Download Hidroquinona, ácido kójico, ácido retinoico

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Hidroquinona, ácido kojico, ácido
retinoico, valerato de betametasona
en base de Beeler
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Hidroquinona, ácido kójico, ácido retinoico, valerato de betametasona en base de Beeler.
SINÓNIMOS:
Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico= vitamina A ácida
Glicerol = glicerina
Ácido L-ascorbico = vitamina C
Alcohol cetílico = cetanol
Hidroquinona = hidroquinol
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Betametasona valerato
RFE Mon. Nº 0811
Hidroquinona
USP 26
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Glicerol
RFE Mon. Nº 0496
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Alcohol cetílico
RFE Mon. Nº 0540
Cera blanca de abeja
RFE Mon. Nº 0069
Laurilsulfato de sodio
RFE Mon. Nº 0098
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Ácido kójico
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4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
La crema base de Beeler se prepara según el FN/2003/EX/002.
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se mezclan en mortero la betametasona valerato, el ácido retinoico, la hidroquinona
y el ácido kójico con la cantidad suficiente de glicerina para humectarlos.
3. Posteriormente se añade la crema base de Beeler sobre la mezcla anterior.
4. Por último se disuelve el 1% de vitamina C en un 5% del total de la fórmula de agua
purificada y se añade a la crema.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. (2006).
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de un mes.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Hidroquinona
A%
Ácido kojico
B%
Ácido retinoico
C%
Betametasona valerato
D%
Base de Beeler csp
Eg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Lavar y secar la zona afectada y aplicar la emulsión con un suave masaje.
Lavar las manos después de cada aplicación con jabón, ya que la
hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.
Durante y después del tratamiento es esencial proteger la zona tratada del
sol, ya que la mínima exposición puede reactivar la producción de melanina.
Esto se consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de
protección o cubriendo la zona con ropa.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior
a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
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10.9.
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Precaución de empleo en determinados grupos de población:
Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya
que en ellos la absorción es mayor. Sobre la tretinoína no se dispone de
suficiente experiencia clínica en mayores de 50 años (en fotoenvejecimiento).
Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en
ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal,
síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la
absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La
administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra.
Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de
tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales
oclusivos
pueden
ejercer
de
vendaje
oclusivo
incrementando
inadvertidamente la absorción sistémica.
Evitar su uso en niños menores de 12 años, debido a que no se ha probado
su seguridad y eficacia.
Lactancia: Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que si se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe
aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. En la tretinoina se
ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la
leche materna, no obstante, no se esperan concentraciones apreciables ya
que la absorción sistémica después de la aplicación tópica es mínima. Se
desconocen los efectos en el lactante, por lo que se recomienda suspender la
lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
No utilizar betametasona tópica durante periodos prolongados o en zonas
extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará
únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles
riesgos para el feto. La tretinoina tópica es rápidamente metabolizada por la
piel, por lo que no parece tener, en este caso efectos teratógenos. El uso de
este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante el primer
trimestre del embarazo.
No se ha establecido la seguridad del uso tópico de la hidroquinona en
madres lactantes, ni en el embarazo.