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RESPUESTAS A LAS OBSERVACIONES DE PARTICULARES AL ACUERDO POR EL QUE SE DA A CONOCER LA CAMPAÑA Y LAS MEDIDAS ZOOSANITARIAS QUE
DEBRÁN APLICARSE PARA EL DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, CONTROL Y ERRADICACIÓN DE LA INFLUENZA AVIAR NOTIFICABLE, EN LAS ZONAS DEL
TERRITORIO DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS EN LAS QUE SE ENCUENTRE PRESENTE ESA ENFERMEDAD.
Informamos que los comentarios señalados, se solventan de la siguiente manera:
PROMOVENTE / OBSERVACIONES DE LOS PARTICULARES
RESPUESTA Y/O JUSTIFICACION
QUEDA COMO SIGUE:
AMEPA B001004755.
Artículo 67. Las aves, productos, subproductos e implementos avícolas,
originarios de zonas reconocidas por el SENASICA como libres de la Influenza Aviar
Notificable, para su movilización dentro del territorio nacional únicamente
requerirán dar el Aviso de movilización.
Para el caso de movilización de aves, productos, subproductos e implementos
avícolas, originarios de compartimentos reconocidos con estatus zoosanitario
libre dentro de zonas en erradicación y escasa prevalencia, para su movilización
dentro del territorio nacional, además del Aviso de movilización, se deberá exhibir
la constancia de reconocimiento de compartimento libre.
Procede parcialmente, debido a que para las aves
de desecho y pelecha no aplica.
ARTICULO 68. Las aves, productos, subproductos, originarios de
zonas reconocidas por el SENASICA como libres de la Influenza Aviar
Notificable, para su movilización dentro del territorio nacional
únicamente requerirán dar el Aviso de movilización.
Para el caso de movilización de aves menores de tres días, combate
y aves no comerciales, aves para crianza y abasto, productos, otras
vísceras, fertilizantes conteniendo gallinaza/pollinaza, originarios de
compartimentos reconocidos con estatus zoosanitario libre dentro
de zonas en escasa prevalencia, para su movilización dentro del
territorio nacional, además del Aviso de movilización, se deberá
exhibir copia del reconocimiento de compartimento libre.
Incluir este artículo:
Artículo XXXX. Las aves, productos, subproductos e implementos avícolas,
originarios de zonas reconocidas por el SENASICA como en erradicación de la
Influenza Aviar Notificable, para su movilización hacia otras zonas en erradicación
o hacia zonas de escasa prevalencia, únicamente requerirán dar el Aviso de
movilización.
No procede, ya que se repite este requisito en el
artículo 68 del Acuerdo.
Artículo 68.
PRODUCTOS Y SUBPRODUCTOS AVÍCOLAS
OTRAS VISCERAS
1. La movilización sólo podrá realizarse entre zonas de escasa prevalencia.
Se permite la movilización hacia zonas en erradicación y zonas libres cuando el
destino sea una planta de alimentos u otra con procesamiento térmico.
2. Se prohíbe la movilización desde zonas en escasa prevalencia hacia zonas libres
o en erradicación.
Se propone nueva redacción.
Procede parcialmente y se modifica la redacción ya
que para minimizar riesgo, se propone el uso de
fleje y realizarlo en contenedor cerrado. Se adecua
el párrafo.
2. Se prohíbe la movilización desde zonas en escasa prevalencia
hacia zonas libres o en erradicación, excepto cuando su destino sea
una planta de rendimiento u otro proceso térmico equivalente y
reconocido por el SENASICA y sea en camión flejado y contenedor
cerrado, sin salida de líquidos.
Procede parcialmente y se modifica la redacción ya
que para minimizar riesgo, se propone el uso de
fleje y realizarlo en contenedor cerrado. y se
adecua el párrafo
2. Se prohíbe la movilización desde zonas en escasa prevalencia
hacia zonas libres o en erradicación, excepto cuando su destino sea
una planta de rendimiento u otro proceso térmico equivalente y
reconocido por el SENASICA y sea en camión flejado y contenedor
cerrado, sin salida de líquidos.
PLUMAS Y PIELES
Solo se permite la movilización entre zonas en erradicación o de erradicación
hacia escasa prevalencia previo tratamiento que garantice la destrucción del virus
de la Influenza Aviar Notificable. Se propone el siguiente párrafo:
Se permite la movilización hacia zonas en erradicación y zonas libres cuando el
destino sea una planta de alimentos u otra con procesamiento térmico.
AMEPA B001005053
PRODUCTOS PROCESADOS.
El proyecto de Acuerdo no establece de manera especifica que los productos
procesados de origen avícola o bien aquellos productos procesados que
contengan algún ingrediente avícola pueden ser movilizados libremente en todo
el territorio nacional, por lo que se sugiere se adicione el siguiente artículo:
Artículo XXXX. Se permite la movilización sin restricción en territorio nacional, de
productos y subproductos avícolas, así como de productos con contenido avícola,
que hayan sido sometidos a tratamiento térmico que inactive el virus de la
influenza aviar. Para estos productos se recomienda seguir las indicaciones de
temperatura y tiempo acordes con el artículo 10.4.26 del Código Sanitario para los
animales terrestres de la Organización Mundial de la Sanidad Animal.
MOVILIZACIÓN ENTRE ZONAS O REGIONES
Dicho proyecto no establece de manera clara la movilización entre zonas o
regiones del mismo estatus sanitario o de mayor a menor de productos y
subproductos de origen animal utilizados en fabricación de productos para la
alimentación animal. En el proyecto no habla de la movilización entre zonas con
estatus de erradicación a erradicación. Con la finalidad de tener mejor claridad al
respecto proponemos el artículo siguiente:
Articulo XXXX. Se permite la movilización de productos y subproductos de origen
avícola incluyendo vísceras en general, entre zonas del mismo estatus sanitario o
bien cuando la movilización sea de un estatus superior a uno inferior,
Procede parcialmente, debido a que para
minimizar riesgo, se propone el uso de fleje y
realizarlo en contenedor cerrado. y se adecúa el
párrafo.
1. Sólo se permite la movilización entre zonas en erradicación o de
erradicación hacia escasa prevalencia previo tratamiento que
garantice la destrucción del virus de la Influenza Aviar Notificable, o
cuando el destino sea una planta de alimentos u otra con
procesamiento térmico y sea únicamente en camión flejado y en
contenedor cerrado sin salida de líquidos.
No procede.
Está contemplado en los artículos 70 y 71 del
Acuerdo.
Procede parcialmente. Se adiciona el artículo
siguiente para solventar esta situación a la entrada
en vigor del presente Acuerdo.
ARTÍCULO 82.- El SENASICA pondrá a disposición de los particulares,
en un módulo de consulta de movilización nacional en su página
electrónica, los requisitos que deberán cumplir las mercancías a
movilizar con base en los estatus zoosanitarios reconocidos y los
compartimentos libres. Los oficiales adscritos a los PVIF y los PVII
deberán de verificar el cumplimiento de los requisitos y los
particulares que pretendan movilizar las mercancías establecidas en
el artículo 3 del presente Acuerdo, estarán obligados a cumplirlos.
entendiendo como jerarquía de estatus en orden decreciente las siguientes: zona
libre, zona en erradicación, zona de escasa prevalencia y zona en control.
Javier Eduardo Lizardi Calderón, En representación de PILGRIM’S PRIDE, S. DE
R.L. DE C.V. B001004828.
Se solicita se elimine cualquier referencia a la NOM-044-ZOO-1995 hecha en el
proemio del Acuerdo General que nos ocupa, y por consiguiente, se solicite a
SAGARPA aclarar el estatus jurídico de la referida NOM-044-ZOO-1995.
Ernesto Soto AVIMEX, S.A. DE C.V. B001004875
CAPÍTULO II
RECONOCIMIENTO DE ZONAS EN ESCASA PREVALENCIA, EN ERRADICACIÓN Y
LIBRES. ARTICULO 13
Debe decir: La vacunación en zonas de escasa prevalencia que estén previas a su
ingreso a fase de erradicación, podrán solicitar la continuidad de la vacunación
siempre y cuando lo soliciten por escrito a la Secretaría y ésta lo autorice.
Justificación: De acuerdo a las definiciones de este Acuerdo, se busca erradicara
los VIAN del país, pero no a los VIABP, los cuales son causantes de provocar
problemas respiratorios en las aves, especialmente en aquellas que tienen
infecciones de colibacilosis y micoplasmas. Así mismo, las vacunas están
diseñadas para evitar la replicación y excreción viral, lo cual es muy relevante con
VIABP que ya salen de este Acuerdo. De ser aceptado el punto, deberán
modificarse y adecuarse los puntos a) y b).
Artículo 14. El punto IV debe ser eliminado o modificado.
En su lugar, se sugiere agregar: Se permite la vacunación contra el VIABP previa
solicitud y aprobación de la SAGARPA. En las zonas de erradicación que estén
previas a su ingreso a fase de libres, se deberá suspender la vacunación de todas
las aves bajo el siguiente esquema:
c) Aves de corta vida.- Una vez sacrificadas, el Productor deberá suspender la
vacunación de la siguiente parvada, la cual deberá ser constatada como libre.
d) Aves de larga vida.- En el caso del sistema conocido como “todo dentro todo
fuera” esto es, manejar parvadas de edades similares que una vez sacrificadas,
deben suspender la vacunación de la siguiente parvada. En el caso de manejar
diferentes edades o edades múltiples, cuando la Zona suspenda la vacunación, las
nuevas parvadas no deberán ser vacunadas e ir eliminando aquellas parvadas en
las cuales se aplicó la vacunación hasta que en la totalidad de las parvadas no se
vacune, con la finalidad de ser constatada como unidad de producción libre. Las
parvadas de reproductoras y progenitoras, podrán ir constatando parvada por
parvada de nuevo ingreso que ya no sea vacunada.
Si procede.
Se elimina el 7° párrafo de los considerandos del
Acuerdo.
No procede.
La vacunación interfiere con la vigilancia serológica
de IA en una zona que está en proceso de
reconocimiento como libre en donde no deberá
haber anticuerpos por vacunación ni circulación
viral.
No procede.
La vacunación interfiere con la vigilancia serológica
de IA en una zona que está en proceso de
reconocimiento como libre en donde no deberá
haber anticuerpos por vacunación ni circulación
viral.
Justificación: En México, desde hace 15 años, las vacunas son utilizadas para
evitar la replicación y excreción de los VIABP, por lo que aún en zona de
erradicación, la vacunación puede estar permitida bajo solicitud escrita de los
productores y autorización escrita de la Secretaría.
ARTICULO 29. Se sugiere agregar a este párrafo: La Secretaría publicará
mensualmente los resultados de patogenicidad y tipificación de los VIA
analizados.
Justificación: La información continua permite el entendimiento de la situación en
toda la comunidad científica e incluso de los avicultores, y habla de la
transparencia de las actividades del SENESICA.
ARTÍCULO 30. Se sugiere agregar a este párrafo: La Secretaría publicará
mensualmente las secuencias de aminoácidos de los VIA analizados.
Justificación: Dado que la Secretaría estará realizando estas pruebas que son
vitales para el entendimiento de esta enfermedad, es de gran utilidad sacarle el
máximo provecho a este trabajo y permitir que toda la comunidad científica
obtenga el máximo beneficio del esfuerzo, lo que puede ser muy útil tanto para
México como para productos biológicos de exportación.
CAPÍTULO VII DE LA ELABORACIÓN Y APLICACIÓN DE VACUNAS
ARTÍCULO 32 Al terminar el párrafo, debe agregarse: Con fines de exportación, el
SENASICA mantendrá un inventario de la semilla origen y semilla maestra
conteniendo la cepa de virus de influenza aviar de baja patogenicidad
A/chicken/México/232/CPA/ 1994.
Sin embargo, los laboratorio que se dedican a la exportación de vacunas con esta
cepa, podrán solicitar a la Secretaría la autorización de elaborar sus propias
Semillas Maestras a partir de la semilla origen misma que será entregada por la
Productora nacional de biológicos veterinarios.
Justificación: La semilla de 1994 se ha utilizado para vacunas mexicanas que se
exportan y que tienen registro en otros países, por lo cual no es posible
modificarla. Debido que ha demostrado su inocuidad, durante 15 años, no tiene
ninguna importancia que la semilla origen sea entregada los laboratorios para que
produzcan sus propias semillas maestras y con esto se libere a Pronabive de
mantener un Stock que caduca cada determinado tiempos.
Debe decir: Para la producción de las vacunas inactivadas con virus completo, y
emulsionadas, únicamente se debe utilizar la semilla oficial producida en la
Productora Nacional de Biológicos Veterinarios o la institución que determine la
Dirección.
Justificación: Las vacunas con virus completos son diferentes a las vacunas
vectorizadas y así son reconocidas por la OIE y la comunidad científica. La semilla
Procede parcialmente, ya que solo se notifican los
que cumplen el criterio de OIE.
ARTÍCULO 30. Los aislamientos deben ser sometidos a pruebas de
patogenicidad, que permitan corroborar su tipificación conforme al
grupo de influenza, hemaglutinina y neuraminidasa. Los virus de
influenza aviar notificable serán reportados por el SENASICA a la
OIE.
Procede parcialmente
ARTÍCULO 33. Con fines de exportación, el SENASICA mantendrá un
inventario de la semilla origen y semilla maestra conteniendo la
cepa de virus de influenza aviar de baja patogenicidad
A/chicken/México/232/CPA/1994. El SENASICA previo dictamen
técnico o análisis de riesgo, podrá autorizar a los laboratorios, que
se dedican a la exportación de vacunas con esta cepa, para elaborar
sus propias Semillas Maestras a partir de la semilla origen, misma
que será entregada por la Productora Nacional de Biológicos
Veterinarios. Estos laboratorios serán verificados por la Secretaría
para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos productos.
La semilla solo podrá ser adquirida por
laboratorios que cuenten con la autorización del
SENASICA y con las especificaciones que se
determinen para garantizar la eficiencia y
efectividad en la fabricación de las vacunas, entre
otras.
Si procede
ARTICULO 33. Para la producción de las vacunas inactivadas con
virus completo y emulsionadas, únicamente se debe utilizar la
semilla de trabajo oficial, producida en la Productora Nacional de
Biológicos Veterinarios o la institución que determine el SENASICA.
de trabajo producida por Pronabive durante 15 años ha tenido grandes
variaciones de título y rendimiento, e incluso se han quedado sin semilla para
surtir a los laboratorios. Es importante considerar que laSecretaría entregue la
Semilla Origen a los laboratorios productores, quienes se encargarán de elaborar
sus propias Semillas Maestras y de Trabajo como se realiza en cualquier parte del
mundo y aceptado por la OIE. De esta forma, la Secretaría se asegura de que la
semilla oficial sea utilizada pero otorgando libertad en su manejo y evitando
trámites engorrosos que retardan su implementación en las vacunas comerciales.
Debe decir: La adquisición de la semilla actualizada está a disposición de aquellos
laboratorios que fueron autorizados bajo la NOM-044, y para laboratorios no
autorizados estará condicionada a la autorización que el SENASICA otorgue
cuando acrediten que: …
Justificación: De la manera como está escrito, a partir de la publicación del
presente acuerdo ningún laboratorio actualmente autorizado estaría en
condiciones de adquirir la semilla hasta que el SENASICA los autorice y eso puede
llevar varios meses.
INCISO b) Debe decir: Cuentan con infraestructura, procedimientos, áreas y
medidas de bioseguridad necesarias para el manejo del virus de Influenza Aviar de
baja patogenicidad y para garantizar su esterilidad, pureza, estabilidad, inocuidad
o seguridad y potencia o antigenicidad en la fabricación de vacunas.
Procede parcialmente y se adecúa texto ya que La
semilla solo podrá ser adquirida por laboratorios
que cuenten con la autorización del SENASICA y
con las especificaciones que se determinen para
garantizar la eficiencia y efectividad del material en
la fabricación de las vacunas, entre otras. No se
debe referir a la NOM-044 en este Acuerdo, dado
que será cancelada una vez publicado el presente.
Si procede y se adecúa la redacción.
NOVENO. Los laboratorios, que cuenten con el aviso de
funcionamiento para producción de vacunas contra Influenza Aviar y
de adquisición de la semilla de trabajo oficial por parte del
SENASICA, contarán con un plazo de hasta seis meses a partir de la
entrada en vigor del presente Acuerdo, para cumplir con lo
establecido en el mismo.
ARTICULO 33 inciso b) Se cuente con infraestructura,
procedimientos, áreas y medidas de bioseguridad necesarias para el
manejo del virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad y para
garantizar su esterilidad, pureza, estabilidad, inocuidad o seguridad
y potencia o antigenicidad en la fabricación de vacunas.
Justificación: La OIE solamente permite el uso de cepas de baja patogenicidad
para la elaboración de vacunas
INCISO c) Debe decir: Cuentan con procedimientos de fabricación que aseguren la
inactivación y correcta eliminación y disposición sanitaria de embriones de pollo y
todos los materiales de fabricación contaminados con el virus de Influenza Aviar
de baja patogenicidad.
Justificación: La OIE solamente permite el uso de cepas de baja patogenicidad
para la elaboración de vacunas.
INCISO e) Debe decir: Las vacunas son fabricadas, utilizando fluido amnioalantoideo inactivado preferentemente con betapropiolactona o formalina así
como cualquier otro inactivante que demuestre su efectividad, y podrán usar
aceite mineral como adyuvante, así como cualquier otro adyuvante que
demuestre su efectividad.
Justificación: Existen otro agentes inactivantes altamente efectivos y no debe
limitarse al uso de solo 2 productos. Existen otros adyuvantes que son altamente
inmunogénicos, que no son utilizados actualmente por su alto costo.
Si procede y adecua redacción.
Si Procede, se adecúa la redacción y se agrega a la
propuesta una frase.
ARTICULO 33 inciso c) Se cuente con procedimientos de fabricación
que aseguren la inactivación y correcta eliminación y disposición
sanitaria de embriones de pollo y todos los materiales de fabricación
contaminados con el virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad
ARTICULO 33 inciso e) Que las vacunas sean fabricadas, utilizando
fluido amnio-alantoideo inactivado preferentemente con
betapropiolactona o formalina, así como cualquier otro inactivante
que demuestre su efectividad y esté acorde a lo establecido por la
OIE; y podrán usar aceite mineral como adyuvante, así como
cualquier otro adyuvante que demuestre su efectividad.
ARTÍCULO 33. Debe decir: Los laboratorios autorizados para la producción y/o
comercialización de vacuna aprobada y autorizada contra la Influenza Aviar de
baja patogenicidad deberán reportar mensualmente a la Dirección la
comercialización de dicho biológico garantizando la trazabilidad de dichos
productos. Para las zonas de escasa prevalencia, se podrá hacer un formato de
reporte simple ya que la vacunación es permitida, mientras que en zona de
erradicación, la vacunación estará permitida bajo solicitud del avicultor y la
notificación o reporte de la venta deberá hacerse por parte de los laboratorios en
el formato actual, ya que es necesario tener un registro meticuloso de su
aplicación.
Justificación: La OIE solamente permite el uso de semillas de VIABP para la
producción de vacunas, lo cual es diferente a la definición del artículo I, punto XIII.
Por otro lado, el sistema de reporte de ventas de vacunas actual es
extremadamente largo y engorroso, por lo que considero que no es necesario
para el control de vacunas en zona de escasa prevalencia
Debe decir: Los laboratorios autorizados para la producción y/o comercialización
de vacuna aprobada y autorizada contra la Influenza Aviar Notificable, no deberán
comercializarla o distribuirla en zonas en zonas libres o en zonas en erradicación
que hayan solicitado su paso hacia zona libre. La aplicación de las vacunas es
considerada como una responsabilidad del usuario final.
Justificación: La vacunación en zonas en erradicación se justifica debida a que su
uso está destinado hacia la infección con VIABP que son causantes de problemas
respiratorios severos en presencia de bacterias respiratorias. Por otro lado, son
los usuarios finales quienes pudieran movilizar las vacunas a un almacén, granja o
zona prohibida e incluso aplicar las vacunas en parvadas reportadas como no
vacunadas, por lo que los laboratorios no tienen responsabilidad alguna en ello.
