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(TEXTO DE APROBACION FINAL POR LA CAMARA)
(24 DE FEBRERO DE 2014)
ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICO
17ma. Asamblea
Legislativa
2da. Sesión
Ordinaria
CÁMARA DE REPRESENTANTES
P. de la C. 1420
24 DE SEPTIEMBRE DE 2013
Presentado por la representante Méndez Silva
Referido a la Comisión de Salud
LEY
Para enmendar el subinciso (3) del inciso (b) del Artículo 2 y los Artículos 4, 6, 7 y 8 de
la Ley Núm. 298-2012 para establecer la facultad del Departamento de Salud para
establecer mediante reglamentación los parámetros mínimos que deberán tener las
pruebas para detectar microorganismos patógenos que podrán ser utilizadas en las
instalaciones de salud requeridas en esta Ley; establecer un mandato estatal al
Departamento de Salud de notificar al Centro para el Control y Prevención de
Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) la información recopilada a través de
los informes trimestrales que son sometidos por mandato de esta Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Para la fecha del 19 de octubre de 2012, se firmó la Ley Núm. 298, conocida como
la “Ley para el Control y Prevención de Infecciones en Instalaciones Médicas de Puerto
Rico” dentro de la cual se estableció como política pública la detección temprana de
infecciones mediante la realización de una prueba rápida de diagnóstico molecular
MRSA al momento de admisión. Esta legislación entró en vigor el día de firmada; no
obstante, su efectividad fue establecida a partir de 1 de julio de 2013.
Mediante dicha Ley, en su Artículo 4, se les requiere a las Instalaciones Médicas
de Puerto Rico, la realización de una prueba rápida de diagnóstico molecular de MRSA
2
a todo paciente al momento de ingreso a una instalación de salud, en el término de
veinticuatro (24) horas, luego de ser ingresado en los siguientes casos:
1.
Cuando el paciente está programado para una cirugía en el hospital y
tiene una condición de salud documentada que lo hace susceptible a
infecciones, basado en los hallazgos del Centro para el Control y la
Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, o en su defecto, en
las recomendaciones del Departamento de Salud o el Secretario.
2.
Cuando se ha documentado que el paciente fue dado de alta
anteriormente de un hospital general de atención aguda en el término de
30 días, antes de su admisión actual al hospital.
3.
Cuando el paciente será ingresado en una unidad de cuidado intensivo o
en una unidad de quemaduras del hospital.
4.
Cuando el paciente recibe tratamiento de diálisis en un hospital; y
5.
Cuando el paciente ha sido transferido de un centro de enfermería
especializada.
De acuerdo con la Exposición de Motivos de la Ley Núm. 298-2012, una de las
razones para la creación de esta Ley es que el Departamento de Salud y Servicios
Humanos, HHS (por sus siglas en inglés), sostiene que el Programa de Medicare no
paga por condiciones adquiridas por razón de infecciones adquiridas durante su estadía
en instalaciones hospitalarias y que no se les puede facturar a los pacientes por ninguna
de ellas, si las adquieren durante su estadía en el hospital; y que solamente el Programa
de Medicare pagará por estas condiciones, si los pacientes ya las tenían cuando fueron
admitidos a la instalación hospitalaria. Además, fundamentan que en solo tres (3) años,
o sea, para el año 2015, se arriesgarían a perder una porción de los reembolsos del
Programa de Medicare: ya que el incentivo de reembolsos del Programa de Medicare
(partes A y B) para disminuir las tasas de infecciones adquiridas en facilidades de salud
entrará en vigor en el año 2015 y continuará indefinidamente, ya que no tiene fecha de
expiración, sin tomar en cuenta cuánto puedan bajar las tasas en el futuro. De acuerdo
con la Exposición de Motivos, se estima que un 25% de los hospitales perdería un 1%;
los cuales serían unos 1,000 hospitales (de aproximadamente 5,000 en Estados Unidos)
los que perderán un promedio de $208,643 por año.
