Download Crema de ácido azeláico y ácido retinoico

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de ácido azeláico y ácido
retinoico
Modificaciones respecto a la edición anterior:
PNT 00
mayo 2007
Edición 01
Página 1 de 4
Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Crema de ácido azeláico y ácido retinoico.
SINÓNIMOS:
Tretinoina = ácido retinoico = ácido todo trans-retinoico = vitamina A ácida
Cetiol V = oleato de decilo
Ácido ascórbico = vitamina C
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Cetiol V
RFE Mon. Nº 1307
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Agua destilada
RFE Mon. Nº 0008
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Ácido azelaico
Cera Lanette
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
Nota: Se aconseja utilizar mascarilla para evitar la irritación que provoca el ácido
azeláico sobre las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior.
1. Se reserva un 5% del agua necesaria para elaborar la fórmula y se deja a
temperatura ambiente para disolver un 1% de vitamina C (antioxidante) según el
procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de ácido azeláico y ácido
retinoico
PNT 00
mayo 2007
Edición 01
Página 2 de 4
2. Se calienta el resto del agua a 100 ºC y se disuelve el ácido azeláico según el
procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).
3. Una vez disuelto el ácido azeláico se lleva a baño maría de 85 ºC. (fase acuosa).
4. Se pesa en otro vaso de precipitados la cera Lanette más el Cetiol V y se introduce
también en el baño maría a 85 ºC. (fase grasa).
5. Cuando se haya fundido la fase grasa se sacan ambos vasos del baño y se añade la
fase acuosa de golpe sobre la fase grasa.
6. Se agita constantemente hasta temperatura ambiente.
7. En mortero se mezcla la tretinoína con la cantidad necesaria de propilenglicol para
formar una pasta.
8. Se incorpora la crema Lanette sobre la pasta obtenida en el mortero y se
homogeneiza.
9. Se añade la vitamina C disuelta en el agua y se agita hasta que la crema quede
homogénea.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Secretaría General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y
Consumo. Madrid. 2003.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Oruezábal ML, García MJ y otros. Formulario magistral. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Murcia. Murcia. 1997.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de ácido azeláico y ácido
retinoico
PNT 00
mayo 2007
Edición 01
Página 3 de 4
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de un mes.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Ácido azeláico
X%
Ácido retinoico
Y%
Crema lanette csp.
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Emplear la cantidad suficiente para cubrir solamente el área afectada. Antes
de la aplicación se debe lavar la piel con agua y jabón suave, dejándola secar
sin frotar. No conviene lavar frecuentemente la zona tratada, se considera
suficiente dos veces al día.
Evitar el contacto con los ojos, labios o fosas nasales; si esto ocurriera,
deberá lavarse con abundante agua.
Debe tenerse precaución para no dejar medicación acumulada en los
pliegues de la piel y en los ángulos de la nariz. En zonas de piel más
sensible, como el cuello y antebrazos, existe un mayor riesgo de irritación,
por lo que se recomienda reducir la frecuencia de aplicación.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a
temperatura inferior a 30 ºC.
10.8
Advertencia.
Se deberá evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta. Los pacientes
con quemaduras solares deberán esperar a que éstas curen antes de
comenzar el tratamiento. En caso de no poder evitar la exposición solar se
recomienda emplear un filtro solar o la protección mediante ropa. Unas
Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de ácido azeláico y ácido
retinoico
PNT 00
mayo 2007
Edición 01
Página 4 de 4
condiciones climáticas extremas, como viento o frío, podrían también ser
irritantes para los pacientes.
En pacientes con piel sensible puede aparecer, en el área tratada,
enrojecimiento local severo, descamación, edema, ampollas, con mayor
frecuencia al inicio del tratamiento.
En el tratamiento del acné y durante las primeras semanas del tratamiento
puede ocurrir una aparente exacerbación inflamatoria de las lesiones. Esto es
producido porque el medicamento actúa antes sobre la lesión profunda y
oculta, lo que no debe ser considerada razón suficiente para suspender el
tratamiento.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales, utilizando
dosis más de 500 veces superiores a las humanas, han registrado efectos
teratógenos (vía oral) y anomalías esqueléticas menores (vía tópica). No hay
estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante, la tretinoina
tópica es rápidamente metabolizada por la piel, por lo que no parece tener, en
este caso efectos teratógenos. El uso de este medicamento sólo se acepta en
caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. No emplear en
ningún caso durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta en cantidades
significativas con la leche materna, no obstante, no se esperan
concentraciones apreciables ya que la absorción sistémica después de la
aplicación tópica es mínima. Se desconocen los efectos en el lactante, por lo
que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración
de este medicamento.
Niños: Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o
zonas de la piel que han sido tratadas. No se dispone de suficiente
experiencia clínica en este grupo de edad. Uso precautorio.
Ancianos: En fotoenvejecimiento, no se dispone de suficiente experiencia
clínica en mayores de 50 años.