los programas avalados por
la Abbott Fund han sido de utilidad a más de 600.000 niños y familias. Además, más
de 250.000 pacientes han sido evaluados mediante los programas de evaluación y
asesoramiento voluntarios avalados por la Abbott Fund, y miles han sido derivados a
programas de tratamiento.
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Abbott y Abbott Fund también han anunciado varias iniciativas para expandir el
acceso al tratamiento y la atención a niños que viven con VIH/SIDA, que incluyen una
inversión adicional de $12 millones de dólares en becas y donaciónes de productos
este año.
Abbott Fund es una fundación filantrópica establecida por Abbott, la compañía
mundial de atención de la salud, en 1951. La misión de la fundación es crear
comunidades más sanas en el mundo mediante la inversión en ideas creativas que
promuevan la ciencia, expandan la atención de la salud y fortalezcan las
comunidades en el mundo.
Reseña sobre el VIH en niños
Según el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (Joint United
Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS), en 2006, aproximadamente 2,3 millones
de niños de menos de 15 años vivían con VIH/SIDA en el mundo; una inmensa
mayoría -2 millones de niños con VIH/SIDA- vivían en África. Durante el año pasado
sólo, había una cantidad estimada de 530.000 niños infectados por el VIH, y 380.000
niños fallecieron por SIDA.
Basado en datos de los Centros para Control y Prevención de las Enfermedades
(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) del año 2004 en 33 estados,
había aproximadamente 3.336 niños de menos de 13 años con VIH/SIDA en los
Estados Unidos. Si bien el número de casos de SIDA pediátrico ha disminuido en
general en los Estados Unidos, el riesgo entre los lactantes y niños afroamericanos e
hispánicos es una preocupación especial. Entre los niños que viven con SIDA en los
Estados Unidos, un 63% son de origen afroamericano, un 21,6% son hispánicos y un
14,2% son caucásicos.
Para más información acerca de nuestro compromiso de luchar contra el VIH/SIDA,
visite nuestro sitio web en www.abbott.com/hiv.
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Acerca de Kaletra
Indicaciones e información importante de seguridad acerca de
lopinavir/ritonavir
Indicación
Kaletra está indicado para el tratamiento de adultos y niños de más de 2 años
infectados por el VIH-1. Se lo utiliza en combinación con otros agentes
antiretrovirales.
Kaletra no cura la infección por VIH o el SIDA y no reduce el riesgo de
contagiar el VIH a otros.
Información importante de seguridad sobre Kaletra
A nivel mundial, la información de prescripción varía; para una información completa,
consulte el etiquetado del producto en cada país. Para información sobre seguridad
en los Estados Unidos, visite www.KALETRA.com.
Kaletra no debe ser administrado a pacientes que han tenido alguna reacción
alérgica a alguno de sus ingredientes, lo que incluye el lopinavir o el ritonavir, o a
alguno de sus excipientes o a pacientes con problemas hepáticos graves.
La ingesta de ciertos medicamentos conjuntamente con Kaletra podría causar
efectos colaterales graves y podría ocasionar la muerte. No tome Kaletra con
astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozida, cisaprida, ergotamina,
dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina, rifampicina, amiodarona, vardenafil
y productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Se debe buscar asesoramiento y aprobación médica antes de recibir Kaletra junto
con medicamentos hipocolesterolemiantes (p. ej., lovastatina o simvastatina),
algunos medicamentos que afecten el sistema inmunológico (p. ej., ciclosporina,
sirolimus (rapamicina), tacrolimus), algunos esteroides (p. ej., dexametasona,
propionato de fluticasona, etinil estradiol), otros inhibidores de la proteasa, ciertos
medicamentos cardiológicos como los bloqueantes de los canales del calcio, (p. ej.,
felodipina, nifedipina, nicardipina) y medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (p.
ej., bepridil, lidocaína sistémica, quinidina), antifúngicos, (p. ej., ketoconazol,
itraconazol), medicamentos análogos de la morfina (p. ej., metadona),
anticonvulsivos (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), warfarina, ciertos
antibióticos (es decir, rifabutina, claritromicina), ciertos antidepresivos (p. ej.
trazodona) y voriconazol.
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Kaletra puede interactuar con agentes para la disfunción eréctil (p. ej., sildenafil o
tadalafil). Se deben prescribir dosis más bajas de estos medicamentos en pacientes
que reciben Kaletra.
Kaletra puede interactuar con la digoxina (un medicamento cardiológico); se
recomienda el control por parte de un médico.
