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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
18va. Asamblea
Legislativa
1ra. Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 446
9 DE ENERO DE 2017
Presentado por la representante Méndez Silva
Referido a la Comisión de Salud
LEY
Para establecer la Ley para Autorizar la Investigación Clínico-Científica del “Cannabis”
en Puerto Rico, con el fin de permitir que instituciones universitarias acreditadas
puedan realizar investigaciones relacionadas con su uso terapéutico medicinal;
establecer criterios y requisitos para las personas que participarán en dichas
investigaciones; establecer identificación de las mismas para permitir la posesión
restringida del “Cannabis” para uso investigativo; establecer reglamentación y
periodo de implementación del Proyecto Piloto con el fin de promover las
investigaciones clínico-científicas en Puerto Rico sobre sus posibles usos
terapéuticos, establecer vigencia del Proyecto Piloto y asignar fondos para el
funcionamiento del mismo.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En Puerto Rico, el estado actual de derecho en cuanto al Cannabis, es que la misma
se encuentra en la Clasificación 1 de la Ley de Sustancias Controladas Federal. La Ley de
Sustancias Controladas Federal establece cinco (5) Categorías de Drogas empezando
desde la Categoría 5 que es la más baja hasta la Categoría 1 que es la más alta. Las drogas
que se encuentran en la Categoría 1 son aquellas drogas que tienen un alto poder adictivo
y no tienen ningún uso médico aceptado. Por tanto, las drogas incluidas en la
Clasificación 1 son las sustancias controladas más peligrosas dentro de todas las
clasificaciones por su potencial de dependencia física o psicológica severa. Actualmente,
en la Ley de Sustancias Controladas Estatal esto también es así, aunque actualmente este
tema se encuentra en debate, debido a que el pasado Gobernador de Puerto Rico, Hon.
Alejandro García, aprobó la Orden Ejecutiva 2015-010, en donde se ordenó a la Secretaria
2
del Departamento de Salud a que, cumplidas las disposiciones que requiere la Ley Núm.
4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como la “Ley de Sustancias
Controladas de Puerto Rico”, autorice el uso medicinal de algunas o de todas las
sustancias controladas o componentes derivados de la planta de Cannabis, reclasificando
la marihuana de Clasificación 1 a una Clasificación menor.
No obstante a este asunto, existe evidencia científica que propone sobre la
capacidad terapéutica de los cannabinoides; componentes que se encuentran como parte
de la planta Cannabis, conocida comúnmente como la marihuana. En Estados Unidos,
investigaciones científicas modernas han sugerido que ciertos componentes del cannabis
pueden ser utilizados dentro de una amplia gama de aplicaciones clínicas.1 Estos incluyen
el alivio del dolor - en particular del dolor neuropático (dolor de daño a los nervios) náuseas, espasmos, glaucoma, y trastornos del movimiento. Además, se ha contemplado
que puede ser usada como un estimulante del apetito, efecto que podría ser
especialmente útil para los pacientes que sufren de VIH, el síndrome de desgaste de
SIDA, o la demencia. Nuevas investigaciones sugieren que las propiedades terapéuticas
del Cannabis pueden proteger el cuerpo contra algunos tipos de tumores malignos y
varios tipos de cáncer.
Existen aproximadamente 18 estados que han aprobado legislación que ha
permitido de cierta manera el uso terapéutico del cannabis en los Estados Unidos. Ante
la discrepancia creada entre los estados y la legislación federal entre la prohibición federal
de la posesión y el uso del Cannabis y la autorización de los estados para el uso del
mismo; ya sea de forma terapéutica, recreacional o para promover la investigación
científica; el Secretario de Justicia Federal, Eric Holder ha establecido el DAG MEMO 829-13 en donde se indican las instrucciones que el Departamento de Justicia expresa a sus
fiscales en donde establece la política publica del Departamento en cuanto a la ejecución
y fiscalización del cumplimiento con las leyes federales relacionados con este tema.
De forma general, en dicho memorando, el Departamento hace claro que del
Cannabis continúa siendo una droga ilegal bajo la “Ley de Sustancias Controladas
Federal” y que sus fiscales federales continuaran fiscalizando el cumplimiento de dicha
ley de forma agresiva. No obstante, se identifican ocho (8) áreas que los fiscales federales
darán seguimiento a los estados que establezcan legislación autorizando el uso del
Cannabis; los cuales son:
1. Prevenir su distribución a menores;
“Report to the Legislature and Governor of the State of California presenting findings
pursuant to SB847 which created the CMCR and provided state funding.” CENTER FOR
MEDICINAL CANNABIS RESEARCH, University of California |February 11, 2010 |
<www.cmcr.ucsd.edu>
1
3
2. Prevenir la adquisición de ganancias derivadas de su venta provenientes de
empresas criminales, gangas o carteles;
3. Prevenir su transportación o diversificación de estados donde la misma está
permitida su utilización o legalizada bajo legislación estatal hacia otros estados;
4. Prevenir que actividades autorizadas a nivel estatal de su uso sean utilizadas como
un pretexto o como cobertura de actividades ilegales o el tráfico de otras drogas
ilegales;
5. Prevenir el uso de armas de fuego o de violencia en su cultivo y distribución;
6. Prevenir que conductores no guíen bajo los efectos del Cannabis o se creen
problemas adversos de salud pública relacionados a su uso;
7. Prevenir el crecimiento del Cannabis en terrenos públicos y la seguridad del
ciudadano y los peligros ambientales que puedan surgir por su producción de
terrenos públicos; y
8. Prevenir la posesión o su uso en propiedades del Gobierno Federal.
Por tanto, el Memorando sólo es una guía para los fiscales del Departamento de
Justicia Federal en el ejercicio de su discreción investigativa y acusatoria. El Memorando
en nada altera la autoridad del Departamento de hacer cumplir la legislación federal,
incluyendo las leyes federales relacionadas con el Cannabis; independientemente de la
legislación estatal. Por tanto, el Departamento de Justicia Federal continuará sus
prioridades enfocadas en los puntos antes mencionados. Para efecto del Departamento
de Justicia, el DAG MEMO 8-29-13 se sostiene y no requerirá la intervención de dicho
Departamento ni de sus fiscales federales siempre y cuando se cumpla la premisa de que
los estados y los gobiernos que han autorizado o establecido legislación autorizando
algún tipo de uso del Cannabis, y este punto es importante, implementarán reglamentación
fuerte y efectiva y sistemas de fiscalización que atenderán las amenazas o riesgos que pueden
ocurrir en la seguridad pública, en la salud pública o en los intereses de los cuerpos de seguridad
estatales. Por lo tanto, para los efectos del Departamento de Justicia Federal; un sistema
adecuado significa que dicha legislación no solo debe contener controles robustos y
procedimientos en el papel; sino que también deben ser efectivos en la práctica.
