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(ENTIRILLADO ELECTRONICO)
ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
17ma. Asamblea
Legislativa
3ra. Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 1793
26 DE MARZO DE 2014
Presentado por los representantes Varela Fernández y Méndez Silva
Referido a la Comisión de Salud
LEY
Para requerir que todas las instituciones médico hospitalarias de Puerto Rico realicen a
todos los recién nacidos, una prueba de saturación de oxígeno en la sangre, por
medio de un saturómetro la oximetría de pulso, antes de que sean dados de alta, con
el propósito de lograr el diagnóstico temprano de los defectos cardiacos congénitos
cardíacos críticos.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Los defectos cardiacos congénitos son defectos que afectan la estructura o funcionamiento
del corazón o de los vasos. Estos aparecen cuando ocurren fallas durante el desarrollo del corazón
en el periodo embrionario. Estas fallas pueden resultar en la alteración del funcionamiento de las
válvulas y/o cámaras del corazón lo que a su vez puede desencadenar problemas severos al momento
de nacer.
Los defectos cardiacos congénitos críticos son un grupo de 7 defectos que resultan en niveles
bajos de oxígeno en la sangre del recién nacido y conllevan un riesgo significativo de discapacidad
o muerte si no se diagnostican tempranamente después del nacimiento. Estos son: el síndrome del
corazón izquierdo hipoplásico, la atresia de la válvula pulmonar (con septo interventricular
intacto), la Tetralogía de Fallot, el retorno totalmente anómalo de las venas pulmonares, la
transposición de las grandes arterias, la atresia de la válvula tricúspide y el tronco arterioso. Los
bebés con defectos cardíacos congénitos críticos están en riesgo de tener complicaciones serias
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dentro de los primeros días o semanas de vida, y a menudo requieren atención de emergencia
incluyendo cirugía u otros procedimientos en el primer año de vida.
Según los datos del Sistema de Vigilancia y Prevención de Defectos Congénitos de la
División Niños con Necesidades Médicas Especiales del Departamento de Salud, reflejan que los
defectos cardíacos congénitos son los defectos congénitos más comunes en Puerto Rico y según los
datos de las estadísticas vitales, también son los que más contribuyen a la mortalidad infantil. Para
los años 2008-2012, la prevalencia al nacer de los defectos cardíacos congénitos fue 100.2 por cada
10,000 nacimientos vivos. Para los mismos años, la prevalencia al nacer de los defectos cardíacos
congénitos críticos fue de 12.2 por cada 10,000 nacimientos vivos. Los Centros para el Control y
Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que estos siete defectos
cardíacos congénitos críticos representan un 17-31% de todos los defectos congénitos del corazón.
La prueba de cernimiento mediante la oximetría de pulso es una herramienta que puede
ayudar a identificar a los bebés con alguno de estos 7 defectos cardíacos congénitos críticos antes
de salir del hospital para que puedan recibir la atención y el tratamiento oportuno y así prevenir
la discapacidad o la muerte a temprana edad. La oximetría de pulso es una forma rápida, segura e
indolora de identificar niveles bajos de oxígeno. Un nivel de oxígeno bajo puede indicar que el
corazón o los pulmones del bebé no están funcionando correctamente.
Un bebé con un nivel bajo de oxígeno, debe ser examinado para otros problemas médicos
que pueden ocasionar una saturación de oxigeno baja. Si no se identifica una causa para la
saturación de oxígeno baja, el bebé debe ser evaluado para descartar un defecto cardíaco congénito
crítico. Una prueba común es el ultrasonido del corazón, o ecocardiograma (“eco”). El eco puede
ayudar a identificar un problema serio en la estructura del corazón o el flujo de sangre a través del
corazón.
Según información provista por el Departamento de Salud del Estado Libre Asociado de
Puerto Rico, el costo del cernimiento utilizando la oximetría de pulso, incluyendo equipo,
materiales, tiempo del personal necesario para realizar la prueba, dar seguimiento a los resultados
y comunicarlos a los padres se ha estimado en $5.00 a $10.00 por infante. El tiempo requerido
para realizar el cernimiento es de 1 a 5 minutos.