Por tanto, cuando se aprueba esta legislación, la pasada Asamblea Legislativa
estableció una política pública de atención aguda al implementar procedimientos para
la detección, a través de pruebas rápidas de diagnóstico molecular y evaluación
temprana, prevención y preparación de informes de ciertas infecciones específicas
adquiridas en facilidades de salud.
3
No obstante a esto, mediante la Ley Núm. 51-2013 se tuvo que posponer la
entrada en vigencia de la Ley Núm. 298-2012 por (un) 1 año por las siguientes razones:
En el caso de Puerto Rico, con especial atención a las instalaciones hospitalarias
que comprenden el Complejo del Centro Médico de Puerto Rico, al entrar la presente
administración se encontraron con problemas para poner en práctica las disposiciones
relacionadas con la realización de una prueba rápida de diagnóstico molecular MRSA al
momento de admisión a partir del 1 de julio de 2013. Una de ellas fue que la Ley Núm.
298-2012 fue firmada para la fecha del 19 de octubre de 2012. No obstante, dicha
legislación surge al amparo de la radicación del Proyecto de la Cámara 4001 que fue
radicado el 11 de mayo de 2012; y fue aprobado por la pasada Asamblea Legislativa
para la fecha del 25 de junio de 2012. Lamentablemente, en la aprobación del
presupuesto operacional vigente del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, la pasada
administración no le asignó los recursos fiscales a la Administración de Servicios
Médicos de Puerto Rico para la implementación de la Ley Núm. 298-2012, con especial
atención a la realización de una prueba rápida de diagnóstico molecular MRSA, según
requerido en la misma.
El procedimiento establecido en dicha Ley fue un solo método para la detección
temprana en la vigilancia epidemiológica para MRSA; la cual es la Prueba Rápida
Molecular. Actualmente, este método es de alta complejidad y sumamente costoso;
requiriendo la adquisición de equipos de alta tecnología, y recursos profesionales
adicionales para procesar la prueba, para lo cual la Administración de Servicios
Médicos no contaba con los recursos para su implementación. Además, el realizar la
prueba requiere el uso de unos reactivos, cuyo valor estimado en el mercado fluctúa
entre $30.00 a $45.00 por prueba. Por tanto, durante el proceso de análisis de la Ley
Núm. 51-2013, se estimó una proyección conservadora de por (o menos 1/3 parte de los
pacientes que cumplen con los criterios para realizar la muestra, lo cual representaría
un costo de $513,750.00 en reactivos anuales para la Administración de Servicios
Médicos. Por tanto, el paciente cuyo resultado de la prueba de entrada es positivo, se le
inicia tratamiento y al alta de éste se le repite la prueba, lo que implica que algunos
pacientes requieran dos (2) pruebas. En dichos costos, no se incluyen el material para
obtener la muestra de sangre (tubo, gasas, alcohol, entre otros), más el personal
adicional que se requiere (al menos dos (2) plazas adicionales de tecnólogos médicos)
para poder procesar la prueba y disponer los resultados en cuatro horas.
En adición, durante dicho análisis se encontró por parte de la Administración de
Servicios Médicos de la revisión de literatura sobre pruebas rápidas, que aparte de las
pruebas moleculares recomendadas en la Ley, existen otros métodos de sensibilidad y
especificidad alta que son más sencillos y suponen una carga económica menor a dicha
institución, como los Métodos Cromógenos, los cuales se pueden utilizar para detectar
otros microorganismos patógenos. Estos son medios de cultivos selectivos y con
indicadores que identifican los patógenos hasta un 99% de confiabilidad dentro de 24
4
horas y en donde su costo fluctúa entre $3.00-$9.00 y requiere menor peritaje técnico
que el análisis molecular.
Por tanto, debido a la importancia que conlleva que la Ley para el Control y
Prevención de Infecciones en Instalaciones Médicas de Puerto Rico” fuera efectiva y no
se convirtiera en una ley adicional que no se implantara; esta Asamblea Legislativa
entendió prudente y necesario solamente el extender la fecha de entrada en vigencia de
la Ley Núm. 298-2012 por el término de (1) año y no derogar dicha Ley; para así
brindarle a la Administración de Servicios Médicos de Puerto Rico, en combinación con
el ente gubernamental, buscar los recursos fiscales necesarios para poder cumplir a
cabalidad con la misma, ya que es una ley que debe ser establecida, pero de una forma
coordinada y adecuada. Aún, extendiendo por un (1) año la efectividad de la Ley Núm.