En Puerto Rico, existen varios Centros de Investigación; como por ejemplo, el
Centro Investigativo del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico
en donde se establecen Planes Pilotos de tratamientos a pacientes con enfermedades en
la salud para conocer sus reacciones, efectos y curas de enfermedades como lo es la
diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares, entre otras. Esto se hace con el
proposito de investigar las razones para las cuales aumentan cada día y tratar de buscar
la cura de estas enfermedades o tratamientos más avanzados; el Centro Investigativo del
Hospital en Carolina el Reciento de Ciencias Médicas, entre otros. Todo paciente que
haya o sea diagnosticado con una condición de salud y el tratamiento que lleva no haya
sido efectivo, podría ser considerado a participar de la investigación del Proyecto Piloto,
siempre que cumpla con los parámetros clínicos-científicos de la investigación que se
lleve a cabo. Por tanto, de esta investigación clínica sobre la capacidad terapéutica del
4
Cannabis, el paciente deberá solicitar o ser elegible siguiendo los parámetros de esta Ley
y de la reglamentación que a estos efectos se establezca.
Mediante un proceso comedido y progresivo, esta Ley lo que busca es que se
investigue las propiedades del Cannabis. Aunque existen ejemplos del pasado de
legalización de sustancias, como sucedió con la legalización del alcohol, luego de la
prohibición en la década de los años treinta en los Estados Unidos, y los juegos de azar;
en el caso del Cannabis es muy diferente ya que el permitir su uso terapéutico seria en
primera instancia como un proceso de investigación por el cambio radical que esto
implica sin conocer de forma cierta cuál sería la dosificación correcta que debe utilizar el
paciente al utilizar o procesar la planta en su estado natural y la reacción o interacción
que podría tener dicho producto con otro medicamento que el paciente esté utilizando
como tratamiento de su condición de salud.
Durante el proceso de Vistas Públicas llevado a cabo durante el pasado cuatrienio,
se pudo constatar que existe mucha oposición hacia la legalización del Cannabis; y surgió
dicho tema en la discusión de dicho Proyecto (P.C. 1362); aunque dicho proyecto radicado
buscaba solamente promover el uso medicinal de dicha planta; razón por la cual, en
aquel momento, se enfocó la discusión de dicha medida solamente en el uso salubrista
con controles específicos. Como se conoce, derivados sintéticos del Cannabis como lo son
el Marinol, el Cesamet han sido autorizados por la FDA y están siendo utilizados por
pacientes para condiciones de salud. Además, se encuentra en la Tercera Fase dentro del
proceso de aprobación por la FDA el producto Sativex, el cual es el primer medicamento
obtenido directamente de los componentes naturales que se encuentran en el Cannabis.
Por ende, aunque ya existen medicamentos que pueden ser utilizados por pacientes para
atender varias condiciones de salud; no es menos cierto que se hace necesario que se
permita el uso del Cannabis pueda ser investigado en Puerto Rico siguiendo el proceso
clínico e investigativo. Durante el pasado cuatrienio, tanto el Departamento de Salud, el
Departamento de Agricultura y la Universidad de Puerto Rico, durante la discusión en
Vistas Públicas en aquel momento del Proyecto de la Cámara 1362, indicaron estar
disponibles para la investigación científica del uso del Cannabis para propósitos
terapéuticos con controles específicos.
Por lo tanto, esta Asamblea Legislativa entiende prudente el facilitar que entidades
interesadas puedan investigar las propiedades del Cannabis en Puerto Rico y mediante
legislación se autorice la investigación científica de la misma para determinar las
alternativas de tratamiento médico de esta sustancia en condiciones de salud. A su vez,
encontramos necesario, que se establezca un Proyecto Piloto de Investigación Científica
de la Planta Cannabis con el fin de permitir que en Puerto Rico, instituciones
universitarias acreditadas puedan realizar investigaciones relacionadas con su uso
terapéutico medicinal. Con esta medida se establece un Proyecto Piloto en el cual se
realizaran estudios clínico-científicos llamados a analizar los posibles usos terapéuticos
de dicha Planta y su eficacia y contraindicaciones con la utilización de otros
5
medicamentos como parte de un tratamiento médico de una condición o padecimiento
médico con un diagnóstico certificado con la condición de salud que tenga el paciente
cualificado. Además, se establece la obligatoriedad de que el Departamento de Salud, en
coordinación con agencias y entidades educativas, establezca la reglamentación necesaria
en donde se indiquen los criterios y requisitos para las personas que participarán en
dichas investigaciones; la forma de identificación de las personas que participen de
dichas investigaciones para que las mismas no sean penalizadas por el uso y la posesión
restringida del Cannabis para uso investigativo, entre otros asuntos que son necesarios
sean constituidos con el fin de poner en funcionamiento el programa investigativo.
Además, se establece que una vez sean creados dichos reglamentos, los mismos deberán
ser sometidos a la Asamblea Legislativa para confirmar que se encuentren en
cumplimiento con lo requerido por esta Ley y comience a funcionar el Proyecto Piloto.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
1
2
Artículo 1.-Esta Ley se conocerá como la Ley para Autorizar la Investigación
Clínico-Científica de la Planta Cannabis.
3
Artículo 2.-Esta legislación se establece con el propósito de permitir que
4
instituciones universitarias acreditadas puedan realizar investigaciones relacionadas con
5
el uso terapéutico del Cannabis en Puerto Rico y establecer controles y requisitos que
6
deberán cumplir las personas con condiciones médicas debilitantes que participen
7
voluntariamente de dicha investigación.