En octubre de 2010, el Comité Asesor sobre Desórdenes Hereditarios en Recién Nacidos y
Niños (SACHDNC, por sus siglas en inglés) del Secretario del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos (DHHS, por sus siglas en inglés), recomendó incluir el
cernimiento para defectos congénitos cardíacos críticos (CCHDs) en el Panel de Cernimiento
Uniforme Recomendado del Comité. En septiembre de 2011, la Secretaria del Departamento de
Salud y Recursos Humanos, Kathleen Sebelius adoptó la recomendación del Comité. En diciembre
de 2011, la Academia Americana de Pediatría endosó en su totalidad la decisión de la Secretaria
de Salud y Recursos Humanos.
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Ya cuarenta y cuatro estados de la nación americana han adoptado esta prueba y la han
hecho compulsoria mediante legislación, orden ejecutiva, reglamentación o guías. Por tanto, la
Asamblea Legislativa entiende meritoria la aprobación de esta legislación que pretende maximizar
las oportunidades de los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos en Puerto Rico, mediante
la identificación, diagnóstico e intervención temprana a través de la realización de esta sencilla
prueba. La presente legislación, en búsqueda de una óptima salud para todos los puertorriqueños,
tendrá el efecto de requerir que cada institución médico hospitalaria del país realice a todos los
recién nacidos, el cernimiento para defectos cardiacos congénitos críticos mediante la oximetría de
pulso antes de que sean dados de alta.
Los defectos cardíacos congénitos afectan a alrededor de 8 de cada 1,000 nacidos
vivos en los Estados Unidos, una tasa de potencial de 1 en cada 125. Las cardiopatías
congénitas son el defecto congénito más común en Estados Unidos y constituyen la
principal causa de muerte de infantes con defectos de nacimiento. De hecho, más de 1,300
niños no llegan a celebrar su primer cumpleaños a causa de defectos congénitos del
corazón.
En los Estados Unidos, cerca de 7,200 de los bebés que nacen anualmente, tendrán
una cardiopatía congénita crítica (CCHD, por sus siglas en inglés). Estas cardiopatías
congénitas críticas incluyen coartación de la aorta, ventrículo derecho con doble tracto
de salida, transposición de los grandes vasos, anomalía de Ebstein, corazón izquierdo
hipoplásico, interrupción del cayado aórtico, atresia pulmonar, anomalías de ventrículo
único, atresia tricuspídea, tronco arterioso, drenaje venoso pulmonar anómalo total y
anomalías de arco aórtico interrumpido.
Cada uno de los defectos del corazón asociados con CCHD, afectan el flujo de la
sangre, hacia, desde, o a través del corazón. Algunos de los defectos del corazón afectan
las estructuras dentro del propio corazón, tales como las dos cámaras inferiores del
corazón (ventrículos) o las válvulas que controlan el flujo de sangre dentro del corazón.
Otros afectan la estructura de vasos sanguíneos que van hacia y desde el corazón
(incluyendo la aorta y la arteria pulmonar). De igual manera, otros conllevan una
combinación de anormalidades estructurales.
Como ya hemos mencionado, en la gama de cardiopatías congénitas graves, se
encuentra un defecto conocido como “Anomalía de Ebstein.” Esta anomalía es una rara
malformación del corazón congénita que ocurre en el 1 de cada 210,000 nacimientos y
representa el 1% de las cardiopatías congénitas. En estos pacientes, la válvula tricuspídea
y el ventrículo derecho no se desarrollan correctamente. En ocasiones, se asocia a un
defecto en el septo interatrial (tabique que separa los atrios) y con arritmias cardíacas.
Como en las demás cardiopatías congénitas críticas, estas anomalías amenazan la vida de
quienes poseen este tipo de malformación. El diagnóstico temprano y tratamiento
subsiguiente, son claves a la hora de salvar la vida de estos pacientes.
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Nancy Brown, la Directora Ejecutiva de la Asociación Americana del Corazón,
desde el 2009, se ha expresado sobre este tema, en particular en el artículo Too Many Babies
Are Born With Heart Defects; Simple Test Helps Diagnosis, publicado en el Huffington Post
el 10 de febrero de 2014. En el mismo señala la cantidad de niños que nacen con defectos
congénitos del corazón y cómo una prueba sencilla, con el uso del saturómetro de pulso
u oxímetro, puede detectarlos. El Asociación Americana del Corazón, la Academia
Americana de Pediatría y el Colegio Americano de Cardiología han delineado sus
recomendaciones para el uso del oxímetro.