298-2012, Puerto Rico se encuentra dentro del término requerido por el Programa de
Medicare sobre el incentivo de reembolsos (partes A y B), con el requerimiento para
disminuir las tasas de infecciones adquiridas en facilidades de salud; ya que el mismo
entrará en vigor en el año 2015; dando tiempo suficiente para que en el presupuesto del
año fiscal 2014-2015 se le asignen los recursos fiscales a la Administración de Servicios
Médicos de Puerto Rico para dicha encomienda. En adición, se está incorporando en
esta medida la facultad del Departamento de Salud para establecer mediante
reglamentación los parámetros mínimos que deberán tener las pruebas para detectar
microorganismos patógenos que podrán ser utilizadas en las instalaciones de salud
requeridas en esta Ley; además, un mandato estatal al Departamento de Salud, de
notificar al Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos
(CDC) la información recopilada a través de los informes trimestrales que son
sometidos por mandato de esta Ley.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:
1
2
Sección 1.-Se enmienda el subinciso (3) del inciso (b) del Artículo 2 de la Ley 2982012, para que lea como sigue:
3
“Artículo 2.-POLITICA PUBLICA
4
a)
…
5
b)
Por lo tanto, es la intención del Gobierno de Puerto Rico promulgar leyes
6
que cumplan con lo siguiente:
7
(1)
…
5
1
(2)
…
2
(3)
Garantizar que las instalaciones de cuidado de salud implementen
3
el uso de pruebas para detectar microorganismos patógenos las
4
cuales serán determinadas mediante reglamentación a estos efectos
5
y serán utilizadas de forma uniforme en la jurisdicción de Puerto
6
Rico, con el fin de mantener los estándares sanitarios en dichas
7
facilidades, reducir la transmisión de patógenos causantes de
8
infecciones, y proveer adiestramiento adecuado a los profesionales
9
de la salud con respecto a la prevención y tratamiento de
10
infecciones
del
MRSA
nosocomial
11
intrahospitalarias en dichas instalaciones.”
y
otras
infecciones
12
Sección 2.-Se enmienda el Artículo 4 de la Ley 298-2012, para que lea como sigue:
13
“Artículo 4.-MEDIDAS PARA EL PROCESO DE DETECCION DE MRSA
14
(A)
En los siguientes casos se realizará una prueba para detectar
15
microorganismos patógenos de MRSA a todo paciente al momento
16
de ingreso a una instalación de salud:
17
1.
El paciente está programado para una cirugía en el hospital
18
y tiene una condición de salud documentada que lo hace
19
susceptible a infecciones, basado en los hallazgos del Centro
20
para el Control y la Prevención de Enfermedades de los
6
1
Estados Unidos, o en su defecto, en las recomendaciones del
2
Departamento de Salud o el Secretario.
2.
3
Se ha documentado que el paciente fue dado de alta
4
anteriormente de un hospital general de atención aguda en
5
el término de 30 días, antes de su admisión actual al
6
hospital.
3.
7
El paciente será ingresado en una unidad de cuidado
intensivo o en una unidad de quemaduras del hospital.
8
9
4.
El paciente recibe tratamiento de diálisis en un hospital.
10
5.
El paciente ha sido transferido de un centro de enfermería
especializada.
11
12
(B)
El Departamento de Salud puede interpretar este inciso para tomar
13
en cuenta las recomendaciones del Centro para el Control y
14
Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, o en su
15
defecto, las recomendaciones del Secretario.
16
1.
Si
los
resultados
de
las
pruebas
para
detectar
17
microorganismos patógenos de MRSA de un paciente da
18
positivo, el médico de cabecera informará al paciente o a su
19
representante de inmediato o tan pronto le sea posible.
20
2.
Un paciente que dé positivo a la prueba para detectar
21
microorganismos patógenos de MRSA, deberá recibir
22
instrucciones verbales y escritas sobre cuidado subsiguiente
7
1
y precauciones para evitar la propagación de la infección a
2
otras personas, antes de ser dado de alta.