8
Como es sabido, es política pública en Puerto Rico el regular y controlar el uso de
9
ciertas sustancias controladas cuyo potencial terapéutico pueda ser abusado como un
10
narcótico estupefaciente si su uso no es supervisado por un profesional de la salud.
11
Haciendo uso de su poder y reglamentación, la Asamblea Legislativa, por la presente,
12
establece que el Cannabis pueda ser utilizado para que instituciones universitarias
13
acreditadas puedan realizar investigaciones clínico-científicas relacionadas con ella; y
14
que pacientes con condiciones médicas debilitantes puedan voluntariamente participar
6
1
de dichas investigaciones. Además, se establece que el Cannabis es un producto natural
2
que actualmente no está reconocido como un medicamento por parte de la F.D.A., por lo
3
que continuará siendo altamente regulado en la jurisdicción de Puerto Rico.
4
Además, a través de esta Ley, se establecen controles gubernamentales necesarios
5
para la utilización del Cannabis como un tratamiento terapéutico legal para los únicos
6
efectos de investigación a través del Proyecto Piloto que se autoriza al amparo de esta
7
Ley. Esta Ley crea un sistema de licenciamiento y registro especial para la organización
8
que produzca y procese el Cannabis además de las personas que lo utilicen para
9
propósitos de la investigación clínico-científica establecida en esta Ley. Por tanto, a través
10
del sistema de registro y licenciamiento, el Departamento de Salud cumplirá con el deber
11
gubernamental de regular el uso del Cannabis de forma terapéutica mientras se conduzca
12
el proceso investigativo, para que éste producto haga una efectiva transición de droga
13
ilegal a producto controlado únicamente dentro del área de la investigación clínico-
14
científica.
15
Esta Ley, además, permite que dentro del área de investigación clínico-científica,
16
se establezcan unas certificaciones apropiadas para que personas que puedan
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beneficiarse de un tratamiento con Cannabis, puedan obtener y poseer este producto de
18
manera legal y un producto de calidad certificado para su consumo. Además, al amparo
19
de esta Ley, se crea la figura del Acompañante Autorizado, una persona que está
20
autorizada a asistir al paciente cualificado durante su participación dentro del proyecto
21
piloto. Esta Ley busca crear los requisitos que poseerá el centro de investigación con el
22
propósito de proteger la seguridad pública y regular la producción del Cannabis dentro
7
1
de la modalidad de un Proyecto Piloto, de una manera restrictiva y altamente controlada
2
por el gobierno que será utilizada por los pacientes escogidos en la investigación
3
autorizada en esta Ley. Los parámetros de control que se establece en esta Ley y en la
4
reglamentación a crearse, regularán no solo los aspectos de seguridad del Cannabis, sino
5
que establecerá parámetros de calidad para que los pacientes que la utilicen obtengan
6
dicho producto ya procesado para su uso y que sirvan su propósito investigativo.
7
8
9
Artículo 3.-Para fines de esta Ley, los siguientes términos, frases y palabras
tendrán el significado y alcance que se expresan a continuación:
a)
"Acompañante autorizado" es toda persona que tenga veintiún (21) años de
10
edad, de adelante, quien se ha comprometido mediante un acuerdo escrito
11
a asistir a un paciente cualificado durante el proceso de su participación
12
dentro del Proyecto Piloto y que haya obtenido el permiso del
13
Departamento, en coordinación con el Centro de Investigación, para así
14
hacerlo. Tiene que haberse registrado con el Departamento en el Registro y
15
tiene que poseer una tarjeta de participante del Proyecto Piloto vigente para
16
poder asistir al paciente cualificado. Los acompañantes autorizados están
17
prohibidos de obtener o de adquirir el Cannabis destinado para el paciente
18
cualificado. Su participación dentro del Proyecto Piloto es solamente para
19
acompañar al paciente cualificado.
20
21
b)
"Agente del Dispensario" significa un empleado, voluntario del personal,
funcionario, su personal administrativo o miembro de la Junta de
8
1
Directores de un centro de investigación, que como mínimo tendrá veintiún
2
(21) años de edad.
3
c)
"Cannabis" significa todas las partes o extractos de la planta comúnmente
4
conocida como marihuana, que se hayan procesado debidamente para el
5
uso del paciente cualificado por parte del distribuidor; entiéndase todo
6
compuesto, producto, sal, derivado, mezcla, o preparación de tal planta, de
7
sus semillas o de su resina.
8
d)
"Cercado, instalación cerrada” es un closet, sala, invernadero, u otra zona
9
equipada con cerraduras u otros dispositivos de seguridad, accesible sólo a
10
los agentes del dispensario, los pacientes o a un acompañante autorizado
11
que haya sido autorizado por el Departamento.
12
e)
"Certificación escrita" significa un documento firmado por un Doctor en
13
Medicina autorizado a practicar en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico,
14
el cual además deberá ser un especialista en la condición médica debilitante
15
a certificar, indicando que en su opinión profesional como médico
16
especialista, el paciente a nombre de quién firma el documento podría
17
beneficiarse terapéuticamente del uso del Cannabis dentro del Proyecto
18
Piloto. Dicha certificación será válida sólo durante el curso de una relación
19
médico-paciente de buena fe y especificará la condición médica debilitante
20
del paciente. Para efectos de esta definición, el médico especialista tiene
21
que estar certificado por el centro de investigación para poder estar
22
autorizado a brindar dicha certificación al paciente.
9
1
f)
“Condición médica debilitante" es toda condición o padecimiento que el
2
Departamento mediante reglamento haya reconocido, de acuerdo a lo
3
establecido en esta Ley, para realizar una investigación clínico-científica
4
relacionada con el uso terapéutico del Cannabis.
5
g)
Debidamente procesada – significa el procedimiento requerido por el
6
dispensario en donde se toma el Cannabis, y se transforma para producir
7
una pomada, ungüento, aceite o preparación que culmina en un producto
8
para ser ingerido o colocado sobre el cuerpo del paciente cualificado.