Debe decir: El incumplimiento o violación a las disposiciones mencionadas en el
presente Capítulo dará lugar a las infracciones administrativas y penales en que
pueda incurrir el laboratorio productor de biológicos.
Justificación: Se elimina “a la cancelación de la autorización de funcionamiento”,
debido a que se considera una medida o castigo desproporcionado, quedando las
empresas en un estado de indefensión.
Se sugiere agregar: La Secretaría publicará mensualmente el estatus de los
estados y de aquellas Unidades de Producción a las que se les ha autorizado
declararse como libres.
Justificación: La información mensual permite que los laboratorios nieguen la
venta de productos hacia aquellas zonas que cambiaron su estatus y hacia
Procede parcialmente
Solo la primera observación procede.
La vacunación interfería con la vigilancia serológica
de IA en una zona que está en proceso de
reconocimiento como libre con ausencia de
circulación viral y de evidencia serológica.
ARTÍCULO 34. Los laboratorios que produzcan y/o comercialicen
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad
inactivada o recombinante, llevarán un registro mensual de la
producción y comercialización, el cual será verificado por la
Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos
productos. Queda prohibida la producción, comercialización y/o
distribución de vacuna autorizada contra la Influenza Aviar, en zonas
en erradicación, zonas libres o compartimentos reconocidos como
libres de esta enfermedad. Esta disposición queda bajo
responsabilidad de los agentes de la cadena productiva y del usuario
final.
Procede parcialmente, se propone una nueva
redacción
El incumplimiento o violación a las disposiciones establecidas en el
presente Capítulo dará lugar a la revocación de la autorización del
producto biológico y en su caso del establecimiento,
independientemente de las infracciones administrativas y penales
en que pueda incurrir el laboratorio productor de biológicos.
Procede parcialmente.
ARTÍCULO 11. Una vez que se haya cumplido con los requisitos
zoosanitarios establecidos, el SENASICA emitirá la resolución sobre
el estatus zoosanitario reconocido, mediante un oficio dirigido al
gobierno estatal y procederá a su publicación en su página
electrónica.
La observación se solventa en los capítulos y
artículos correspondientes.
aquellas Unidades de producción que no deben de vacunar, disminuyendo
entonces los riesgos de incurrir en un problema que puede repercutir
fuertemente.
ARTÍCULO 35. Debe decir: Previo dictamen o análisis de riesgo sustentado por
escrito, el SENASICA podrá autorizar la producción, y la aplicación de un biológico
elaborado con una cepa inactivada de baja patogenicidad,…previa constatación
oficial. La Secretaría también podrá autorizar la importación de vacunas
inactivadas, siempre y cuando éstas sean elaboradas con la semilla oficial.
Justificación: El hecho de permitir el uso de una semilla no oficial para
laboratorios que producen las vacunas en el extranjero, debe implicar un trato
equitativo hacia los laboratorios nacionales, con lo cual éstos podrían entonces
estar exentos de la compra de semilla a Pronabive y solicitar el uso de otras cepas
no oficiales. Por otro lado, en caso de que un lote de producto ingrese al país sin
estar totalmente inactivado, no representaría un riesgo sanitario. Por otro lado, es
importante remarcar que en México existe la capacidad de Planta suficiente para
producir las vacunas necesarias.
Debe decir: En caso de que el SENASICA autorice a un Laboratorio autorizado, la
producción de un biológico autógeno inactivado, éste deberá haber notificado en
tiempo y forma al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica así como
reportar mensualmente la cantidad de biológico producido y comercializado
ARTÍCULO 12. …La Secretaría, previo reconocimiento por el
SENASICA publicará en el Diario Oficial de la Federación el
reconocimiento de zona libre y procederá a su publicación en la
página electrónica del SENASICA.
Si procede, se adecua artículos 36 y 38.
Procede parcialmente, se adecua párrafo
ARTÍCULO 82.- El SENASICA pondrá a disposición de los particulares,
en un módulo de consulta de movilización nacional en su página
electrónica, los requisitos que deberán cumplir las mercancías a
movilizar con base en los estatus zoosanitarios reconocidos y los
compartimentos libres. Los oficiales adscritos a los PVIF y los PVII,
deberán de verificar el cumplimiento de los requisitos y los
particulares que pretendan movilizar las mercancías establecidas en
el artículo 3 del presente Acuerdo, estarán obligados a cumplirlos.
ARTÍCULO 36. …Los productos biológicos importados y de
producción nacional, que se utilicen para esta campaña, deberán
estar elaborados con una cepa inactiva de baja patogenicidad
derivada de una semilla oficial o una vacuna autógena nacional, que
no interfieran en las actividades de vigilancia epidemiológica y
proteja adecuadamente a las aves contra la Influenza Aviar
Notificable, conforme a los avances técnico-científicos conducentes
o por la introducción de otro subtipo exótico del virus de Influenza
Aviar Notificable en el territorio nacional, independientemente de
las medidas contraepidémicas adoptadas para la erradicación de
cualquier otro subtipo de Influenza Aviar Notificable. Dichos
biológicos, deberán demostrar que aumentan la resistencia a la
infección y reducen la excreción viral de virus de campo previa
constatación oficial.
ARTÍCULO 38. La importación y aplicación de otro tipo de vacunas
contra Influenza Aviar, deberá cumplir con los requisitos que se
determinen en el módulo de consulta de requisitos zoosanitarios
para la importación, previo análisis epidemiológico o de riesgo y
deberán acreditar lo siguiente.
ARTÍCULO 36. En el caso de vacunas autógenas, el laboratorio en un
plazo no mayor a 24 hrs, deberá haber notificado previamente al
Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica la existencia de la
cepa con la que se elaborará dicha vacuna conforme a la
indicando las entidades federativas y las unidades de producción en las cuales se
aplica el producto. Las vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas de
pureza, esterilidad, inocuidad e inactivación.
Justificación: Es necesario que solamente los laboratorios autorizados para
elaborar vacunas inactivadas contra la influenza aviar tengan la oportunidad de
elaborar vacunas autógenas, ya que de lo contrario cualquier laboratorio aún de
productos farmacéuticos queda en posibilidad de hacerlos. Así mismo, es
importante aclarar que las vacunas autógenas deben de cumplir los mismos
estándares de las vacunas comerciales.
ARTICULO 36. Debe decir: … todas del subtipo H5, de forma libre en zonas de
escasa prevalencia y bajo solicitud escrita en zonas en erradicación que busquen
disminuir los efectos del VIABP.
Justificación: La vacunación en zonas en erradicación se justifica debida a que su
uso está destinado hacia la infección con VIABP que son causantes de problemas
respiratorios severos en presencia de bacterias respiratorias.
ARTICULO 48. Se sugiere agregar: Un artículo que hable de la distancia mínima de
10 KM que debe existir para la instalación de centros de acopio, mercados de aves
vivas y rastros de aves, considerando que deben ser re-ubicados si la granja tiene
alta ante la SAGARPA antes que ellos.
Justificación: Los centros de acopio, mercado de aves vivas y rastros reciben aves
de cualquier parte, y los vehículos naturalmente eliminan plumas y excretas, los
cuales son la principal vía de contaminación de VIA y de otras enfermedades de
las aves. Además, los centros de acopio son bodegas que se instalan rápidamente,
en grandes cantidades, sin medidas de bioseguridad, con aves vivas, sin limpieza
ni desinfección, y a nivel delos pueblos nadie los detiene. Los mercados de aves
vivas venden aves de traspatio (guajolotes, patos, pollas) así como gallinas
comerciales de desecho, sin ningún control sanitario.
ARTÍCULO 68. Movilización de huevo fértil.
Se sugiere agregar el punto 4: El huevo fértil embrionado destinado a la
producción de vacunas, también podrá ser movilizado desde una zona de escasa
prevalencia hacia una zona en erradicación.
Justificación: Este tipo de huevo fértil requiere un proceso de incubación a una
baja altura sobre el nivel del mar, y se envía para la producción de todo tipo de
normatividad vigente, mediante formato SIVE 02, el cual se
encuentra disponible en la página electrónica del SENASICA, además
los laboratorios que produzcan y/o comercialicen dichas vacunas,
llevarán un registro mensual de la producción y/o comercialización,
el cual será verificado por la Secretaría para garantizar el origen y la
trazabilidad de dichos productos, indicando las entidades
federativas y las unidades de producción en las cuales se aplica el
producto. Las vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas
de pureza, potencia, esterilidad, inocuidad e inactivación, requeridas
para su constatación oficial. Deberán además demostrar que
proporcionan resistencia a la infección y la reducción de la excreción
viral mediante constatación oficial.
No procede.
La vacunación interfiere con la vigilancia serológica
de IA en una zona que está en proceso de
reconocimiento como libre en donde no deberá
haber anticuerpos por vacunación ni circulación
viral.
No procede.
El promoverte no da una propuesta concreta para
ello ni la justificación científica de una distancia
mínima de 10 km.
Procede parcialmente y se agrega párrafo.
4. En el caso de huevo fértil para producción de vacunas podrá
realizarse previo dictamen técnico o análisis de riesgo.
biológicos aviares con 7 a 11 días de incubación. Puede incluso ser importado.
Una vez que llega a las plantas de producción de biológicos, es inoculado y 3 días
después es inactivado y destruido, sin tener el nacimiento de pollitos. De esta
manera, el huevo fértil embrionado requiere pasar entre diferentes estados que
pueden tener un diferente estatus sanitario, con lo que se corre el riesgo de no
poder movilizarse y con ello no hay producción de vacunas para influenza aviar,
Newcastle, bronquitis, EDS, etc.
VICTOR CAMPOS. BOEHRINGER B001004876
ARTICULO 32. Debe decir: … de los laboratorios de diagnóstico.
Sin embargo para la elaboración de vacunas para exportación, el SENASICA
mantendrá un inventario activo de la Semilla Maestra de la cepa oficial autorizada
de virus de influenza aviar de baja patogenicidad A/chicken/México/232/CPA/
1994. Los laboratorios que se dedican a la exportación de vacunas con esta cepa,
podrán elaborar su propia Semillas de Trabajo y de Producción a partir de la
Semilla Maestra entregada por la Productora Nacional de Biológicos Veterinarios.
Justificación: los registros de vacuna de Influenza aviar en otros paises incluyen a
la cepa vacunal A/chicken/México/232/CPA/ 1994 que ha demostrado su
inocuidad y eficacia en campo. Es por esta razón que es conveniente mantener el
inventario activo de Semilla Maestra de esta cepa vacunal.
Debe decir: Los laboratorios autorizados podrán adquirir la semilla oficial bajo el
procedimiento actualmente establecido. Para los laboratorios aún no autorizados,
al adquisición de la semilla está condicionada a la autorización que el SENASICA
otorgue a aquello a laboratorios que acrediten que:
Justificación: actualmente los laboratorios autorizados cuentan con registro
vigente para la producción de vacuna contra influenza aviar.
Inciso b) Debe decir: Cuentan con infraestructura, procedimientos, áreas
producción y medidas de bioseguridad necesarias para el manejo del virus
vacunal de Influenza Aviar de baja patogenicidad y para garantizar su esterilidad,
pureza, estabilidad, inocuidad o seguridad y potencia o antigenicidad en la
fabricación de vacunas.
Justificación: La Notificación se refiere al reporte de aislamientos de campo del
virus de influenza aviar tipo A de alta o baja patogenicidad.
Inciso c) Debe decir: Cuentan con procedimientos de fabricación que aseguren la
inactivación y correcta eliminación y disposición sanitaria de embriones de pollo y
todos los materiales de fabricación contaminados con el virus virus vacunal de
Influenza Aviar de baja patogenicidad.
Justificación: La cepa vacunal oficial es de baja patogenicidad para la elaboración
Si procede, y se añade un punto sobre verificación
ARTÍCULO 33 …Con fines de exportación, el SENASICA mantendrá un
inventario de la semilla origen y semilla maestra conteniendo la
cepa de virus de influenza aviar de baja
patogenicidadA/chicken/México/232/CPA/1994. El SENASICA previo
dictamen técnico o análisis de riesgo, podrá autorizar a los
laboratorios, que se dedican a la exportación de vacunas con esta
cepa, para elaborar sus propias Semillas Maestras a partir de la
semilla origen, misma que será entregada por la Productora
Nacional de Biológicos Veterinarios. Estos laboratorios serán
verificados por la Secretaría para garantizar el origen y la
trazabilidad de dichos productos.
No procede
NOVENO. Los laboratorios, que cuenten con el aviso de
funcionamiento para producción de vacunas contra Influenza Aviar y
de adquisición de la semilla de trabajo oficial por parte del
SENASICA, contarán con un plazo de hasta seis meses a partir de la
entrada en vigor del presente Acuerdo, para cumplir con lo
establecido en el mismo.
ARTICULO 33 inciso b) Se cuente con infraestructura,
procedimientos, áreas y medidas de bioseguridad necesarias para el
manejo del virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad y para
garantizar su esterilidad, pureza, estabilidad, inocuidad o seguridad
y potencia o antigenicidad en la fabricación de vacunas.
inciso c) Se cuente con procedimientos de fabricación que aseguren
la inactivación y correcta eliminación y disposición sanitaria de
embriones de pollo y todos los materiales de fabricación
contaminados con el virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad.
e) Que las vacunas sean fabricadas, utilizando fluido amnioalantoideo inactivado preferentemente con betapropiolactona o
formalina, así como cualquier otro inactivante que demuestre su
Se adicionará un transitorio para prever los efectos
de las autorizaciones vigentes.
Si proceden ambas
de vacunas.
Inciso e) Debe decir: Las vacunas son fabricadas, utilizando fluido amnioalantoideo inactivado con beta-propiolactona o formalina, y emulsificados con
aceite mineral. Podrán ser usados cualquier otro tipo de inactivante o adyuvante,
siempre y cuando demuestren su seguridad y eficacia en las aves vacunadas.
Justificación: Actulamente existen diferentes agentes inactivantes así como
adyuvantes que favorecen a respuesta del sistema inmune y los laboratorios
fabricantes deben tener la apertura de desarrollar nuevas formulaciones.
Procede parcialmente, ya que se agrega a la
propuesta una frase.
efectividad y este acorde a lo establecido por la OIE; y podrán usar
aceite mineral como adyuvante, así como cualquier otro adyuvante
que demuestre su efectividad.
ARTICULO 33. Debe decir: Los laboratorios autorizados para la producción y/o
comercialización de vacuna aprobada y autorizada contra la Influenza Aviar de
baja patogenicidad deberán reportar mensualmente a la Dirección la
comercialización de dicho biológico garantizando la trazabilidad de dichos
productos en las granjas autorizadas, las culáles deberán contar con la
documentación oficial que respalde su uso.
Justificación: se debe reforzar el concepto de uso de la cepa oficialamente
autorizada para la elaboración de vacunas y así evitar la comercilización de
inóculos con virus de IA aislados recientemente (esta práctica favorece la
competencia desleal).
Debe decir: Los laboratorios autorizados para la producción y/o comercialización
de vacuna aprobada y autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad,
no deberán comercializarla o distribuirla en zonas libres o en zonas en
erradicación que hayan solicitado su paso hacia zona libre. La aplicación de las
vacunas es considerada como una responsabilidad del usuario final.
Justificación: El distribuidor y consumidor final están involucrados en la
movilización y uso de vacunas, del almacén a la granja o zona prohibida e incluso
aplicar las vacunas en parvadas reportadas como no vacunadas; por lo que los
laboratorios no tienen responsabilidad alguna en el uso y/o aplicación.
Debe decir: El incumplimiento o violación a las disposiciones mencionadas en el
presente Capítulo dará lugar a las infracciones administrativas y penales en que
pueda incurrir el laboratorio productor de biológicos de acuerdo a lo establecido
en la Ley Federal de Salud Animal vigente.
Justificación: Se debe referir a las sanciones estrablecidas en la Ley Federal de
Salud Animal vigente, evitando señalar la penalización por inclumplimiento. Esto
es del ambito legal.
ARTICULO 35. Debe decir: Previo dictamen o análisis de riesgo sustentado por
escrito, el SENASICA podrá autorizar la producción y la aplicación de un biológico
elaborado con una cepa inactivada de baja patogenicidad, o algún subtipo
Procede parcialmente, se adecua el párrafo.
Artículo 34.- Los laboratorios que produzcan y/o comercialicen
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad
inactivada o recombinante, llevarán un registro mensual de la
producción y comercialización, el cual será verificado por la
Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos
productos
El control en granjas que utilizan biológicos se
contempla en el artículo 13, fracción VII.
Procede parcialmente, solo procede la segunda
observación
Queda prohibida la producción, comercialización y/o distribución de
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar, en zonas en
erradicación, zonas libres o compartimentos reconocidos como
libres de esta enfermedad. Esta disposición queda bajo
responsabilidad de los agentes de la cadena productiva y del usuario
final.
Procede parcialmente, se adecua párrafo.
El incumplimiento o violación a las disposiciones establecidas en el
presente Capítulo dará lugar a la revocación de la autorización del
producto biológico y en su caso del establecimiento,
independientemente de las infracciones administrativas y penales
en que pueda incurrir el laboratorio productor de biológicos.
No procede
Debido a un riesgo potencial de modificación de
exótico, siempre y cuando demuestre su seguridad, eficacia en campo y cumpla
con las pruebas de constatación oficial.
La Secretaría también podrá autorizar la manufactura o la importación de vacunas
inactivadas, eleboradas con una cepa diferente a la oficial y/o con un subtipo
exótico.
Justificación: El contar con alternativas para el control de influenza aviar. Estar
preparados para responder a enfermedades emergentes como es le caso de IA H7
o H9. Contar con vacunas fabricadas elaboradas con nuevas tecnologías.
Debe decir: En caso de que el SENASICA autorice a un Laboratorio de producción
autorizado, la producción de un biológico autógeno, éste deberá haber notificado
en tiempo y forma al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica así como
reportar mensualmente la cantidad de biológico producido y comercializado
indicando las entidades federativas y las unidades de producción en las cuales se
aplica el producto. Las vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas de
pureza, esterilidad, inocuidad e inactivación.
Justificación: Es necesario que únicamente laboratorios productores de biológicos
autorizados y que cumplan con las Buenas Practicas de Manufactura, sean los
aprobados para elaborar vacunas autógenas contra la influenza aviar u otros
patógenos que afectan una parvada en particular. Actualmente no contamos con
una norma o acuerdo que regule la elaboración de biológicos autógenos.
virulencia y de falta de un diagnóstico diferencial
de virus vacunales elaboradas con virus exóticos
para la avicultura nacional.
MVZ. Justino Hdz. , CEVA Salud Animal, S.A. de C.V. B001004877
En desacuerdo en que se produzca y se importe una vacuna inactivada de baja
patogenicidad contra Influenza Aviar.
En desacuerdo con la importación de antígeno inactivado diferente a las cepas
existentes y reconocidas en México.
Julio Leal. B001004884
Las definiciones de Influenza aviar notificable, así como el artículo 28, denotan
que el presente acuerdo va dirigido a virus de alta patogenicidad. Se entiende
entonces que las zonas libres, solo van a ser libres de virus de influenza de alta
patogenicidad y que no habrá medidas zoosanitaria aplicables ni acciones para
virus de influenza de baja patogenicidad.
Artículo 2. XIII. Influenza Aviar Notificable
Se entiende que la secuenciación de nucleótidos solo aplica subtipos H5 o H7.
No procede, ya que el promoverte no da
justificación científica ni una contrapropuesta
concreta.