Este dispositivo es simplemente una luz que brilla a través de la piel para medir el
porcentaje de oxígeno en la sangre. El objetivo de la prueba es 100% de oxigenación. Por
tanto, cuanto más bajo es el número, más probable es que haya un problema. Esta prueba
no dice cuál es el problema, pero puede ser un indicador fundamental para estimular a
los médicos a investigar más a fondo. La prueba también es indolora, fácil de realizar y
muy barata, por lo que es alentador que más de la mitad de los estados ya han aprobado
leyes con este requerimiento con el propósito de poner en marcha políticas para salvar
vidas.
La Asociación Americana del Corazón está reclamando en los Estados Unidos que
se aprueben leyes que requieran que todos los recién nacidos se sometan a la detección
de pulso-oxímetro, antes de que sean dados de alta. Ya son cerca de treinta estados de la
nación americana que han adoptado esta prueba y la han hecho compulsoria. Tan
reciente como en enero 2014, Nueva York legisló para convertir a esta prueba diagnóstica
en una obligatoria. Así las cosas, esta Asamblea Legislativa pretende maximizar las
oportunidades de los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos en Puerto Rico,
mediante la identificación, diagnóstico e intervención temprana a través de la realización
de esta sencilla prueba. La presente legislación, en búsqueda de una óptima salud para
todos los puertorriqueños, tendrá el efecto de requerir que cada institución médico
hospitalaria del país realice a todos los recién nacidos, la prueba de detección de pulsooxímetro antes de que sean dados de alta.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
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Artículo 1. Esta Ley se conocerá como “Ley para el cernimiento compulsorio para defectos
cardíacos congénitos críticos mediante la oximetría de pulso”.
Artículo 2. Definiciones
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a. Defectos Cardíacos Congénitos Críticos: son un grupo de 7 defectos que resultan en
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niveles bajos de oxígeno en la sangre del recién nacido. Estos son: el síndrome del corazón
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izquierdo hipoplásico, la atresia de la válvula pulmonar (con septo interventricular intacto), la
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Tetralogía de Fallot, el retorno totalmente anómalo de las venas pulmonares, la transposición de
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las grandes arterias, la atresia de la válvula tricúspide y el tronco arterioso.
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b. Oximetría de pulso: es una prueba sencilla para determinar la cantidad de oxígeno en
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la sangre. La prueba se hace con una máquina llamada oxímetro de pulso. Un sensor del oxímetro
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con una pequeña luz se coloca en la mano y en el pie del bebé para medir el nivel de oxígeno en la
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sangre del bebé.
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Artículo 3.-Cernimiento para defectos cardíacos congénitos críticos
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Todas las instituciones médico hospitalarias de Puerto Rico realizarán a todos los recién
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nacidos en las salas de bebés sanos y en las salas de cuidado intermedio, el cernimiento para defectos
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congénitos cardíacos críticos por medio de la oximetría de pulso. La prueba se realizará entre las
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24 y 48 horas de edad, o lo más cercano al alta si el recién nacido es dado de alta antes de la 24
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horas de edad.
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Artículo 4. – Responsabilidad
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La persona a cargo del cuidado de los recién nacidos de la institución médico hospitalaria y
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el médico de cabecera del recién nacido serán responsables de asegurar que a todos los recién nacidos
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bajo su cuidado se le realice el cernimiento para defectos congénitos cardíacos críticos por medio de
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la oximetría de pulso.
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Si el nacimiento ocurre fuera de una institución médico hospitalaria, la persona que atendió
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el parto o el médico de cabecera orientará y referirá a la familia para que se le realicé al bebé el
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cernimiento para defectos congénitos cardíacos críticos por medio de la oximetría de pulso dentro
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de las 48 horas luego del nacimiento.
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Artículo 5. – Objeción a la prueba de cernimiento
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Aquellas personas que objeten que a un recién nacido bajo su custodia se le realice el
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cernimiento para defectos congénitos cardíacos críticos por medio de la oximetría de pulso, deberán
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someter por escrito sus razones para dicha objeción en las primeras 48 horas de vida del recién
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nacido. Estas formaran parte del expediente médico del recién nacido. La información sobre las
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objeciones al cernimiento será recopilada por la institución hospitalaria y enviada al Departamento
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de Salud según se establezca en el reglamento del cernimiento para defectos cardíacos congénitos
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críticos mediante la oximetría de pulso.
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Artículo 6. – Costo de la prueba
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Cada familia será responsable de sufragar el costo del cernimiento para defectos congénitos
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cardíacos críticos a través de sus seguros médicos o de su propio pecunio, ya sea por pago directo
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o que el costo esté incluido dentro del pago de los servicios de maternidad del hospital donde nazca
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el infante.