9
h)
Asociado de Puerto Rico.
10
11
“Departamento” significa el Departamento de Salud del Estado Libre
i)
“Dispensar” significa el administrar o entregar el Cannabis al paciente
12
cualificado, mediante orden para administrar. Incluye el proceso de la
13
preparación, rotulación y empaque del Cannabis, para tal entrega.
14
j)
"Dispensador" es la persona que dispensa del Cannabis.
15
k)
"Dispensario de Cannabis” se entiende como una entidad registrada bajo
16
esta Ley, en cual se ha autorizado a producir, entregar, trasladar,
17
transportar o administrar productos que contengan Cannabis, suministros
18
relacionados, o materiales educativos a pacientes cualificados dentro del
19
Proyecto Piloto para la realización de investigaciones clínico-científicas, de
20
acuerdo con lo establecido en esta Ley.
21
22
l)
"El uso terapéutico del Cannabis" significa la adquisición, dispensación,
posesión, entrega de productos debidamente procesados, transferencia,
10
1
transporte, distribución, dispensa, o la administración del Cannabis, en
2
beneficio de los pacientes cualificados o acompañantes autorizados dentro
3
del proceso de investigación certificado a esos efectos.
4
m)
"Paciente Cualificado" se refiere a una persona que ha sido diagnosticada
5
por un médico especialista con una condición médica debilitante y se
6
encuentre participando de una investigación clínico-científica por parte de
7
un centro de investigación autorizado.
8
n)
"Registro" se refiere a la base de datos que identifica y registra al centro de
9
investigación y el dispensario acreditado de tratamiento de Cannabis, sus
10
empleados, su personal administrativo y sus operaciones relacionadas con
11
la posesión y distribución de Cannabis para uso terapéutico dentro del
12
Proyecto Piloto en los términos de esta Ley; además de todos los pacientes
13
cualificados; y a todos los acompañantes autorizados de pacientes
14
cualificados según los términos de esta ley; además de cualquier persona
15
natural o jurídica participante del Proyecto Piloto.
16
o)
"Suministro de Cannabis" significa la cantidad razonable de Cannabis
17
debidamente procesada que un paciente cualificado debe necesitar durante
18
el período recomendado por el centro de investigación para su uso
19
terapéutico personal; y dentro de los parámetros que requiere la
20
investigación dentro del Proyecto Piloto.
21
22
p)
"Tarjeta de Uso Terapéutico o Tarjeta de Participante del Proyecto Piloto”
se entenderá como una tarjeta personal con un número único de
11
1
identificación emitida por el Departamento de Salud a un paciente
2
cualificado que sea participante del Proyecto Piloto, acompañante
3
autorizado personal, o agente de dispensario. En el caso del paciente
4
cualificado, la tarjeta deberá verificar que el médico especialista ha
5
proporcionado una certificación por escrito al paciente de calificación, que
6
el paciente ha designado a la persona como acompañante autorizado
7
personal, o que un centro de tratamiento médico ha cumplido con los
8
términos de esta Ley. La tarjeta identificará, tanto para el Departamento de
9
Salud como para agentes del orden público, a las personas que están
10
exentos de las consecuencias penales y sanciones civiles bajo la ley del
11
Estado Libre Asociado de Puerto Rico por la posesión y uso del Cannabis,
12
siempre que su conducta sea de conformidad con el uso terapéutico del
13
Cannabis establecido en esta Ley al encontrase participando del Proyecto
14
Piloto de Investigación.
15
q)
“Tetrahidrocarbocannabinol” conocido por sus siglas “THC”, significa el
16
principal compuesto químico psicoactivo extraído de la resina del
17
Cannabis. El isómero delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) se considera la
18
forma de este compuesto más activa y es el que produce el estado de ánimo
19
característico y cambios perceptuales asociados con este compuesto.
20
21
22
r)
"titular de la tarjeta" se refiere a un paciente autorizado que posee una
tarjeta de uso terapéutico válido para el uso del Cannabis.
Articulo 4.-Para efectos del Proyecto Piloto, se solicita a la Universidad de Puerto
12
1
Rico-Recinto de Ciencias Médicas que, a través de sus entes investigativos, realicen una
2
investigación médica sobre los posibles usos terapéuticos del Cannabis y su eficacia y
3
contraindicaciones con la utilización de otros medicamentos como parte de un
4
tratamiento médico de un paciente cualificado a estos efectos.
5
Articulo 5.-Si la Universidad de Puerto Rico-Recinto de Ciencias Médicas, a través
6
de sus entes investigativos, mediante Resolución aprobada por la Junta de Síndicos de la
7
Universidad de Puerto Rico, aceptare esta encomienda, la Universidad de Puerto Rico,
8
establecerá un Proyecto Piloto de Cinco Años de duración, el cual será conocido como el
9
Proyecto Piloto de Investigación Científica del Cannabis.
En el caso de que la
10
Universidad de Puerto Rico-Recinto de Ciencias Médicas no aceptare dicha encomienda
11
como lo establece este Artículo, se autoriza al Departamento a que haga los acercamientos
12
a otras universidades estatales debidamente acreditadas por el Estado y que posean
13
centros de investigación clínico-científicos que cumplan con los requisitos necesarios para
14
realizar investigaciones relacionadas con el uso terapéutico de del Cannabis.
15
Artículo 6.-El Proyecto Piloto realizara estudios clínico-científicos llamados a
16
analizar los posibles usos terapéuticos del Cannabis y su eficacia y contraindicaciones con
17
la utilización de otros medicamentos como parte de un tratamiento médico de una
18
condición o padecimiento medico en un paciente cualificado.
19
Artículo 7.-Para los efectos de las condiciones que serán autorizadas para estudios
20
investigativos; será deber del Departamento, el establecer mediante reglamentación las
21
condiciones médicas que serán autorizadas para poder participar de este Programa de
22
Investigación.
Por tanto, será deber el establecer por parte del Departamento, en
13
1
coordinación y consulta con el Departamento de Agricultura y la universidad que realice
2
la investigación clínico-científica con el Proyecto Piloto en conformidad con los Artículos
3
4, 5 y 6 de esta Ley, la cantidad de pacientes cualificados que se utilizarán en el Proyecto
4
Piloto.