Procede parcialmente, se propone nueva
redacción
Si procede, así se establece en la definición de
influenza aviar notificable
Articulo 36.En el caso de vacunas autógenas, el laboratorio en un plazo no
mayor a 24 hrs, deberá haber notificado previamente al Sistema
Nacional de Vigilancia Epidemiológica la existencia de la cepa con la
que se elaborará dicha vacuna conforme a la normatividad vigente,
mediante formato SIVE 02, el cual se encuentra disponible en la
página electrónica del SENASICA, además los laboratorios que
produzcan y/o comercialicen dichas vacunas, llevarán un registro
mensual de la producción y/o comercialización, el cual será
verificado por la Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad
de dichos productos, indicando las entidades federativas y las
unidades de producción en las cuales se aplica el producto. Las
vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas de pureza,
potencia, esterilidad, inocuidad e inactivación, requeridas para su
constatación oficial. Deberán además demostrar que proporcionan
resistencia a la infección y la reducción de la excreción viral
mediante constatación oficial
Influenza Aviar Notificable: La infección de las aves de corral
producida por cualquier virus de la influenza “A” cuyo índice de
patogenicidad intravenosa (IPIV) sea igual o superior a 1.2 en
pollitos de 6 semanas de edad, o cualquier infección provocada por
virus del subtipo H5 o H7 de la influenza “A” cuya secuenciación de
nucleótidos haya demostrado la presencia de múltiples
aminoácidos básicos en el punto de corte de la hemaglutinina.
Artículos 2, 20 fracción VII, 65, 66, 67, 69 y 70
En los artículos que se menciona el uso de Aviso de Movilización, no se hace
referencia al procedimiento que se debe seguir para llevar a cabo dicho Aviso. Por
ejemplo, se omiten elementos esenciales como la autoridad o entidad ante quien
deberá presentarse, la forma en que se exhibirá o el instrumento en que deberá
constar su presentación
Se propone la adición de un artículo que describa pormenorizadamente el trámite
que se está generando con la inserción de esta figura.
Si procede, se modifica el artículo 66 para incluir
propuestas.
Se sugiere que para el caso de animales el Aviso lo expida un Centro de
Certificación a través de un Médico Veterinario Responsable.
Justificación. La emisión de Avisos de Movilización a través de Centros de
Certificación y a su vez de Médicos Veterinarios Responsables Autorizados y de
Médicos Veterinarios Responsables Autorizados de plantas TIF es una medida de
simplificación administrativa que beneficiará al productor directamente, ya que
facilita el Aviso de Movilización al recurrir con las autoridades (Médicos
Veterinarios Responsables Autorizados) que se encuentran en puntos ya
conocidos por nosotros y con los que estamos familiarizados y que conocen la
mercancía a movilizar. Además, ya existe un padrón de Médicos Veterinarios
No procede, ya que el usuario tendrá la facilidad
de hacer lo electrónica mente de cualquier lugar,
donde tenga acceso al internet.
Articulo 66.- El SENASICA controlará la movilización de las
mercancías reguladas en el presente Acuerdo, que se realice a
través de los PVIF y los PVII autorizados por el mismo, en función del
análisis de riesgo se establecerán los esquemas de movilización
contenidos en el presente Acuerdo, sin menoscabo del proceso de
verificación e inspección de las mercancías reguladas a movilizar. En
ningún caso, los PVIF y los PVII, podrán solicitar documentación
adicional a la establecida en el presente Acuerdo o requerir cobros o
pagos por servicios inherentes a los procedimientos sanitarios para
la movilización de aves, sus productos y subproductos. Los
instrumentos para la movilización de mercancías serán:
a) Certificado Zoosanitario de Movilización, que podrá ser expedido
por medios electrónicos o físicos, en el que se hará constar el
cumplimiento de los requisitos previsto en el presente Acuerdo
dependiendo del estatus zoosanitario del origen y destino,
mercancía regulada, tránsito y que deberá ser presentado en los
PVIF y PVII autorizados por el SENASICA, en cumplimento de los
requisitos zoosanitarios establecidos en el presente Acuerdo.
b) Aviso de Movilización, que será la notificación que por medios
electrónicos realice el interesado de manera directa o en los oficinas
que determine la Secretaría, para dar a conocer la movilización de la
mercancía, por cada embarque a movilizar, conforme a lo previsto
en el presente Acuerdo en el formato incluido en el anexo 4, y del
cual obtendrá un folio que acreditará su libre movilización ante los
PVIF y PVII autorizados por el SENASICA, en cumplimento de los
requisitos zoosanitarios establecidos en el presente Acuerdo.
c) Reconocimiento de unidad de producción como compartimento
libre, de acuerdo a lo establecido en el presente Acuerdo.
Responsables Autorizados tanto de platas TIF como de Centros de Certificación,
por lo que de aceptarse esta sugerencia, no será necesario capacitar y evaluar
personal nuevo para la expedición del Aviso de Movilización; es decir, que se
estaría utilizando la infraestructura y los recursos humanos existentes, con lo que
se garantiza la cobertura necesaria para su emisión.
Artículos 5 y 87
Existen diferencias en los estatus sanitarios que se utilizarán por el SENASICA. En
el artículo 3 se menciona solo 3 (De escasa prevalencia, en erradicación o libre),
mientras en el artículo 87 se mencionan 4 (Desconocido o indeterminado, escasa
prevalencia, en erradicación o libre), haciendo referencia al principio de
equivalencia establecido por la OMC.
Solicita se homologuen los criterios del estatus sanitarios de acuerdo al principio
de equivalencia de la OMC.
Justificación. Para facilitar el comercio y dar cumplimiento a los principios
emitidos por la Organización Mundial del Comercio es indispensable trabajar bajo
los mismos parámetros incluyendo el estatus sanitario.
Artículo 15: Serán reconocidos con el eststus zoosanitario de libre, las Zonas o
compartimentos en las que no existe evidencia del virus de la influenza aviar
notificable.
Artículo 20, fracción III.
“En zonas libres y en erradicación, no contar con las medidas mínimas de
bioseguridad y buenas prácticas de producción en Unidades de Producción
Tecnificada. Incluir dentro del artículo y en erradicación.
Artículo 20, fracción X.
Se repite con el punto III del mismo artículo.
En la parte que dice: “La aparición de un foco de la enfermedad en una zona libre,
no representa la pérdida del estatus zoosanitario de toda la zona, siempre y
cuando en dicho foco se lleven a cabo de forma correcta, las medidas
zoosanitarias necesarias para evitar la diseminación de la enfermedad”, se
contradice con el artículo 17, que dice “En el caso de zonas de estatus
zoosanitario en erradicación o libre, sui no se elimina el foco o brote, en un plazo
máximo de seis meses, contado a partir de la identificación de la identificación del
No procede.
El término desconocido solo se aplicará para fines
de equivalencia entre México y otros países.
Se adecuan artículos 90 y 91 para clarificar este
tema.
No procede.
Ya que está Incluido dentro del artículo 23, del
capítulo IV, de los compartimentos.
Si procede y se modifica la redacción.
Articulo 90.- Con base en el principio de equivalencia establecido
por la Organización Mundial de Comercio en el Acuerdo sobre la
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la clasificación del
estatus zoosanitario de compartimentos o zonas de otros países,
con fines de reconocimiento y equivalencia, se realizará de acuerdo
a la siguiente clasificación: Desconocido o indeterminado, Escasa
prevalencia, Erradicación, Libre.
Articulo 91.- Los países o regiones de estos, podrán ser clasificados
con el estatus zoosanitario desconocido o indeterminado, cuando
estos no puedan demostrar la ausencia de infección del virus de
influenza aviar en las aves de corral, debido a la falta de programas
eficaces de vigilancia epidemiológica activa y pasiva mediante
muestreos estadísticos y representativos de la población avícola
susceptible, así como de pruebas diagnósticas equivalentes y
validadas a nivel internacional, incluyendo los requisitos
zoosanitarios que minimicen el riesgo de importación de mercancías
avícolas, todo ello sustentado técnica y científicamente.
En zonas libres y en erradicación, no contar con las medidas
mínimas de bioseguridad y buenas prácticas de producción pecuaria
en el 100% de las Unidades de Producción Tecnificadas.
Si procede, se eliminará la fracción X
Procede parcialmente, se modifica la redacción.
La aparición de un foco de la enfermedad en una zona libre, no
representa la pérdida del estatus zoosanitario de toda la zona,
siempre y cuando se ajuste a lo establecido en el artículo 17.
foco índice y previa cuarentena, perderan su estatus zoosanitario”
Artículo 21
“Los compartimentos únicamente podrán reconocerse en estatus zoosanitario
libre, aún dentro de las zonas con estatus zoosanitario diferente”
PROPUESTA: Los compartimentos libres, podrán reconocerse dentro de zonas
con estatus zoosanitario de erradicación y en escasa prevalencia.
Artículo 67
“Las aves, productos, subproductos e implementos avícolas, originarios de zonas
reconocidas por el SENASICA como libres de la Influenza Aviar Notificable, para su
movilización dentro del territorio nacional únicamente requerirán dar Aviso de
Movilización”.
PROPUESTA:
Las aves, productos, subproductos e implementos avícolas, originarios de zonas
reconocidas por el SENASICA como libres de la Influenza Aviar Notificable, para su
movilización hacia cualquier zona dentro del territorio nacional únicamente
requerirán dar Aviso de Movilización.
Artículo 68.
AVES VIVAS (Menores de 3 días)
1. La movilización sólo podrá realizarse entre zonas de escasa prevalencia,
presentando resultados negativos de serología y aislamiento viral en las aves
centinelas de la parvada de origen.
PROPUESTA:
La movilización entre zonas de escasa prevalencia, sólo podrá realizarse
presentando resultados negativos de serología y aislamiento viral en las aves
centinelas de la parvada de origen.
IMPLEMENTOS AVÍCOLAS (Usados)
1. Constancia de limpieza, lavado y desinfección.
Procede parcialmente, ya que solo aplica a la fase
de escasa prevalencia
Articulo 21.- Los compartimentos podrán reconocerse como libres,
dentro de zonas con estatus zoosanitario en escasa prevalencia.
No procede ya está en artículo 68.
Artículo 68. Las aves, productos, subproductos, originarios de zonas
reconocidas por el SENASICA como libres de la Influenza Aviar
Notificable, para su movilización dentro del territorio nacional
únicamente requerirán dar el Aviso de movilización
Si procede
ARTÍCULO 68 NUM.1. La movilización entre zonas de escasa
prevalencia, sólo podrá realizarse entre estas zonas presentando
resultados negativos de serología y aislamiento viral en las aves
centinelas de la parvada de origen.
El cambio mejora el entendimiento de este
requisito.
Se eliminará la constancia en la práctica, por lo
cual se elimina este punto en el acuerdo. Y se
anexar implementos avícolas en el artículo 74.
Se sugiere una nueva presentación del cuadro de movilización, VER CUADRO EN
EL DOCUMENTO ORIGINAL
Si procede
Se adiciona el artículo siguiente para solventar esta
situación a la entrada en vigor del presente
Acuerdo.
En el cuadro de movilización no está claro los requisitos para mover de escasa
Si procede
Articulo 74. Los vehículos, contenedores e implementos avícolas
usados utilizados en la movilización de aves, sus productos y
subproductos deben ser lavados, desinfectados y flejados en origen
cuando:
Articulo 82.-. El SENASICA pondrá a disposición de los particulares,
en un módulo de consulta de movilización nacional en su página
electrónica, los requisitos que deberán cumplir las mercancías a
movilizar con base en los estatus zoosanitarios reconocidos y los
compartimentos libres. Los oficiales adscritos a los PVIF y los PVII,
deberán de verificar el cumplimiento de los requisitos y los
particulares que pretendan movilizar las mercancías establecidas en
el artículo 3 del presente Acuerdo, estarán obligados a cumplirlos.
ARTÍCULO 69.
prevalencia a libre y erradicación, el huevo fértil de aves no comerciales.
Se propone que de escasa prevalencia a libre prohibida la movilización
Y de escasa prevalencia a erradicación que sea requisito Prueba negativa de
aislamiento y serología de al menos 60 aves de origen o del 100% si son menos de
60, siete días antes de la recolección.
Formato SIVE 05
Existe un error al identificarse dicho formato como el relativo a las enfermedades
de Fiebre Porcina Clásica y enfermedad de Aujeszky
Modificar el título de dicho formato y revisar si en su caso no se replicó el error en
su contenido,de ser el caso, realizar los ajustes necesarios.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Se estima necesaria la adecuación del proyecto a las estrategias iniciadas en
materia de desregulación, en particular a la relativa a la que tiene por objeto la
posibilidad de obtener la certificación de grado de cumplimiento normativo para
movilización de manera electrónica. Por lo que se considera otorgar un espacio
temporal no menor a seis meses para prever la transición de la mecánica actual
que consiste en la utilización de medios impresos a la modalidad electrónica.
l) No se especifica en el cuerpo de Proyecto del acuerdo, cuales serán las medidas
contraepidémicas a aplicarse en el caso de presentarse un foco en una zona o
compartimento libre, se sugiere detallarlas.
Se adiciona en cuadro el texto.
1. La movilización entre zonas de escasa prevalencia, sólo está
autorizada con resultados negativos de serología y aislamiento viral
en aves centinelas.
2. Se prohíbe la movilización desde zonas en escasa prevalencia
hacia zonas en erradicación o libres, excepto si proceden de
compartimento libre.
Si procede
Se elimina formato, pues no aplica a este acuerdo.
Procede parcialmente, solo se otorgará un plazo de
2 meses.
Procede parcialmente, ya se encuentran incluidas
en el artículo 41, pero se amplía dicho texto.
SEPTIMO. El Aviso de movilización entrará en funcionamiento 60
días después de la entrada en vigor del presente Acuerdo y dentro
de este plazo, los particulares que pretendan movilizar las
mercancías previstas en el referido Acuerdo, lo podrán hacer
presentando el certificado zoosanitario de movilización además de
cumplir con los requisitos establecidos en el presente Acuerdo,
según corresponda.
ARTÍCULO 41. En caso de detectarse un foco o brote de la Influenza
Aviar Notificable, el SENASICA, de acuerdo al análisis epidemiológico
o de riesgo que permitan sustentar técnicamente un riesgo
insignificante en la eliminación del problema sanitario, podrá
determinar, las siguientes medidas contraepidémicas :
II.
La cuarentena de la unidad de producción, conforme al tiempo
y lugar que determine la Dirección.
III. La despoblación de la unidad de producción mediante
destrucción o sacrificio de las parvadas afectadas.
IV. La disposición de cadáveres, carcasas, productos y
subproductos de origen avícola; o comercialización de productos y
subproductos avícolas.
V.
El establecimiento de un vacío sanitario de al menos 21 días.
VI. La posible vacunación en áreas de riesgo.
VII. La introducción de aves centinelas a la unidad de producción
afectada
VIII. La repoblación de la unidad de producción afectada.
IX. La investigación epidemiológica para identificar, durante el
brote, el número de focos, animales vacunados, sacrificados y
Artículo 33 m) En el artículo 33 del Proyecto, se establece que los laboratorios
autorizados para la producción y/o comercialización de vacuna aprobada y
autorizada contra la Influenza Aviar Notificable, deberán reportar mensualmente
a la Dirección la comercialización de dicho biológico garantizando la trazabilidad
Procede parcialmente, se adecua el párrafo en el
artículo 34.
destruidos, hasta su cierre, conforme a los requisitos para su
notificación internacional.
X.
La limpieza, lavado y desinfección de las instalaciones,
conforme a lo establecido para cada caso por el SENASICA, bajo
supervisión de un médico veterinario oficial o un tercero especialista
autorizado.
XI. La inactivación de los desechos orgánicos e inorgánicos de la
explotación, conforme a lo que establezca para cada caso el
SENASICA.
XII. La vigilancia epidemiológica específica en Unidades de
Producción Tecnificadas afectadas o bajo riesgo, mediante la
obtención de 60 muestras, de las cuales, 30 deberán ser sueros
sanguíneos y 30 órganos o hisopos cloacales para aislamiento viral,
por unidad de producción tecnificada cada tres meses, mientras
dure la cuarentena.
XIII. Las establecidas en la Ley Federal de Sanidad Animal y demás
normatividad aplicable.
El SENASICA, previo análisis epidemiológico o de riesgo, determinará
los requisitos sanitarios para la aplicación de cuarentenas y
movilización de mercancías avícolas, entre otros, tanto para
Unidades de Producción Tecnificadas como para establecimientos,
incubadoras,
cernideros,
empresas
industrializadoras
y
comercializadoras de productos, subproductos y desechos de la
avicultura; así como los requisitos sanitarios para el sacrificio y
enterramiento o destrucción de las aves infectadas, según sea el
caso, así como su procesamiento, transportación y comercialización
desde el origen hasta su destino.
En los análisis epidemiológicos o de riesgo, se considerará la
magnitud del brote, la situación epidemiológica de la zona y áreas
aledañas, la población avícola susceptible, los canales de
comercialización, el tipo de productos y subproductos, la
infraestructura para el control de la movilización de aves, productos,
subproductos e implementos y equipo utilizados en la avicultura y
para el diagnóstico, entre otros
Artículo 34.- Los laboratorios que produzcan y/o comercialicen
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad
inactivada o recombinante, llevarán un registro mensual de la
producción y comercialización, el cual será verificado por la
de dichos productos. Detallar el procedimiento que deberán seguir estos
laboratorios para elaborar estos reportes, ni la periodicidad del mismo y su forma
de verificación.
ASOCIACIÓN GANADERA LOCAL ESPECIALIZADA DE AVICULTORES DE CULIACÁN.
B001004889
Propone que prevalezca la NOM-044-ZOO-1995, ya que el Acuerdo carece de
facultades.
En relación con las facultades conferidas para formular, expedir y aplicar las
disposiciones de sanidad animal y aplicar las medidas zoosanitarias
correspondientes, no significa que lo dicho sea mediante el instrumento jurídico
que mejor considere la SAGARPA sino a través del instrumento jurídico
correspondiente conforme a derecho, como es en el caso concreto una Norma
Oficial Mexicana.
Es decir en términos del artículo 40 de la LFMN, por tratarse de regulación de las
características y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos
cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o
dañar la salud humana o animal, la forma jurídica que deben revestir las
“Disposiciones de sanidad animal y de reducción de riesgos de contaminación”, es
la de una Norma Oficial Mexicana.
Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos
productos
No procede
Respecto a lo manifestado por la promovente
resulta pertinente destacar que la fracción XI y
último párrafo del artículo 40 que invoca, resultan
inaplicables; lo anterior porque lo aducido por ella
tiene origen en una interpretación literal y taxativa
de las porciones normativas del precepto en cita,
pues la promovente no repara en la verdadera
intención del legislador federal que, desde el año
2007, decidió dotar a esta Secretaria de
atribuciones para expedir otros instrumentos
normativos diversos a las normas oficiales
mexicanas. Cabe resaltar que lo dispuesto en el
último párrafo del artículo 40 de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización (LFMN) data de
la reforma de 1997, lo cual era congruente con la
anterior legislación zoosanitaria que disponía que
toda campaña zoosanitaria debía regularse a
través de normas oficiales mexicanas (cfr. artículo
31 de la LFSA publicada en el DOF el 18 de junio de
1993). Esto explica la existencia de la NOM-044ZOO-1995, Campaña Nacional contra la Influenza
Aviar. Sin embargo, esta situación cambio en el
año 2007, pues el Poder Constituyente
Permanente decidió abrogar la anterior LFSA,
creando una nueva Ley, misma que tiene como
uno de sus ejes rectores, la intención de dotar a
esta Secretaría de atribuciones para regular en la
instancia administrativa, algunas materias a través
de instrumentos jurídicos diversos a las NOM’s, sin
que esto signifique de ninguna manera que se
haya eliminado la posibilidad de emitir ese tipo de
regulaciones. En efecto, lo antes esgrimido puede
ser fácilmente verificable de lo establecido en el
Dictamen emitido por las Comisiones Unidas de
Agricultura y Ganadería y de Estudios Legislativos
de la Cámara de Senadores que, al dictaminar la
iniciativa de nueva Ley Federal de Sanidad Animal,
señaló:
“Permanece el termino de disposiciones legales
aplicables de salud animal y de reducción de
riesgos de contaminación, acotando a que todo lo
que se refiera a requisitos y especificaciones en la
materia será a través de NOMS tal como lo señala
el artículo 40 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, sin embargo la SAGARPA en los
términos del artículo 4 de la Ley de Procedimiento
Administrativo tendrá la facultad de emitir otras
disposiciones en materia sanitaria cuando el riesgo
sanitario así lo determine…(.). Como se advierte de
la cita anterior, tanto en la iniciativa de Ley, como
en el Dictamen de la Cámara de Origen (Senado de
la República) y posteriormente la aprobación en
esos términos por parte del H. Congreso de la
Unión, se decidió que esta Secretaría debería
contar con facultades para emitir otras
disposiciones en materia sanitaria (las que señala
el artículo 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo). Así, resulta que la porción
normativa del último párrafo del artículo 40 de la
LFMN no resulta aplicable en los términos que
señala la promovente, toda vez que es clara la
intención del legislador de permitir a la SAGARPA
la emisión de otros instrumentos de observancia
general (como el que se propone), de conformidad
con el artículo 4 de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo. Por otra parte,
aplicar las porciones normativas de acuerdo a la
interpretación hecha por la promovente, haría
nugatorio lo que efectivamente dispuso el
legislador federal con la aprobación de la LFSA
vigente. Lo anterior, si tomamos en cuenta que la
fracción XI del artículo 40 establece como finalidad
de las NOM’s regular las características y/o
especificaciones, criterios y procedimientos que
permitan proteger y promover la salud de las
personas, animales o vegetales, por lo que si esta
porción normativa se interpreta taxativamente y
en concatenación con el último párrafo de dicho
numeral, resultaría que toda regulación sanitaria
que emita la Administración Pública Federal, debe
emitirse mediante NOM’s.
