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RESOLUCION Nº 465/96
RESUMEN: Establece características que deben reunir las vacunas contra la Enfermedad de
Newcastle.
VISTO el Expediente Nº 30.443/96 del Registro de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL, en el cual la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS y la GERENCIA DE
LABORATORIOS, proponen dictar normas sobre el uso de vacunas contra la Enfermedad de
Newcastle (ENC), y
CONSIDERANDO:
Que la situación epidemiológica respecto a la Enfermedad de Newcastle en la REPUBLICA
ARGENTINA, en los últimos CINCO (5) años en aves de corral, es satisfactoria, en cuanto a que
no se detectan focos de la enfermedad producidos por cepas velogénicas viscerotrópicas del
virus.
Que es necesario preservar el “status” sanitario alcanzado, mediante el uso de medidas de
bioseguridad, profilaxis, control de inmunógenos e implementación de todas aquellas normas que
tiendan a reducir el riesgo de aparición de cepas velogénicas viscerotrópicas de la ENC.
Que la manipulación en el proceso de elaboración de vacunas en base a cepas velogénicas del
virus de la ENC, significa un riesgo sanitario potencial, debido a que existe posibilidad de falla en
la inactivación del virus vacunal, o de contaminación de materiales y deshechos con estas cepas
patógenas.
Que la investigación científica y la experiencia a campo ha demostrado que las vacunas cuya
semilla madre de elaboración es una cepa lentogénica del virus de la ENC, resulten excelentes
inmunógenos que protegen contra todos los patotipos del virus, resultando a su vez
absolutamente innocuas y carentes de riesgo.
Que por tanto el uso de vacunas inactivadas elaboradas con cepas velogénicas o mesogénicas
del virus de la ENC, no se justifica desde el punto de vista de su capacidad inmunógena.
Que la producción avícola argentina en vistas a conquistar nuevos mercados para la exportación,
deberá equiparar las normas que rigen el uso de inmunógenos con aquellas que se exigen en
otros países, las cuales se basan en el concepto de reducción del riesgo.
Que la COMISION NACIONAL DE SANIDAD AVICOLA ha sido consultada al respecto
habiéndose manifestado en forma favorable.
Que la UNION EUROPEA (UE) en sus Directivas Nº 91/494/CEE del 26 de Junio de 1991,
93/342/CEE del 12 de Mayo de 1993 (anexo B) y 93/152/CEE del 8 de febrero de 1993,
recomienda el uso de vacunas elaboradas a partir de cepas lentogénicas del virus ENC.
Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS, ha dictaminado al respecto, no encontrando
reparos de orden legal.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia, en virtud de las facultades
conferidas por el artículo 33 Anexo I del Decreto 1553 del 12 de agosto de 1991, Reglamentario
de la Ley Nº 23.899.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1º- Déjase sin efecto el 2º párrafo, del artículo 2º, de la Resolución Nº 690 del 20 de
Agosto de 1965, la cual mantendrá vigente los restantes aspectos.
ARTICULO 2º- Las vacunas contra la ENC deberán ser elaboradas a partir de una cepa de virus
de la enfermedad, cuya “cepa madre” haya sido sometida a un ensayo que haya revelado un
Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) de:
I) menos de 0,4 si cada ave ha recibido al menos 107 EID50 en el ensayo de IPIC.
II) menos de 0,5 si cada ave ha recibido al menos de 10 8 EID50 en el ensayo dl IPIC.
ARTICULO 3º- Las vacunas inactivadas contra la ENC deberán ser elaboradas a partir de una
cepa de virus de la enfermedad, cuya “cepa madre” haya sido sometida a un ensayo que haya
revelado un Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC)
ARTICULO 4º- Otórgase un plazo de noventa (90) días para que las firmas que poseen permisos
de uso y comercialización, de vacunas aviares cuya fracción Newcastle esté constituída por cepas
mesogénicas y/o velogénicas, puedan solicitar el cambio de las mismas por otras, dentro de las
indicadas en los artículos 2º y 3º de la presente Resolución. Vencido el plazo otorgado, procédase
a cancelar los certificados de uso y comercialización de las vacunas que no hayan adecuado su
formulación a lo dispuesto por la presente Resolución.
ARTICULO 5º- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTICULO 6º- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y
archívese.
Fdo.: Bernardo G. Cané
RESOLUCION Nº 465/96