5
Artículo 8.-Será deber del Departamento, en coordinación y consulta con el
6
Departamento de Agricultura y la universidad que realice la investigación clínico-
7
científica con el Proyecto Piloto en conformidad con los Artículos 4, 5 y 6 de esta Ley; el
8
establecer los siguientes parámetros de reglamentación sobre los siguientes asuntos:
9
(a)
Dentro de los ciento ochenta (180) días siguientes a la fecha de vigencia de
10
esta ley, deberán emitir un reglamento comprensivo que delimitará los
11
parámetros de operación del Proyecto Piloto y del dispensario a crearse,
12
para el uso por los pacientes cualificados y de las obligaciones y
13
responsabilidades del acompañante autorizado.
14
(b)
Deberán establecer los parámetros de operación y de controles de
15
seguridad del dispensario de Cannabis, y de identificación de los pacientes
16
cualificados y de los acompañantes autorizados.
17
(c)
El término de revisión de los reglamentos emitidos por el Departamento
18
bajo esta ley, el cual será uno constante para optimizar su aplicabilidad y
19
efectividad.
20
21
(d)
Los parámetros de fiscalización por parte del Departamento ya que tiene la
autoridad de inspeccionar el Proyecto Piloto y el Dispensario registrado en
14
1
todo momento, con el fin de velar por el cumplimiento de lo establecido en
2
esta Ley.
3
(e)
Las facultades del Departamento de aprobar o negar, a su sola discreción,
4
la certificación escrita que reciba un paciente de un médico especialista para
5
el uso terapéutico del Cannabis dentro del Proyecto Piloto, siempre y
6
cuando dicha decisión sea tomada por un facultativo médico del
7
Departamento.
8
(f)
La publicación en periódicos o rotativos de forma escrita de circulación
9
general de Puerto Rico de los parámetros a utilizarse en la Investigación
10
Clínica para poder ser considerados a participar del Proyecto Piloto creado
11
al amparo de esta Ley, las condiciones médicas debilitantes que serán
12
consideradas para que los pacientes interesados puedan participar, el
13
procedimiento y términos de solicitud, lugar y números de teléfonos donde
14
puedan conseguir información para participar de la Investigación Clínica
15
del Cannabis y cualquier otro requerimiento adicional que se entienda
16
necesario sea incluido en dicha publicación escrita.
17
(g)
Se cumpla con los parámetros Científicos de Investigación en cumplimiento
18
con el IRB (Institutional Review Board) de la universidad que realice la
19
investigación clínico-científica.
20
21
(h)
Cualquier otro asunto que entienda sea necesario para la mejor
implementación de esta Ley y del Proyecto Piloto.
15
1
2
3
Artículo 9.-Para los efectos de poder participar en el Proyecto Piloto establecido al
amparo de esta Ley, toda persona deberá hacer lo siguiente:
(a)
Toda persona que reúna los criterios establecido para participar en el
4
Proyecto Piloto, deberá obtener una certificación escrita de un médico
5
especialista en donde se certifique la condición médico debilitante de salud
6
de la persona participante. Con dicha certificación escrita, de cumplir con
7
los parámetros del Proyecto Piloto, la persona tiene que registrarse en el
8
Departamento para poder ser certificado como un paciente cualificado
9
antes de poder comenzar a participar del Proyecto Piloto.
10
(b)
Todo paciente cualificado, de ser escogido para participar del Proyecto
11
Piloto, y que por incapacidad física o mental no pueda procurar su
12
suministro de Cannabis sin ayuda dentro del Proyecto Piloto, puede
13
obtener la asistencia de un acompañante autorizado, el cual tiene que
14
registrarse en el Departamento de Salud antes de poder asistir a cualquier
15
paciente cualificado.
16
(c)
Un paciente cualificado solamente puede tener a un solo acompañante
17
autorizado y un acompañante autorizado solamente puede asistir solo a su
18
paciente cualificado.
19
(d)
Las personas registradas en el Departamento, una vez sean escogidos como
20
pacientes cualificados o acompañantes autorizados para participar del
21
Proyecto Piloto, quedan autorizadas para poseer y transportar el Cannabis
22
dispensado a través del Proyecto Piloto, de conformidad con las
16
1
disposiciones de esta Ley y la reglamentación establecida a estos efectos.
2
En el caso del uso del Cannabis, solo se autoriza al paciente cualificado.
3
(e)
Para poder identificar a los pacientes cualificados y los acompañantes
4
autorizados, será deber del Departamento la expedición de una Tarjeta de
5
Uso Terapéutico o de Participante del Proyecto Piloto. Sin esta tarjeta, un
6
paciente cualificado o un acompañante autorizado no podrán poseer, o
7
transportar Cannabis entregado por el dispensario establecido en esta Ley
8
dentro de la jurisdicción del Estado Libre Asociado de Puerto Rico. En el
9
caso del uso del Cannabis, solo se autoriza al paciente cualificado.
10
(f)
Toda Tarjeta de Uso Terapéutico o de Participante del Proyecto Piloto
11
tendrá una vigencia máxima de seis (6) meses desde su fecha de expedición.
12
En el caso de la Tarjeta de Uso Terapéutico, para poder renovar la misma el
13
paciente cualificado solamente tendrá que presentar una certificación
14
escrita nueva de su médico especialista durante seis (6) meses más y una
15
Certificación del Proyecto Piloto indicando que todavía continúa
16
participando del Proyecto Piloto de Investigación y que ha cumplido con
17
los requerimientos del mismo. En el caso del acompañante autorizado para
18
poder renovar la Tarjeta de Participante del Proyecto Piloto como
19
acompañante autorizado de un paciente cualificado, el paciente cualificado
20
solamente tendrá que presentar una certificación escrita nueva en donde
21
indique que la persona continuará siendo su acompañante autorizado y una
22
Certificación del Proyecto Piloto indicando que todavía el paciente
17
1
cualificado continúa participando del Proyecto Piloto de Investigación y
2
que ha cumplido con los requerimientos del mismo.