Esta interpretación sería aplicable no sólo respecto
a las materias competencia de esta Secretaría, sino
también las otorgadas a la Secretaría de Salud,
pues, se podría llegar al absurdo de que toda
regulación administrativa que emitan las dos
Dependencias en materia sanitaria, debe hacerse a
través de NOM’s, lo que limitaría drásticamente su
actuar como autoridades encargadas de la salud
de las personas, animales o vegetales. Pero como
se dijo, dicha interpretación resulta errada, en
virtud de que la hermenéutica jurídica debe
hacerse en forma sistemática e integral, tomando
en cuenta toda la normativa aplicable al caso, por
lo que si en esta ecuación se incluye lo dispuesto
por el H. Congreso de la Unión en la LFSA vigente,
resulta por demás procedente el Acuerdo que se
propone. Aún más, la promovente, al cuestionar la
legalidad del Acuerdo propuesto, soslaya el hecho
de que el mismo encuentra fundamento legal,
tanto en la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, como en diversos artículos de la
Ley Federal de Sanidad Animal vigente, como se
advierte de la parte correspondiente del
instrumento regulatorio. Cabe resaltar que lo
antes expuesto no significa, como erróneamente
lo quiere hacer creer la promovente, que la
expedición de instrumentos regulatorios diversos a
las NOM’s, devenga en alguna especie de
incertidumbre jurídica para los destinatarios de la
Asociación de Avicultores del Sureste. B001004890
Considerando Quinto:
Que el territorio nacional se encuentra libre del virus de influenza Aviar de alta
patogenicidad desde junio de 1995 y actualmente solo se ha tenido presencia del
virus de Influeza Aviar de baja patogenicidad subtipo H5N2 en la región centro del
país.
Propuesta de texto:…”Que el territorio nacional se encuentra libre de virus de
misma; esto en virtud de que su procedimiento de
expedición se lleva a cabo en estricto
cumplimiento a los cánones de transparencia y
legalidad que exige la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo en el Capítulo de
Mejora Regulatoria. Además, como se advierte del
Dictamen aprobado por la Cámara de Senadores,
la atribución de emitir este tipo de regulación se
acota a determinadas materias en razón del riesgo
sanitario, por lo que no resulta discrecional para la
autoridad. Finalmente, esta autoridad coincide en
que lo dispuesto por el H. Congreso de la Unión en
la LFSA vigente, no deroga lo dispuesto en el
último párrafo del artículo 40 de la diversa sobre
Metrología y Normalización; sino que estableció
un caso de excepción a la regla general de las
NOM’s, para permitir la emisión de otros
instrumentos regulatorios en razón del riesgo
sanitario. Tal y como se advierte del supracitado
Dictamen, en el que, incluso, se establece que
todo lo que se refiera a requisitos y
especificaciones en la materia será a través de
NOM’s, pero que en términos del artículo 4 de la
Ley de Procedimiento Administrativo la SAGARPA
tendrá la facultad de emitir otras disposiciones en
materia sanitaria cuando el riesgo sanitario así lo
determine. En conclusión, se considera que de una
interpretación sistemática y teleológica que se
haga tanto de la LFSA, como de la LFMN, resulta a
todas luces legal y procedente la emisión del
Acuerdo Secretarial que se propone.
No procede
No es un parámetro de endemicidad, ya que todos
los estados libres están en riesgo de presentar
focos de IABP.
Influenza Aviar de alta patogenicidad desde junio de 1995 y solo se ha tenido
presencia endémica del virus de la Influenza Aviar de baja patogenicidad en la
región centro del país y de manera esporádica en algunas zonas libres”.
Justificación: Desde 1995, el virus de baja patogenicidad ha sido detectado no
solo en el centro del país. Los eventos en BC, Sinaloa, Coahuila, La Laguna,
Chiapas, Campeche y Yucatán están documentados por Senasica. Estas entidades
no conforman el centro del país. Algunas de ellas dejaron de ser libres
Artículo 2:
VII. Diagnóstico: Análisis del conjunto de signos clínicos observados en las aves y
bienes de origen animal, para descartar o confirmar la presencia de influenza
aviar notificable, mediante pruebas oficiales de diagnóstico.
Propuesta de texto: Análisis del conjunto de signos clínicos observados en las
aves para descartar o confirmar la presencia de Influenza Aviar Notificable
mediante pruebas oficiales de diagnóstico y las pruebas correspondientes a los
bienes de origen animal.
XIII. Influenza Aviar Notificable: La infección de las aves de corral producida por
cualquier virus de la influenza "A" cuyo índice de patogenicidad intravenosa (IPIV)
sea igual o superior a 1.2 en pollitos de 6 semanas de edad, o cualquier infección
provocada por virus del subtipo H5 o H7 de la influenza "A" cuya secuenciación de
nucleótidos haya demostrado la presencia de múltiples aminoácidos básicos en el
punto de corte de la hemaglutinina.
Propuesta de texto: XIII. Influenza aviar notificable. "La infección de las aves de
corral producida por cualquier virus de influenza A de los subtipos H5 o H7 o por
cualquier virus de Influenza aviar con un índice de patogenicldad Intravenoso
(IPIV) mayor a 1.2. Los virus notificables de Influenza aviar pueden ser divididos
en Virus de Influenza aviar Notiflicable de Alta Patogenicidad (VIANAP) y Virus de
Influenza aviar Notificable de Baja Patogenicidad (VIANBP).
A) Los virus VIANAP tienen un IPIV en pollos de 6 semanas de edad mayor a 1.2, o,
como alternativa, causan al menos 75% de mortalidad en pollos entre 4 y 8
semanas de edad en Infección Intravenosa.
Los virus H5 o H7 que no tienen un IPIV mayor a 1.2 o causan mortalidad de al
menos 75% deberán ser secuenciados para determinar la presencia de múltiples
aminoácidos básicos en el sitio de corte de la hemoaglutinina y si los aminoácidos
son similares a los observados para otros aislamientos de VIANAP el aislamiento
deberá ser considerado como VIANAP. B) Los virus de VIANBP son todos los virus
de Influenza A de los subtipos H5 y H7 que no son VIANAP".
Justificación:
Adherirse a la definición científica establecida por la OIE
(Terrestrial Animal Health Code, Chapter 10.4 Avian Influenza, Article 10.4.1,
No procede.
Las pruebas en huevo y carne no están validadas ni
son reconocidas en la normatividad internacional.
No procede
La definición establecida, está basada en las
aplicaciones y estándares de sanitarios y
comerciales entre los principales socios de México.
General Provisíons, 1, a), b), p1., OIE 2010. El texto del Acuerdo no clarifica que un
virus de Influenza aviar Notificable incluye a todo virus de Influenza A del subtipo
H5 o H7 tanto de baja patogenicidad, como de alta patogenicidad, basado en el
reconocimiento de que los virus de Influenza H5 o H7 de baja patogenicidad
tienen la capacidad de mutar a alta patogenicidad por lo que deberán de ser
considerados como Notificables. Asimismo, la EUROPEAN COMMISSION HEAL TH
& CONSUMER PROTECTlON DIRECTORA TE-GENERAL Directorate C - Scientific
Health Opinions Unit C3 - Management of scientific committees 117. Reasons for
reviewing definition . The accumulating evidence that HPAI viruses etise fmm LPAI
H5 or H7 viruses infecting chickens and turkeys suggests tha! when viruses of
these subtypes spread fmm free-living birds there is a potential that they may
become virulent. However, when and if this wiJ/ occur remains unpredictable
Presumably in outbreaks of HPAI such as that occurring in England in 1991
(Alexander et el., 1993). in which only a single house of turkeys was affected the
mutation may happen very quickly after introduction. In Australia in 1976 there
was evidence of limited spread before mutation took place (Westbury, 1998,
Perdue et al., 1998). Whereas in Pennsylvania in 1983 (Webster & Kawaoka,
1988), Mexico in 1993/94 (Campos-Lopez et al, 1996, Villarreal & Flores, 1998)
and Italy 1999/2000 (Capua et al, 2000) there had been extensive outbreaks of
LPAI for a considerable perico of time before the emergence of HPAI. It can only
be assumed that mutation to virulence is a random evento In that case the longer
the presence and greater the spread in poultry the more likely it is that HPAI virus
wil/ emerge. It would therefore seem reasonable to limit the spread and presence
of LPAI viruses of H5 and H7 subtype in poultry to limil the pmbability of a
mutational event occurring. This in tum would require redefining Statutory Al.
XXII. Zonificación: Procedimiento para reconocer zonas con determinado estatus
zoosanitario.
No están definidas las explotaciones de traspatio y de aves silvestres en
cautiverio.
Artículo 13.
Propuesta: Agregar este punto: "Las unidades de producción pecuaria deberán
contar con el 100% de las medidas de biosegurldad, así como un Sistema de
gestión de Bioseguridad", como se menciona en el punto III del Artículo 23, del
Capítulo IV.
Justificación: En este Acuerdo, Titulo II, De las medidas zoosanitarias, Capitulo 1,
Si procede, se agrega definicion
XXVII.- Zonificación: Procedimiento para reconocer zonas con
determinado estatus zoosanitario.
Procede parcialmente, se incluye la definición de
traspatio pero las aves silvestres en cautiverio no
están contempladas en esta regulación ni en la
normatividad internacional.
No procede
Se considera una medida muy estricta para una
zona de escasa prevalencia, aunque
paulatinamente deben adoptar estas medida si
desea cambiar de fase.
III.
Predio de traspatio: Vivienda familiar delimitada o no, en
la cual se explotan aves en confinamiento o en libertad, las cuales
se utilizan para el autoconsumo de sus productos y subproductos.
De la zonificación, Articulo 6, establece: "Para fines de reconocimiento de un
determinado estatus zoosanitario, se aplicarán las herramientas de zonificación y
compartimentación. La bioseguridad y la vigilancia epidemiológica, tanto activa
como pasiva y el control de la movilización, serán componentes esenciales para la
zonificación y compartimentación": La Bioseguridad aplica para todas las zonas y
compartimientos.
Artículo 14.- IV.
Propuesta de texto: "Prohibida la vacunación de aves de corral en unidades de
producción, traspatlo y combate ubicadas en Erradicación. Cumplir con la
prohibición de la presencia y aplicación de productos biológicos exhibiendo para
tal efecto las actas de verificación a los establecimientos donde se expenden,
comercialicen o distribuyan estos".
Justificación: Simplificar el texto para efectos de no generar dudas sobre el
contexto de la condición relacionada con la prohibición de vacunación en una
zona en Erradicación.
XIII. Propuesta: Agregar este punto: "Las unidades de producción pecuaria
deberán contar con el 100% de las medidas de biosegurldad, así como un Sistema
de gestión de Bioseguridad2, como se menciona en el punto III del Articulo 23, del
Capítulo IV.
Justificación: En este Acuerdo, Titulo II, De las medidas zoosanitarias, Capitulo I,
De la zonificación, Artículo 6, establece: "Para fines de reconocimiento de un
determinado estatus zoosanitario, se aplicarán las herramientas de zonificación y
compartimentación. La bioseguridad y la vigilancia epidemiológica, tanto activa
como pasiva y el control de la movilización, serán componentes esenciales para la
zonificación y compartimentación":La Bioseguridad aplica para todas las zonas y
compartimientos.
Artículo 15. IX. Propuesta: Agregar este punto: "Las unidades de producción
pecuaria deberán contar con el 100% de las medidas de bioseguridad, así como
un Sistema de gestión de Bioseguridad", como se menciona en el punto 111 del
Artículo 23, del Capítulo IV.
Justificación: En este Acuerdo, Titulo II, De las medidas zoosanitarias, Capitulo I,
De la zonificación, Articulo 6, establece: "Para fines de reconocimiento de un
determinado estatus zoosanitario, se aplicarán las herramientas de zonificación y
compartimentación. La bioseguridad y la vigilancia epidemiológica, tanto activa
como pasiva y el control de la movilización, serán componentes esenciales para la
zonificación y compartimentación": La Bioseguridad aplica para todas las zonas y
compartimientos.
Artículo 18. Propuesta de texto: "En el caso de pérdida del estatus zoosanitario
Si procede y se mejora la redacción
IV.- Cumplir con la prohibición de la presencia y aplicación de
productos biológicos en aves, exhibiendo para tal efecto las actas de
verificación a los establecimientos donde se expendan,
comercialicen o distribuyan éstos.
Procede parcialmente.
El requisito de gestión de calidad es solo para el
reconocimiento de compartimentos libres.
ARTÍCULO 14 NUM. XII Cumplir con las medidas mínimas de
bioseguridad y buenas prácticas pecuarias en el 100% de las
Unidades de Producción Tecnificada, establecidas en los artículos 43
y 44, del Capítulo IV, del presente Acuerdo.
Procede parcialmente.
El requisito de gestión de calidad es solo para el
reconocimiento de compartimentos libres.
ARTÍCULO 15 NUM. IX. Cumplir con las medidas mínimas de
bioseguridad y buenas prácticas pecuarias en el 100% de las
Unidades de Producción Tecnificadas, establecidas en el artículo 43
y 44 del Capítulo IV, del presente Acuerdo.
Si procede
ARTÍCULO 18. En el caso de pérdida del estatus zoosanitario de una
de una Zona libre o de una Zona en Erradicación o de un Compartimiento en zona
de escasa prevalencia, el SENASICA de manera inmediata Identificará y evaluará
factores de riesgo que permitan controlar la movilización de mercancías
reguladas, vehículos, maquinaria, materiales, equipo pecuario usado y cualquier
otra mercancía que pueda ser portadora del agente etiológico; y determinará las
medidas de control y mitigación correspondientes, así como la condición
zoosanitaria de las aves".
Justificación: No existe razón para excluir de estas medidas a una zona en
Erradicación y/o a un Compartimento en zona en Escasa Prevalencia dado que
cuenta con el mismo estatus zoosanitario que una zona libre (100% de las
unidades de producción pecuaria son Compartimientos), por lo que deberá contar
con el mismo trato en el caso de un evento que conlleve a pérdida del estatus
zoosanitario, especialmente con el objetivo de limitar la diseminación del brote a
otras unidades de producción pecuaria y/o al traspatio en las zonas libres y en las
zonas en erradicación.
Artículo 20. III. Propuesta de texto: "En zonas libres, en zonas en erradicación y en
compartimentos libres en zonas en escasa prevalencia, no contar con el 100% de
las medidas de bioseguridad, no contar con un Sistema de Gestión de la
Bioseguridad y buenas prácticas de producción pecuaria en Unidades de
Producción Tecnificada".
Justificación: La diferencia de "medidas mínimas" a "100% de las medidas de
bioseguridad" es subjetivo. Por otro lado, al ejecutar el análisis de riesgo y
epidemiológico la diferencia en el nivel de medidas de bioseguridad tiene un peso
significativo en la definición del riesgo. Asimismo, si las zonas libres deberán
contar con 100% de medidas de bioseguridad, cuanto mayor la justificación y
necesidad en las zonas en Erradicación y de Escasa Prevalencia dado que se
ubican en una posición sanitaria menor asociado a la presencia del virus o a un
estado de transición de Escasa Prevalencia a Erradicación. Igualmente, el
concepto de Compartimento demanda que las medidas de bioseguridad sean al
100% en la zona para hacer más viable la condición libre del Compartimento. Las
zonas libres y en Erradicación deben contar con el 100% de medidas de
bioseguridad ante el riesgo de una ruptura de la Bioexclusión (virus ingresa a la
zona), en Escasa Prevalencia deben contar con el 100% de las medidas de
bioseguridad dado que viven en una condición de Biocontención (el virus está en
la zona).
Artículo 20 X. Propuesta de texto: "En zonas libres, en zonas en erradicación y en
compartimentos libres en zonas en escasa prevalencia, no contar con el 100% de
las medidas de bioseguridad, no contar con un sistema de gestión de la
zona libre o de una zona en erradicación o de un compartimiento
libre en zona de escasa prevalencia, el SENASICA de manera
inmediata identificará y evaluará factores de riesgo, que permitan
controlar la movilización de mercancías reguladas, vehículos,
maquinaria, materiales, equipo pecuario usado y cualquier otra
mercancía o equipo, que pueda ser portador del agente etiológico; y
determinará las medidas de control y mitigación correspondientes,
así como la condición y medidas zoosanitarias de las aves.
Procede parcialmente.
El requisito de gestión de calidad es solo para el
reconocimiento de compartimentos libres.
Si procede, se eliminará la fracción X
III. En zonas libres y en erradicación, no contar con las medidas
mínimas de bioseguridad y buenas prácticas de producción pecuaria
en el 100% de las Unidades de Producción Tecnificadas.
Bioseguridad y buenas prácticas de producción pecuaria en Unidades de
Producción Tecnificada".
Justificación: La diferencia de "medidas mínimas" a "100% de las medidas de
bioseguridad" es subjetivo. Por otro lado, al ejecutar el análisis de riesgo y
epidemiológico la diferencia en el nivel de medidas de bioseguridad tiene un peso
significativo en la definición del riesgo. Asimismo, si las zonas libres deberán
contar con 100% de medidas de bioseguridad, cuanto mayor la justificación y
necesidad en las zonas en Erradicación y de Escasa Prevalencia dado que se
ubican en una posición sanitaria menor asociado a la presencia del virus o a un
estado de transición de Escasa Prevalencia a Erradicación. Igualmente, el
concepto de Compartimiento demanda que las medidas de bioseguridad sean al
100% en la zona para hacer más viable la condición libre del Compartimento. Las
zonas libres y en Erradicación deben contar con el 100% de medidas de
bioseguridad ante el riesgo de una ruptura de la Bioexclusión (virus ingresa a la
zona), en Escasa Prevalencia deben contar con el 100% de las medidas de
bioseguridad dado que viven en una condición de Biocontención (el virus está en
la zona).