3.
3
A partir de 1 de julio de 2014, todo paciente a quien se le
4
haga una prueba, de conformidad con el inciso (a), y dé
5
muestra de riesgo mayor de MRSA invasivo, volverá a ser
6
sometido a una prueba para detectar microorganismos
7
patógenos de MRSA inmediatamente, antes de ser dado de
8
alta de la facilidad de salud.
9
pacientes que dieron positivo a una infección o colonización
Este inciso no aplicará a
por MRSA cuando fueron admitidos a dicha facilidad.
10
4.
11
Todo
paciente
sometido
a
pruebas
para
detectar
12
microorganismos patógenos de MRSA, conforme al inciso
13
(a), que dé positivo a infección por MRSA recibirá
14
instrucciones
15
subsiguiente y precauciones para evitar la propagación de la
16
infección a otras personas.”
verbales
y
escritas
sobre
el
cuidado
17
Sección 3.-Se enmienda el Artículo 6 de la Ley 298-2012, para que lea como sigue:
18
“Artículo 6.-INFORMES SOBRE INFECCIONES NOSOCOMIALES
19
(a)
Toda facilidad de salud someterá informes trimestrales de todos los
20
casos de infección nosocomial del torrente sanguíneo por MRSA,
21
infección nosocomial por Clostridium difficile e infección nosocomial
8
1
por enterococo resistente a la vancomicina y el total de días de
2
hospitalización.
3
(b)
Las instalaciones de cuidado de la salud someterán informes
4
trimestrales al Departamento de todas las infecciones del torrente
5
sanguíneo asociadas con la línea o catéter central y los días de la
6
línea central.
7
(c)
Las instalaciones de salud someterán informes trimestrales al
8
Departamento sobre toda infección nosocomial en el lugar de
9
cirugía de órganos o espacio profundo; infecciones nosocomiales de
10
lugares de cirugía ortopédica, de cirugía cardíaca y de cirugía
11
gastrointestinal, designada como limpia y limpia-contaminada, y el
12
total de cirugías en órganos o espacio profundo; y cirugías
13
ortopédicas, cardiacas y gastrointestinales, designadas limpias y
14
limpias-contaminadas.
15
(d)
Se establece que será obligación del Departamento notificar al
16
Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los
17
Estados Unidos (CDC) la información recopilada a través de los
18
informes trimestrales que son sometidos por mandato de este
19
Artículo.”
20
Sección 4.-Se enmienda el Artículo 7 de la Ley 298-2012, para que lea como sigue:
21
Artículo 7.-NOTIFICACIONES DE INCIDENCIA DE INFECCIONES
22
NOSOCOMIALES
9
1
“La Oficina de Epidemiología e Investigación del Departamento de Salud
2
hará lo siguiente:
3
(a)
A partir de 1 de julio de 2014, el Departamento colocará en su
4
portal cibernético, información sobre la tasa de incidencia de
5
infecciones nosocomiales del torrente sanguíneo, asociadas con la
6
línea central, para cada instalación de salud del Estado Libre
7
Asociado de Puerto Rico, incluyendo información sobre el número
8
de días de hospitalización.
9
(b)
A partir de 1 de julio de 2014, el Departamento colocará en su
10
portal cibernético, información sobre la tasa de incidencia de
11
infección nosocomial de órganos o espacio profundo en el lugar de
12
la cirugía, procedimientos quirúrgicos ortopédicos, cardíacos y
13
gastrointestinales,
14
contaminados, adquiridas en cada una de las instalaciones de salud
15
del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, incluyendo información
16
sobre el número de días de hospitalización.
17
(c)
designados
como
limpios
y
limpios-
A más tardar el 1 de julio de 2014, el Departamento colocará en su
18
portal cibernético, información sobre la tasa de incidencia de
19
infecciones del torrente sanguíneo por MRSA nosocomial, infección
20
nosocomial por Clostridium difficile e infección nosocomial por
21
enterococo resistente a la vancomicina en cada una de las facilidades
22
de salud del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, incluyendo
10
información sobre el número de días de hospitalización.