3
(g)
El Departamento, siempre mantiene la potestad, de poder revocar cualquier
4
Tarjeta de Uso Terapéutico o de Participante del Proyecto Piloto expedida
5
en virtud de esta Ley por violación de esta o cualquier otra ley.
6
(h)
El uso fraudulento de una Tarjeta de Uso Terapéutico o de la Tarjeta de
7
Participante del Proyecto Piloto, será motivo suficiente para la remoción del
8
paciente cualificado, del acompañante autorizado o del dispensario dentro
9
del Proyecto Piloto; además, si tal uso fraudulento se evidencia que fue por
10
motivo de posesión, uso, distribución, venta, o tráfico de Cannabis para uso
11
no terapéutico, irrespectivo si el Cannabis fue utilizado para un propósito
12
de lucro o no, dicha persona podrá ser procesada por violaciones de la Ley
13
de Sustancias Controladas estatal vigente.
14
(i)
En adición, un paciente cualificado no podrá vender, traficar, donar,
15
distribuir o compartir su producto debidamente procesado de Cannabis
16
con ninguna persona, ya sea natural o jurídica, inclusive con otros pacientes
17
cualificados.
18
Proyecto Piloto son para uso personal únicamente y todo paciente
19
cualificado que no cumpla con las disposiciones de esta Ley o los
20
reglamentos pertinentes del Departamento se expone a sanciones civiles y
21
criminales, ya sean al amparo de la Ley de Sustancias Controladas Estatal,
El Cannabis dispensado al paciente cualificado dentro del
18
1
del Código Penal vigente o de cualquier ley estatal que regule o restrinja la
2
posesión o el uso del Cannabis.
3
Artículo 10.-Para los efectos del Proyecto Piloto, se establece que se utilizará un
4
Dispensario que será establecido bajo los parámetros del Artículo 8 de esta Ley, para que
5
los pacientes cualificados o sus acompañantes autorizados puedan obtener el Cannabis
6
debidamente procesado para poder ser utilizado dentro del curso de la investigación del
7
Proyecto Piloto; y deberá establecer reglamentación con los siguientes parámetros:
8
(a)
Que la entidad que sea autorizada para trabajar en el Proyecto Piloto, con
9
el fin de entregar o dispensar debidamente procesado el Cannabis a los
10
pacientes cualificados o acompañantes autorizados, deberá obtener
11
anualmente una certificación de registro expedida por el Departamento de
12
acuerdo con las reglas y reglamentos aprobados al amparo de esta Ley;
13
(b)
Todo agente o empleado del dispensario tiene que ser registrado por el
14
dispensario en el Departamento y habérsele expedido una Tarjeta de
15
Participante del Proyecto Piloto antes de trabajar en el mismo.
16
(c)
Que ninguna persona que haya sido acusada o condenada por un delito que
17
involucre drogas u otras substancias controladas puede ser un agente,
18
empleado o afiliado del dispensario para el Proyecto Piloto. Para cumplir
19
con este propósito, tanto el dispensario como el Departamento deberán
20
llevar a cabo investigaciones de antecedentes penales con el Departamento
21
de Justicia, con la Policía de Puerto Rico y con las agencias federales
22
pertinentes para hacer cumplir esta disposición.
19
1
(d)
Que la certificación de registro deberá exhibirse en un lugar visible del local,
2
oficina, sucursal o establecimiento de negocio donde se procesa
3
debidamente, se entrega o dispensa Cannabis.
4
(e)
El Departamento queda autorizado a inspeccionar en cualquier momento
5
el local, sucursal, oficina o establecimiento del solicitante de registro, o de
6
la persona registrada de acuerdo con las reglas y los reglamentos aprobados
7
y promulgados al amparo de esta Ley.
8
(f)
Que el dispensario establecido al amparo de esta Ley, sus agentes
9
representantes y empleados no serán penalizados, detenidos o encausados
10
bajo la ley del Estado Libre Asociado de Puerto Rico por la adquisición, la
11
entrega, posesión, el procesamiento, transferencia, transporte, distribución
12
y dispensación de Cannabis debidamente procesada, y materiales
13
educativos para los pacientes cualificados o sus acompañantes autorizados,
14
siempre que se encuentren en cumplimiento con lo dispuesto en esta Ley y
15
en los reglamentos establecidos al amparo de la misma.
16
(g)
Que la planta física del establecimiento a utilizarse como dispensario para
17
efectos del Proyecto Piloto, se encuentra provista con las facilidades
18
necesarias para proteger, y guardar adecuadamente los productos
19
debidamente procesados de Cannabis, cuya custodia le será confiada al
20
solicitante, de conformidad con los reglamentos promulgados por el
21
Departamento a tales efectos.
20
1
(h)
Que el dispensario cuenta con los controles efectivos razonables para
2
impedir la desviación de los productos debidamente procesados de
3
Cannabis que serán entregados a pacientes cualificados hacia otros
4
conductos que no sean los científicos, médicos o de investigación que se
5
autorizan a través del Proyecto Piloto.
6
(i)
Todo lo que el Departamento entienda pertinentes establecer mediante
reglamentación bajo los parámetros del Artículo 8 de esta Ley.
7
8
Artículo 11.-Para los efectos del Dispensario a establecerse en el Proyecto Piloto, el
9
Departamento podrá suspender o revocar un registro, otorgado conforme a esta Ley, para
10
entregar, debidamente procesar o dispensar Cannabis, si encuentra que la persona
11
registrada:
12
a)
requerida por esta ley o reglamentación.
13
14
Falsificó alguna parte de la solicitud presentada de acuerdo con, o
b)
Si su registro estatal ha sido revocado o suspendido por la autoridad federal
15
o estatal competente, y la entidad no está ya autorizada por la ley federal o
16
estatal para dedicarse a la fabricación, distribución o dispensación de
17
sustancias controladas.
18
c)
Ley o con la reglamentación establecida en base a la misma.
19
20
21
Si en cualquier momento dejare de cumplir con las disposiciones de esta
d)
Cualquier otro criterio que el Departamento establezca mediante
reglamentación al amparo del Artículo 8 de esta Ley.