Artículo 28.-Propuesta de texto: "En el caso de identificar serologia positiva
(titulo mayor o igual a 16 en la prueba de Inhibición de la Hemoaglutinación, con
4 unidades hemoaglutinantes) en una Unidad de Producción Avicola, se Iniciará
una investigación epidemiológica por parte del SENASICA y el foco será
confirmado al realizar las siguientes pruebas y se obtengan resultados positivos
bajo el siguiente criterio: a) se realizarán pruebas de aislamiento viral en embrión
de pollo en muestras colectadas de la granja-foco. Las muestras procederán de al
menos 10 aves, preferentemente mostrando signos de depresión o signologia
respiratoria, de las cuales se sacrificarán y se colectarán pulmón, tráquea, bazo en
una bolsa estéril y, en otra bolsa tonsilas cecales procediendo a ser congeladas
previo a su envío. Asimismo, se colectarán procedentes de 10 aves vivas
diferentes a las sacrificadas para la obtención de órganos, un hisopo cloacal y un
hisopo traqueal por cada ave viva, los cuales se enviarán refrigerados para la
realización de las pruebas. En caso de aislar un virus hemoaglutinante que se
neutraliza con un antlsuero específico para Influenza aviar tipo A H5N2
Notificable, se confirmará el caso-foco como positivo a Influenza aviar notiflcable.
En caso de realizarse el aislamiento viral se establecerá su patogenicidad con
pruebas de patogenlcldad que demuestren que dicho aislamiento corresponde a
un virus con un Indice de patogenicldad intravenosa (IPIV) superior a 1.2 (o que
cause mortalidad en al menos 75% de los casos), o que mediante pruebas
moleculares corresponda a un virus considerado de alta patogenicidad".
No procede
Los parámetros epidemiológicos establecidos en el
presente Acuerdo permiten identificar la presencia
o ausencia de infección del virus de influenza aviar
notificable en las unidades afectadas y de esta
forma no se sobreregulan los requisitos sanitarios
a los avicultores mexicanos.
b) en caso de resultar negativo el aislamiento viral, se procederá a definir el
diagnóstico con la prueba de RT-PCR, utilizando las tráqueas y pulmones
colectados para el aislamiento viral. SI la prueba resulta positiva, se confirmará el
caso-foco como positivo".
Justificación: El procedimiento para el seguimiento de pruebas positivos
indicativos de una infección para la determinación de infección debida a virus
nofificable de influenza aviar de alta o baja patogenicidad esta referido en la OlE
(Terrestrial Animal Health Code, Chapter 10.4 A vian Influenza, Article 10.4.3.3,
The use and interpretation of serological and virus detection tests1, a), b), pg15,
16,17. OlE 2010. "Virological testing should be initiated in all antibody-positive
and at risk populations. The samples should be evaluated for the presence of Al
virus, by virus isolation and identification, and/or detection of influenza A specific
proteins or nucleic acids (Figure 2). Si la investigación epidemiológica se limita a
pruebas de aislamiento viral, especialmente cuando ya hay anticuerpos, la
probabilidad de éxito de aislamiento será baja, lo cual generará una situación de
alto riesgo al ubicar a la unidad de producción pecuaria como negativa. Por otro
lado, la prueba de RT-PCR podrá identificar rastros del virus notificable de
Influenza aviar aún cuando la prueba de aislamiento viral resulte negativa. La
evidencia de virus de Influenza aviar a través de la prueba molecular solo puede
ser asociada al ingreso del virus a la unidad de producción pecuaria, lo cual la
ubicará como un foco positivo. Limitarse a la prueba de aislamiento viral puede
comprometer el diagnóstico, asumiendo que no existe el virus en la unidad de
producción pecuaria, especialmente cuando ya existen anticuerpos neutralizantes
en el ave.
ARTÍCULO 30. Propuesta de texto: “Todos los aislamientos de virus de Influenza
aviar H5 o H7 deben ser sometidos a pruebas de secuencia de aminoácidos en
donde se determinen los péptidos contenidos en la hemaglutlnina con objeto de
definir su patogenicidad. Si las secuencias son similares a las observadas en los
virus de alta patogenicidad, los aislamientos de estos virus H5 o H7 serán
considerados como virus de Influenza Aviar Notlficable de Alta Patogenicidad
(VIANAP). Si las secuencias de aminoácidos no tienen correspondencia con virus
de alta patogenicidad será considerado un virus de Influenza Aviar Notificable de
Baja Patogenicidad (VIANBP)".
Justificación: El procedimiento para el seguimiento de pruebas en casos positivos
indicativos de una infección por un virus notificable de influenza aviar de alta o
baja patogenicidad está referido en la OlE (Terrestrial Animal Health Code,
Chapter 10.4 Avian Influenza, Article 10.4.3.3, The use and interpretation of
serological and virus detection tests1, a), b), p15, 16, 17. OlE 2010.
No procede.
Lo propuesto por el promovente ya está
considerado en el artículo 31
ARTÍCULO 31. Propuesta de Texto:"El aislamiento del virus de Influenza Aviar
Notfficable en embriones de pollo, puede ser reemplazado por la detección de
uno o más segmentos del genoma del virus de influenza aviar, utilizando la
técnica de RT-PCR. En el caso de resultar positivo, deberán aplicarse las medidas
contraepidémicas descritas en el presente Acuerdo, siendo considerado como un
caso positivo".
Justificación: El procedimiento para el seguimiento de pruebas en casos positivos
indicativos de una infección por un virus notificable de influenza aviar de alta o
baja patogenicidad está referido en la OlE (Terrestrial Animal Health Code,
Chapter 10.4 Avian Influenza, Article 10.4.3.3, The use and interpretation of
serological and virus detection tests1, a), b), p15, 16, 17. OlE 2010.
ARTÍCULO 32. Propuesta de texto: "El SENASICA, conforme a los cambios
antigénicos identificados en los aislamientos realizados por parte de los
laboratorios oficiales y autorizados de diagnóstico, evaluará y desarrollará la o las
cepas vacunales que presenten mayor homología con el virus de Influenza aviar
prevalen te en el campo y provean la mayor protección contra los signos clínicos,
la mortalidad, y provean la mayor reducción de excreción viral posible en pruebas
de desafío. La cepa vacunal oficial será la semilla de trabajo oficial producida en
Productora Nacional de Biológicos Veterinarios u otra institución que la Dirección
de SENASICA determine como apta para la producción de la semilla de trabajo,
Esta semilla de trabajo se usará para la producción de la vacuna inactivada
emulsionada".
Justificación: Investigación científica evidencia la capacidad del virus de Influenza
aviar para generar cambios antigénicos y genéticos, reduciendo la homología
entre este y el virus usado en las vacunas. Las aves inmunizadas con cepas
vacunales homólogas al virus de campo estarán en posición de limitar los signos
cl/nlcos, amortiguar el impacto en el desempeño productivo, limitar la mortalidad
asociada a complicaciones secundarias, reducir la excreción viral y reducir la
diseminación viral. La información cientifica asociada a lo anterior se ubica en: A)
Swayne, David E.; Perdue, Michael L.; Joan R. Beck, Maricannen Garcia, Suarez
,David Loo Vaccines protect chickens against H5 highly pathogenic avian infuenza
in the face of genetic changes in field viruses over multiple years. Veterinary
Microbiology 74 (2000) 165-172. " ... our results show that the current H5 Al
vaccines can provide protection against a variety of HP H5 Al viruses and frequent
changing of the Al virus strain or the haemagglutinin portion of the recombinant
or subunit vaccines may not be necessary to provide protection against HP Al
viruses in the field. Immunization with these vaccines should decrease Al virus
shedding from the respiratory and digestive tracts of Al virus exposed chickens.
No procede
Ya incluido en el artículo 32.
No procede.
Ya incluido en el artículo 33.
ARTÍCULO 32. El aislamiento del virus de la Influenza Aviar
Notificable en embriones de pollo, puede ser reemplazado, bajo
ciertas circunstancias, por la detección de uno o más segmentos del
genoma del virus de influenza aviar, utilizando la técnica de RT-PCR.
En caso de resultar positivo, deberán confirmarse y en su caso
aplicarse las medidas contraepidémicas descritas en el presente
Acuerdo.
ARTÍCULO 33. El SENASICA podrá desarrollar o en su caso evaluar el
cambio de la cepa vacunal, al menos cada dos años, conforme a los
cambios antigénicos identificados de los aislamientos realizados en
el periodo por parte de los laboratorios oficiales de diagnóstico.
However, viruses with <90% homology at the haemagglutinin protein between
vaccine and challenge virus may not result in consistent reductions in Al challenge
or field virus shedding from the respiratory traer. B) Avian influenza: genetic
evolution under vaccinatlon pressure. Magdalena Escorcia, Lourdes Vázquez, Sara
T Méndez, Andrea Rodríguez- Ropón, Eduardo Lucio and Gerardo M Nava*1,4
Virology Journal 2008, 5: 15 doi: 1 0.1186/1743-422X-5-15. Abstract. Antigenic
drift of avian influenza viruses (AIVs) has been observed in chickens after
extended vaccination program, similar to those observed with human influenza
viruses. To evaluate the evolutionary properties of endemic AIV under high
vaccination pressure (around 2 billion doses used in the last 12 years), we
performed a pilot phylogenic analysis of the hemagglutinin (HA) gene of AIVs
isolated from 1994 to 2006. This study demonstrates that Mexican low
pathogenicity (LP) H5N2-AIVs are constantly undergoing genetic drifts. Recent AIV
isolates (2002-2006) show significant molecular drifts when compared with the
H5N2 vaccine-strain or other field isolates (1994-2000). This study also
demonstrates that molecular drifts in the HA gene lineages follow a yearly trend,
suggesting gradually cumulative sequence mutations. These findings might
explain the increasing incidence of LP H5N2 AIV isolated from commercial avian
farms. These findings support recent concerns about the challenge of AIV
antigenic drift and influenza epidemics. C) Swayne, David E. Avian influenza
vaccines and therapies for poultry. Comparative Immunology, Microbiology and
Infectious Diseases 32 (2009) 351-363 "6. Assessment of vaccine efficacy ....
Protection can be quantified by measuring prevention of clinical signs and death
(HPAIV challenge), prevention of egg production drops (LP and HPAIV challenge),
quantitative reduction in shedding of challenge virus from respiratory and
gastrointestinal tracts (LP and HPAIV challenge), and prevention of contact
transmission (LP and HPAIV challenge). 8. Limitations and disadvantages of avian
influenza vaccines ..... Because immunity against Al virus is not absolute in the
field and vaccination may not be optimal, vaccinated populations of birds can
potentially become infected with field virus and shed the virus into the
environment.".
ARTÍCULO 35. Propuesta de Texto: Previo dictamen o análisis de riesgo
sustentado por escrito, el SENASICA podrá autorizar la producción, Importación y
la aplicación de un biológico elaborado con una cepa inactlvada de baja
patogenlcldad, siempre y cuando no interfiera con las actividades de vigilancia
epidemiológica y proteja adecuadamente a las aves contra la Influenza Aviar
Notificable, conforme a los avances técnico-científicos conducentes o por la
Introducción de otro subtipo exótico del virus de Influenza Aviar Notificable en el
Procede parcialmente, se adecúa texto de artículo
36.
ARTÍCULO 36. Los productos biológicos importados y de producción
nacional, que se utilicen para esta campaña, deberán estar
elaborados con una cepa inactiva de baja patogenicidad derivada de
una semilla oficial o una vacuna autógena nacional, que no
interfieran en las actividades de vigilancia epidemiológica y proteja
adecuadamente a las aves contra la Influenza Aviar Notificable,
conforme a los avances técnico-científicos conducentes o por la
territorio nacional, Independientemente de las medidas contraepidémicas
adoptadas para la erradicación de cualquier otro subtipo de Influenza Aviar
Notlficable. Dichos biológicos, deberán demostrar que aumentan la resistencia a
la infección y reducen la excreción viral de virus de campo previa constatación
oficial.
Justificación: Las aves vacunadas no tienen la capacidad para evitar la infección en
términos absolutos, sin embargo las vacunas, especialmente cuando la homologia
es la mayor posible. Lo anterior esta soportado en: J. A. van der Gool. G. Koch, M.
C. M. de Jong, and M. van Boven. Quantification of the effect of vaccination on
transmission of avian influenza (H7N7) in chickens.Proceedings of National
Academy of Sciences of the United States of America. December 13, 2005 _ vol.
102 _ no. 50 _ 18141-18146. www.pnas.org cgLdoUO.1073J)nas.0505098102.
Transmission Experiments with Vaccinated Chickens. Does vaccination reduce
transmission of HPAI viruses? To answer this question, experiments were done
with chickens challenged 1 or 2 weeks after vaccination (Experiments 2-5). When
challenged 1 week after vaccination with the H7N1 vaccine, all but one of the
chickens in the inoculated groups became positive by virus isolation ... The
chickens showed no signs of illness.
Art 35, tercer párrafo: En caso de que el SENASICA autorice a un Laboratorio la
producción de un biológico autógeno, éste deberá haber notificado en tiempo y
forma al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica así como reportar
mensualmente la cantidad de biológico producido y comercializado indicando las
entidades federativas y las unidades de producción en las cuales se aplica el
producto.
Propuesta de texto: Incluir en el Titulo Primero, De las disposiciones generales,
Capitulo Único, Articulo 2...La definición de "Biológico Autógeno", en base a la
conceptualización que hacen los técnicos que elaboraron el Acuerdo.
Justificación: La inclusión de la definición del término "Biológico Autógeno" es
necesaria de manera que se conozca el marco y contexto técnico y científico del
mismo.
ARTÍCULO 37. Propuesta agregar al texto:"En el caso que fuese detectado un virus
de influenza aviar notiflcable H7 con cualquier neuraminidasa, o un virus de
Influenza aviar notlflcable H5 con una neuraminidasa diferente a la N2 en el
Si procede y se anexa propuesta de definición
No procede. Este tipo de situación, está ya
contemplada en el artículo 78 de la LFSA.
introducción de otro subtipo exótico del virus de Influenza Aviar
Notificable en el territorio nacional, independientemente de las
medidas contraepidémicas adoptadas para la erradicación de
cualquier otro subtipo de Influenza Aviar Notificable. Dichos
biológicos, deberán demostrar que aumentan la resistencia a la
infección y reducen la excreción viral de virus de campo previa
constatación oficial.
En el caso de vacunas autógenas, el laboratorio en un plazo no
mayor a 24 hrs, deberá haber notificado previamente al Sistema
Nacional de Vigilancia Epidemiológica la existencia de la cepa con la
que se elaborará dicha vacuna conforme a la normatividad vigente,
mediante formato SIVE 02, el cual se encuentra disponible en la
página electrónica del SENASICA, además los laboratorios que
produzcan y/o comercialicen dichas vacunas, llevarán un registro
mensual de la producción y/o comercialización, el cual será
verificado por la Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad
de dichos productos, indicando las entidades federativas y las
unidades de producción en las cuales se aplica el producto. Las
vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas de pureza,
potencia, esterilidad, inocuidad e inactivación, requeridas para su
constatación oficial. Deberán además demostrar que proporcionan
resistencia a la infección y la reducción de la excreción viral
mediante constatación oficial.
XXV. Vacuna autógena: Aquel producto biológico designado para
estimular la inmunización activa de los animales en contra del virus
de influenza aviar, preparado a partir de un aislamiento de este
virus, originario de algún foco en una unidad de producción avícola
en México, el cual será producido por un laboratorio autorizado por
SENASICA, debiendo cumplir las pruebas requeridas para su
constatación oficial y que podrá ser aplicada de manera local o
regional.
territorio nacional, el SENASICA podrá autorizar la elaboración, importación y/o
aplicación de una vacuna homóloga inactivada bajo la supervisión y los
lineamientos establecidos en la elaboración y aprobación de vacunas por parte de
la Dirección".
Justificación: En el territorio nacional sólo se ha determinado la presencia del
virus de influenza aviar H5N2 de baja patogenicldad, sin embargo, el comercio
Internacional y las rutas migratorias de aves silvestres representan un factor de
riesgo en la introducción de cepas exóticas, por lo que la incorporación del texto
propuesto deja preparada a la Autoridad ya la Industria Avícola para una rápida
respuesta, en caso de decidir contener al virus exótico con el recurso de
vacunación, independientemente de otras medidas contraepidémicas que se
determinen.
ARTÍCULO 43. Incluir propuesta de texto:
SI procede, se redacta en inciso a) de artículo 44.
a)
Realizar programas continuos y documentados de educación y
capacitación sanitaria a los trabajadores de las Unidades de
Producción Tecnificadas, incluyendo la prohibición de mantener
aves de traspatio, para lo cual la Unidad de Producción Tecnificada
y/o la Empresa deberán mostrar evidencia auditable por la
Autoridad.
Procede parcialmente, la vigilancia en zonas libres
se realiza de forma rutinaria, los compartimentos
libres lo harán mediante constatación periódica
cada 4 meses
ARTÍCULO 57. Las zonas libres, deberán realizar un muestreo
epidemiológico continúo y permanente durante el año para
Influenza Aviar notificable en las aves de corral, a fin de evitar la
pérdida del estatus zoosanitario. Lo anterior, con base en el tamaño
de muestra estadístico mínimo requerido y reportar sus avances
mensualmente, en los primeros diez días del mes siguiente al mes
que se informa, al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica,
conforme a la normatividad vigente mediante el formato SIVE 06, el
cual se encuentra disponible en la página electrónica del SENASICA.
El SENASICA, en todo momento, podrá revisar y constatar la
a)
Realizar programas continuos y documentados de educación y
capacitación sanitaria a los trabajadores de las Unidades de
Producción Tecnificadas, Incluyendo la prohibición de mantener aves
de traspatlo, para lo cual la Unidad de Producción Tecnificada y/o la
Empresa deberán mostrar evidencia audltable por la Autoridad.
Justificación: la implementación de Infraestructura biosanitaria no es garantía de
la eficacia de la Bloseguridad dado que esta depende en gran medida del
componente educativo y verificatlvo. El componente educativo se asocia a los
programas de capacitación, incluyendo un mecanismo de comunicación de las
políticas y procedimientos asociados a la Bioseguridad. El componente verificativo
se asocia al sistema en que se verifica a través de auditorías que la Infraestructura
se encuentra en posición de operar correctamente y que el personal sabe operar
correctamente. Sin lo anterior, la bloseguridad es fácilmente comprometida. Esto
es congruente con el requerimiento por parte de la Autoridad sanitaria en este
Acuerdo de contar con un Sistema de Gestión de la Bioseguridad.
ARTÍCULO 57. Propuesta de texto: "En zonas libres, en erradicación, en escasa
prevalencia o en Unidades de Producción Tecnificadas reconocidas como
Compartimientos libres, el SENASICA podrá realizar muestreos epidemiológicos
en establecimientos y establecimientos TIF, establecimientos privados y
municipales, centros de acopio, unidades de producción, incubadoras y centros de
almacenamiento, consumo o distribución de aves y sus productos, entre otros , y
verificar la ausencia de infección o enfermedad ... ... ".
Justificación: El principio de Vigilancia no puede dejar por un lado el
reconocimiento epidemiológico de una enfermedad en la zona que, por
definición, contiene al virus (Zona de Escasa Prevalencia). El Artículo 54 del mismo
Acuerdo establece: La vigilancia activa, consiste en la búsqueda de la presencia
del virus de la Influenza Aviar Notificable, mediante la realización de un muestreo
epidemiológico. En términos de promoción del estatus sanitario la Vigilancia debe
concentrarse en las zonas de escasa prevalencia para determinar su nivel de
avance y el riesgo que representan en la movilización hacia zonas libres,
especialmente en la evaluación constante de los compartimentos libres que
movilicen productos hacia zonas libres
ARTÍCULO 68.
AVES VIVAS Menores de 3 días
1. Propuesta de Texto: La movilización podrá realizarse entre zonas de escasa
prevalencia, y hacia zonas en erradicación y libre presentando Constancia de
Compartimento Libre de la parvada de origen".
Justificación: Las aves vivas menores a 3 días de edad, entendido como pollito de
1 día de edad no representan un riesgo sanitario cuando derivan de una parvada
libre. Adicionalmente, esto es congruente con lo establecido en el artículo 67,
párrafo segundo del presente Acuerdo que dice: "Para el caso de movilización de
aves, productos, subproductos e implementos avícolas, originarios de
compartimentos reconocidos con estatus zoosanitario libre dentro de zonas en
erradicación y escasa prevalencia, además del Aviso de movilización, se deberá
exhibir la constancia de reconocimiento de compartimento libre"
PRODUCTOS Y SUBPRODUCTOS AVICOLAS Huevo fértil
Propuesta de Texto: Agregar el punto 4: La movilización con origen en zona en
escasa prevalencia y con destino a plantas de incubación ubicadas en zonas en
erradicación o zona libre podrá realizarse cuando la parvada de origen este
constatada como Compartimento libre y utilizando contenedores nuevos y
fumigados.