Tomar Kaletra con ciertos medicamentos puede causar niveles aumentados de estos
otros medicamentos en el cuerpo. Esto podría aumentar o prolongar sus efectos y/o
reacciones adversas, lo que podría resultar en problemas graves o la muerte. Por
este motivo, los pacientes deben informar a su médico acerca de todos los
medicamentos que están recibiendo o planean recibir, lo que incluye medicamentos
que se pueden comprar sin prescripción y preparaciones herbales.
Las mujeres que usan anticonceptivos por vía oral o parches anticonceptivos para
prevenir el embarazo deben utilizar una forma adicional o alternativa de
anticoncepción, dado que Kaletra puede reducir la eficacia de estos productos.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar Kaletra, a menos que
específicamente se lo indique su médico.
La solución oral de Kaletra contiene alcohol al 42%. Los pacientes no deben tomar
otros medicamentos que puedan causar una reacción con el alcohol, como el
disulfiram, mientras toman la solución oral de Kaletra.
Es importante que la solución oral de Kaletra se tome con los alimentos. Los
comprimidos de Kaletra se pueden tomar con o sin los alimentos.
Se han informado casos de pancreatitis en pacientes que toman Kaletra. También se
han informado problemas hepáticos, que pueden ocasionar la muerte. Los pacientes
deben informar a su médico si han tenido alguna enfermedad hepática, como
hepatitis B o C crónica, ya que se encuentran ante un riesgo aumentado de sufrir
eventos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Estos pacientes
pueden necesitar que se les realicen análisis de sangre para controlar su función
hepática.
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Puede ocurrir redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los
pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado. Los pacientes deben
comunicarse con su médico si notan cambios en su grasa corporal.
Se ha informado aumento de los casos de sangrado en pacientes que toman
inhibidores de la proteasa (en pacientes con hemofilia tipo A y B).
El tratamiento antirretroviral combinado puede causar nuevos casos de diabetes e
hiperglucemia o empeoramiento de una diabetes preexistente, así como aumento de
los niveles de grasas y del ácido láctico en sangre. En la actualidad no se conocen
los riesgos a largo plazo de complicaciones debido al aumento de los triglicéridos y
del colesterol. Además, los niveles altos de triglicéridos se consideran un factor de
riesgo de pancreatitis.
En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de
infecciones oportunistas, pueden ocurrir signos y síntomas de inflamación de
infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se debe
informar inmediatamente a un médico si se presentan síntomas de infección.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden
desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis. Los signos y síntomas son
rigidez articular, molestias y dolores (especialmente en la cadera, las rodillas y los
hombros) y dificultad para moverse. Estos síntomas requieren que los pacientes se
comuniquen con su médico.
En los estudios clínicos en pacientes adultos con lopinavir/ritonavir, los efectos
colaterales de intensidad moderada a grave que se informaron muy frecuentemente
(>1 de cada 10 personas tratadas) o frecuentemente (menos de 1 de cada 10, pero
más de 1 de cada 100 personas tratadas) fueron: diarrea, insomnio, dolor de cabeza,
náuseas, vómitos, dolor abdominal, deposiciones anormales, dispepsia, flatulencia,
alteraciones gastrointestinales, erupciónes, lipodistrofia, debilidad, y enzimas
hepáticas anormales. Esta no es una lista completa de los efectos colaterales
informados.
En niños de dos años de edad o más, el perfil de seguridad es similar al que se
observa en adultos.
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Para más información sobre Kaletra, consulte la información de prescripción
local.
Condiciones de almacenamiento
Los comprimidos de Kaletra no requieren condiciones especiales de
almacenamiento.
Solución oral de Kaletra: almacenar en un refrigerador (2o a 8o C). Si se
mantiene fuera de un refrigerador, no almacenar a temperaturas superiores a
25o C y deseche el contenido no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Evite la exposición a calor excesivo.
Abbott y el VIH/SIDA
Abbott ha sido un líder en la investigación sobre el VIH/SIDA desde los primeros
años de la epidemia. En 1985, la compañía desarrolló la primera prueba con licencia
para detectar anticuerpos del VIH en la sangre y sigue siendo un líder en
procedimientos diagnósticos del VIH. Las pruebas de la hepatitis y retrovirales de
Abbott se utilizan para analizar a más de la mitad de la sangre donada en todo el
mundo. Abbott ha desarrollado dos inhibidores de la proteasa para el tratamiento del
VIH.
Acerca de Abbott
Abbott es una compañía mundial de atención de la salud dedicada al descubrimiento,
desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos
médicos, que incluyen productos nutricionales, dispositivos y pruebas diagnósticas.
La compañía emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en
más de 130 países.
Los comunicados de prensa e información adicional de Abbott se encuentran
disponibles en el sitio web de la compañía en www.abbott.com. Para obtener más
información acerca de los programas sobre el VIH/SIDA de Abbott, visite
www.abbott.com/HIVAIDS y www.abbottglobalcare.org.