21
1
No obstante a esto, el Departamento de Salud notificará a la entidad, o a la persona
2
registrada por correo certificado con acuse de recibo a la dirección que aparece en su
3
registro, una orden para mostrar causa por la cual el registro del dispensario no deba ser
4
denegado, revocado o suspendido. La orden para mostrar causa, expresará el motivo de
5
la misma y citará al solicitante o a la persona registrada para comparecer a una vista ante
6
el Departamento, en la fecha, hora y sitio indicados en la orden. El procedimiento para
7
denegar, revocar o suspender un registro será tramitado y conducido al amparo de la Ley
8
Núm. 170 de 12 de agosto de 1988, según enmendada, mejor conocida como la Ley de
9
Procedimientos Administrativo Uniforme.
10
En el caso de que el Departamento de Salud suspenda o revoque un registro
11
otorgado conforme a esta Ley, todos los productos debidamente procesados de Cannabis,
12
que sea de la propiedad, o que estén en posesión de la persona o entidad registrada,
13
conforme a su registro al tiempo de la suspensión, o de la fecha efectiva de la orden de
14
revocación, según sea el caso, serán puestas bajo sello y custodia de la Policía de Puerto
15
Rico, conforme se disponga bajo reglamento. Y una vez la orden de revocación o de
16
suspensión del registro sea final y firme, los productos debidamente procesados de
17
Cannabis, consignados en el tribunal, serán confiscados a favor del Estado Libre Asociado
18
de Puerto Rico y serán decomisados.
19
Artículo 12.-Para los efectos de los requisitos de rotulación y empaque que deberá
20
realizar el dispensador dentro del Proyecto Piloto, deberá cumplir con los siguientes
21
parámetros:
22
1
(a)
Será ilegal el distribuir productos debidamente procesados de Cannabis en
2
un envase comercial; a menos que dicho envase tenga un rótulo
3
conteniendo un símbolo identificador de dicha sustancia, de acuerdo con la
4
reglamentación a establecerse por el Departamento al amparo del Artículo
5
8 de esta Ley. En dicha reglamentación, se determinará el símbolo que se
6
utilizará para identificar los productos debidamente procesados de
7
Cannabis.
8
(b)
El rótulo del envase de dichos productos debidamente procesados de
9
Cannabis, deberá contener, cuando sea dispensada o entregada al paciente
10
cualificado o para el uso de éste, una advertencia clara y concisa de que
11
constituye delito el vender, traficar, donar, distribuir o compartir dicho
12
producto a otra persona. El Agente del Dispensario autorizado a dispensar
13
dichos productos de Cannabis, pondrá en el rótulo que se fijare al envase,
14
la siguiente información, entre otra:
15
1)
Nombre, teléfono y la dirección del dispensario.
16
2)
Número de serie correspondiente de la orden de dispensación, así
17
como la fecha en que se dispensa y expira el producto debidamente
18
procesado de Cannabis.
19
3)
identificación de la Tarjeta de Uso Terapéutico.
20
21
22
Nombre y apellido del paciente cualificado y número de
4)
Instrucciones de su uso para el paciente cualificado, recomendado
por el médico especialista.
23
1
5)
Nombre del profesional que expidió la Orden de Dispensación:
2
6)
Nombre de la especie de Cannabis y número de lote.
3
7)
Dosis de Cannabis dispensada, según los estándares de porciento de
4
THC y CBD establecidos por los parámetros de investigación del
5
Proyecto Piloto aprobados por el Departamento al amparo de la
6
reglamentación establecida de acuerdo con el Artículo 8 de esta Ley.
7
(c)
El personal autorizado a dispensar Cannabis deberá orientar y facilitar al
8
paciente cualificado un resumen impreso que incluya advertencias por el
9
uso incorrecto y posibles efectos secundarios del producto entregado o
dispensado.
10
11
12
13
Artículo 13.-Se establece la obligación del dispensario de someter Informes e
Inventarios sobre los siguientes asuntos:
a)
Cuando el dispensario comience a distribuir o dispensar productos
14
debidamente procesados de Cannabis, deberá preparar y conservar un
15
inventario completo y exacto de todo su inventario de productos
16
debidamente procesados de Cannabis que se encuentre en su poder. Este
17
Informe será sometido cada seis (6) meses, contados a partir desde el
18
momento del comienzo de su operación.
19
b)
El dispensario registrado bajo esta Ley como autorizado a cultivar
20
Cannabis, deberá en el término y en la forma prescrita mediante reglamento
21
por el Departamento, preparar informes cada tres (3) meses para el
22
Departamento de las cantidades de plantas sembradas y recogidas para ser
24
1
debidamente procesadas, toda distribución, entrega, o transferencia de
2
Cannabis, esto para mantener el control estricto del inventario.
3
c)
Cada inventario o informe requerido bajo esta sección:
1)
4
Deberá estar de acuerdo con y contener aquella materia relevante
5
que se requiera por la reglamentación del Departamento y por los
6
formularios que éste provea al efecto. Disponiéndose que copia del
7
inventario anual requerido deberá someterse al Departamento al
8
solicitarse la renovación del registro;
2)
9
Deberá mantenerse separado de cualquier otro informe de la
persona registrada; y
10
3)
11
Se mantendrán y estarán disponibles, por lo menos por un período
12
de (5) cinco años, para inspección y para sacar copias los
13
funcionarios o empleados autorizados por Departamento o por los
14
funcionarios estatales autorizados a regular o fiscalizar sustancias
15
controladas en Puerto Rico.
16
17
(d)
Las disposiciones de esta sección no aplicarán:
1)
A los profesionales que administren productos debidamente
18
procesados de Cannabis en el curso legítimo de su práctica
19
profesional dentro de la Investigación Clínica. Los profesionales así
20
exceptuados deberán mantener y conservar una relación de toda del
21
Cannabis administrado a sus pacientes cualificados, con expresión
22
de la cantidad, fecha, nombre y dirección del paciente. Dicha relación
25
1
será conservada por un período de (5) cinco años desde la fecha en
2
que se administró el Cannabis y sus efectos en dichos pacientes
3
cualificados.