Gallinaza y pollinaza. Propuesta de Texto: Sólo se permite la movilización entre
zonas libres, entre zonas en erradicación, entre zonas de escasa prevalencia y de
erradicación o libre hacia escasa prevalencia, siempre que haya sido sometida a
un proceso térmico o industrial que garantice la destrucción del virus. No está
permitida la movilización con origen en escala prevalencia o de Compartimentos
libres en escala prevalencia hacia zonas libres o erradicación
Justificación: Se incluye la movilización con origen en zonas libres bajo el mismo
criterio con el que se considera viable la movilización de erradicación a escasa
prevalencia. Asimismo, se clarifica la prohibición de movilización de gallinaza o
pollinaza de Compartimentos libres en escasa prevalencia hacia zonas en
erradicación o libres.
Artículo 69. Huevo para consumo humano. Propuesta de Texto:
situación zoosanitaria de cualquier establecimiento o unidad de
producción tecnificada, mediante verificaciones aleatorias, dicha
constatación incluirá aves y bienes de origen animal importados.
No procede.
No se pueden movilizar aves menores de 3 días
provenientes de parvadas vacunadas, hacia zonas
libres o en erradicación ya que presentarán
serología positiva.
No procede, ya está indicado en el artículo 69.
Procede parcialmente, ya que solo es posible entre
zonas libres.
Se modifica artículo 68 para clarificar este punto.
No procede
Articulo 68.-…Gallinaza y pollinaza.
1. Sólo se permite la movilización entre zonas en erradicación; entre
zonas de escasa prevalencia y de erradicación hacia escasa
prevalencia, siempre que haya sido sometida a un proceso térmico o
industrial que garantice la destrucción del virus de influenza aviar
notificable.
2. Toda movilización, aún cuando tenga como origen una zona o
compartimento libre, deberá realizarse en costales o cubierta.
1.”La movilización entre zonas de escasa prevalencia, podrá realizarse
presentando resultados negativos de serología y aislamiento viral en las aves
centinelas de la parvada origen"
2. "Se prohíbe la movilización desde unidades de producción bajo esquema de
vacunación hacia zonas libres o en erradicación".
3. "Se podrá movilizar huevo para consumo humano procedente de
Compartimentos libres".
Justificación: El huevo para consumo humano no tiene una mejor condición
sanitaria que el huevo fértil. Las granjas reproductoras tienen condiciones
sanitarias superiores (densidad, bioseguridad, infraestructura, ubicación
geográfica) a las granjas de postura comercial. En consecuencia, los
requerimientos de movilización para el huevo comercial para consumo humano
deben ser al menos los mismos establecidos en el Artículo 68 de este acuerdo
referente al Huevo Fértil para la movilización entre zonas de escasa prevalencia.
Cabe destacar que el huevo fértil tiene restricciones de movilización hacia zonas
en erradicación y libres cuando procede de granjas vacunadas, mientras que para
el huevo comercial para consumo humano no se menciona o se establece, lo cual
es incongruente dado que el valor del Compartimento, de la zona en Erradicación
o de la zona Libre es limitado al no contar con ningún estimulo para ser libre (sin
vacunación), dejando en entredicho el valor de ser libre. Adicionalmente, el no
establecer restricciones a la movilización de huevo para consumo humano
procedente de granjas vacunadas hacia zonas en erradicación o zonas libres
establece un precedente negativo para efecto de equivalencias internacionales,
dejando sentado el precedente de que se podrá importar huevo para consumo
humano procedente de granjas vacunadas en el extranjero. Asimismo, es muy
improbable que otro país acepte recibir huevo mexicano procedente de una
granja vacunada, lo cual complica las condiciones de exportación y compromete la
competitividad nacional e internacional. En este sentido, la DIE, (Terrestrial
Animal Health Code, Chapter 10.4 Avian Influenza, Artic/e 10.4.13, y 10.4 .. 14, p6,
DIE 2010) como reconocimiento del riesgo que conllevan los huevos distingue la
movilización de huevos para consumo humano procedentes de paises, zonas o
compartimentos libres de virus de lA Notificable (es decir, H5 o H7 de baja o alta
patogenicidad, lo que resulta equivalente a la zona en erradicación o la zona
libre), de los huevos para consumo humano procedentes de paises , zonas o
compartimentos libres de virus de Influenza Aviar Notificable de Alta
Patogenicidad (es decir, no libres de virus de lA Notificable de baja patogenicidad,
lo que resulta equivalente a la zona de escasa prevalencia), para lo cual establece
como requisito que el huevo para consumo humano sea sanitizado. Las zonas en
1. .La movilización de huevo para plato
proveniente de granjas vacunadas hacia zonas
libres, no representa un riesgo en la diseminación
de virus de IA si se encuentra empacado y va
directo al consumo humano.
2- Se da una situación similar para realizarla desde
granjas vacunadas a zonas libres.
3- Ya se contempla en el artículo 68.
Escasa prevalencia perpetuarán su condición sanitaria al no tener ningún
incentivo por convertirse en zona libre dado que con el simple hecho de vacunar
podrán movilizar productos a zonas libres o en erradicación. Cualquier esfuerzo
para constatar granjas como libres ya no tendrla sentido, ni conveniencia
económica. Con esta flexibillzación en la movilización, las zonas libres perderán
incentivos para mantenerse libres, elevando el factor de costopals y
comprometiendo las acciones e inversiones que hoy se están llevando a cabo, así
como las futuras para la exportación. Asimismo, esta condición debilitará la
posición sanitaria nacional en el contexto internacional.
Carne fresca o congelada, molleja, corazón e hígado.
Propuesta de Texto: 1. "Provenir de establecimientos TIF y ser movilizadas en un
empaque o contenedor sellados y debidamente identificados que garanticen su
trazabilldad, siendo transportados en vehículos que serán certificados en cuanto a
su desinfección al salir del establecimiento TIF y flejados, siendo verificado el sello
del fleje en el destino".
2." Sin restricciones para la movilización entre zonas de escasa prevalencia".
3. "Se prohíbe la movilización desde unidades de producción bajo esquema de
vacunación hacia zonas libres o en erradicación, aun en el caso que los productos
procedan de un establecimiento TIF".
4. "Se podrá movilizar hacia zonas en erradicación y zonas libres cuando la carne
sea procedente de Compartimentos libres".
Justificación: Esto es congruente con la petición de OlE (Terrestrial Animal Health
Code, Chapter 10.4 Avian Influenza, Article 10.4.19 y 10.4 .. 20, p6, OlE 2010), en
donde las recomendaciones se enfocan en la consideración tanto de virus de baja
como de alta patogenlcidad (NAI).
En el Capitulo 111, Artículo 17, párrafo 5 se establece que: "En el caso de los
países reconocidos con estatus zoosanitario libre, perdieran dicho
reconocimiento, no se podrán importar mercancías pecuarias originarias o
procedentes de ese país, hasta que sus servicios veterinarios oficiales demuestren
la ausencia de infección". En correspondencia, una unidad de producción en
escasa prevalencia (no libre) no podría movilizar productos a una zona en
erradicación o libre. Adicionalmente, el no establecer restricciones a la
movilización de carne fresca o congelada procedente de granjas vacunadas hacia
zonas en erradicación o zonas libres establece un precedente negativo para
efecto de equivalencias internacionales, dejando sentado el precedente de que se
podrá importar carne fresca o congelada o víscera comestible procedente de
granjas vacunadas en el extranjero. Asimismo, es muy improbable que otro país
acepte recibir carne fresca o congelada, o víscera comestible procedente de una
No procede
1- Ya está contemplada en el artículo 76 el uso de
flejes.
2- Esta situación ya está contemplada en el
artículo 70.
3- La movilización de huevo desde UPP bajo
esquema de vacunación es permitida, ya que el
riesgo que presenta es insignificante.
4- Esta situación ya está contemplada en el
artículo 68, segundo párrafo.
granja mexicana vacunada, lo cual complica las condiciones de exportación y
compromete la competitividad nacional e internacional. Las zonas en Escasa
prevalencia perpetuarán su condición sanitaria al no tener ningún incentivo por
convertirse en zona libre dado que con el simple hecho de vacunar podrán
movilizar productos a zonas libres o en erradicación. Cualquier esfuerzo para
constatar granjas como libres ya no tendría sentido, ni conveniencia económica.
Con esta flexlbilización en la movilización, las zonas libres perderán incentivos
para mantenerse libres, elevando el factor de costo-país y comprometiendo las
acciones e inversiones que hoy se están llevando a cabo, así como las futuras para
la exportación. Asimismo, esta condición debilitar. la posición sanitaria nacional
en el contexto internacional.
ARTÍCULO 71. En el caso de aves vivas, el tránsito entre zonas de escasa
prevalencia a través de zonas en erradicación y libres, los transportes deberán ser
flejados en origen y se constatará su recepción en el lugar de destino.
Requerimiento: Es necesario clarificar el concepto. La Interpretación es: está
autorizado movilizar aves vivas con origen en zona en escasa prevalencia y
transitando a través de zonas en erradicación o libres, con destino zona en escasa
prevalencia. Esto es Incorrecto y no es conveniente. El punto 2 del cuadro de
movilización de zonas de escasa prevalencia hacia zonas en erradicación y libres
en el concepto de aves vivas, para abasto, crianza, pelecha o desecho establece: 2.
Se prohíbe la movilización desde zonas en escasa prevalencia hacia zonas en
erradicación o libres, aún cuando las aves sean originarias de compartimentos
libres.
ARTÍCULO 90. Propuesta de Texto:“La Dirección podrá aceptar como equivalentes
las medidas sanitarias de otros compartimentos, zonas o países, aún cuando
difieran de las propias o de las utilizadas por otros compartimentos zonas o países
que comercien con el mismo producto, si se demuestra técnica y científicamente,
que dichas medidas zoosanitarias generan un nivel de riesgo igual o menor al
generado por los productos y subproductos provenientes de las zonas libres, en
erradicación y compartimentos libres existentes en los Estados Unidos
Mexicanos".
Justificación: En referencia a las equivalencias en las medidas zoosanitarias el
interés sanitario del País debe radicar en evitar y/o reducir el riesgo de
introducción de un virus de influenza aviar notificable al sistema de producción
nacional, para lo cual el enfoque deber darse en evaluar y constatar que las
medidas zoosanitarias establecidas en los compartimentos o zonas libres de otros
países son suficientes para promover este objetivo
Si procede.
Se clarificará el concepto con el uso del modulo de
consulta (artículo 82) y se redacta el artículo.
Si procede, se incluye en artículo 93.
ARTÍCULO 72. En el caso de movilizaciones de aves vivas, entre
zonas de escasa prevalencia que transiten por zonas en erradicación
y libres, deberán realizarse mediante transportes flejados en origen,
de los cuales se constatará su recepción en el lugar de destino.
ARTÍCULO 73. En el caso de movilizaciones de aves vivas, entre
zonas libres o en erradicación que transiten por zonas en escasa
prevalencia, deberán realizarse mediante transportes flejados en
origen, de los cuales se constatará su recepción en el lugar de
destino.
La Secretaría establecerá las características del fleje y el flejado de
los vehículos y/o contenedores.
ARTÍCULO 93. La Secretaría podrá aceptar como equivalentes las
medidas sanitarias de otros compartimentos, zonas o países, aún
cuando difieran de las propias o de las utilizadas por otros
compartimentos zonas o países que comercien con el mismo
producto, si se demuestra técnica y científicamente, que dichas
medidas zoosanitarias generan un nivel de riesgo igual o menor al
generado por los productos y subproductos provenientes de las
zonas libres, en erradicación y compartimentos libres, garantizando
que logran el mismo nivel de protección que el existente en los
Estados Unidos Mexicanos.
Para efecto de lo anterior, se deberá facilitar a la Secretaría la
realización de visitas, pruebas y demás procedimientos necesarios.
Para fines de equivalencia, los compartimentos y zonas de otros
países, deberán cumplir para su reconocimiento, con los mismos
requisitos que se establecen en el presente Acuerdo.
José Ángel Castellanos Medina, Representante Legal de: HYGIEIA COMPANY,
S.A. DE C.V. Y Carlos Arellano Sota, Director General del OCETIF. B001004892.
Incluir la siguiente definición:
UNIDAD DE VERIFICACIÓN: Las personas físicas o morales extranjeras, que por su
calidad y característica migratoria les permita realizar ésta actividad y cuenten
con el permiso previo otorgado por la autoridad competente, que hayan sido
aprobadas para realizar actos de verificación por la Secretaría, en los términos de
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Artículo 35. Se sugiere se cambie en dicho artículo la frase de “Médicos
Verificadores” por “Unidades de Verificación”, para quedar como sigue:
Las vacunas deberán manejarse mediante el uso adecuado, de la cadena fría; esto
es una responsabilidad compartida entre productores, médicos veterinarios
oficiales, Unidades de verificación y médicos veterinarios responsables, empresas
productoras y comercializadoras de productos biológicos, así como cualquier
persona física o moral con interés jurídico.
El que se mencione a los médicos verificadores en éste Acuerdo causa
confusión, de quiénes son las personas acreditadas y aprobadas para llevar a
cabo la evaluación de la conformidad de la Norma Oficial Mexicana en cuestión.
Lo anterior está fundado, en que no existe la figura legal del médico
verificador en la Ley Federal de Sanidad Animal publicada en el "DOF
2007/07/27" además, en dicha Ley y en la "Modificación de los
procedimientos para la evaluación de la conformidad de las Normas
Oficiales Mexicanas en Materia Zoosanitaria competencia de la Secretaria
de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, publicada
en el "DOF 2005-10-05", se establece que sólo pueden realizar la evaluación
de la conformidad de las Normas Oficiales Mexicanas la Secretaría, las
Unidades de Verificación, los Laboratorios de Pruebas, y los Organismos de
Certificación.
Artículo 92. Se sugiere a la Secretaría, que en el Acuerdo multicitado, se describa
con mayor amplitud y detalle la forma y las actividades que llevarán a cabo las
Unidades de Verificación para constatar la autenticidad de las actividades
sanitarias descritas en el Acuerdo, las cuales deben ser en concordancia y en
cumplimiento de la evaluación de la conformidad de la Norma Oficial Mexicana
"NOM-044-Z00-1995 "Campaña Nacional contra la Influenza Aviar», como las que
se describen de manera enunciativa más no limitativa, en el punto "8.5.1 Previa
evaluación oficial de riesgo" de acuerdo al "Apéndice Normativo C", también, en
la "Evaluación de Requisitos Zoosanitarios para el reconocimiento de zonas libres"
No procede. Esta definición, ya se encuentra
incluida en la LFSA.
Si procede, se realiza cambio en artículo 36.
Articulo 36.-… Las vacunas deberán manejarse mediante el uso
adecuado de la cadena fría; esto es una responsabilidad compartida
entre productores, médicos veterinarios en ejercicio libre de su
profesión, unidades de verificación y médicos veterinarios
responsables, empresas productoras y comercializadoras de
productos biológicos, así como cualquier persona física o moral con
interés jurídico.
Procede parcialmente
Articulo 94. Las acciones de inspección y verificación, serán llevadas
a cabo por el SENASICA en términos de la Ley Federal de Sanidad
Animal, cumpliendo las formalidades establecidas en la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo.
El SENASICA, posterior al reconocimiento oficial, verificará el
cumplimiento de los requisitos determinados para cada estatus
zoosanitario.
Articulo 97.- Para la verificación, el SENASICA podrán auxiliarse de
unidades de verificación, debiendo los médicos veterinarios
responsables autorizados por la misma a proporcionar la
Se elimina ese párrafo del artículo 92.
Se adecúa el artículo 94 y se incluye el artículo 97.
descrito en el Apéndice Normativo "D" de la misma norma.
Se le sugiere a la Secretaría, incluya en éste Acuerdo o que publique por
separado, una Convocatoria para obtener la acreditación y aprobación como
Unidad de Verificación" en la NOM- 044-Z00-1995. Dicha sugerencia se deriva a
que en dicho Acuerdo, la Secretaría menciona que se incluye la participación de
las Unidades de Verificación. Pero, para que las Unidades puedan intervenir,
primero deben cumplir con el requisito previo de realizar el trámite de
acreditación ante la EMA, A.C. y luego el trámite de aprobaciónante la Secretaría.
Actualmente no existe una convocatoria abierta y vigente para que las Unidades
de Verificación puedan solicitar dichos trámites ante las mencionadas instancias.
Sr. Jorge García de la Cadena Romero, Presidente de la Asociación de
Avicultores de Tehuacán. B001004892.
Sr. Juan Manuel Gutiérrez Martín, Presidente de la Asociación Ganadera Local
de Avicultores de Tepatitlán
B001004894
C.P. Jaime Ruíz Márquez, Presidente del Consejo Estatal de Productores de
Huevo para Plato del Estado de Jalisco, A.C. B001004895
MVZ. José Quesada Fox, Presidente de la Asociación Ganadera Avícola de
Querétaro A.G. B001004915. (Omite comentarios en incluir la Def. de Influenza
Aviar Notificable, considerando párrafo séptimo, los artículos 4, 22, 59 y Capítulo
XII).
información necesaria que garantice el cumplimiento señalado en el
presente Acuerdo. La Secretaría y las unidades de verificación
emitirán dictámenes del grado de cumplimiento de las disposiciones
legales aplicables.
El SENASICA o las Unidades de Verificación aprobadas por éste,
podrán realizar verificaciones a petición del SENASICA, con costo al
productor, empresa o industria, transportista, comerciante,
gobierno estatal o municipal, serán las responsables de constatar la
autenticidad de las actividades sanitarias realizadas por los médicos
veterinarios responsables en Unidades de Producción Tecnificadas,
los laboratorios de diagnóstico clínico zoosanitario autorizados, así
como las actividades realizadas en los puntos de verificación e
inspección zoosanitaria autorizados operados por los Organismos
Auxiliares de Sanidad Animal y los gobiernos locales, así como
aquellas actividades que determine la Secretaría.
Si procede.
Se canalizará su sugerencia a la Dirección de Área
correspondiente.
Lic. José de Jesús Padilla Padilla, Presidente de la Asociación de Avicultores de
San Juan de los Lagos, A.C. B001009896
L.A.E. Rogelio Ferral Montes, Presidente de la Asociación de Avicultores del
Estado de Querétaro B001004931. (Omite comentarios en el considerando
párrafo séptimo, en incluir la Def. de Influenza Aviar Notificable, y artículos 4, 22,
59 y Capítulo XII).
1- En el apartado de Considerando, párrafo segundo se menciona que con la
finalidad de prevenir la introducción y diseminación de la Influenza Aviar
notificable ..." No tenemos claro el concepto de Influenza Aviar Notificable, por lo
que solicitamos se esclarezca y esté en concordancia con la definición de la 0IE.
1. No procede, ya que la definición, ya está incluida
dentro del Acuerdo en el número XIII Influenza
Aviar Notificable.
2. En el mismo apartado, párrafo quinto se menciona que el territorio nacional
se encuentra libre del virus de Influenza Aviar de alta patogenicidad desde junio
de 1995 y actualmente solo se ha tenido presencia del virus de Influenza Aviar
de baja patogenicidad subtipo H5N2 en la región centro del país. De acuerdo con
la información mensual emitida por la Dirección de Epidemiología y Análisis de
Riesgo, Dirección de Campañas Zoosanitarias, CPA y Programa Nacional para el
Control de la Abeja Africana se ha tenido la presencia viral en Estados del Norte y
Sur que además están clasificados de acuerdo con los estatus zoosanitarios como
libres de esta enfermedad, además de que no se observa el tipo de acciones que
se realizarán en casos como los antes mencionados. Actualmente la presencia del
virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad subtipo H5N2 es endémica en todo
el país. Se requiere que la SAGARPA evalúe los casos presentados con respecto al
mantenimiento de los estatus zoosanitarios que reporta a través de su página
web antes de reclasificar las zonas en su momento conforme a dicho acuerdo.