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Artículo 7.- Poderes y responsabilidades del Departamento de Salud
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La Secretaria de Salud tendrá los siguientes poderes y responsabilidades con relación a la
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implementación del cernimiento para defectos congénitos cardíacos críticos:
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a. Establecer el reglamento para la implementación del cernimiento para defectos cardíacos
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congénitos críticos mediante la oximetría de pulso. El reglamento incluirá, pero no estará limitado
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a: las normas y procedimientos para la administración de la prueba de cernimiento utilizando la
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oximetría de pulso, el control de calidad de la prueba de cernimiento, el reporte de los resultados,
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1
las guías para el cuidado y seguimiento de los recién nacidos con un cernimiento positivo, el
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informar a los padres sobre el propósito de la prueba y el mantener la confidencialidad de las
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familias afectadas.
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b. Supervisar que las instituciones hospitalarias con nacimientos realicen el cernimiento
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para defectos cardíacos congénitos críticos siguiendo el protocolo y/o procedimientos establecidos
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por el Departamento de Salud.
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c. Establecer un sistema efectivo y confiable para el reporte y recopilación de los resultados
del cernimiento para defectos cardíacos congénitos críticos.
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d. Proveer a las instituciones hospitalarias la información necesaria para la preparación de
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material educativo para las familias sobre el cernimiento para defectos cardíacos congénitos
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críticos.
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Artículo 8. – Confidencialidad
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Se establece que los datos obtenidos de los expedientes médicos de la madre y el recién nacido
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como parte de la vigilancia de los defectos cardíacos congénitos críticos serán para el uso exclusivo
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del Departamento de Salud. Los datos se considerarán información privilegiada y no podrán
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divulgarse o hacerse públicos de forma que se comprometa la identidad del paciente. Sin embargo,
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la información estadística anónima será información pública.
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Artículo 9. – Donativos
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La Secretaria de Salud podrá aceptar donativos de cualquier persona natural o jurídica y
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de cualquier departamento, agencia, instrumentalidad, corporación pública o subsidiaria de éstas
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y de los municipios del Gobierno del Estado Libre Asociado de Puerto Rico y de los Estados Unidos
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de América para ser utilizados afines a los propósitos de esta Ley. Los donativos así obtenidos
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serán depositados en el Fondo de Salud creado por la Ley Núm. 26 del 13 de noviembre de 1975,
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según enmendada, y serán utilizados exclusivamente para los fines dispuestos en esta Ley.
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Articulo 10.-Reglamentacion
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A partir de la aprobación de esta Ley, el Departamento de Salud tiene un término no mayor
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de noventa (90) días para preparar un Reglamento para el cernimiento para defectos cardíacos
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congénitos críticos. Además, establecerá un protocolo uniforme que será utilizado por todas las
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instituciones médico-hospitalarias de Puerto Rico para la realización de la prueba de cernimiento
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para defectos cardíacos congénitos críticos mediante la oximetría de pulso.
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El Reglamento será aprobado por la Secretaria de Salud conforme a lo establecido en la Ley
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de Procedimiento Administrativo Uniforme, Ley Núm. 170 de 12 de agosto de 1988, según
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enmendada, y entrará en vigor treinta (30) días luego de radicado en el Departamento de Estado
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de Puerto Rico.
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Articulo 11.-Clausula de Separabilidad
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Si cualquier cláusula, párrafo, artículo, sección o parte de esta Ley fuere declarada
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inconstitucional por un tribunal competente, la sentencia a tal efecto dictada no afectará,
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perjudicará ni invalidará el resto de la misma. El efecto de dicha sentencia quedará limitado a la
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cláusula, párrafo, artículo, sección o parte de la misma que así hubiere sido declarada
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inconstitucional.
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Artículo 12. – Vigencia
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Esta ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.
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Artículo 1.-Todas las instituciones médico hospitalarias de Puerto Rico realizarán
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a todos los recién nacidos, una prueba de saturación de oxígeno en la sangre, por medio
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de un saturómetro de pulso. Realizarán la prueba antes de que sean dados de alta, con
2
el propósito de lograr el diagnóstico temprano de defectos congénitos cardíacos críticos.
3
Artículo 2.-Durante el estudio mediante la prueba estandarizada de saturómetro
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de pulso y su seguimiento, se seguirán las recomendaciones establecidas por la
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Asociación Americana del Corazón, la Academia Americana de Pediatría y el Colegio
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Americano de Cardiología.
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Artículo 3.-Esta ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.