4
Artículo 14.-Se establece al amparo de esta Ley; que toda persona, natural o
5
jurídica, que se encuentre participando o laborando dentro del Proyecto Piloto
6
establecido al amparo de esta Ley; entiéndase médicos u otros profesionales de la salud,
7
pacientes cualificados, acompañantes autorizados y el dispensario, incluyendo su
8
personal registrado, entre otros; no podrán ser objeto de detención, enjuiciamiento o
9
sanción civil, por el uso, posesión, manejo o distribución de Cannabis, siempre y cuando
10
se encuentren en cumplimiento con lo dispuesto en esta Ley y con la reglamentación a
11
adoptarse para la operación y desarrollo del Proyecto Piloto; ni les será de aplicación
12
ninguna de las disposiciones relacionadas con la Ley de Sustancias Controladas de Puerto
13
Rico o disposiciones de tipo penal relacionadas con las sustancias controladas.
14
Artículo 15.-Se autoriza al Departamento a la imposición de multas
15
administrativas por la violación a los reglamentos promulgados en virtud de esta Ley y
16
cuyas penalidades serán establecidas mediante reglamento.
17
inspeccionar, copiar y verificar la corrección de récords, inventarios, informes u otros
18
documentos cuya guarda o preparación se exige al amparo de esta Ley o mediante
19
reglamentación promulgada a estos efectos.
En
adición,
podrá
20
Artículo 16.-Se establecen los siguientes parámetros de protección y premisas
21
legales para toda persona, natural o jurídica; entiéndase médicos u otros profesionales de
22
la salud, pacientes cualificados, acompañantes autorizados y el dispensario, incluyendo
26
1
su personal registrado, entre otros, que se encuentren participando o laborando dentro
2
del Proyecto Piloto establecido al amparo de esta Ley:
3
a)
Que ninguna persona puede ser detenida o enjuiciada por un delito sólo
4
por estar en la presencia del Cannabis autorizado para el uso investigativo
5
conforme a lo establecido por esta Ley.
6
b)
Que nada en lo dispuesto en esta Ley permite o autoriza a ninguna persona
7
la operación de un vehículo de motor, embarcación o aeronave bajo la
8
influencia de Cannabis. A estos efectos, se prohíbe a cualquier paciente
9
cualificado el uso de vehículos de motor en vías públicas o el uso de equipo
10
pesado en un periodo de entre tres (3) a cinco (5) horas siguientes a la
11
administración o uso de Cannabis como parte de su tratamiento médico en
12
el curso de la investigación dentro del Proyecto Piloto.
13
paciente cualificado, en el caso del uso de vehículos de motor en vías
14
públicas, el utilizar la figura del Acompañante Autorizado promulgado por
15
esta Ley como la persona que deba estar facultada para operar el vehículo
16
de motor del Paciente Cualificado luego del uso de Cannabis por este
17
último como parte de su tratamiento médico dentro del Proyecto Piloto.
18
c)
Será deber del
Que nada en esta Ley requiere a ningún proveedor de seguro de salud, o
19
cualquier agencia o autoridad gubernamental, a reembolsar los gastos del
20
uso terapéutico del Cannabis de ningún paciente dentro del Proyecto
21
Piloto.
27
1
d)
salud a autorizar el uso del Cannabis de forma terapéutica para un paciente.
2
3
e)
Que nada en lo dispuesto en esta Ley obliga a ningún establecimiento
público o privado a tolerar el uso no terapéutico del Cannabis.
4
5
Que nada en lo dispuesto en esta Ley obliga a ningún profesional de la
f)
Que nada en esta Ley autoriza a los pacientes cualificados que se
6
encuentren bajo el uso del Cannabis en su lugar de trabajo, salvo que haya
7
dado conocimiento a su patrono de que se encuentra participando del
8
Proyecto Piloto de Investigación Clínica y el mismo haya autorizado su uso
9
en sus horas de trabajo; ni en uso o en presencia de menores de 21 años, o
en cualquier lugar público.
10
11
g)
federal.
12
13
h)
Que nada en lo dispuesto en esta Ley representa un obstáculo para la
aplicación de la ley federal por las autoridades federales.
14
15
Que nada en lo dispuesto en esta Ley pretende dar inmunidad bajo la ley
i)
Que nada en lo dispuesto en esta Ley autoriza a personas que bajo las leyes
16
del Estado Libre Asociado de Puerto Rico y las leyes de los Estados Unidos
17
de América ejerzan profesiones clasificadas como de alto riesgo a utilizar el
18
Cannabis autorizado por el Proyecto Piloto.
19
j)
Que la posesión legal, la transferencia, el transporte, la distribución o
20
fabricación de productos debidamente procesados del Cannabis autorizado
21
por esta Ley no dará lugar a la incautación o confiscación de los bienes.
28
1
Artículo 17.-Si cualquier cláusula, párrafo, capítulo, sección o parte de esta Ley
2
fuese declarada inconstitucional por un tribunal con competencia y jurisdicción, la
3
sentencia dictada no afectará ni invalidará el resto de esta Ley, y su efecto se limitará a la
4
cláusula, párrafo, sección o parte declarada inconstitucional.
5
Artículo 18.-Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su
6
aprobación. Se le brinda un término de ciento ochenta (180) días de después de su
7
aprobación para permitir que el Departamento, en coordinación y consulta con el
8
Departamento de Agricultura y la Universidad que realice la investigación clínico-
9
científica con el Proyecto Piloto en conformidad con los Artículos 4, 5 y 6 de esta Ley
10
puedan promulgar los reglamentos, acuerdos colaborativos y resoluciones necesarias
11
para implementación de esta Ley. Dichos Reglamentos deberán ser sometidos a la
12
Asamblea Legislativa para confirmar que los mismos se encuentran en cumplimiento de
13
esta Ley como requisito para que el Proyecto Piloto entre en vigor. Una vez aprobada la
14
reglamentación, si en el término de un año y seis (6) meses no comienza a funcionar el
15
Proyecto Piloto, según se establece en esta Ley, se suspende la vigencia del Proyecto
16
Piloto y se quedará sin efecto esta Ley.