2. Si procede, se adecua el párrafo. Además se
anexa un transitorio referente a la reclasificación
de zonas.
3. En el mismo apartado, párrafo séptimo menciona que es necesario actualizar
la normatividad vigente a los lineamientos internacionales. Consideramos que
es muy prudente y necesario, sin embargo se requiere de contar con más
elementos informativos para cumplir con este objetivo.
3. Si procede, es por ello que este Acuerdo se
encuentra alineado a las recomendaciones de la
OIE.
2. Que el territorio nacional se encuentra libre del virus de Influenza
Aviar de alta patogenicidad desde junio de 1995 y actualmente se ha
tenido presencia del virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad
subtipo H5N2 en algunas zonas geográficas de México.
SEXTO. La Secretaría reevaluará en un periodo máximo de 60 días a
la entrada en vigor del presente Acuerdo, el estatus zoosanitario de
las zonas reconocidas como libres conforme a los requisitos
establecidos en el presente Acuerdo, mientras que las zonas
reconocidas en erradicación, se incorporarán a la entrada en vigor
del presente Acuerdo, como zonas de escasa prevalencia..
4- De las disposiciones generales de la regulación propuesta, artículo 3:
Se observa que se omite la obligación de cumplir con el Acuerdo a quien
produzca, maneje, movilice o comercialice aves canoras, de ornato y avestruces,
por lo anterior sugerimos que sean incluidas ya que estas especies avícolas no
están exentas a presentar esta enfermedad y ser reservorios de la misma.
5- Riesgo para la salud pública:
En el segundo párrafo del considerando, el Acuerdo menciona que una de las
finalidades del mismo es evitar que la movilización de aves y bienes de origen
animal, representen un riesgo para la salud pública. Así mismo, el párrafo tercero
del considerando del Acuerdo afirma: "Que los virus de Influenza Aviar
Notificable, pueden mutar y generar recombinaciones genéticas entre virus de
una o más especies animales, incluyendo el hombre, situación que implica un
potencial problema de salud pública ..." Por otra parte, el párrafo octavo del
citado considerando, establece que es necesario implementar medidas que
permitan "... contar con la información técnica actualizada sobre diagnóstico de
cualquier virus de influenza aviar que potencialmente pueda afectar o afecte a la
avicultura nacional y la salud pública. En relación a estas manifestaciones, cabe
mencionar que a la fecha no contamos en México con ninguna evidencia o prueba
científica que haya demostrado que la movilización de aves y productos y
subproductos avícolas, haya repercutido en daño a la salud pública y tomando en
consideración que este "Acuerdo" será publicado oficialmente, nos preocupa que
estas manifestaciones puedan afectar sensiblemente a la avicultura nacional,
inclusive que puedan llegar a malinterpretarse como en el caso de la porcicultura.
Por lo anterior, solicitamos se omitan estos comentarios del considerando,
acotando la presente regulación a los aspectos relacionados con la salud animal.
4. No procede, porque aunque las aves canoras y
ornato son susceptibles a la IA, el riesgo que
representan es mínimo. Las avestruces están
contempladas en artículo 3. Inciso I e inciso II.
5. No procede. Debido a que los virus de influenza
aviar pueden representar, bajo algunas situaciones
epidemiológicas, un riesgo potencial en salud
pública, como ha sido demostrado en diversas
pandemias.
6. En el artículo 4 se omite la participación en aplicación y vigilancia a los
Gobiernos de los Estados y los Municipales: La regulación debe incluir desde el
principio esta participación debido a que en un estado de emergencia esta es
obligatoria. Al respecto consideramos que es mejor sumar esfuerzos para
lograr los objetivos buscados como alternativas para resolver la
problemática para generar el máximo beneficio social al menor costo posible,
la participación regional y local se ha demostrado que debe ser obligada ante
sucesos de brotes.
7. En el artículo 8 Falta claridad en los requisitos y procedimientos
para determinar el estatus zoosanitario de las diferentes zonas:
Parece regular los requisitos que se requieren cumplir para el reconocimiento
de estatus zoosanitario en el territorio nacional, las cuales son:
 Información que presenten los interesados, los gobiernos estatales Y
organismos auxiliares de sanidad animal,
 Evaluación de los antecedentes zoosanitarios,
 Normativa vigente,
 Resultado de los análisis de riesgo y epidemiológicos,
 Evaluación de los servicios veterinarios y su infraestructura.
Además del expediente técnico que cita el artículo 11, pero que no define en qué
consiste. Sin embargo, el artículo 9 del Acuerdo, dispone que el SENASICA "...
podrá establecer o modificar los requisitos zoosanitarios o pruebas
diaqnósticas específicas, así como los requisitos de zonificación o
compartimentación ..." Es decir pueden ser los requisitos dispuestos en
el artículo 8, o los establecidos en los artículos 11, 12, 13, 14 y 15, o
aquellos requisitos nuevos que establezca o modifique el SENASICA.
Esta disposición crea incertidumbre, porque abre la posibilidad a nuevas
regulaciones y crear nuevas obligaciones, sin que éstas estén previstas en este
documento que se analiza y el cual ya no sería revisado en COFEMER y nos
dejaría en un estado de indefensión, ya que los avicultores podemos suponer que
reunimos los requisitos para obtener o permanecer en un estatus
zoosanitario, sin embargo, en base al texto del artículo 9, estamos sujetos a que
en cualquier momento sin ningún procedimiento previo, el SENASICA determine
que estableció nuevos requisitos o modificó los que existen y por lo tanto las zonas
6. No procede. Resulta incorrecto que mediante un
instrumento como el acuerdo (acto administrativo
de carácter general), se establezcan obligaciones a
otros niveles de gobierno, sobre todo cuando la
Ley de la materia no lo regula en esa forma; sino a
través de los medios legales de coordinación,
como los convenios.
7. No procede. Debido a que los avances técnicos
y científicos que se establecen contantemente en
la normatividad internacional y de ciertos países
con los que se tiene comercio, los servicios
veterinarios mexicanos deben incorporar dichos
avances en los aspectos sanitarios, que le
permitan el reconocimiento internacional en
materia de regionalización, compartimentación,
diagnóstico y vigilancia epidemiológica entre otras
actividades sanitarias.
pierdan su estatus zoosanitario, afectando en consecuencia la
comercialización de aves y sus productos.
La SAGARPA señala que los objetivos de la regulación se evaluarán mediante el
mantenimiento de los estados y zonas como libres de Influenza Aviar y la mejora
de los estatus zoosanitarios a nivel nacional al reconocer a nuevas entidades
como fase libre de esta enfermedad, sin embargo por lo que se presenta en el
documento es de suma importancia especificar en forma muy clara y precisa los
medios de evaluación, acciones y procedimientos.
8. En el artículo 35, párrafo tercero se menciona sobre la autorización a un
laboratorio para la producción de un biológico autógeno. Es muy importante
incluir en la parte de definiciones lo que es un biológico autógeno.
9. Muestreos dobles: El artículo 38 del Acuerdo establece que las aves centinelas
deberán ser muestreadas a los 14 y 21 días de edad.
Es importante que la SAGARPA reconsidere esta disposición. Tan solo en el
Estado de Querétaro hay 174 granjas registradas, lo que representa que en cada
parvada se tomen por lo menos 10,440 muestras, además del tamaño de muestra en
granjas tecnificadas y traspatio, lo cual es suficiente para establecer una
vigilancia epidemiológica, de acuerdo a lo anterior sugerimos que se realice en
una sola fecha de edad.
10. Riesgo Zoosanitario: El artículo 45 del Acuerdo establece: "En caso de
riesgo zoosanitario, la Dirección determinará las medidas de mitigación
correspondientes."
Esta disposición crea un estado de incertidumbre jurídica y sujeta a los
avicultores a posibles acciones discrecionales de la autoridad. Cabe
mencionar que la disposición contenida en este artículo, está
expresamente regulada en la Ley Federal de Salud Animal, la cual en su
artículo 136, dispone en forma específica las medidas de seguridad que la
Secretaría, fundado y motivando puede aplicar cuando exista riesgo
inminente de daño, afectación a la salud animal o diseminación de una
enfermedad o plaga de notificación oficial.
8. Si procede y se anexa propuesta de definición.
8. XXV. Vacuna autógena: Aquel producto biológico designado para
estimular la inmunización activa de los animales en contra del virus
de influenza aviar, preparado a partir de un aislamiento de este
virus, originario de algún foco en una unidad de producción avícola
en México, el cual será producido por un laboratorio autorizado por
SENASICA, debiendo cumplir las pruebas requeridas para su
constatación oficial y que podrá ser aplicada de manera local o
regional.
9. No procede. Solo se deben centinelizar y
muestrear en las granjas en que se esté
vacunando. Este gasto podría ser eliminado
erradicando la enfermedad en la explotación.
10. Procede parcialmente Cada foco de
enfermedad o riesgo zoosanitario es diferente por
lo que la manera de controlarlo debe determinarse
mediante un análisis caso por caso.
10. Articulo 46 En caso de riesgo zoosanitario, el SENASICA
determinará las medidas zoosanitarias y de mitigación
correspondientes, con base en los artículos 14, 15 y 16 de la Ley
Federal de Sanidad Animal.
11. Documentación doble: El capítulo XIII, del Acuerdo establece que para la
movilización de aves y productos de zonas y compartimentos libres, así
como los procesados en establecimientos T1F, se requerirá el Aviso de
movilización. Esta disposición podría ser de gran ayuda para la industria
avícola, sin embargo, la NOM-005-Z00-1993 Campaña Nacional contra la
Salmonelosis Aviar y la NOM-013-Z00-1994 Campaña Nacional contra la
enfermedad de Newcastle presentación velogénica aún están vigentes. Por lo
tanto, por lo que corresponde a estas campañas se requiere movilizar con el
Certificado Zoosanitario y por el Acuerdo con el Aviso de movilización.
Solicitamos que para efectos de movilización de aves, productos y
subproductos, se aplique a las tres campañas zoosanitarias el Aviso de
Movilización en los términos propuestos en el "Acuerdo". XXXXX y el CCZ no
Acepto el ccm es una fortaleza para la sanidad y trazabilidad.
12- Imposibilidad de dar cumplimiento al requisito establecido por el
artículo 76 del Acuerdo: Este artículo dispone que "Las movilizaciones de aves,
sus productos y subproductos con destino a zonas libres y procedentes de
compartimentos libres ubicados en zonas en erradicación y escasa
prevalencia, serán flejadas en origen por personal oficial o autorizado por la
Dirección con retiro del fleje en el destino final de la mercancía por personal
oficial o autorizado".
Es prácticamente imposible contar con personal oficial o autorizado en cada
punto de destino de las aves y productos que se comercialicen con destino a
zonas libres y que procedan de zonas en erradicación o escasa prevalencia.
Tal parece que la comercialización que se permite en el artículo 69 de este
Acuerdo, se ve francamente frenada por esta restricción.
13. Definir el estatus de la NOM-044-ZOO-1995 en lo sucesivo la (NOM): El
párrafo séptimo del considerando menciona que esta NOM está vigente sin
embargo, en los artículos transitorios no se menciona que el Acuerdo
abroga la NOM, o que ca ncela la NOM, en con sec uenci a ambas
disposiciones de sanidad animal estarán vigentes, regulando lo mismo, pero
con disposiciones contradictorias, por lo que se requiere aclarar este punto.
11. No procede. No hay una propuesta concreta
por el promovente. Se están elaborando ya las
propuestas para las otras enfermedades aviares.
12. Si procede, se adecua redacción en párrafo de
artículo 77.
13. Si procede. Se elimina el 7° párrafo de los
considerandos del Acuerdo.
12. ARTÍCULO 77. Las movilizaciones de aves, sus productos y
subproductos con destino a zonas libres y procedentes de
compartimentos libres ubicados en zonas en escasa prevalencia,
serán flejadas en origen por personal oficial o autorizado por el
SENASICA con retiro del fleje en el último punto de verificación
interno federal de la ruta establecida de la mercancía por personal
oficial o autorizado.
14. En el Capítulo XII referente al Análisis de Riesgo:
Se menciona como una herramienta de mucha utilidad para el reconocimiento de
estatus zoosanitario y movilización de productos y subproductos, sin embargo
no se tiene conocimiento del Análisis de Riesgo que se pretende aplicar en cada
caso y de quienes participarán en el mismo.
14. No procede. Esto ya está determinado en los
artículos 62 y 63 de la LFSA.
15. Capitulo XIII. De la Movilización. Es necesario especificar con mayor
claridad los cuadros de movilización con respecto a origen y destino y sobre
todo con los requisitos solicitados.
15. Si procede. Se adiciona el artículo siguiente
para solventar esta situación a la entrada en vigor
del presente Acuerdo.
16. Se debe considerar conjuntamente las zonas o estados productores de
aves, sus productos y subproductos, sus canales de comercialización y de
abasto, ya que la mayoría de las zonas libres son consumidoras más que
productoras.
16. Procede parcialmente, ya que no aplica para
todos los casos. Se adecuará los cuadros de
movilización y se creara un modulo de consulta,
(Artículo 82). Ya está considerado en el artículo 69,
70 y 71
17. En el caso específico del Huevo para plato e industrializado, se debe
considerar que la movilización sea permitida en todo el territorio nacional
independientemente del estatus zoosanitario en que se encuentren los
Estados de la República Mexicana y de la proveniencia del huevo, ya sea de
granja libre o de granja bajo esquema de vacunación contra la Influenza Aviar,
ya que es un producto que se desplaza directamente al consumidor final y no
representa un riesgo sanitario contra esta enfermedad.
17. No procede. Los requisitos
establecidos en el artículo 70 y 71.
ya
están
15. ARTÍCULO 82. El SENASICA pondrá a disposición de los
particulares, en un módulo de consulta de movilización nacional en
su página electrónica, los requisitos que deberán cumplir las
mercancías a movilizar con base en los estatus zoosanitarios
reconocidos y los compartimentos libres. Los oficiales adscritos a los
PVIF y los PVII, deberán de verificar el cumplimiento de los
requisitos y los particulares que pretendan movilizar las mercancías
establecidas en el artículo 3 del presente Acuerdo, estarán obligados
a cumplirlos.
18. Plazo: Es necesario ampliar el plazo establecido en el artículo tercero
transitorio del Acuerdo, ya que se considera insuficiente. Finalmente,
reiteramos nuestro reconocimiento al trabajo conjunto que ha sido necesario
para la elaboración de este "Acuerdo", solicitando lo haga extensivo a todas la
áreas que participaron en su elaboración y recomendamos una revisión
integral del mismo en la que se involucre a quien desee participar en forma
positiva que permita a los asistentes trabajar en el documento mencionado a
la brevedad posible, para lograr una modificación integral del mismo y una
vez terminado se presente ante las instancias correspondientes.
Sin otro particular, esperando que estos comentarios sean tomados en
cuenta, previo a la emisión del texto definitivo del "Acuerdo", aprovechamos
la ocasión para manifestarle nuestra consideración y respeto.
18. No procede. Los plazos
transitorios
se considera
autoridad. El promovente
observación. Se anexan
respectivos.
Se agradecen comentarios.
marcados en los
suficiente por la
no justifica su
los transitorios
18. TRANSITORIOS:
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de
su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. EL SENASICA pondrá a disposición de los particulares en
su página electrónica, en un plazo máximo de 60 días posterior a la
fecha de publicación, el módulo de consulta a que se refiere el
artículo 82 del presente Acuerdo, así como a los sistemas de
información, de gestión y de consulta previstos en el presente
Acuerdo.
TERCERO. Los propietarios de las unidades, de producción
tecnificada, tendrán hasta 30 días a partir de la entrada de
funcionamiento del módulo de consulta, referido en el segundo
transitorio del presente Acuerdo, para registrar dichas unidades
ante la Delegación de la SAGARPA correspondiente, conforme al
anexo 1.
CUARTO. Los propietarios de las unidades de producción
tecnificadas de las mercancías reguladas a que se refiere el artículo
3 del presente Acuerdo, que cuenten con vigencia en su constancia
de parvada o granja libre, a fin de mantener la vigencia referida,
deberán realizar los remuestreos, mediante personal y laboratorios
oficiales conforme a lo establecido en el artículo 24 del presente
Acuerdo, pudiendo mantener la vigencia de su constancia hasta el
término de la misma, para lo cual los propietarios deberán de
proporcionar a la Secretaría, las facilidades necesarias. Los
propietarios
deberán
gestionar
el
reconocimiento
de
compartimento libre, en cualquier momento o 60 días antes del
término de la vigencia de su constancia de parvada o granja libre.
QUINTO. Los propietarios de las parvadas y granjas constatadas
como libres, podrán movilizar sus mercancías con el certificado
zoosanitario de movilización y copia de la constancia de parvada o
granja libre, conforme a los requisitos establecidos en el presente
Acuerdo, siempre y cuando el aviso de movilización no esté en
funcionamiento conforme al SÉPTIMO transitorio y cumpla con lo
establecido en el CUARTO transitorio del presente Acuerdo.
SEXTO. La Secretaría reevaluará en un periodo máximo de 60 días a
la entrada en vigor del presente Acuerdo, el estatus zoosanitario de
las zonas reconocidas como libres, mientras que las zonas
reconocidas en erradicación, se incorporarán a la entrada en vigor
del presente Acuerdo, como zonas de escasa prevalencia.
SEPTIMO. El Aviso de movilización entrará en funcionamiento 60
días después de la entrada en vigor del presente Acuerdo y dentro
de este plazo, los particulares que pretendan movilizar las
mercancías previstas en el referido Acuerdo, lo podrán hacer
presentando el certificado zoosanitario de movilización además de
cumplir con los requisitos establecidos en el presente Acuerdo,
según corresponda.
OCTAVO. Los requisitos para la importación de mercancías avícolas
seguirán aplicándose de acuerdo a la normatividad vigente, durante
60 días posteriores a la fecha de la publicación del presente
Acuerdo. El SENASICA, según sea el caso, durante ese período
pondrá a disposición de los particulares dentro del módulo de
consulta de requisitos zoosanitarios para la importación, los nuevos
requisitos mismos que deberán cumplir los particulares, 60 días
posteriores a la entrada en vigor del presente instrumento.
NOVENO. Los laboratorios, que cuenten con el aviso de
funcionamiento para producción de vacunas contra Influenza Aviar y
de adquisición de la semilla de trabajo oficial por parte del
SENASICA, contarán con un plazo de hasta seis meses a partir de la
entrada en vigor del presente Acuerdo, para cumplir con lo
establecido en el mismo.
DÉCIMO. Los Médicos veterinarios responsables y de laboratorios
de pruebas autorizados, así como las unidades de verificación
aprobadas previstas en el presente Acuerdo, contarán con un plazo
de hasta seis meses para actualizar sus sistemas, procedimientos y
su reconocimiento por parte de la Secretaría, conforme a lo previsto
en el presente Acuerdo a partir de su entrada en vigor.
Dr. Jesús Arias Ibarrondo, Gerente de Asuntos Regulatorios Merial México S.A.
de C.V.
La producción de un biológico autógeno no se debe permitir para los virus de
influenza aviar que sean H5 ó H7. El proyecto de acuerdo o norma de
Biológicos Autógenos en sus requisitos pide que se realicen pruebas de
seguridad y pureza y que si el laboratorio productor observa al tercer día de
iniciado que no hay contaminación o alguna propiedad físico-química no
esperada y asegura que las pruebas van bien, puede enviar el producto a la
explotación pecuaria donde se haya aislado el virus para ser utilizado, esto no
Procede parcialmente. Solo se permite vacunas
autógenas del virus circulante en la granja, es decir
H5. Si se tratara de otra cepa, se deberá reporta
primero al SIVE, conforme el artículo 36 del
presente Acuerdo
Artículo 36. En el caso de vacunas autógenas, el laboratorio en un
plazo no mayor a 24 hrs, deberá haber notificado previamente al
Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica la existencia de la
cepa con la que se elaborará dicha vacuna conforme a la
normatividad vigente, mediante formato SIVE 02, el cual se
encuentra disponible en la página electrónica del SENASICA, además
los laboratorios que produzcan y/o comercialicen dichas vacunas,
llevarán un registro mensual de la producción y/o comercialización,
el cual será verificado por la Secretaría para garantizar el origen y la
debe ser aplicado para los virus de influenza. El permitir la producción de
cualquier cepa de virus de Influenza Aviar aislada en alguna granja, tiene alto
riesgo por las características de modificación o mutación propia de este grupo
de virus.