1
2
(d)
Toda información provista al público, de conformidad con esta
3
Sección, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
4
(1)
El Departamento seguirá un proceso de ajuste de riesgo
5
consecuente con lo prescrito por la Red Nacional de
6
Seguridad en el Cuidado de la Salud del Centro para el
7
Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados
8
Unidos NHSN (por sus siglas en inglés) o su sucesor, y el
9
uso de sus definiciones, salvo que el Departamento adopte
10
por reglamento, un proceso justo y equitativo de ajuste de
11
riesgo en conformidad con las recomendaciones del
12
Secretario.
13
(2)
Para los fines de contenido de los informes requeridos en los
14
incisos (a) y (b) de este Artículo, las infecciones se reportarán
15
usando las definiciones de la Red Nacional de Seguridad en
16
el Cuidado de la Salud del Centro para el Control y la
17
Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos
18
(NHSN). En adición, se establece que será obligación del
19
Departamento notificar al Centro para el Control y
20
Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC)
21
la información recopilada y publicada, en conformidad con
22
lo establecido en este Artículo.
11
(3)
1
Si el Centro para el Control y la Prevención de
2
Enfermedades de los Estados Unidos no utiliza un modelo
3
de informes públicos para infecciones intrahospitalarias
4
específicas, entonces el Departamento basará sus informes
5
públicos de las tasas de incidencia, en el número de días de
6
hospitalización, en el caso de informes de infecciones; en el
7
número de días de uso de dispositivos específicos, en el caso
8
de infecciones relacionadas con esos dispositivos; o en el
9
número específico de cirugías realizadas para informes de
10
infección del sitio quirúrgico, salvo que el Departamento
11
adopte un modelo de informes, en conformidad con las
12
recomendaciones del Secretario.”
13
Sección 5.-Se enmienda el Artículo 8 de la Ley 298-2012, para que lea como sigue:
14
“Artículo 8.-REGLAMENTACION DEL DEPARTAMENTO DE SALUD
15
Se ordena al Departamento de Salud a adoptar aquellas reglas y
16
reglamentos necesarios para hacer efectiva la administración de la presente
17
legislación, a no más tardar de noventa (90) días, a partir de la vigencia de esta
18
Ley.
19
Entre la reglamentación que deberá adoptar el Departamento, se
20
encuentra el tipo de pruebas para detectar microorganismos patógenos que
21
podrán ser utilizadas en las instalaciones de salud requeridas en esta Ley. Para
22
adoptar dicha reglamentación, el Departamento deberá utilizar los siguientes
12
1
parámetros mínimos:
2
1.
El resultado a obtenerse mediante el tipo de pruebas a ser utilizadas al
3
amparo de esta Ley, tiene que poder ser realizado y obtenido, ya sea
4
mediante la realización de una prueba rápida o una prueba para detectar
5
microorganismos patógenos que su resultado sea trabajado en un
6
laboratorio clínico autorizado dentro de la jurisdicción del Estado Libre
7
Asociado de Puerto Rico;
8
2.
El tiempo de producción del resultado de las pruebas autorizada
9
mediante reglamentación no debe pasar de las veinticuatro (24) horas de
10
haberse realizado la prueba para detectar microorganismos patógenos al
11
paciente;
12
3.
Que las pruebas para detectar microorganismos patógenos a adoptarse
13
deberán tomar en consideración las recomendaciones a estos efectos que
14
ha promulgado el Centro para el Control y la Prevención de
15
Enfermedades de los Estados Unidos;
16
4.
Que las instalaciones de salud sólo podrán utilizar las pruebas para
17
detectar microorganismos patógenos que se autoricen mediante la
18
reglamentación a adoptarse por el Departamento;
19
20
5.
Cualquier otro criterio que el Departamento entienda sea necesario para el
cumplimiento de esta Ley.”
21
Sección 6.-Vigencia
22
El Artículo 8 de esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su
13
1
aprobación. Las demás disposiciones de esta Ley entrarán en vigor el primero (1ro) de
2
julio del año 2014.