No se debe permitir producción de un biológico autógeno de ningún virus de
influenza aviar de los tipos H5 NI H7 (No reconocida la presencia en México
de este último).
En el Artículo 32 menciona que solo se debe utilizar la semilla de PRONABIVE,
sin embargo al autorizar biológicos autógenos se pierde el control de las cepas
de virus para las campañas sanitarias nacionales.
trazabilidad de dichos productos, indicando las entidades
federativas y las unidades de producción en las cuales se aplica el
producto. Las vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas
de pureza, potencia, esterilidad, inocuidad e inactivación, requeridas
para su constatación oficial. Deberán además demostrar que
proporcionan resistencia a la infección y la reducción de la excreción
viral mediante constatación oficial.
No procede. Esta situación está ya solventada por
el artículo 36, el cual establece que el laboratorio
deberá haber notificado en tiempo y forma al
Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica la
existencia de la cepa con la que se elaborará dicha
vacuna, la cual deberá ser constatada y registrada
ante la Secretaria.
Si procede, se adecua artículo 38.
En el Artículo 37 a continuación, menciona las características que requiere el
SENASICA para autorizar "otro tipo" de vacunas contra Influenza Aviar previo
análisis epidemiológico o de riesgo (¿Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO?
¿CARACTERIZACIÓN DE LA CEPA? ¿PROPIEDADES BIOLOGICAS DEL VIRUS,
PATOGENICIDAD?).
Además un biológico autógeno no puede ser probado en su eficiencia y su
eficacia sino hasta después de estudios de laboratorio y pruebas con aves.
No procede. Todas las vacunas autógenas deberán
ser constatadas, registradas y demostrar ante la
Secretaria, su eficacia y eficiencia para evitar la
infección y la excreción viral, antes de ser aplicadas
en la avicultura nacional. Además únicamente
laboratorios productores de biológicos autorizados
y que cumplan con las Buenas Prácticas de
Manufactura serán los que las elaboran.
Rocío Fernández CEVA salud animal, S.A. de C. V. B00105286.
Capítulo II, Artículo 13, inciso VII. Dar aviso a la Delegación de la Secretaría, sobre
No procede. La vacunación interfería con la
ARTÍCULO 38. La importación y aplicación de otro tipo de vacunas
contra Influenza Aviar, deberá cumplir con los requisitos que se
determinen en el módulo de consulta de requisitos zoosanitarios
para la importación, previo análisis epidemiológico o de riesgo y
deberán acreditar lo siguiente:
I. Ser eficiente y eficaz para la prevención y control de la Influenza
Aviar Notificable; así como que no interfieren con el diagnóstico
oficial u otro que determine el SENASICA, cumplir conforme al
artículo 33 del presente Acuerdo y II. Que no correspondan a una
hemaglutinina o neuraminidasa exótica, es decir, que no esté
presente en la avicultura nacional, y que pueda obstaculizar las
actividades de vigilancia epidemiológica y/o la exportación de
mercancías avícolas.
las actividades de vacunación en unidades de producción; o bien, optar por
constatar su compartimento como libre, en cuyo caso, no estará permitida la
vacunación, conforme al formato de Registro de Unidad de Producción Avícola
bajo Esquema de Vacunación para Influenza Aviar, anexo al presente Acuerdo. En
las zonas de escasa prevalencia que estén previas al ingreso a fase de
erradicación, se podrá continuar con la vacunación bajo los términos definidos
por SENASICA bajo el Artículo 13, inciso IV.
Justificación: Se habla de un virus de IA notificable, que excluye a los virus con un
IPIV <1.2, los cuales también representan un riesgo potencial para la avicultura y
para los cuales es necesario contar con protección. La única manera de erradicar
al VIA es a través de reducir la diseminación viral mediante la vacunación. Por
otro lado, no se puede aislar una Unidad de producción “libre” de otras que
representen un riesgo potencial en la misma zona.
X. Cumplir con las actividades de vigilancia epidemiológica, incluyendo la
notificación, seguimiento, cierre de focos y mantener una prevalencia en las
Unidades de Producción Tecnificadas no mayor al 15%. En el caso de rebasar
dicho porcentaje, la Dirección realizará un análisis epidemiológico para
determinar su situación zoosanitaria y establecer las medidas contraepidémicas
que le permitan mantener una escasa prevalencia.
En las zonas de escasas prevalencia que estén previas a su ingreso a fase de
erradicación, se podrá continuar con la vacunación, en los términos del Artículo
13 incisos IV del presente Capítulo.
Las Unidades de Producción Tecnificadas; así como las de aves de combate y de
traspatio, deben participar en las actividades de vigilancia epidemiológica activa.
En Unidades de Producción Tecnificadas vacunadas, la Dirección podrá emitir, a
petición de parte, la constancia de unidad bajo esquema de vacunación sólo con
fines de movilización.
Cuando no se cuente con infraestructura diagnóstica para el análisis de muestras,
se deberá apoyar en laboratorios oficiales o autorizados ubicados en zonas con el
mismo estatus zoosanitario.
Justificación: Se habla de un virus de IA notificable, que excluye a los virus con un
IPIV <1.2, los cuales también representan un riesgo potencial para la avicultura y
para los cuales es necesario contar con protección. La única manera de erradicar
al VIA es a través de reducir la diseminación viral mediante la vacunación. Por
otro lado, no se puede aislar una Unidad de producción “libre” de otras que
representen un riesgo potencial en la misma zona.
Articulo 14, Eliminar punto IV. Cumplir con la prohibición de la presencia y
vigilancia serológica de IA en una zona que está en
proceso de reconocimiento como libre con
ausencia de circulación viral y de evidencia
serológica.
No procede. La vacunación interfería con la
vigilancia serológica de IA en una zona que está en
proceso de reconocimiento como libre con
ausencia de circulación viral y de evidencia
serológica.
No procede. La vacunación interfería con la
aplicación de productos biológicos exhibiendo para tal efecto las actas de
verificación a los establecimientos donde se expendan, comercialicen o
distribuyan estos.
Justificación: Sugerimos eliminar este punto, ya que estamos solicitando que se
permita la vacunación en zonas en erradicación, con el objeto de dar congruencia
a un programa real de erradicación en el País.
ARTICULO 18. En el caso de pérdida del estatus zoosanitario de una Zona libre, el
SENASICA de manera inmediata identificará y evaluará factores de riesgo que
permitan controlar la movilización de mercancías de origen animal reguladas,
vehículos, maquinaria, materiales, equipo pecuario usado y cualquier otra
mercancía que pueda ser portadora del agente etiológico; y determinará las
medidas de control y mitigación correspondientes, así como la condición
zoosanitaria de las aves.
Justificación: Sugerimos cambio en la redacción para dar mayor claridad al tipo de
mercancías sujetas a control de movilización.
ARTICULO 30. Todos los aislamientos de baja patogenicidad en las aves deben ser
sometidos a pruebas de secuencia de aminoácidos en donde se determinen los
péptidos contenidos en la hemaglutinina. Si las secuencias son similares a las
observadas en los virus de alta patogenicidad, estos virus deberán ser
corroborados en pruebas de virulencia in vivo para determinar su patogenicidad
real.
Justificación: Los artículos científicos que presentan los sitios de cambio en la
secuencia de virus de alta patogenicidad, muestran características filogenéticos
solamente, las cuales no siempre están relacionadas con la virulencia real del VIA.
ARTICULO 32: El SENASICA … de los laboratorios de diagnóstico. Con fines de
exportación, el SENASICA mantendrá un inventario de la semilla maestra
conteniendo la cepa de virus de influenza aviar de baja patogenicidad
A/chicken/México/232/CPA/ 1994. Sin embargo, los laboratorio que se dedican a
la exportación de vacunas con esta cepa, podrán solicitar a la Secretaría la
autorización de elaborar sus propias Semillas Maestras a partir de la semilla
origen misma que será entregada por la Productora nacional de biológicos
veterinarios. El Laboratorio productor entonces deberá enviar, a solicitud de la
Dirección, una muestra de la semilla maestra utilizada para los productos de
exportación, así como muestras de producto terminado para su análisis por parte
de SENASICA.
Justificación: La semilla A/chicken/México/232/CPA/ 1994 actualmente también
se utiliza para productos de exportación, elaborados en nuestro país. Dichos
vigilancia serológica de IA en una zona que está en
proceso de reconocimiento como libre con
ausencia de circulación viral y de evidencia
serológica.
No procede
Se contempla todo tipo de mercancías reguladas.
El promovente no envía propuesta
No procede. Los lineamientos internacionales,
establecen que la secuenciación genética permite
identificar virus potencialmente de alta
patogenicidad, aun en ausencia su virulencia in
vivo
Procede parcialmente. La semilla solo podrá ser
adquirida por laboratorios que cuenten con la
autorización
del
SENASICA
y
con
las
especificaciones que se determinen para
garantizar la eficiencia y efectividad del material en
la fabricación de las vacunas, entre otras.
ARTÍCULO 33. Con fines de exportación, el SENASICA mantendrá un
inventario de la semilla origen y semilla maestra conteniendo la
cepa de virus de influenza aviar de baja patogenicidad
A/chicken/México/232/CPA/1994. El SENASICA previo dictamen
técnico o análisis de riesgo, podrá autorizar a los laboratorios, que
se dedican a la exportación de vacunas con esta cepa, para elaborar
sus propias Semillas Maestras a partir de la semilla origen, misma
que será entregada por la Productora Nacional de Biológicos
Veterinarios. Estos laboratorios serán verificados por la Secretaría
para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos productos.
productos están registrados en los países a los que se exporta, por lo cual no es
posible modificar la composición de los mismos. Con el afán de evitar que
Pronavibe deba mantener un Stock de semilla maestra de una cepa que no será la
oficial, y con base en la inocuidad de la misma, se considera la opción de que los
Laboratorios productores sean los responsables de mantener la semilla para fines
de elaboración de producto terminado para exportación, siendo objeto de análisis
periódico por parte de SENASICA.
Capítulo VII, articulo 32: La adquisición de la semilla actualizada está a disposición
de aquellos laboratorios que fueron autorizados bajo la NOM-044, y para
laboratorios no autorizados estará condicionada a la autorización que el SENASICA
otorgue cuando acrediten que:
b) Cuentan con infraestructura, procedimientos, áreas y medidas de bioseguridad
necesarias para el manejo del virus de Influenza Aviar de baja patogenicidad y
para garantizar su esterilidad, pureza, estabilidad, inocuidad o seguridad y
potencia o antigenicidad en la fabricación de vacunas.
c) Cuentan con procedimientos de fabricación que aseguren la inactivación y
correcta eliminación y disposición sanitaria de embriones de pollo y todos los
materiales de fabricación contaminados con la Semilla de Trabajo.
e) Las vacunas son fabricadas, utilizando fluido amnio-alantoideo inactivado con
beta-propiolactona, formalina o cualquier otro inactivante que demuestre su
efectividad y seguridad, y emulsificadas con aceite mineral u otro que demuestre
su efectividad y seguridad.
Justificación: Sugerimos cambiar la redacción, ya que la actual indicaría que a
partir de la publicación de este Acuerdo, ningún laboratorio actualmente
autorizado estaría en condiciones de adquirir la semilla hasta que el SENASICA los
autorice y esto puede llevar varios meses, afectando la producción y exportación
de los productos que actualmente están en el mercado.
Para la elaboración de vacunas se utilizará Virus de Influenza Aviar de Baja
Patogenicidad, no Virus notificable.
Para la elaboración de las vacunas se utilizará Virus de Baja Patogenicidad (Semilla
de trabajo de Pronavibe) y no Virus notificable.
Las empresas productoras continuamente realizan actividades de investigación y
desarrollo, lo cual permite contar con otros agentes inactivantes o emulsionantes
que actúan como adyuvantes, altamente inmunogenicos, efectivos y seguros.
ARTICULO 33. Los laboratorios autorizados para la producción y/o
comercialización de vacuna regulada contra la Influenza Aviar de baja
patogenicidad deberán reportar mensualmente a la Dirección la comercialización
de dicho biológico garantizando la trazabilidad de dichos productos.
Procede parcialmente
La semilla solo podrá ser adquirida por
laboratorios que cuenten con la autorización del
SENASICA y con las especificaciones que se
determinen para garantizar la eficiencia y
efectividad del material en la fabricación de las
vacunas, entre otras.
No se debe referir a la NOM-044 en acuerdo, dado
que será cancelada una vez publicado el presente
Acuerdo.
El transitorio de la cancelación de la NOM-044 lo
contempla, pero está en la cancelación de la NOM
y no en el acuerdo.
Por lo que se anexa también en el acuerdo como
un transitorio.
NOVENO. Los laboratorios, que cuenten con el aviso de
funcionamiento para producción de vacunas contra Influenza Aviar y
de adquisición de la semilla de trabajo oficial por parte del
SENASICA, contarán con un plazo de hasta seis meses a partir de la
entrada en vigor del presente Acuerdo, para cumplir con lo
establecido en el mismo.
Procede parcialmente, se adecua redacción.
ARTÍCULO 34. Los laboratorios que produzcan y/o comercialicen
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad
inactivada o recombinante, llevarán un registro mensual de la
producción y comercialización, el cual será verificado por la
Los laboratorios autorizados para la producción y/o comercialización de vacuna
regulada contra la Influenza Aviar Notificable, no deberán comercializarla o
distribuirla en zonas libres o en zonas en erradicación que hayan solicitado su
paso hacia zona libre.
Justificación: Se sugiere cambio en la redacción, ya que los únicos productos
autorizados para producción y/o venta, son los regulados por la Secretaría. Se
sugiere cambio en la redacción, ya que los únicos productos autorizados para
producción y/o venta, son los regulados por la Secretaría.
Asimismo, si se sugiere la modificación del capítulo 2, entonces la vacunación
estaría permitida en zonas en erradicación. La vacunación únicamente se
suspendería cuando se pretende pasar a zona libre.
Articulo 35.- En caso de que el SENASICA autorice a un Laboratorio autorizado, la
producción de un biológico autógeno inactivado, éste deberá haber notificado en
tiempo y forma al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica así como
reportar mensualmente la cantidad de biológico producido y comercializado
indicando las entidades federativas y las unidades de producción en las cuales se
aplica el producto.
Justificación: Es importante anotar que solamente los laboratorios autorizados
para elaborar vacunas contra la influenza aviar tengan la oportunidad de elaborar
vacunas autógenas.
ARTICULO 36. Para lograr el objetivo de este Acuerdo, el SENASICA autorizará la
aplicación de la vacuna inactivada emulsionada, la vacuna recombinante viruela
influenza aviar, la recombinante de enfermedad de Newcastle-influenza aviar, u
otra recombinante o las desarrolladas por nuevas tecnologías que mediante
análisis de riesgo, constatación y proceso de registro demuestre su efectividad y
seguridad, todas del subtipo H5, únicamente en zonas de escasa prevalencia y en
erradicación.
Justificación: Se sugiere dar cabida a otras vacunas recombinantes o
Procede parcialmente, se cambia la redacción
No procede, la vacunación interfiere con la
vigilancia epidemiológica en zonas libres, ya que
los anticuerpos no son diferenciales entre
circulación viral o debida a vacunación.
Procede parcialmente, se propone nueva
redacción
No procede. No está permitida la vacunación en
zonas en erradicación.
Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos
productos.
Articulo 34. Queda prohibida la producción, comercialización y/o
distribución de vacuna autorizada contra la Influenza Aviar, en zonas
en erradicación, zonas libres o compartimentos reconocidos como
libres de esta enfermedad. Esta disposición queda bajo
responsabilidad de los agentes de la cadena productiva y del usuario
final.
ARTÍCULO 36. En el caso de vacunas autógenas, el laboratorio en un
plazo no mayor a 24 hrs, deberá haber notificado previamente al
Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica la existencia de la
cepa con la que se elaborará dicha vacuna conforme a la
normatividad vigente, mediante formato SIVE 02, el cual se
encuentra disponible en la página electrónica del SENASICA, además
los laboratorios que produzcan y/o comercialicen dichas vacunas,
llevarán un registro mensual de la producción y/o comercialización,
el cual será verificado por la Secretaría para garantizar el origen y la
trazabilidad de dichos productos, indicando las entidades
federativas y las unidades de producción en las cuales se aplica el
producto. Las vacunas autógenas deberán cumplir con las pruebas
de pureza, potencia, esterilidad, inocuidad e inactivación, requeridas
para su constatación oficial. Deberán además demostrar que
proporcionan resistencia a la infección y la reducción de la excreción
viral mediante constatación oficial.
desarrolladas por nuevas tecnologías en este Artículo, toda vez que los
Laboratorios productores están en continua investigación y desarrollo de nuevas
tecnologías y vectores. Asimismo, se sugiere incluir la zona en erradicación, ya
que se ha sugerido la inclusión de ésa zona como factible a vacunación.
Apéndice F Normativo. Se sugiere su inclusión, ya que es el formato mediante el
cual se reporta la comercialización de los productos biológicos regulados en el
país.
Eduardo Pérez Motta. Presidencia COFEMER. B001005099.
Las disposiciones del anteproyecto limitarias la libre movilizacion de las
mercancias reguladas; sin embargo, la accionregulatoria se justifica en virtud de
que responda a la necesidad de proteger la salud avicola y humana. Además,
estas disposiciones son de aplicaicon general y no crean ventajas exclusivas a
favor de ningun agente economico, por lo que esta autoridad considera que no
afectaria al proceso de competencia y libre concurrencia.
Marco Tulio Venegas Cruz. B001100766.
Proporciona comentarios e información sobre el proyecto de Acuerdo.
Artículo 14. Serán reconocidos con el estatus zoosanitario en erradicación, las
zonas en las que se hayan operado medidas zoosanitarias tendentes a la
eliminación total del virus de Influenza Aviar Notificable y donde se realizan
estudios epidemiológicos para demostrar la ausencia de dicho agente.
VIII. Realizar por parte del SENASICA, un análisis epidemiológico que sustente
técnica y científicamente la ausencia del virus de influenza aviar notificable.
Asimismo, en relación a lo que señala la fracción VIII, se recomienda a la SAGARPA
valorar la pertinencia de esa obligación del SENASICA dentro de los requisitos que
se deben acreditar, sobre todo considerando que el SENASICA es la autoridad
ante quién se debe acreditar el cumplimiento de las condiciones señaladas.
No procede, ya que no se trata de un trámite. Se
adecua el artículo para aclarar esta situación.
ARTÍCULO 34. Los laboratorios que produzcan y/o comercialicen
vacuna autorizada contra la Influenza Aviar de baja patogenicidad
inactivada o recombinante, llevarán un registro mensual de la
producción y comercialización, el cual será verificado por la
Secretaría para garantizar el origen y la trazabilidad de dichos
productos.
Se agradece la emisión de su opinión.
Se agradece la información que nos comparte, así
como sus opiniones. En este acuerdo se cambia el
criterio de caso conforme a la OIE (influenza aviar
notificable, sección definiciones). Se da mayor
información sobre la forma en que funcionara el
Aviso de movilización (artículo 66). SE elimina toda
referencia ala NOM-044-Zoo-1995.
Procede. Se adecua la fracción para quedar como
sigue:
VIII. Proporcionar la información necesaria al SENASICA para que
éste realice el análisis epidemiológico que sustente técnica y
científicamente la ausencia del virus de influenza aviar notificable.